18. Кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалардың қатысуымен клиникалық зерттеулер
107. Кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалардың қатысуымен клиникалық зерттеулер келесі туралы деректерді алу мақсатында кәмелеттік жасқа толған тұлғалардың қатысуымен жүргізілуі мүмкін:
1) кәмелеттік жасқа толмағандарға арналған медициналық технологиялар немесе дәрілік заттар;
2) кәмелеттік жасқа толмағандарға арналған дәрілік препараттың ең жақсы дозасы.
108. Кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалардың қатысуымен клиникалық зерттеулер келесі талаптар сақталған жағдайда олардың заңды өкілдерінің жазбаша ақпараттандырылған келісімімен жүргізіледі:
1) екі ата-ананың немесе оның заңды өкілінің және қол қоятын жағдайы болса кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаның ақпараттандырылған келісімі;
2) кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаға олардың түсінігіне жетімді клиникалық зерттеу туралы жазбаша және ауызша ұсынылған және егер кәмелеттік жасқа толмаған тұлға шамасы келсе, онда ол клиникалық зерттеуге қатысуға ауызша келісім береді;
3) кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалардың қатысуымен клиникалық зерттеулер ауыруды, жағымсыздықты, қорқыныш пен қауіпті азайтумен жоспарланады, бұл ретте қауіп шегі және жайсыздық деңгейі нақты анықталады және тұрақты бақыланады;
4) кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалардың мүдделері ғылым мен ұоғамның мүдделерінен жоғары болуы тиіс;
5) зерттеуші кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаның клиникалық зерттеуге қатысу немесе бас тарту немесе қатысуды кез-келген уақытта тоқтату еркін ескереді.
109. Клиникалық зерттеуге қатысуға келісімді алған кезде кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаның заңды өкіліне, пациентке немесе еріктіге:
1) дәрілік препарат, клиникалық зерттеудің мәні мен ұзақтығы туралы;
2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділі, сондай-ақ денсаулық үшін қолдану қауіпінің деңгейі туралы;
3) дәрілік препаратты қолданудың денсаулық жағдайына күтпеген әсерлер жағдайында әрекеттер туралы;
4) денсаулықты сақтандыру талаптары туралы келесі ақпарат ұсынылуы тиіс.
110. Кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалардың қатысуымен клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде клиникалық зерттеу кезінде денсаулыққа зиян келтірген жағдайдағы сақтандыру өтемақылары және зерттеуге қатысуға байланысты ата-ана/заңды өкілдің уақыты мен шығындарынан басқа клиникалық зерттеу кезінде денсаулыққа зиян келтірген жағдайда сақтандыру төлемдерінен басқа қандай да бір марапаттау немесе ынталадыруды пайдаланбайды.
111. Клиникалық зерттеуге кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаны тарту туралы ақпарат ерікті нысанда, дегенмен баланың аты, тегі, әкесінің атын, жасын, атан-анасының аты мен әкесінің атын (болған жағдайда) баланың тұратын орнын, ақпараттандырылған келісімнің барын, клиникалық зерттеудің қысқаша мазмұнын міндетті түрде көрсетумен және ұсынылған ақпарат құпия болып табылатын белгімен ұсынылады. Кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаны клиникалық зерттеуге қатысуға тарту туралы ақпарат бас зерттеушімен (зерттеушімен) қамқорлық және қайырымдылық органына баланың тұрақты тұру орнына клиникалық зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімді алған күннен бастап 2 тәулік ішінде жіберіледі.
112. Егер клиникалық зерттеу жүргізу кезінде кәмелеттік жасқа толмаған тұлға заңнамаға сәйкес ақпараттандырылған келісім беруге мүмкіндік беретін заңды әрекет етуге қабілетті жасқа толғанда клиникалық зерттеуге қатысуды жалғастыру үшін осы тұлға өзінің клиникалық зерттеуге ерікті қатысуын растайтын ақпараттандырылған келісімге қол қояды (зерттеу хаттамасымен белгіленген пациенттің келуі кезінде).
113. Дәрілік препараттардың клиникалық зерттеуі төмендегілердің қатысуымен жүргізілмейді:
1) сау кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалар;
2) ата-ана қамқорынан айырылған кәмелеттік жасқа толмаған тұлғалар;
3) балаларды асырау;
4) жетім балалар.
114. Ересектердің қатысуымен жүргізуге болатын зерттеулер балалардың қатысуымен жүргізілмейді.
19. Жүкті әйелдердің және емшек емізетін әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулер
115. Жүкті әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулер қажетті ақпарат жүкті әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулер кезінде ғана алынатын жүкті әйелдерге арналған дәрілік препараттардың клиникалық зерттеуі жүргізілсе және жүкті әйелге және шаранаға зиян келтіру жағдайы толығымен жоқ болса мүмкін болады.
