Жоба фармакологиялық және дәрілік

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 74-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау

және әлеуметтік даму министрінің

20___ жылғы «____»______бұйрық №___

1-қосымша
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау

министрінің

2009 жылғы 19 қарашадағы

№ 744 бұйрығымен бекітілген

1. 
   Жалпы ережелер
   

1. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін (бұдан әрі – клиникалық зерттеулер) жүргізудің осы қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) зерттеулерге қатысатын тұлғалардың құқықтарын қорғау, қауіпсіздігі мен денсаулығын сақтауды қамтамасыз ететін, Қазақстан Республикасында клиникалық зерттеулерде пайдаланылатын дәрілік заттарына клиникалық зерттеу жүргізу және сапасы мен қауіпсіздігіне талаптардың тәртібін, сондай-ақ клиникалық зерттеу барысында алынған ақпараттың нақтылығы мен дәлдігін белгілейді.

2. Қазақстан Республикасы аумағындағы барлық клиникалық зерттеулер Дүниежүзілік медицина ассоциациясының Хелсинки декларациясында мазмұндалған халықаралық этикалық қағидаларға, «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы (GCP)» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрыққа 1-қосымшаға және осы Қағидаларға сәйкес жүргізіледі (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі мәтін бойынша – ҚР GCP).

3. Қағидалар ғылыми-зерттеу жұмысы шеңберінде жүргізілетін клиникалық зерттеулерден басқа, дәрілік заттарды тіркеу мақсатында, сондай-ақ тіркеуден кейінгі кезеңде жүргізілетін клиникалық зерттеулерге таралады.

4. Осы қағидаларда келесі негізгі түсініктер пайдаланылады:

1. 
   аудит – қызметтің және құжаттаманың зерттеуіне жататын, осы қызметтің сәйкестігін растау үшін жүргізілген, сондай-ақ хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық процедураларына, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға деректерді жинау, талдау және ұсынудың жүйелік және тәуелсіз тексерісі;
   
2. 
   зерттеу субъектілерінің (пациенттердің) саулығы – клиникалық зерттеулерге қатысатын субъектілердің жеке және психикалық саулығы;
   
3. 
   зерттеушінің брошюрасы (бұдан әрі - ЗБ) – зерттелетін препараттың, оның адамға зерттелуі үшін мәні бар клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелерінің салыстырмалы мазмұндамасы;
   
4. 
   шарт – клиникалық зерттеу жүргізу кезінде жұмыс көлемі мен міндеттерді бөлуге, сондай-ақ қаржы мәселелеріне қатысты уағдаластықты белгілейтін күні және қолдар қойылған екі немесе одан да көп тараптар арасындағы келісім, зерттеу хаттамасы шарттың негізі болып табылады;
   
5. 
   клиникаға дейінгі зерттеулер - субъект ретінде адамның қатысуынсыз жүргізілетін биомедициналық зерттеулер;
   
6. 
   құжаттық із – клиникалық зерттеудің немесе оның кезеңдерінің бірінің барысын қалпына келтіруге мүмкіндік беретін құжаттама;
   
7. 
   құжаттама – клиникалық зерттеу әдістерін, ұйымдастыру және (немесе) нәтижелерін сипаттайтын немесе тіркейтін, сондай-ақ зерттеуге әсер ететін факторлар және қабылданған шараларды қағаз, электрондық, магниттік немесе оптикалық жеткізгіштегі жазбаларды, сканограмманы, рентгендік кескендерді, электрокардиограмманы қоса кез-келген нысандағы жазбалар;
   
8. 
   зерттелетін дәрілік заттың дерекнамасы – зерттелетін дәрілік препараттардың сапасы, салыстыру препараттары, плацебо, қосымша дәрілік заттар және клиникаға дейінгі деректерден және алдыңғы клиникалық зерттеулер туралы мәліметтерден немесе зерттелетін дәрілік препаратты клиникалық қолдану туралы ақпараттан тұратын құжаттар жиынтығы;
   
9. 
   этика мәселелері бойынша комиссия қорытындысы – клиникалық зерттеулердің материалдарына сараптама жүргізуді растайтын және осы ұйымда оны жүргізуге рұқсат болып табылатын этика мәселелері бойынша комиссия қабылдаған қорытынды;
   
10. 
    заңды өкіл – зерттеудің әлеуетті субъектісі атынан клиникалық зерттеуге қатысуға келісім беруге құқығыбар жеке немесе заңды тұлға, немесе құқықтың басқа субъектісі;
    
