№ п/п
|
Құжаттың атауы
|
Класс 1
|
Класс 2а
|
Класс 2б
|
Класс 3
|
in vitro диагностикаға арналған ММБ және МТ
(потенциалды қолдану қаупінің класына байланыссыз)
|
Ескертпе
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
1
|
Өтініш
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Бекітілген нысан бойынша
Формат: PDF, WORD
|
2
|
Өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елінде тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сату сертификаты (FreeSale), Экспортқа арналған сертификат және т.б.), нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен (Қазақстан Республикеасында алғаш өндірілген ММб және МТ қоспағанда)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес
Формат: PDF
|
3
|
Өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат құжатының көшірмесі, қосымшасымен (бар болса)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес
Формат: PDF
|
4
|
Басқа елдердегі тіркелгенін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
-
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
5
|
Медициналық бұйым өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне арналған сертификаттың көшірмелері (ISO 13485 немесе тиісті аймақтық немесе ұлттық стандарт)
|
-
|
-
|
+
|
+
|
+
|
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес.
2018 жылдан 2018 жылға дейін міндетті бар болса (отандық өндірушілер үшін)
Формат: PDF
|
6
|
ММБ және МТ қауіпсіздік және тиімділік талаптарына сәйкестігі туралы декларация немесе барабар құжат (бар болса)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес.
Формат: PDF
|
7
|
Потенциалды қолдану қаупінің дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат және т.б.), нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
8
|
ММБ/МТ құрамындағы дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы, мөлшері, дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімі туралы, дәрілік затты өндіруші елде тіркеу туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
-
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады Формат: PDF
|
9
|
Медициналық мақссаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың биологиялық әсерін бағалау бойынша зерттеулер (сынақтар) хаттамасы, сынақ нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
10
|
Техникалық сынақтар туралы есеп (хаттама), сынақ нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
11
|
Сақтау мерзімін дәйектейтін тұрақтылығын зерттеу туралы есеп (ММБ үшін, оның ішінде МТ құрамына кіретін), сынақ нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
12
|
Клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы деректер сынақ нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен немесе қолда бар клиникалық деректер (қолданылуы, пікірлер, ғылыми жарияланымдар)
|
-
|
+ (ДЗ бар болса)
|
+
|
+
|
+
(1 кластан басқа)
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
13
|
Жағымсыз оқиғаларды мониторингілеу туралы ақпарат:
бұйымды пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың/қайғылы жағдайлардың тізімі және оқиғалардың мерзімін көрсету
оқиғалар типінің әрбірі бойынша қысқаша шолулар және есептер келіп түскен әр типтегі оқиғалардың жалпы мөлшерін көрсету (үлкен мөлшері бар болса).
кері қайтарылған медициналық бұйымдардың және (немесе) түзету іс-әрекеттерін және қабылданған шараларды ұсынумен түсіндірмелік хабарламалардың тізімі.
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
14
|
Баламалы бұйымдармен және/немесе бұйымның алдыңғы буындарымен салыстырмалы талдау
1) Берілетін құжаттар пакетіне қатысы бар баламалы бұйымдардың (жергілікті және халықаралық нарықтағы қолжетмді) және/немесе бұйымның алдыңғы буындарының (егер ондай болса) тізімі. Мұнда аталған реттеуші орган қараған және тіркеуден бас тартылған баламалы бұйымдарды/бұйымдардың алдыңғы буындарын қосу қажет.
