Дәрілік заттарға, медициналық

Өндірістік процесті әзірлеуге қатысты түйіндеме ұсыну қажет, онда өсімдік субстанцияларын әзірлеу сипатталады. Дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнімнің өндірістік процесін әзірлеуге қатысты түйіндеме ұсыну қажет, онда өсімдік тектес дәрілік препаратты енгізу жолы мен оны медициналық қолдануды ескере отырып, өнімді әзірлеу сипатталады. Егер қажет болса, библиографиялық деректерді пайдалана отырып, дәрілік өсімдік шикізатын және дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнімнің салыстырмалы фито-химиялық талдау нәтижелерін қарастыру қажет.

Дәрілік өсімдік шикізатының құрылымын және басқа да сипатталамаларын сипаттағанда ботаникалық, макроскопиялық, микроскопиялық, фитохимиялық сипаттамалары және егер қажет болса, биологиялық белсенділігі туралы мәлімет ұсыну қажет.

Дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнімнің құрамы мен басқа да сипаттамаларын сипаттағанда егер қажет болса, өсімдік тектес өнімдердің фито- және физика-химиялық және биологиялық белсенділігі туралы мәлімет ұсыну қажет.

Дәрілік өсімдік шикізаты және егер қолданылса дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнім үшін спецификациялар ұсыну керек.

Өсімдік тектес субстанциялар сынағы үшін пайдаланылатын әдістемелерді көрсету керек, өсімдік тектес субстанциялар сынағы үшін пайдаланылатын талдамалық әдістемелерге арналған тәжірибелік деректерді қоса, олардың валидациясы бойынша есептерді ұсыну қажет.

Серияларды талдау деректерін фармакопеялық субстанцияларға арналған осындайларды қоса, өсімдік тектес субстанцияларға арналған сериялар талдау нәтижелерінің сериялар сипаттамасы ретінде ұсыну қажет.

Егер қолданылса, өсімдік тектес субстанциялар спецификацияларына негіздеме ұсыну қажет.

Өсімдік тектес субстанциялар сынағы үшін пайдаланылатын стандартты үлгілер мен материалдар туралы ақпаратты ұсыну қажет.

Егер өсімдік тектес субстанциялар монографиясы Еуропалық фармакопеяға енгізілсе, өтініш беруші дәрілік заттардың сапасы жөніндегі Еуропалық директорат берген сәйкестік сертификатын ұсынуы тиіс.

15.1.2. Өсімдік тектес дәрілік препараттар.

Құрамын әзірлеуге қатысты түйіндеме ұсыну қажет, онда болжамды енгізу жолы мен пайдалану ескеріле отырып, өсімдік тектес дәрілік затты әзірлеу сипатталған. Мәлімделген өсімдік тектес дәрілік заттың фитохимиялық құрамы бойынша деректерді және библиографиялық ғылыми дереккөздерде келтірілген деректерді талдау қажет.

Өсімдік тектес дәрілік препаратқа арналған «Өндірістік процесті сипаттау және оны бақылау бөлімі» бөлімінде еріткіштер мен реагенттердің, қосымша заттардың өңделуін сипаттау, тазалау сатылары және егер қолданылса стандарттауды қоса, препаратты алу өндірістік процесі туралы мәлімет болуы тиіс.

15.1.3 4 және 5 Модульдері.

Клиникаға дейінгі (токсикологиялық және фармакологиялық) және клиникалық зерттеулер;

Біріктірілген өсімдік тектес препараттар жағдайында (дәрумендер және (немесе) минералдармен біріктіруді қоса), егер біріктірудің жеке компоненттері жеткілікті түрде зерттелмесе, біріктірудің әрбір жеке компоненті бойынша деректер ұсынылуы тиіс.

15.2. Өсімдік тектес дәрілік препараттардың жеңілдетілген тіркеу дерекнамасы.