11. 
    субъектінің сәйкестендіру коды – зерттеушінің субъектінің жеке деректерінің құпиялылығын қамтамасыз ету үшін зерттеудің әр субъектісіне берілетін және зерттеуге қатысты жағымсыз құбылыстар және (немесе) деректер бойынша есептерде субъект атының орнына пайдаланылатын бірегей код;
    
12. 
    жеке тіркеу картасы (бұдан әрі - ЖТК) – хаттамамен қарастырылған және зерттеудің әр субъектісі бойынша ақпаратты демеушіге беруге жататын барлық енгізуге арналған қағаз, электрондық немесе оптикалық жеткізгіштегі құжат;
    
13. 
    инспекция (тексеру) – клиникалық зерттеуге қатысы бар және зерттеу орталығында, демеушінің және (немесе) шартты зерттеу ұйымының, сондай-ақ тиісті клиникалық тәжірибенің талаптарына және нормативтік талаптардың және клиникалық зерттеудің хаттамасына сәйкестікке және орын-жайларында тұрған құжаттама, құрал-жабдықтар, материалдар дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасы айналысы саласында сараптама ұйымын тартумен ресми тексеру болып табылатын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әрекеті;
    
14. 
    ақпараттандырылған келісім – шешім қабылдау үшін барлық мәні бар зерттеу аспектілері туралы ақпарат алғаннан кейін белгілі-бір зерттеуге қатысуға субъектінің өз келісімін ерікті растау процедурасы. Ақпараттандырылған келісім ақпараттандырылған келісімге қол және күнін қою арқылы құжатталады;
    
15. 
    зерттеуші – зерттеу орталығында клиникалық зерттеуді жүргізуге жауапты жеке тұлға. Зерттеуді зерттеу орталығында тір топ тұлға жүргізген жағдайда зерттеуші (бас зерттеуші) топтың жетекшісі болып табылады.
    
16. 
    зерттеуші-координатор – көп орталықты клиникалық зерттеуге қатысатын барлық зерттеу орталықтарының зерттеушілерінің қызметін түзетуге жауап беретін зерттеуші;
    
17. 
    клиникалық база – клиникалық зерттеуді жүргізетін нақты орын;
    
18. 
    зерттелетін препарат – клиникалық зерттеуде бақылау үшін зерттелетін немесе пайдаланылатын соның ішінде егер оны қолдану тәсілі бекітілгеннен ерекшеленетін болса тіркелген дәрілік препарат, сондай-ақ оны жаңа көрсетілім бойынша пайдаланған кезде немесе бекітілген көрсетілім бойынша қосымша ақпарат алу үшін белсенді зат немесе плацебоның дәрілік түрі;
    
19. 
    тіркелген зерттелетін дәрілік препарат – белгілеудегі өзгерістерге қарамастан зерттелетін дәрілік препарат ретінде пайдаланылатын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препарат;
    
20. 
    тіркелген қосымша дәрілік препарат - белгілеудегі өзгерістерге қарамастан қосымша дәрілік препарат ретінде пайдаланылатын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препарат;
    
21. 
    клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, диагностикасы және емдеу құралдары, әдістері мен технологиясының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін субъект ретінде адамның қатысуымен зерттеу;
    
22. 
    этика мәселелері жөніндегі комиссия –зерттелетіндердің және зеурттеушілердің құқығын, қауіпсіздігін және саулығын қорғауды, сондай-ақ клиникалық зертеу материалдарының адамгершілік-этикалық және құқықтық бағалауды жүзеге асыратын республикалық деңгейде (орталық), сондай-ақ медициналық ұйым (жергілікті) деңгейінде құрылатын тәуелсіз сараптама органы;
    
23. 
    келісімшарттық зерттеу ұйымы – клиникалық зерттеуді жүргізуге байланысты шарт шеңберінде демеушімен бір немесе одан да көп міндеттері мен функцияларын орындайтын жеке тұлға (ұйым);
    
24. 
    сапаны бақылау – сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылатын және олардың сапасына қойылатын талаптар процедурасының зерттеу жүргізу кезінде орындалатын сәйкестікті тексеру үшін пайдаланылатын әдістер мен шаралар;
    
25. 
    құпиялылық – демеушінің ақпаратын немесе зерттеу субъектісін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін ақпаратты уәкілетті тұлғалардан құпия түрде сақтау;
    
26. 
    медициналық ұйым – ұйымдастырушылық-құқықтық формасына қарамастан, базасында клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат берілген денсаулық сақтау ұйымы;
    
27. 
    көп орталықты клиникалық зерттеу – бірден көп зерттеуорталығында және бірден көп зерттеушімен бірыңғай хаттама бойынша жүргізілетін клиникалық зерттеу;
    
