Дәрілік заттарға, медициналық

өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

      1. «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы»

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Қазақстан Республикасының Орталық атқарушы және басқа да орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған № 5926 нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізбесінде тіркелген, № 5, 2010 жыл) мына өзгерістер енгізілсін:

      Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

Медициналық мақсаттағы бұйымға және медицина техникасына сараптама жүргізу қағидалары осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамамен белгіленген тәртіпте:

1) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуді;

2) тіркелген осы бұйрықты алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде бір данада оның көшірмесін баспа және электронды түрде мемлекеттік және орыс тілдерінде «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілердің эталонды бақылау банкіне кіргізу үшін жіберуді;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он жұмыс күні ішінде олардың көшірмелерін баспа және электронды түрде мерзімдік баспа басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесіне ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

5) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларымен көзделген іс-шараларды орындау туралы мәліметтер ұсынуды қамтамасыз етсін.

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрі Т.Дүйсенова

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің
«______»____ жылғы

№ ____ бұйрығына

1-қосымша

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы 18 қарашадағы

№736 бұйрығымен бекітілген


Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары

1. 
   Жалпы ережелер
   

           1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарды сараптау тәртібін айқындайды.

3.Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің «Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің» (бұдан әрі – ДҚБЖ) бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған мемлекеттік сараптама ұйымының «Дәрілік заттарды сараптау» электронды бағдарламасын пайдалана отырып жүргізіледі.

           4. Мемлекеттік сараптау ұйымы сараптамаға өтінішті қабылдағаннан кейін және тіркегеннен кейін бір жұмыс күні ішінде www.dari.kz интернет-ресурсында («Сараптама жұмыстары жөніндегі мәліметтер» деген бөлімде) өтініштің түскені туралы ақпаратты орналастырады және Мемлекеттік сараптау ұйымы бағдарламасынан осы ақпаратты ДҚБЖ жүйесіне береді.
      5. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізу үшін сараптамаға берілген дәрілік зат туралы ақпарат, сондай-ақ сараптама құпия ақпарат болып табылады.
      Дәрілік заттардың сараптамасына жататын құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оның құпиялылығын сақтайды.

      6. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік затты сараптау құнын төлеуді өтініш беруші «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

3) өтініш беруші - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға және сеніп тапсырушының сенімхатында қарастырылған әрекеттерді орындауға уәкілетті өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың сенімді тұлғасы (Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген заңды тұлға немесе жеке кәсіпкер ретінде Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген жеке тұлға);

      4) «биовейвер» рәсімі – ин виво зерттеулер жүргізбей тез босап шығатын ішу үшін қолданылатын қатты дозаланған дәрілік түрде жүйелік әсер ететін референттік препаратқа дәрілік заттың баламалығын растау үшін биофармацевтикалық жіктеу жүйесі негізінде ин витро баламалығына зерттеу жүргізу рәсімі;

5) биоқолжетімділік – активті зат дәрілік нысаннан сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

6) биологиялық қолжетімділік (биожетімділік) – әсер етуші зат немесе дозаланған дәрілік түр молекуласының белсенді заты сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

     7) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі – БЖЖ) – белгілі бір қышқыл/сілті көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде активті заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі;

8) БЖЖ негізінде ин-витроның баламалығын зерттеу – БЖЖ және дәрілік заттың ерітіндісіне сәйкес активті заттың жіктемесіне негізделген, сондай-ақ үш ортада генерик пен референтті дәрілік заттың ерітіндісі бейінімен салыстыруды қамтитын кешенді зерттеу;

биологиялық тектегі дәрілік препараттар – құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қанның ұю факторлары, инсулиндер, моноклоналды антиденелер, ферменттер, колонодемегіш факторлар, тін жасушалары негізінде жасалған және биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған өзге препараттар);

12) дәрілік затты өндіруші ұйым – өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;

гомеопатиялық препараттар – ең аз дозаларда шығу тегі табиғи заттардан тұратын және арнайы технологиялармен өндірілген дәрілік заттар;
      13) дәрілік өсімдік шикізат – жас немесе кептірілген өсімдіктер немесе олардың дәрілік заттарды өндіру немесе дайындау үшін пайдаланылатын бөліктері;

