Дәрілік заттарға, медициналық

1. 
   Фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
   
1. 
   Токсикология (2.6.6 и 4.3.3 модульдер)
   
   1. 
      Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық
      

Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылықты зерттеуге арналған кестенің үлгісі:

2. 
   Көп рет енгізген кездегі уыттылығы
   

Көп рет енгізген кездегі уыттылығын зерттеуге арналған кестенің үлгісі:

• 
  Түраралық салыстыру
  

Жануарларға жүргізілген зерттеулердегі экспозицияны клиникалық зерттеулердегі экспозициямен салыстыруға арналған кестенің үлгісі.

3. 
   Геноуыттылық
   

Геноуыттылықты зерттеуге шолу кестесінің үлгісі:

4. 
   Канцерогенділік
   
   1. 
      Ұзақ мерзімдік зерттеулер
      

2. 
   Қысқамерзімдік және ортамерзімдік зерттеулер
   

3. 
   Басқа зерттеулер
   

5. 
   Репродукциялық және онтогенездік уыттылық
   

1. 
   Фертильділік және ерте эмбриондық даму
   

2. 
   Эмбриофетальдік даму
   

3. 
   Пренатальдық және постнатальдық даму, аналық функцияны қоса алғанда
   

4. 
   Препарат жыныстық жетілмеген дара түрлерге енгізілетін және/немесе оның дамуына әрі қарай баға берілетін зерттеулер
   

6. 
   Жергілікті көтерімділігі
   

7. 
   Уыттылықтың басқа зертеулері
   

1. 
   Антигенділік
   

2. 
   Иммуноуыттылық
   

3. 
   Тәуелділік
   

4. 
   Метаболиттер
   

5. 
   Қоспаларды зерттеу
   

6. 
   Басқа зерттеулер
   

8. 
   Бағалау жөніндегі сарапшының уыттылық туралы жалпы қорытындысы
   

5. 
   Әдебиет тізімі
   

Сараптама тобының жетекшісі (Т.А.Ә.) _______ қолы _______

Күні

6. 
   Жүргізілген экспертиза аясында сарапшы алға тартқан ескертулер тізімі
   

фармакокинетика

уыттылық

фармакокинетика

уыттылық

7. Өтінім беруші дәрілік препараттың тіркеу куәлігін және жалпы сипаттамасының бекітпесін, медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және дәрілік перпараттың қаптамасының дизайнын алу үшін орындауы қажет, сарапшы ұсынған шарттар.

Дәрілік заттарға

сараптама жүргізу қағидаларына 

13-қосымша   

Клиникалық зерттеулерді бағалау жөніндегі сарапшының есебі

Қысқартулар тізімі

1. 
   Кіріспе
   
   1. 
      Өтінім типі және әзірлеу аспектілері
      

• 
  Құқықтық-нормативтік тіркеу рәсімінің түрі
  
• 
  Тіркеу рәсіміне ерекше негіздерді қолдану мүмкіндігі
  
• 
  Жеделдетілген рәсімді қолдану мүмкіндігі
  
• 
  Биоаналог тұжырымдамасын қолдану
  
• 
  Дәрілік препараттарды әзірлеу жөніндегі нұсқаулықтарға сәйкестігі/Ғылыми консультацияның болуы
  
• 
  Дерекнама деректерінің эксклюзивтілігі
  
• 
  Педиатриялық зерттеулердің мәнділігі
  

2. 
   Тиісті клиникалық практика қағидаттарын сақтау (GCP)
   
3. 
   Орфандық дәрілік препараттар класына жататындығы жөніндегі деректер
   

2. 
   Клиникалық фармакология
   
   1. 
      Фармакокинетикасы
      
      1. 
         Кіріспе
         
      2. 
         Әдістер
         

3. 
   Сіңуі
   

4. 
   Таралуы
   

5. 
   Элиминациясы
   

6. 
   Дозалардың пропорционалдығы және уақытқа тәуелділік
   

7. 
   Индивидішілік және индивидаралық түрленгіштік
   

8. 
   Мақсатты популяциядағы фармакокинетика
   

9. 
   Тұрғындардың ерекше топтары
   

10. 
    Өзара әрекеттесу
    

11. 
    Қауіпсіздікті бағалаудағы мәні бар әсерлер
    

12. 
    Фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
    

2. 
   Фармакодинамикасы
   
   1. 
      Кіріспе
      
   2. 
      Әсер ету механизмі
      

3. 
   Бастапқы фармакология
   

4. 
   Екінші фармакология
   

5. 
   Плазмадағы концентрация мен әсердің арасындағы өзара байланыс
   

6. 
   Басқа дәрілік заттармен немесе субстанциялармен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
   

7. 
   Фармакодинамикалық жауаптағы генетикалық айырмашылықтар
   

8. 
   Фармакодинамика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
   

3. 
   Клиникалық тиімділігі
   
   1. 
      Кіріспе
      

2. 
   Доза-әсер тәуелділігін зерттеу және негізгі клиникалық зерттеулер
   

3. 
   Доза-әсер тәуелділігін зерттеу (зерттеулер)
   

4. 
   Негізгі зерттеу (негізгі зерттеулер)
   

• Зерттеуге қатысушылар

Нәтижелер