Өсімдік тектес дәрілік препараттарды тіркеуге берілген жеңілдетілген тіркеу дерекнамасы тұндырмалар, экстрактілер, эфир майлары, сығылған шырындар, қайта өңделген экссудаттар, өсімдіктің ұнтақталған немесе ұнтақ тәрізді бөлшектері үшін мына талаптар орындалған жағдайда ұсынылады:

а) қолданылуы дәрілік өсімдіктің жалпыға белгілі қасиеті мен құрамына сәйкес келеді және профилактика немесе емдеу мақсатында дәрігер тарапынан бақылаусыз қолдануға арналған;

б) белгілі бір концентрацияда және дозада қолданылады;

в) пероральді, сыртқа және/немесе ингаляциялық қолдануға арналған;

г) өсімдік тектес дәрілік препараттарды қолдану қауіпсіздігі Қазақстан Республикасында 30 жылдан кем емес ұзақ қолдану тәжірибесіне негізделген;

д) өсімдік тектес дәрілік препараттардың таңбалануы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында мыналар көрсетілуі тиіс:

препарат ұзақ уақыт қолдану тәжірибесіне негізделген көрсетілген мақсатта қолдануға арналған өсімдік тектес дәрілік препарат болып табылады; және

тұтынушы егер дәрілік затты қолданғанда симптомдар сақталса немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар байқалса дәрігерден немесе білікті медицина қызметкерінен кеңес алуы тиіс.

өсімдік тектес дәрілік препараттардың құрамында дәрумендер немесе минералдар болса, жеңілдетілген тіркеу шарасы дәрумендердің немесе минералдардың әсері мәлімделген қолданылуына қатысты өсімдік тектес белсенді ингредиенттердің қосымша әсері болып табылатынын дәлелдейтін дәйекті мәліметтер ұсынылған жағдайда жүргізіледі.

2 Модуль.

Қарастырылатын препарат немесе тиісті препарат кемінде 30 жыл бойы пайдаланылғаны туралы библиографиялық немесе сараптау деректері.

(сирек ауруларды емдеуге арналған препараттар).

Орфандық препараттар жағдайында ІІ бөлімнің негізгі ережелері (ерекше жағдайлар) қолданылуы мүмкін. Өтініш беруші клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде толық ақпарат және қарастырылатын орфандық препараттар үшін пайда/қауіп арақатынасына негіздеме беру мүмкін емес себептің түйіндемесін негіздеуі тиіс.
IV бөлім. Жоғары технологиялық дәрілік препараттар.
17.1. Кіріспе.

Жоғары технологиялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасы үшін осы қосымшаның І бөлімінде сипатталған форматқа талаптар сақталады (1, 2, 3, 4 және 5 модуль).

3, 4 және 5 модульдеріне қойылатын техникалық талаптар осы қосымшаның І бөлімінде сипатталғандай, биологиялық дәрілік препараттарға қолданылады. Жоғары технологиялық дәрілік препараттарға қойылатын арнайы талаптар осы бөлімнің 17.3, 17.4 және 17.5 тарауларында көрсетілген, бұл І бөлімдегі талаптар жоғары технологиялық дәрілік препараттарға қолданылатынын түсіндіреді.

Жоғары технологиялық дәрілік препараттардың спецификалық шығу тегіне байланысты қажетті мәліметтер мен сапасна қойылатын талаптардың, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеу көлемін анықтау үшін тіркеу дерекнамасына енгізу үшін қауіптерді талдауға негізделген тәсіл қолданылуы мүмкін.

Қауіптерді талдау бүкіл әзірленімді қамтуы мүмкін. Қарастырылатын қауіп факторларына мыналар кіреді: жасушалардың шығу тегі (аутологиялық, аллогенді, ксеногенді), пролиферация және/немесе дифференциялау қабілеті, сондай-ақ иммундық жауап туғызу қабілеті, жасушалармен жүргізілетін манипуляциялар, биоактивті молекулалармен немесе медициналық бұйымдармен біріктіру, геноемдік дәрілік препарат кезеңі, in vivo пайдаланылатын вирустар репликациясы немесе микроорганизмдерді көбейту қабілеті, нуклеин қышқылдарының немесе гендердің геномға бірізділік интеграция дәрежесі, қызмет ету (тіршілік ету) ұзақтығы, онкогенділік қаупі және енгізу немесе пайдалану тәсілдері.

