Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық сынақ (зерттеулер) құжаттарына сараптама жүргізуге өтініш

1. 
   Өтінім
   

3. Медициналық мақсаттағы бұйым

Өтінеміз, егер осы парақта зерттеуге көбірек медициналық мақсаттағы бұйым бар болса, оны көшіріп алыңыз

4. Өндіруші

EEC, яғни, ЕО елдерінде демеушінің заңды өкілі, егер демеуші ЕО / ЕЭС мемлекетінде резидент болып табылмаса.

6.Келісімшарттық зерттеуші ұйым (тиісті)

7. Клиникалық зерттеу

8. Зерттеуші-үйлестіруші:

Көп орталықты клиникалық зерттеулерде барлық зерттеу орталықтары зерттеушілерінің қызметін үйлестіруге жауап беретін зерттеуші

9. Қазақстандағы жауапты зерттеуші

Бір орталықты зерттеудің клиникалық базасы, жауапты зерттеуші

Қазақстандағы жауапты зерттеуші

Мультиорталықты зерттеуге арналған клиникалық база немесе зерттеуші-үйлестіруші

Осы зерттеу жүргізілген басқа елдер туралы ақпарат/ немесе талқылауға енгізілген уәкілетті орган тіркейді

Басқа уәкілетті орган қозғаған зерттеуге қарсылық немесе қосымша пікірлер бар

Жоқ  Иә 

Егер иә деп жауап берсеңіз, қайда және оның себебін көрсетуіңізді өтінеміз

12. Өтінімде ұсынылған ақпаратқа шолу

Берілген құжаттамада қарастырылған қажетті ақпарат сілтемесінің тізбесі

Ескертпе: Өтінімде www.medicaldevices.dk /clinicalinvestigation сайтында қолжетімді «Нормативтік талаптар» басшылық құжатында сипатталғандай медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеу жүргізуге аккредиттелген барлық объектілерге қатысты ақпарат болуы тиіс. Егер барлық объектілерге қатысты шектелген саны нақты клиникалық зерттеудің мәні деп есептесе, ілеспе хатта барлық объектілерге қатысты тізім, сондай-ақ осындай қателіктердің негізділігі болуы тиіс.

Зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, сондай-ақ қажетті шығыс материалдарын жеткізудің жүк құжаттары(пошта түбіртектері)

Демеуші клиникалық зерттеулерді жүргізуге ұсынылған материалдардағы ақпараттың дәлдігі мен толықтығын кепілдендіреді және зерттеулерді клиникалық зерттеу хаттамалары, стандартты операциялық процедуралар, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына және IA describedin еуропалық стандарт (EN ISO 14155) тиісті клиникалық практикаға сәйкес жүргізуге міндеттенеді.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

қағидаларына

4-қосымша

Медициналық бұйым туралы зерттеушінің брошюрасының мазмұнына қойылатын талаптар

(in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа)
I. медициналық бұйымның жалпы сипаттамасы
1. Зерттеушінің брошюрасы медициналық бұйымды сипаттай отырып, келесідей ақпараттан тұруы тиіс:

а) медициналық бұйымның атауы;

б) медициналық бұйымның жалпы сипаттамасы мен мақсаты;

в) медициналық бұйымды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін, соның ішінде модель нөмірі, орындау нөмірі (модификация) (егер бар болса) немесе сәйкестендіруші модель нөміріне сілтемені қосқандағы ақпарат;

г) Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның түрі;

д) арнаулы пайдаланушылар туралы ақпарат;

е) медициналық бұйымның әрекет ету қағидалары;

ж) қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты медициналық бұйымдар классификациясы қағидаларына сәйкес қауіп кластары мен қолданылатын классификациялық қағидалар;

з) медициналық бұйымның жаңа сипаттамалары мен қасиеттерін сипаттау;

и) жабдықтарды, басқа медициналық бұйымдар және медициналық бұйымдар болып табылмайтын, бірақ медициналық бұйымдармен біріктірілімде пайдаланылуы көзделген бұйымдарды сипаттау;

к) зерттелетін медициналық бұйымды орындау (конфигурация) мүмкіндіктерінің сипаты мен (немесе) тізбесі;

л) медициналық бұйымның негізгі бөліктерін (компонентін) көрсететін диаграмма, фотосурет және суреттерді және диаграммалар, фотосуретер мен суреттерді ұғу үшін жеткілікті болатын түсіндірме жазбаларды қосқанда негізгі функционалдық элементтердің жалпы сипаты;

м) адам денесімен тікелей немесе жанама байланысқа түсетін материалдар сипаты.