2) Аталған бұйымдарды сұрыптау себептерін көрсету
3) Сілтемелері бар бұйымдардың (ұқсас және/немесе алдыңғы буындар) негізгі спецификацияларын және тіркелген медициналық бұйымды салыстыру (кесте түрінде дұрыс).
|
-
|
-
|
+
|
+
|
+
(1 кластан басқа)
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
15
|
Талаптарына өнім сәйкес болуы тиіс нормативтік құжат: халықаралық, ұлттық және ұйымдық стандарт (техникалық шарттар, дайын өнімді бақылау тәсілдерінің спецификациясы) спецификациялар мен сынақ әдістемелерінің орыс тіліне аудармасымен
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
16
|
Арнайы бағдарламалық жасақтама туралы ақпарат (ол бар болса): Бағдарламалық жасақтама валидациясы туралы өндірушінің деректері (бар болса)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
17
|
ММБ және МТ қолданылу саласы, тағайындалуы, қысқаша сипаттамасы, орындалу нұсқалары және жиынтықтаушылары сипатталған анықтама (нысан бойынша)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF, WORD, EXCEL
|
18
|
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық техниканың пайдалану құжаты
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
19
|
Пайдалану құжаттамасында деректер болмаған жағдайда сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық (медициналық техникаға жиынтықтаушылық бөлімінде) (бар болса)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
20
|
Өндіруші елде бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
21
|
Медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жобасы
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Заверяется заявителем
Формат: PDF, WORD
|
22
|
Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығын материалдары мен жиынтықтаушыларының/ медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
3-1 қосымшада белгіленген талаптарға сәйкес
|
23
|
Стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
24
|
Медицина техникасы заттаңбасының графикалық кескіні
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
25
|
Медициналық мақсаттағы бұйым қаптамасының сипаттамасы (Қаптама, оған қоса бастапқы, қайталама және басқа да қаптама түрлері туралы ақпарат; қаптаманың дұрыс тәсілі (мысалы, материал, құрамы, өлшемі) туралы ақпарат ұсыну, пайдаланушы медициналық мақсаттағы бұйымды және стерилизация жүргізгенге дейін оның керек-жарағын қаптау қажеттілігі жағдайында)
медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын реттейтін құжаттары (сапа спецификациясы, бастапқы қаптамаға талдау сертификаты).
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
26
|
Түрлі-түсті сурет, өлшемі 13х18 см кіші емес (бұйымның, жиынтықтаушы шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетуі тиіс)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
27
|
Өндірушінің ММБ және оның құрамдас бөліктеріне қаптамалар мен заттаңбалардың түсті макеттері (бастапқы, қайталама қаптауға) қажет болғанда (қаптама макетін әзірлеу ашылған түрде ұсынылады).
Тип өлшемдері, түсті гаммалары көп мөлшерде болғанда өлшемдердің біріне, түске және т.б. типтік макетті ұсынуға жол беріледі, (егер макеттер сәйкес болса)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF, JPEG
|
28
|
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптама макетінің, заттаңбаның, стикердің мәтін жобасы (тип өлшемдері, түсті гаммалары көп мөлшерде болғанда аббревиатура пайдалану арқылы бір макетті бекітуге жол беріледі)
|
|
|
|
|
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF, WORD, JPEG
|
29
|
ҚР тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркегенде)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Формат: PDF
|
30
|
Медициналық техника типі туралы негіздеме хат (ашық немесе жабық жүйе)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
31
|
Биологиялық қауіпсіздігі туралы деректер (бар болса).
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
32
|
Стерилизация процедурасы туралы деректер, оған қоса процесс валидациясы туралы ақпарат, микроорганизмдерді қамтамасыз етуге тестілеу нәтижелері (биологиялық жүктеме дәрежесі), пирогенділігі, стерильділігі (қажет болса) сынақтар жүргізу тәсілдерін көрсетумен және қаптама валидациясы туралы деректер.