116. Жүкті әйелдердің және емшек емізетін әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулер келесі талаптарды сақтаған кезде жүргізіледі:
1) клиникалық зерттеу клиникалық зерттеуге қатысуға байланысты қауіптер мен жайсыздықтан артатын жүкті немесе емшек емізетін әйел, эмбрион, шарана немесе туылған бала үшін тікелей оң әсер беретін жағдай;
2) егер клиникалық зерттеу жүкті немесе емшек емізетін әйел, эмбрион, шарана немесе туылған бала үшін тікелей оң әсер бермесе, ол келесі жағдайларда жүргізілуі мүмкін:
- жүкті болып табылмайтын және емшек емізбейтін әйелдердің қатысуымен салыстырмалы тиімділік клиникалық зерттеуді жүргізу мүмкіндігі жоқ;
- клиникалық зерттеу жүкті және емшек емізетін әйелдерге немесе олардың ұрпақ өрбітетін функциясының мәнмәтінінде басқа әйелдерге, немесе эмбриондарға, шаранаға немесе балаларға пайда әкелуге қабілетті нәтижелерді алуға көмектеседі;
- клиникалық зерттеу аз қауіп төндіреді және жүкті немесе емшек емізетін әйел, эмбрион, шарана немесе туылған бала үшін ең төмен жайсыздықтар болып табылады;
- баланың денсаулығына кез-келген жағымсыз әсердің алдығ алуға ерекше көңіл бөлінеді.
117. Жүкті және емшек емізетін әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізген кезде клиникалық зерттеуге қатысуға тікелей байланысты сақтандыру өтемақысы және жалақыны жоғалту кезінде денсаулыққа зиян келтірген жағдайда сақтандыру төлемдерінен басқа қандай да бір марапаттау немесе ынталадыруды пайдаланбайды.
20. Клиникалық зерттеулердің инспекциясы
118. Клиникалық зерттеудің кез-келген кезеңінде мемлекеттік орган сараптама ұйымының мамандарын тартумен клиникалық зерттеудің инспекциясын бастай, түзете және жүргізе алады. Қажет болған жағдайда клиникалық зерттеудің инспекциясын жүргізуге қатысуға басқа мамандар тартылуы мүмкін (зерттеу хаттамасының ерекшеліктеріне және клиникалық зерттеудің инспекциясына сәйкес).
119. Клиникалық зерттеулердің инспекциясы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы» № 742 бұйрығының талаптарына сәйкес жүргізіледі (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5942 болып енгізілді, актіні ресми жариялау: Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге орталық мемлекеттік органдарының актілер Жинағы, № 7, 2010 жыл).
120. Мемлекеттік орган инспекция деректерінің негізінде сәйкессіздіктердің сипаты мен көлеміне байланысты шешім қабылдайды.
Критикалық және күрделі ауытқуларды анықтаған кезде мемлекеттік орган келесі шешімдерді қабылдайды:
клиникалық зерттеуді тоқтата тұру;
клиникалық зерттеуді тоқтату;
клиникалық зерттеудің нәтижелерін жарамсыз деп тану.
Клиникалық зерттеу хаттамасының және осы Қағидалардың талаптарынан клиникалық зерттеу субъектісіне және (немесе) зерттеу барысында алынған деректердің нақтылы мен сапасына елеулі әсер етпейтін елеусіз ауытқуларды анықтаған кезде инспектор есепте клиникалық база және (немесе) зерттеуші осы Қағидаларға сәйкес жұмыс істейтінін көрсетеді, дегенмен бұл ретте сәйкессіздіктердің кейбір егжей-тегжейлері немесе кемшіліктері туралы инспектор жауапты зерттеушіге және демеушіге оларды жою бойынша тиісті шараларды қабылдау үшін хабарлайды.
21. Биоэквиваленттіліктің зерттеуін жүргізу ерекшеліктері
121. Өндірілген (генерацияланған) дәрілік препараттардың эквиваленттілігін зерттеу 18-45 жас аралығындағы сау ерікті әйел және ерлердің қатысуымен жүргізіледі.
122. Биоэквиваленттілік зерттеулері демеуші мен ұқсас зерттеулерді жүргізуге құқылы аккредиттелген клиникалық базалар, сынау зертханалары арасындағы жасалған шарттар негізінде жүргізіледі.
123. Өндірілген дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізуді жоспарлауды осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес жүргізген жөн.
22. Интервенциялық емес зерттеулер жргізу ерекшеліктері
124. Интервенциялық емес зерттеулер «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына сәйкес ДЗ айналысы саласындағы мемлекеттік органмен берілген рұқсат негізінде жүргізіледі (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 12 маусымда № 11338 болып тіркелген, «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде 16.07.2015ж. реми жарияланған).
125. Келесі процедуралар интервенциялық емес ретінде қарастырылады:
1) пациенттер үшін сауалнаманы пайдалану;
2) іс-әрекет немесе емдеуге әсер етпейтін дәрігерлер интервьюы мен сауалнамалары;
3) қарапайым медициналық практика шеңберінде бұрын алынған биологиялық материалдардың үлгілері қосымша зерттеулері интервенциялық емес болып қарастырыла алады ғой.
4) қабылданған емдеу және диагностика стандарттарына сәйкес күнделікті тәжірибеде пайдаланылатын қосымша диагностикалық зерттеу әдістері ҚР интервенциялық емес болып қарастырылады.
Мұндай зерттеулерді жүргізу интервенциялық емес зерттеуді жүргізгенге дейін Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен қарастырылады және мақұлданады.
126. Зерттеушінің интервенциялық емес зерттеулерге қатысуы үшін тиісті клиникалық практика қағидалары бойынша тренингтен өту туралы құжаттық растаудың қажеті жоқ. Пациенттерді зерттеуге қосу клиникалық базамен және зерттеушімен шартқа қол қойғаннан кейін жжәне демеуші зерттеу шарттары бойынша құжатталған тренинг жүргізгеннен кейін және жағымсыз әсерлер мониторингін жүргізгеннен кейін ғана мүмкін.
