Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жасына, рационына қатысты деректер, дәрілік препаратты өндіру үшін шикізат алынған тіндердің сипаты (санаты) туралы деректер, приондар мөлшеріне қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алғанда; экстрагенттер мен технологиялық параметрлерді көрсете отырып, шикізатты өңдеудің технологиялық сызбасы; дәрілік препаратта приондарды анықтау әдісін қоса, шикізат сапасын бақылау әдістері (қажетіне қарай).
**Құжаттар өтініш берушіден құзырындағы немесе уәкілетті орган өз бетімен алатын құжаттарды талап етуге мүше мемлекеттің ұлттық заңнамасында тыйым болмаған жағдайда ұсынылады.
Иіркеу дерекнамасының барлық құжаттары орыс тілінде немесе орыс тіліне аудармасымен ұсынылады. 3-Модульдің төмендегі бөлімдерінің орыс тіліндегі міндетті аудармасымен ағылшын тіліндегі 3, 4, 5 Модульдердің құжаттарын ұсынуға жол беріледі: спецификациялар (3.2.P.5.1.), талдамалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), спецификациялар негіздемесі (3.2.Р.5.6.). Түйіндемесі орыс тіліне міндетті түрде аударыла отырып, ағылшын тілінде қауіптерді басқару жоспарын ұсынуға жол беріледі.
1. 1-Модульде келтірілген тіркеу дерекнамасы құжаттарына қойылатын талаптар: Әкімшілік ақпарат
1.0. Ілеспе хат (ЖТҚ сияқты)
Бұл бөлімде ілеспе хат өтінішке қоса беріледі.
Ілеспе хатқа қосымша ретінде "Сарапшылар назарына" құжатын ұсынуға болады, онда навигацияны жақсарту мақсатында барынша егжей-тегжейлі мәлімет беріледі (мысалы, жоғары сілтемелер, томдардың орналасуы, т.б.)
1.1. Мазмұны
Бұл бөлімде тіркеу дерекнамасының 1-5 Модульдерінің толық мазмұны беріледі.
1.2.. Жалпы құжаттама:
1.2.1
|
Дәрілік заттың сараптамасына берілетін өтініш (pdf платформа аралық электронды құжат форматында электронды тасымалдағышта) осы Қағиданың 1-Қосымшасына сәйкес нысанда толтырылады.
|
1.2.2
|
Дәрілік препарат сараптамасының төлемін растайтын құжаттар
|
|
|
1.2.3
|
Өндіруші елдің уәкілетті органы берген ДДҰ ұсынымына сәйкес дәрілік затқа берілетін сертификаттың көшірмесі (нотариалды түрде куәландырылған). Мұндай сертификат болмағанда өндіруші елде және (немесе) өндіріске берілген лицензияны ұстаушы елде тіркелгенін растайтын құжат беріледі (белгіленген тәртіпте куәландырылған).
|
1.2.4
|
Өндірушінің немесе тіркеу куәлігін ұстаушының ( бар болса) елінде дәрілік препаратты тіркеген кезде уәкілетті органның сараптамалық есебінің аудармасы және белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі
|
1.2.5
|
Аталған дәрілік препаратқа қатысты (бар болса) алдын ала ғылыми кеңес беру нәтижесі бойынша қорытынды (ұсыным)
|
|
|
1.3
|
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДПЖС), медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ, бұдан әрі - МҚН), таңбалануы:
|
1.3.1
|
Мемлекеттік және орыс тілінде жасалған ДПЖС, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары
|
1.3.2
|
Бастапқы және екіншілік қаптама макеттерінің жобалары. Аралық қаптама, заттаңба, стикерлер макеттерінің жобалары бар болса ұсынылады
|
1.3.3
|
Қаптама мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың барлық түрінің үлгілері
|
1.3.4
|
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін пайдаланушының тестілеу нәтижелері (егер қолданылса)
Пайдаланушының тестілеу нәтижелері ұсынылғанда тестілеу қалай өткенін және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық реадкциясына қандай жағдайда барлық қажетті өзгерістер енгізілгенін қысқаша хабарлау қажет. Резюмені модульдің бұл бөлімінде мына нысанда ұсыну керек:
дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы;
жүргізілген тестілеудің немесе дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жекелеген элементтерін зерттеудің қысқаша сипаттамасы (пайдаланылған әдістеме, тестілеуге қатысушыларды таңдау критерийі бойынша түсіндірмелер, тестілеу тілі);
пайдаланылған анкеталар (сауалнама парақтары, соның ішінде оларды толтыру бойынша нұсқаулықтар және бақылау түрлері);
дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың бастапқы және қайта қарастырылған редакциясы;
тестілеу нәтижелерінің қысқаша сипаттамасы және талқылау (субъектілердің жауаптары, анықталған мәселелер мен дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың тиісті бөлімдеріне енгізілген өзгерістер);
қорытынды.