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
( 1 кластан басқа)
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
33
|
Арнайы бағдарламалық жасақтама туралы ақпарат (ол бар болса): Бағдарламалық жасақтама валидациясы туралы өндірушінің деректері
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
34
|
Өндіруші туралы мәліметтер: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік түрі, басшылық құрамы, статусы мен құзыреттері көрсетілген бөлімшелердің және еншілес компаниялардың тізбесі
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
35
|
Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндіріс процестерінің, өндірістің негізгі кезеңдерінің, қаптаманың, соңғы өнімнің шығарылу сынақтарының және процедураларының сызбалары
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Өндіруші немесе уәкілетті өкіл куәландырады
Формат: PDF
|
36
|
Қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасының тізімдемесі
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Формат: PDF
|
Медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы бұйымға анықтама құрастыру нысаны
Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер
Өзгеріс
|
Шарттар/ескертулер
|
Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
|
1
|
2
|
3
|
1.Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың өндірушісі/өндірістік алаңы туралы мәліметтердің өзгеруі
|
Негізгі шарт – өндіріс бойынша жаңа лицензияны өндіруші (дайындаушы) елдің уәкілетті органы беруі тиіс
Өндіру орны өзгермеді
сынақ тәсілдерін қоса, өндірістік процесте немесе спецификацияларда өзгерістер жоқ
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш.
|
2. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale), Экспортқа берілген сертификат және т.б.); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес) орыс тіліне тең түпнұсқалы нотариальды куәландырылған аудармасымен.
|
3. Өндіруші елдің уәкілетті органынан өзгерістер енгізуді (өзгеріс енгізу күнін көрсете отырып) растайтын құжат орыс тіліне тең түпнұсқалы нотариальды куәландырылған аудармасымен.
|
4. Өндіріс талаптарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарға сәйкестігін растайтын құжат, (GMP; ISO; EN); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес) орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен.
|
5. Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат, қауіпсіздік класы (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес) құжат орыс тіліне тең түпнұсқалы нотариальды куәландырылған аудармасымен
|
6. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
7. Өндірістік процесс және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгерістер енгізу күні көрсетіле отырып, өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты.
|
8. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
|
9. Таңбалау макеті (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
|
10. Құжаттар тізімдемесі.
|
Уәкілетті өкіл туралы мәліметтерді, оған қоса заңды тұлғаны қайта құру туралы, оның атауының өзгеруі, жеке кәсіпкердің тегі, аты, тұрғылықты жерінің мекенжайының өзгеруі туралы мәліметтерді өзгерту
|
Тіркеу дерекнамсына өзгерістер енгізу қауіпсіздік, тиімділік және сапа бойынша жалпы талаптарға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың тиімділігіне және қауіпсіздігіне ықпал етпейді
|
1. Өндірушінің уәкілетті өкілінің құзыретін растайтын құжаттың көшірмесі
|
2. Тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Өзгерістерді растайтын құжаттар
|
4. Құжаттар тізімдемесі
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техника атауының өзгеруі
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техника атауының өзгеру қажеттілігінің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
|
2. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale), Экспортқа берілген сертификат және т.б.); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес) орыс тіліне тең түпнұсқалы нотариальды куәландырылған аудармасымен.
|
3. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелді негіздемесі бар өндірушінің (дайындаушының) хаты.
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану құжаты (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
6. Таңбалау макеті (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
7. Ттағайындалуы бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтарымен бірге медициналық мақсаттағы бұйымның/ медициналық техниканың жалпы түрдегі фотографиялық бейнелері (өлшемі 18 x 24 сантиметрден кем емес)
|
7. Құжаттар тізімдемесі.
|
4. Керек-жарақтар және/немесе жиынтықтауыш және/ немесе шығыс материалдары құрамындағы өзгерістер
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсердің болмауы
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Жиынтықтауыштар құрамына өзгерістер енгізу қажеттілігінің дәлелді негіздемесі бар және медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсердің болмауын растайтын жиынтықтауыштардың жаңа тізбесі көрсетілген өндірушінің (дайындаушының) хаты.
|
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ мемлекеттік және орыс тілдеріндегі пайдалану құжаты.
|
5. Бекітілген түрде жиынтықтауыштар және шығыс материалдар тізбесі көрсетілген жаңартылған спецификация.
|
6. Құжаттар тізімдемесі.