127. Интервенциялық емес зерттеу кезінде зерттеуші және демеуші клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарын (мастер-файл) жинақтайды, олар клиникалық базада және демеушіде зерттеу нәтижелерін жариялағаннан кейін бес жылдан кем емес уақыт сақталады.
Интервенциялық емес клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарының (мастер-файл) тізбесі осы Қағидаларға 13-қосымшада берілген. Демеушімен құжаттандырылған шарт бойынша зерттеушінің мастер-файлын сақтау демеушімен жүргізіле алады. Зерттеу субъектілердің сырқатнамасы ҚР заңнамасына сәйкес мұрағаттауға жатады.
Дәрілік заттардың
клиникалық зерттеулерін жүргізу
қағидаларына 1-қосымша
нысан
Дәрілік препараттың клиникалық зерттеуін жүргізуге өтінім
Құжаттамаларды қабылдайтын тұлғамен толтырылады (сараптама ұйымының):
Өтінімді алу күні:
|
Қосымша ақпаратты сұрату күні:
|
Өтінімді қараудан бас тартуға негіздеме:
|
Өтінімді қарастыруға қабылдау күні:
|
|
Иә
|
Жоқ
|
Егер «иә» болса, күнін көрсету:
|
Процедураның басталған күні:
|
Қосымша (өзгертілген) ақпаратты алу күні:
|
Оң қорытынды (мақұлдау):
|
Иә
|
Жоқ
|
Егер «иә» болса, күнін көрсету:
|
Сараптама ұйыммен берілген тіркеу нөмірі
|
Өтініш берушінің өтінімді қайтарып алуы:
Күнін көрсету:
|
Өтініш берушімен толтырылады (тиісті бөлімдерді толтыру):
А. Клиникалық зерттеуді сәйкестендіру
А.1 Клиникалық зерттеудің толық атауы:
|
А.2 Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген) нұсқа (нөмірі) және күні1 (хаттаманың кез-келген түзетуінің нөмірі (нұсқасы) және күні болуы тиіс):
|
А.3 Клиникалық зерттеудің (егер қолданылса) атауы немесе қысқартылған атауы: А.4 EudraCT2 нөмірі немесе клиникалық зерттеудің басқа тізбесінде (бар болса): А.5 ISRCTN3 нөмірі (бар болса):
А.6 Қайталама өтінім болып табыла ма: Иә Жоқ
Егер иә болса, хатта қайталама өтінімнің себебін көрсету:
|
B. Демеушіні сәйкестендіру
B.1 Демеуші
|
В.1.1 Ұйымның атауы:
|
В.1.2 Байланысатын тұлғаның аты-жөні:
|
В.1.3 Мекенжайы:
|
В.1.4 Телефон:
|
В.1.5 Факс:
|
В.1.6 Электронды пошта мекенжайы:
|
B. 2 Осы зерттеуді (егер ол демеушінің өзі болмаса) жүргізу мақсатында демеушінің Қазақстан Республикасындағы ресми өкілі
|
В.2.1 Ұйымның атауы:
|
В.2.2 Байланысатын тұлғаның аты-жөні:
|
В.2.3 Мекенжайы:
|
В.2.4 Телефон:
|
В.2.5 Факс:
|
В.2.6 Электронды пошта мекенжайы:
|
C. Өтінім берушіні сәйкестендіру (тиісті торды белгілеу)
C.1 Сараптама комиссиясына өтінім
|
|
C.2 Этика мәселелері жөніндегі комиссияға өтінім
|
|
С.1.1 Демеуші
С.1.2 Демеушінің ресми өкілі
С.1.3 Осы өтінішті беруге демеуші
уәкілетті еріткен тұлға немесе ұйым (бұл жағдайда көрсету):
С.1.3.1 Ұйымның атауы:
С.1.3.2 Байланыстыратын тұлғаның аты-жөні:
С.1.3.3 Мекенжайы:
С.1.3.4 Байланыс телефоны:
С.1.3.5 Факс:
С.1.3.6 Электронды пошта мекенжайы:
|
|
D. Зерттелетін препарат немесе салыстыру препараты ретінде зерттеуде пайдаланылатын зерттелетін дәрілік зат және дәрілік құрал туралы ақпарат
Бұл бөлімде клиникалық зерттеумен (зерттеудің «соқыр» әдісін қамтамасыз етуге арналған процедуралар, зерттелетін препаратты қаптау және белгілеу, клиникалық зерттеу үшін арнайы өңделді) спецификалық байланысты процедураларды бастар алдында, салыстыру препаратын және плацебоны қоса (қажет болған жағдайда), әр зерттелетін дәрілік құрал туралы ақпаратты ұсыну қажет. D.6 бөлімінде плацебоға (егер ол зерттеуде қолданылатын болса) қатысты ақпарат ұсынылуы тиіс. Егер клиникалық зерттеуді өткізу барысында бірнеше зерттелетін дәрілік заттарды қолдану жоспарланса, қосымша парақтарды пайдалану және әрбір зерттелетін дәрілік затқа реттік нөмір беру. Ақпарат әрбір зерттелетін дәрілік зақ туралы ұсынылуы тиіс; тиісінше, егер зерттелетін дәрілік зат біріктірілген болса, онда оның құрамына кіретін әрбір белсенді субстанция (белсенді зат) туралы ақпаратты ұсыну қажет.