Тиісті қолда бар клиникалық емес және клиникалық деректер немесе басқа да жоғары технологиялық дәрілік препараттармен байланысқан тәжірибе қауіптерді талдауда қарастырылуы мүмкін.

Осы қосымшаның талаптарынан ауытқу дерекнаманың 2-Модулінде ғылыми негізделуі тиіс. Егер жоғарыда сипатталған қауіптерге талдау жүргізілсе, ол 2-Модульге енгізілуі және сипатталуы тиіс. Бұл жағдайда пайдаланылатын әдістемені, анықталған қауіптер сипатын және әзірлеу бағдарламасына және дәрілік препаратты бағалауға қауіптерді талдауға негізделген тәсіл нәтижелеріне әсер етуді қарастыру қажет. Сондай-ақ қауіптерді талдау нәтижелеріне байланысты осы қосымшаның талаптарынан кез келген ауытқуды сипаттау қажет.

17.2. Анықтамалар.

17.2.1. Геноемдік дәрілік препараттар.

Геноемдік дәрілік препарат – бұл биологиялық дәрілік препарат:

(а) құрамында реттеу, қалпына келтіру, алмастыру, генетикалық бірізділікті қосу немесе алып тастау мақсатында пайдаланылатын немесе адамға енгізілетін рекомбинантты нуклеин қышқылынан тұратын белсенді зат бар;

(б) құрамында бар рекомбинантты нуклеин қышқылының бірізділігімен немесе осы бірізділіктің генетикалық экспрессия өнімімен тікелей байланысты емдік, профилактикалық немесе диагностикалық әсерлері .

Геноемдік дәрілік препараттарға инфекциялық ауруларға қарсы вакциналар кірмейді.

17.2.2. Соматикалық жасушалар негізіндегі дәрілік препараттар

Соматикалық жасушалар негізіндегі дәрілік препарат – бұл биологиялық дәрілік препарат:

(а) клиникалық пайдалану үшін маңызды олардың биологиялық сипаттамалары, физиологиялық функциялары немесе құрылымдық қасиеттері өзгеретіндей айтарлықтай манипуляцияларға ұшыраған жасушалардан немесе тұрады немесе құрамында бар; немесе реципиент және донорда бір ғана негізгі функцияны жүзеге асыру мақсатында қолдануға арналмаған жасушалардан немесе тіндерден тұрады;

(б) оның құрамына кіретін жасушалар немесе тіндердің фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік әсер ету арқылы ауруды емдеу, профилактикасы немесе диагностикалау мақсатында адамда қолданылатын.

(а) тармағы аясында мына манипуляциялар: тілу, ұсақтау, пішін беру, центрифугалау, антибиотиктер немесе антисептиктердің ерітінділерімен өңдеу, стерилизациялау, сәулелендіру, жасушаларды бөлу, оларды концентрациялау немесе тазалау, сүзу, лиофилизациялау, мұздатып қатыру, криоконсервациялау, витрификациялау, тап айтқанда елеулі манипуляциялар ретінде қарастырылмайды.

17.3. 3-Модульге қойылатын арнайы талаптар

17.3.1. Барлық жоғары технологиялық дәрілік препараттарға қойылатын арнайы талаптар.

Ондағы жасушалар немесе тіндермен жанасатын барлық заттарды қоса, жеке дәрілік препарат пен оның бастапқы материалдары мен шикізатын алу, (шығу тегі), өндіру, қаптау, сақтау, тасымалдау және медициналық ұйымға жеткізу көздерін қадағалау үшін өтініш берушінің орнату және демеуге міндеттелетін қадағалау жүйесінің сипаттамасын ұсыну қажет.

17.3.2. Геноемдік дәрілік препараттарға қойылатын арнайы талаптар.

17.3.2.1. Кіріспе: дәрілік препарат, белсенді зат және бастапқы материалдар.

17.3.2.1.1. Құрамында рекомбинантты нуклеин қышқылдарының немесе генетикалық модификацияланған микроорганизмдер немесе вирустар бірізділігі бар геноемдік дәрілік препараттар.

