Клиникалық зерттеу жүргізу

47. Интервенциялық емес демеуші және медициналық ұйым, соның ішінде Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық қызметке лицензиясы бар Клиникалық база тізбесіне кірмейтін шартты негізде жүргізіледі.

Зерттеушілермен қосымша шарт жасауға, егер бұл ретте шартта демеуші мен медициналық ұйым арасында жасалған шартқа сілтеме болса жол беріледі.

48. Клиникалық зерттеуді жүргізудің бір шарты зерттеу субъектісінің тұлғасын белгілеуге мүмкіндік беретін құжаттардың құпиялылығын қамтамасыз ету, сонай-ақ Қазақстан Республикасының «Дербес деректер және оларды қорғау туралы» 2013 жылғы 21 мамырдағы Заңға сәйкес дербес деректердің қорғалуын сақтау болып табылады.

49. Егер зерттелетін дәрілік препарат Қазақстан Респубикасы заңнамасына сәйкес бақылауға жататын болса, клиникалық зерттеу жүргізу Қазақстан Респубикасы заңнамасының талаптарын сақтаумен есірткі құралдар, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымы саласында іске асады.

50. Демеуші клиникалық зерттеу басталған сәттен бастап 15 күнтізбелік күн ішінде (ақпараттандырылған келісімге бірінші емделушінің (ерікті) қол қоюы) сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға дәрілік препараттардың клиникалық зерттеуінің басталуы туралы осы Қағидалардың 9-қосымшасына сәйкес хабарлама береді.

51. Мемлекетік орган, мониторлар, аудиторлар, этика мәселелері жөніндегі комиссия өкілдері клиникалық зерттеудің кез-келген сатысында клиникалық зерттеуді бағалауға қажетті кез-келген жазбаларды және есептерді зерттеу, талдау, тексеру және көшіру үшін зерттеу субъектісінің бастапқы медициналық құжаттамасындағы жазбаларға тікелей қол жеткізе алады. Тікелей қол жеткізуге құқылы тұлғалар демеушіге тиесілі субъектілерді және ақпаратты сәйкестендіруге мүмкіндік беретін ақпараттың құпиялылығын қорғау бойынша нормативтік талаптарды сақтау үшін барлық шараларды қабылдайды. Жазбаша ақпараттандырылған келісімге қол қоя отырып, зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі осы құжаттамаға қол жеткізуге рұқсат береді.

52. Дәрілік препараттардың интервенциялық емес зерттеулерден басқа аяқталған клиникалық зерттеулерінің барлық есептері (I-IV фазалар, эквиваленттілік зерттеуі) мемлекеттік тіркеуге өтініш берген кезде тіркеу дерекнамасына кіреді.

54. Зерттеуші клиникалық зерттеу хаттамасындағы барлық жағымсыз әсерлер және (немесе) анықталған зертханалық көрсеткіштер нормаларынан ауытқулар туралы клиникалық зерттеудің хаттасында лемеушімен көрсетілген талаптарға және мерзімге сәйкес демеушіге хабарлайды.

Демеуші клиникалық зерттеу шеңберінде алынған алдын ала жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты тіркейді және интервенциялық клиникалық зерттеулер үшін ҚР GCP белгіленген талаптарының мерзімінде сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға ұсынады.

Пациенттерден және денсаулық сақтау жүйесінің мамандарынан тікелей деректерді бастапқы жинаумен интервенциялық емес зерттеулер үшін алынған зерттелетін дәрілік препараттармен мүмкін болатын себеп-салдарлық байланыс туралы кәмін бар жағымсыз реакцияларға қатысты деректер сараптама ұйымына және ҚР GVP талаптарына сәйкес Этика мәселелері жөніндегі комиссияға он бес күннен артық емес мерзімде ұсынылады. Бұл ретте, себеп-салдарлық байланыс күмәнді болып бағаланатын жағымсыз құбылыстар туралы хабарламаларға зерттеу туралы қорытынды есеп кіреді.

Деректерді қайта пайдалануға негізделген интервенциялық емес зерттеулерді жүргізу кезінде анықталатын жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды ұсынудың қажеті жоқ. Анықталатын жағымсыз реакциялар туралы барлық деректер зерттеу бойынша қорытынды есепте жинақталады.

