Дәрілік заттарға, медициналық

1. 
   Жобалау алаңы ҚР тиісті құжаттарының және халықаралық ғылыми басшылық негізінде өңделді. Өнімді өңдеу, үдерісі және аналитикалық методология зерттеулерінің нәтижелері (мысалы, қауіптерді бағалау және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса, жоба алаңын тиісті зерттеуді қалыптастыратын түрлі параметрлердің өзара әрекеттесуі), тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының критикалық көрсеткіштеріне материалдар мен параметрлердің сапа көрсеткіштерінің тұтас механикалық түсінігіне қол жетті.
   
2. 
   Ауыспалыларды және оның ұсынылатын диапазондарын қоса (материалдар қасиеттері және өндіріс үдерісінің параметрлері) кесте түріндегі жоба алаңын сипаттау.
   
3. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Ұсынылатын өзгерістердің егдей-тегжейлі сипаттамасы.
   
2. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару хаттамасы.
   
3. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару тіркеуден кейінгі хаттамасын шығару, кездейсоқ жағдайлардың салдары немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барасында сәйкессіздік салдары болып табылмайды, және тіркеу дерекнамасына қосылған бекітілген деректерге ешқалай әсер етпейді.
   

1. 
   Ұсынылатын шығарудың негіздемесі.
   
2. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Қолданыстағы бекітілген жарамдылық критерийлерінің диапазонына сыйатын кез-келген өзгерістер декларациясы. Одан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты үйлесімдікті бағалау қажет етілмейтіндігінің декларациясы.
   

1. 
   Ұсынылған өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына толық сәйкестікте іске асырылған.
   

1. 
   Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сілтеме.
   
2. 
   Қолданыстағы бекітілген жарамдылық критерийлерінің диапазонына сыйатын кез-келген өзгерістер декларациясы. Одан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты үйлесімдікті бағалау қажет етілмейтіндігінің декларациясы.
   
3. 
   Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулер нәтижелері.
   
4. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
5. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген ерекшеліктер көшірмесі.
   

1. 
   Дәрілік препараттың шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына ерекшеліктері өзгермейді (сыртқы түрінен басқа).
   
2. 
   Барлық сиялар қолданыстағы фармацевтикалық заңнамаға сәйкес боллуы тиіс.
   
3. 
   Белгі/сызық бірдей дозаға бөлуге арналмаған.
   
4. 
   Дозаны ерекшелеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттың белгілері толығымен алынбаған.
   

1. 
   Егжей-тегжейлі графикалық немесе ағымдағы және жаңа сыртқы түрін хабарлы сипаттау, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісті қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері.
   
3. 
   Қасиеттер баламалылығын/дозалаудың дұрыстығын растайтын Мемлекеттік Фармакопея бойынша тиісті сынақтар нәтижелері.
   

1. 
   Егер қолдануға жарамды болса, өзгертілген дәрілік препараттың еру саласы ескімен салыстырмалы. Еру сынағын жүргізу мүмкіндігі болмаса, жаңа дәрілік препаратпен ыдырау уақыты өзгермегенмен салыстырмалы.
   
2. 
   Дәрілік препараттың шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяғына өзгермеген (дәрілік түрдің көлемінен басқа).
   
3. 
   Сандық және сапалық құрам және орташа салмағы өзгермеген.
   
4. 
   Өзгеріс бірдей дозаға бөлуге арналған белгісі бар таблеткаларды қозғамайды.
   

1. 
   Егжей-тегжейлі графикалық немесе ағымдағы және жаңа сыртқы түрін хабарлы сипаттау, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісті қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Бірден кем емес тәжірибелік-өндірістік сериялары ағымдағы және ұсынылатын көлеммен ерудің салыстырмалы деректері (салыстыру жағынан елеулі айырмашылықтардың жоқтығы – Дәрілік препараттардың биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидаларын қараңыз (бұдан әрі - Биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидалары)). Өсімдіктен жасалған дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қолданылуы мүмкін.
   
3. 
   Биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбауға негіздеме.
   
4. 
   Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері.
   
5. 
   Қасиеттер баламалылығын/дозалаудың дұрыстығын растайтын Мемлекеттік Фармакопея бойынша тиісті сынақтар нәтижелері.
   

1. 
   Қосу, шығару немесе алмастыру
   

1. 
   Дәрілік түрдің функционалдық сипаттарының өзгерісі, мысалы, ыдырау уақыты, еру саласы жоқ.
   
2. 
   Жалпы салмақты қолдау үшін құрамды кез-келген елеусіз түзетуді қазіргі уақытта дәрілік препараттың негізгі бөлігін құрайтын қосалқы затпен іске асыру қажет.
   
3. 
   Дәрілік препараттың ерекшелігі сыртқы түрі/дәмі/иісі және қажет болған жағдайда шынайылыққа сынаудан шығару жаңартылған.
   
4. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеулер басталды (серия нөмірлерін көрсетумен); тұрақтылық зерттеулері ҚР құжаттарына сәйкес басталды (серия нөмірлерін көрсетумен); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу сәтіне оның үкімінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең аз қанағаттанарлық деректер болды; және қолда бар деректер қандай да бір мәселе туралы куәландырды. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылық сынағын жүргізу қажет.
   
5. 
   Барлық жаңа компоненттер азық-түлік өндірісінде және дәмдеуіш қоспаларды пайдаланылатын бояуыштарға қатысты ҚР тиісті құжаттарының талаптарын қанағаттандыруға тиіс.
   
6. 
   Бірде-бір жаңа компонент медициналық және мал дәрігерлік қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатия агенттерін беру қаупін азайту бойынша немесе қолданыстағы ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының талаптарына сәйкестігін бағалауға немесе вирустық қауіпсіздік деректерін бағалауды талап ететін шығу тегі жануарлық адам материалдарын пайдалануды білдіреді.
   
7. 
   Тиісті жағдайларда өзгерістер доза арасындағы айырмашылықтарға әсер етпейді және балаларға арналған дәрілік препараттың дәмдік қасиетіне жағымсыз әсер етпейді.
   
8. 
   Бірден кем емес тәжірибелік-өндірістік сериялары ағымдағы және ұсынылатын көлеммен ерудің салыстырмалы деректері (салыстыру жағынан елеулі айырмашылықтардың жоқтығы – Дәрілік препараттардың биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидаларын қараңыз (бұдан әрі - Биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидалары)). Өсімдіктен жасалған дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қолданылуы мүмкін.
   
9. 
   Биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбауға негіздеме.
   
10. 
    Қарастырылып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.
    

1. 
   Барлық жаңа бояғыштарды шынайылыққа сынау әдістері (егер қолдануға болса), сондай-ақ тиісінше дәрілік препараттар туралы ақпаратты қайта қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   ҚР құжаттарына сәйкес талап етілетін тұрақтылықты зерттеулер басталғанының (серия нөмірлерін көрсетумен) декларация; және тұрақтылық бойынша талап етілетін ең аз қанағаттанарлық деректері өзгерістер енгізу сәтінде оның өкімінде болғанының (тиісті жағдайларда); қолда бар деректер қандай да бір мәселе туралы куәландырмайды. Зерттеулер аяқталатындығын және нәтижелері ерекшелікке сыймайтынын немесе жарамдылық мерзімінің осңына ерекшелікке әлеуетті сыймауы мүмкін, оларды баяу уәкілетті органға ұсынылған әрекеттер жоспарымен қатар ұсынылуы тиіс.
   
3. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді.
   
4. 
   Тиісті жағдайларда жаңа дәрілік препараттың үлгілері.
   
5. 
   Немесе материалдың кез-келген көзі үшін ТКЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяға сәйкестігі сертификаты, немесе (егер қолданбалы болса) ТКЭ қаупіне ұшыраған материалдың көзі бұрын уәкілетті органмен зерттелгендігі туралы құжатты растау; және оның медициналық және мал дәрігерлік қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануардың кеуекті энцефалопатиясының агенттерін беру қаупін азайту бойынша ҚР Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігі. Келесі деректерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы, материал алынған жануар және тіннің түрі.
   
6. 
   Тиісті жағдайларда жаңа қосалқы зат дәрілік препарат ерекшеліктерінің аналитикалық әдістемелерімен өзара әрекеттеспейтінін растайтын деректер.
   
7. 
   Тиісті фармацевтикалық әзірлеу арқылы (тұрақтылық және микробқа қарсы консервациялау мәселелерін қоса, егер қолдануға болса) қосалқы заттардың ауысымын/таңдауын және т.б. ұсыну қажет.
   
8. 
   Жаңа және ескі құрамды дәрілік препараттардың екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік серияларында қатты дәрілік түрлердің еру саласының салыстырмалы деректері. Өсімдіктерден жасалған дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
9. 
   Биобаламалылық зерттеулерін жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеу нәтижелерін ұсынбаудың негіздемесі.
   

1. 
   Еру саласы тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік жаңа дәрілік препарат ескімен салыстырмалы. Өсімдіктен жасалған дәрілік препараттармен еру сынағын ыдырау уақыты жаңа дәрілік препаратты ескімен салыстырғанда.
   
2. 
   Қабық босатылу механизмінің түйін факторы болып табылмайды.
   
3. 
   Дәрілік препараттың ерекшелігі салмақ пен мөлшер бөлігінде жаңартылған (егер қолдануға болса).
   
4. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеулер басталды (серия нөмірлерін көрсетумен); тұрақтылық зерттеулері ҚР құжаттарына сәйкес басталды (серия нөмірлерін көрсетумен); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу сәтіне оның үкімінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең аз қанағаттанарлық деректер болды; және қолда бар деректер қандай да бір мәселе туралы куәландырды. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылық сынағын жүргізу қажет.
   

1. 
   Дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатында еріткішті/сұйылтқышты алудың баламалы тәсілдерін көрсетуді қоса шығару негіздемесі
   
2. 
   Дәрілік препарат туралы қайта қарастырылған ақпарат.
   

1. 
   Соңғы үш жылда ҚР, немесе тиісті өндірістік практиканы өзара тану турады қолданыстағы келісім бар елмен қанағаттанарлық инспекция (GMP).
   
2. 
   Алаң белгіленген тәртіпте лицензияланған (қарастырылған дәрілік түрді немесе дәрілік препаратты өндіру үшін).
   
3. 
   Қарастырылатын дәрілік препарат стерильді болып табылмайды.
   
4. 
   Тиісті жағдайларда, мысалы, суспензия немесе эмульсияға қатысты валидация сызбасы бар немесе ағымдағы хаттамаға сәйкес үштен кем емес өндірістік сериямен жаңа алаңның валидациясы сәтті жүргізілді.
   
5. 
   Қарастырылатын дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық болып табылмайды.
   

1. 
   Ұсынылатын алаң белгіленген тәртіпте дәрілік түрді немесе қарастырылатын дәрілік препаратты өндіру үшін лицензияланғанын растау.
   
2. 
   Тиісті жағдайларда валидациялық зерттеулерді пайдаланылған серия нөмірлерін, серияның тиісті көлемін және серияны өндіру күнін (3) көрсету қажет және валидация немесе өткізуге жататын валидация хаттамасы (сызбаны) бойынша деректерді ұсыну керек.
   
3. 
   Өзгерістер енгізу туралы өтініште дәрілік препараттың «ағымдағы» және «ұсынылатын» өндірушілерін айқын көрсету керек (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес).
   
4. 
   Шығару және жарамдылық мерзімінің аяғына бекітілген ерекшеліктер көшірмелері (егер қолдануға болса).
   
5. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді.
   
6. 
   Бөлшектер өлшемі бойынша тарату микроскопиясының микроскопия нәтижелерін және фармацевтикалық субстанция ерімеген жағдайда болатын олардың жұмсақ және сұйық дәрілік түрлердің морфологиясын қоса валидация бойынша тиісті деректер.
   
7. 
   Егер жаңа өндірістік алаңда негізгі материал ретінде – белсенді фармацевтикалық субстанция қолданылса, серияны шығаруға жауапты уәкілетті тұлғаның белсенді фармацевтикалық субстанциясы негізгі материалдарға арналған ҚР тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес өндірілгендігінің декларациясы.
   
8. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
9. 
   Егер өндірістік алаң және бастапқы қаптау жүргізілетін алаң ерекшеленетін болса,өлшенбеген препаратты тасымалдау және сақтау шарттарын сипаттау және валидациялау қажет (bulk).
   

Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын уәкілетті тұлғалардың декларациясы.

Өндіріске лицензияны ұстаушылар негізгі материалдар ретінде тек қана GMP сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалануға міндетті, сондықтан өндіріске лицензияны әр ұстаушы ол негізгі материалдар ретінде тек қана GMP сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатынын декларациялауға міндетті. Бұдан басқа серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға әр серияға жалпы жауапкершілікті алатын болғандықтан, серияны шығаратын алаң жоғарыда көрсетілгеннен өзгешеленсе, серияны сертификаттауға уәкілетті тұлға қосымша декларацияны ұсынуға тиіс.

Көптеген жағдайларға өндіріске тек бір ұстаушы тартылған, сондықтан тек қана бір декларация қажет. Дегенмен, бірнеше өндіріске лицензияны ұстаушылар тартылса, бірнеше декларацияны берудің орнына, бір уәкілетті орган қол қойған бір декларацияны беруге жол беріледі. Бұл келесі жағдайда, мүмкін болады:

декларацияда тартылған барлық тұлғалар қол қойғаны көрсетілген;

келісімдер ҚР тиісті өндірістік практика қағидаларының 7-тарауында сипатталған техникалық келісіммен бекітілген және декларацияны беретін уәкілетті тұлға мұндай келісімде ҚР тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірішуге сәйкестігіне жауапкершілік артатын тұлға ретінде көрсетіледі. Ескертпе: көрсетілген келісімдер уәкілетті органдар инспекциясының мәні болып табылады.

1. 
   Серияны шығаруға жауапты өндіруші ЕАЭО шегінде орналасуы тиіс. ЕАЭО сақталады, кем дегенде, ЕАЭО шегінде серияны шығару мақсатында дәрілік препараттардың сынағын сертификаттауға қабілетті серияны шығару бойынша бір алаң.
   
2. 
   Алаң белігленген тәртіпте лицензияланған.
   
3. 
   Дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.
   
4. 
   Технологияны ескіден жаңаға ауыстыру немесе жаңа сынақ зертханасына ауыстыру сәтті өтті.
   