II. Медициналық бұйымның қолданылуы

2. Зерттеушінің брошюрасы медициналық бұйымды қолдану жөнінде келесідей ақпараттан тұруы тиіс:

а) медициналық бұйымның мақсаты;

б) монтаж жөніндегі нұсқаулық (пайдалануға енгізуде);

в) қолданылуы жөніндегі, тасымалдау және сақтау жағдайларын қосқандағы нұсқаулық.

III. Медициналық бұйымға сынақ жүргізу туралы мәлімет

3. Зерттеушінің брошюрасы медициналық бұйымға бұдан бұрын жүргізілген сынақтар туралы ақпараттан тұруы тиіс:

а) клиникаға дейінгі зерттеулер мен сынақ нәтижелері;

б) қолда бар клиникалық деректер, соның ішінде:

ұқсас немесе баламалы медициналық бұйымдардың конструкциясы, қауіпсіздігі, тиімділігі мен мақсаты туралы ғылыми әдебиет деректері;

олардың нарыққа келген уақыты туралы деректерді, сондай-ақ қауіпсіздігі мен тиімділігі және қабылданған түзету әрекеттеріне байланысты барлық анықталған мәселелер туралы мәліметтерді қосқанда тура сол өндірушінің ұқсас немесе баламалы медициналық бұйымдардың конструкциясы, қауіпсіздігі, тиімділігі мен мақсаты туралы ғылыми әдебиет деректері;

в) қауіптер талдауының нәтижелері, жанама әсерлер мен қарсы көрсетілімдер туралы мәліметтер;

г) медициналық бұйымның мүмкін болатын жағымсыз оқиғалары (инциденттер) мен жағымсыз әсерінің тізбесі;

д) толық көлемде немесе ішінара қолданылатын стандарттар тізбесі.
____________
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға

клиникалық зерттеу жүргізу

қағидаларына

5-қосымша

Зерттелетін бұйым техникалық файлының мазмұнына қойылатын талаптар

(in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымнан басқа)

1. техникалық файл медициналық бұйымды сипаттай отырып, келесідей ақпараттан тұруы тиіс:

а) медициналық бұйымның атауы;

б) медициналық бұйымның жалпы сипаты мен тағайындалуы;

в) медициналық өнімді сәйкестендіруге, соның ішінде модель нөмірін, орындау (модификация) (егер бар болса) нөмірін немесе модельдің сәйкестендіру нөміріне сілтемені қосқанда, мүмкіндік беретін ақпарат;

г) медициналық өнімдер номенклатурасына сәйкес медициналық өнімнің түрі;

д) арнаулы пайдаланушылар;

е) медициналық бұйымның әрекет ету қағидалары;

ж) қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты медициналық өнімдердің классификациясының қағидаларына сәйкес қауіп классы және қолданылатын классификациялық қағидалар;

з) медициналық бұйымның қасиеті мен сипаттамасына түсіндірме;

и) жабдықтарды, басқа медициналық бұйымдар және медициналық бұйымдар болып табылмайтын, бірақ медициналық бұйымдармен біріктірілімде пайдаланылуы көзделген бұйымдарды сипаттау;

к) зерттелетін медициналық бұйымды орындау (конфигурация) мүмкіндіктерінің сипаты мен (немесе) тізбесі;

л) медициналық бұйымның негізгі бөліктерін (компонентін) көрсететін диаграмма, фотосурет және суреттерді және диаграммалар, фотосуретер мен суреттерді ұғу үшін жеткілікті болатын түсіндірме жазбаларды қосқанда негізгі функционалдық элементтердің жалпы сипаты;

м) адам денесімен тікелей немесе жанама байланысқа түсетін материалдар сипаты.

II. Медициналық бұйымды сипаттау

2. Техникалық файл негізгі сипаттамалар тізбесінен, медициналық бұйымды пайдалану бойынша өлшемдер мен нұсқаулардан, оны орындау және соңғы пайдаланушыға қол жетімді медициналық бұйымдар және басқа материалдардың техникалық құжаттамаларында бар құралдар, сондай-ақ өндіруші қолданатын стандарттар тізбесінен тұруы тиіс.

