Клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат беру

8. Клиниклық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығының 5-қосымшасы «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» негізінде беріледі (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 12 маусымда № 11338 болып тіркелген, «Әділет» Ақпараттық-құқықтық жүйесінде 16.07.2015ж. ресми жарияланды).

9. Клиникалық зерттеуді жүргізу клиникалық зерттеу біткенген дейін жарамды рұқсат берілген күннен бастап бір жылдан кем емес уақытта басталуы тиіс.

10. Мемлекеттік орган Этикалық комиссия және (немесе) сараптама ұйымының қорытындысы негізінде демеуші осы Қағидалардың талаптарын сақтамауы және (немесе) зерттеу субъектілерінің денсаулығы мен өміріне қауіп төндірген жағдайда кез-келген сәтте тоқтатуға немесе қайта қайтарып алуға құқылы.

1) төмендегілер көрсетілетін ілеспе хат:

- клиникалық зерттеудің толық атауы;

- демеуші берген клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды, халықаралық клиникалық зерттеулер үшін күні, клиникалық зерттеулердің Халықаралық тізбесіндегі зерттеу нөмірі (болған жағдайда);

- клиникалық зерттеудің адамдағы жаңа белсенді затты пайдаланудың бірінші жағдайымен байланысы;

- бұл қайталама өтінім болып табыла ма, қайтама болса себебін көрсету;

- зерттелетіндердің немесе қосалқы дәрілік препараттардың есірткі құралдар, психотроптық заттарға және прекурсорларға, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бақылауға жататын радиофармацевтикалық препараттарға қатысы;

зерттелетін дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған көздердің негізінде алынған заттардың болуы;

зерттелетін препараттың орфандық ауруларды емдеу мәніне зерттеу кезінде орфандықтарға қатысы.

Егер демеуші клиникалық зерттеуді интервенциялық емес деп есептесе, ол туралы ілеспе хатта мұндай пікірді егжей-тегжейлі негіздеумен көрсетуі қажет;

2) дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу жүргізуге осы Қағидалардың №1-қосымшасына сәйкес нысанды өтінім;

3) «Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер» ҚР GCP 6-бөліміне сәйкес дәрілік препаратты клиникалық зерттеу хаттамасы (отандық өндірушілер үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін мемлекеттік немесе орыс тілідегі аудармамен ағылшынша пайдалануға болады);

Кәмелеттік жасқа толмағандарға жүргізілген зерттеу жағдайында қосымша ғылыми консультация және педиатриялық полпуляциядағы зерттеу жоспары ұсынылады.

4) хаттама синопсисі (халықаралық зерттеулер үшін мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармамен);

5) «Зерттеуші брошюрасы» ҚР GCP 7-бөлімінің қосымшасына сәйкес дәрілік препаратты зерттеушінің брошюрасы (мемлекеттік және (немесе) орыс тілдерінде).

6) жеке тіркеу картасының нысанын (бұдан әрі мәтін бойынша - ЖТК) (жергілікті зерттеулер үшін мемлекеттік және (немесе) орыс тілдерінде). Халықаралық зерттеулер үшін ЖТК (ЖТН) мемлекеттік және (немесе) орыс тілдерде толтыру бойынша нұсқаулықты қоса берумен ағылшын тілінде пайдалануға болады;

7)  осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша зерттелетін дәрілік препараттың дерекнамасы (ағылшын және (немесе) орыс тілдерінде электрондық форматта);

8) GMP сертификатының көшірмесі (отандық өндірушілер үшін 2018 жылға дейін өндіріске берілетін лицензия көшірмесі);

9) өндірушімен куәландырылған зерттелетін дәрілік препараттар, қосалқы дәрілік препараттар сапасы сертификаттарының көшірмесі; егер клиникалық зерттеу барысында Қазақстан Республикасына әкелінетін зерттелетін дәрілік препараттың басқа сериясы (клиникалық зерттеудің хаттамасында немесе басқа құжаттарында көрсетілген сериядан бөлек) пайдаланылса, клиникалық зерттеуге өтініш беруші кедендік рәсімдеу аяқталғаннан кейін 10 күнтізбелік күн ішінде сараптама ұйымына ілеспе хатпен бірге осы серияның сапа сертификатын ұсынады;

10) клиникалық зерттеуге өтінім берілген басқа елдердің құзыретті органдарының тізілімі (халықаралық зерттеулер үшін) және қабылданған шешімдер туралы ақпарат (болған жағдайда);