5. 
   Серияны шығаруға жауапты өндіруші ЕАЭО шегінде орналасуы тиіс. ЕАЭО сақталады, кем дегенде, ЕАЭО шегінде серияны шығару мақсатында дәрілік препараттардың сынағын сертификаттауға қабілетті серияны шығару бойынша бір алаң.
   
6. 
   
   

1. 
   Өндіріске лицензия көшірмесі немесе олар болмаса – соңғы үш жылда тиісті уәкілетті органмен берілген GMP сертификаты.
   
2. 
   Өзгерістер енгізу туралы өтініште дәрілік препараттың «ағымдағы» және «ұсынылатын» өндірушілерін айқын көрсету керек (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес).
   
3. 
   Өндіріске лицензияны ұстаушылар негізгі материалдар ретінде тек қана GMP сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалануға міндетті, сондықтан өндіріске лицензияны әр ұстаушы ол негізгі материалдар ретінде тек қана GMP сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатыны туралы декларация. Белгілі-бір жағдайлардабір декларацияны ұсынуға жол беріледі (Б.II.б.1 өзгертуге ескертпені қараңыз).
   

3. 
   Дәрілік препарат туралыақпаратты қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Қоспалардың сапалық немесе сандық саласын немесе физика-химиялық қасиеттерінің өзгерісі.
   
2. 
   Өзгеріс ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік түр/ішке қабылдауға арналған дереу босатылатын дәрілік түрге қатысты және қарастырылатын дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық немесе өсімдікті болып табылмайды.
   
3. 
   Оның жекелеген сатыларын қоса, өндіріс қағидаттары өзгермейді, мысалы, аралық өнімдерді өңдеу, өндіріс үдерісінде пайдаланылатын қандай да бір еріткіштердің өзгерістері жоқ.
   
4. 
   Қазіргі уақытта тіркелген өндіріс үдерісі ішкі өндірістік бақылаумен қадағаланады (жарамдылық критериялерін кеңейту және шығару) және мұндай критериялерді өзгерту талап етілмейді.
   
5. 
   Дәрілік препараттың немесе аралық өнімдердің ерекшеліктері өзгермейді.
   
6. 
   Жаңа үдеріс нәтижелері бойынша дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігінің барлық аспектілерінен бірдей қалыптасады.
   
7. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Жаңа және ескі құрамды дәрілік препараттардың екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік серияларында қатты дәрілік түрлердің еру саласының салыстырмалы деректері. Өсімдіктерден жасалған дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
3. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядан тұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
4. 
   ҚР биобаламалылық зерттелерін жүргізу қағидаларына сәйкес биобаламалылықтың жаңа зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.
   
5. 
   Дәрілік препараттың сапасына әсер етпейтін өндіріс параметрлері өзгерген жағдайда қауіптерді мақұлданған бағалау жүргізілген қол жеткен декларация.
   
6. 
   Жарамдылық мерзімін шығаруға және аяғына ерекшеліктер көшірмелері.
   
7. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді.
   
8. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді; және тұрақтылық саласы ағымдағы тіркелген жағдайымен бірдей. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
   

1. 
   Өзгеріс дәрілік препараттың өнімділігі және (немесе) сапа тұрақтылығына әсер етпейді.
   
2. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
3. 
   Жаңа және ескі құрамды дәрілік препараттардың екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік серияларында қатты дәрілік түрлердің еру саласының салыстырмалы деректері. Өсімдіктерден жасалған дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
4. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядан тұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
5. 
   ҚР биобаламалылық зерттелерін жүргізу қағидаларына сәйкес биобаламалылықтың жаңа зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.
   
6. 
   Дәрілік препараттың сапасына әсер етпейтін өндіріс параметрлері өзгерген жағдайда қауіптерді мақұлданған бағалау жүргізілген қол жеткен декларация.
   
7. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Өзгеріс дәрілік препараттың өнімділігі және (немесе) сапа тұрақтылығына әсер етпейді.
   
3. 
   Ағымдағы және ұсынылатын ішкі өндірістік сынақтардың салыстырмалы кестесі.
   
4. 
   Жаңа фармакопеялық емес аналитикалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация жөніндегі деректер (тиісті жағдайларда).
   
5. 
   Ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өндірістік серияларды (тиісті негіздемелер болмаған жағдайда биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін – үш өндірістік серия) талдау деректері.
   
6. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе тиісінше ұстаушы тарапынан ішкі өндірістік параметрлер мәнсіз немесе ескіргендігін растайтын қауіптер негіздемесі/бағасы.
   

1. 
   Өзгеріс ерекшелік (мысалы, тіркеу немесе ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу барысында) жарамдылығы критерийлерін талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттің салдары болып табылмайды.
   
2. 
   Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған кездейсоқ жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жаңа білікті емес қоспа, қоспа сомасының шеткісінің өзгерісі.
   
3. 
   Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың ағымдағы мақұлданған критерийлерінің диапазонына кіруі керек.
   
4. 
   Аналитикалық әдістеме өзгермейді немесе елеусіз өзгереді.
   
5. 
   Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты методологияға негізделмеген.
   
6. 
   Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
   
7. 
   Ішкі өндірістік сынақ критикалық параметрлерді қозғамайды, мысалы:
   

қоспалар (егер тек қана белгілі бір еріткіш өндірісте пайдаланылмаса)

кез-келген критикалық физикалық сипаттама (бөлшек көлемі, тығыздауға дейінгі және кейінгі үйме тығыздылығы және т.б.)

шынайылыққа сынау (сай келетін баламалы бақылау жоқ болса)

микробиологиялық бақылау (егер тек қана ол белгілі бір дәрілік түрге қатысты талап етілмесе)

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Ішкі өндірістік және жарамдылық критерийлерінің ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
   
3. 
   Жаңа аналитикалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация бойынша деректер (тиісті жағдайларда).
   
4. 
   Дәрілік препараттың барлық ерекшелік параметрлерінің екі өндірістік серияларды талдау деректері (биологиялық белсенді фармацетикалық субстанция үшін қажетті негіздеме болмаса – үш серия).
   
5. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
6. 
   Ішкі өндірістік сынақтарды растайтын негіздеме/қаупітерді бағалау елеусіз немес ескірген болып табылады.
   
7. 
   Жаңа ішкі өндірістік сынақтары және жарамдылық критерийлерінің негіздемесі.
   

1. 
   Өзгеріс ерекшелік (мысалы, тіркеу немесе ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу барысында) жарамдылығы критерийлерін талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттің салдары болып табылмайды.
   
2. 
   Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған кездейсоқ жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жаңа білікті емес қоспа, қоспа сомасының шеткісінің өзгерісі.
   
3. 
   Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың ағымдағы мақұлданған критерийлерінің диапазонына кіруі керек.
   
4. 
   Аналитикалық әдістеме өзгермейді немесе елеусіз өзгереді.
   
5. 
   Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты методологияға негізделмеген.
   
6. 
   Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
   
7. 
   Өзгерістің геноуытты қоспаға қатысы жоқ.
   
8. 
   Ішкі өндірістік сынақ критикалық параметрлерді қозғамайды, мысалы:
   

қоспалар (егер тек қана белгілі бір еріткіш өндірісте пайдаланылмаса)

кез-келген критикалық физикалық сипаттама (бөлшек көлемі, тығыздауға дейінгі және кейінгі үйме тығыздылығы және т.б.)

