|
1-Ескертпе: 4-Модульге енгізілген әр есеп үшін, әдетте, бір құжат ұсыну қажет. Алайда, егер зерттеулер туралы есеп үлкен (мысалы, канцерогенділігін зерттеу) болса, өтініш беруші есепті бірнеше құжат түрінде беруге құқылы. Бұл жағдайда есептің хабарлама бөлігі бір құжатпен, ал қосымшалары бір немесе бірнеше құжатпен ұсынылуы тиіс. Осы есептердің ашық көрсетілу дәрежесін таңдаған кезде өтініш беруші дәрілік препараттың кез келген тіршілік циклінде релеванттық мәліметтерді өзгерткенде құжаттар/файлдарды тұтастай алмастыру қажет болады.
2- Ескертпе: әдебиет тізімін мазмұнына енгізу қажет.
5 Модуль
5 Модуль
|
5.1
|
|
5.2
|
|
|
|
5.3
|
5.3.1
|
5.3.1.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.1.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.1.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.1.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.2
|
5.3.2.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.2.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.2.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.3
|
5.3.3.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.3.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.3.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.3.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.3.5
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.4
|
5.3.4.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.4.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.5 Ескертпе 2
|
5.3.5.1
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.5.2
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.5.3
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.5.4
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
5.3.6
|
|
|
5.3.7
|
Зерттеулер Ескертпе 1
|
|
5.4
|
Дереккөзгне бір файлдан Ескертпе 3
|
|
|
Шартты белгілер:
|
Құжаттарды бұл деңгейде ұсынуға болмайды
|
Мазмұны қағаз тасымалдағыштағы CTD үшін талап етіледі; eCTD үшін бұл элемент қажет емес
|
Бұл деңгейде бір құжат ұсынуға болады
|
Бұл деңгейде бір немесе бірнеше құжат ұсынуға болады
|
1-Ескертпе: өтініш берушілер әдетте бірнеше құжат түрінде зерттеулер туралы есептер ұсынулары тиіс (синопсис, зерттеу туралы есептің негізгі бөлігі және қажетті қосымшалар). Қосымшаларды Одақтың тиісті клиникалық практика қағидаларының Қосымшасына сәйкес ұйымдастыру қажет, онда клиникалық зерттеу туралы есептің мазмұны мен форматы сипатталады. Осы есептің бөлімдері дәрежесін таңдағанда өтініш беруші препараттың тіршілік циклінің кез келген сәтінде релеванттық мәліметтерді өзгерткенде құжаттар/файлдарды тұтастай алмастыру қажеттігін ескеру керек.
2-Ескертпе: егер тіркеу дерекнамасына бірнеше қолданылу көрсетілімі енгізілсе, бұл бөлім әр көрсетілім үшін қайталанады.
3-Ескертпе: әдебиет тізімін мазмұнына қосу керек.
6. Құжаттың нөмірленуі және бөлінуі
Журналдағы нақты нөмірлеу қажет болатын жеке әдебиет сілтемелерін қоспағанда әр құжатты бірінші беттен бастап нөмірлеу қажет. Өтініш берушілер «n ішіндегі 1» түрінде бет нөмірлерін көрсетуге міндетті емес, мұнда n - беттердің жалпы саны.
Бұдан бөлек құжаттың барлық беттерінде ерекше жоғарғы немесе төменгі колонтитул болуы тиіс, онда құжаттың қысқаша мазмұны сипатталады. Қағаз тасымалдағышта құжаттарды берген кезде дерекнамада орналасуын жеңілдету үшін бөлгіште құжаттың алдындағы идентификаторды көрсету керек. Бөлімнің толық нөмірі мен құжаттың атауын қысқаша пайдалануға болады.
Егер бөлімде бірнеше құжат болса, ондағы құжаттардың хронологиясы мен атауларын көрсету мақсатында бұл бөлім үшін жеке мазмұнын қарастыруға болады, мысалы:
«3.2.S.4.2 Талдамалық әдістемелер» бар бөлгіш
Мазмұны: A әдістемесінің, B әдістемесінің , C әдістемесінің атауы
«3.2.S.4.2 «A әдістемесі»; бар бөлгіш
A әдістемесі (яғни 1–n беттерінің құжаты)
«3.2.S.4.2 «B әдістемесі» бар бөлгіш;
B әдістемесі (яғни 1–n беттерінің құжаты)
«3.2.S.4.2 «C әдістемесі» бар бөлгіш ;
C әдістемесі ( яғни 1–n беттерінің құжаты)
Егер бөлімде тек бір құжат болса (мысалы, 3.2.S.1.1 Номенклатурасы), құжаттың алдында тек «3.2.S.1.1 Номенклатурасы» бөлгіші болуы тиіс.
Құжаттағы бөлімдерді нөмірлеу
Құжатта 5, 6 және т.б. тақырыпшаларды болдырмау үшін (мысалы, 2.6.6.3.2.1) өтініш беруші қысқартылған нөмірді пайдалана алады. Бұл жағдайда құжаттың жоғарғы немесе төменгі колонтитулында құжаттың нөмірі мен атауын көрсету қажет (мысалы, 2.6.6 Токсикология бойынша хабарлы түйіндеме), соңынан құжаттың ішінде бөлімнің нөмірін көрсету керек, мысалы, 1, 1.1, 2, 3, 3.1, 3.2 және т.б. Сонымен қатар, толық нөмірін пайдалануға болады (мысалы, 2.6.6.3.2.1).