Қалған барлық деректерді сараптама ұйымының сұранымы бойынша беру қажет.
|
1.3.5
|
Тіркеу куәлігінің ұстаушысымен куәландырылған соңғы қайта қарау күнімен ДПЖС көшірмелері, өндіруші елдің және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының елінің уәкілетті органы бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
|
1.4.
|
Басқа елдерде дәрілік препараттың реттеуші статусы бойынша ақпарат.
|
1.4.1
|
Дәрілік препараттың тіркеуге берілген, тіркелген, тіркеуден бас тартылған, тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні немесе тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылданған күні көрсетіле отырып тоқтатылған, тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылған елдердің тізбесі; берілген ақпарат тіркеу куәлігінің ұсташусымен куәландырылуы тиіс.
|
1.5
|
Сапасы бойынша құжаттар:
|
1.5.1
|
Дәрілік препараттармен ҚР мемлекеттік фармакопеясына сәйкес жануарлардың куекті энцефалопатиясының қоздырғыштарын беру қаупін төмендету бойынша нұсқаулық талаптарына пайдаланылған материалдың сәйкестігін растау немесе кеуекті энцефалопатия бойынша Еуропалық фармакопея бабына сәйкестендіру сертификаты немесе жануар тектес фармацевтикалық субстанцияларды пайдаланған жағдайда шикізат шығарған елдің ветеринариялық қадағалау уәкілетті органы берген құжат немесе осы сәйкестікті негіздеуге арналған ғылыми деректер.
|
1.5.2
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер файлын ұстаушысының барлық өзгерістер туралы фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлына елеулі өзгерістер енгізгенге дейін дәрілік препараттың өндірушісіне және уәкілетті органға хабарлау міндеттемесі туралы хаты (орыс тіліне аударылған сапа жөніндегі уәкілетті тұлғаның қолы қойылған хаттың түпнұсқасы)
|
1.5.3.
|
Сараптама ұйымының сұранымы бойынша фармацевтикалық субстанцияға мастер-файлдың жабық бөлігінің құжаттарын ұсынуға фармацевтикалық субстанцияның мастер файлын ұстаушысының келісімін растайтын хат
|
1.5.4.
|
Фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопея талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі (бар болса)
|
1.5.5.
|
Плазма мастер-файлына ЕМА сертификатының көшірмесі (бар болса).
|
1.5.6.
|
Вакциналық антигеннің мастер-файлына ЕМА сертификатының көшірмесі (бар болса).
|
1.6.
|
Өндіріс бойынша құжаттар:
|
1.6.1.
|
Дәрілік препаратты тіркеуге ұсынған өндірушінің (өндірістік алаңның) Қазақстан Республикасының уәкілетті органы берген Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын қолданыстағы құжаттың (сертификаттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
Өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) орналасқан елдің уәкілетті органы және (немесе) басқа уәкілетті орган берген GMP қолданыстағы сертификаттарының белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі және бар болса уәкілетті орган берген GMP сәйкестік сертификаттарының (мысалы, EudraGMP) тізілімінің Интернет сайтта орналасуын ұсыну.
|
1.6.2.
|
Дозасы мен дәрілік түрі көрсетіле отырып дәрілік препараттардың тізбесімен өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) орналасқан елдің уәкілетті органы берген өндіріс лицензиясының белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.3.