Дәрілік препарат рекомбинантты нуклеин қышқылдарының немесе генетикалық модификацияланған микроорганизмдер немесе вирустар бірізділігінен тұруы тиіс және медициналық пайдалануға арналған бастапқы қаптамаға қапталуы тиіс. Дәрілік препарат медициналық бұйыммен біріктірілуі мүмкін.

Белсенді зат нуклеин қышқылдарының немесе генетикалық модификацияланған микроорганизмдер немесе вирустар бірізділігінен тұруы тиіс.

17.3.2.1.2. Құрамында генетикалық модификацияланған жасушалар бар геноемдік дәрілік препараттар.

Дәрілік препарат генетикалық модификацияланған жасушалардан тұруы тиіс және медициналық пайдалануға арналған бастапқы қаптамаға қапталуы тиіс. Дәрілік препарат медициналық бұйыммен біріктірілуі мүмкін.

17.3.2.1.3. Вирустан немесе вирустық векторлардан тұратын өнімдер үшін бастапқы материалдар ретінде вирустық вектор алынатын компоненттер болып табылады: реципиент-жасушалардың (қапталатын жасушалар) трансфекциясы үшін пайдаланылатын вирустық немесе плазмидтік вектордың басты банкі (сеппе материал) және реципиент-жасушалар желісінің басты банкі (жасушалық қаптаушы желі).

17.3.2.1.4. Вирустан және вирустық векторлардан ерекшеленетін плазмидтерден, вирустық емес векторлардан және генетикалық модификацияланған организмдерден тұратын өнімдер үшін бастапқы материалдар ретінде продуцент-жасушаларды: плазмидтер, бактериялық қожайын-жасушалар және рекомбинантты микробтық жасушалардың негізгі банкін алу үшін пайдаланылатын компоненттер болып табылады.

17.3.2.1.5. Генетикалық модификацияланған жасушалар үшін бастапқы материалдар ретінде генетикалық модификацияланған жасушаларды алу үшін пайдаланылатын компоненттер болып табылады, яғни вектор алуға арналған бастапқы материалдар, вектор және адам мен жануарлардың жасушалары. Тиісті өндірістік практика принциптері вектор өндірісі үшін және әрі қарай дайын өнімге дейін пайдаланылатын банк жүйесінен бастап қолданылуы тиіс.

17.3.2.2. Арнайы талаптар.

Осы қосымшаның І бөлімінің 3.2.1 және 3.2.2 бөлігінде жазылған талаптарға қосымша мына талаптар қолданылуы тиіс:

а) ақпаратты адам мен жануардың генетикалық модификацияланған жасушалар үшін қажетті белсенді затты өндіру және тазалау сатыларының болмай қалу мүмкіндігін ескере отырып, егер қажет болса, генетикалық модификацияланған жасушаларды кейінгі өсірінділеу және консервациялау үшін пайдаланылатын барлық бастапқы материалдар бойынша ұсыну қажет;

б) құрамында микроорганизмдер бар өнімдер үшін (соның ішінде вирустар) генетикалық модификация, микроорганизмдердің секвенирленуі, аттенуациялануы, тіндер мен жасушалардың белгілі бір типтері үшін тропизмі, микроорганизмдер қасиетінің жасушалық циклге тәуелділігі, патогенділігі және ата-аналық штамм сипаттамалары туралы деректер ұсыну қажет;

в) тиісті бөлімдерде өндірістік және туыстық қоспалар және әсіресе егер вектор репликацияға қабілетсіз болуы тиіс болса, репликацияға қабілетті вирустар түрінде контаминациялайтын агенттер дерекнамасын сипаттау қажет;

г) плазмидтер үшін өнімнің жырымдылық мерзімі бойына плазмидтердің түрлі формаларын сандық анықтау қажет;

д) генетикалық модификацияланған жасушалар үшін генетикалық модификацияға дейін және кейін, сондай-ақ мұздатып қатыру/сақтаудың қандай да кейінгі емшарасынан кейін жасушалар сипаттамасына тестілеу жүргізу қажет.

Генетикалық модификацияланған жасушалар үшін белгілі бір талаптарға қосымша ретінде геноемдік дәрілік препараттарға тіндік инженерия мен соматикалық жасушалар негізінде дәрілік препараттар үшін сапасына қойылатын талаптарды қолдану керек (17.3.3. бөлімдерін қараңыз).

