Белсенді субстанция өзгерістері

1) Тиімділік/қауіпсіздік сипаттамалары айтарлықтай ерекшеленбейтін жағдайда белсенді субстанцияны тұзбен/эфирмен немесе кешен/туындымен алмастыру (сол терапиялық байыппен);

2) Тиімділік/қауіпсіздік сипаттамалары айтарлықтай ерекшеленбейтін жағдайда басқа изомермен, изомерлердің басқа қоспасымен немесе оқшауланған изомермен қоспаны ауыстыру (мысалы, энантиомерлердің бір рацематы);

3) Молекулалық құрылымында айтарлықтай емес ерекшеліктері бар биологиялық және биотехнологиялық препараттармен алмастыру. Тиімділік/қауіпсіздік сипаттамалары айтарлықтай ерекшеленбейтін жағдайда басқа көзден алынған жаңа басты жасушалар банкісін қосқанда, антигенді немесе шығыс шикізатынан өндіруде қолданылатын векторды өзгерту;

4) радиофармацевтикалық препаратқа арналған жаңа лигант немесе механизм;

5) еріткіш-экстрагентті немесе тиімділік/қауіпсіздік сипаттамалары айтарлықтай ерекшеленбейтін жағдайда өсімдіктен жасалған дәрілік препараттардағы өсімдіктен жасалған дәрілік шикізаттың болуын өзгерту.

2. Әрекет ету күші, дәрілік түрді және енгізу жолдарын өзгерту

1) биоқолжетімділікті өзгерту;

2) фармакокинетиканы өзгерту;

3) әрекет ету күші/белсенділігін өзгерту немесе жаңа мөлшерлемені қосу;

4) жаңа дәрілік түрді өзгерту немесе қосу;

5) енгізудің жаңа жолын өзгерту немесе қосу (ас қорыту жолдарынан тыс енгізу кезінде артерияішілік, көктамырішілік, бұлшықетішілік, тері ішілік және енгізудің басқа да жолдары арасында шектеу қажет).

Жоғарыда көрсетілген өзгерістер кезінде өтініш беруші өзгерістер енгізу қажеттілігінің негіздемесімен бірге көрсетілген өзгерістерді негіздейтін және дәрілік заттар сараптамасы үшін жеткілікті болып табылатын тіркеу материалдарның тиісті бөлімдерін береді.

Дәрілік заттарға сараптама

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

«________»____ жылғы

№ ____ бұйрығына

2-Қосымша

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы 18 қарашадаағы № 736 бұйрығымен

Бекітілген

1. 
   Жалпы ережелер
   

1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау тәртібін айқындайды.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау мемлекеттік монополияға жатады, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымы болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымы) жүзеге асырады.

3. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің «Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен» (бұдан әрі – ДҚБЖ) біріктірілген мемлекеттік сараптау ұйымының «Дәрілік заттарды сараптау» электрондық бағдарламасын пайдалану арқылы жүргізіледі.

4. Мемлекеттік сараптау ұйымы сараптамаға өтінішті қабылдағаннан кейін және тіркегеннен кейін бір жұмыс күні ішінде www.dari.kz интернет-ресурсында («Сараптама жұмыстары жөніндегі мәліметтер» деген бөлімде) өтініштің түскені туралы ақпаратты орналастырады және Мемлекеттік сараптау ұйымы бағдарламасынан осы ақпаратты ДҚБЖ жүйесіне береді.

5. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді жүргізу үшін сараптамаға берілген медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника туралы ақпарат құпия ақпарат болып табылады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптамасына жататын құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оның құпиялылығын сақтайды.

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы сараптау құнын төлеуді өтініш беруші «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

6. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін келесі терминдер мен анықтамалар, «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінде белгіленген терминдер пайдаланылады:

1) белсенді имплантталатын медициналық мақсаттағы бұйымдар –организмге имплантталатын және қандай да бір түрдің энергияны генерализациялайтын медициналық мақсаттағы бұйымдар;

2) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымы – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспаған ұйым;

3) керек-жарақтар – өндіруші олардың тағайындалуына сәйкес пайдалану үшін бір немесе бірнеше медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен біріктіріп қолдану үшін тағайындаған медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника болып табылмайтын бұйым;

4) медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника өндірушісі (өндіруші-ұйым) – жеке кәсіпкер ретінде тіркелген, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге жауапты және медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы сол тұлға әзірлегеніне және (немесе) өндіргеніне (дайындағанына) қарамастан өз атынан оны пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне жауапкершілік артатын заңды тұлға немесе жеке тұлға;

5) өндірістік алаң – медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың бүкіл өндіріс процесін немесе оның белгілі бір кезеңін орындауға арналған аумақтық тұрғыдан оқшауланған кешен;

6) өндірушінің уәкілетті өкілі – жеке кәсіпкер ретінде тіркелген, Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника өндірушісінің сенімхатымен оның мүдделерін қорғауға және ҚР аумағында медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника айналысы мәселелері және Қазақстан Республикасының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қойылатын міндетті талаптарын орындау мәселелері бойынша жауапкершілік артуға уәкілеттелген заңды тұлға немесе жеке тұлға.

7) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды – мәлімделген дәрілік затты сараптау нәтижелерінен және мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы немесе тиісті рәсімдерді жүргізуден бас тарту туралы ұсынымдардан тұратын құжат;

8) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол беруге болмайтын қаупінің болмауы;

9) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық, емдеу және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;

10) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сапасы – медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тағайындалуы бойынша әсер ету қабілетіне ықпал ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

11) медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері – өтініш беруші мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға шығын материалы – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық тағайындалуына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалану кезінде шығындалатын бұйымдар мен материалдар;

13) медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жиынтықтаушылар – медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника немесе оларға керек-жарақ болып табылмайтын бұйым, оның ішінде өндіруші медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға олардың құрамында немесе бірге қолдану үшін тағайындаған блоктар, бөлшектер, бұйым элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;

14) модель – медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың типі, маркасы;

15) модификация – жетілдіру, кеңейту мақсатында негізгі бұйым немесе медициналық мақсатта қолдану специализациялары базасында әзірленген және негізгі бұйыммен жалпы конструктивтік белгілері бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың түрі.

16) нормативтік құжат – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына, қауіпсіздігіне, сынау тәсілдеріне, тасымалына және сақталуына қатысты талаптарды айқындайтын нормалар жиынтығы (халықаралық, аймақтық, ұлттық стандарттар, ұйым стандарттары, техникалық шарттар, техникалық файлдар, стандартты операциялық процедуралар);

17) организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника – медициналық мақсатта жеке немесе бірімен, сондай-ақ тағайындалуы бойынша осы бұйымдарды (арнайы бағдарламалық жасақтаманы қоса) пайдалану үшін қажетті керек-жарақтармен біріктірілімде қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жағдайға, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жағдайға немесе ауруға бейімділікке, тіндердің потенциалды реципиентпен үйлесімділігіне, емдік ықпалға реакцияларды болжауға, емдік дәрілерді таңдауға және (немесе) емді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адам денесінен алынған үлгілерді in vitro зерттеулері кезінде өндіруші қолдануға тағайындған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдықтар, материалдар, реагенттер және өзге бұйымдар;

18)  өтініш беруші – өтініш, құжаттар мен материалдар беруге және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге сенім білдірушінің сенімхатында қарастырылған әрекеттерді орындауға уәкілетті өндіруші немесе өндірушінің уәкілетті өкілі немесе олардың сенімді тұлғасы (Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген заңды тұлға немесе Қазақстан Республикасы аумағында жеке кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға);

19) тіркеу дерекнамасы – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіне өтініш беруші ұсынған құрылымы бекітілген құжаттар мен материалдар жиынтығы, сондай-ақ нақты бір медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға қатысты мемлекеттік сараптау ұйымының және уәкілеті органның шешімдер көшірмесі;

20) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына теріс әсер етпейтін және сараптамаға жататын тіркеу дерекнамасына өтініш беруші енгізетін өзгерістер;

21) потенциалды қолдану қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымның және меициналық техниканың жіктемесі – медициналық мақсаттағы бұйымның және меициналық техниканың керек-жарақтарын медициналық мақсатта потенциалды қолдану қаупінің кластарының біріне жатқызу немесе айқындау

22) медициналық мақсаттағы бұйымның жинағы (жиынтығы) – тізбесін көрсете отырып тағайындауы және таңбалануы бірыңғай бұйымдар жиынтығы;

23) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасы – Ғаламдық медициналық бұйымдар номенклатурасымен үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйым түрлерін жүйелендірілген номенклатуралық классификатор.