|
Инспекциядан кейін түзетуші іс-шаралардың (САРА) жоспары мен есебі бар соңғы 3 жыл ішінде өндіруші елдің уәкілетті органы жүргізген өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) инспекциясы есебінің белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі және бар болса GMP-инспекциялар (мысалы, EudraGMP) базасы бойынша уәкілетті органның Интернет-ресурсында сілтеме.
|
1.6.4.
|
Егер тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты өндіруші қатыспаса, GMP талаптарын орындау мәселелері бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы мен өндіруші арасындағы келісім-шарттың (шарттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.5.
|
Дәрілік препарат өндірісінің бүкіл процесі немесе сатыларының бірі келісім-шарттық өндірістік алаңда жүзеге асырылған жағдайда GMP талаптарын орындау мәселелері бойынша келісім-шарттық өндірістік алаң мен өндіруші арасындағы келісім-шарттың (шарттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.6.
|
Инспекция нәтижелері бойынша өндірістік алаңда қабылданған соңғы 3 жыл ішіндегі кез келген реттеу шаралары туралы мәлімет.
|
1.6.7.
|
Дәрілік препаратты тіркеуге берілген өндіріс талаптарының Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы, соның ішінде дәрілік препаратты және өндіріс үдерісіндегі бақылау мен сапаны бақылау жүзеге асырылатын алаңдарды қоса, фармацевтикалық субстанцияны өндіру үдерісінде пайдаланылатын әрбір өндірістік алаң үшін бастапқы материалдарға қатысты сапа жөніндегі уәкілетті тұлғаның хаты. Хатқа сапа жөніндегі уәкілетті тұлға қол қоюы тиіс және қажет болғанда орыс тіліне аудармасымен өндірушінің мөрімен (мөртабан) куәландырылуы тиіс.
|
1.6.8.
|
Соңғы үш жылда дәрілік препаратты тіркеуге мәлімделген өндірістік алаңда өндірілген дәрілік препараттардың сапасына қатысты жарнамалар туралы мәлімет (егер қолданылса).
|
1.6.9.
|
Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция жүргізуге келісім
|
1.6.10.
|
Өтініш беруші куәландырған өндірістік алаңның негізгі дерекнамасының көшірмесі (мастер-файл) (егер қолданылса).
|
1.6.11.
|
Шығарушы сапаны бақылауды қоса, дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінде іске қосылған барлық өндірістік алаңдар көрсетіле отырып өндірістік сатылар сызбасы
|
1.7.
|
Мамандар туралы ақпарат:
|
1.7.1.
|
Сапа бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.7.2.
|
Клиникаға дейінгі деректер бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.7.3
|
Клиникалық деректер бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат.
Сапасы, клиникаға дейінгі және клиникалық деректер бойынша мамандар туралы ақпарат білімі, мамандығы және кәсіби тәжірибесі туралы мәліметті қамтиды, түйіндеме мен сапа, клиникаға дейінгі, клиникалық деректер бойынша шолу жасаған мамандар қол қоюы тиіс. Бұл мамандардың тиісті біліктіліктері болуы тиіс. Түйіндемені әзірлеген маман мен өтініш беруші арасында кәсіби қатынастардың барын көрсету керек.
|
1.8.
|
Әртүрлі типтегі өтініштерге қойылатын арнайы талаптар:
|
1.8.1.
|
Егер өтініш беруші дәрілік препаратты әртүрлі саудалық атаумен тіркеуді жоспарласа, дәрілік препараттың қосымша саудалық атауы туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты беріледі. Хатта бұл мақсатта тек бір тіркеу дерекнамасы пайдаланылатынына берілетін кепілдіктер көрсетілуі тиіс. Хатқа тіркеу куәлігінің иесі қол қойып, күнін көрсетуі тиіс.
|
1.8.2.
|
Клиникалық зерттеулер бойынша құжаттар.
|
1.8.3.
|
Төменде көрсетілген құжаттар берілген клиникалық зерттеулер тізбесі бар кесте.
1.8.3.1. Уәкілетті органның клиникалық зерттеу жүргізуге берген рұқсаттамасы, соның ішінде енгізілген түзетулер.
1.8.3.2. Инспекция жұргізген органды, жүргізілген күнін, нәтижелерін көрсете отырып жүргізілген GCP-инспекциялар тізбесі.