D.1 Зерттелетін дәрілік затты сәйкестендіру
Жоғарыда көрсетілгендердің төменде көрсетілгенін көрсету, сосын қажет болса әрбір номерленген зерттелетін дәрілік зат турлы ақпаратты қайта ұсыну, ол клиникалық зерттеуде пайдаланылады (1 бастап реттік нөмір беру):
|
D.1.1 Нөмірлер бойынша зерттелетін дәрілік затқа қатысты ақпарат:
D.1.2 Зерттелетін дәрілік құрал
D.1.3 Салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын дәрілік зат
|
D.2 Клиникалық зерттеуде зерттелетін дәрілік заттың мәртебесі
Егер клиникалық зерттеуде зерттелетін дәрілік зат ретінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік зат пайдаланылатын болса, бірақ саудалық атауы және тіркеу куәлігінің иесі хаттамада көрсетілмесе, D.2.2 бөлімін толтыруға көшу
|
D.2.1 Зерттелетін дәрілік зат тіркелген ба: Иә Жоқ
D.2.1.1 Қазақстан Республикасында
D.2.1.2 Басқа елде, қандай елде екенін көрсету: зерттелетін дәрілік зат сатылымда бар және тіркелген елдер көрсетіледі. Өтініш берушіге зерттелетін дәрілік затты тіркеуден бас тартқан немесе ол айналыстан алынып тасталған елдер көрсетілуі тиіс.
D.2.1.2.1 Саудалық атауы4
D.2.1.2.2 Тіркеу куәлігі иесінің атауы
D.2.1.2.3 Тіркеу куәлігінің нөмірі 4
4Бұл ақпарат дәрілік заттың қысқаша сипаттамасында бар
D.2.2 Клиникалық зерттеуле пайдаланылатын зерттелетін дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі бар, бірақ хаттамамен зерттеу субъектілерінде Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі бар кез-келген зерттелетін дәрілік заттың қолданылуына жол берілетін, сондай-ақ клиникалық зерттеу басталғанға дейін зерттелетін дәрілік затты нақты сәйкестендіру мүмкін болмайтын жағдайлар:
|
Иә
|
Жоқ
|
D.2.2.1 Хаттамада – тек қана белсенді субстанция бойынша емдеу (емдеу сызбасы) көрсетілген:
D.2.2.1.1 Егер «иә» болса, онда D.3.8 немесе D.3.9 бөлімге көшу
|
|
|
D.2.2.2 Хаттамада – тіркелген дәрілік заттардың және кейбір немесе барлық клиникалық базаларда пайдаланылатын түрлі біріктірілімдермен емдеуді (емдеу сызбасы) пайдалануға жол беріледі.
D.2.2.2.1 Егер «иә» болса, онда D.3.8 немесе D.3.9 бөлімге көшу
|
|
|
D.2.2.3 Клиникалық зерттеуді объектісі болып табылатын, зерттелетін дәрілік затты анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеменің кодына жататындығын АТХ жіктемесін көрсету
D.2.2.3.1 Егер «иә» болса, D.3.3 бөлімінде қабылданған АТХ-коды үшін тиісті торды пайдалана отырып АТХ кодын көрсету
|
|
|
D.2.2.4 Басқа:
D.2.2.4.1 Егер «иә» болса, нақты көрсету:
|
|
|
D.2.3 Зерттелетін дәрілік заттың дерекнамасын ұсыну:
D.2.3.1 Зерттелетін дәрілік заттың толық дерекнамасы
D.2.3.2 Зерттелетін дәрілік заттың жеңілдетілген дерекнамасы
Иә Жоқ
D.2.3.3 Дәріліка затты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық
Иә Жоқ
|
|
D.2.4 Қазақстан Республикасында осы дәрілік затты пайдаланумен клиникалық зерттеулерге бұрын рұқсат етілген ба: Иә Жоқ
D.2.5 Осы көрсеткіштер бойынша пайдалануға арналған осы дәрілік затты сирек ауруларды5 емдеуге арналған дәрідлік зат ретінде анықталған ба: Иә Жоқ
5Сирек ауруларды емдеуге арналған дәрілік препараттардың Еуропалық Қоғамдастық тізбесіне сәйкес (Еуроодақтың №141,2000 қаулысы) http//pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm немесе басқа халықаралық тізбе (қандай екенін көрсету)
|
|
D.3. Зерттелетін дәрілік заттың сипаттамасы
D.3.1 Дәрілік заттың атауы6 (бар болса)
D.3.2 Дәрілік заттың коды (бар болса)7
D.3.3 Егер ресми тіркелген болса, АТХ-код 8
D.3.4 Дәрілік түрі (стандартты технологияны пайдаланыңыз):
D.3.4.1 Дәрілік түрі педиатрияға арналған ба? Иә Жоқ
D.3.5 Зерттеу субъектісін емдеудің ұзақтығы клиникалық зерттеудің хаттамасына сәйкес:
D.3.6 Клиникалық зерттеудің хаттамасымен анықталған дозалар:
D.3.6.1 Бірінші клиникалық зерттеулер үшін алғашқы доза (тәуліктік доза немесе жалпы доза; енгізу жолы):
D.3.6.2 Рұқсат етілетін ең жоғарғы доза (тәуліктік доза немесе жалпы доза; енгізу жолы):
D.3.7 Енгізу жолы (стандартты терминологияны пайдалану):
D.3.8 Әр белсенді субстанцияның атауы (ХПА немесе ұсынылған ХПА, бар болса)
D.3.9 Әр белсенді субстанцияның басқа атауы (барлық жетімді атауларды ұсыну):
D.3.9.1 CAS9 тізіліміндегі нөмір
D.3.9.2 Демеуші берген код(тар):
D.3.9.3 Басқа сипаттау атаулары: барлық белгілісін көрсету
D.3.9.4 Эмпирикалық (молекулярлы) формула
D.3.9.5 Белсенді субстанцияның физика-химиялық, биологиялық қасиеттерін сипаттау
D.3.10 Дозалау (барлық пайдаланылатын дозаны көрсету: салмақтың бірліктерінде дозалау (г, мг, мг/кг), биологиялық бірлікте, бірліктегі концентрация)
D.3.10.1 Концентрация бірлігі (дәрілік нысанның 1 бірлігіне пайыздармен мг/мл)
D.3.10.2 Концентрация түрі (тиістісін сызу:
"нақты сандық мәні", "диапазон", "артық" немесе "көп емес")
D.3.10.3 Концентрация мөлшері.