Мазмұнын форматтау
2- Модуль
ЖТҚ 2.1 бөлімінің мазмұнын қандай құжат сапа жөніндегі Жиынтық түйіндемеге енгізілгеніне байланысты үшінші (мысалы, 2.3.S) немесе төртінші (мысалы, 2.3.S.1) деңгейге дейін ашып көрсету керек (2-Модульдегі құжаттаың анықтамасын қараңыз).
3 -Модуль
3.1 бөлімінің мазмұнында дерекнамадағы кезегіне қарай том нөмірі мен бөлімдердің тақырыптарына сәйкес келетін жоғарғы тәртіптегі бөлімдердің нөмірі болуы тиіс. Бұл мазмұн Еуразиялық экономикалық одақ аясында Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 1 қосымшасына сәйкес 3-Модульдің мазмұнын көрсету үшін пайдаланылатын болады. Оны тек бесінші деңгейге дейін ашып көрсетуге болады (мысалы, 3.2.P.2.1). Еуразиялық экономикалық одақ аясында дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 1 қосымшасында осы деңгейден төмен қосымша бөлімшелер мен тақырыпшалар қарастырылғанын ескеру керек (мысалы, 3.2.P.2), сондықтан бұл форматты 3.1 бөліміне енгізілмегеніне қарамастан, барлық дерекнамада пайдалану керек. «Құжатты нөмірлеу жөне бөлу» бөлімінде сипатталған төменгі деңгейдің мазмұнын 3.1 бөліміне енгізу керек.
Өтініш берушінің қарастыруынша, Еуразиялық экономикалық одақ аясында Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 1 қосымшасында белгіленген хронология және нөмірлеуді көрсету мақсатында көптеген құжаттар бар белгілі бір бөлім үшін мазмұнын құрастыруға болады; оны жеке құжат немесе жаңа тақырыпша түрінде емес тек құжат шегінде келтіруге болады. Бұл жағдайда мұндай құжат үшін ол бар бөлімшелердің хронологиясы мен атауын көрсету үшін жеке мазмұнын қарастыруға болады. Бұл құжаттар мен бөлімшелерді 3.1 Мазмұны жоқ бөліміне кіргізу керек.
Сонымен қатар, бұл форматқа қосымша құжаттар немесе қосымшаларды кіргізуге болмайды, алайда олар бірнеше құжатты ұсынуға жол беретін жеке құжат түрінде қолжетімді. Бұл жағдайда қоса тіркелетін немесе қоса берілетін құжаттың тиісті бөліміне сілтеме беру керек. Қажет болғанда тек бір құжаттан тұратын бөлімге қосымша мәліметтерді топтастыру немесе қоса беру керек, мұндай мәліметтерді осы құжатқа енгізу керек.
Мазмұнына кіретін барлық атаулар Еуразиялық экономикалық одақ аясында Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 1 қосымшасына сәйкес тиісті бөлгіште пайдаланылатын кез келген қысқартылған атауларды оп-оңай идентификациялауға мүмкіндік беруі тиіс толық атауы бойынша тақырыптар атауына және бөлімдер нөмірлеріне немесе бөлгіштер идентификаторларына сәйкес келуі тиіс (тек дерекнамасын қағаз тасымалдағышта берген кезде). Мазмұнында беттердің нөмірін көрсету керек емес.
Мазмұнындағы әдебиет сілтемелері тек осы бөлімге жатқызылуы тиіс.
4- Модуль
Дерекнаманың барлық маңызды компоненттерін идентификациялау мақсатында (мысалы, 4.2.3.5.1 Фертильділігі және ерте эмбриональді дамуы) 4 Модульдің мазмұны Еуразиялық экономикалық одақ аясында дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына 1-қосымшада атап көрсетілген барлық сандық элементтерді қамтуы тиіс; оны кемінде зерттеу туралы есептің деңгейіне дейін егжей-тегжейлі ашып көрсету қажет. Осылайша, мазмұнында клиникалық зерттеу туралы әр есепті көрсету қажет. Клиникалық зерттеу туралы есептің бөлімдерін дерекнаманың 4-Модулінің мазмұнында немесе клиникалық зерттеу туралы есептің мазмұнында көрсетуге болады.
4-Модулі мазмұны бөлігінің иллюстрациясы
4.2.3.2 Көп рет енгізген кездегі уыттылық
aa-aaa зерттеу: С препаратын егеуқұйрықтарға көп рет енгізген кезде уыттылығын 30 күн зерттеу
bb-bbb зерттеу: С препаратын егеуқұйрықтарға көп рет енгізген кезде уыттылығын 6 ай зерттеу
cc-ccc зерттеу: С препаратын иттерге көп рет енгізген кезде уыттылығын 30күн зерттеу
dd-ddd зерттеу: С препаратын иттерге көп рет енгізген кезде уыттылығын 6 ай зерттеу
4.2.3.3 Геноуыттылық
4.2.3.3.1 In vitro
ee-eee зерттеу: C Препаратымен Эймс тесті және т.б..
5- Модуль
Дерекнаманың барлық маңызды компоненттерін идентификациялау мақсатында (мысалы, 5.3.5.1.1 Плацебо-бақыланатын зерттеулер) 5-Модульдің мазмұны Еуразиялық экономикалық одақ аясында дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына 1-қосымшада атап көрсетілген барлық сандық элементтерді қамтуы тиіс; оны кемінде клиникалық зерттеу туралы есеп деңгейіне дейін ашып көрсету қажет. Осылайша, мазмұнында клиникалық зерттеу туралы әр есепті көрсету қажет. Клиникалық зерттеу туралы есептің бөлімдерін (Одақтың тиісті клиникалық практика қағидаларын қараңыз) дерекнаманың 5-Модулінің мазмұнында немесе клиникалық зерттеу туралы есептің мазмұнында көрсетуге болады.