14) жақсы зерделенген медициналық қолдану – тиімділігі жақсы зерделенген, мойындалған және тіркелгеннен кейінгі, эпидемиологиялық зерттеулер бойынша жарияланған деректерге толық библиографиялық сілтемелермен расталған және Қазақстан Республикасында және/немесе ICH аймағы елдерінде тіркелген дәрілік заттың алғашқы жүйелі және құжатталған қолданылу күнінен бастап кемінде 15 жыл өткен дәрілік заттың құрамына кіретін активті затты медициналық қолдану;

15) радионуклидті генератор – ауруды диагностикалау немесе емдеу үшін қолданылатын және элюирлеу жолымен немесе басқа тәсілмен шығарылатын екіншілік (еншілес) радионуклидтерді түзетін, құрамында бекітілген бастапқы (ата-аналық) радионуклид бар кез келген жүйе;
16) радионуклидті жиын (кит) – дайын радиофармацевтикалық дәрілік затта, әдетте, оны қолданар алдында радионуклидпен немесе радионуклидтермен біріктірілуі немесе араласуы тиіс кез келген дәрілік зат;
17) радионуклид прекурсоры – радиоактивтілік белгісін оны қолданар алдында басқа затқа енгізуге арналған радионуклид;
18) радиофармацевтикалық дәрілік заттар – құрамында бір немесе бірнеше радионуклидтер (радиобелсенді изотоптар) бар және ауруды диагностикалау мен емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар. Радиофармацевтикалық дәрілік заттарға радионуклидті генераторлар, радионуклидті жинақ, радионуклид прекурсоры жатады;
19) референтті препарат – генерикті немесе биосимилярды салыстыруға арналған түпнұсқалық дәрілік препарат;
20) тіркеу дерекнамасы – сараптамаға берілген өтінішке ұсынылатын белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы, олардың негізінде дәрілік заттың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы негізделген қорытынды жасалады;
21) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына теріс әсер етпейтін және сараптамаға жататын тіркеу дерекнамасына өтініш беруші енгізетін өзгерістер;

22) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші ұйым, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты өндіруші берген тіркеу куәлігін иелену құқығына құжаты бар ұйым;

23) тиісті өндірістік практика – тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапа бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;

24) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы – болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы.

9. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға өндіруші елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы елде, тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркеуі жоқ (негіздеме болған кезде) әлеуметтік мәні бар және орфандық аурулардың профилактикасы және емдеуге арналғандарды қоспағанда өндіруші елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы елде, тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркелген дәрілік заттар жатады.

10.Сараптама белсенді заттарының құрамы әртүрлі, соның ішінде «зонттық» атаулары бар бір атаудағы дәрілік заттарға жүргізілмейді (кеңінен танымал саудалық атауға ұқсас, бірақ белсенді заттар құрамы басқа және әртүрлі нозологияларда қолданылатын).

11. Елдегі ішкі нарық үшін өндірілген және әртүрлі саудалық атаулармен экспортқа шығаруға арналған отандық өндірістің дәрілік заттары үшін өндіруші дәрілік заттар құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдей екенін растаған жағдайда қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы бір қорытынды бере отырып сараптама жүргізіледі.
12. Сараптауға ұсынылған дәрілік заттарды клиникалық зерттеу Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практика талаптарына сәйкес немесе Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практика талаптарынан төмен емес дәрежеде әзірленіп, жүргізіледі.

      13. Сараптауға ұсынылған дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеу Қазақстан Республикасының тиісті зертханалық практика талаптарына сәйкес немесе Қазақстан Республикасының тиісті зертханалық практика талаптарынан төмен емес дәрежеде әзірленіп, жүргізіледі.

      14.Сараптауға ұсынылған дәрілік заттарды отандық өндіру Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкес осы бұйрық күшіне енгеннен бастап Қазақстан Республикасы аумағынан тыс өндірілген Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкес немесе Қазақстан Республикасының GMP талаптарынан төмен емес жағдайда 2018 жылғы 01 қаңтарынан бастап жүзеге асырылуы тиіс.

      15. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылған дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ақпарат өндіруші елінің немесе тіркеу куәлігін ұстаушының елінің уәкілетті мемлекеттік органдары мақұлдаған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келуі тиіс.

16. Генерикті медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық түпнұсқалық дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Генерикті медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта кеңею немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына қолданылуы бойынша түпнұсқалық дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеу нәтижелерін ұсыну керек.

17. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық әр дәрілік түрге әзірленеді.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта осы Қағиданың 1-қосымшасына сәйкес қосымша заттар, дәрілік препараттардағы олардың мөлшерінің рұқсат берілген шегі туралы ақпарат көрсетіледі.