11) адамдарға жасалған алдыңғы клиникалық зерттеулердің деректері зерттелетін дәрілік препараттың дерекнамасында логикалық құрылымдалған түрде ұсынылады;

11) егер клиникалық зерттеудің өтініш берушісі демеуші болып табылмаса анық белгіленген делегацияланған құзыреттері бар демеуші берген нотариалдық куәландырылған сенімхат;

12) зерттеудің әлеуетті субъектісіне ұсыну үшін жоспарланған клиникалық зерттеу туралы ақпараттандырылған келісім нысаны және басқа ақпарат (мемлекеттік және орыс тілдерінде);  

13) осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес ақпараттан тұратын зерттеушінің клиникалық зерттеуге қатысуға келісімі

14) осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша күні және қол қойылған зерттеушінің резюмесі;  

15) зерттелетін дәрілік препараттарды, қосалқы дәрілік препараттарды белгілеу үлгісі (халықаралық зерттеулер үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде);

16) дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (егер бұл әзірлеудің осы кезеңінде мүмкін болса);

17) осы Қағидаларға 5-қосымшаның нысаны бойынша клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес клиникалық зерттеу жүргізуге қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медицина техникасыны және шығын материалдарының, қосалқы дәрілік препараттардың тізілімі;

18) зерттеу субъектісінің денсаулығына және денсаулығына зиян келтірген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (өтініш беру сәтіне болған жағдайда);

19) Этика мәселелері жөніндегі комиссия қорытындысының көшірмесі (өтініш беру сәтіне болған жағдайда);

20) ұсынылатын құжаттардың тізімі.

12. Интервенциялық емес клиникалық зерттеуді жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына келесі құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеу жүргізуге дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі берліген күні және аяқталуы күні көрсетілетін ілеспе хатпен өтінім (қағаз және электрондық жеткізгіште);

2) демеуші немесе демеушінің уәкілетті өкілі қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы (отандық өндірушілер үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін ағылшынша пайдалануға болады);

5) клиникалық зерттеу туралы мемлекеттік және орыс тілдерінде зерттеу субъектілері үшін ақпарат (егер ретроспективті зерттеулерге қолдануға болса);

6) мемлекеттік және орыс тілдерінде зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келісім нысаны (егер ретроспективті зерттеулерге қолдануға болса);  

7) ЖТК нысаны (жергілікті зерттеулер үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде). Халықаралық зерттеулер үшін ЖТК (ЖТН) мемлекеттік және (немесе) орыс тілдерде толтыру бойынша нұсқаулықты қоса берумен ағылшын тілінде пайдалануға болады;

8) Этика мәселелері жөніндегі комиссия қорытындысының көшірмесі (өтініш беру сәтіне болған жағдайда);

9) ұсынылатын құжаттар тізімі.
4. Зерттелетін дәрілік препараттардың, клиникалық зерттеудің құжаттары және материалдарының сапасына, қауіпсіздігіне сараптама жүргізу мерзімі
13. Зерттелетін дәрілік препараттардың, клиникалық зерттеудің құжаттары және материалдарының сапасына, қауіпсіздігіне сараптама (бұдан әрі - сараптама) шартты негізде өтініш беруші мен сараптама ұйымының арасында бекітілген прейскурантқа сәйкес сараптаманы төлеумен жүргізіледі.

14. Сараптама ұйымы келесі клиникалық зерттеулер үшін сараптам жұмыстарының толық құнын төлеген күннен бастап 60 күнтізбелік күннен көп емес мерзімде осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес сараптама жүргізеді және сараптама ұйымына қорытынды береді (бұдан әрі – Сараптама ұйымының қорытындысы):

дәрілік препараттардың интервенциялық зертеулерінің I - IV фазалары;

қолдануға жаңа көрсетілімдер, дәрілік түрін өзгерту, дозалауды өзгерту, тіркелгендәрілік препараттың қолдану тәсілі.

15. Өндірілетін дәрілік препараттар эквиваленттігінің клиникалық зерттеулері үшін сараптама жүргізу және сараптама ұйымының қорытынды беру мерзімі сараптама жұмысын толық төлеген күннен бастап 30 күнтізбелік күнді құрайды.

16. Дәрілік препараттардың интервенциялық емес зерттеулері үшін сараптама жүргізу және сараптама ұйымының қорытынды беру мерзімі сараптама жұмысын толық төлеген күннен бастап 30 күнтізбелік күнді құрайды.

