Дәрілік заттарға, медициналық

жүктеу 4,74 Mb.

бет	28/28
Дата	14.11.2018
өлшемі	4,74 Mb.
	#19550
түрі	Кодекс

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 28

12) медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың құрамында дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, оның медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қызмет етуіне ықпалын, дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен (in vitro диагностикалауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда) үйлесімділігін талдау. Дәрілік зат дәрілік затты өндіруші мемлекетте тіркелген және қолдануға рұқсат етілген болуы тиіс

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау

13) өндіруші ұсынған медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника бойынша нарықтағы қайғылы оқиғалар және пікірлер туралы, медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы пайдаланумен байланысты келеңсіз оқиғалар және (немесе) қайғылы жағдайлар туралы хабарлардың болуы немесе болмауы туралы мәліметтерді, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі бойынша хабарламаларды, осы проблемаларды қарау тәсілдерін және осындай жағдайлардың әрбірінде өндірушілердің оларды шешуін, аталған жағдайларға жауап ретінде көзделген түзету іс-шаралары сипаттамасын, сондай-ақ сатылым деңгейі мен қайғылы оқиғалар көлемінің және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан кері қайтарулар көлемінің арақатынасын талдау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау

5. Сарапшының қорытындысы

№	Ұсыныстар
1.	Медициналық мақсаттағы бұйымды/медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну (тіркеуге, қайта тіркеу мерзімін көрсете отырып)
2.	Сұраным бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттар қайта қаралсын
3.	Медициналық мақсаттағы бұйымды/медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тарту себебін көрсету)

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық мәліметтер дұрыс және белгіленген талаптарға сай, мұны қол қою арқылы растаймын

Бас директор орынбасарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) ____________ қолы______________

Бөлімше бастығының аты, әкесінің аты (бар болса)
_____________қолы _____________
ДЗСҰО сарапшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_______________қолы _____________

Штаттан тыс сарапшының (қажет болса) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_______________қолы _____________

Сараптамалық қорытынды берілген күні:
      «____» ______ 20___ жыл

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға сараптама
жүргізу қағидаларына
9-қосымша

Нысан
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына қатысты тіркеу дерекнамасына өзгерістердің әсер етуі туралы мамандандырылған сараптама сарапшысының қорытындысы

1.	Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, әкесінің аты
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінім № және күні
4.	Құжаттың мамандандырылған сараптамаға түскен күні
5.	Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың саудалық атауы

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына әсерін сипаттайтын тіркеу деректері құжаттарына сараптама жүргізілді.

Сараптама жүргізу барысында анықталды.
Сараптама жүргізу барысында анықталды:

№	Өзгерістер енгізілгенге дейінгі редакция	Енгізілетін өзгерістер

Енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына әсері:

№	Мыналар бойынша өзгерту (қажеттісін таңдау)	Талдау әсер етеді/әсер етпейді) Теріс қорытынды кезінде негізі көрсетіледі

Сарапшының қорытындысы:

№	Ұсыныстар	Сарапшының түсіндірмесі
1.	Тіркеу куәлігінің қалған қызмет ету мерзіміне медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді ұсыну
2.	Сұраным бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайта қарау
3.	Енгізілетін өзгерістер медициналық мақсаттағы бұйымдардың/ медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына кері әсер етеді (бас тарту себебін көрсету)
4.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеуді талап етеді

Бас директор орынбасарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) ____________ Қолы______________

Бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _______________ қолы_____________

ДЗСҰО сарапшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_______________қолы _____________

Штаттан тыс сарапшының (қажет болғанда) тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________ Қолы _____________

Сараптаманың аяқталған күні «____» ______ 20___ ж.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға сараптама
жүргізу қағидаларына
10-қосымша

Нысан

Тіркеу деректеріне енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына ықпалы туралы қорытынды
1. ______ _______________________________________________медициналық мақсаттағы бұйымдар (медициналық техника) атауы сараптама жүргізу үшін берілген __________ (күні, нөмірі) өтініштің негізінде, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатында Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрілігі «Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникан сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК мемлекеттік сараптама ұйымы енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың (медициналық техника) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы жөнінде толық көлемде сараптау жүргізд.

2. Осы ретте анықталды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, елі
Уәкілетті өкіл елі
Енгізілген өзгерістер
Бастапқы сараптау қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптау қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған)

      3. Қорытынды*:
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________

Ескертпе:

      * 1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
      «Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар (медициналық техника) тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық мақсаттағы бұйымдардың (медициналық техника) қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен дәлелденді. Енгізілетін өзгерістерді жаңа тіркеу куәлігін бере отырып (бермей) тіркеуге болады».
      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
      «Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін ұсынылған тіркеу деректеріне жүргізілген сараптама енгізілген өзгерістердің төмендегі көрсеткіштер бойынша: ________________ қауіпсіздігінің, тиімділігінің мен сапасының төмендеуіне әсер ететінін және Қазақстан Республикасында тіркеуге алынбайтындығын көрсетті»

Мемлекеттік сараптау ұйымы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және

қолы _______________________

Мемлекеттік сараптау ұйымы басшысы орынбасарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолы _______________________

Мемлекеттік сараптау ұйымының құрылымдық бөлімшесі басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолы _______________________

Мемлекеттік сараптау ұйымының құрылымдық бөлімшесі маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолы _______________________

Күні __________

Мөр орны

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
11-қосымша

Нысан
Сараптамаға берілген медициналық техника мен медициналық

мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы
жөніндегі қорытынды (тіркеу, қайта тіркеу)
1. Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында тіркеу деректерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына қатысты сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, елі
Уәкілетті өкіл елі
Типі (медициналық мақсаттағы бұйымның (ММБ) немесе (медициналық техниканың (МТ)
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы
Медициналық мақсаттағы бұйымның/ медициналық техниканың жиынтықталымы (жиынтықтаушылар саны болса) (1-қосымшаға сәйкес)
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттама күні мен № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған комиссия қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/ медициналық техникан мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе медициналық мақсаттағы бұйымды/ медициналық техникан мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тарту себебін көрсету)

1-қосымша: Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жиынтықталуы

Атауы	Моделі	Өндіруші	Елі

2. Қорытынды*:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Ескертпе:

      * 1) оң сараптама қорытындысының мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында _______ жыл мерзімге тіркеле алады.
      2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің медициналық мақсаттағы бұйымына/медициналық техникаға жүргізілген сараптама медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың төмендегі көрсеткіштер бойынша қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі талаптарға сәйкес келмейтінін көрсетті: ________________ және Қазақстан Республикасында тіркеле алмайды.

Мемлекеттік сараптау ұйымы басшысы орынбасарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолы _______________________

Күні __________

Мөр орны

жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 28