5-Модульдің мазмұны бөлігінің иллюстрациясы.
5.3.5 Z көрсетілімі – Қауіпсіздігі мен тиімділігінің зерттеулері туралы есептер.
5.3.5.1 Z көрсетілімі – Мәлімделген қолданылуына қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер туралы есептер.
5.3.5.1.1 Z көрсетілімі – Плацебо-бақыланатын зерттеулер.
Исследование xx-xxx: Салыстырмалы жасырын, Z Көрсетілімінде А препаратын плацебо-бақыланатын зерттеу.
yy-yyy зерттеу: Салыстырмалы жасырын.
5.3.5.1.2 Z көрсетілімі – Белсенді бақылау арқылы зерттеу.
zz-zzz зерттеу: Салыстырмалы жасырын, Z Көрсетілімінде С Препаратымен салыстырғанда белсенді бақыланатын А препаратын зерттеу.
5.3.5 Q көрсетілімі – Қауіпсіздігі мен тиімділігінің зерттеулері туралы есептер.
5.3.5.1 Q көрсетілімі – Мәлімделген қолданылуына қатысты бақылынатын клиникалық зерттеулер туралы есептер.
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
7-қосымша
Жалпы техникалық құжат (ЖТҚ) форматында Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік препараттарды сараптауға ұсынылатын тіркеу дерекнамасы құжаттарының
ТІЗБЕСІ1
№
р/с
|
Құжаттардың атауы
|
|
1 модуль. Әкімшілік ақпарат:
|
1.0
|
Ілеспе хат
|
1.1
|
Мазмұны
|
1.2.
|
Жалпы құжаттама:
|
1.2.1
|
Дәрілік заттың сараптамасына берілетін өтініш
|
1.2.2
|
Дәрілік препарат сараптамасының төлемін растайтын құжаттар
|
1.2.3
|
Өндіруші елдің уәкілетті органы берген ДДҰ ұсынымына сәйкес дәрілік затқа берілетін сертификаттың көшірмесі (нотариалды түрде куәландырылған). Мұндай сертификат болмағанда өндіруші елде және (немесе) өндіріске берілген лицензияны ұстаушы елде тіркелгенін растайтын құжат беріледі (белгіленген тәртіпте куәландырылған).
|
1.2.4
|
Өндірушінің немесе тіркеу куәлігін ұстаушының ( бар болса) елінде дәрілік препаратты тіркеген кезде уәкілетті органның сараптамалық есебінің аудармасы және белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі
|
1.3
|
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДПЖС), медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ, бұдан әрі - МҚН), таңбалануы:
|
1.3.1
|
Орыс тілінде жасалған ДПЖС, МҚН жобалары
|
1.3.2
|
Орыс тіліндегі бастапқы және екіншілік қаптама макеттері. Аралық қаптама, заттаңба, стикерлер макеттері бар болса ұсынылады
|
1.3.3
|
Қаптама мен МҚН барлық түрінің үлгілері
|
1.3.4
|
Тіркеу куәлігінің ұстаушысымен куәландырылған соңғы қайта қарау күнімен ДПЖС көшірмелері, өндіруші елдің және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының елінің уәкілетті органы бекіткен МҚН
|
1.4.
|
Басқа елдерде дәрілік препараттың реттеуші статусы бойынша ақпарат
|
1.4.1
|
Дәрілік препараттың тіркеуге берілген, тіркелген, тіркеуден бас тартылған, тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні немесе тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылданған күні көрсетіле отырып тоқтатылған, тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылған елдердің тізбесі; берілген ақпарат тіркеу куәлігінің ұсташусымен куәландырылуы тиіс
|
1.4.2.
|
Әр елге препараттың қай түрі сатылатыны және олардың нарыққа шығу күні көрсетіле отырып, дәрілік препарат сатылатын елдің тізбесі
|
1.4.3.
|
Тіркеу куәлігі берілген немесе соңғы қайта тіркелген күнінен бастап препарат тіркелгеннен кейінгі құжаттарды берудің хронологиялық тізбесі: IA типті және IAIN типті, IB типті және II типті шешімін күтетін немесе барлық расталған өзгерістердің, рәсім нөмірі (егер қолданылса), ұсыну күні, мақұлдау күні (егер мақұлданса) және өзгерістердің қысқаша сипаттамасы көрсетіле отырып кеңейтулердің тізбесі
|
1.4.4.
|
Саласы, статусы, берілген күні мен мәселе шешілген күні көрсетіле отырып, тіркеу куәлігі берілген немесе соңғы қайта тіркелген күнінен бастап берілген тіркеуден кейінгі міндеттемелердің, шарттардың хронологиялық тізбесі (егер қолданылса).
|
1.4.5
|
Барлық сақталған шарттардың қарастырылған тізбесі (егер қолданылса)
|
1.5.
|
Сапа бойынша құжаттар:
|
1.5.1
|
Кеуекті энцефалопатия бойынша Мемлекеттік Фармакопея немесе Еуропалық фармакопеяның сәйкестендіру сертификаты немесе жануар тектес фармацевтикалық субстанцияларды пайдаланған жағдайда шикізат шығарған елдің ветеринариялық қадағалау уәкілетті органы берген құжат
|
1.5.2
|
Фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопея талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі (бар болса)
|
1.5.3.