шынайылыққа сынау (сай келетін баламалы бақылау жоқ болса)

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Ішкі өндірістік және жарамдылық критерийлерінің ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
   
3. 
   Жаңа аналитикалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация бойынша деректер (тиісті жағдайларда).
   
4. 
   Дәрілік препараттың барлық ерекшелік параметрлерінің екі өндірістік серияларды талдау деректері (биологиялық белсенді фармацетикалық субстанция үшін қажетті негіздеме болмаса – үш серия).
   
5. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
6. 
   Ішкі өндірістік сынақтарды растайтын негіздеме/қаупітерді бағалау елеусіз немес ескірген болып табылады.
   
7. 
   Жаңа ішкі өндірістік сынақтары және жарамдылық критерийлерінің негіздемесі.
   
8. 
   Ерекшеліктің және жарамдылық критерийлерінің жаңа параметрлерінің негіздемесі.
   

1. 
   Жаңартылған аналитикалық әдістеме, кем дегенде, алдындағыға баламалы екенін растайтын қажетті валидация жүргізілді. Қоспа сомасы құрамының шегі өзгерген жоқ, жаңа білікті емес қоспалар табылған жоқ.
   
2. 
   Талдау әдісі өзгерген жоқ (мысалы, бағана немесе температура ұзындығының өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес).
   
3. 
   Сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық сынақ әдісі немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
   
4. 
   Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіс немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіске негізделмеген. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық/ иммунологиялық болып табылмайды.
   
5. 
   Ерекшелік параметрі үшін баламалы аналитикалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA/IA_НУ-хабарлама арқылы қосылмаған.
   

1. 
   Аналитикалық методологияның сипаттамасын, валидация бойынша мәліметтер түйіндемесін, қоспаларға қарастырылған ерекшеліктерді (егер қолданбалы болса) қоса дерекнаманың тиісті бөліміне түзету.
   
2. 
   Валидацияның салыстырмаы нәтижелері, немесе негіздеме болса, ағымдағы және ұсынылатын сынақтар баламалы екенін растайтын салыстырмалы талдау нәтижелері. Егер жаңа аналитикалық әдістеме қосылатын болса, осы талап қолданылмайды.
   

1. 
   Қосалқы заттар және дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің аяғына және шығаруға ерекшеліктер өзгермейді.
   

1. 
   Материалды өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушыныңолар толығымен өсімдіктен немесе синтетикадан жасалғандығы туралы декларация.
   
2. 
   Материалдардың баламалылығын және оның дайын материалға әсерін және дәрілік препараттың сипаттамасына (мысалы, еру сипаттамасы) әсерін зерттеу.
   

1. 
   Синтез тәсілі және ерекшеліктер бірдей және қоспа салаларының сандық және сапалық өзгерістері немесе физика-химиялық қасиеттері жоқ (қалған еріткіштерден басқа, бақылау ҚР құжаттарында көрсетілген шеткі құрамға сәйкес іске асырылады).
   
2. 
   Адъюванттардан басқа.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
   
3. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
4. 
   субстанция сапасын бақылау үшін баптың жарамдылығын, мысалы, баптың мөлдірлігін ескертумен әлеуетті қоспалармен салыстыруды растайтын деректер.
   

1. 
   Өзгеріс ерекшелік (мысалы, тіркеу немесе ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу барысында) жарамдылығы критерийлерін талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттің салдары болып табылмайды.
   
2. 
   Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған, мысалы, жаңа білікті емес қоспа, қоспа сомалары құрамының шекараларын өзгерту қарастырылмаған жағдайлардың салдары болып табылмайды.
   
3. 
   Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың қолданыстағы мақұлданған критерийлер диапазонына сыяды.
   
4. 
   Аналитикалық әдістеме өзгермейді немесе елеусіз өзгереді.
   
5. 
   Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес методологиясына немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты метологиясына негізделмеген.
   
6. 
   Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
   
7. 
   Ерекшелік параметрі критикалық параметрді, мысалы, келесінің кез-келгенін қозғамайды: сандық анықтамасы, қоспалар (егер белгілібір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылмайтын болса).
   
8. 
   Кез-келген критикалық физикалық сипаттама, мысалы, бөлшек көлемі, тығыздауға дейінгі және кейінгі үйілген тығыздығы, шынайылыққа сынақ, су, сынақтар жиілігін өзгертуге кез-келген сұраныс.
   
9. 
   Ішкі өндірістік сынақ критикалық параметрлерді қозғамайды, мысалы:
   

қоспалар (егер тек қана белгілі бір еріткіш өндірісте пайдаланылмаса)

кез-келген критикалық физикалық сипаттама (бөлшек көлемі, тығыздауға дейінгі және кейінгі үйме тығыздылығы және т.б.)

шынайылыққа сынау (сай келетін баламалы бақылау жоқ болса)

10. 
    ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының «Дозалаудың біркелкілігі» бабы, немесе ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының «Салмақтың біркелкілігі» немесе «Мазмұнының біркелкілігі» бабы  ағымдағы тіркелген әдісті ауыстыру енгізіліп жатыр.
    

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
   
3. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
4. 
   субстанция сапасын бақылау үшін баптың жарамдылығын, мысалы, баптың мөлдірлігін ескертумен әлеуетті қоспалармен салыстыруды растайтын деректер
   
5. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
6. 
   Қауіптердің негіздемесі/бағалау параметрі растайтыны елеусіз болып табылады.
   
7. 
   Жаңа ерекшеліктер параметрлері және жарамдылық критерийлерінің негіздемесі.
   

1. 
   Жаңартылған аналитикалық әдістеме, кем дегенде, алдындағыға баламалы екенін растайтын қажетті валидация жүргізілді. Қоспа сомасы құрамының шегі өзгерген жоқ, жаңа білікті емес қоспалар табылған жоқ.
   
2. 
   Талдау әдісі өзгерген жоқ (мысалы, бағана немесе температура ұзындығының өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес).
   
3. 
   Сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық сынақ әдісі немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
   
4. 
   Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіс немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіске негізделмеген.
   
5. 
   Дәрілік препаратқа ҚР Мемлекеттік Фармакопесяның жаңартылған жалпы баптарының қағидаларына сәйкестік мақсатында дерекнаманы жаңарту.
   

1. 
   Аналитикалық методологияның сипаттамасын, валидация бойынша мәліметтер түйіндемесін, қоспаларға қарастырылған ерекшеліктерді (егер қолданбалы болса) қоса дерекнаманың тиісті бөліміне түзету.
   
2. 
   Валидацияның салыстырмаы нәтижелері, немесе негіздеме болса, ағымдағы және ұсынылатын сынақтар баламалы екенін растайтын салыстырмалы талдау нәтижелері. Егер жаңа аналитикалық әдістеме қосылатын болса, осы талап қолданылмайды.
   

Өзгеріс тек қана қаптаманың/контейнердің бір түрін қозғайды (мысалы, блистерді блистерге).

1. 
   Елеулі қасиеттер бойынша ұсынылатын қаптамалық материал кем дегенде мақұлданғанға баламалы болуы тиіс.
   
2. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулеру басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
   
3. 
   Шығарылымның қалған түрі дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында сипатталған мөлшерлеу және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға арналған декларация.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Материал (мысалы, өткізгіштік бойынша салыстырмалы деректер, мысалы, O₂, CO_2, ылғалдылық және т.б. үшін) азық-түлік өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар және нысандар туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкестігін растауды қоса жаңа қаптама туралы қажетті деректер.
   
3. 
   Тиісті жағдайларда азық-түлік өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар және нысандар туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкестігін растауды қоса, ішіндегісі мен қаптама материалының арасында өзара әрекеттесу жоқ екендігін (мысалы, ұсынылатын материалдың оның ішіндегісімен компоненттердің алмасуының жоқтығы, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға өтпейді) растау қажет.
   
4. 
   Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушысының талап етілетін тұрақтылық зерттеулері ҚР құжаттарына сәйкес басталды (серия нөмірлерін көрсетумен); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу сәтіне оның үкімінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең аз қанағаттанарлық деректер болды; және қолда бар деректер қандай да бір мәселе туралы куәландырды. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
   
5. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулеру басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет. Бастапқы қаптаманың қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданбалы болса).
   
6. 
   Тиісті жағдайларда жаңа контейнердің/бұранданың жаңа үлгілері.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
   
3. 
   Жаңа аналитикалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация бойынша деректер (тиісті жағдайларда).
   
4. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
5. 
   Ішкі өндірістік сынақтарды растайтын негіздеме/қаупітерді бағалау елеусіз немес ескірген болып табылады.
   
6. 
   Жаңа ішкі өндірістік сынақтары және жарамдылық критерийлерінің негіздемесі.
   

1. 
   Жаңартылған аналитикалық әдістеме, кем дегенде, алдындағыға баламалы екенін растайтын қажетті валидация жүргізілді.
   
2. 
   Қоспа сомасы құрамының шегі өзгерген жоқ, жаңа білікті емес қоспалар табылған жоқ.
   
3. 
   Талдау әдісі өзгерген жоқ (мысалы, бағана немесе температура ұзындығының өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес).
   
4. 
   Сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық сынақ әдісі немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
   
5. 
   Ерекшелік параметрі үшін баламалы аналитикалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA/IA_НУ-хабарлама арқылы қосылмаған.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Валидацияның салыстырмаы нәтижелері, немесе негіздеме болса, ағымдағы және ұсынылатын сынақтар баламалы екенін растайтын салыстырмалы талдау нәтижелері. Егер жаңа аналитикалық әдістеме қосылатын болса, осы талап қолданылмайды.
   

1. 
   Бастапқы қаптаманың сандық және сапалық құрамы өзгерген жоқ.
   
2. 
   Жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына әсер ете алатын қаптама материалдарының түйін көрсеткіштерінің түрі немесе көлемінің өзгерісі  
   
3. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулеру басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өндірістік немесе өндірістік серияларға талданған, оның үкімінде қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда тұрақтырақ болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері ерекшеліккке сыймаса немесе әлеуетті жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің аяғына сыймаса, оларды дереу әрекет ету жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
   

1. 
   Қоса беріліп отырған ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтініш: дәрілік препараттың, белгіленуі немесе қосымша бетке арналған жалпы сипаттамасы бірге тігілген сараптама комитетінің қорытындысын қарауға сілтеме.
   
2. 
   Дәрілік препараттың, белгілеу және қосымша парақтың қоса беріліп отырған жалпы сипаттамасының тиісті бөлімдері сараптама комитетінің қорытындысына бірге тігілгендерге ұқсастығына декларация.
   
3. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
   

5. 
   Негізгі материалының/реактивтің/белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндіру үдерісінде пайдаланылатын аралық өнім өндірушісін өзгерту немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушіні (егер қолданбалы болса, сапаны бақылау бойынша алаңды қоса) Еуропалық Фармакопеяда сәйкестік сертификаты тіркеу дерекнамасында болмаса белсенді фармацевтикалық субстанцияны өзгерту. Сұраныс бойынша келесі екі толық өндіріс сериялары бойынша деректерді ұсыну қажет; ұстаушы егер талдау нәтижелері ерекшеклікке сыймаса хабарлауы және әрекеттер жоспарын ұсынуға тиіс.
   

1. 
   Қаптаманың жаңа мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалау режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес болуы тиіс.
   
2. 
   Бастапқы қаптама көлемі өзгерген жоқ.
   
3. 
   Қалған шығару түрлері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалау режиміне және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға мүмкіндік береді.
   

3. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Қалған шығару түрлері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалау режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес келетін қаптаманың жаңа мөлшері/қалған шығару түрлерінің негіздемесі.
   
2. 
   ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылыққа әсер етуі күтілетін болса, тұрақтылық зерттеулері басталатындығы туралы декларация. Деректерді (ұсынылған әрекет жоспарымен), тек олар ерекшелікке сыймаса ұсыну қажет.
   

1. 
   Жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына әсер ете алатын қаптама материалдарының түйін көрсеткіштерінің түрі немесе көлемінің өзгерісі. 
   

1. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Қаптама компонентін немесе бұйымды шығару болмайды.
   
2. 
   Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы/эскиздің бұйымдары мен ерекшеліктері өзгермейді.
   
3. 
   Сапаны бақылау ерекшеліктері мен әдістері, кем дегенде, баламалы.
   
4. 
   Стерильдеу әдісі және оның шарттары өзгермейді (егер қолдануға болса).
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Дәрілік препаратқа қоса берілетін медициналық бұйымдарға қатысты ҚР медициналық бұйымдарды тіркеуді растау
   
3. 
   Ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмаы кестесі (егер қолдануға болса).
   

1. 
   Өзгеріс өндіріс кезінде пайда болған кездейсоқ жағдайлардың немесе тұрақтылықтың өзгерісінің салдары болмауы тиіс.
   
2. 
   Өзгеріс сыналатын параметрлердің жарамдылық критерийлерінің кеңеюіне, тұрақтылық параметрінің шығуына немесе сынақ жиілігінің азаюына әкелмейді.
   

1. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін; тиісті жағдайларда микробиологиялық сынатар нәтижелері ұсынылуы тиіс.
   
2. 
   Дәрілік препарат туралы қайта қарастырылған ақпарат.
   
3. 
   Жарамдылық мерзімінің аяғына бекітілген ерекшеліктер көшірмелері және егер қолдануға болса, еріту/қалпына келтіру немесе алғаш ашқаннан кейінгі ерекшеліктер.
   
4. 
   Ұсынылатын өзгерістердің негіздемесі.
   

1. 
   Материалдар сапасының көрсеткіштерінің және дәрілік препарттың критикалық параметрлері сапасына ұдеріс параметрлерінің тұтас механизмдік түсінігіне қол жеткізуді растайтын препаратты және үдерісті әзірлеу зеррттеулерінің нәтижелері (қауіптерді бағалау және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса).
   
2. 
   Ауыспалы және оның ұсынылатын диапазондарын қоса, кесте түрінде жобалық алаңды сиапттау (материалдар қасиеттері және өндіріс үдерісінің параметрлері).
   
3. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Ұсынылатын өзгерістерді егжей-тегжейлі сипаттау.
   
2. 
   Дәрілік препаратты қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасы.
   
3. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Дәрілік препаратты қозғайтын өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын шығару өндіріс кезінде пайда болған кездейсоқ жағдайлардың немесе тұрақтылықтың өзгерісінің салдары болып табылмайды.
   