III. Медициналық бұйымның ұқсас және бұрынғы модификацияларға сілтеме

3. Медициналық бұйымның ұқсас және бұрынғы модификациялар туралы ақпаратты пайдаланған жағдайда медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына және оларды таңбалауға оларды пайдалану құжаттамаларына қойылатын талаптарға (бұдан әрі – жалпы талаптар) сәйкестігін дәлелдеу үшін техникалық файл келесідей қысқаша сипаттамадан тұруы қажет:

а) қарастырылатын медициналық бұйымның бұрынғы модификациялары (егер бар болса);

б) халықаралық нарықтағы медициналық бұйымдардың ұқсас модификациялары.

IV. Ілеспе ақпарат

4. Техникалық файлда:

а) медициналық бұйымды таңбалау және қаптау туралы деректер (таңбалау жобалары);

б) медициналық бұйымның қолданылуы жөніндегі (пайдалану құжаттамасы) нұсқаулық болуы тиіс.

V. Медициналық бұйымды жобалау және әзірлеу

5. Техникалық файлда қарастырылатын медициналық бұйымды жобалаудың негізгі сатылары туралы жалпы түсінік алуға мүмкіндік беретін ақпараттан тұруы тиіс. Осы ақпарат үдерістердің блок-сызбасы түрінде ұсынылуы мүмкін.

VI. Өндірістік үдерістер

6. Техникалық файлда өндірістік үдерістер туралы жалпы түсінік алуға мүмкіндік беретін ақпараттан тұруы тиіс. Осы ақпарат медициналық бұйымды өндіру, жинау, қорытынды сынақтар және дайын медициналық бұйымның соңғы қаптамасы туралы жалпы түсінік беретін үдерістердің блок-сызбасы түрінде ұсынылуы мүмкін.

VII. Өндірістік алаңдар

7. Техникалық файлда қарастырылатын медициналық бұйым бойынша өндірістік қызмет жүзеге асырылатын өндірістік алаңдар сәйкестендірілуі тиіс. Егер осы алаңдардың сапа менеджменті жүйесінің сертификаттары немесе құндылығы тең құжаттар бар болса, онда олардың көшірмелері техникалық файлға қоса берілуі тиіс.

VIII. Жалпы талаптарға сәйкестік туралы ақпарат

8. Техникалық файлда жалпы талаптарға сәйкестік туралы мәліметтерден тұруы тиіс.

IX. Талдау нәтижелері мен қауіптерді басқару

9. Техникалық файлда қауіптер талдау үдерісінде сәйкестендірілген қауіптердің қысқаша тізбесінен және оларды рұқсат етілген деңгейге дейін төмендету мақсатында осы қауіптерді басқару тәсілдерін сипаттаудан тұруы тиіс.

X. Верификация және валидация бойынша қызмет

10. Техникалық файл медициналық бұйымның жалпы талаптарға (соның ішінде жалпы талаптардың қолданылуы бойынша) сәйкестігін дәлелдеуде қолданылған верификация және валидация бойынша келесідей мәліметтер мен құжаттардан тұруы:

а) сынақ зертханаларындағы (орталықтарда) сынақ нәтижелері;

б)  зертханалық және (немесе) зауыт сынақтары, соның ішінде еліктеме пайдалану жағдайында сынақ нәтижелері;

в) дайын медициналық бұйым тұжырымдамасының дұрыстығын растауға арналған жануарларға жүргізілген зертханалық сынақ нәтижелері;

г) стандарттар тізбесінен стандарттарға сәйкестік декларациясы, қолдану нәтижесінде медициналық бұйымдардың жалпы талаптарға сәйкестігін ерікті негізде толығымен немесе ішінара сақтауды қамтамасыз етіледі;

д) тізбенің осы тармағының «г» тармақшасында көрсетілгендерге енгізілмеген, оларды қолдану негіздемесі бар, стандарттарға сәйкестік декларациясы;

е) қарастырылатын медициналық бұйымға немесе оған ұқсас медициналық бұйымдарға қатысты жарияланған әдебиет көздеріне шолу.

11. Техникалық файлда:

а) биологиялық үйлесімділік туралы мәлімет;

б) қарастырылатын медициналық бұйым құрамына кіретін дәрілік заттар туралы мәліметтер;

в) адамнан немесе жануардан алынған жасуша, тін немесе оның туындылары кіретін медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігі туралы мәлімет;

г) стерилизация әдістері туралы мәлімет;

д) медициналық бұйымды жобалау кезінде бағдарламалық қамтамасыз етуді верифкациялау және валидтеу туралы мәлімет;

е) медициналық бұйымның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігінің негіздемесі туралы есеп.