24) номенклатура коды – медициналық мақсаттағы бұйымның және меициналық техниканың түрлік қатыстылығын анықтайтын және ҚР медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес оны сәйкестендіруге арналған цифрлық белгіленуі;

7. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға өндіруші елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника жатады.

8. Құрамында немесе құрамдас бөлігі ретінде дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника өндіруші елде медициналық мақсаттағы бұйым және меициналық техника ретінде тіркелген жағдайда медициналық мақсаттағы бұйым және меициналық техника ретінде мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптамаға жатады.

9. Қазақстан Республикасында тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдың және медициналық техниканың клиникалық зерттеулері (1 және 2а қауіпсіздік класын қоспағанда) ISO 14155:2003 «Адамдарға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар. Бекітілген клиникалық практика» талаптарына сәйкес немесе ҚР ДСМ 2009 жылғы 19 қарашадағы «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылы 26 қарашада №5924 болып тіркелген) №744 бұйрығының талаптарына сәйкес әзірленеді, жүргізіледі.

10. Қазақстан Республикасында тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың клиникаға дейінгі зерттеулері (1 және 2а қауіпсіздік класын қоспағанда) ISO 10993 «Медициналық бұйымдарды биологиялық бағалау» мемлекетаралық (халықаралық) стандартының талаптарына сәйкес немесе ҚР ДСМ 2015 жылғы 29 мамырдағы «Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу қағидаларын бекіту туралы, клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптар» №415 (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11493 болып тіркелген) бұйрығының талаптарына сәйкес әзірленеді, жүргізіледі.

11. Потенциалды қолдану қаупінің дәрежесіне байланысты 2а (стерильді), 2б және 3 қауіпсіздік класты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу кезеңінде келесі жағдайларда өндіріс шарттарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүзеге асырылады:

1) бұрын Қазақстан Республикасында өнімін тіркемеген өндіруші ұйымның медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы тіркеуі;

2) бұрын Қазақстан Республикасына өнімін жеткізбеген өндірістік аумақтарынан (алаңдары) тіркеу;

3) сараптау ұйымында зертханалық сынақтар жүргізу мүмкіндігінің болмауы, егер өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттар өндірушінің үлкен қаражат жұмсауымен, үлгілердің қымбаттылығымен, арнайы жабдықтар мен қосалқы құралдарды талап ететін үлгілермен байланысты сынақтар белгіленсе.

12. Өтініш беруші өндіріс шарттарын бағалауды жүргізу қажеттілігі туралы ақпарат алу кезінде оны ұйымдастырады. Бағалау сараптама жүргізу кезеңінде 120 күнтізбелік күн ішінде жүзеге асырылады.

өндіріс шарттарын бағалауды дайындау, жүргізу, ресімдеу және оның нәтижелері бойынша шешім қабылдау мерзімі отыз күнтізбелік күннен аспайды және сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

13. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына рекламациясыз кемінде он жыл ИСО 13485 немесе GMP жағдайларында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар болған жағдайда келесі қайта тіркеу зертханалық сынақтар жүргізусіз жүргізіледі.

14. Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сараптамасына өтініш бергенге дейін шарт негізінде өтініш берушінің сұранымы бойынша мемлекеттік сараптау ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі, сараптама процедуралары және құжаттама және медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері кіретін қатарлас материалдар мәселелері бойынша, оның ішінде зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті үлгілер мөлшерін есептеу, сараптама процедурасының құны, ҚР Медициналық бұйымдар номенклатурасының кодын алу (беру) мәселесі бойынша ғылыми және тіркеу алды консультациялар жүргізуге құқылы.

2. 
   Тіркеу дерекнамасына қойылатын талаптар және оны ұсыну тәртібі
   

15. Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге берілген өтініш әрбір аталымға жеке-жеке осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес беріледі.

Өтініш беруші құжаттар мен материалдарды сараптама жүргізу үшін сараптау ұйымының Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) ұсынады.