________
6 Саудалық атауы болмаған жағдайда өтініш беруші клиникалық зерттеу құжаттамаларында зерттелетін дәрілік затты сәйкестендіру үшін пайдаланатын саудалық атауын көрсету қажет (хаттамада, зерттеушінің брошюрасында және т.б.).
7Саудалық атауы болмаған жағдайда демеуші берген код клиникалық зерттеу бойынша құжаттамаларда дәрілік затты сәйкестендіру үшін демеуші пайдаланатын атау болып табылады. Осы код дәрілік заттардың, немесе дәрілік құралдардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың біріктірілімі жағдайында пайдаланылуы мүмкін.
8 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген.
9Химия бойынша реферативті қызмет.
________
D.3.11 Зерттелетін дәрілік заттың түрі белсенді субстанциядан тұрады:
D.3.11.1 Химиялық шығу тегі Иә Жоқ
D.3.11.2 Биологиялық, биотехнологиялық шығу тегі
(жоғары технологиялық дәрілік заттан басқа) Иә Жоқ
Осы дәрілік зат:
D.3.11.3 Радиофармацевтикалық дәрілік зат Иә Жоқ
D.3.11.4 Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) Иә Жоқ
D.3.11.5 Қан немесе қан плазмасы препараты Иә Жоқ
D.3.11.6 Экстракт (адам немесе жануар ағзаларының тіндерінен алынған экстракталған өнімдер) Иә Жоқ
D.3.11.7 Өсімдіктен жасалған дәрілік препараттар Иә Жоқ
D.3.11.8. Гомеопатиялық препараттар Иә Жоқ
D.3.11.9. Дәрілік заттың немесе өңделетін жаңа бірегей дәрілік заттың басқа түрі Иә Жоқ
D.3.11.9.1 Егер «иә», онда көрсету
D.3.12 Әсер ету механизмі10
D.3.13 Зерттелетін дәрілік зат клиникалық зерттеуде алғаш рет пайдаланылады: Иә Жоқ
D.3.13.1 Егер иә болса, зерттеу субъектілері үшін белгілі және алдын ала қатер және пайданың қысқаша сипаттамасын ұсыну: Иә Жоқ
________
10Әсер ету механизмі фармакологиялық әрекетіне тән химиялық, биохимиялық, иммунологиялық немесе биологиялық қасиеттерін қысқаша сипаттау
_________
D.4 Дәрілік затты медициналық мақсаттағы бұйымдармен біріктірілімі
D.4.1 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қысқаша сипаттамасы:
D.4.2. Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы:
D.4.3. Медициналық мақсаттағы бұйым имплантациялауға жата ма: Иә Жоқ
D.4.4 Медициналық мақсаттағы бұйымның СЕ белгісі бар ма: Иә Жоқ
D.4.4.1 Егер иә болса, СЕ белгісін берген уәкілетті орган:
D.5 Плацебо туралы ақпарат (біреуден көбі пайдаланылса – әрқайсысына ақпаратты көрсету)
D.5.1 Плацебо пайдаланыла ма: Иә Жоқ
D.5.2 Плацебо нөмірі ( )
D.5.3 Дәрілік түрі:
D.5.4 Енгізу жолы:
D.5.5 Бөлімнен зерттелетін дәрілік заттың нөмірін көрсету
D 1.1, плацебоны пайдаланумен зерттелетін ( )
D.5.5.1 Белсенді субстанцияларды ескермейтін құрам:
D.5.5.1.1 Зерттелетін дәрілік затпен бірдей Иә Жоқ
D.5.5.1.2 Егер «жоқ» болса, негізгі ингредиенттерді көрсету:
D.6. Зерттелетін дәрілік затты шығаруға жауапты өндірістік учаске туралы ақпарат11
________
11 Бұл бөлім клиникалық зерттеулерде (рандомизирленген нөмірлерді, қаптаманы, белгілеуді дайындау үрдістерін аяқтағаннан кейін) пайдалану үшін арнайы дайындалған зерттелетін дәрілік затқа немесе салыстыру препаратына (референс) қатысты. Бірнеше өндірістік учаскелер немесе бірнеше зерттелетін заттар бар болса, қосымша беттерді пайдаланыңыз және әрбір зерттелетін дәрілік затқа D бөлімінде немесе E (плацебо үшін) бөлімінде келтірілген нөмірді көрсетіңіз және қандай дәрілік зат әр учаскеден шығарылатынын көрсетіңіз.