Қауіпсіздіктің тіркеуден кейінгі зерттеулерінде күрделі болжанбаған жағымсыз реакциялар бойынша ақпарат және қауіпсіздік бойынша өзге ақпарат он бес күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ҚР GVP талаптарына сәйкес уәкілетті органға ұсынылады.

55. Ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде (1 жылдан астам) демеуші сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға зерттелетін дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы жазаша есептіқағаз және электрондық жеткізгіште жылына бір реттен кем емесесеп деректерінің жабылған уақыттынан бастап 60 күнтізбелік күн ішінде ұсынады.

56. Сараптама ұйымы зерттелетін дәрілік препараттың демеушіден түсетін күрделі жағымсыз реакцияларының барлық жағдайларын тіркейді және оларды талдайды, зерттелетін дәрілік препаратты қолданудың дамуының себеп-салдарлық байланысына баға береді.

57. Зерттелетін дәрілік препаратқа жүргізілген талдаудың және қауіпсіздік саласын бағалау нәтижелері клиникалық зерттеу жөніндегі комиссия отырысында қарастырылатын сараптама қорытындысымен рәсімделеді. Зерттелетін дәрілік препараттың қауіпсіздік саласын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға ақпаратты ұсынады.
9. Клиникалық зерттеуді аяқтау
58. Демеуші сараптама ұйымын және Этика мәслелері жөніндегі комиссияны осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеу субъектісінің соңғы келген күннен бастап 15 күнде Қазақстан Республикасының аумағындағы дәрілік препараттың клиникалық зерттеуінің аяқталуы туралы хабардар ету;

59. Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу жүргізген жағдайда демеуші клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін 90 күнтізбелік күн ішінде мемлекеттік органды, сараптама ұйымын және Этика мәселелері жөніндегі комиссияны клиникалық зерттеудің аяқталғандығы барлық елдерді хабардар етеді.

60. Клиникалық зерттеу кезінде пайдаланылмаған зерттелетін дәрілік препараттар демеушіге қайтарылады немесе зерттеу хаттамасына сәйкес утильденеді.

61. Демеуші дәрілік препараттың жүргізілген клиникалық зерттеуі туралы қорытынды есепті дайындауды қамтамасыз етеді. Клиникалық зерттеуді толық аяқтағаннан кейін бір жылдан кешіктірмей (халықаралық клиникалық зерттеулерді жүргізген кезде – барлық елдерде клиникалық зерттеуді аяқтағаннан кейін) демеуші сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияға қысқаша ақпаратты ұсынады.

62. Жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша зерттеу аяқталғанына немесе мерзімсіз аяқталғанына қарамастан демеуші хаттамадан ауытқу талдауы кіретін ҚР GCP Қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысанда бас зерттеушінің қолы қойылған сараптама ұйымына клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген мерзімге сәйкес дәрілік препараттардың клиникалық зерттеу нәтижелері туралы есепті ұсынады.

Жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша зерттеу аяқталғанына немесе мерзімсіз аяқталғанына қарамастан дәрілік заттардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға клиникалық зерттеу жүргізудің этикалық және құқықтық нормаларын бұзған жайдайда реттеуші шараларды қабылдау бойынша ұсынымдармен жіберіледі.

64. Клиникалық базаларды таңдауды демеуші жүргізілетін клиникалық зерттеу саласы бойынша анықтайды.

65. Клиникалық базаның жетекшісі:

1. 
   клиникалық зерттеу жүргізу және клиникалық зерттеуге қатысатын тұлғаларда бас зерттеушіні (зерттеушіні) тағайындау туралы бұйрық шығарады;
   
2. 
   зерттеушіге клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген кезеңге сәйкес клиникалық зертттеуді тиісті жүргізу және аяқтау үшін жеткілікті уақытты қамтамасыз етеді;
   
3. 
   клиникалық зерттеу хаттамасына және осы Қағидаларға сәйкес клиникалық зерттеуді толық және дұрыс жүргізу үшін шарттарды және нақты деректерді ұсынуды қамтамасыз етеді;
   
4. 
   зерттелетін дәрілік препараттаң сақталу шарттарын және клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарының (мастер-файл) сақталуын, сондай-ақ аяқталған клиникалық зерттеу материалдарын қамтамасыз етеді.
   