|
Плазма мастер-файлына ЕМА сертификатының көшірмесі (бар болса).
|
1.5.4.
|
Вакциналық антигеннің мастер-файлына ЕМА сертификатының көшірмесі (бар болса).
|
1.5.5.
|
Өндіріс пен бақылау әдісіне қатысты өнімнің сапасын растайтын уәкілетті тұлға қол қойған декларация ғылыми және техникалық прогресті есепке алу үшін өзгерістер енгізу арқылы ұдайы жаңартылып отырады және өнімнің сапаның ағымдағы талаптарына сәйкес келеді
|
1.6.
|
Өндіріс бойынша құжаттар:
|
1.6.1.
|
Дәрілік препаратты тіркеуге ұсынған өндірушінің (өндірістік алаңның) Қазақстан Республикасының уәкілетті органы берген Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын қолданыстағы құжаттың (сертификаттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
Өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) орналасқан елдің уәкілетті органы және (немесе) басқа уәкілетті орган берген GMP қолданыстағы сертификаттарының белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі және бар болса уәкілетті орган берген GMP сәйкестік сертификаттарының (мысалы, EudraGMP) тізілімінің Интернет сайтта орналасуын ұсыну.
|
1.6.2.
|
Дозасы мен дәрілік түрі көрсетіле отырып дәрілік препараттардың тізбесімен өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) орналасқан елдің уәкілетті органы берген өндіріс лицензиясының белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.3.
|
Инспекциядан кейін түзетуші іс-шаралардың (САРА) жоспары мен есебі бар соңғы 3 жыл ішінде өндіруші елдің уәкілетті органы жүргізген өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) инспекциясы есебінің белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.4.
|
Егер тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты өндіруші қатыспаса, GMP талаптарын орындау мәселелері бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы мен өндіруші арасындағы келісім-шарттың (шарттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.5
|
Дәрілік препарат өндірісінің бүкіл процесі немесе сатыларының бірі келісім-шарттық өндірістік алаңда жүзеге асырылған жағдайда GMP талаптарын орындау мәселелері бойынша келісім-шарттық өндірістік алаң мен өндіруші арасындағы келісім-шарттың (шарттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.6.
|
Инспекция нәтижелері бойынша өндірістік алаңда қабылданған соңғы 3 жыл ішіндегі кез келген реттеу шаралары туралы мәлімет.
|
1.6.7.
|
Дәрілік препаратты тіркеуге берілген өндіріс талаптарының Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы, соның ішінде дәрілік препаратты және өндіріс үдерісіндегі бақылау мен сапаны бақылау жүзеге асырылатын алаңдарды қоса, фармацевтикалық субстанцияны өндіру үдерісінде пайдаланылатын әрбір өндірістік алаң үшін бастапқы материалдарға қатысты сапа жөніндегі уәкілетті тұлғаның хаты. Хатқа сапа жөніндегі уәкілетті тұлға қол қоюы тиіс және қажет болғанда орыс тіліне аудармасымен өндірушінің мөрімен (мөртабан) куәландырылуы тиіс.
|
1.6.8.
|
Соңғы үш жылда дәрілік препаратты тіркеуге мәлімделген өндірістік алаңда өндірілген дәрілік препараттардың сапасына қатысты жарнамалар туралы мәлімет (егер қолданылса).
|
1.6.9.
|
Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция жүргізуге келісім
|
1.6.10.
|
Өтініш беруші куәландырған өндірістік алаңның негізгі дерекнамасының көшірмесі (мастер-файл) (егер қолданылса).
|
1.6.11.
|
Шығарушы сапаны бақылауды қоса, дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінде іске қосылған барлық өндірістік алаңдар көрсетіле отырып өндірістік сатылар сызбасы
|
1.7.
|
Мамандар туралы ақпарат:
|
1.7.1.
|
Сапа бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.7.2
|
Клиникаға дейінгі деректер бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.7.3.
|
Клиникалық деректер бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.8.
|
Әртүрлі типтегі өтініштерге қойылатын арнайы талаптар:
|
1.8.1
|
Дәрілік препараттың қосымша саудалық атауы туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты.
|
1.8.2.
|
Клиникалық зерттеулер бойынша құжаттар.
|
1.8.3.
|
Клиникалық зерттеулер тізбесі бар кесте.
|
1.8.4.
|
Тіркеуге берілген дәрілік препараттың клиникалық зерттеулерінің Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практика талаптарына сәйкестігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты
|
1.9.
|
Қоршаған орта үшін зор қауіптілікті бағалау туралы өтініш берушінің құжаттары
|
1.9.1
|
Дәрілік препараттардың құрамында генетикалық модификацияланған организмдер бар немесе содан алынғандығы туралы өтініш берушінің хаты
|
1.10.
|
Қазақстан Республикасында өініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпараты
|
1.10.1
|
Тіркеу куәлігін ұстаушының өз қарамағында Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті тұлғасы бар екендігін жазбаша растау.
Қазақстан Республикасы Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасында атап көрсетілген міндеттер мен мақсаттарды орындау үшін өтініш берушінің қажетті қаражаты бар екендігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған өтініш
|
1.10.2
|
Өнімді жарнамалауға және Қазақстан Республикасы нарығынан кері қайтаруға жауапты тұлға туралы ақпарат
|
|
фармакологиялық қадағалау мастер-файлын сақтау орны туралы ақпарат, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының қысқаша сипаттамасы
|
1.10.3.
|
Қазақстан Республикасының тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына сәйкес қайта тіркеуге мәлімделген дәрілік препаратқа қатысты қауіптерді басқарудың өзекті жоспары.