1. 
   Ұсынылатын ерекшелік негідемесі.
   
2. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   

1. 
   Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың қолданыстағы бекітілген критерийлерінің диапазонына сыюы туралы декларация. Одан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстыру бағасы талап етілмейтіндігі туралы декларация.
   

1. 
   Ұсынылған өзгеріс жүзеге асырғаннан кейін дереу хабарлауды талап ететін өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына тоық сәйкес іске асырылды.
   

1. 
   Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сілтеме.
   
2. 
   Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың қолданыстағы бекітілген критерийлерінің диапазонына сыюы туралы декларация. Одан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстыру бағасы талап етілмейтіндігі туралы декларация.
   
3. 
   Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулер нәтижелері.
   
4. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
5. 
   Дәрілік препаратқа бекітілген ерекшеліктер көшірмесі.
   

1. 
   Өндірістік кезеңдерді белсендендіру/бөтен агенттерді элиминациялау қасиеттерін зерттеуге бағытталған жаңа зерттеулерді енгізуді қоса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Зерттеулер қауіптерді бағалауды өзгертпейтіндігінің негіздемесі.
   
3. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратқа түзету (егер қолдануға болса).
   

Фармацевтикалық субстанцияны өндіру үдерісінде пайдаланылатын негізгі материалға/реактивке/аралық өнімге

1. 
   Өзгеріс фармакопеяға толық сәйкестік мақсатында іске асырылады. Ерекшеліктегі барлық сынақтар өзгерістен кейін кез-келген қосымша қосалқы сынақтардан басқа фармакопеялық стандартқа сәйкес болуы тиіс.
   
2. 
   Өнімнің – арнайы қасиеттердің фармакопеясына қосымша ерекшеліктер өзгермейді (мысалы, бөлшектер көлемінің саласы, полиморфты түр немесе мысалы, биологиялық әдістемелер, агрегаттар).
   
3. 
   Қоспалардың сандық және сапалық елеулі өзгерістері жоқ (ерекшеліктерді қаталдандырудан басқа).
   
4. 
   Жаңа немесе өзгерген фармакопеялық әдістеменің қосымша валидациясы талап етілмейді.
   
5. 
   Өсімдікті фармацевтикалық субстанция: өндіріс тәсілі, физикалық жағдайы, дәрілік заттың экстрагенті жән экстрация коэффициенті өзгермейді.
   
6. 
   Дереккнамада кем дегенде субстанцияның бір өндірушісі қалады.
   
7. 
   Егер белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді болмаса, бірақ стерильді дәрілік препараттың құрамында қолданылса, онда СЕР сәйкес синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалануға болмайды немесе егер ондай жағдай болса белсенді фармацевтикалық субстанцияда бактериялық эндотоксиндердің жоқ болуын қамтамасыз ету қажет.
   

1. 
   Еуропалық Фармакопеяның қолданыстағы (жаңартылған) сәйкестік сертификатының көшірмесі.
   
2. 
   Өндірістік алаңды қосқан кезде – өзгерістер енгізу өтініш нысанында «тіркелген» және «ұсынылатын» өндірушілерді өтініш нысанының 2.5-бөлімінде сияқты белгілеу қажет.
   
3. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
4. 
   Егер қолдануға болса, өндіруде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция/қосалқы заттарды қоса, медицинада және мал дәрігерлігінде қолданылатын дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерін беру қаупін азайту бойынша ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы бабының қолдану саласына кіретін барлық материалдары туралы мәліметтерден тұратын құжат. Әрбір осындай материал үшін келесі мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануар және тін түрі; жануардың шыққан жері және оны пайдалану.
   
5. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты: негізгі материал ретінде белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатын өтініште көрсетілген әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының және серияны шығаруға жауапты ретінде өтініште көрсетілген әр лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының декларациясы. Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірушісі өз қызметін негізгі материалдарға қатысты өызметін ҚР тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес жүргізілетін өтініште көрсету қажеті. Белгілі бір жағдайларда бір декларацияны ұсынуға жол беріледі (Б.II.б.1 өзгерісіне ескертпені қараңыз). Белсенді фармацевтикалық субстанцияға және негізгі материалдарға сертификаттарды қандай да бір жаңарту қозғалса, аралық өнімдерді өндірушілерден сондай-ақ уәкілетті тұлғадан декларация талап етіледі; уәкілетті тұлғаның декларациясы тек қана бұрын тіркелген сертификат нұсқасына қарағанда өндірістік алаңдардың тізбесіне қосылған қозданыстағы өзгерістер бар болғандықтан қажет.
   
6. 
   Фармацевтикалық қолдануға арналған су сапасының талаптарына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанция синтезінің кезеңінде пайдаланылатын судың сәйкестігі туралы куәландыратын тиісті растау.
   

1. 
   Өзгеріс фармакопеяға толық сәйкестік мақсатында іске асырылады. Ерекшеліктегі барлық сынақтар өзгерістен кейін кез-келген қосымша қосалқы сынақтардан басқа фармакопеялық стандартқа сәйкес болуы тиіс.
   
2. 
   Өнімнің – арнайы қасиеттердің фармакопеясына қосымша ерекшеліктер өзгермейді (мысалы, бөлшектер көлемінің саласы, полиморфты түр немесе мысалы, биологиялық әдістемелер, агрегаттар).
   
3. 
   Қоспалардың сандық және сапалық елеулі өзгерістері жоқ (ерекшеліктерді қаталдандырудан басқа).
   
4. 
   Жаңа немесе өзгерген фармакопеялық әдістеменің қосымша валидациясы талап етілмейді.
   
5. 
   Өсімдікті фармацевтикалық субстанция: өндіріс тәсілі, физикалық жағдайы, дәрілік заттың экстрагенті жән экстрация коэффициенті өзгермейді.
   

1. 
   Дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету.
   
2. 
   Ағымдағы және ұсынылатын ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
   
3. 
   Белсенді фармацевтикалық субстанция, кем дегенде, қолданыстағы және ұсынылатын ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өндірістік сериядантұратын дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасының осы тесттің тиісті жағдайларында. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
   
4. 
   Субстанция сапасын бақылау үшін баптың жарамдылығын, мысалы, баптың мөлдірлігін ескертумен әлеуетті қоспалармен салыстыруды растайтын деректер (transparency note of the monograph).
   

1. 
   Ұсынылатын өлшейтін бұйым мақұлданған қолдану тәсіліне сәйкес қаралатын дәрілік препараттың қажетті дозасын дәл өлшеу қажет.
   
2. 
   Дәрілік препаратпен бірлескен жаңа бұйым.
   
3. 
   Өзгеріс дәрілік препарат туралы ақпаратты айтарлықтай өзгертпеуі қажет.
   
4. 
   Дәрілік препаратты нақты дозалауды жалғастыруға болады.
   
5. 
   Медициналық бұйым дәрілік препаратты ерітуші ретінде пайдаланылмайды.
   
6. 
   Егер өлшеу функциясы қаралған болса, ол сол бұйымның дерекнамасына енгізілуі қажет.
   

1. 
   Нақты эскиз және бұйым материалының құрамы мен өнім берушіні қосқанда, егер қолданылса, дерекнаманың тиісті бөлігіне түзету жасау, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісті түрде қайта қарау.
   