16. Өтініш беруші электрондық-цифрлық қол болған жағдайда жеке кабинет арқылы:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге шарт жасасу;

2) электрондық-цифрлық қолы бар электрондық түрдегі өтінішті ұсынады;

3) осы Қағидалардың 2 Қосымшасына сәйкес медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесіне сәйкес платформааралық электрондық құжат (pdf форматы) форматындағы электрондық тасығыштағы тіркеу дерекнамасы. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде осы Қағидалардың 3 Қосымшасына сәйкес құжаттар мен материалдар ұсынылады;

4) осы Қағидалардың 4 Қосымшасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшердегі үлгілері (жеке болған жағдайда); (ерекше сақтау режимін ұстану қажеттілігі болғанда тікелей сынақ зертханасына ұсынылады);

5) медициналық мақсаттағы бұйымдарға зертханада сынақ жүргізгенде қолданылатын спецификалық реагенттер (ерекше жағдайларда және қайтару шарттарымен) (жеке болған жағдайда); (ерекше сақтау режимін ұстану қажеттілігі болғанда тікелей сынақ зертханасына ұсынылады);

17. Өтініш беруші жеке болған жағдайда электрондық-цифрлық қол болмаған кезде:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге шарт жасасады;

2) электрондық түрде өтініш ұсынады;

3) осы Қағидалардың 2 Қосымшасына сәйкес медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесіне сәйкес платформааралық электрондық құжат (pdf форматы) форматындағы электрондық тасығыштағы тіркеу дерекнамасы. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде осы Қағидалардың 3 Қосымшасына сәйкес құжаттар мен материалдар ұсынылады;;

4) осы Қағидалардың 4 Қосымшасына сәйкес зертханалық сынақтар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптарға сай медициналық мақсаттағы бұйымдардың үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшердегі үлгілері (ерекше сақтау режимін ұстану қажеттілігі болғанда тікелей сынақ зертханасына ұсынылады);

5) медициналық мақсаттағы бұйымдарға зертханада сынақ жүргізгенде қолданылатын спецификалық реагенттер, шығын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару шарттарымен) (жеке болған жағдайда); (ерекше сақтау режимін ұстану қажеттілігі болғанда тікелей сынақ зертханасына ұсынылады);

18. өтініш және тіркеу дерекнамасын қабылдау кезінде ӨҚО маманы:

1. 
   медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника туралы деректерді «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау» бағдарламасына енгізеді;
   

3) зертханалық сынақтардың әдістемелерін жаңғырту үшін қажетті спецификалық реагенттердің, шығын материалдарының болуын тексереді (ерекше жағдайларда және қайтару шарттарымен);

19. Потенциалды қолдану қаупінің бір класына жататын, жұмыс принципіне және функционалдық тағайындалуына ықпал етпейтін, бір-бірінен жиынтықталымдарының және (немесе) техникалық параметрлерінің өзгерістерімен ерекшеленетін, бір өндіруші өндірген, қолданыстағы ҚР Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың бір түріне жататын медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың бірнеше модификациясын тіркеуге бір уақытта бергенде өтініш беруші 1 өтініш және 1 тіркеу дерекнамасын ұсынады.

Егер ұсынылған модификациялар ҚР Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың әр түрлеріне жататын болса әр модификация жеке тіркеу дерекнамасын ұсынумен жеке-жеке тіркеледі.

20. Құжаттар беттері нөмірленіп қатаң түрде тізбе бойынша топталады.

21. Сараптама мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін толық құн төленгеннен кейін жүргізіледі.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу тәртібі
22. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы сараптауға мыналар кіреді:

1) бастапқы сараптама;

2) медициналық мақсаттағы бұйымды зертханалық сынау;

3) мамандандырылған сараптама;

4) қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару;

5) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды жасау.

23. Мемлекеттік сараптау ұйымы сараптама жүргізу кезінде қажеттілік болса өтініш берушіден тіркеу куәлігінің ұсынылған құжаттары мен материалдарының нақты ережелері бойынша түсініктемелер немесе нақтылаулар сұрайды. Хат алмасу Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы өтініш берушінің және сараптау ұйымының электрондық-цифрлық қолымен ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің дербес паролі бойынша электрондық құжат қалыптастыру жолымен, қажет болса қағаз тасығыштарда жүзеге асырылады.

