2 Модуль
2 Модуль
|
2.1
|
|
2.2
|
Кіріспе
|
|
2.3 Ескертпе 1
|
2.3.S Ескертпе 2
|
2.3.S.1
|
2.3.S.2
|
2.3.S.3
|
2.3.S.4
|
2.3.S.5
|
2.3.S.6
|
2.3.S.7
|
2.3.P Ескертпе 3
|
2.3.P.1
|
2.3.P.2
|
2.3.P.3
|
2.3.P.4
|
2.3.P.5
|
2.3.P.6
|
2.3.P.7
|
2.3.P.8
|
2.3.А
|
2.3.А.1
|
2.3.А.2
|
2.3.А.3
|
|
2.3.R
|
|
2.4
|
|
|
2.5
|
|
|
2.6
|
2.6.1
|
|
2.6.2
|
|
2.6.3
|
|
2.6.4
|
|
2.6.5
|
|
2.6.6
|
|
2.6.7
|
|
2.7
|
2.7.1
|
|
2.7.2
|
|
2.7.3 Ескертпе 4
|
|
2.7.4
|
|
2.7.5
|
|
2.7.6
|
|
Шартты белгілер:
|
Құжаттарды бұл деңгейде ұсынуға болмайды
|
Мазмұны тек ЖТҚ қағаз нұсқасына ғана талап етіледің, эЖТҰ ол қарастырылмаған
|
Бұл деңгейде бір құжат ұсынуға болады
|
1-Ескертпе: сапа жөніндегі жиынтық түйіндеменің ашып көрсету факультативтілігі препарат күрделілігінің түрлі дәрежесіне бейімдеу мақсатында қарастырылған. Өтініш беруші СЖТ құру деңгейін таңдауға құқылы.
2-Ескертпе: әрбір фармацевтикалық субстанция үшін жеке құжат ұсыну керек.
3-Ескертпе: егер дәрілік препарат қалпына келтіруге арналған еріткіштермен жеткізілсе еріткіштер туралы мәліметті "Р" құжатының жеке бөлімінде ұсыну қажет.
4-Ескертпе: әр қолданылуы бойынша жеке құжат ұсыну қажет, алайда қолдануға жақын көрсетілімдерді бір құжатта ұсынуға болады.
3 Модуль
3 Модуль Ескертпе 1
|
3.1
|
|
3.2
|
3.2.S Ескертпе 2
|
3.2.S.1
|
3.2.S.1.1
|
3.2.S.1.2
|
3.2.S.1.3
|
3.2.S.2
|
3.2.S.2.1
|
3.2.S.2.2
|
3.2.S.2.3
|
3.2.S.2.4
|
3.2.S.2.5
|
3.2.S.2.6
|
3.2.S.3
|
3.2.S.3.1
|
3.2.S.3.2
|
3.2.S.4
|
3.2.S.4.1
|
3.2.S.4.2
|
3.2.S.4.3
|
3.2.S.4.4
|
3.2.S.4.5
|
3.2.S.5
|
|
3.2.S.6
|
|
3.2.S.7
|
3.2.S.7.1
|
3.2.S.7.2
|
3.2.S.7.3
|
3.2.P Ескертпе 3
|
3.2.P.1
|
|
3.2.P.2
|
3.2.P.2.1 Ескертпе 4
|
3.2.P.2.2 Ескертпе 4
|
3.2.P.2.3
|
3.2.P.2.4
|
3.2.P.2.5
|
3.2.P.2.6
|
3.2.P.3
|
3.2.P.3.1
|
3.2.P.3.2
|
3.2.P.3.3
|
3.2.P.3.4
|
3.2.P.3.5
|
3.2.P.4
|
3.2.P.4.1
|
3.2.P.4.2
|
3.2.P.4.3
|
3.2.P.4.4
|
3.2.P.4.5
|
3.2.P.4.6
|
3.2.P.5
|
3.2.P.5.1
|
3.2.P.5.2
|
3.2.P.5.3
|
3.2.P.5.4
|
|
|
|
|
3.2.P.5.5
|
3.2.P.5.6
|
3.2.P.6
|
|
3.2.P.7
|
|
3.2.P.8
|
3.2.P.8.1
|
3.2.P.8.2
|
3.2.P.8.3
|
3.2.A
|
3.2.A.1
|
|
3.2.A.2
|
|
3.2.A.3
|
|
3.2.R
|
Ескертпе 5
|
|
3.3
|
Дереккөзге бір файлдан Ескертпе 6
|
|
|
Шартты белгілер:
|
Құжаттарды бұл деңгейде ұсынуға болмайды
|
Мазмұны тек ЖТҚ қағаз нұсқасына ғана талап етіледің, эЖТҰ ол қарастырылмаған
|
Бұл деңгейде бір немесе бірнеше құжат ұсынуға болады
|
1 -Ескертпе: осы Модульде ашып көрсету дәрежесін таңдаған кезде өтініш беруші релеванттық мәліметтерді өзгерткен кезде препараттың тірлішік циклінің кез келген сәттінде ЖТҚ және эЖТҚ құжаттары/файлдарын тұтастай алмастыру қажет етілетінін ескеру керек.
2-Ескертпе: егер дәрілік препаратта бірнеше фармацевтикалық субстанция болса, онда «S» бөліміне қажетті мәліметтерді әрбір фармацевтикалық субстанция үшін толық көлемде ұсыну керек.
3-Ескертпе: егер дәрілік препарат қалпына келтіруге арналған еріткіштермен бірге жеткізілсе, еріткіштер туралы мәліметтерді жағдайларға сәйкес "Р" жеке бөлімінде ұсыну қажет.
4-Ескертпе: осы жерде ЖТҚ-К енгізілген тақырыптардың төменгі деңгейі жеке құжаттармен немесе файлдармен ұсынылу ықтималдығы аз.
5- Ескертпе: аймақтық нұсқаулықты қараңыз.
6 -Ескертпе: әдебиет тізімін мазмұнына енгізу қажет.
4 Модуль
4 Модуль
|
4.1
|
|
4.2
|
4.2.1
|
4.2.1.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.1.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.1.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.1.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2
|
4.2.2.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2.5
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2.6
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.2.7
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.3
|
4.2.3.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.3.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.3.3
|
4.2.3.3.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.3.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.4
|
4.2.3.4.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.4.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.4.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.5
|
4.2.3.5.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.5.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.5.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.5.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.6
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
4.2.3.7
|
4.2.3.7.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.7.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.7.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.7.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.7.5
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.7.6
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.2.3.7.7
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
4.3
|
Дереккөзге бір файлдан Ескертпе 2
|
|
|
|
Шартты белгілер:
|
Құжаттарды бұл деңгейде ұсынуға болмайды
|
Мазмұны тек ЖТҚ қағаз нұсқасына ғана талап етіледің, эЖТҰ ол қарастырылмаған
|
Бұл деңгейде бір немесе бірнеше құжат ұсынуға болады
|
Достарыңызбен бөлісу: | 