67. Клиникалық зерттеуді демеушісі:

1. 
   клиникалық зерттеуді клиникалық зерттеудің бекітілген хаттамасына және тиісті клиникалық практика қағидаларына сәйкес жүргізуді;
   
2. 
   клиникалық зерттеу барысында алынатын деректердің нақтылығын, сондай-ақ олардың өңделу және талдау нақтылығын;
   
3. 
   зерттелетін дәрілік препараттардың сапасы мен қауіпсіздігін;
   
4. 
   клиникалық зерттеу субъектілерінің, соның ішінде потенциалдық құқықтары мен денсаулығы қауіпсіздігін қорғауды;
   
5. 
   клиникалық зерттеу субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен денсаулығының қорғалғандығын растау мақсатында мониторинг жүргізу, деректер нақты және сенімді болып табылады, ал клиникалық зерттеу жүргізу хаттама талаптарына, осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практикасына сәйкес жүргізуді;
   
6. 
   қажет болған жағдайда клиникалық зерттеу аудитін жүргізуді қамтамасыз етеді.
   

68. Демеуші мемлекеттік органға, сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға клиникалық зерттеудің уақытша тоқтатылғандығы туралы, себепті көрсетумен уақытша тоқтату күнінен кейін 15 күнтізбелік күн ішінде пайда-қауіп қатынасына әсер етпейтін себептерге байланысты хабарлайды.

69. Егер уақытша тоқтатылған клиникалық зерттеу жаңартылса, демеуші бұл туралы сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға жаңарту күнінен бастап 15 күнтізбелік күн ішінде хабарлайды.

70. Егер уақытша тоқтатылған зерттеу екі жыл ішінде жаңартылмаса, клиникалық зерттеудің аяқталу мерзімі болып көрсетілген кезеңнің аяқталу күні немесе демеушінің клиникалық зерттеуді жаңартудан бас тартқан күн есептеледі, ол күннің қайсысы ерте болатынына байланысты болады. Клиникалық зерттеуді мерзімінен бұрын аяқтаған жағдайда оны аяқтау күні мерзімінен бұрын аяқтау күні болып табылады.

71. Клиникалық зерттеудің пайда-қауіп қатынасына әсер етпейтін себептерге байланысты мерзімінен бұрын аяқтаған жағдайда демеуші мемлекеттік органға, сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға тиісті жағдайларда, клиникалық зерттеу субъектілерін кейін медициналық бақылау туралы мерзімсіз аяқтау себептері туралы хабарлайды.

72. Демеуші сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға клиникалық зерттеудің уақытша тоқтатылғандығы туралы, себепті көрсетумен уақытша тоқтату күнінен кейін 10 күнтізбелік күн ішінде пайда-қауіп қатынасына әсер етпейтін себептерге байланысты хабарлайды. Хабарламада кейін бақылауға байланысты шаралард көретумен себептер көрсетіледі.

73. Клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін сәйкессіздіктер табылған жағдайда зерттеуші және (немесе) демеуші зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне сәйкессіздік деңгейін және (немесе) алынған нәтижелердің сапасы мен нақтылығн бағалайды. Зерттеуші және (немесе) демеуші отыз күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде жояды.
12. Бас зерттеуші (зерттеуші)
74. Бас зерттеушінің (зерттеушінің) клиникалық зерттеуді тиісті жүргізуге жауапкершілікті қабыдауға мүмкіндік беретін тиісті біліктілігі, білімі, кәсіби дайындығы және тәжірибесі бар және клиникалық зерттеуді жүргізу жоспарланған медициналық ұйымның қызметкері болуы тиіс (егер, бас зерттеуші (зерттеуші) жлғары медициналық ұйымның қызметкері болса, жоғары медициналық оқу орны және медициналық ұйымның арасында ынтымақтастық туралы шарттың болуы қажет).

75. Бас зерттеуші (зерттеуші) клиникалық зерттеудің бекітілген хаттамасына, интервенциялық зерттеулер үшін ҚР GCP 4-бөліміне, қауіпсіздіктің тіркеуден кейінгі зерттеулеріне және осы Қағидаларға сәйкес клиникалық зерттеу шеңберінде жұмыстарды жүргізу қамтамасыз етіледі.

77. Елеулі болып қарастырылатын клиникалық зерттеудің түзетулер тізбесі ҚР GCP 3-бөлімінде мазмұндалған.

