жұмыстар;
5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық
әзірлемелер болып табылады.
2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті
орган айқындайды.
4-БӨЛІМ. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ ЖӘНЕ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ,
МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ
АЙНАЛЫСЫ
13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ
65-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканың айналысы саласының
жүйесі
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың
айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық
бөлімшелері кіреді.
66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері
1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім
алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге
асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.
2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
1) дәрілік заттарды өндіруді;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;
3) медициналық техниканы өндіруді;
4) дәрілік препараттарды дайындауды;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;
6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;
9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;
11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.
67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы өндіру
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы өндіру - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай
фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс
сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ
оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың
жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы өндіруді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер
өндіру қағидаларына және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге
асырады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар
жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын
Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітеді.
4. Мыналарға:
1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді
ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ Тиісті
өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда,
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;
3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) құрамында тізбесін уәкілетті орган Қазақстан Республикасында қолдануға
тыйым салған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін
бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және оның
сараптамасы қағидаларына сәйкес әзірленген, дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес бақылауға
жатқызылуға тиіс.
6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік
саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге,
олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың
немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу
тәуекелін болғызбауға тиіс.
Ескерту. 67-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2011.07.05
N 452-IV
(2011.10.13
бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды
дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті
лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы
саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға
сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар Қазақстан Республикасының
Үкіметі бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.
Ескерту. 68-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2011.07.05
N 452-IV
(2011.10.13
бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек
саудада өткізу
1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы көтерме саудада өткiзудi дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге
тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан
Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама
жасаған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника
айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
Достарыңызбен бөлісу: |
