Жоба фармакологиялық және дәрілік

жүктеу 2,02 Mb.

бет	8/23
Дата	29.01.2020
өлшемі	2,02 Mb.
	#27725

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 23

Демеуші

Клиникалық зерттеуді бастауға және жүргізуге өзіне жауапкершілікті алатын жеке тұлға, демеушінің ресми өкілі немесе демеушімен уәкілеттендірілген ұйым

Демеушінің (ұйым) ресми өкілі
Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:
Ұйым атауы
Мекенжайы
Байланыс телефоны
Факс
Электрондық поштасы

Өндіруші

Өтініш беруші (компания (фирма немесе ұйым)
Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:
Ұйым атауы
Мекенжайы
Байланыс телефоны
Факс
Электрондық поштасы

4. Дәрілік зат

Саудалық атауы
ХПА
Дәрілік түрі
Дозалау

5. Клиникалық зерттеу

Клиникалық зерттеудің атауы

Ұсынылған клиникалық зерттеу (хаттаманың сәйкестендіру нөмірі) клиникалық зерттеу (демеуші берген) нұсқасы (нөмірі) және күні

Клиникалық зерттеуді аяқтау себебі:

Кесте бойынша жоспарланған 

Бірінші кезекті жоспарлау 

Егер жоспарланған болса, өтінеміз, субъектілер үшін салдарының (әсері) түсініктері және сипаттамасын қоса беріңіз.

6. Өтініш берушінің (Демеушінің) қолы

Демеуші қорытынды есеп уәкілетті органның қарастыруына өтінімде көрсетілген немесе түзетілген орталықтарда зерттеулер аяқталғаннан кейін 12 айдан кешіктірмей ұсынылады (қосымшаға өзгерістер енгізіледі).

Күні:
Қолы:
Баспа әріптерімен Т.А.Ә.:

Дәрілік заттардың

клиникалық зерттеулерін жүргізу

қағидаларына 10-қосымша

нысан

Дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерінің материалдарына елеулі түзетулерді енгізу және елеусіз түзетулер туралы хабарлау мүмкіндігі туралы сараптама ұйымының қорытындысын алуға өтініш (этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдауы)

А. Осы түзетулерге және этика мәселелері жөніндегі комиссияның оларды мақұлдауына қатысты сараптама ұйымының қорытындысын алуға бұл нысан жалпы болып табылады

Өтінімді алу күні:

қарастыруға бас тартуға негіздеме (теріс қорытынды): Иә  Жоқ 

Егер «иә» болса, күнін көрсету:

Процедураның басталу күні:

Қорытынды (мақұлдау):

Иә  Жоқ 

Күні:

Сараптама ұйымы берген клиникалық зерттеудің тіркеу нөмірі:

Этика мәселелері жөніндегі комиссия:

Өтініш берушімен толтырылады:

Қорытынды алуға өтінім	
Этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын алуға өтінім	
Елеусіз түзетулер туралы Сараптама ұйымын ақпараттандыру мақсатында жазбаша хабарлама	

А1. Клиникалық зерттеуді идентификациялау

(егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік заттың клиникалық зерттеуінің бірден астам хаттамасына қатысты болса, демеуші Сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға ілеспе хатта және өтініште түзетуге қатысты клиникалық зерттеулердің барлық хаттамалар тізбесінің өтінішінде және ілеспе хатта жалпыланған хабарламаны жасауға болады)

Клиникалық зерттеудің толық атауы:

Хаттаманың идентификациялық коды және күні (хаттамаға кез-келген түзетудің нөмірі мен күні болуы тиіс):

EudraCT ¹ нөмері (бар болса):

¹ EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) – Клиникалық сынаулар деректерінің Европалық базасы.

A2. Түзетуді идентификациялау

Хаттамаға түзетулер		Егер осы тармақ көрсетілсе, демеуші берген түзетудің идентификациялық нөмірін және күнін көрсету:
Қорытынды (мақұлдау) алуға бастапқы өтінімнің түзетулері		Егер осы тармақ көрсетілсе, демеуші берген түзетудің идентификациялық нөмірін және күнін көрсету:

В. Осы өтінімді беретін демеушіні идентификациялау

B1. Демеуші

Демеуші заңды тұлғасының заңды тұлғасының атауы (өкілдің тегі):

Байланыс тұлғасының А.Т.Ә.:

Мекенжайы:

Байланыс телефоны (факс):

Электрондық поштасы:

B2. Осы клиникалық зеерттеуді жүргізу мақсатында Қазақсан Республикасыда демеушінің өкілі (егер бұл демеушінің өзі болмаса)

Демеуші заңды тұлғасының заңды тұлғасының атауы (өкілдің тегі):

Байланыс тұлғасының А.Т.Ә.:

Мекенжайы:

Байланыс телефоны (факс):

Электрондық поштасы:

С. Өтініш берушінің идентификациялау (тиісті ұяшығын белгілеу)

С1. Сараптама ұйымына өтінім		С2. Этика мәселелері жөніндегі комиссияның өтінімі	
Демеуші		Демеуші	
Демеушінің өкілі		Демеушінің өкілі	
Демеушімен осы өтінімді беруге құзыретті тұлға немесе ұйым. Бұл жағдайда, көрсету:		Демеушімен осы өтінімді беруге құзыретті тұлға немесе ұйым. Бұл жағдайда, көрсету:	
Заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.):		Заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.):
Байланыс тұлғаның Т.А.Ә.:		Байланыс тұлғаның Т.А.Ә.:
Мекенжайы:		Мекенжайы:
Байланыс телефоны (факс):		Байланыс телефоны (факс):
Электрондық пошта:		Электрондық пошта:

D. Түзетулер түрі (тиісті ұяшықты белгілеңіз):

Осы деректер негізінен қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша қабылданған шұғыл шараларға жатады	Иә 	Жоқ 
Түзетулердің себептері және мазмұны
Зерттеу субъектісінің немесе физикалық немесе психикалық саулығына әсер ететін түзетулер
Ғылыми құжаттаманың интерпретациясындағы өзгерістер (зерттеудің мәні)
Зерттелетін дәрілік зат(тар)дың құрамындағы өзгерістер
Клиникалық зерттеуді жүргізуді немесе басқаруды ұйымдастырудағы өзгерістер
Қазақстан Республикасындағы клиникалық зерттеу жүргізудің қосымша орнын өзгерту немесе қосу (жауапты зерттеуші(лер)ді, зерттеуші-координаторды)
Демеушіні, оның өкілдерін, өтініш берушіні өзгерту
Клиникалық зерттеуді жүргізу кезінде негізгі міндеттерді бөлісудегі өзгерістер
Егер «иә», нақтылау:
Басқа өзгеріс
Егер «иә», нақтылау:
Басқа жағдай
Егер «иә», нақтылау:
Түзетудің мазмұны:
Өтінімде көрсетілген ақпараттағы өзгерістер
Клиникалық зерттеудің хаттамасындағы түзетулер
Басқа қосымша құжаттардағы өзгеріс
Егер «иә», нақтылау:
Басқа жағдай
Егер «иә», нақтылау:

E. Түзетулерді енгізу себептері (бір-екі ұсыныспен):

F. Түзетелердің қысқаша сипаттамасы:

G. Өтінімге қоса берілетін құжаттар тізбесі:

Осы өтінімге қатысты құжаттарды және (немесе) (тиісті жағдайларда) бұрын ұсынылған басқа құжаттарға нақты сілтемелерді ұсыну. Жеке беттердің нумерациясындағы барлық өзгерістерге, мәтіндердің ескі және жаңа нұсқасына нақты сілтеме ұсыну. Тиісті ұяшық(тар)ды белгілеу.

	Түзету түрі және оны енгізу себеп(тер)і көрсетілген ілеспе хат
	Енгізілген түзету мәнінің қысқаша мазмұны
	Өзгертілген құжаттар тізбесі (идентификация, нөмері, күні)
	Ескі және жаңа тұжырымдамасымен беттер (мүмкіндігінше)
	Қосымша ақпарат
	Word форматында файлының жаңа нұсқасы және белгіленген өзгертілген деректердің бастапқы өтінімнің көшірмесі (мүмкінгінше)

Қолы және өтініш берушінің аты

Мен, төменде қол қойған, осымен келесіні растаймын (демеуші атынан) (керексізін сызыңыз):
Осы өтінімде ұсынылған ақпарат дұрыс болып есептеледі:
Зерттеулерді клиникалық зерттеу хаттамасына, стандартты операциялық процедураларға, сондай-ақ Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес жүргізуге міндеттенемін;
Ұсынылған түзетулерді енгізуге негіздемелер бар деп есептеймін
Осы өтінімді уәкілетті органға беретін өтініш беруші:	Осы өтінімді этика мәселелері жөніндегі комиссияға беретін өтініш беруші (зерттеуші):

Күні:	Күні:
Қолы:	Қолы:
Т.А.Ә. (баспа әріптермен):	Т.А.Ә. (баспа әріптермен):

Дәрілік заттарға

клиникалық зерттеу жүргізу қағидаларына

11-қосымша

Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік препараттарды

жоспарлау және биоэквиваленттілікке

зерттеу жүргізу қағидалары
1. Жалпы ережелер
Осы қосымшада дәрілік заттарды клиникалық зерттеу қағидаларына жүйелік әрекеттен жедел босатылатын дәрілік нысандар дизайнына, биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізу және бағалау талаптары қарастырылады.