18.Түпнұсқалық препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы өндірушінің немесе тіркеу куәлігін ұстаушының елінде дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасын жаңартқаннан кейін күнтізбелік 60 күн ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізеді.

19. Түпнұсқалық препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы халықаралық дереккөздер мен фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша анықталған сараптама ұйымының ұсынымдары негізінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізеді. Сараптама ұйымы түпнұсқалық дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізгеннен кейін немесе халықаралық дереккөздер мен фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша түпнұсқалық дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер туралы анықталғанда ақпараттық ресурстар арқылы генериктік препараттардың тіркеу куәлігін ұстаушылардың барлығын күнтізбелік 60 күн ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа тиісті өзгерістер енгізу қажеттігі туралы хабардар етеді.

20.Бұл шартты орындамаған жағдайда сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін тоқтату қажеттігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды.

21. ICH түрлі елдерінде түпнұсқалық дәрілік препаратты қолдану көрсетілімдерінде айырмашылықтар болған жағдайда Қазақстан Республикасында көрсетілімдері аз медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық қарастырылып, бекітіледі.

      22.Дәрілік затты сараптауға өтініш бергенге дейін өтініш берушінің сұранымы бойынша мемлекеттік сараптау ұйымы шартты негізде дәрілік заттың сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігі мәселелері бойынша ғылыми және тіркеудің алдындағы кеңес беру, сараптама және дәрілік препараттардың, спецификалық реактивтердің, шығын материалдарының құжаттамасы мен үлгілерін және зертханалық сараптама жүргізуге қажетті олардың мөлшерін қамтитын ілеспе материалдар рәсімдерін жүргізуге құқылы.

2. 
   Тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі
   

Өтініш беруші электронды-цифрлық қолы болған жағдайда жеке кабинеті арқылы:

1. 
   мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге шарт жасасады;
   
2. 
   осы қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысанда электронды түрде өтініш береді;
   
3. 
   платформааралық электронды құжат (pdf формат) форматында электронды тасымалдағыштағы тіркеу дерекнамасы;
   
4. 
   дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, үш рет сынақ жүргізуге жеткілікті мөлшерде жасушалардың өсірінділері (жеке барғанда). Ерекше сақтау шарттарын орындау қажет болғанда тікелей сынақ зертханасына жеткізіледі;
   
5. 
   дәрілік заттарға сынақ жүргізген кезде қолданылатын спецификалық реагенттер, шығын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында) (жеке барғанда). Ерекше сақтау шарттарын орындау қажет болғанда тікелей сынақ зертханасына жеткізіледі.
   

     Өтініш беруші электронды-цифрлық қолы болмаған жағдайда жеке барғанда:

1. 
   мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге шарт жасасады;
   
2. 
   электронды түрде өтініш береді;
   
3. 
   платформааралық электронды құжат (pdf формат) форматында электронды тасымалдағыштағы тіркеу дерекнамасы;
   
4. 
   дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, үш рет сынақ жүргізуге жеткілікті мөлшерде жасушалардың өсірінділері. Ерекше сақтау шарттарын орындау қажет болғанда тікелей сынақ зертханасына жеткізіледі;
   
5. 
   дәрілік заттарға сынақ жүргізген кезде қолданылатын спецификалық реагенттер, шығын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында). Ерекше сақтау шарттарын орындау қажет болғанда тікелей сынақ зертханасына жеткізіледі.
   

1) «Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау» бағдарламасына дәрілік зат туралы деректер енгізеді;

2) үш рет зертханалық сынақ жүргізу үшін дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалардың өсірінділері, мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін тексереді;

3) дәрілік заттың зертханалық сынақ әдістемелерін жаңғыртуға қажетті спецификалық реагенттердің, шығын материалдарының болуын тексереді (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында жеткізілетін);

4) сараптамаға берілген дәрілік заттар туралы ақпаратты сайтқа орналастырады.

25.Қазақстан Республикасының өндірушілеріне арналған тіркеу дерекнамасы 4-қосымшаға сәйкес Жалпы техникалық құжат форматында (бұдан әрі – ЖТҚ форматы) шетелдік өндірушілер үшін 3-қосымшаға сәйкес (бұдан әрі –Тізім) ұсынылады.

26. Сараптама мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың толық құны төленген соң жүргізіледі.
      27. ЖТҚ форматындағы 1 Модуль (1.4, 1.5, 1.6-тармақтарынан басқа), ЖТҚ форматындағы 3 Модуль құжаттары: ерекшеліктер (3.2.P.5.1.), талдау әдістемелері (3.2.Р.5.2.), ерекшеліктерге негіздеме (3.2.Р.5.6.), сондай-ақ Тізімнің 1-2-бөліктері орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен ұсынылады.

