2. Клиникалық зерттеулер кезіндегі клиникалық зерттеулердің негізгі құжаттары
1. Зерттеушінің брошюрасына (журнал) (IB) толықтырулар, егер бар болса
|
Құжатпен тіркеледі
|
X
|
X
|
2. Клиникалық зерттеу бағдарламасына (CIP) толықтырулар, егер бар болса
|
Клиникалық зерттеу жоспарына өзгерістер сипатталады
|
X
|
X
|
3. Ақпараттандырылған келісім нысанына толықтыру үлгілері
|
-
|
X
|
X
|
4. Кез-келген толықтырулардың оң ЭК шешімі/мақұлдау
|
-
|
X
|
X
|
5. Кез-келген толықтыруды реттеуші органдардың хабарлама хаты немесе мақұлдауы, егер қажет болса
|
Реттеуші органға ұсынылатын ақпарат тексеріледі. Хабарлама хат немесе мақұлдау расталады. Реттеу осы құжаттардың зерттеу орталығы файлдарында болуын талап етпеуі мүмкін, ал егер қажет болса, реттеуші талаптарға байланысты ол түпнұсқада немесе көшірмеде болуы мүмкін
|
X
|
X
|
6. Жаңа басшылардың түйіндемесі (CV)
|
Басшы анықталады.
Орталықта осы орталықтың CV басшылары сақталады: демеушіде барлық зерттеу орталықтарының CV басшылары болады
|
X
|
X
|
7. Өзекті (соңғы), күні көрсетіліп қол қойылған зерттеу орталықтарындағы команданың жаңа негізгі мүшелерінің (CV) түйіндемесі
|
зерттеу орталықтарындағы команданың негізгі мүшелері айқындалады. Орталықта осы зерттеу орталығы командасының негізгі мүшелерінің CV сақталады
|
X
|
X
|
8. Зерттелетін бұйымдарды тасымалдау жөніндегі жазбалар және зерттелетін бұйымдарды есепке алу жазбалары
|
-
|
X
|
X
|
9. Клиникалық зерттелерге байланысты құжаттарды тасымалдау жөніндегі жазбалар
|
-
|
|
X
|
10. Бақылаушылардың сапарлары туралы есеп
|
бас зерттеушіге негізгі қорытындылар шолуы ұсынылады
|
(X)
|
X
|
11. Қолдары, клиникалық зерттеуге уәкілеті мен жауапкершілікті қоса әрбір зерттеу орталығындағы бас зерттеуші мен команданың негізгі мүшелерінің жаңартылған тізімі,
|
жауапкершілікті беру құжатпен расталады
|
X
|
X
|
12. Күні көрсетіле отырып қол қойылған және толық толтырылған ақпараттық келісім нысандары
|
ақпараттық келісімді алу тексеріледі
|
X
|
|
13. Бастапқы құжаттама
|
-
|
X
|
|
14. Толық толтырылған CRF
|
деректердің жиналғанына және олардың шынайылығын басшы тексергеніне куәлік келтіріледі
|
X
|
X
|
15. Жағымсыз оқиғалар, бұйымдардың жағымсыз әсері мен бұйымдардың кемшіліктері туралы есеп
|
жағымсыз оқиғалар мен бұйымдардың жағымсыз әсерінің пайда болуы мен шешілуі құжатпен тіркеледі
|
X
|
X
|
16. Жеке тіркеу картасындағы түзетулер (CRF)
|
Бастапқы қол қойылған күннен кейін CRF енгізілген кез-келген өзгерістер, толықтырулар мен түзетулер анықталады
|
X
|
X
|
17. Этика жөніндегі комиссияға қажет болған жағдайдағы басшының немесе демеушінің хабарламалары
|
-
|
X
|
X
|
18. Этика жөніндегі комиссияға арналған бас зерттеушінің аралық немесе жылдық есептері
|
-
|
X
|
X
|
19. Субъектілерді бақылау журналы
|
субъекті анонимді болған кезде ғана демеушінің файлында болады
|
X
|
X
|
20. Субъектіні сәйкестендіру журналы
|
-
|
X
|
|
21. Зерттеу орталығында зерттелетін бұйымдарды есепке алу журналы, егер қолданылатын болса
|
тасымалдау және алу жөніндегі демеуші жазбаларымен келісіледі
|
X
|
X
|
22. Бақылаушының (бақылаушылардың) аты/байланыстары туралы жаңартылған ақпарат
|
Клиникалық зерттеулерге ұдайы сәйкестігін қамтамасыз ететін тұлғалар құжатпен расталады. Зерттеу орталығының файлдары бақылаушылардың тек арнайы сәйкестендіруінен тұрады.
|
X
|
X
|
23. Клиникалық зерттеулер шеңберіне қажетті клиникалық зертханалық зерттеулердегі көрсеткіштердің қалыпты мәнін/диапазонын жаңарту
|
клиникалық зерттеулер барысында қалыпты мәндердің өзгерістері құжатпен тіркеледі
|
X
|
X
|
24. Жаңарту - егер клиникалық зерттеу шеңберінде қажет болса сертификаттау, аккредиттеу немесе сапа басқармасының басқа да дәлелдемелері немесе сапаны сырттау бағалау немесе зертхананы – немесе егер бұл клиникалық зерттеулермен байланысты болса зертхананың басқа да растауы (валидация), , немесе егер де бұл клиникалық зерттеумен байланысты болса - сәйкестендіру немесе зертхана басшылығының біліктілігін тексеру
|
клиникалық зерттеу барысында зерттеудің орындылығы құжатпен тіркеледі
|
X
|
X
|
25. Мүдделер дауларының анықталуына байланысты жаңарту
|
мүдделер даулары, мысалы қаржы даулары құжатпен тіркеледі
|
X
|
X
|
1. Әрбір зерттеу орталығындағы зерттелетін бұйымдар есебі, егер қолданылатын болса
|
-
|
X
|
X
|
2. Зерттелетін бұйымдарды қайтару немесе утилизациялаудың құжатпен тіркелуі, егер қолданылатын болса
|
биологиялық қауіпті материалдарды немесе дұрыс утилизациялау немесе арнайы утилизацияны қажет ететін басқа да материалдар құжатпен тіркеледі
|
X
|
X
|
3. Толтырылған субъектілерді сәйкестендіру журналы
|
-
|
X
|
|
4. Аудит жүргізуді (егер қажет етілсе немесе жүргізілсе) растайтын сертификат
|
-
|
|
X
|
5. Аяқталғаннан кейін бақылау жөніндегі есеп
|
-
|
|
X
|
6. Клиникалық зерттеудің аяқталуы туралы басшы немесе демеушінің этика жөніндегі комиссия қажет болса хабарлама
|
-
|
X
|
X
|
7. Клиникалық зерттеудің аяқталуы туралы басшы немесе демеушінің бақылайтын органдары қажет болса хабарлама
|
егер бас зерттеуші бақылаушы органдарға хабарлауға міндетті болса зерттеу орталығының файлдарына кіреді.
|
X
|
X
|
8. Клиникалық зерттеу туралы ұйымдастырушы орындайтын статистикалық талдау
|
Тек қана демеушінің процедуралары талап етсе зерттеу орталығының файлдарына кіреді.
|
X
|
X
|