17.3.3. Соматотерапиялық дәрілік препараттарға және тіндік инженерия препараттарына қойылатын арнайы талаптар

17.3.3.1. Кіріспе: дәрілік препарат, фармацевтикалық субстанция және бастапқы материалдар (заттар).

Дәрілік препарат ұсынылған медициналық қолдану және егер бұл біріктірілген жоғары технологиялы дәрілік препарат болса оның ақырғы біріктіру мақсатында бастапқы контейнерге жабылған фармацевтикалық субстанциядан тұруы тиіс.

Фармацевтикалық субстанция инженерияға ұшыраған жасушалар және (немесе) тіндерден тұруы тиіс.

Бірге қосылып біртұтас болатын өңдеуге ұшыраған жасушалармен біріктірілетін қосымша заттар (мысалы, каркастар, матрицалар, бұйымдар, биоматериалдар, биомолекулалар және (немесе) басқа да компоненттер) шығу тегі биологиялық болса да, бастапқы материалдар болып табылады.

Фармацевтикалық субстанция компоненті ретінде енгізуге арналмаған фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылған материалдар (мысалы, қоректік орта, өсім факторы) шикізат болып табылады.

17.3.3.2. Арнайы талаптар.

Осы қосымшаның І бөлімінің 3.2.1 және 3.2.2 бөліктерінде сипатталған талаптарға қосымша мына талаптар қолданылады:

17.3.3.2.1. Бастапқы материалдар.

(а) Бастапқы материалдар ретінде пайдаланылған тіндер мен жасушаларды алу, дайындау және сынағы туралы түйіндеме ұсыну және олардың заңнама талаптарна сәйкестігін қамтамасыз ету қажет. Егер бастапқы материалдар ретінде сау емес жасушалар немесе тіндер (мысалы, обырлық) пайдаланылса дәйектеме ұсыну қажет.

(б) Егер аллогендік жасушалар популяциясы біріктіруге ұшыраса, біріктіру стратегиясын сипаттау және қадағалауды қамтамасыз ететін шаралар қолдану қажет.

(в) Спецификацияларды әзірлеу, құруға және тұрақтылықты анықтауға пайдаланылған өндірістік процесті, фармацевтикалық субстанция мен дәрілік препарат қасиетін сипаттауды, талдамалық әдістемелерді валидациялағанда адамның немесе жануардың тіндері мен жасушаларын пайдаланумен байланысты әлеуетті құбылуды ескеру қажет.

(г) Ксеногенді жасушалық дәрілік препараттарға қатысты жануарлардың шығу тегі (мысалы, географиялық шығу тегі, мал шаруашылығы, жасы), тиімділіктің ерекше критерийлері, донор жануарлардағы инфекцияларды болдырмау және бақылау бойынша шаралар, тікелей берілетін микроорганизмдерді және вирустарды, жануарларды ұстау шарттарының жарамдылығын растауды қоса, инфекциялық агенттерге қатысты жануарларды сынақтан өткізу туралы мәлімет ұсыну қажет.

(д) Генетикалық модификацияланған жануарлардан алынған жасушалық дәрілік препараттарға қатысты олардың генетикалық модификациясына байланысты жасушалардың ерекше қасиетін сипаттау қажет. Трансгендік жануарлардың қасиетін құру және сипаттау әдісіне егжей-тегжейлі сипаттама ұсыну қажет.

(е) Генетикалық модификацияланған жасушаларға қатысты 17.3.2 бөлімінде сипатталған талаптарды ескеру керек.

(ж) Инженерияға ұшыраған жасушалармен біріктірілген барлық қосымша заттардың (каркастар, матрицалар, бұйымдар, биоматериалдар, биомолекулалар және (немесе) басқа да компоненттер) сынама талаптарын сипаттау және негіздеу қажет.

(з) Медициналық бұйымдар немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдар түсінігіне кіретін каркастар, матрицалар мен бұйымдарға қатысты алдыңғы қатарлы емдеуге арналған біріктірілген дәрілік препараттар сараптамасына қажетті 17.3.4 бөлімінде атап көрсетілген мәліметтерді ұсыну қажет.