17. Сараптама ұйымы сараптама жүргізген кезде өтініш берушіден ұсынылған құжаттар мен материалдарда нақты ережелер бойынша түсіндірме немесе нақтамалуды сұрайды. Өтініш берушіге осы деректерді ұсыну үшін қажетті уақыт сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

18. Сараптама ұйымы өтініш беруші алпыс күнтізбелік күн ішінде сұратылған материалдарды немесе оны дайындау үшін басқа мерзім туралы жазбаша негіздемені ұсынбаған жағдайда клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімді қарастырудан алып тастайды, ол туралы өтініш берушіге жазбаша хабар береді.

1. 
   ұсынылған құжаттарды рәсімдеудің толықтығы, жиынтығы және дұрыстығы;
   
2. 
   зерттелетін дәрілік препараттардың белсенді субстанциясының сапасы;
   
3. 
   қосалқы дәрілік препараттардың сапасы;
   
4. 
   зерттелетін дәрілік препараттың фармацевтикалық әзірлеудің ғылыми негізділіг және сапасы;
   
5. 
   зерттелетін дәрілік препараттағы қосалқы дәрілік заттарды таңдау негізділіг және үйлесімділігі;
   
6. 
   зерттелетін дәрілік препараттың өндіріс шарттары және сериясының өндіріс көлемі;
   
7. 
   зерттелетін дәрілік препараттың тұрақтылығы бойынше деректер;
   
8. 
   зерттелетін дәрілік препараттың сапасын бақылау нәтижелері;
   
9. 
   зерттелетін дәрілік препараттың, плацебоның және қосалқы дәрілік препаратардың белгіленуі.
   

20. Дәрілік препарат сапасының белгіленген талаптарға сәйкестігіне сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидалардың 7-қосымшасына сәйкес нысан бойынша сарапшының Қорытындысы жасалады.

21. Сарапшының қорытындысы соның нәтижесінде тиісті шешім қабылданатын мамандандырылған сараптама комиссиясының (фармацевтикалық комиссияның) отырысында 10 күнтізбелік күннен көп емес мерзімде қарастырылады:

1. 
   зерттелетін дәрілік препарат клиникалық зерттеулерде пайдаланылуға ұсынылады;
   
2. 
   түсініктеме алғаннан және ескертулерді жойғаннан кейін қайта қарастыру;
   
3. 
   зерттелетін дәрілік препарат клиникалық зерттеулерде пайдаланылуға ұсынылмайды;
   
4. 
   зерттелетін дәрілік препараттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша құжаттарға түзетулер енгізуді ұсыну.
   

1. 
   ұсынылған құжаттарды рәсімдеудің толықтығы, жиынтығы және дұрыстығы;
   
2. 
   клиникалық зерттеудің хаттамасы және клиникалық зерттеудің хаттамасына түзетулер;
   
3. 
   зерттеушінің брошюрасы;
   
4. 
   ақпараттандырылған келісім мазмұны, зерттеу субъектісі үшін ақпарат және ақпараттандырылған келісімді алу процедурасы;
   
5. 
   ЖТК мазмұны;
   
6. 
   клиникалық базаның және зерттеушінің клиникалық зерттеу саласына сәйкестігі;
   
7. 
   зерттеу субъектілері үшін клиникалық зерттеудің қаупі мен пайдасы;
   
8. 
   қарастыруға ұсынылған зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне, деректердің нақтылыымен сенімділігіне байланысты факторлар;
   
9. 
   дәрілік препаратты фармацевтикалық әзірлеудің және жоспарланған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігі;
   
10. 
    «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығының «Тиісті зертханалық практика стандарты (GLP)» 1-қосымшасына сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулердің есептері (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11506 болып тіркелген, «Әділет» Ақпараттық-құқықтық жүйесінде 16.07.2015ж. ресми жарияланды) (клиникалық зерттеудің фазасын ескере отырып);
    
11. 
    клиникалық зерттеудің келесі фазасын жүргізуге өтінімді қарастыру кезінде клиникалық зерттеудің алдыңғы фазаларының есептері.
    

24. Сарапшының қорытындысы соның нәтижесінде тиісті шешім қабылданатын мамандандырылған сараптама комиссиясының (фармакологиялық комиссияның) отырысында 10 күнтізбелік күннен көп емес мерзімде қарастырылады:

1) клиникалық зерттеді жүргізуді ұсыну;  

2) негіздемемен клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер енгізуді ұсыну;

3) түсіндірме алғаннан кейін және ескертулерді жойғаннан кейін қайта қарастыру;

4) клиникалық зерттеу жүргізуді ұсынбау.

