Дәрілік заттарға, медициналық

жүктеу 4,74 Mb.

бет	27/28
Дата	14.11.2018
өлшемі	4,74 Mb.
	#19550
түрі	Кодекс

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 28

мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Нысан
Тіркеу мақсатында зертханалық сынақтар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптар.

Тіркеге өтініш бергенге дейін өтініш беруші зертханалық сынақтар кезінде үш реттік талдау үшін қажетті үлгілердің мөлшеріне есеп жүргізеді.
Зертханалық сынақтар жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің мөлшері нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес анықталады, олардың сәйкестігіне сынақтар жүргізу жоспарланып отыр.
Конструкциясы, құрамы және дайындау технологиясы бойынша тіркеу мақсатында зертханалық сынақтар жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері тура тұтынушыға өткізуге арналған өнім сияқты болуы тиіс.
Сұралған үлгілер мөлшері анықталғанда мәлімделген өнімнің біртектілігі, құрамы мен мөлшері бойынша көрнекілігі, үлгілердің сапалық сипаттамаларын көрсететін өнімнің идентификациялық белгілеріне сәйкестігі ескеріледі.
Құрамы бойынша ұсынылған үлгілер мөлшері жекелеген типтердің (марка, модельдер) қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып мұндай жиынтықтың біртекті мәлімделген өнімнің бүкіл жиынтығын көрсетуі тиіс.
Тип өлшемдік қатармен ғана ерекшеленетін біртекті өнім үшін ең ірі және ең шағын қатар өкілінің үлгілері ұсынылуы мүмкін.
Түстік гамма бойынша ғана мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның жекелеген түрлерінің айырмашылығы болғанда бір түсті гамманың үлгілерін ұсыну жеткілікті.
Сынақтар жүргізгеннен кейін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері қайтарылады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
5-қосымша

Нысан
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға

берілетін құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасының
сараптама қорытындысы

Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға (қажеттісін көрсету керек) өтініш
берілген құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы
жүргізілді

1.	Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) аты, әкесінің аты
2.	Өтінім № мен күні
3.	Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саудалық атауы
5.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы
6.	Қолданылу саласы
7.	Қауіпсіздік класы
8.	Өтініш беруші фирма

Өндіруші туралы мәлімет:

№	Ұйымның типі және өндіріс усаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3.	Қаптаушы (қажет болса)
4.	Өндірушінің уәкілетті өкілі

1. Тіркеу деректерінің жиынтықталуын және ұсынылған құжаттардың дұрыс рәсімделуін бағалау (деректердің кешенсіздігі мен құжаттарды рәсімделуінің дұрыс еместігі бойынша ескертулер көрсетіледі).

_____________________________________________________________________

2. Өндіруші елде (дайындаушы) және басқа елдерде тіркелуі:

№	Елі	Тіркелгенін куәландыратын құжат №	Берілген күні	Сарапшының ескертпесі

3. Өтініште және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген медициналық техниканың қауіпсіздік класының сәйкестігі:

№	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Тіркеу деректері құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы	Қауіпсіздік класының көрсетілгені туралы тіркеу деректеріндегі құжаттың атауы	Сарапшының ескертпесі

4. Ұсынылған үлгілердің зертханалық сынақтарға сәйкестігі:

Үлгілердің атауы (көлемін, өлшемін және т.б. көрсету)	Сериясы	Ұсынылған үлгілер саны (өлшем бірлігімен: құты, дана, қапт., т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптамасы (типі)

5. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі (нормативтік құжатта қолданылу жөнінде көрсетілгендей):

Стандартты үлгілердің атауы	Ұсынылған стандартты үлгілер саны (өлшем бірлігімен: құты, дана, қапт., және т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптамасы (типі)

      6. Сарапшының қорытындысы:
      1) оң сараптама қорытындысының мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және ары қарайғы сараптамаға жатқызылады»;
      2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында медициналық техникан мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректері материалдарының және құжаттарының бастапқы сараптамасы тіркеу деректерінің мына тұрғыда белгіленген талаптарға сәйкес келмейтінін көрсетті:

_____________________________________________________________________

     Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.
     Сараптау жұмыстары тоқтатылды және жоқ құжаттар, материалдар ұсынылған сәттен бастап, ескертулер жойылғаннан кейін қайта жаңғыртылатын болады.
      Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және ескертулер жойылмаған жағдайда Сіз өтініш берген медициналық техника мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсынылады».