Қауіптерді басқарудың соңғы мақұлданған жоспарындағы өзгерістер үшін негіз болып табылатын жаңа деректер болмаған жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы осындай декларацияны ұсынуы тиіс және қауіптерді басқарудың ағымдағы мақұлданған жоспары өзгеріссіз қалады және қолданылатынын растауы тиіс.
Егер белгілі бір препарат үшін қауіптерді басқару жоспары болмаса және ол талап , мұны осы бөлімде көрсету керек.
|
|
2- модуль. Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі
|
2.1.
|
2.3.4.5 модульдерінің мазмұны
|
2.2.
|
ЖТҚ кіріспесі
|
2.3.
|
Сапа жөніндегі жалпы түйіндеме (толықтыру)
|
2.3.1.
|
Дәрілік заттың сапасына жататын барлық өзгерістер тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу арқылы енгізілгенін және дәрілік препарат қолданыстағы сапа талаптарына сәйкес келетінін растау
|
2.3.2.
|
Белсенді зат пен дәрілік препаратқа арналған бекітілген спецификациялар (соңғы бекіту күнімен)
|
2.3.3.
|
Белсенді зат (заттар) пен қосымша затты көрсете отырып сапалы және сандық құрамы (соңғы бекіту күнін көрсете отырып)
|
2.4.
|
Клиникаға дейінгі деректерге шолу (толықтыру)
|
2.4.1.
|
Клиникаға дейінгі зерттеулер жөніндегі жаңа деректер (бар болса)
|
2.5.
|
Клиникалық деректерге шолу (толықтыру)
|
2.5.1.
|
Клиникалық деректерге шолу ПООБ (PSUR) деректері және еркін қолжетімділікте тиісті жаңа ақпаратқа сілтеме бере отырып тіркеу куәлігін бастапқы алу немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап жинақталған қауіпсіздігі/ тиімділігі деректері негізінде дәрілік препараттың пайда/қауіп ағымдағы теңгеріміне бағытталуы тиіс:
|
2.5.1.1.
|
Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары (күні, инспекциялық органы, алаңның мекенжайы және дәрілік препараттың инспекциясы жағдайында тексеру түрі) және дәрілік препараттың пайда/қауіп теңгеріміне тұтас зерттеу әсерін талдау
|
2.5.1.2.
|
Дәрілік препарат мақұлданған және сатылатын елдерге шолу
|
2.5.1.3
|
Тіркеу куәлігін бастапқы алған сәттен немесе қайта тіркеуге өтініш бергенге дейін 90 күн ішінде соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап қарастырылатын кезең ішінде қауіпсіздік себептері бойынша қабылданатын шаралар: дәрілік препараттың пайда/қауіп теңгеріміне зор әсері бар қауіпсіздікпен байланысты маңызды әрекеттерді сипаттау (мысалы, қауіпсіздігі бойынша клиникалық сынақтарды уақытша тоқтату немесе уақытынан бұрын тоқтату, тоқтату, алу, денсаулық сақтау саласындағы мамандардың ұсынымдарын қажет ететін мәселелер)
|
2.5.1.4.
|
Бастапқы тіркеу куәлігін алған сәттен бастап немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап уақытты қамтитын кезең ішінде бастапқы ақпаратқа енгізілген елеулі өзгерістер. Бастапқы тіркеу куәлігін алған сәттен бастап немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап қолданылған, өзгерістерді идентификациялайтын өзгерістер тарихын қамтитын құжат. Сондай-ақ қайта тіркеуге өтініш бергенге дейін 90 күн ішінде берілуі тиіс.
|
2.5.1.5.
|
Дәрілік препараттың жалпы қысқаша сипаттамасы (ДПЖС) бойынша бастапқы ақпарат пен ұсыныстар арасындағы маңызды ерекшеліктер. Ұсынылатын ДПЖС, қаптамасы мен таңбалануы ұсынылуы тиіс.
|
2.5.1.6
|
Бағалау әсері мен пайдаланылатын модельдер: клиникалық сынақтарда субъектілерге, сондай-ақ пациенттерге жинақтық әсер етуі бойынша деректер. Егер тіркеу куәлігін ұстаушыға қауіпсіздігі туралы деректерде қолдану үшін өзекті деп қарастырылған дәрілік препаратты пайдалану құрылымы туралы белгілі болса, қысқаша сипаттама ұсыну керек; мұндай модельдер атап айтқанда тікелей тағайындамау бойынша пайдалануды қамтуы мүмкін
|
2.5.1.7.
|
Жиынтық кестедегі деректер: Клиникалық сынақтар барысындағы күрделі жағымсыз әсерлердің жиынтық кестелері, сондай-ақ бастапқы тіркеу куәлігін алған сәттен бастап немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап қамтылған постмаркетингтік кезеңде келіп түскен деректер көзінен алынған жағымсыз реакциялардың қысқаша тізбесі қайта тіркеуге өтініш бергенге дейін 90 күн ішінде ұсынылуы тиіс.
|
2.5.1.8.