2. 
   Медициналық бұйымның ҚР-да тіркелгендігін растау.
   
3. 
   Жаңа бұйымның үлгілері қолданылатын болса.
   
4. 
   Бұйымды алып тастауға негіздеме.
   

1. 
   Жаңартылған немесе өзгертілген ПМФ-ға ҚР заңнамасына сәйкестігіне сертификат берілді.
   

1. 
   ПМФ сертификаты және сараптама есебі тіркелген дәрілік препаратқа толығымен қолданылатындығына декларация, ПМФ ұстаушысы ТК ұстаушысына (егер ТК ұстаушысы мен ПМФ ұстаушысы бір адам болмаса) ПМФ сертификаты, сараптама есебі және ПМФ дерекнамасы, ПМФ сертификаты және сараптама есебі осы дәрілік препарат үшін бұдан бұрынғы ПМФ құжаттамасын ауыстырады.
   
2. 
   ПМФ сертификаты және сараптама есебі.
   
3. 
   Сертификатталған ПМФ арқылы барлық енгізілетін өзгерістерді сипаттайтын және ерекше қауіптер өнімін бағалауды қосқанда дәрілік препараттың әлеуетті әсерін бағалайтын сарапшы декларациясы.
   

1. 
   Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасындағы ПМФ-ның (код нөмірі) «қолданыстағы» және «ұсынылатын» сертификатын айқын сипаттау қажет. Егер қолданылса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіпті өтініш мәні болып табылмаса да, дәрілік препаратқа сілтейтін барлық басқа ПМФ-ны айқын санамалаған жөн.
   

1. 
   Жаңартылан немесе өзгертілген ПМФ-ға ҚР заңнамасына сәйкестігіне сертификат берілді.
   

4. 
   МФВА сертификаты және сараптама есебі тіркелген дәрілік препаратқа толығымен қолданылатындығына декларация, МФВА ұстаушысы ТК ұстаушысына (егер ТК ұстаушысы мен МФВА ұстаушысы бір адам болмаса) МФВА сертификаты, сараптама есебі және МФВА дерекнамасы, МФВА сертификаты және сараптама есебі осы дәрілік препарат үшін бұдан бұрынғы МФВА құжаттамасын ауыстырады.
   
5. 
   МФВА сертификаты және сараптама есебі.
   
6. 
   Сертификатталған МФВА арқылы барлық енгізілетін өзгерістерді сипаттайтын және ерекше қауіптер өнімін бағалауды қосқанда дәрілік препараттың әлеуетті әсерін бағалайтын сарапшы декларациясы.
   
7. 
   Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасындағы МФВА-ның (код нөмірі) «қолданыстағы» және «ұсынылатын» сертификатын айқын сипаттау қажет. Егер қолданылса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіпті өтініш мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтейтін барлық басқа МФВА-ны айқын санамалаған жөн.
   

1. Нәтиже бұдан кейінгі сараптаманы талап етпейді.

1. 
   Қоса беріліп отырған ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтініш: сараптама комитетінде қаралатын қорытындыға сілтеме.
   
2. 
   Құжаттамада сараптама комитетіне жүгіну процедурасы барысында енгізілген өзгерістерді нақты белгілеу қажет.
   

4. 
   Өзгерістер уәкілетті орган талап еткен тұжырымдаманы жүзеге асырады және қосымша мәліметтер беруді және (немесе) бұдан кейін сараптама жүргізуді талап етпейді.
   

1. 
   Қоса беріліп отырған ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтініш: дәрілік препараттың, белгіленуі немесе қосымша бетке арналған жалпы сипаттамасы бірге тігілген сараптама комитетінің қорытындысын қарауға сілтеме.
   
2. 
   Дәрілік препараттың, белгілеу және қосымша парақтың қоса беріліп отырған жалпы сипаттамасының тиісті бөлімдері сараптама комитетінің қорытындысына бірге тігілгендерге ұқсастығына декларация.
   
3. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
   

1. 
   Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: ұлттық уәкілетті органның сұранысы (егер қолданылатын болса).
   
2. 
   Дәрілік препарт туралы ақпаратты қайта қарау.
   

5. 
   Өзгерістер уәкілетті орган талап еткен тұжырымды жүзеге асырады және қосымша мәліметтер және/немесе бұдан кейін сараптаманы талап етпейді.
   

1. 
   Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: уәкілетті органның мақұлдауына/бағалауына сілтеме.
   
2. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
   

1. 
   Өзгерістер енгізу туралы өтініштің ілеспе хатына беріліп отырған референтті дәрілік препаратты босату жағдайын өзгертуді растау.
   
2. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
   

1. 
   Шығарылымның қалған түрі дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында сипатталған мөлшерлеу және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға арналған декларация.
   
2. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
   

1. 
   Фармакологиялық қадағалау жүйесінің резюмесі немесе маңызды элементтерді жаңарту (сәйкесінше):
   

ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлға туралы байланыс ақпараты, онда фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлға орналастырылады және өзінің міндеттерін орындайды. ФЖМФ орналасқан жер.

2. 
   ФЖМФ нөмірі (бар болған жағдайда)
   

Байланыс ақпаратын (телефон және факс номірлері, пошта және электрондық пошта мекенжайы) және ФЖМФ-ның орналасқан жерін (көше, қала, индекс, ел) қосқанда фармакологиялық қадағалау жөніндегі байланысушы тұлғаның өзгеруі тек ҚР Тізілімі арқылы ғана жаңартуға жол беріледі (өзгерістерді енгізу қажетінсіз).

1. 
   Фармакологиялық қадағалау жүйесінің өзі өзгермейді.
   
2. 
   Деректер қоры жүйесі валидациядан өтті (қолданылатын болса).
   
3. 
   Деректерді басқа бір деректер қоры жүйесінен ауыстыру валидацияланды (қолданылатын болса).
   
4. 
   ФЖТС-дағы тура сол өзгерістер тура сол ТК ұстаушының барлық дәрілік препарттары үшін енгізілген (ФЖТС-тың бірдей соңғы нұсқасы).
   

1. 
   ФЖМЖ-ның соңғы нұсқасы және егер, қолданылса, спецификалық толықтыру перпараттың соңғы нұсқасы. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғаның өзгеруіне қатысты оларға мыналар кіруі тиіс: а) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маманның қысқаша өмірбаяны, б) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маман және ұстаушы қол қойған олардың қабілеттері және жағымсыз реакциялар туралы хабарлау жолдары туралы және осыдан шығатын қалған өзгерістерді сипаттайтын, мысалы, ұйымдастырушылық сызбадағы фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маман мен ұстаушы туралы ереже.
   

2. 
   Өзгерістер мақұлданған өтініш/процедура және дәрілік препаратқа сілтеме
   

егер ТК ұстаушы жоғарыда аталған ақпаратты ҚР Тізілімі арқылы жаңарту мүмкіндігін пайдаланса, ТК ұстаушы тіркеу дерекнамасында бұл деректердің жаңартылған ақпараты ҚР Тізіліміне енгізілгендігін көрсетуі тиіс

1. 
   ҚМЕ-ні берудің жиілігі және (немесе) күнін өзгерту Ұлттық уәкілетті органмен мақұлданады.
   

1. 
   Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: уәкілетті органның мақұлдауына сілтеме.
   
2. 
   ҚМЕ-ні берудің қайта қаралған жиілігі және (немесе) күні.
   

