Белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлына сыни баға жөніндегі сараптамалық есеп
<(Белсенді фармацевтикалық субстанция)>
< Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші>
<Тіркеу нөмірі> (бар болса)
<(Өтінім беруші бөлігі нұсқасының нөмірі, күні; қызметтік бөлік нұсқасының нөмірі) күні>
Әкімшілік ақпарат
Идентификациялық нөмір:
|
|
белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (немесе жалпыға белгілі атауы):
|
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің ішкі коды (егер қолданылса):
|
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің өндірістік алаң(дар)ының атау (лар)ы және мекенжай(лар)ы
|
Атауы:
Мекенжайы:
Байланысушы тұлға:
Телефон:
Факс:
Электрондық пошта:
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияға мастер-файлды бағалау жөніндегі сараптамалық есептің күні
|
Тіркеу рәсімі (тіркеу, өзгерістер енгізу):
|
Тәуліктік ең жоғары дозасы
(< 1 г, < 10 г, басқа)
|
мысалы, < 1 г, < 10 г, басқа
|
Енгізу жол(дар)ы
|
|
Мақсаттық топтары
|
Жаңа туғандар/сәбилер/балалар, ересектер
|
Ескертпелер:
Есеп құрылымында 3.2.S модулінің тиісті бөліктері көрініс табуы тиіс.
Әрбір белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлы үшін (БФСМФ) жеке сараптамалық есеп құрастырады.
Бұл есеп тіркеу куәлігінің ұстаушысына емес, тек тиісті БФС өндірушіге/БФСМФ ұстаушысына ғана жіберіледі.
Нақты дәрілік препараттарға қатысты қол жеткізуге рұқсаттар қарастырылып отырған дәрілік препараттың сапа аспектілерін шешуші бағалау жөніндегі сараптамалық есепте сипатталады.
БФСМФ өтінім беруші үшін ашық бөлігі бойынша сараптамалық есеп және сұрақтар.
Бұл есеп тек қана БФСМФ-ға қатысты. Әйтсе де, оны ол (олар) тиесілі дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын шешуші бағалау жөніндегі сараптамалық есеппен (сараптамалық есептермен) әрқашанда бөлмей, бірге қарастыру қажет.
(БФСМФ ұстаушысы) (БФС) үшін ЖТҚ пішіміндегі БФСМФ ұсынды:
Өтінім беруші бөлігі нұсқасының нөмірі:
Жабық бөлік нұсқасының нөмірі:
S.1 Жалпы ақпарат
S.2 Өндіру
S.2.1 Өндіруші (БФС өндірушінің атауы мен мекенжайы)
S.2.2 Өндірістік үдерістің және оны бақылаудың сипаттамасы (қысқаша шолу)
S.3 Мінездемелердің сипаттамасы
S.3.1 Құрылымды және басқа сипаттамаларды растау
S.3.2 Қоспалар
S.4 Сапаны бақылау
S.4.1 Спецификациясы
S.4.2 Аналитикалық әдістемелер
S.4.3 Аналитикалық әдістемелердің валидациясы
S.4.4 Сериялар талдауы
S.4.5 Спецификацияны негіздеу
S.5 Стандартты үлгілер немесе материалдар
S.6 Қаптау/тығындау жүйесі
S.7 Тұрақтылық
S.7.1 Тұрақтылық сынақтары туралы түйіндеме және тұрақтылық туралы қорытынды
S.7.2 Тіркеуден кейінгі тұрақтылық сынақтары бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер
S.7.3 Тұрақтылық туралы сынақтардың деректері
Өтінім берушінің БФСМФ бойынша жалпы қорытынды
Өтінім берушінің БФСМФ ескертпелер тізімі
Шешуші ескертулер:
_________________________________________________
Басқа ескертулер:
______________________________________________
Өтінім берушінің БФСМФ ескертулер тізіміне жауаптарды бағалау