17.3.3.2.2. Өндірістік процесс

(а) Өндіру және тасымалдау (қолдану және енгізу сәтіне дейін) және дифференциялаудың тиісті жай-күйі барысында сериялардың және өндірістік процестің, жасушалардың функционалдық бүтіндігінің біртектілігін қамтамасыз ету мақсатында өндірістік процесті валидациялау қажет.

(б) Егер жасушалар ішінде немесе матрицада, каркаста немесе бұйымда тікелей өсірілсе, жасушалардің өсуі, функциясы және осындай біріктірілімнің тұтастығы тұрғысынан алғанда жасушалық өсірінді алу процесінің валидация туралы мәлімет ұсыну қажет.

17.3.3.2.3. Сапаны бақылау және қасиетін сипаттау стратегиясы.

(а) Түпнұсқалығы, тазалығы (мысалы, бөгде микробтық агенттердің немесе жасушалық контаминанттардың болуы),тіршілікке қабілеті, белсенділігі, кариология, туморогенділігі мен ұсынылған медициналық қолдануға жарамдылығы тұрғысынан алғанда жасушалар немесе жасушалар қоспасының популяциясы қасиетін сипаттау туралы тиісті мәлімет ұсыну қажет. Жасушалардың генетикалық тұрақтылығын растау қажет.

(б) Өндірістік және тектес қоспалар туралы сапалы және мүмкіндігінше сандық мәліметтер, сондай-ақ өндіру барысында өнімдердің деградациясы түзілуіне әкелуі мүмкін барлық материалдар туралы мәлімет ұсыну қажет. Қоспаларды зерттеу дәрежесін негіздеу қажет.

(в) Фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препаратпен шығару сапасының белгілі бір сынақтарын жүргізу мүмкін еместігі, бірақ бұл негізгі аралық өнімдермен және (немесе) өндірісішілік бақылау аясында болатындығына негіздеме ұсыну қажет.

(г) Егер жасушалық дәрілік препараттар компоненттері ретінде биологиялық белсенді молекулалар бар болса, (мысалы, өсу факторы, цитокиндер), фармацевтикалық субстанцияның басқа компоненттерімен олардың әсерін және өзара әрекеттесуін сипаттау қажет.

(д) Егер үш өлшемді құрылым болжамды функцияның бір бөлігі болып табылса, онда мұндай жасушалық дәрілік препараттардың қасиетін сипаттау бөлігі ретінде дифференциялау, жасушалардың құрылымдық және функционалдық ұйымы және егер қолданылса, түзілетін жасушадан тыс матрикс жағдайы болуы тиіс. Қажет болғанда физико-химиялық қасиетін сипаттау клиникаға дейінгі зерттеулер толықтыруы тиіс.

17.3.3.2.4. Қосымша заттар.

Соматоемдік дәрілік препараттарда және тіндік инженерия препараттарында пайдаланылған қосымша заттарға қатысты (мысалы, тасымалдау ортасының компоненттері) егер жасушалар немесе тіндер және қосымша заттар арасында өзара әрекеттесу туралы деректер болмаса, осы Қосымшаның І бөлігінде атап көрсетілген жаңа қосымша заттарға талаптар қолданылады.

17.3.3.2.5. Әзірлеу бойынша зерттеулер.

Әзірлеу бағдарламасын сипаттаған кезде материалдар мен процестерды таңдау негіздемесін ұсыну қажет. Атап айтқанда, дайын дәрілік препараттағы жасушалар популяциясының тұтастығын талдау қажет.

17.3.3.2.6. Стандартты материалдар.

Фармацевтикалық субстанция және (немесе) дайын дәрілік препараттар үшін маңызды және арнайы стандартты үлгілердің қасиеттерін құжаттап, сипаттау қажет.

17.3.4. Құрамында медициналық бұйым бар жоғары технологиялық дәрілік препараттарға қойылатын арнайы талаптар

17.3.4.1. Құрамында медициналық бұйым бар жоғары технологиялық дәрілік препараттар.