1.8.3.3. Жаңғыртылған дәрілік препараттар үшін биобаламалығын зерттеу үшін түпнұсқалық дәрілік препараттардың ІІІ фазасын клиникалық зерттеу инспекцияларының, биоаналогтардың клиникалық зерттеу инспекцияларының, гибридтік дәрілік препараттардың есептерінің көшірмесі.
1.8.3.4. Клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісім-шарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттың көшірмесі
|
1.8.4.5
|
Тіркеуге берілген дәрілік препараттың клиникалық зерттеулерінің Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практика талаптарына сәйкестігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты
|
1.9.
|
Қоршаған орта үшін зор қауіптілікті бағалау туралы өтініш берушінің құжаттары (Модульге №1 қосымша)
|
1.9.1
|
Дәрілік препараттардың құрамында генетикалық модификацияланған организмдер бар немесе содан алынғандығы туралы өтініш берушінің хаты
|
1.10.
|
Қазақстан Республикасында өініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпараты
|
1.10.1
|
Қазақстан Республикасының тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты сараптауға бірінші рет өтініш бергенде ұсынылады.
Дәрілік препаратты сараптауға кейінгі өтініш бергенде тіркеу куәлігін ұстаушы бірінші рет сараптамаға берген фармакологиялық қадағалау мастер файлына сәйкес келуі тиіс тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасын ұсынады.
Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы мына элементтерді қамтуы тиіс:
Тіркеу куәлігін ұстаушының өз қарамағында фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті тұлғасы бар екендігін жазбаша растау. Егер тіркеу куәлігін ұстаушы Қазақстан Республикасы аумағында болмаса, фармакологиялық қадағалау бойынша байланысушы тұлғаның бар екендігі туралы растау қажет;
уәкілетті тұлға өз қызметін атқаратын және тұрып жатқан мемлекетті көрсету;
уәкілетті тұлғаның және байланысушы тұлғаның байланысу деректері (егер қолданылса);
Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау саласында, дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын және медициналық бұйымдардың тиімділігіне мониторинг жүргізу бойынша Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес мақсат пен міндеттерді орындауға қажетті қаражаты бар екендігі туралы қол қойған өтініш/декларация;
фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының орналасқан жеріне (мекенжайына) сілтеме
|
1.10.2
|
Тіркеу куәлігін ұстаушының өз қарамағында Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті тұлғасы бар екендігін жазбаша растау
|
1.10.3.
|
Қазақстан Республикасының тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына сәйкес тіркеуге мәлімделген дәрілік препаратқа қатысты қауіптерді басқару жоспары
|
1.11.
|
Тауарлық белгінің тіркелгенін растайтын құжаттың көшірмелері (бар болса);
|
2.
|
2-Модульде келтірілген тіркеу дерекнамасы құжаттарына қойылатын талаптар: Жалпы техникалық құжаттың (ЖТҚ) түйіндемесі
Модульде дәрілік препаратқа тіркеу дерекнамасының 3, 4, және 5 Модульдерінде ұсынылған химиялық және биологиялық құжаттама, клиникаға дейінгі және клиникалық деректер түйіндемесі, сондай-ақ тәуелсіз сарапшылардың түйіндемелері келтіріледі.
Кесте түріндегі материалдарды қоса, топтастырылған нақты деректер ұсынылады. Бұл есептерде "Сапасы" 3-Модульде, "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есеп" 4-Модульде және "Клиникалық зерттеулер "сынақтар" туралы есеп" 5-Модульде ұсынылған негізгі құжаттамадағы ақпаратқа немесе кестеге айқаспалы сілтемелер қарастырылады.
Шолу мен түйіндемелер төменде келтірілген негізгі принциптерге сәйкес келуі тиіс.
|
2.1.
|
2.3.4.5 модульдерінің мазмұны
Бұл бөлімде 2-5 Модульдерде келтірілген ғылыми құжаттаманың мазмұны ұсынылады.
|
2.2.
|
ЖТҚ кіріспесі
Дәрілік препараттың фармакологиялық тобы, әсер ету механизмі және ұсынылған клиникалық қолданылуы ұсынылуы тиіс.
|
2.3.
|
Сапа жөніндегі жалпы түйіндеме
Сапа жөніндегі жалпы түйіндемеде химиялық, фармацевтикалық және биологиялық деректермен байланысты ақпаратқа шолу ұсынылуы тиіс.
