Дәрілік заттарға, медициналық

жүктеу 4,74 Mb.

бет	6/28
Дата	14.11.2018
өлшемі	4,74 Mb.
	#19550
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

3 өнеркәсіптік немесе практикалық-өнеркәсіптік (пилоттық) сериядан кем емес тұрақтылық сынағы нәтижелері

+	+	+	+	+	+
II G	Еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)	+	+	-	-	+
II Н	Жануарларда бақылау деректері	-	-	-	-	-	+
II K	Генетикалық өзгерген организмдер болатын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер	+	+	+	-	-	+
II L	Қауіпсіздік жөніндегі мерзімдік жаңартылатын есеп (қайта тіркеу кезінде)	+	-	-	+	+	+
II M.	Сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)	+	+	+	+	+	+
	III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама
III.	Мазмұны	+	-	-	-	+	+
III А.	Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП – бір реттік енгізу және қайталау дозаларын енгізу кезіндегі уыттылық)	+	-	-	-	+	+
III В.	Репродуктивтік функциясына әсері	+	-	-	-	-	+
III С.	Эмбриоуыттылығы мен тератогенділігі жөніндегі деректер	+	-	-	-	-	+
III D.	Мутагендігі жөніндегі деректер	+	-	-	-	-	+
III Е.	Канцерогендігі жөніндегі деректер	+	-	-	-	-	+
III F.	Фармакодинамикасы (МИБП - реактогендік)	+	-	-	-	+	+
III G.	Фармакокинетикасы (МИБП – спецификалық белсенділігі)	+	-	-	-	-	+
III H.	Жергілікті тітіркендіретін әсері туралы деректер (МИБП - вакциналар иммуногендігі үшін)	+	-	-	-	-	+
III Q.	Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)	+	-	-	-	+	+
	IV бөлім. Клиникалық құжаттама
IV.	Мазмұны	+	-	-	-	+
IV А.	Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика), генериктер биоэквиваленттілігі зерттеулері	+	-	-	-	+	+
IV В	Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі	-	-	-	-	-	+
IV С	Диагностикалық тиімділігі	-	-	-	-	-	-
IV D	Клиникалық сынақтар нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер	+	-	-	-	+	+
IV D 1	Тіркеуден кейінгі тәжірибе деректері (бар болса)	+	-	-	-	+	+
IV Q	Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат	+	-	-	-	+	+

Тіркеу деректеріне қосымша (екі данада толтырылады):

№ р/с	Атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрация, көлемі, қаптамадағы дозалар мөлшері	Өлшем бірліктері	Саны	Сақтау шарттары
1.	3 қайтара талдау жүргізуге жеткілікті мөлшерде қаптамадағы дәрілік заттың үлгілері
2.	Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
3.	3 қайтара талдау жүргізу үшін субстанция үлгілері
4.	Субстанция талдауы үшін белсенді заттардың стандартты үлгілері
5.	Шығын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайларында)

жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28