12. Жүргізілген клиникалық сынақ (зерттеу) нәтижелерін баяндау, қорытындылардан басқа толық көлемде сынақ (зерттеу) хаттамалары кіруі тиіс.

13. Техникалық файлға пациент ағзасымен тікелей немесе жанама байланыста болған барлық материалдардың тізбесі болуы тиіс, егер материалдың физикалық, химиялық, уытты және биологиялық сипаттамаларын сипаттау үшін қауіп талдауларының нәтижелеріне сәйкес биологиялық үйлесімділікке сынақ жүргізу қажет.

Техникалық файлға жүргізілген сынақтар, қолданылған стандарттар, сынақ хаттамалары, алынған деректер талдауы мен сынақ нәтижелерінің қысқаша мазмұндамасы туралы нақты ақпаратты кіргізген жөн.

14. Егер медициналық бұйымға дәрілік заттар кірсе, онда техникалық файл қолданылатын дәрілік заттар, олардың өндірушісі (өндірушілері) медициналық бұйымға енгізу себептері, қарастырылған қолдану кезінде бұйым құрамындағы қолдану қауіпсіздігі мен әрекет ету механизмі туралы нақты ақпараттан тұруы тиіс.

15. Техникалық файлда медициналық бұйымда пайдаланылған жануарлардан немесе адамнан шыққан барлық материалдар тізбесінен тұруы тиіс. Техникалық файлда жануарлар немесе адамның тіндері, жасушалары мен заттарының көздерді (донор) таңдау, сынамалар алу, өңдеу, сақтау, зерттеуге қатысты осы материалдар туралы нақты ақпараттан тұруы тиіс.

Сондай-ақ техникалық файлға биологиялық қауіптерді азайтатын, атап айтқанда, вирустар мен ауруды қоздыратын басқа қоздырғыштарға қатысты өндірістік процедуралардың барын растайтын үдеріс валидациясының нәтижелерін қосқан жөн.

Сонымен қатар, матеиал көздерінен дайын медициналық бұйымға дейін қадағалауды қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін жазбаларды сақтау жүйесінің сипаттамасын енгізген дұрыс.

16. Егер медициналық бұйым стерильді түрде жеткізілетін жағдайда техникалық файлда стерилизация үдерісін валидтеу (биологиялық жүктемеге сынақ жүргізуді, пирогенді заттардың, стерильдейтін заттардың қалдық санының болуын қосқанда) және қаптау үдерісін валидтеу туралы мәліметтерін тұруы тиіс. Валидация туралы ақпаратта қолданылған әдіс, стерильділікті қамтамасыз етудің қол жеткізілген деңгейі, қолданылған стандарттар, осы стандарттарға сәйкес әзірленген стерилизация хаттамасы және алынған нәтижелер туралы қысқаша мазмұндама болуы тиіс.

17. Техникалық файлда бағдарламалық қамтамасыз етуді жобалау және әзірлеу үдерісі және дайын медициналық бұйымда пайдаланылатын бағдарламалық қамтамасыз ету валидациясы туралы мәліметтер болуы тиіс. Көрсетілген ақпаратқа верификация бойынша қызмет нәтижелері қысқаша сипаттама, өндіруші ұйымда орындалған валидациялар мен сынақ нәтижелері, сондай-ақ ілеспе құжаттамада сәйкестендірілген аппараттық құралдар мен операциялық жүйелер конфигурациясы бар барлық мәліметтер кіреді.

18. Техникалық файл жалпы талаптарға сәйкестікті (егер бар болса) растау үшін жануарларға зерттеу жүргізу туралы ақпарат болуы тиіс. Техникалық файлда көрсетілген зерттеулер, методология, нәтижелері, талдау мен қорытындының мақсаттары сипатталуы тиіс.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

қағидаларына

6-қосымша
нысан
Клиникалық зерттеу жүргізуге қажетті қосалқы диагностикалық жабдықтар, қосалқы медициналық бұйымдар, дәрілік препараттар тізбесі

Клиникалық зерттеудің толық атауы___________

Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген), нұсқасы (нөмірі) және күні_________________

Клиникалық зерттеудің (егер қолданылса) атауы немесе қысқартылған атауы ___________________________

Өндіруші (демеуші) ________________________________

(ұйым атауы, мекенжайы)

2. Қосалқы дәрілік препараттар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

7-қосымша

2. Өндіруші туралы деректер

Жүргізілген сараптама нәтижесінде белгіленді.