1. 
   Өзгеріс уәкілетті орган талап еткен әрекетті жүзеге асырады және қосымша мәліметтер беруді және (немесе) алдағы уақытта сараптама жасауды талап етпейді.
   

1. 
   Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: уәкілетті органның тиісті шешіміне сілтеме.
   
2. 
   Дәрілік препарт туралы қайта қаралған ақпарат.
   

1. 
   Дәрілік препарат қосымша мониторинг жүргізуге жататын (сәйкесінше) дәрілік препараттар тізбесіне қосылды немесе алынып тасталды.
   

1. 
   Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: қосымша мониторинг жүргізуге жататын дәрілік препараттар тізбесіне сілтеме.
   
2. 
   Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
   

1. 
   МФВА сертификатын ұстаушы сол заңды тұлға болып қалуы тиіс.
   

1. 
   Жаңа атау мен мекенжайы көрсетілген тиісті уәкілетті органның ресми құжаты (мысалы, салық органының).
   

1. 
   ПМФ сертификатын ұстаушы сол заңды тұлға болып қалуы тиіс.
   

1. 
   Жаңа атауы немесе мекенжайы көрсетілген тиісті уәкілетті органның ресми құжаты (мысалы, салық органының).
   

1. 
   ПМФ-ны ағымдағы ұстаушының (құқық иелігінен шығару) (атауы және мекенжайы) және трансферді қабылдаған тұлғаны (атауы және мекенжайы) сәйкестендіруді қосқандағы құжат, сондай-ақ екі компания қол қойған ұсынылып отырған мәміле күні.
   
2. 
   «Плазма мастер-файлының (ПМФ) ҚР заңнамасына сәйкестігіне сертификат» - ПМФ сертификатының соңғы парағының көшірмесі.
   
3. 
   Екі компания қол қойған жаңа ұстаушыны тіркеуді растау (заңды тұлғалар тізімінен алынған жазба және оның орыс тіліндегі аудармасы).
   
4. 
   Екі компания қол қойған құқық иеленушіліктің бірінші ПМФ сертификатын ПМФ-ның барлық құжаттарының трансферін растау.
   
5. 
   Екі компания қол қойған уәкілетті орган мен ПМФ-ны ұстаушы арасындағы байланысқа жауапты тұлғаның байланыс мәліметтерін қосқандағы сенімхат.
   
6. 
   Құқық иеленуші қол қойған барлық ашық және қалған міндеттемелерді (бар болса) орындауға міндеттеме хат.
   

1. 
   Қан мекемесі сол заңды тұлға болып қалуы тиіс.
   
2. 
   Өзгеріс әкімшілік болуы қажет (мысалы, қосылу, сорып алу) қан мекемесі өзгермеген кезде қан жинау мекемесі/орталығы атауының өзгеруі.
   

1. 
   Өзгеріске қан мекемесінің сапа жүйесінің өзгерісі кірмейтіндігіне қол қойылған декларация.
   
2. 
   Жинау орталықтары тізбесінің өзгерісі болмайтындығына қол қойылған декларация.
   
3. 
   ПМФ декларациясына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   3 жылды қамтитын, қан (плазманы жинау орталығы қозғайтын вирустық маркерлер туралы эпидемиологиялық деректер. Жаңадан ашылған орталыққа (орталықтарға) қатысты немесе деректер жоқ болған жағдайда эпидемиологиялық деректер кезекті жыл сайынғы жаңартуда ұсынылатындығына декларация.
   
2. 
   Қан мекемесі және ПМФ-ны ұстаушы арасындағы стандартты шарт ережесіне сәйкес қан мекемесіне жататын басқа орталықтар сияқты жағдайда жұмыс істейтін орталық екендігіне нұсқау.
   
3. 
   ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Мәртебені алып тастау немесе өзгерту себептері GMP байланысты мәселелерімен негізделмеуі қажет.
   
2. 
   Функцияламайтыннан функциялайтын мәртебенің өзгеруі кезінде мекеме (мекемелер) орталық (орталықтар) инспекциялық заңнамаға сәйкес келуі қажет.
   

1. 
   ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Сынамалар тура сол бекітілген СОР және (немесе) сынау әдістеріне сәйкес жүргізілетіндігін көрсету.
   
2. 
   ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Сақтау орталығы мекемеде бекітілген СОР-ға сәйкес қызмет істейтіндігін көрсету.
   
2. 
   ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Шығарып тастаудың себептері GMP-мен байланысты мәселелермен негізделмеуі қажет.
   

1. 
   ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Бұл көлік ұйымын пайдаланатын барлық қан ұйымдарын, тиісті жағдайларда тасымалдауды қамтамасыз ететін қолданыстағы жүйе резюмесін қосқанда ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар (уақыты, температурасы және GMP сәйкестігі) және тасымалдау жағдайлары валидацияланғандығы.
   

1. 
   Шығарып тастаудың себептері GMP-мен байланысты мәселелермен негізделмеуі қажет.
   

1. 
   ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Жаңа тест-жүйе ҚР-да медициналық бұйым ретінде тіркелді.
   

1. 
   Тест-жүйе пайдаланылатын сынау алаңдарының тізбесі.
   
2. 
   ПМФ-ны жасау бойынша ҚР талаптарына сәйкес сынамалар туралы жаңартылған мәліметтерді қосқанда, ПФМ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Тест-жүйесі пайдаланылатын сынау орталықтарының тізбесі және ол пайдаланылатын сынау орталықтарының тізбесі.
   
2. 
   ПМФ-ны жасау бойынша ҚР талаптарына сәйкес сынамалар туралы жаңартылған мәліметтерді қоса алғанда ПМФ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   Карантинді сақтау процедурасы айтарлықтай қатаң болып табылады (мысалы, донорларды екінші рет тексергеннен кейін ғана шығару).
   

1. 
   Карантинді сақтау процедурасын енгізу немесе кеңейту негіздері, карантинді сақтау жүзеге асырылатын және процедура өзерісі болатын алаңдар, шешім ағашы, жаңа жағдайларды қосқанда, ПМФ дерекнамасына жаңартылған тиісті бөлімдер мен толықтырулар.
   

1. 
   ПМФ дерекнамасының жаңартылған тиісті бөлімдері.
   

1. 
   Контейнерлер медициналық бұйымдар ретіндегі ҚР-да тіркелген.
   
2. 
   Контейнердегі қан сапасының критерийлері өзгермейді.
   

1. 
   Контейнердің, өндірушінің атауы, антикоагулянтты ерітіндісінің спецификасын қосқанда ПМФ дерекнамасының жаңартылған тиісті бөлімдері мен толықтырулары, ҚР-да тіркелгендігін растау және контейнер пайдаланылатын қан мекемесінің атауы.
   

1. 
   Өзгерістер шарттарды күшейту қажет және ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы бөлуге арналған адам плазмасына қойылатын талаптарға сәйкес келу қажет. Сақтаудың ең ұзақ мерзімі өткендегісінен қысқарақ.
   

1. 
   Жаңа шарттарды толғымен сипаттай отырып, ПМФ дерекнамасының жаңартылған тиісті бөлімдері мен толықтырулары, сақтау жағдайы/тасымалдау валидациясын растау, өзгеріс болып жатқан қан мекемесі(лер)нің атауы (қолданылатын болса).
   

1. 
   ПМФ дерекнамасының жаңартылған тиісті бөлімдері.