25. Клиникалық зерттеуді жүргізуді ұсыну туралы шешім шығару үшін сараптама ұйымы өтініш берушіден Этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын, сондай-а зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайға демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартын сұратады. Интервенциялық емес зерттеулерді жүргізген кезде сақтандыру шартын ұсынудың қажеті жоқ.

26. Ұсынған материалдардың сараптамасын жүргізу кезінде «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына сәйкес сараптама ұйымы клиникалық зерттеудің инспекциясын жүргізуге бастама береді (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылы 19 қарашада № 5942 тіркелген, актіні ресми жариялау: Қазақстан Республикасының Орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2010 ж., № 7).

Зерттелетін дәрілік препараттың өндірісіне күмән туған жағдайда сараптама ұйымы мемлекеттік органның рұқсатымен зерттелетін препараттың өндіріс шарттарына бағалау жүргізеді.

28. Мамандандырылған сараптама (фармацевтикалық, фармакологиялық) комиссиясының зерттелетін дәрілік препараттардың сапасы, қауіпсіздігі бойынша нәтижелер және клиникалық зерттеужүргізуге материалдардың сараптамасы жөніндегі шешімі интервенциялық емес зерттеулерден басқа сараптама ұйымының Сараптама кеңесінің қарастыруына шығарылады.

29. Сараптама кеңесі клиникалық зерттеуді жүргізу мүмкіндігі немесе бас тарту туралы ұсыныммен сараптама ұйымының қорытынды беруіне қатысты шешім қабылдайды.

Сараптама ұйымының қорытындысы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес шысан бойынша рәсімделеді және өтініш берушіге Этика мәселелері жөніндегі комиссияға қорытындыны ұсынғаннан кейін шешім қабылданған күннен бастап 5 күнтізбелік күн ішінде жіберіледі.

30. Теріс қорытынды беруге келесі жағдайлар негіздеме болады:

1) сараптамаға берілген құжаттарды және матреиалдардың сәйкессіздігі, жинақталмағандығы;  

2) өндіріс шарттарының және зерттелетін дәрілік препараттың сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің белгіленген талаптарға сәйкессіздігі;  

3) белсенді субстанция, зерттелетін дәрілік препарат, қосалқы дәрілік препараттар сапасының (соның ішінде тұрақтылық және белгіленуі) белгіленген талаптарға сәйкессіздігі;

4) клиникалық базаның мәлімделген клиникалық зерттеудің саласына сәйкессіздігі;  

5) бас зерттеушінің (зерттеушінің) мәлімделген клиникалық зерттеудің саласына сәйкессіздігі; 

6) ақпараттандырылған келісімнің мазмұны зерттеу субъектісінің ақпараты үшін және осы Қағидалардың талаптарының ақпараттандырылған келісімді алу процедурасына сәйкессіздігі;

7) клиникалық зерттеуге қатысу зерттеу субъектісі бар стандартты клиникалық практикамен салыстыру бойынша тиімді емдеуді алуға әкеледі;

8) клиникалық зерттеуге қатысудан зерттеу субъектісі үшін қауіптің күтілетін пайдадан артуы;

9) зерттеу субъектісінің қауіпсіздігіне, қарастыруға ұсынылған деректердің нақтылығы мен сенімділігіне байланысты факторлардың болуы;

10) дәрілік препараттың фармацевтикалық өңделуінің ғылыми негізділігі және жоспарланған клиникалық зерттеудің сәйкессіздігі;

11) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындыны ұсынбауы.

31. Сараптама ұйымы клиникалық зерттеулерді жүргізуге берілген қорытындылардың тізбесін жүргізеді.

32. Өтініш беруші негіздемені ұсынумен сараптама ұйымының өтінімді қарастыру үдерісінде кез-келген уақытта клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізуге өтінімді қайта алады.

33. Өтінімді өтініш беруші қайтарып алған жағдайда, сондай-ақ сараптама ұйымының теріс қорытындысын алған кезде сараптама жұмыстарының төлемі өтінім берушіге қайтарылмайды.