24. Мемлекеттік сараптама ұйымы мамандандырылған сараптама кезеңінде күнтізбелік тоқсан күн ішінде және бастапқы сараптама кезеңінде күнтізбелік отыз күн ішінде өтініш беруші сұратылған материалдарды ұсынбаса сараптаманы тоқтатады және қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды береді.

Мамандандырылған сараптама жүргізгеннен кейін өтініш берушіге қорытынды құжаттарды (медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және қаптама макеттерін) дербес пароль бойынша электрондық келісу және жазбаша келісім ұсыну арқылы соңғы келісу үшін сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзім ұсынылады.

25. Медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік сараптау ұйымы адам денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтіру бойынша потенциалды қауіп дәрежесіне мәлімделген қауіпсіздік класының сәйкестігін «Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздік классификациясы қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығына сәйкес белгілейді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5936 болып тіркелген).

26. Сараптама процедурасы аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптау ұйымы сараптама нәтижелерінің құжатары мен материалдарын қамтитын тіркеу дерекнамасының бір электрондық мұрағаттық данасын қалыптастырады (мемлекеттік сараптау ұйымының сұранымы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, бастапқы, мамандандырылған сараптама қорытындылары, сынақ зертханасының хаттамалары), медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулығы және медициналық техниканың пайдалану құжаты, бекітілген қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің және электрондық құжатта сақталатын макеттері.

Тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында электрондық мұрағаттық тіркеу дерекнамасы өтініш берушінің электрондық түрде ұсынылған барлық құжаттарымен өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәліктерінің электрондық көшірмелерімен толықтырылады.

Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан құпиялылық талаптарын сақтай отырып электрондық мұрағатта сақталады.

Мұрағатта сақталатын және сараптамаға берілген қағаз тасығыштағы тіркеу дерекнамасы сараптау ұйымы оларды электрондық форматқа аударғаннан кейін утилизацияға жатады.

Электрондық тасығыштағы тіркеу дерекнамасы 10 жыл сақталады.

27. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника қайта тіркеуге жатады.

28. Өтініш беруші Тіркеу куәлігінің қолданысы аяқталғанға дейін 180 күнтізбелік күннен кешіктірмей қайта тіркеу мақсаттары үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптауға өтініш береді.

29. ISO 13485 талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасында қайта тіркегеннен кейін қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жыл сайын бағаланатын мерзімсіз тіркеу куәлігін берумен мерзімінен бұрын қайта тіркеуге жол беріледі.

Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың Қазақстан Республикасы аумағында айналысы кезеңінде өндірушінің уәкілетті өкілі медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жағымсыз оқиғаларына (инциденттер) мониторинг жүргізеді

30. Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органға Қазақстан Республикасының нарығындағы медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жағымсыз оқиғаларын (инциденттер) мониторингілеу туралы ақпаратты ұсынады. Мемлекеттік орган мемлекеттік сараптама ұйымының ақапарыт негізінде тиісті шешім қабылдайды.

Қазақстан Республикасы аумағында айналыста жүрген медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жағымсыз оқиғаларын (инциденттер) мониторингілеу «Дәрілік заттарға фармакологиялық қадағалау және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республиксы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы №421 бұйрығына сәйкес жүзеге асырылады (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11485 болып тіркелген).

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға бастапқы сараптама жүргізу тәртібі

31. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға бастапқы сараптамаға мыналар кіреді:

1) ұсынылған тіркеу дерекнамасының құжаттарын осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес қауіпсіздік класына сай медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесіне сәйкестікке, оларды ресімдеу дұрыстығын тексеру;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың мәлімделген қауіпсіздік класын тіркеу дерегінің құжаттарында көрсетілген класқа сәйкестігін орнату;

3) мәлімделген өзгерістердің тіркеу дерегіне сәйкестігін тексеру;

6) ұсынылған қаптама макеттерінің тіркеу дерекнамасының деректеріне сәйкестігін тексеру.

32. Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидалардың 6, 7-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өз құзыреті шегінде жауапкершілік артатын сарапшы, құрылымдық бөлімшенің басшысы және сараптау ұйымының басшысының орынбасары қол қойған сараптама қорытындысы жасалады.

Өтініш берушіге анықталған ескертулер туралы ақпарат беріледі.