Дәрілік препараттың физикалық қасиеті мен әсерін сипаттау және оның құрылымдық әдістерін сипаттау қажет.

Бірінші жақтан ген, жасуша және (немесе) тіндер және екінші жақтан құрылымдық компоненттер арасындағы өзара әрекеттесу мен үйлесімділігін сипаттау қажет.

17.3.4.2. Біріктірілген жоғары технологиялық дәрілік препараттар

«Біріктірілген жоғары технологиялық дәрілік препараттар» деп мына талаптарды қанағаттандыратын жоғары технологиялық дәрілік препарат түсіндіріледі:

ол препараттың құрамдас бөлігі ретінде бір немесе бірнеше медициналық бұйымдарды немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдарды қамтуы тиіс және

оның жасушалық немесе тіндік бөлігінде тіршілікке қабілетті жасушалар немесе тіндер болуы тиіс немесе

тіршілікке қабілетті жасушалар немесе тіндер бар оның жасушалық немесе тіндік бөлігі адамның организмінде айтып өткен бұйымдарға қатысты бастапқы ретінде қарастыруға болатын әсер көрсетуге қабілеті болуы тиіс.

Біріктірілген жоғары технологиялық дәрілік препараттың жасушалық немесе тіндік бөлігіне 17.3.3 бөлімінде ұсынылған соматоемдік дәрілік препараттарға және тіндік инженерия препараттарына қойылатын арнайы талаптар ұсынылады, егер жасушалар генетикалық модификацияға ұшыраса, 17.3.2. бөлігінде ұсынылған геноемдік дәрілік препараттарға қойылатын арнайы талаптар тағайындалады.

Медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйым фармацевтикалық субстанцияның құрамдас бөлігі болып табылады. Егер медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымды өндіріс, қолдану немесе дәрілік препаратты енгізу барысында жасушамен біріктірсе, олар дайын дәрілік препараттың құрамдас бөлігі болып танылады.

Медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымға біріктірілген жоғары технологиялық дәрілік препараттарды сараптауға қажетті (фармацевтикалық субстанцияның немесе дәрілік препараттың құрамдас бөлігі болып табылатын) мәліметтерді ұсыну қажет. Мұндай мәліметтерге:

(а) медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымның болжамды функциясы және таңдау туралы мәліметтер және бұйымның препараттың басқа компоненттерімен үйлесімділігін растау;

(б) медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымның заңнамада көзделген негізгі талаптарға сәйкестігін растау;

(в) егер қолданылса, медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымның трансмиссиялық кеуекті энцефалопатияға сәйкестігін растау;

(г) егер қолданылса, медициналық бұйым немесе белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымның хабарланған адамның кез келген бағалау нәтижелері (notified body) жатады.

осы бөлімнің "г" тармағында атап көрсетілген баға берген хабардар адам сараптама ұйымының сұранымы бойынша бағалау нәтижелеріне қатысты барлық мәліметтерді ұсынуы тиіс. Оларға қажетіне қарай біріктірілген жоғары технологиялық дәрілік препаратты біртұтас ретінде зерттеу мақсатында қарастырылатын өтініштің сәйкестік бағалауындағы мәліметтер мен құжаттар жатады.

17.4. 4-Модульге қойылатын арнайы талаптар.

17.4.1. Барлық жоғары технологиялық дәрілік препараттарға қойылатын арнайы талаптар.

Жоғары технологиялық дәрілік препараттардың ерекше және түрлі құрылымдық және биологиялық қасиетіне байланысты осы Қосымшаның 4-модулінің талаптары дәрілік препараттарды фармакологиялық және токсикологиялық зерттеулерге үнемі қолданыла бермейді. 17.4.1, 17.4.2 және 17.4.3 бөлімдерінің техникалық талаптары жоғары технологиялық дәрілік препараттарға қатысты осы Қосымшаның І бөлігінің талаптарын қалай орындау керектігін түсіндіреді. Тиісті жағдайларда жоғары технологиялық дәрілік препараттардың ерекшеліктерін назарға ала отырып оларға қойылатын қосымша талаптар белгіленген.