34. Сараптама ұйымының теріс қорытындысын алған жағдайда Өтініш берушінің сараптама ұйымына өтінімді қайта беруіне құқылы. Өтініш беруші ілеспе хатта клиникалық зерттеу жүргізуге алдыңғы өтінімнің зерттеу барысын көрсетеді, алдыңғы өтініммен салыстырғанда өзгерістерді көрсетеді, алдыңғы өтінімге қатысты қандай мәселелер шешілмегенін көрсетеді.
6. Белгіленуі

35. Екінші және бастапқы қаптамада көрсетілетін ақпарат оңай оқылуы субъектінің қауіпсіздігін, сондай-ақ клиникалық зерттеу жоспарын ескере отырып, дәрілік препарат зерттелетін немесе қосалқы болып табыла ма және ерекше сипаттамалары бар ма клиникалық зерттеу барысында алынған деректердің нақтылығы мен растығын қамтамасыз етуі тиіс.

36. Клиникалық зерттеуде қолданылатын тіркелген зерттелетін және қосалқы дәрілік препараттар Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленуі болуы тиіс.

37. Хаттамамен қарастырылған клиникалық зерттеудің ерекше жағдайларында және субъектінің қауіпсіздігін және клиникалық зерттеу барысында алынатын деректердің нақтылығын және растығын қамтамасыз ету мақсатында тіркелген дәрілік препараттардың бастапқы және екінші қаптамасында қосымша келесі ақпарат көрсетіледі:

1) демеуші және оның деректері;

2) зерттеу орнын, зерттеушіні және субъектіні сәйкестендіруге мүмкіндік беретін клиникалық зерттеудің анықтамалық коды;

3) «Тек қана клиникалық зерттеу үшін» фразасы немесе ұқсас мәтін.

38. Егер зерттелетін немесе қосалқы препарат Қазақстан Республикасында тіркелген болса, мұндай препараттарды соқыр пайдалануды қарастырмайтын жоспары бар клиникалық зерттеулер үшін қосымша белгі қоюды қажет етпейді.

39. Тіркелмеген зерттелетін және қосалқы дәрілік препараттар үшін бастапқы және екінші қаптамасында келесі ақпарат көрсетілуі тиіс:

1) демеуші және оның байланыс деректері;

2) заттың аты, оның концентрациясы немесе белсенділігі. Зерттелетін дәрілік препараттың, салыстыру препаратының және плацебоның қаптамасында соқыр клиникалық зерттеулер кезінде заттың аты плацебо немесе салыстыру препараттың атауымен бірге көрсетіледі;

3) дәрілік түрі, қолдану тәсілі, дозалау бірлігінің мөлшері;

4) қаптама іші мен тәсілін сәйкестендіретін партия нөмірі немесе коды;

5) клиникалық зерттеудің коды;

6) қодану нұсқауы (дозалау режимі, енгізу жолдары) немесе қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге субъектіге немесе субъектіге препаратты енгізетін тұлғаға арналған аннотация-қосымша қағазға немесе басқа түсіндірме құжатқа сілтеме;

7) «Тек қана клиникалық зерттеу үшін» фразасы немесе ұқсас мәтін;

8) сақтау шарттары;

9) екі түрлі мағынаға жол бермейтін форматта айы және жылын көрсетумен пайдалану кезеңі (жарамдылық мерзімінің аяқталу немесе қайта тексеріс күні, белгілі бір жағдайға байланысты);

10) субъектілердің үйде пайдалануын қарастырмайтын зерттеулерде пайдаланылатын жағдайлардан басқа «Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек» фразасы.

Осы тармақтың 2, 3, 4, 8, 9, 10 – тармақшаларында көрсетілген мәліметтер препараттың белгісінен алынып тасталады.

40. Жоғарыда көрсетілген ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдар және пиктограммаларды көрсетуге жол беріледі. Белгі қою сондай-ақ қосымша ақпараттан тұруы мүмкін: сақтықшаралары, айналысы жөніндегі нұсқаулық.

41. Белгілеуде бас байланыс тұлғаның мекенжайын және телефон нөмірлерін көрсету егер клиникалық зерттеуге қатысушыларға ақпараттық парақшалар немесе карталар берілген болса жәнебарлығына осы ақпараттық парақшаларды және карталардықолында ұстау қажеттігі туралы нұсқау берілген болса міндетті талап болып есептелмейді.