Сапа аспектілерімен байланысты негізгі шешуші параметрлер мен мәселелерге ерекше назар аудару қажет, сондай-ақ тиісті талаптар мен орнатулар орындалмағанда дәйектеме ұсыну қажет. Бұл құжатта 3-Модульде егжей-тегжейлі келтірілген мәселелер қамтылып, тиісті деректер сипатталуы тиіс.
|
2.4.
|
Клиникаға дейінгі деректерге шолу
Дәрілік препараттың жануарларға клиникаға дейінгі in vitro зерттеулеріне жиынтық және шешуші баға беру қажет, сондай-ақ тиісті талаптардан ауытқу қажет болғанда зерттеу стратегиясын талқылау және негіздеу қажет.
Шығу тегі биологиялық дәрілік препараттардан басқа әлеуетті фармакологиялық және токсикологиялық әсерлерімен бірге дәрілік препараттың ыдырау өнімдері мен қоспаларына баға беруді енгізу қажет. Клиникаға дейінгі зерттеулерде пайдаланылатын қосылыстарда және өндірілетін дәрілік препаратта хиральділік, химиялық түрі және тазалығында кез келген айырмашылықты қарастыру керек.
Өсімдік тектес, шығу тегі биологиялық дәрілік препараттар үшін клиникаға дейінгі зерттеулерде, клиникалық сынақтарда және тіркелетін дәрілік препаратта пайдаланылатын материалдың салыстырмалығын бағалау қажет.
Кез келген жаңа қсымша зат қауіпсіздігі бойынша жеке бағалауға жатады.
Клиникаға дейінгі зерттеулерде дәлелденген дәрілік препараттың қасиетін анықтау, сондай-ақ адамның қатысуымен жоспарланған клиникалық қолдану үшін дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша нәтижелер мәнін ұсыну керек.
|
2.5.
|
Клиникалық деректерге шолу
Клиникалық деректерге шолуда клиникалық деректерді шешуші талдауы болуы тиіс, олар түйіндеме мен 5-модульге енгізілген. Сынақ дизайнын, зерттеуге қатысты қабылданған шешімді, сондай-ақ зерттеу жүргізу барысын қоса, дәрілік препаратты клиникалық өңдеу тәсілі туралы мәлімет ұсыну қажет.
Маңызды шектеуші факторларды, сондай-ақ клиникалық зерттеу қорытындыларында негізделетін пайда/қауіп бағалауды қоса, клиникалық зерттеу деректеріне қысқаша шолу ұсыну, тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша алынған клиникалық деректерге қарай ұсынылған доза мен қолданылуын негіздеу қажет, сондай-ақ дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасының және басқа тәсілдердің көмегімен пайданы оңтайландырып, қауіптерді қалай шектеу керектігін бағалау қажет.
Әзірлеу барысында туындаған және түсіндіру мүмкін болмаған тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты барлық мәселелерді түсіндіру қажет
|
2.6.
|
Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша түйіндеме
Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша түйіндемені мәтіндік форматта немесе кесте түрінде кіріспе бөлімімен, төменде келтірілген бірізділікпен жануарларға in vitro жүргізілген фармакологиялық, фармакокинетикалық және токсикологиялық зерттеулердің нақты нәтижелері негізінде ұсыну қажет.
|
2.6.1.
|
Мәтіндік форматтағы фармакологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.2.
|
Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.3.
|
Мәтіндік форматтағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
|
2.6.4.
|
Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
|
2.6.5.
|
Мәтіндік форматтағы токсикологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.6.
|
Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі
|
2.7.