78. Егер түзетүлер елеулі сипатқа ие болса, демеуші сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға түзетулердің себептері және мазмұны болады. Осындай мақсатпен демеуші сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға келесілерді ұсынады:

1) ілеспе хат;

2) осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес клиникалық зерттеулер материалдарына елеусіз түзетулер енгізу туралы ақпараттандыру сараптама комиссиясының елеулі түзетулерді енгізу мүмкіндігі туралы өтініш ();

3) мәтіннің жаңа және ескі редакциядан тұратын құжаттардан үзінді немесе өзгертілген құжаттардың жаңа нұсқасы, нұсқаның жаңа нөмірі және күні бойынша сәйкестендіру;

4) деректер резюмесі кіретін қосымша құжаттар (болған жағдайда), пайда-қауіпті жаңартылған жалпы бағалау (болған жағдайда), клиникалық зерттеуге қосылған зерттеу субъектілері үшін мүмкін болатын салдар.

79. Егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік препарат үшін клиникалық зерттеудің бірден көп хаттамасына жататын болса, ілеспе хатта және өтініште осы түзетуге қатысты клиникалық зерттеудің барлық хаттамаларының тізбесі көрсетілсе, демеуші сапартама ұйымына және этика мәселелері жөніндегі комиссияға жалпыланған хабарлама жасауына болады.

80. Егер түзетулер елеуліге жатпайтын болса, және клиникалық зерттеуді жүргізуге тіркелей қатысы болмаса, онда мұндай өзгертулер сараптамаға жатпайды. Бұл жағдайда демеуші жазбаша түрде сараптама ұйымының және этика мәселелері жөніндегі комиссияның клиникалық зерттеу құжаттарына елеусіз түзетулерді енгізу туралы мақұлдауын сұратады. Сараптама ұйымы 30 күннен кешіктірмей клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер енгізу туралы демеушіге хабарлайды.

81. Клиникалық зерттеу материалдарына елеулі түзетулердің сараптамасы сараптама ұйымымен шартты негізде жүргізіледі. Сараптама ұйымының елеулі түзетулерге сараптама жүргізу мерзімі төлеген күннен бастап толық көлемде өтініштер мен материалдарды ұсынған күннен бастап 30 күнтізбелік күнді құрайды. Елеулі түзетулердің сараптамасын жүргізген кезде сараптама ұйымы демеушіден жазбаша түрде түсіндірмелер мен нақтамаларды сұратады. Оларды дайындауға қажетті мерзім сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

82. Егер өтініш беруші 30 күнтізбелік күн ішінде сараптама ұйымына сұратылған қосымша материалдарды немесе оларды әзірлеуге қажетті мерзімде негіздеумен хатты ұсынбаса, онда түзету қарастырудан алынып тасталады. Қабылданған шешім туралы сараптама ұйымы демеушіге жазбаша хабарлайды. Бұл ретте сараптама жұмысын жүргізуге төлем өтініш берушіге қайтарылмайды. Бұдан әрі өтініш беруші сараптама ұйымының қорытындысын алу үшін материалдарды қайта бере алады.

83. Жүргізілген сараптама нәтижелерін қарастыру нәтижелері бойынша клиникалық зерттеу жөніндегі комиссия отырысында және Сараптама кеңесінің отырысында сараптама ұйымы өтініш берушіге клиникалық зерттеу материалдарына түзетулерді енгізу мүмкіндігі немесе бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды береді.

84. Этика мәселелері жөніндегі комиссия құжаттардың толық пакетін алғаннан бастап және 15 күнтізбелік күн ішінде елеулі түзетулерді қарастырады және қабылданған шешім туралы жазбаша түрде демеушіге хабарлайды.

85. Елеулі өзгерістер зерттеу хаттамасына сараптама ұйымы және Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен берілген оң қорытынды негізінде мемлекеттік органның келісімімен енгізіледі.