|
Клиникалық сынақтар мен интервенциялық емес зерттеулер барысындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі елеулі нәтижелердің қысқаша мазмұны: клиникалық сынақтар немесе интервенциялық емес зерттеулер жүргізуге әсер ететін қауіпсіздігі жөніндегі қандай да бір елеулі шешімдер сипаттамасы. Келісілген мерзіммен тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің, тіркеуден кейінгі тиімділік зерттеулерінің, фармакологиялық қадағалау жоспарының қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ) зерттеулерінің және тіркеу куәлігін алу шарттары мен міндеттемелері ретінде жүргізілген зерттеулердің негізгі сатылары жүргізілген-жүргізілмегенін ескеру керек
|
2.5.1.9.
|
Әдебиет: Бастапқы тіркеу куәлігін алған сәттен бастап немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап қайта тіркеуге өтініш бергенге дейін 90 күн ішінде қамтылған кезеңде жарияланған маңызды әдебиет көздеріне шолу, олар дәрілік препараттың пайда/қауіп теңгеріміне әлеуетті әсер етеді
|
2.5.1.10.
|
Қауіптерді бағалау: тіркеу куәлігін ұстаушы қауіптердің қауіпсіздігі, бағалау және сипаттау, сондай-ақ бастапқы тіркеу куәлігін алған сәттен бастап немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап қайта тіркеуге өтініш бергенге дейін 90 күн ішінде қарастырылатын кезең үшін қауіптерді азайту тиімділігі маңызды мәселелерімен байланысты ортақ ақпаратты ұсынады
|
2.5.1.11.
|
Пайданы бағалау: тіркеу куәлігін ұстаушы бастапқы тіркеу куәлігін алған сәттен бастап немесе соңғы қайта тіркеу сәтінен бастап қайта тіркеуге өтініш бергенге дейін 90 күн ішінде қамтылған кезеңдегі тиімділігі мен нәтижелігінің маңызды ортақ ақпаратты ұсынады
|
2.5.1.13.
|
тіркеу куәлігін ұстаушы деректерді бөгеу нүктесінен кейін (қайтпау нүктесі), бірақ клиникалық деректер шолуын толықтыруға дайындық кезеңінде туындаған қауіпсіздігі, тиімділігі және нәтижелердің әрекеттігінің әлеуетті маңызды мәселелерін жиынтықтауы тиіс.
|
2.5.1.14.
|
Клиникалық деректер жөніндегі сарапшының қорытындысы мыналарды қамтуы тиіс:
|
2.5.1.14.1
|
Пайда/қауіпті өзгертетін немесе қайта бағалауға әкелетін жаңа клиникалық деректердің жоқтығын растау
|
2.5.1.14.2
|
Дәрілік препарат шектеусіз кезеңге 5 жылдық кезеңнің соңында қауіпсіз қайта тіркелуі мүмкіндігін растау немесе кез келген ұсынылған немесе ынталандырылған әрекет анықталуы және негізделуі тиіс.
|
2.5.1.14.3.
|
Уәкілетті органға мәлімделген дәрілік препараттың пайда/қаупін бағалау үшін маңызды барлық қосымша ақпарат ұсынылғанын растау
|
2.5.1.14.4.
|
Өнім туралы ақпарат қазіргі заманғы ғылыми білімге, соның ішінде бағалау бойынша шешімдермен және дәрілік заттардың еуропалық веб-порталында ашық қолжетімділіктегі ұсынымдармен сәйкес жаңартылғанын растау
|
2.6.
|
Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша түйіндеме
|
2.6.1.
|
Мәтіндік форматтағы фармакологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.2.
|
Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.3.
|
Мәтіндік форматтағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
|
2.6.4.
|
Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
|
2.6.5.
|
Мәтіндік форматтағы токсикологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.6.
|
Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі
|
2.7.
|
Клиникалық деректер түйіндемесі
|
2.7.1.
|
Биофармацевтикалық зерттеулер мен олармен байланысты талдамалық әдістер түйіндемесі
|
2.7.2.
|
Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі
|
2.7.3.
|
Клиникалық тиімділік жөніндегі түйіндеме
|
2.7.4.
|
Клиникалық қауіпсіздік жөніндегі түйіндеме
|
2.7.5.
|
Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмелері
|
2.7.6.
|
Жеке зерттеулерге қысқаша шолу
|
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
8-қосымша
Нысан
Сараптамаға ұсынылған дәрілік зат құжаттары мен материалдарын
бастапқы сараптау жөніндегі қорытынды
1. Сараптамаға ұсынылған өтініш берілген құжаттар мен материалдарға сараптау жүргізілді
1.
|
Сарапшының аты-жөні
|
|
|
|
|
2.
|
Сарапшының лауазымы
|
|
2. Дәрілік зат туралы ақпарат
1.
|
Өтінім нөмірі және күні
|
|
2.
|
Препараттың саудалық атауы
|
|
3.
|
Халықаралық
патенттелмеген атауы (ХПА)
|
|
4.
|
Дәрілік түрі
|
|
5.
|
Дозалануы
|
|
6.
|
Концентрациясы
|
|
7.
|
Енгізу тәсілі
|
|
3. Қаптамасы
№
|
Қаптама атауы
|
Қаптама түрі (бастапқы, екіншілік)
|
Көлемі
|
Қаптамадағы бірліктер саны
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
4. Өндіруші туралы деректер
№
|
Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі
|
Ұйымның атауы
|
Елі
|
Заңды мекенжайы
|
1.
|
Өтініш беруші
|
|
|
|
2.
|
Өндіруші
|
|
|
|
3.