|
Клиникалық деректер түйіндемесі
5-модульге енгізілген дәрілік препаратты зерттеу бойынша нақты деректер келтіре отырып клиникалық ақпараттың егжей-тегжейлі түйіндемесін ұсыну қажет. Түйіндемеде барлық биофармацевтикалық зерттеулердің, клиникалық фармакология зерттеулерінің, сондай-ақ клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі зерттеу нәтижелері болуы тиіс. Жеке зерттеулерге қысқаша шолу ұсыну қажет. Түйіндеме түріндегі клиникалық ақпарат бөлімдерінің белгілі бір бірізділігімен ұсынылуы тиіс (пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің тізбесімен).
|
2.7.1.
|
Биофармацевтикалық зерттеулер мен олармен байланысты талдамалық әдістер түйіндемесі
|
2.7.2.
|
Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі
|
2.7.3.
|
Клиникалық тиімділік жөніндегі түйіндеме
|
2.7.4.
|
Клиникалық қауіпсіздік жөніндегі түйіндеме
|
2.7.5.
|
Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмелері
|
2.7.6.
|
Жеке зерттеулерге қысқаша шолу
|
|
3. 3 Модульде келтірілген тіркеу дерекнамасының құжаттарына қойылатын талаптар: Сапа.
3.1. 3 Модульдің мазмұны
3.2. Ұсынуға қажетті негізгі мәліметтер мыналарды қамтиды:
а) әзірлеу, өндірістік үдеріс, сипаттамалары мен қасиеттері, сапаны бақылау талаптары мен әдістемелері, тұрақтылығы, сонымен қатар дәрілік препараттың құрамы мен қаптамасы туралы ақпаратты қамтитын белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар туралы химиялық, фармацевтикалық және биологиялық деректер;
б) белсенді фармацевтикалық субстанция және дәрілік препарат туралы ақпараттың негізгі бөлімдері;
в) дәрілік препараттың құрамына кіретін белсенді фармацевтикалық субстанция мен қосымша заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын бастапқы материалдар мен шикізат туралы толығырақ ақпарат;
г) белсенді фармацевтикалық субстанция мен дәрілік препаратты өндіру және бақылау кезінде пайдаланылатын барлық әдістемелер мен сынақ тәсілдері уәкілетті органның талабы бойынша бақылау сынақтарын жүргізу кезінде оларды жаңадан өндіру мүмкін болу үшін анық және толық баяндалған. Сынақтардың барлық тәсілдері заманауи ғылыми деңгейге сай болуы, сонымен қатар валидацияланған болуы тиіс. Валидация бойынша зерттеу нәтижелерін ұсыну керек. ҚР Мемлекеттік Фармакопеясына немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеяларға енгізілген сынақ тәсілдері пайдаланылғанда мазмұндаманы монография(лар)ға және жалпы тарау(лар)ға тиісті сілтемелер келтіріледі;
д) ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеяларда көрсетілген барлық фармацевтикалық субстанциялар үшін осы фармакопеяларға сілтеме жасау қажет.
Алайда, егер ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялар монографияларында көрсетілген фармацевтикалық субстанцияны жоғарыда көрсетілген фармакопеялар монографиясы бойынша бақыланбаған қоспалар туындауы мүмкін тәсілмен алса, онда бұл қоспаларды және олардың рұқсат етілетін құрамын көрсету, сонымен қатар оларды анықтау әдістемесін ұсыну қажет. Егер ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялар монографиясына қосылған спецификация субстанцияның сапасын қамтамсыз ету үшін жеткіліксіз болса, өндірушіден немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан толығырақ спецификация талап етілуі мүмкін.