    
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға зертханалық сынақтар жүргізу тәртібі

33. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынақтарына мыналар кіреді:

1) үлгілерді нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкестігіне сынау;

2) талдау әдістемелерінің жаңғырғыштығын/жаңғырғыш еместігін анықтау;

34. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды зертханалық сынау нәтижелері бойынша зертхана осы Қағидалардың 7-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өз құзыреті шегінде жауапкершілік артатын маман(дар), сынақ зертханасының меңгерушісі және басшысы қол қойған сынақ хаттамасы жасалады.

35. Зертханалық сынақтар Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына рекламациясыз кемінде он жыл ИСО 13485 немесе GMP жағдайларында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар болған жағдайда келесі қайта тіркеу кезінде сараптау жағдайында жүргізілмейді.

36. Зертханалық сынақтар нормативтік құжаттармен өндіруші қаражатының үлкен шығындарымен, үлгілердің қымбаттылығымен, спецификалық жабдықты және қосалқы заттарды керек ететін ерекше тасымалдау шарттарын талап ететін үлгілермен байланысты сынақтар белгіленген жағдайда өндіруші ұйымының сынақ зертханасында жүргізіледі.

6. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі
37. Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасына мыналар кіреді:

1) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау;

2) тіркеу дерегіне енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалын бағалау;

3) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздік класына қатысты өтініште және тіркеу дерегінің құжаттарында көрсетілген деректердің сенімділігін бағалау;

4) GMDN коды болған жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың түрлік қатыстылығының сәйкестігін бағалау және ҚР Медициналық бұйымдар номенклатурасының (бұдан әрі – ҚРМБН) кодтарына қайта кодтау;

5) GMDN коды болмаған жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға ҚРМБН беру;

6) ҚРМБН коды болған жағдайда ҚР Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың түрлік қатыстылығының сәйкестігіне бағалау жүргізіледі;

7) сынақ зертханасының хаттамасын талдау, зертханалық сынақ нәтижелерін бағалау;

8) медициналық мақсаттағы бұйымның және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында мәлімделген тұрақтылығын талдау;

9) өндіруші ұйымның нормативтік құжатында көрсетілген сапа көрсеткіштерінің стандарттарға (ұлттық, аймақтық, халықаралық) сәйкестігін сараптау;

10) клиникалық сынақтардың, клиникалық практикада қауіпсіздік класы 2б (қауіп дәрежесі жоғарылаған), қауіпсіздік класы 3 (қауіп дәрежесі жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы, қан және оның компоненттерін алуға, сақтауға және ауыстырып құюға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану тәжірибесінің, қауіпсіздік класына байланысты емес in vitro диагностикалауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық-зертханалық сынақтардың есебін талдау;

11) медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы жобасының мәтінін өндіруші ұйымның нұсқаулығы түпнұсқасына және нұсқаулық жобасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына ресімделу сәйкестігін талдау;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптама макеттерінде және заттаңбаларында қамтылған ақпаратты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкес талдау;

13) медициналық техниканың пайдалану құжатында қамтылған ақапаратты бағалау;

14) медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша есептерді талдау;

15) медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы әзірлеу және өндіру туралы деректерді талдау (өндіріс процестерінің, өндірістің негізгі кезеңдерінің, қаптамалардың, сынақтардың және соңғы өнімнің шығарылу процедурасының сызбалары);

16) медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін жануар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымның биологиялық қауіпсіздігін таңдау, сондай-ақ көздерді (донорларды) таңдау, материалды сұрыптау, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу процедураларын валидациялау туралы, сондай-ақ тіндерді, жасушаларды, адам немесе жануар тектес субстанциялар, микроорганизмдер мен вирустардың өсірінділерін қолдану туралы ақпаратты талдау;

17) верификациясы мен валидациясы туралы деректерді талдау негізінде бағдарламалық жасақтаманың валидациясын, оның ішінде оның кәсіпорында және мультиорталықты зерттеулер кезінде әзірленуі және тестіленуі туралы ақпаратты, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректерді зерттеу;

18) медициналық мақсаттағы бұйым стерилизациялау процедурасын және тәсілдерін, стерилизация тәсілін негіздейтін материалдарды, сапаны бақылаудың және химиялық стерилизациялау тәсілін қолдану кезінде стерилизациялаушы заттың қалдықтарын анықтаудың ұсынылған тәсілдерін талдау;

19) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың құрамында дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, оның медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қызмет етуіне ықпалын, дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен (in vitro диагностикалауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда) үйлесімділігін талдау;

20) өндіруші ұсынған медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника бойынша нарықтағы қайғылы оқиғалар және пікірлер туралы, медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы пайдаланумен байланысты келеңсіз оқиғалар және (немесе) қайғылы жағдайлар туралы хабарлардың болуы немесе болмауы туралы мәліметтерді, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі бойынша хабарламаларды, осы проблемаларды қарау тәсілдерін және осындай жағдайлардың әрбірінде өндірушілердің оларды шешуін, аталған жағдайларға жауап ретінде көзделген түзету іс-шаралары сипаттамасын, сондай-ақ сатылым деңгейі мен қайғылы оқиғалар көлемінің және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан кері қайтарулар көлемінің арақатынасын талдау;

38. Мамандандырылған сараптама нтижелері бойынша осы Қағидалардың 8, 9-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өз құзыреті шегінде жауапкершілік артатын сарапшы, құрылымдық бөлімшенің басшысы және сараптау ұйымы басшысының орынбасары қол қойған мамандандырылған сараптама жөніндегі сарапшының хаттамасы жасалады.

40. Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер тізбесі Қағидаларға 3-қосымшада көрсетілген. Аталған тізбеге қосылған өзгерістер осы Қағидаларға сәйкес жаңа тіркеуді талап етеді.

41. Өтініш беруші өндірушінің немесе тіркеу куәлігін ұстаушының елінде енгізілген өзгерістер бекітілгеннен кейін екі ай ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу сараптамасына өтініш береді.

42. Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканы тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Қағидаларға 3-қосымшада көрсетілген өзгерістерді енгізуге қажетті құжаттар мен материалдар тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар қоса беріледі.

43. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сараптамасы мыналардан тұрады:

бастапқы сараптама;

зертханалық сынақтар (медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау процедурасында өзгерістер, стерильді медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасында өзгерістер болған, медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын жиынтықтаушы қосылған жағдайда).

мамандандырылған сараптама (осы Қағидаларға 3-қосымшаның 11 тармағы бойынша өзгерітер енгізуді қоспағанда);

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару (қажет болғанда);

тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы туралы қорытынды жасау.

44. Мемлекеттік сараптау ұйымы сараптама нәтижелері негізінде осы Қағидалардың 10-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өз құзыреті шегінде жауапкершілік артатын сарапшы, құрылымдық бөлімшенің басшысы және сараптау ұйымының басшысы және орынбасары қол қойған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы туралы қорытынды жасайды.

45. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі – жеделдетілген рәсім) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мына жағдайларда жүргізіледі:

1) олар сирек кездесетін ауруларды профилактикалауға, емдеуге, диагностикалауға арналған;

2) төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және жою.

46. Өтініш беруші медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімдері (бұдан әрі – жеделдетілген рәсім) кезінде сараптама жүргізу қажеттілігі мен мүмкіндігінің уәкілетті орган растаған негізделген дәлелдемелерін ұсынады.

47. Жеделдетілген рәсім сараптама жүргізу мерзімдерін қысқарту арқылы жүзеге асырылады.

48. Мемлекеттік тіркеу кезіндегі жеделдетілген рәсім мемлекеттік сараптау ұйымының өтініш берушімен жасасқан шарты негізінде жүргізіледі.

Кеңестің ережесін, регламентін және құрамын мемлекеттік сараптау ұйымының басшысы бекітеді. Кеңес отырысы сараптама жүргізу мерзімінде жүргізіледі.

50. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптау ұйымы осы Қағидалардың 11-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өз құзыреті шегінде жауапкершілік артатын сарапшы, құрылымдық бөлімшенің басшысы және сараптау ұйымының басшысы және орынбасары қол қойған медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы туралы қорытынды жасайды.

51. Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органға электрондық түрде басшы мен жауапты тұлғалардың электрондық цифрлық қолтаңбасы бар:

1) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны;

2) мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық;

3) мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, заттаңбасы, стикерлері макеттерінің таңбалануын жібереді.

52. Қорытынды күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жарамды.