|
Қаптаушы
|
|
|
|
4.
|
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
|
|
|
|
5. Босатылу тәртібі
1.
|
Рецепт арқылы, рецептісіз босатылу шарттары (қажеттісін атап көрсету)
|
|
6. Көрсетілген саудалық атаумен Қазақстан Республикасында бұрын белсенді заттарының басқа құрамымен басқа дәрілік зат тіркелген
1.
|
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін атап көрсету)
|
|
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу деректері жиынтықталымын және дұрыс рәсімделуін бағалау
1.
|
Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған
|
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін атап көрсету)
|
2.
|
Құжаттар жиынтығы бекітілген тізілімге сәйкес келеді
|
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін атап көрсету)
|
3.
|
Қаптамалардың түсті макеттерінің болуы және олардың өтініш беруші мөрімен бекітілу дәйегі (дәрілік препараттар үшін), дәрілік зат қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкестігі
|
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін атап көрсету)
|
8. Дәрілік зат құрамын сараптау
1.
|
Дәрілік зат құрамында тыйым салынған бояғыштар мен басқа да қосымша заттардың болуы
|
ИӘ ЖОҚ (болса, атап көрсету)
|
2.
|
Дәрілік зат құрамында адам мен жануар қанынан, ағзалары мен тіндерінен алынған заттардың болуы
|
ИӘ ЖОҚ (болса, атап көрсету)
|
3.
|
Құрамында есірткі, психотропты заттар мен прекурсорлардың болуы
|
ИӘ ЖОҚ (болса, Тізімін, Кестесін, позициясын атап көрсету)
|
9. Дәрілік зат атауын онда мыналардың бар-жоғы тұрғысынан сараптау:
1.
|
бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және әдепсіз айтылатын сөздердің графикалық ұқсастықтары
|
ИӘ ЖОҚ (болса, атап көрсету)
|
2.
|
препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатастыруға апаратын қабілеттері
|
ИӘ ЖОҚ (болса, атап көрсету)
|
3.
|
дәрілік заттың пайдаланылуына және оның бірегей, тиімді, қауіпсіз және жағымсыз әсерлерінің болмауы тұрғысынан айрықша зат ретінде ұсынылуына қатысты жарнамалық ақпарат
|
ИӘ ЖОҚ (болса, атап көрсету)
|
4.
|
химиялық құрамы немесе әсері басқаша дәрілік затқа тән ХПА ұқсастықтары және/немесе олармен ұқсас атаулар
|
ИӘ ЖОҚ (болса, атап көрсету)
|
10. Тіркеу деректерінің талдамалық бөлімін сараптау
1.
|
Қауіпсіздік пен сапа бақылауы жөніндегі нормативтік құжатты құжат құрылымының Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілері талаптарына сәйкестігі тұрғысынан сараптау
|
|
2.
|
Дәрілік препарат үлгілерінің соңғы қаптамадағы үш реттік талдауға арналған мөлшерде болуы:
|
|
3.
|
Өнім үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі
|
|
4.
|
Өнім үлгілерінің қалдық жарамдылық мерзімі
|
|
5.
|
Субстанция үлгілерінің болуы
|
|
6.
|
Сынақтар өткізуге арналған белсенді заттар мен қоспалардың стандартты үлгілерінің болуы
|
|
7.
|
Техникалық жабдықталуын есепке алып, сараптама жасауға арналған сынақтық зертхана ұсынымы
|
|
11. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді сараптау
1.
|
Дәрілік зат құрылымының және медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық рәсімделуінің Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкестігі
|
|
Сарапшы қорытындысы
_____________________________________________________________________
Сараптама қорытындысы*:
____________________________________________________________________
Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. және қолы
_____________________________________________________________________
Күні ______________
*Ескертпе:
1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
«Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік затқа берілген материалдар мен тіркеу дерекнамасының құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және әрі қарай сараптамаға жатады
2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу дерекнамасының бастапқы сараптамасы тіркеу дерекнамасының мына көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейтінін көрсетті:
_____________________________________________________________________
________________________________________________________
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
9-қосымша
Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің
бастапқы сараптамасын сараптау қорытындысы
1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістерді сараптауға ұсынылған өтінім құжаттары мен материалдарына сараптама жүргізілді
1.
|
Сарапшының аты-жөні
|
|
2.
|
Сарапшының лауазымы
|
|
2. Мәлімделген өзгерістер мыналар:
I тип: I А типі, IБ типі
|
Енгізілген өзгерістерді көрсету
|
II тип
|
Енгізілген өзгерістерді көрсету
|
3. Дәрілік зат туралы ақпарат
1.
|
Өтінім нөмірі және күні
|
|
2.
|
Препараттың саудалық атауы
|
|
3.
|
Халықаралық
патенттелмеген атауы (ХПА)
|
|
4.
|
Дәрілік түрі
|
|
5.
|
Дозалануы
|
|
6.
|
Концентрациясы
|
|
7.
|
Енгізу тәсілі
|
|
8.
|
Өндіруші ұйым
|
|
9.
|
Тіркеу куәлігі №
|
|
4. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу деректерінің жиынтықталымын және дұрыс рәсімделуін бағалау
1.
|
Тіркеу деректері бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған
|
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін атап көрсету)
|
2.
|
Құжаттар жиынтығы бекітілген тізілімге сәйкес келеді
|
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін атап көрсету)
|
3
|
|
|
Сараптама қорытындысы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Құрылымдық бөлімше басшысының аты-жөні және қолы
_____________________________________________________________________
Сарапшының қолы_______
Күні _______
_____________________________________________________________________
Бастапқы сараптама ескертулері толық жойылды _______ күні, жылы _____
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты мен қолы
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Ескертпе:
1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
«Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа берілген құжаттар мен материалдар белгіленген талаптарға сәйкес келеді және әрі қарай сараптауға жатады»;
2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
«Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы мына көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейтінін көрсетті:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
10-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі
Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы
Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі)
Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны
Сынақ хаттамасы №_________
«______»________________ж.