28.ЖТҚ форматындағы тіркеу дерекнамасы Қазақстан Республикасының өндірушілеріне 2020 жылдың 31 желтоқсанынан кешіктірмей беріледі.

29. ЖТҚ форматындағы Тіркеу дерекнамасының құрылымы осы Қағиданың 6-қосымшасының талаптарына сәйкес келуі тиіс.

30. Бір дәрілік заттың әртүрлі дәрілік нысанын сараптауға өтініш беруші жеке өтініштер және әр дәрілік нысанға тіркеу дерекнамасын тапсырады.

31. Дозалануы, концентрациясы, толтырылу көлемі әртүрлі бір дәрілік нысанды сараптамаға бір уақытта берген жағдайда (елдің ішкі нарығы үшін өндірілген және экспортқа арналған отандық өндірістік дәрілік заттар үшін – әртүрлі сауда атаулары) өтініш беруші бір өтініш және әр дозалануына, концентрацияға, толтырылу көлеміне және қаптамадағы дозалар мөлшеріне қаптамалар макеттері мен заттаңбалар қосымшасы берілген тіркеу дерекнамасын, сондай-ақ бақылау әдістемелірнде айырмашылық болған жағдайда сапа мен қауіпсіздікті бақылау жөніндегі нормативтік құжатты ұсынады.

32.Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу үшін сараптама өтініш берген кезде қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ) ұсынылады:

1) құрамында бұрын Қазақстан Республикасында тіркелмеген әсер етуші зат бар дәрілік препаратқа;

2) құрамында бұрын Қазақстан Республикасында тіркелмеген әсер етуші заттар біріктірілімі бар дәрілік препаратқа;

3) шығу тегі биологиялық дәрілік препаратқа;

33.Өтініш беруші «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында жаңғыртылған дәрілік препараттардың биобаламалығына зерттеулер жүргізу және жоспарлау қағидасының және осы Қағиданың 5-қосымшасына сәйкес биобаламалығына дәлелдер ұсынады.

      34. Отандық өндірушілер өндірістік және технологиялық процестерді толық көшіру (трансфер) негізінде отандық өндірушілер өндірген дәрілік заттарды сараптау кезінде жалпы талаптарға қосымша ЖТҚ форматы бойынша тіркеу дерекнамасындағы биологиялық препараттарды қоспағанда Қазақстан Республикасындағы өндіріс алаңында өндіріс жағдайлары Қазақстаннан тыс өндіріс алаңының жағдайларына толық сәйкестігін растау ұсынылады:
      1) отандық өндіруші мен шетелдік өндіруші арасында жасалатын барлық құжаттарды және тіркеу дерекнамасын, соның ішінде биобаламалық зерттеулерінің, клиникалық зерттеулердің деректерін де пайдалану құқығымен өндірістік және технологиялық процестерді ауыстыру туралы шарт;
      2) жүргізілген трансфер нәтижелері бойынша, трансфер жобасын сипаттауды, трансфер ауқымын, негізгі және қосымша алаңдармен алынған күрделі параметрлердің, трансфердің соңғы қорытындыларын қоса алғандағы есеп;
      3) отандық өндіріс алаңындағы өндірістік процестердің валидациясы;
      4) отандық алаңда пайдаланылатын бастапқы шикізат (активті субстанция, қосалқы заттар және т.б.) сапасының процеске немесе дайын өнімге әсер етпеуінің расталуы;

      5) отандық өндіріс алаңында өндірілетін препараттардың және шетелдік өндіруші препараттарының сапасын бақылау бір ерекшелік бойынша (қоспалардың бірдей бейіні, ерудің фармакокинетикалық бейіні (қатты дәрілік түрлер үшін) және басқа да ин-витро зерттеулері) бойынша жүзеге асырылады;

Осы тармақтың талаптары сараптамадағы дәрілік заттарға қолданылады.

      маркетингтен кейінгі клиникалық зерттеулер;

     37.Орфандық препараттарды сараптау кезінде олардың қауіпсіздігі туралы оң қорытынды мынадай жағдайларда өтініш берушінің міндетімен беріледі:

38.Дәрілік затты қайта тіркеуге сараптама жүргізу үшін осы Қағиданың 7-қосымшасына сәйкес құжаттар мен материалдар ұсынылады.