42. Егер субъект немесе препаратты енгізетін субъект пайдаланатын препарат бірыңғай сыртқы және ішкі қаптамасы болса және сыртқы қаптаманың белгісі осы Қағидалардың 39-тармағындакөрсетілген ақпараттан тұрса ішкі қаптамада (немесе ішкі қаптамасы бар кез-келген герметикалық дозалаушы құрылғыда) келесі ақпараттың болуына жол беріледі:

1) басты байланыс тұлғасының аты (атауы);

2) дәрілік түрі, қолдану тәсілі (қатты пероральді дәрілік түрлер үшін көрсетпеуге болады), дозалау бірлігінің мөлшері және егер клиникалық зерттеулер заңттаңбаны, атын/идентификатор және концентрацияны/дәрілік заттың белсенділігін жаппаған жағдайда) жабуға байланысты болмаса;

3) құрамын және қаптау тәсілін сәйкестендіретін партия нөмірі немесе коды;

4) зерттеуді, оны жүргізу орнын, зерттеушіні және демеушіні, осы ақпарат басқа құжаттарда көрсетілген жағдайлардан басқа сәйкестендіруге мүмкіндік беретін клиникалық зерттеудің анықтамалық коды;

5) субъекті нөмірі және/немесе тиісті жағдайларда терапия режимінің нөмірі, келу нөмірі;

6) екі түрлі мағынаға жол бермейтін форматта айды және жылды көрсетумен пайдалану кезеңі (жарамдылық мерзімінің аяқталу күні немесе қайта тексеру күні, белгілі-бір жағдайға байланысты).

43. Егер бастапқы қаптаманың формасы блистерлік қаптама немесе 41-тармақтың талаптарына сәйкес қажеиті ақпаратты көрсетуге мүмкіндік бермейтін ампула, сияқты үлкен емес контейнер болса, келесі ақпарат көрсетілуі тиіс:

1) дәрілік түрі, қолдану тәсілі (қатты пероральді дәрілік түрлер үшін көрсетпеуге болады), дозалау бірлігінің мөлшері және егер клиникалық зерттеулер заңттаңбаны, атын/идентификатор және концентрацияны/дәрілік заттың белсенділігін жаппаған жағдайда) жабуға байланысты болмаса;

2) құрамын және қаптау тәсілін сәйкестендіретін соқыр клиникалық зерттеулер үшін партия нөмірі немесе коды;

3) зерттеуді, оны жүргізу орнын, зерттеушіні және демеушіні, осы ақпарат басқа құжаттарда көрсетілген жағдайлардан басқа сәйкестендіруге мүмкіндік беретін клиникалық зерттеудің анықтамалық коды;

4) екі түрлі мағынаға жол бермейтін форматта айды және жылды көрсетумен пайдалану кезеңі (жарамдылық мерзімінің аяқталу күні немесе қайта тексеру күні, белгілі-бір жағдайға байланысты).

44. Тіркелмеген қосалқы дәрілік препараттар үшін екінші қаптамада көрсетілуі тиіс және бастапқы қаптамада келесі ақпарат көрсетіледі:

1) демеуші және оның байланыс деректері;

2) концентрациясын және дәрілік түрін көрсетумен дәрілік препараттың атауы;

3) дозалау бірлігіне сапалық және сандық нысанда көрсетілген белсенді заттардың құрамы туралы ақпарат;

4) құрамын және қаптау тәсілін сәйкестендіретін клиникалық зерттеулер үшін партия (серия) нөмірі немесе коды;

5) оны жүргізу орнын, зерттеушіні (логотип) және субъектіні сәйкестендіруге мүмкіндік беретін клиникалық зерттеудің коды;

6) қолдану жөніндегі нұсқау (субъектіге немесе препаратты субъектіге енгізетін тұлғаға арналған қолдану жөніндегі нұсқаулықпен аннотация-қосалқы қағазға немесе басқа түсіндірме құжатқа сілтеме берілген);

7) «Тек қана клиникалық зерттеу үшін» фразасы немесе ұқсас мәтін;

8) сақтау шарттары;

9) пайдалану кезеңі (жарамдылық мерзімінің аяқталу күні немесе қайта тексеру күні, белгілі-бір жағдайға байланысты).

Осы тармақтың 2, 4, 5, 8 және 9-тармақшаларында көрсетілген мәліметтер препараттың белгісінен алынып тасталмайды.

45. 38-43 тармақтарда көрсетілген мәліметтер алынбайтындардан ерекшеленеді, препараттың белгіленуіне қойылмауы және басқаша тәсілмен, мысалы рандомизацияның орталықтандырылған электрондық жүйесі, орталықтандырылған ақпараттық жүйесі көмегімен субъект қауіпсіздігіне теріс әсердің, деректердің нақтылығы мен растығы болмаған жағдайында көрсетілуі мүмкін. Мұндай ауытқу хаттамада негізделуі тиіс.

Заттаңбадағы ақпарат мемлекеттік және/немесе орыс тілдерінде мазмұндалуы тиіс. Заттаңбада басқа тілде ақпаратты орналастыруға жол беріледі.