Егер талдау әдістері мен әдістемелері ҚР Мемлекеттік Фармакопеясына қосылған болса, онда олардың мазмұндамасын келтіру қажет емес, монография(лар)ға және жалпы тарау(лар)ға тиісті сілтеме жасау жеткілікті;
е) егер бастапқы материалдар мен шикізат, белсенді фармацевтикалық субстанция немесе қосымша заттар жоғарыда көрсетілген фармакопеяларға қосылмаған болса, онда басқа елдің фармакопеясының монографиясына сілтеме жасау қолайлы болады. Мұндай жағдайларда өтініш беруші монография көшірмесін монографияда сипатталған талдамалық әдістемелердің валидацияларымен бірге, қажет жағдайда аудармасын ұсынуы керек;
ж) егер белсенді фармацевтикалық субстанция және/немесе қосымша зат және бастапқы материал Еуропа фармакопеясының монографиясында сипатталған болса, өтініш беруші осы модульдің тиісті тармағында Еуропа фармакопеясының сәйкестік сертификатын ұсына алады. Еуропа фармакопеясы монографиясының сәйкестік сертификаттары осы модульде көрсетілген тиісті тараулардағы маңызды деректерді алмастырады деп есептеледі. Субстанция өндірушісі өтініш берушіге осы сәйкестік сертификатын берген уақыттан бастап өндірістік үдерістің өзгермегенін жазбаша растауы қажет;
з) жақсы зерттелген белсенді фармацевтикалық субстанция үшін белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісі немесе дәрілік препаратты тіркеуге өтініш беруші келесі материалдарды қамтитын жеке құжат жасауға құқылы (белсенді фармацевтикалық субстанцияның дерекнамасы немесе мастер-файлы) :
өндірістік үдерістің толығырақ сипаттамасы;
өндіріс үдерісінде сапаны бақылау;
өндіріс үдерісіндегі валидация туралы есеп.
Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісі сараптама ұйымына белсенді фармацевтикалық субстанция мастер-файлын жолдауға құқылы.
Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құрамында белсенді фармацевтикалық субстанция мастер-файлын пайдаланған кезде осы белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісі тиісті дәрілік препараттың өтініш берушісіне (тіркеу куәлігін ұстаушыға) осы Қағидада қарастырылған жауапкершілік жүктелуі үшін барлық деректерді ұсынуы тиіс. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісі өтініш берушіге (тіркеу куәлігін ұстаушыға) сериялар сапасының тұрақтылығына, сондай-ақ өндірістік процеске немесе осындай белсенді фармацевтикалық субстанция спецификациясына өзгерістер енгізілмейтініне кепілдік беретін жазбаша растау қағазын беруі тиіс. Мұндай өзгертулер енгізуге қажетті құжаттар мен деректерді уәкілетті органдарға беру қажет; бұл құжаттар мен деректер де белсенді фармацевтикалық субстанция мастер-файлының ашық бөліміне қатысты бөлімдер бойынша өтініш берушіге ұсынылады;
Егер өтініш берушіде өндірілетін белсенді фармацевтикалық субстанция мастер-файлының жабық бөліміне қатысты толық мәлімет болмаса, құпиялылығына байланысты өтінішке ол туралы мәлімет Бірыңғай тізілімге енгізілген жағдайда осы белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінен жазбаша рұқсаттамасы қоса беріледі. Көрсетілген рұқсаттама аталған белсенді фармацевтикалық субстанция мастер-файлының жабық бөліміне қатысты бұрын ұсынылған ақпаратты дәрілік препаратқа сараптама жүргізгенде пайдалануға уәкілетті органға құқық беруі тиіс.
и) жануарлардың кеуекті энцефалопатиясының таралуы бойынша айрықша шараларды сипаттау қажет (күйіс қайыратын жануарлардан алынған шикізат): өндірістік үдерістің әрбір сатысында, өтініш беруші дәрілік препараттармен ҚР Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы қоздырғыштарының дәрілік заттармен таралу қаупін әбден азайту бойынша нұсқаулық талаптарына пайдаланылған материалдардың сәйкестігін растауы тиіс немесе Еуропа фармакопеясының нақты монографиясына сәйкес сертификатты немесе осы сәйкестікті негіздеуге арналған ғылыми деректерді ұсынуы тиіс;
к) арнайы нұсқаулықтарда, сонымен қатар ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялар жалпы баптарында (монографияларында) және жалпы тарауларында баяндалған талаптарға сай бөгде агенттердің (шығу тегі вирустық па, жоқ па - оған қарамастан) әлеуетті жұқтыру қаупі туралы ақпарат ұсыну қажет;
л) өндірістік үдерістің кез келген сатысында және дәрілік препаратты бақылау кезеңінде қолданылуы мүмкін арнайы аспаптар мен жабдықтарды сипаттау қажет:
3.2.S. Белсенді фармацевтикалық субстанция.
3.2.S.1. Бастапқы материалдар мен шикізат туралы жалпы ақпарат:
|