28. 
    мониторинг – клиникалық зерттеудің барысын бақылау, оны жүргізуді қамтамасыз ету, бекітілген құжаттарға хаттама, стандартты операциялық процедуралар, осы Қағидалар сәйкес деректерді жинау және нәтижелерін ұсыну бойынша қызмет;
    
29. 
    тиісті клиникалық практика (GCP) – клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингі, аудит, құжаттау стандарты, сондай-ақ алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің нақтылығы мен растығының кепілдігі болып табылатын, сондай-ақ зерттеу субъектілері құқығының, денсаулығының және құпиялылығының қорғалуын қамтамасыз ететін нәтижелерді талдау және ұсыну;
    
30. 
    жағымсыз реакция – күдікті дәрілік препаратты (зерттелетін препаратты) қолданумен ең азы мүмкін болатын арақатынасының барын болжайтын дәрілік препаратты қолдануға байланысты организмнің байқаусыз жағымсыз реакциясы;
    
31. 
    жағымсыз құбылыс – дәрілік препарат тағайындалған оны қолдануға байланысты себеп-салдарлық байланысқа қарамастан пациенттің немесе клиникалық зерттеу субъектісінің денсаулығындағы кез-келген жағымсыз және байқаусыз өзгерісі;
    
32. 
    бас зерттеуші - клиникалық зерттеудің жүргізілуіне жауап беретін жеке тұлға;
    
33. 
    мүдделі емес куәгер – клиникалық зерттеудің жүргізілуіне қатысы жоқ, - зерттеу субъектісіне, соның ішінде оған ұсынылған жазбаша материалдарды оқуда көмек көрсететін жеке тұлға;
    
34. 
    байқаусыз жағымсыз реакция –дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулыққа немесе тіркелмеген дәрілік препарат үшін зерттеуші брошюрасына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық деңгейі немесе қорытындысы;
    
35. 
    нормативтік талаптар – зерттелетінпрепараттардың клиникалық зерттеулерін жүргізуді реттейтін қолданыстағы заңнама нормалары;
    
36. 
    интервенциялық емес зерттеу дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуден кейін жүргізілетін зерттеу болып табылады және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалады; интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасы зерттеу субъектісіне дәрілік препараттың тағайындалуын және оны зерттеуге қосуды анықтамайды, дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды; зерттеу субъектілері қосымша диагностикалық немесе мониторингтік процедураларға ұшырайды;
    
37. 
    сапаны қамтамасыз ету – зерттеу жүргізу, жинау, тіркеу және тиісті клиникалық практикаға деректерді ұсынуға сәйкестікті қамтамасыз ететін жүйелік және жоспарлы әрекеттердің жиынтығы;
    
38. 
    бірегей медициналық жазбалар – клиникалық зерттеуде пайдаланылатын бастапқы құжаттар, деректер және жазбалар;
    
39. 
    негізгі құжаттар – жиынтықта және жеке клиникалық зерттеудің барысын және алынған деректердің сапасын бағалауға мүмкіндік беретін құжаттар;
    
40. 
    монитор есебі – клиникалық базаға әр барғаннан кейін демеушіге монитордың және (немесе) демеушінің стандартты операциялық процедураларына сәйкес зерттеушілермен жанасуының жазбаша есебі;
    
41. 
    аудит туралы есеп – аудит нәтижелері туралы демеуші аудиторының жазбаша қорытындысы;
    
42. 
    клиникалық зерттеу туралы есеп – клиникалық және статистикалық сипаттаманы біріктіретін субъект ретінде адамның қатысуымен терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық құралдың жазбаша нысандағы сипаттамасы, деректерді ұсыну және оларды талдау;
    
43. 
    бастапқы құжаттама – клиникалық зерттеуде пайдаланылатын бастапқы құжаттар, деректер және жазбалар;
    
44. 
    бастапқы деректер – клиникалық зерттеудің барысын қалпына келтіруге және бағалауға мүмкіндік беретін клиникалық бақылаулар, тексерулердің нәтижелерін сипаттайтын түпнұсқа немесе олардың куәландырылған көшірмелерінде ұсынылған ақпарат. Бастапқы деректер бастапқы құжаттамада болады;
    
45. 
    хаттамаға түзету – жазбаша түрде рәсімделген хаттаманың өзгерістері, үсіндірмелері немесе енгізілетін өзгерістер туралы хабарлама;
    
46. 
    салыстыру препараты – клиникалық зерттеуде бақылау ретінде пайдаланылатын тіркелген дәрілік препарат немесе плацебо;
    
47. 
    клиникалық зерттеу туралы аралық есеп – клиникалық зерттеу барысында жүргізілген деректерді талдауға негізделген аралық нәтижелерді және оларды бағалау туралы аралық есеп;
    