86. Зерттеу хаттамасына елеулі өзгерістер енгізу туралы келісім мерзімі мемлекеттік органмен сараптама ұйымы және Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен берілген оң қорытындыны 10 күнтізбелік күн ішінде іске асырылады.
14. Клиникалық зерттеудің негізгі құжаттары (мастер-файл) және құжаттамаларды мұрағаттау
87. Клиникалық зерттеу туралы бүкіл ақпарат демеушімен немесе зерттеушімен (белгілі бір жағдайларға байланысты) құжаттауға, өңдеуге және сақтауға жатады, осылайша нақты есепті ұсынуға, деректердің растығын талдауға және растауға мүмкіндік береді, ақпараттың құпиялылығын, құжаттардың және дербес деректерді қорғау туралы заңнамаға сәйкес зерттеу субъектілерінің зерттеу субъектілерінің дербес деректерінің қорғалуын қамтамасыз ете отырып мүмкіндік береді.

88. Клиникалық зерттеудің барысында бас зерттеуші (зерттеуші) және демеуші ҚР GCP 8-бөліміне сәйкес негізгіқұжаттарды (мастер-файл) жинақтайды және құжаттардың кездейсоқ және алдын ала жойылуының алдын алуғ қажетті шараларды қабылдайды.

89. Клиникалық зерттеудің негізгі құжаттар ҚР GCP көрсетілген мерзімге сәйкес клиникалық базада сақталады.

Интервенциялық емес зерттеулердің негізгі құжаттары медициналық ұйымда немесе келісім бойынша демеушіде зерттеу деректерін жариялағаннан кейін бес жыл бойы сақталады.

Егер нормативтік талаптармен және демеушімен шартпен қарастырылса, құжаттардың сақтау мерзімі ұзағырақ. Демеушінің жауапкершілігі зерттеушіге немесе медициналық ұйымға құжаттаманың сақтау мерзімі өткендігі туралы хабарлау болып табылады.

90. Демеуші зерттеу бойынша соған қатысты негізгі құжаттардың бәрін дәрілік препараттың нарықта болу уақытында сақтайды.

91. Егер демеуші зерттелетін препарарттың клиникалық өңделуін бір немесе барлық көрсетілімдер бойынша тоқтатса, демеушіге жататын зерттеу бойынша дәрілік түрлерді енгізу арқылы негізгі қжаттарды өңдеу ресми тоқтаған сәттен бастап екі жылдан кем емес уақыт бойы сақтауға жатады.


15. Зерттеу субъектілерін қорғауға негізгі талаптар
92. Зерттеу субъектілерн қорғау әр клиникалық зерттеуді жүргізу ладында пайда-қауіп қатынасын бағалау арқылы, соның ішінде бұрын жүргізілген зерттеулер негізінде, сондай-ақ жүргізу уақытында қамтамасыз етіледі.

93. Клиникалық зерттеуге қатысуға өз бетімен ақпараттандырылған келісім беруге қабілеті жоқ зерттеу субъектілері, егер оны ақпараттандырылған келісім беруге қабілетті тұлалардың қатысумен жүргізуге болса клиникалық зерттеуге қосылмайды.

94. Клиникалық зерттеу барлық келесі талаптарды сақтау шартында жүргізіледі:

1) зерттеу субъектісінің физикалық және психикалық саулығына құқығын, жеке өмірінің құпиясын және заңнама талаптарына сәйкес дербес деректерді қорғауды сақтауды қамтамасыз ету;

2) зерттеу субъектісі (ақпараттандырылған келісімге қол қойған заңды уәкілетті өкіл) өз еркімен кез-келген уақытта қандай да бір зиянсыз клиникалық зерттеуге қатысуды тоқтата алады;

3) демеушінің зерттеу субъектісінің өміріне және денсаулығына зиян келтірген жағдайға жауапкершілігін сақтандыруға шарт жасалды (интервенциялық емес зерттеулерден басқа).

Сақтандыру шартында көрсетілетін міндетті талаптар:

1) клиникалық зерттеу хаттамасының ерекшеліктерін және зерттелетін дәрілік препараттың фармакологиялық сипаттамаларын ескере отырып шарттың тараптарымен анықталатын сақтандыру шартының әрекет ету мерзімі, шарттың әрекет ету мерзімі клиникалық зерттеудің ұзақтығынан аз болмауы керек;

2) тараптардың сақтандыру шартын ұзақ мерзімге үзуі және оған сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға хабарламай өзгерістер енгізу жүргізілмейді;

3) сақтандыру бойынша заңнаманы ескере отырып зерттеу субъектісінің денсаулығы мен өміріне зиян келтірмей нақты шығындарды өтеуді анықтау;

4) сақтандыру өтеуін төлеуде жасанды кедергілер мен шектеулер белгіленбейді.