Шешуші ескертулер:
Сұрақ
Өтінім беруші жауабының түйіндемесі
Өтінім беруші жауабын бағалау
Жалпы түйіндеме және қорытынды
Басқа ескертулер:
Сұрақ
Өтінім беруші жауабының түйіндемесі
Өтінім беруші жауабын бағалау
Жалпы түйіндеме және қорытынды
Өтінім берушінің БФСМФ бойынша жалпы қорытынды
Құпия
Бұл бөлімді өтінім берушіге беруге болмайды
<Тіркеу нөмірі> (бар болса)
<(Өтінім беруші бөлігі нұсқасының нөмірі, күні; қызметтік бөлік нұсқасының нөмірі) күні>
Әкімшілік ақпарат
Идентификациялық нөмірі:
|
|
белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (немесе жалпыға белгілі атауы):
|
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің ішкі коды (егер қолданылса):
|
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің өндірістік алаң(дар)ының атау (лар)ы және мекенжай(лар)ы
|
Атауы:
Мекенжайы:
Байланысушы тұлға:
Телефон:
Факс:
Электрондық пошта:
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияға мастер-файлды бағалау жөніндегі сараптамалық есептің күні
|
Тіркеу рәсімі (тіркеу, өзгерістер енгізу):
|
Ескертпелер:
Есеп құрылымында 3.2.S модулінің тиісті бөліктері көрініс табуы тиіс.
S.2 Өндіріс
S.2.1 БФС өндіруші (әрбір тараптың, өндіріс тізбегіне тартылған мердігерлік ұйымдарды қоса алғанда, атауы мен мекенжайы және жауапкершілігі)
S.2.2 Өндірістік үдерістің және оны бақылаудың сипаттамасы (толық ақпарат)
S.2.3 Бастапқы материалдардың сапасын бақылау
S.2.4 Шешуші сатыларды және аралық өнімді бақылау
S.2.5 Өндірістік үдерісті валидациялау және (немесе) оны бағалау
S.2.6 Өндірістік үдерісті әзірлеу
S.3 Мінездемелерінің сипаттамасы
S.3.2 Қоспалар
S.4 Дәрілік затты бақылау
S.4.5 Спецификациясын негіздеу
БФСМФ жабық бөлігі бойынша жалпы қорытынды
БФСМФ жабық бөлігіне ескертулер тізімі
Шешуші ескертулер:
________________________________________
Басқа ескертулер:
___________________________________________
БФСМФ жабық бөлігіне ескертулер тізіміне жауаптарды бағалау
Шешуші ескертулер:
Сұрақ
БФСМФ ұстаушысы жауабының түйіндемесі
БФСМФ ұстаушысы жауабын бағалау
Жалпы түйіндеме және қорытынды
Басқа ескертулер:
Сұрақ
БФСМФ ұстаушысы жауабының түйіндемесі
БФСМФ ұстаушысы жауабын бағалау
Жалпы түйіндеме және қорытынды
БФСМФ жабық бөлігі бойынша жалпы қорытынды
2-толықтыру.
Дизайн саласы және өзгерістерді басқару хаттамалары (егер қолданылса)
Бұл толықтыру реттеуші іс-әрекеттің тіркеуден кейінгі оралымдылығын қамтамасыз етуге қажетті, дерекнамада келісілген барлық аспектілерді қысқаша жинақтау мақсатындағы шешуші бағалау туралы Есептің негізгі бөлімінен алынған үзінді болып табылады. Толықтыруды инспекторлар тіркеуден кейінгі өзгерістер енгізуге өтінімдерді бағалауға негіз ретінде пайдалануына болады.
1. Белсенді фармацевтикалық субстанция
1.1. БФС үшін дизайн саласы.
Дизайн саласын кесте түрінде (сипаттамалар және олардың өзгеруінің сәйкес ауқымдары) ұсыну.
1.2. БФС үшін өзгерістерді басқару хаттамалары
Келісілген хаттамаға енгізілген өзгерістердің сипаттамасы, сондай-ақ өзгеріс енгізу жөнінде есеп беру үшін келісілген вариациялардың санаттары.