48. 
    клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі - хаттама) – зерттеудің мақсаттарын, дизайнын, методологиясын, статистикалық аспектілерін және ұйымдастыруды сипаттайтын құжат;
    
49. 
    тікелей қол жеткізу – клиникалық зерттеуді бағалауға қажетті кез-келген жазбаларды және есептерді зерттеуге, талдауға, бағалауға, тексеруге және көшіруге рұқсат;
    
50. 
    ауыр жағымсыз құбылыс (бұдан әрі - АЖҚ) және (немесе) ауыр жағымсыз реакция (бұдан әрі - АЖР) – өлімге әкелетін, өмір үшін қауіпті, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, күшті немесе айқын еңбекке жарамсыздық немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияға немесе даму кемістіктеріне әкелетін, жоғарыда көрсетілген жағдайлардың дамуының алдын алу үшін медициналық араласуды талап ететін жағымсыз реакция;
    
51. 
    демеуші – клиникалық зерттеудің бастамашысы болып табылатын және оны ұйымдастыруға және (немесе) қаржыландыруға жауап беретін жеке немесе заңды тұлға;
    
52. 
    стандартты операциялық процедуралар (бұдан әрі - СОП) – белгілі бір қызметті іске асыру кезінде біркелкілікке қол жеткізуге арналған егжей-тегжейлі жазбаша нұсқаулықтар;
    
53. 
    субъект (зерттеу субъектісі) – зерттелетін препаратты алатын топтың құрамындағы немесе бақылау тобының құрамындағы клиникалық зерттеуге қатысатын жеке тұлға;
    
54. 
    уәкілетті орган – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі;
    
55. 
    дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасы айналысы саласындағы мемлекеттік орган – клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат беру бойынша мемлекеттік қызметті көрсететін ҚР ДСӘДМ Медициналық және фармацевтикалық қызметін бақылау комитеті (бұдан әрі – мемлекеттік орган);
    
56. 
    биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін және референтті препарат арасындағы фармакокинетикалық эквиваленттілікті белгілеу мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерттеу;
    
57. 
    дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасы айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК (бұдан әрі – сараптама ұйымы);
    
58. 
    ерікті адам – клиникалық зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімге қол қойған ерікті адам;
    
59. 
    елеулі түзету – зерттеу қауіпсіздігі және субъект құқықтарына елеулі әсер ететін клиникалық зерттеудің хаттамасына және басқа құжаттарына енгізілетін өзгеріс;
    
60. 
    зерттеу дизайны – клиникалық зерттеуді жүргізудің жалпы жоспары;
    
61. 
    зерттеу субъектісіне арналған ақпарат –зерттеудің жалпы мақсаттарын, оған қатысудың қаупі мен пайдасын, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің қатысуы қажет болатын ақпарат;
    
62. 
    зерттелетін үлгі – клиникалық зерттеуде зерттелетін дәрілік препарат;
    
63. 
    интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен зерттеу, онда уәкілетті органмен анықталатын клиникалық зерттеуді жүргізу тәртібіне сәйкес интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасының негізінде дәрігер зерттеу субъектілеріне арнайы араласуды тағайындайды;
    
64. 
    кәмелеттік жасқа толмағандар – он сегіз жасқа (кәмелеттікке) толмаған тұлғалар (балалар);
    
65. 
    клиникалық зерттеулердің бірінші фазасы – зерттелетін дәрілік препараттың қауіпсіздігін алдын ала бағалау, сондай-ақ зерттелетін препараттың жоғары уыттылығы сау еріктілерге зерттеу жүргізуді этикалық емес ететін сау еріктілер немесе пациенттерде фармакокинетика және фармакодинамикан зерттеу арқылы дозалау сызбасын алдын ала анықтау мақсатында жүргізілетін зерттеу;
    
66. 
    клиникалық зерттеулердің екінші фазасы – тиісті саладағы зерттеу субъектілерінде зерттелетін дәрілік препараттың терапиялық тиімділігі мен қауіпсіздігін белгілеу мақсатында зерттеу;
    
67. 
    клиникалық зерттеулердің үшінші фазасы – зерттелетін дәрілік препараттың емдік тиімділігі, қауіпсіздігі мен оқшауланған әсерін растау мақсатында зерттеу;
    
68. 
    клиникалық зерттеулердің төртінші фазасы – емдік тиімділігін растау, оны әрі қарай пайдалану стратегиясы, сондай-ақ қолдануға болмайтын жағдайлардың спектрі мен жиілігі туралы қосымша ақпарат алу және зерттелетін дәрілік препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мақсатында дәрілік препаратты тіркеуден және нарыққа түскеннен кейін іске асырылатын зерттеу;
    