_____________________________________________________________________

5. Клиникалық зерттеу, тағайындау фазасын есепке ала отырып, зерттелетін медициналық бұйымның сипаттамасы

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
6. Зерттелетін медициналық бұйымның сапасын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілік мәніне таңбалау және қаптау туралы қорытынды. Қаптамаға гигиеналық қорытынды (отандық өндірушілер үшін)

_____________________________________________________________________

9. Клиникалық зерттеу фазасын, мәлімделген сақтау мерзімінің негізділігін есепке ала отырып, медициналық бұйымның тұрақтылығы туралы қорытынды. _____________________________________________________________________

12. Зерттелетін медициналық бұйымды әзірлеу, өндіру және сапасын бақылау бойынша ұсынылған деректер мен материалдарға жүргізілген сараптама негізінде:

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

2) уәкілетті органнан рұқсат алу/алмау негіздемесі бар зерттелетін медициналық бұйымның техникалық файлына түзетулер енгізуді ұсыну;

3) зерттелетін медициналық бұйымның техникалық файлындағы клиникалық зерттеу бағдарламасына өзгерістер енгізуді нақтылдау және түсіндірмелерді сұрату және (немесе) ұсыну;

4 негіздемесі бар, зерттелетін медициналық бұйым дерекнамасына және (немесе) клиникалық зерттеу бағдарламасына ) клиникалық зерттеу жүргізуді болдырмау немесе түзетулер енгізу

Құжаттардың сарапшыға түскен күні ___________________________

Құжаттарға сараптама жүргізу аяқталған күн______________

Сараптамалық қорытындыда келтірілген барлық деректер анық және қазіргі заманғы талаптарға сәйкес келеді, оны жеке қолтаңбамен растайды.

Аты-жөні
Қолы

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

қағидаларына

8-қосымша
нысан

Сараптама ұйымының қорытындысы

Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген), нұсқасы (нөмірі) және күні ___________________________

_______________________________________________________________________

Сараптама ұйымы берген клиникалық зерттеу бағдарламасының сәйкестендіру коды, нұсқасы (нөмірі) және күні ______________________________

_______________________________________________________________________

Клиникалық зерттеудің аты немесе қысқартылған атауы (егер қолданылса)____________________________________________________

Демеуші (ұйым атауы, мекенжайы)__________________________________
Демеушінің сенімді өкілі тұлғасы (егер бар болса) (ұйым атауы, мекенжайы)_________________________________________________________
Бас зерттеуші (егер қолданылса):

2.Қорытынды*: _____________________________________________________________

*Ескертпе:

«Мәлімделген клиникалық зерттеудің материалдары мен құжаттары, зерттелетін үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігі белгіленген талаптарға сәйкес келеді және тиісті материалдар мен жүргізілген сынақтар арқылы расталды. Клиникалық зерттеулерді Қазақстан Республикасында жүргізуге ұсынылды..»;

2) сараптаманың кері қорытындысының мәтіні:

«Клиникалық зерттеулердің материалдары мен құжаттарына жүргізілген сараптама, Қазақстан Республикасында мәлімделген клиникалық зерттеулердің зерттелетін үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігі клиникалық зерттеудің материалдары мен құжаттар, зерттелетін үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігі келесідей көрсеткіштер бойынша талаптарға сәйкес келмейтіндігін көрсетті: __________________________________________________________

__________________________________________________________
және Қазақстан Республикасында жүргізуге ұсыныла алмайды.».
Қорытындыға қосымша:

1. Клиникалық зерттеу жүргізуге қажетті қосалқы медициналық бұйымдар, диагностикалық жабдықтар мен шығыс материалдары, қосалқы дәрілік препараттар, медициналық мақсаттағы емес бұйымдар тізбесі _____парақта;

2. Этика мәселелері бойынша комиссия Қорытындысының көшірмесі.
Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының аты-жөні

_____________________________

Сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесі басшысының аты-жөні және қолы

_____________________________

_____________________________

Мөр орны
Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

қағидаларына

9-қосымша