Мақсаты – өндірілген дәрілік препараттардың дизайны, биоэквиваленттілік зерттеу жүргізу және талдау талаптарын анықтау болып табылады. Сонымен қатар онда in vivo зерттеулер in vitro зерттеулермен ауыстырылу мүмкін жағдайлар қарастырылады.

Биоэквиваленттілікті растау мақсаты – өндірілген препаратқа референтті дәрілік препаратқа қатысты жүргізілген клиникалық сынауларға және клиникалық зерттеулерге дейінгі нәтижелерді экстраполяциялау үшін сапасы бойынша референттік дәрілік препаратқа өндірілген дәрілік препараттың эквиваленттілігін дәлелдеу.

Егер биоэквиваленттілікті биожетімділікке зерттеу арқылы растау мүмкін болмаған жағдайда фармакодинамикалық немесе клиникалық зерттеу жүргізіледі.

Қағида биологиялық тектес вакциналар, жануарлар сарысуы, адам қаны мен плазмасы мен биотехнология көмегімен өндірілген препараттарға таратылмайды.

Биоэквиваленттілік ұғымы өсімдік дәрілік препараттарына қатысты қарастырылуы мүмкін. Өсімдіктерден жасалған дәрілік препараттарға қолданылмайтын негізгі қағидалар қолданыстағы заттарда толық көлемде сипатталмаған.

Биоэквиваленттілік зерттеу үшін жоспарлау және зерттеу жүргізу бойынша ұсынымдар жаңа химиялық қосылыстардан тұратын жаңа дәрілік препаратты әзірлеу үдесінде пайдаланылатын әр түрлі рецептураларды бағалау мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерттеу үшін және олардың дәрілік нысандарын модификацияланған босату нысанына өзгерту немесе комбинацияланған препараттарды әзірлеу кезінде дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін салыстырмалы зерттеу үшін, сондай-ақ қолданыстағы заттар, дозалау, дәрілік нысандар мен енгізу жолдары бөлігінде дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасына өзгерістер мен толықтырулар енгізілген жағдайда немесе тек осы биоэквиваленттілікке ғана емес негізделетін гибридті өтініш кезінде қолданылады.

Осы ереже олардың Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ 5 жылда 1 реттен жиі емес қажетті өзгерістер мен толықтыруларды енгізе отырып, өндірілген дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізудің халықаралық нормалары ережелері өзгерген жағдайда тұрақты негізде қайта қаралады.

Саны бірдей әсер ететін заттардан тұратын екі дәрілік препарат, егер де олар фармацевтикалық эквивалентті немесе фармацевтикалық альтернативті болып табылса биоэквивалентті болып табылады және олардың биоқолжетімділігі (жылдамдығы мен дәрежесі бойынша) бірдей молярлы дозада қолданылғаннан кейін алдын ала белгіленген жол берілетін шекте қойылады. Бұл шектер in vivo биофармацевтикалық құрылымдарды (дәрілік нысандарды) салыстыру үшін, яғни тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша салыстыру белгіленген.

Биоэквиваленттілікті зерттеуде сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесін анықтау үшін қиғаш «концентрация – уақыт» пайдаланылады. Анықталған фармакокинетикалық параметрлер мен жол берілетін ауытқулардың алдын ала белгіленген шекарасы салыстырылатын дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігі туралы пікір айтуға мүмкіндік береді. AUC (қиғаш «концентрация–уақыт» бойынша ауданы) экспозиция шамасын көрсетеді.

С_m_ax(қандағы, плазмадағы немесе сарысудағы ең көп концентрация¹(бұдан әрі мәтін бойынша - плазма немесе биосұйықтық),) және t_m_ax(биосұйықтықтағы ең көп концентрацияға жету уақыты) сіңірілу жылдамдығы әсер ететін параметрлер болып табылады.

жүктеу 2,02 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 23