_________
D.6.2. Дайын зерттелетін дәрілік заттың клиникалық зерттеуге шығарылуына кім жауапты?
Осы өндірістік учаске келесі зерттелетін дәрілік затқа жауапты (зерттелетін дәрілік зат үшін D 1.1 бөлімінде және– плацебо үшін D 5.1 бөлімінде келтірілген нөмірді көрсету): Тиісті тармақты көрсетіңіз:
D.6.3 Қорытынды дәрілік заттың өндірушісі
D.6.3.1 Импортер
D.6.3.2 Өндіруші және импортер
D.6.3.3 Ұйымның атауы:
D.6.3.4 Мекенжайы
D.6.3.4.1 Көшесі
D.6.3.4.2 Әкімшілік орталығы, қала
D.6.3.4.3 Пошталық индексі
D.6.3.4.4 Елі
D.6.4. Өндіріске лицензия нөмірін көрсету:
D.6.4.1 Лицензия жоқ болған жағдайда себептерін көрсету: D.6.5 Уәкілетті органмен осы өндірістік учаскенің инспекциясы жүргізілді ма? Иә Жоқ
D.7.5.1 Егер «иә» болса, кім екенін және соңғы инспекция күнін көрсету:
|
Е. ЗЕРТТЕУ ТУРАЛЫ ЖАЛПЫ АҚПАРАТ
Бұл бөлім жоспарланған клиникалық зерттеулердің атауы, түрі, көлемі, мақсаты, міндеті және дизайны негіздемесіне арналған.
Е.1 Зерттелетін патологиялық жағдай немесе ауру12
|
Е.1.1 Патологиялық жағдайды сипаттамасы (ерікті нысанда):
Е.1.2 Аурулардың халықаралық жіктемесіне сәйкес код (АХЖ-10)13:
Е.1.3 MedDRA13 жіктемесіне сәйкес код
Е.1.4. Сирек ауру Иә Жоқ
12 Зерттелетін дәрілік затты өңдеу сатысына байланысты сау еріктілердің қатысуына арналған медициналық көрсеткіштер
13 МКБ-10 және MedDRA (MedicalDictionaryforRegulatoryActivities жіктемесіне сәйкес ақпарат – уәкілетті реттеуші органдарға арналған медициналық сөздік) таңдау көрсетіледі. Егер екі жіктеменің коды болса, оның біреуін көрсеткен жөн; ондай жағдайда MedDRA жіктемесі бойынша кодты көрсету ұсынылады.
|
Е.2 Зерттеу мақсаттары
Е.2.1 Негізгі мақсат
Е.2.2 Қосымша мақсаттар Е.2.3 Бұл қосалқы зерттеу Иә Жоқ
Е.2.3.1 Егер «иә» болса, қосалқы зерттеудің және мақсаттың толық атауын немесе нұсқасын ұсыну
|
|
Е.3 Қосу критерииі (ең маңыздысын көрсету)
|
Е.4 Қоспау критерииі (ең маңыздысын көрсету)
|
Е.5 Соңғы нүстесі:
Е.5.1 Бастапқы соңғы нүктесі (қажет болса қайталау)
Е.5.1.1 Соңғы нүктені бағалаудың уақытша нүктесі
Е.5.2 Екінші соңғы нүкте (қажет болса қайталау)
Е.5.1.1 Соңғы нүктені бағалаудың уақытша нүстесі
|
Е.6 Зерттеу диапазоны – барлық қажетті тармақтарды көрсету
|
Е.6.1 Диагностика
Е.6.2 Профилактика
Е.6.3 Терапия
Е.6.4 Қауіпсіздік
Е.6.5 Тиімділік
Е.6.6 Фармакокинетика
Е.6.7 Фармакодинамика
Е.6.8 Биобаламалылық
Е.6.9 Әсердің дозаға тәуелділігі
Е.6.10 Фармакогеномика
Е.6.11 Басқасы
Е.6.11.1 «Басқа» тармағы анықталған болса, нақтылау:
Е.7 Зерттеу түрі (фазасы)
Е.7.1 Адамның қатысуымен фармакологиялық зерттеу (І фаза)
Зерттеу:
Е.7.1.1 Адамға препаратты алғаш енгізу
Е.7.1.2 Биобаламалылық сынағы
Е.7.1.3 Сравнительным фармакодинамическим испытанием
Е 7.1.4 Басқасы: қайсысы екенін көрсету:
Е 7.1.4.1 Салыстырмалы клиникалық зерттеу (генериялық препараттар)
Е.7.2 Шектеулі терапиялық зерттеу (II фаза)
Е.7.3 Терапиялық зерттеуді кеңейту (III фаза)
Е.7.4 Препаратты терапиялық қолданудың тәжрибесі бойынша сынақ (IV фаза)
Е.7.5 Интервенциялық емес болып табыла ма?