95. Сақтандыру жағдайына күдік болған жағдайда бас зерттеуші (зерттеуші) шұғыл түрде ақпаратты алған күннен бастап екі күнтізбелік күннен кешіктірмей бұл туралы демеушіге хабарлайды.

96. Демеуші хабарлаған күннен бастап егер сақтандыру шартында басқа мерзімдер туралы айтылмаған болса, 7 күнтізбелік күннен кешіктірмей тиісті хабарламаны сақтандыру компаниясына жібереді.

Сақтандыру компаниясы сақтандыру жағдайын растаған жағдайда демеуші растаудан кейін 7 күнтізбелік күннен кешіктірмей мемлекеттік органға, сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға жібереді.

98. Ақпараттандырылған келісімді алу және құжаттық рәсімдеу ҚР GCP 4(4.8)-бөліміне, Дүниежүзілік медицина ассоциациясының Хельсинки декларациясында мазмұндалған этикалық қағидаларына сәйкес қамтамасыз етіледі.

99. Зерттеу субхектісіне ұсынылатын ақпараттандырылған келісім және басқа материалдар зерттеу субъектісінің келісіміне әсер ете алатын ақпараттың пайда болуына байланысты қайта қаралады.

100. Зерттеу субъектісін зерттеуге қосқанға дейін ол және түсіндірме жұмысын жүргізетін тұлға ақпараттандырылған келісімнің екі данасына қол қояды және өз қолымен күнін жазады, оның бірі бас зерттеушіде (зерттеуші) қалады және тиісті клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін 15 жылдан кем емес мерзімге сақталады, ал екіншісі зерттеу субъектісіне беріледі.

101. Егер субъект оқи (жаза) алмаса келісім беріледі және жарамды альтернативті құралдардың көмегімен кем дегенде бір мүдделі емес куәгердің қатысуымен құжатталады (аудио, бейнежазба). Мұндай жағдайда куәгер мұнымен бұл құжаттағы және басқа материалдардағы ақпарат түсіндірілгендігін және зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісім ерікті берілгендігін растай отырып қол қояды және ақпараттандырылған келісім туралы құжатта күнді көрсетеді.

102. Зерттеу субъектісіне (заңды өкіліне) клиникалық зерттеу туралы ақпаратты ұсын, одан ақпараттандырылған келісімді алу мемлекеттік органмен (инспекция кезінде), Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен және демеушімен тексеріледі.

103. Зерттеу субъектісі (заңды өкіл) клиникалық зерттеуді жүргізу кезінде оның құқықтарын бұзған жағдайда демеушіге, мемлекеттік органға, Этика мәселелері жөніндегі комиссияға немесе сотқа заңнамамен белгіленген тәртіпте баруына болады.
17. Зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектілерімен клиникалық зерттеулер
104. Өз бетімен ақпараттандырылған келісім беруге қабілетсіз зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектілерімен клиникалық зерттеу келесі жағдайларда ғана жүргізіледі:

1) оның заңды өкілінің ақпараттандырылған келісімі алынды (келісім зерттеу субъектісінің еркін білдіруі тиіс және зерттеу субъектісі үшін теріс салдарсыз кез-келгенсәтте қайта қайтарылуы мүмкін);

2) зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектісі ол түсіне алатын нсында ол үшін қауіп пен пайдаға байланысты клиникалық зерттеу турады ақпаратты алады;

3) зерттеуші зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектісінің клиникалық зерттеуге қатысу немесе бас тарту немесе кез-келген сәтте шығу еркін ескереді;

4) алдыңғы, (параллельді) клиникалық зерттеулер кезінде алынған ақпаратты растау үшін маңызы бар клиникалық зерттеу;  

5) клиникалық зерттеудің зерттеу субъектісі ауыратын ауруға тікелей қатысы бар;  

6) клиникалық зерттеулер ауыруды, жайсыздықты, қорқыныш пен қауіпті азайтумен жоспарланады. 

105. Зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектісінің қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізген кезде клиникалық зерттеу кезінде денсаулыққа зиян келтірген жағдайда сақтандыру төлемдерінен басқа қандай да бір марапаттау немесе ынталадыруды пайдаланбайды.

106. Зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектісінің мүдделері ғылым және қоғам мүдделерінен басым болуы тиіс.