Бас директор орынбасарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) ____________ қолы______________

Бөлімше бастығының аты, әкесінің аты (бар болса)
_____________қолы _____________
ДЗСҰО сарапшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_______________қолы _____________

Сараптамалық қорытынды берілген күні:
      «____» ______ 20___ жыл

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
6-қосымша

Нысан
Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде

өзгерістер енгізу сараптамасына мәлімделген медициналық
мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты құжаттар мен
материалдардың бастапқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

1.	Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) тегі, аты, әкесінің аты
2.	Өтінім № мен күні
3.	Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.	Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың саудалық атауы
5.	Өтініш беруші фирма
6.	Енгізілетін өзгерістер типі

Өндіруші туралы деректер

№	Ұйымның типі және өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3.	Қаптаушы (қажет болса)
4	Өндірушінің уәкілетті өкілі

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізу сараптамасына берілген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты тіркеу деректері мен материалдардың бастапқы сараптамасы жүргізілді.

Сараптама нәтижесінде анықталды:

1. Енгізілетін өзгерістерге қатысты бекітілген құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыс ресімделуін және тіркеу деректерінің жиынтықталуын бағалау

№	Құжаттың атауы	Құжаттар мен материалдардың бар болуы туралы белгі	Ресімдеу жөніндегі талаптарға сәйкестігі туралы сарапшының ескертпесі

      2. Сарапшының қорытындысы:
      1) оң сараптама қорытындысының мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізуге өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және ары қарайғы сараптамаға жатқызылады»;
      2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізуге өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттарының бастапқы сараптамасы тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер мына тұрғыда белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:
_____________________________________________________________________

Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және ескертулер жойылмаған жағдайда Сіз өтініш берген медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізуден бас тартуға ұсынылады».
Бас директор орынбасарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) ____________ қолы______________

Бөлімше бастығының аты, әкесінің аты (бар болса)

_____________қолы _____________
ДЗСҰО сарапшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_______________қолы _____________

Сараптамалық қорытынды берілген күні:
      «____» ______ 20___ жыл

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға сараптама
жүргізу қағидаларына
7-қосымша

Нысан
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

Мемлекеттік сараптау ұйымының атауы

Сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты (№,қолданыс мерзімі)
Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны

Сынақ хаттамасы №_________ «______» ____________ ж.

Страница __/Количество листов__

Өтініш беруші _______________________________________________________

Өнімнің атауы _______________________________________________________
Сынақ түрі __________________________________________________________
Негіздеме: __________________________________________________________
Дайындаушы фирма/өндіруші, елі ______________________________________
Сериясы, партиясы _______ Өндірген күні ____ Жарамдылық мерзімі______
Үлгілер саны ________________________________________________________
Сынақтың басталған күні мен аяқталған күні___________________________
Өнімге берілген НҚ белгіленуі _______________________________________
Сынақ әдістеріне берілген НҚ белгіленуі _____________________________
Сынақ нәтижелері

Көрсеткіштер атауы	НҚ талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Т ^оС және ылғалдылығы

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер НҚ талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді және әдістемелер жаңғыртылады/жаңғыртылмайды (қажет болғанда көрсету). (Қажеттісінің астын сызу)
Әдістемелер төмендегі көрсеткіштер бойынша жаңғыртылмайды____________

СО/аумақтық филиал директоры _________ __________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты

СЗ меңгерушісі ______________ _______________

                              қолы тегі, аты, әкесінің аты
СЗ маманы                   ________________ ______________
                              қолы тегі, аты, әкесінің аты

Сынақ хаттамасы сынауға ұшыраған үлгілерге ғана қолданылады.

Сараптама ұйымынсыз хаттаманы толық немесе жартылай қайта басуға тыйым салынады

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға сараптама
жүргізу қағидаларына
8-қосымша

Нысан
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың мамандандырылған сараптама нәтижелері бойынша сарапшының қорытындысы

1.	Сарапшының аты, әкесінің аты
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінім № және күні
4.	Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні
5.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың саудалық атауы
6.	GMDN коды
7.	ҚР Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды
8.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың техникалық сипаттамасы
9.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың тағайындалуы
10.	Қолданылу саласы

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын сипаттайтын тіркеу деректері құжаттарының сараптамасы жүргізілді.

1. Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың, соның ішінде шығын материалдары мен жиынтықтаушылардың өндірушісі туралы деректер

№	Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Сарапшының ескертпесі
	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды/медициналық техникан өндіруші (дайындаушы) ұйым (сапасы мен қауіпсіздігіне жауапты)
	Қаптаушы (бар болса)
	Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын шығын материалдары мен жиынтықтаушыларды өндіруші (дайындаушы) ұйым
	Өндірушінің уәкілетті өкілі
	ҚР ауамғындағы жағымсыз оқиғаларды (инциденттерді) мониторингілеу бойынша уәкілетті тұлғаның байланыс деректері