|
Е.8 Зерттеу дизайны
Е.8.1 Бақыланатын Иә Жоқ Егер «иә» болса, нақтылау: Е8.1.1 Рандомизирленген Иә Жоқ
Е.8.1.2 Ашық: Иә Жоқ
|
Е.8.1.3 Қарапайым соқыр: Иә Жоқ
Е.8.1.4 Екі еселік соқыр: Иә Жоқ
Е.8.1.5 Қатар топтармен: Иә Жоқ Е.8.1.6 Тоғыспалы: Иә Жоқ Е.8.1.7 Басқа: Иә Жоқ Е.8.1.7.1 Егер «иә» болса, нақтылау: Е.8.2 Салыстыру препаратын көрсету: Е.8.2.1 басқа дәрілік зат(заттар) Иә Жоқ Е.8.2.2 плацебо Иә Жоқ Е.8.2.3 басқа Иә Жоқ Е.8.2.3.1 Егер «басқасы» болса, нақтылау:
Е.8.2.4 клиникалық зерттеудегі топтар саны:
|
Е.8.3 Бір орталықты (G бөлімін қараңыз): Иә Жоқ
Е.8.4 Көпорталықты (G бөлімін қараңыз): Иә Жоқ Е.8.5 Халықаралық көпорталықты клиникалық зерттеу: Иә Жоқ Е.8.5.1 Клиникалық зерттеуге қатысатын елдер саны
Е.8.6 Клиникалық зерттеуге өндіруші тартылды ма? Иә Жоқ
Е.8.7 Клиникалық зерттеуге тіркеу куәлігі иесінің елі тартылды ма? Иә Жоқ Е.8.8 Монитор туралы ақпарат Иә Жоқ
|
Е 8.8 Зерттеудің аяқталу сәтін анықтау және егер зерттеуге қатысатын зерттеудің соңғы субъектісінің соңғы емес келуі жағдайында негіздеме 14:
|
Е 8.9 Сынақтың ұзақтығын алғашқы бақылау (жылдар, айлар және күндер) 15:
Е.8.9.1 Қазақстан Республикасында жылдар айлар күндер
Е.8.9.2 зерттеу жүргізілетін барлық елдерде жылдар айлар күндер
14Клиникалық зерттеудің хаттамасында көрсетілмесе.
15Бірінші зерттелетінді қосқан сәттен бастап соңғы зерттелетіннің соңғы келуіне дейін.
|
F. Зерттеу субъектілерінің санаттары
F.1 Жас диапазоны
|
F.1.1 18 жастан кіші Иә Жоқ Егер «иә» болса, нақтылау: F.1.1.1 Құрсақ ішілік Иә Жоқ F.1.1.2 Шала туылған сәбилер ( 37 апта жүктілік мерзімінде туылған) Иә Жоқ F.1.1.3 Жаңа туған сәбилер (өмірінің 0-27 күні) Иә Жоқ F.1.1.4 Емшек еметін сәбилер (өмірінің 28 күні – 24 ай) Иә Жоқ F.1.1.5 Балалар (2 жас – 11 жас) Иә Жоқ F.1.1.6 Басқа жасөспірімдер (12-17 жас) Иә Жоқ F.1.2 Ересектер (18-65 жас) Иә Жоқ F.1.3 Егде жастағылар (> 65 жас) Иә Жоқ
|
F. 2 Жынысы
|
F. 2.1 Әйелдер
F. 2.2 Ердер
|
F.3 Зерттеу субъектілерінің зерттелетін құрамы
|
F.3.1 Еріктілер (сау) Иә Жоқ F.3.2 Пациенттер Иә Жоқ
F.3.3 Зерттеудің осал субъектілері Иә Жоқ
F.3.3.1 Контрацепцияны әлеуетті пайдаланбайтын
бала туатын жастағы әйелдер Иә Жоқ F.3.3.2 Контрацепцияны әлеуетті пайдалантын
бала туатын жастағы әйелдер Иә Жоқ F.3.3.3 Жүктілер Иә Жоқ F.3.3.4 Емшек еметіндер Иә Жоқ F.3.3.5 Критикалық жағдайдағы зерттеу субъектілері ии Иә Жоқ
F.3.3.6 Еңбекке жарамсыз зерттеу субъектілері Иә Жоқ F.3.3.6.1 Егер «иә» болса, нақтылау:
F.3.3.7 Басқалары Иә Жоқ
F.3.3.7.1 Егер «иә» болса, нақтылау:
|
F.4. Зертеуге қосу үшін зерттелетіндердің жоспарланған саны:
|
F.4.1 Қазақстан Республикасында
F.4.2 Халықаралық зерттеу үшін:
F.4.2.1 Клиникалық зерттеуде барлығы
F.4.2.2 Қазақстан Республикасында
|
F.5 Зерттеуге қатысуды аяқтаған зерттеу субъектілерін жоспарланған емдеу және бақылау16 (егер ол осы патолологиялық жағдайда ұсынылған стандартты емдеуден ерекшеленетін болса):
|
Нақтылау:
|
_________
16Егер бұрын клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілмесе
G. Зерттеуші(лер) және клиникалық база(лар)
G.1 Зерттеуші-координатор (көпорталықты зерттеу үшін) және жауапты зерттеуші (бір центтік зерттеу үшін)
|
G.1.1 Жауапты зерттеушінің аты-жөні G.1.2 Лауазымы G.1.3 Ғылыми дәреже. Зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндеме. Ғылыми еңбектер тізімі.