|
7. Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын жиынтықтауыштар қосылған жағдайда – ММБ (стерилді жағдайында барлық кешен ұсынылады) және НҚ үлгілері
|
5. Қолданылуын; қолданылу саласын; қолдануға болмайтын жағдайларын; жағымсыз әсерлерін өзгерту
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және /немесе медициналық техникан қолдану қауіпсіздігі сақталуы және зерттеулер деректерімен, клиникалық қауіпсіздік және сапа мәліметтерімен расталуы тиіс
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Қолданылуының өзгеру қажеттілігіне дәлелді негіздемесі бар өндірушінің (дайындаушының) хаты.
|
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
5. Бұрын бекітілген нұсқаулық.
|
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (қажет болғанда) (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
7. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения.
|
8. Құжаттар тізімдемесі.
|
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың; керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың және (немесе) шығын материалдарының ақырғы қапталуын және таңбалануын буып-түюге, өңдеуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілерді алмастыру және/ немесе керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушытардың және (немесе) шығын материалдарының соңғы қаптамасын және таңбалануын буып-түюге, өңдеуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өндіріс орнының өзгеруі
|
Жиынтықтаушы және/немесе шығын материалдарының техникалық сипаттамалары мен сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуі тиіс
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Өндіріс талаптарының жиынтықтаушы және/немесе шығын материалдарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарына (GMP; ISO; EN) сәйкестігін растайтын құжат орыс тіліне тең түпнұсқалы нотариальды куәландырылған аудармасымен.
|
3. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
4. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты .
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (Word форматындағы CD электрондық тасығышта) .
|
6. Құжаттар тізімдемесі
|
7. Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту/төмендету
|
Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты .
|
4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда) (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп).
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (қажет болғанда) (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта.
|
7. Құжаттар тізімдемесі.
|
8. Сақтау шарттарының өзгеруі
|
Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Сақтау шарттарының өзгеруі туралы өндірушінің (дайындаушының) негіздеме хаты.
|
4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда).
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (қажет болғанда) (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта.
|
7. Құжаттар тізімдемесі.
|
9. Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау процедурасының өзгеруі
|
Сапаны бақылау шарасы өзгеруінің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Өндірістік процесс өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты.
|
4. Берілген бақылау шарасы дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін растайтын өндірушінің хаты.
|
5. Соңғы өнімнің сапасын реттейтін өзгерістер енгізілген нормативтік техникалық құжаттама, ақырғы өнімді бақылауды талдау және әдістеме сертификаты, нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен.
|
6. Зертханалық сынақтар жүргізуге арналған үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болғанда).
|
7. Құжаттар тізімдемесі.
|
10. Медициналық мақсаттағы бұйым қаптамасының өзгеруі: - медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасының өзгеруі;
- екінші және / немесе топтық қаптамасының өзгеруі
|
Медициналық мақсаттағы бұйымның тұрақтылығы, сапасына қатысты қаптаманың өзгеруіне әсер ететіндігі/ әсер етпейтіндігі туралы дәлелді негіздеме;
Медициналық мақсаттағы бұйымның өзара әрекеттесуі, қаптамасы
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Бастапқы қаптамаға қатысты енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына әсер ететін/ әсер етпейтіндігін растайтын өндірушінің хаты.
|
4. Өзгерістері енгізілген нормативтік техникалық құжаттама.
|
5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
6. Медициналық техникаға арналған 13x l5 см-дан кем емес өлшемдегі сурет.
|
7. Медициналық мақсаттағы стерильді бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптамасы өзгерген кездегі аналитикалық сараптама жүргізуге арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
|
9. Құжаттар тізімдемесі.
|
11. Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі.
|
Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
2. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің көшірмесі.
|
3. Енгізілген өзгерістер туралы өндірушінің негіздеме хаты.
|
4. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта).
|
5. Медициналық техникаға арналған 13x l5 см кем емес өлшемдегі фото.
|
6. Құжаттар тізімдемесі.
|