69. 
    клиникалық зерттеу өтінімдерінің материалдарын сараптау – сараптама ұйымының сараптама қорытындысын дайындау мақсатында дәрілік препараттың клиникалық зерттеу материалдарын тексеруі, талдауы және бағалауы;
    
70. 
    зерттеудің әрекет етуге қабілетсіз субъектілері – психикалық бұзылыстар салдарынан өз әрекеттерін түсінбейтін немесе оларды басқаруға қабілетсіз және сотпен әрекетке етуге қабілетсіз болып танылған тұлғалар;
    
71. 
    қосалқы дәрілік препарат – клиникалық зерттеудің хаттамасына сәйкес клиникалық зерттеу мақсатында пайдаланылатын дәрілік препарат, бірақ зерттелетін дәрілік препарат ретінде емес; клиникалық зерттеудің хаттамасында көрсетлімеген дәрілік препараттар қосалқы дәрілік препараттарға жатпайды;
    
72. 
    монитор – хаттамаға сәйкес клиникалық зерттеуді жүргізуді бақылайтын демеушімен тағайындалған тұлға;
    
73. 
    дәрілік препараттардың клиникалық зерттеулері – зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық әсерін анықтау және растау және (немесе) жағымсыз әсерлерді анықтауға және (немесе) сіңірілуі, таралуы, биотрансформациясы мен қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін шығарылуын анықтау үшін субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зертетулер
    
74. 
    халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу – бірыңғай хаттама бойынша екі немесе одан да көп елде жүргізілетін көп орталықты клиникалық зерттеу;
    
75. 
    хаттаманың синопсисі – клиникалық зерттеу хаттамасын қысқаша мазмұндау;
    
76. 
    Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссия – халықаралық және республикалық деңгейде жүргізілетін зерттеулерді тәуелсіз бағалау үшін, зерттелетіндер мен зерттеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен саулығын қорғауды, сондай-ақ клиникалық зертеу материалдарының адамгершілік-этикалық және құқықтық бағалауды іске асыратын уәкілетті органның жанында құрылған тәуелсіз сараптама органы;
    
77. 
    Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссия – зерттелетіндер мен зерттеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен саулығын қорғауды, сондай-ақ клиникалық зертеу материалдарының адамгершілік-этикалық және құқықтық бағалауды іске асыратын осы ұйымның базасында жүргізілетін зерттеулерді тәуелсіз бағалау үшін денсаулық сақтау ұйымының жанында құрылған тәуелсіз сараптама органы.
    

5. 
   Клиникалық зерттеулер келесі жағдайларда жүргізіледі:
   

2) дәрілік препараттардың халықаралық клиникалық зерттеулері шеңберінде (I - IV фазалар);

3) тіркелген дәрілік препаратты жаңа емдік салада қолдануға жаңа көрсетілімін, дәрілік түрінің өзгерісін, дозалануын және тіркелкен дәрілік препараттың қолдану тәсілін зерттеу;

4) өндірілетін дәрілік препараттардың эквиваленттілігін бағалау;

5) дәрілік препараттардың интервенциялық емес зерттеулері.

6. Клиникалық зерттеулер 1964 жылғы Дүниежүзілік медициналық ассоциациясының Хельсинки декларациясымен, ҚР GCP және осы қағидалармен мазмұндалған этикалық қағидаларына сәйкес жүргізіледі.

Осы қағидалар Тиісті Клиникалық практиканы (International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice), Еуропалық Парламенттің және және Еуропа Кеңесінің 2014 жылғы 16 сәуірдегі «Адам қолдануға арналған дәрілік заттарды клиникалық сынау туралы» (ЕС) № 536/2014 Техникалық регламентінің, адамға арналған дәрілік заттарға (Commission Directive 2003/94/ЕС) және адамға арналған дәрілік заттардың зерттеулеріне қатысты тиісті өндірістік практикамның нұсқауларын басшылыққа алатын және қағидаларын белгілейтін 2003 жылғы 8 қазандағы 2003/94/EC Еуропалық Комиссия Директивасының, 2005 жылғы 8 сәуірдегі 2005/28/ЕС Еуропалық Комиссия Директивасының (Commission Directive 2005/28/ЕС) басшылығымен, клиникалық зерттеулердің (Guideline on the requirement to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products clinical trials) (CHMP/QWP/185401/2004) шеңберінде зерттелетін препараттарға қатысты химиялық және фармацевтикалық заттардың сапасы бойынша құжаттамаға қойылатын талаптар жөніндегі басшылығымен үйлестірілген.