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу

№	Елі	Тіркелгенін куәландыратын құжат №	Берілген күні	Сарапшының ескертпесі

3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техника айналымы саласында Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өтініштерде және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздік класының дұрыстығын бағалау:

Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы	Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі	Сарапшының ескертпесі

4. Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың, соның ішінде шығын материалдары мен жиынтықтаушылардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын анықтайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамалары:

1) өндіруші ұйымның, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техникаға шығын материалдары мен жиынтықтаушылардың ISO, GMP сапасын басқару жүйесі:

№	Құжаттың атауы	Құжаттың № және берілген күні	Қызмет ету мерзімі	Сарапшының ескертпесі

2) медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың, соның ішінде шығын материалдары мен жиынтықтаушылардың сапасы (ТШ, ұйым стандарты,т.б.):

№	Құжаттың атауы	Құжаттың № және берілген күні	Қызмет ету мерзімі	Сарапшының ескертпесі

3) медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттар нормативтік талаптарына сәйкестігін растау (Сәйкестік Декларациясы; Сәйкестік сертификаты):

№	Құжаттың атауы	Құжаттың № және берілген күні	Қызмет ету мерзімі	Сарапшының ескертпесі

4) өндіруші елде сынақтар (токсикологиялық, техникалық, клиникалық және т.б.) жүргізген кезде алынған (есептер, қорытындылар және т.б.) және Қазақстан Республикасында сараптаманың (бастапқы сараптама, аналитикалық сараптама) өткен кезеңдерін жүргізу барысында ұсынылған мәліметтер талдауы):

№	Құжаттың атауы	Құжаттағы ақпараттың толықтығын және сапасын талдау	Сарапшының ескертпесі

5) медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығы туралы қорытынды, берілген сақтау мерзімінің негізділігі:

№	Берілген сақтау мерзімі	Ұсынылған тұрақтылық есебін талдау	Сарапшының ескертпесі

6) медициналық мақсаттағы бұйымды, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техникаға шығын материалдарын және жиынтықтаушыларды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасын және медициналық техниканың пайдалану құжатын бағалау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	ММБ-ға нұсқаулық жобалары мәтінінің толық мазмұны
2.	Өндіруші нұсқаулығы түпнұсқасының жобасы мәтінінің сәйкестігі
3.	Нұсқаулық жобасы мәтінін рәсімдеудің дәрілік заттар айналымы саласында Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкестігі
4.	Медициналық техникан қолдану жөніндегі пайдалану құжатында бар ақпарат

7) Қаптамалар мен заттаңбалар макеттерін рәсімдеу бағасы

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Таңбалау макеті мәтінін рәсімдеудің дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналымы саласында Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкестігі
2.	Медициналық мақсаттағы бұйымды стандарттау жөніндегі құжатта және медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында көрсетілген сақтау және тасымалдау талаптарын көрсету ұқсастығы

8) Медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы әзірлеу және өндіру туралы деректерді талдау (өндіріс процестерінің, өндірістің негізгі кезеңдерінің, қаптамалардың, сынақтардың және соңғы өнімнің шығарылу процедурасының сызбалары). Әзірлеудің, технологиялық процестің және сапаны бақылаудың қауіпсіз және сапалы өнім өндірісіне сәйкестігі туралы қорытынды

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш беруші ұсынған әзірлеу және өндіріс туралы деректерді бағалау, оған қоса өндірісті инспекциялау есебін талдау (бар болса);
2.	Әзірлеудің, технологиылық процестің және сапаны бақылаудың қауіпсіз және сапалы өнім өндіруге сәйкестігі туралы қорытынды

9) Медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін жануар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымның биологиялық қауіпсіздігін талдау, сондай-ақ көздерді (донорларды) таңдау, материалды сұрыптау, процессингілеу, сақтау, тестілеу, тестілеу процедураларын валидациялау, сондай-ақ тіндерді, жасушаларды, жануар немесе адам тектес субстанцияларды, микроорганизмдер мен вирустардың өсірінділерін (бар болса) қолдану туралы ақпарат

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш беруші ұсынған биологиялық қауіпсіздікті талдау туралы деректерді бағалау

10) верификациясы мен валидациясы туралы деректерді талдау негізінде бағдарламалық жасақтаманың валидациясын, оның ішінде оның кәсіпорында және мультиорталықты зерттеулер кезінде әзірленуі және тестіленуі туралы ақпаратты, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректерді зерттеу

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау

11) Медициналық мақсаттағы бұйым стерилизациялау процедурасын және тәсілдерін, стерилизация тәсілін негіздейтін материалдарды, сапаны бақылаудың және химиялық стерилизациялау тәсілін қолдану кезінде стерилизациялаушы заттың қалдықтарын анықтаудың ұсынылған тәсілдерін талдау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау

жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 28