G.1.4 Қызметтік мекенжайы
G.1.4.1 Мекеме атауы Клиникалық базаның атауы G.1.4.2 Ведомстволық тиесілілігі
G.1.4.3 Мекенжайы
G.1.4.4 Көшесі
G.1.4.5 Әкімшілік орталық, қала
G.1.4.6 Пошталық индекс
G.1.4.7 Елі
G.1.5 Телефон
G.1.6 Факс
G.1.7 Электронды пошта мекенжайы
|
G.2 Зерттеуші-координатор, бар болса
|
G.2.1 Жауапты зерттеушінің аты-жөні G.2.2 Лауазымы
G.2.3 Ғылыми дәреже. Зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндеме. Ғылыми еңбектер тізімі.
G.2.4 Қызметтік мекенжайы G.2.4.1 Мекеме атауы Клиникалық базаның атауы G.2.4.2 Ведомстволық тиесілілігі G.2.4.3 Мекенжайы
G.2.4.4 Әкімшілік орталық, қала
G.2.4.5 Пошталық индекс
G.2.4.6 Елі
G.2.5 Телефон G.2.6 Факс
G.2.7 Электронды пошта мекенжайы
|
G.3 Клиникалық зерттеуді жүргізу үшін пайдаланылатын орталықтандырылған техникалық орын-жайлар (зертхана немесе басқа техникалық орын-жайлар), онда бағалаудың негізгі критерийлері өлшенеді немесе бағаланады (егер ұйым бірнеше болса, онда барлығы үшін қайта толтыру)
|
G.3.1 Ұйымның атауы:
G.3.2 Ведомстволық тиесілілігі
G.3.3 Байланысатын тұлғаның аты-жөні
G.3.4 Мекенжайы
G.3.4.2 Әкімшілік орталық, қала
G.3.4.3 Пошталық индекс
G.3.4.4 Елі
G.3.5 Телефон G.3.6 Факс G.3.7 Электронды пошта мекенжайы
G.3.8 Субмердігерлік бойынша орындалатын міндеттер
|
G.4 Демеуші немесе оның ресми өкілі клиникалық зерттеуді жүргізуге байланысты міндеттерін және функцияларын жүктейтін ұйымдар (егер ұйым бірнеше болса, онда барлығы үшін қайта толтыру)
|
G.4.1 . Демеуші немесе оның ресми өкілі зерттеуді жүргізуге байланысты қандай да бір негізгі немесе барлық өзінің міндеттері мен функцияларын басқа ұйымға немесе үшінші тұлғаға жүктеді ма: Иә Жоқ
Егер «иә» болса, нақтылау:
G.4.1.1 Ұйымның атауы
G.4.1.2 Ведомстволық тиесілілігі
G.4.1.3 Байланысатын тұлғаның аты-жөні
G.4.1.4 Мекенжайы
G.4.1.4.1 Әкімшілік орталық, қала
G.4.1.4.2 Пошталық индекс
G.4.1.4.3 Елі
G.4.1.5 Телефон
G.4.1.6 Факс
G.4.1.5 Электронды пошта мекенжайы
G.4.1.6 Демеушінің барлық міндеттері Иә Жоқ
G.4.1.7 Мониторинг Иә Жоқ
G.4.1.8 Зерттеулердің түзетулері Иә Жоқ
G.4.1.9 Мәліметтерді жинау Иә Жоқ
G.4.1.10 Клиникалық зерттеу кезінде анықталған жағымсыхз реакциялар туралы хабарламалар (Susar) Иә Жоқ
G.4.1.11 Клиникалық зерттеудің аудитін жүргізу Иә Жоқ
G.4.1.12 Статистикалық талдау
G.4.1.13 Клиникалық зерттеудің құжаттамалары Иә Жоқ
G.4.1.14 Субмердігерлік бойынша басқа міндеттер Иә Жоқ
G.4.1.15.1 Егер «иә» болса, нақтылау:
|
I. Қазақстан Республикасындағы өтініш берушінің қолы
I.1 Мен, төменде қол қойған, осымен (демеушінің атынан растаймын), (керек емесін сызып тастау) төмендегіге кепілдік беремін:
Клиникалық зерттеулерді жүргізуге ұсынылған материалдардан тұратын ақпараттың нақтылығы мен толықтығына кепілдік беремін.
Клиникалық зерттеудің хаттамасына, стандартты операциялық процедураларға, сондай-ақ Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес зерттеулер жүргізуге;
Клиникалық зерттеуді жүргізуге негіздеме бар деп есептеймін;
Бар қолдану тәжірибесіне негізделген мүмкін болатын қауіптер мен күтілетін жағымсыз реакциялар туралы хабарлауға;
Зерттеу аяқталғаннан кейін 1 жылдан кешіктірмей (барлық елдерде халықаралық зерттеулер жүргізу кезінде) осы зерттеу бойынша мемлекеттік органға, сараптама ұйымына және этика мәселелері жөніндегі тиісті комиссияға қорытынды есеп беруге міндеттенемін;
Сараптама комиссиясын және этика жөніндегі тиісті комиссияны белгілі бола салып зерттеудің нақты басталу күні туралы хабар беруге міндеттенемін17
|
I.2 Өтінімді сараптама ұйымына берген өтініш беруші (С.1. бөлімін қараңыз)
|
I.2.1 Күні
I.2.2 Қолы
I.2.3 Баспа әріптермен аты-жөні
|
Достарыңызбен бөлісу: | 