2. Дәрілік препарат
2.1. Дәрілік препаратқа арналған дизайн саласы
Дизайн саласын кесте түрінде (сипаттамалар және олардың өзгеруінің сәйкес ауқымдары) ұсыну.
2.2. Дәрілік препаратқа қатысты өзгерістерді басқару хаттамалары
Келісілген хаттамаға енгізілген өзгерістердің сипаттамасы, сондай-ақ өзгеріс енгізу жөнінде есеп беру үшін келісілген вариациялардың санаттары.
Сараптама тобының жетекшісі (Т.А.Ә.) _______ қолы _______
Сарапшы (Т.А.Ә.) _______ қолы _______
Күні
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
12-қосымша
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелерін бағалау жөніндегі сараптамалық есеп
Сарапшы
|
|
Рәсімнің басталуы:
|
|
Осы есептің күні:
|
|
Түсініктемелер үшін ақырғы мерзім:
|
|
Әкімшілік ақпарат
Тіркеуге өтінімнің нөмірі:
|
|
Дәрілік заттың саудалық атауы
|
|
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА):
|
|
Өтінім беруші:
|
|
Мәлімделген қолданылуы:
|
|
Фармакотерапиялық тобы (АТХ-коды):
|
|
Дәрілік түрі және дозалану(лар)ы:
|
|
Сарапшылардың аты-жөні
|
Сапасы:
ТАӘ:
телефон/факс:
e-mail:
клиникаға дейінгі:
ТАӘ:
телефон/факс:
e-mail:
Клиникалық:
ТАӘ:
телефон/факс:
e-mail:
|
Қысқартулар тізімі:
_____________________________________________________
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) аспектілерге сараптама
Кіріспе
Өтінім типі және әзірлеу аспектілері
Тиісті зертханалық практика аспектілері (GLP)
Фармакологиясы (2.6.2 и 4.2.1 модульдері)
Қысқаша сипаттама
Физика-химиялық қасиеттері
Әсер етуші заттың құрылымы
(құрылымын салу)
Радиоактивтік таңбаның орны
(құрылымды қараңыз)
|
|
Изомерия
|
|
Салыстырмалы молекулалық массасы
|
|
Суда ерігіштігі
|
|
Иондалу константасының көрсеткіші (pKa)
|
|
Таралу коэффициенті
|
|
Органикалық еріткіштерде ерігіштігі
|
|
Тұрақтылығы
|
|
Болжамды хиральділігі және оның әсерлері
|
|
Бастапқы фармакодинамика
Екінші фармакодинамика
Фармакологиялық қауіпсіздігі
Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
Фармакология жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
Фармакокинетика (2.6.4 и 4.2.2 модульдер)
Фармакокинетикалық зерттеулер
Зерттеу әдістері
Сіңуі
Сіңу жөніндегі деректерді енгізуге арналған кестелердің мысал ретіндегі үлгілері:
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Түрлері
|
N
|
Дозасы
(мг/кг)
|
Енгізу
жолы
|
Талдау тәсілі
|
Cmax
()
|
tmax
()
|
AUC
()
|
A
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Түрлері
|
N
|
Дозасы
(мг/кг)
|
Енгізу
жолы
|
Талдау тәсілі
|
t½, el
()
|
Vd
()
|
Clt
()
|
F
(%)
|
A
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ескертулер a)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
b)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таралуы
Метаболизмі
Шығарылуы
Түрлері
|
N
|
Дозасы
(мг/кг)
|
Жолы
|
Талдау тәсілі
|
Несеп
(% доза)
|
Нәжіс
(% доза)
|
Өт
(% доза)
|
Өзгермейтін ДЗ (% доза)
|
Уақыт
(сағ)
|
|
|
|
|
|
±
|
±
|
±
|
±
|
±
|
|
|
|
|
|
±
|
±
|
±
|
±
|
±
|
Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
Басқа фармакокинетикалық зерттеулер
Достарыңызбен бөлісу: |