беті__/парақ саны__
Өтініш беруші _______________________________________________________
Өнімнің атауы _______________________________________________________
Сынақ түрі __________________________________________________________
Негізі: _____________________________________________________________
Дайындаушы фирма/өндіруші, елі_______________________________________
Сериясы, партиясы _______ Өндірілген күні____ Жарамдылық мерзімі ____
Үлгілер саны_________________________________________________________
Сынақтың басталу күні және аяқталу күні _____________________________
Өнімге берілген НҚ белгісі_______________________________________
Сынақ әдістерінің НҚ белгісі ________________________________________
Сынақ нәтижелері
Көрсеткіштер атаулары
|
НҚ талаптары
|
Нақты алынған нәтижелер
|
Т 0С және ылғалдылығы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Қорытынды: Ұсынылған үлгілер НҚ талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді және әдістемелер жаңғыртылады/жаңғыртылмайды (қажет болса, көрсету). (қажеттісінің астын сызу керек)
Әдістемелер келесі көрсеткіштер бойынша жаңартылмайды
_______________
Сынақ орталығының /аумақтық филиалдың басшысы
_____________ __________________
қолы, аты-жөні
СЗ меңгерушісі ______________ _______________
қолы аты-жөні
СЗ маманы ______________ ____________________
қолы аты-жөні
Сынақ хаттамасы сынаққа алынған үлгілерге ғана қолданылады.
Сараптама ұйымынсыз хаттаманы толық немесе ішінара көшіріп басуға тыйым салынады.
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
11-қосымша
Дәрілік препараттың сапа аспектілерін шешуші бағалау жөніндегі
САРАПТАМАЛЫҚ ЕСЕП
(үлгі)
Сарапшы:
|
|
Рәсімнің басталуы:
|
|
Осы есептің дайындалған күні:
|
|
Түсініктемелер үшін ақырғы мерзім:
|
|
Қысқартулар тізімі
Сапаны шешуші бағалау және сараптау
Фармацевтикалық өндіріске тіркеу куәлігін бергенге дейін инспекция жүргізуге өтініш
Кіріспе
Атауы:
|
|
Дәрілік түрі және дозалануы (концентрациясы):
|
|
Тіркеу рәсімі:
|
|
Емдік класы немесе қолданылуы:
|
|
Ұсынылатын дозалар ауқымы:
|
|
Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС, 3.2.S модуль)
Ескертулер:
Еуропалық фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты (СЕР), немесе Белсенді фармацевтикалық субстанция дерекнамасы (БФСД) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция туралы толық ақпарат ұсынылған ба, атап өту керек.
БФСМФ пайдаланған кезде оның бағасы БФСМФ шешуші бағалау жөніндегі жеке Есепте құжаттың жабық бөлігіне қатысты құпия қосымшамен бірге ұсынылғанын көрсету керек.
Дерекнамада бірнеше БФСМФ бойынша мәліметтер бар болса, әрбір БФСМФ бойынша жеке есеп ұсынылады.
Қарастырылып отырған дәрілік препаратқа қатысты құпия ақпаратқа қол жеткізуге рұқсат беру туралы мәліметтер келтіру қажет.
СЕР және БФСМФ пайдаланған кезде дәрілік препаратты өндіруге байланысты есептің 3.4 «Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау» және 3.5 «Стандартты үлгілер немесе материалдар» бөлімдерін ғана толтыру қажет, егер өтінім беруші қосымша деректерді, атап айтқанда, 3.2.S.7 бөліміне сәйкес қайта бақылаудың неғұрлым ұзақ мерзімін растау үшін тұрақтылық туралы деректерді ұсынбаса.
БФСМФ жабық бөлімі бойынша сұрақтар өтінім берушіге емес, белсенді фармацевтикалық субстанцияны тиісті өндірушіге/БФСМФ иесіне ғана жолданады.
СЕР және БФСМФ пайдаланған кезде бастау көзін (өтінім беруші, немесе БФСМФ иесі, немесе СЕР ұстаушысы) және шешуші бағалау туралы есеп құрастыру үшін мәліметтерді талдап тексеру деңгейін нақтылау керек.
Белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасын бағалау бұл есепте өтінім беруші ұсынған, БФСМФ ұстаушысы ұсынған құжаттың ашық бөлігіне қосылмаған қосымша ақпаратты да қамтып көрсетуі тиіс. Егер өтінім беруші белсенді фармацевтикалық субстанция туралы толық ақпарат ұсынса, есепке осы ақпаратқа берілген баға қосылуы тиіс.
Бастапқы материалдар мен шикізат туралы жалпы ақпарат (3.2.S.1 модуль).
БФС атауы туралы ақпарат (S.1.1 модуль)
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА):
|
|
Химиялық атауы:
|
|
Басқа атауы (егер қолданылса):
|
|
USAN номенклатурасы бойынша атауы:
|
|
САS-нөмірі:
|
|
Зертханалық коды:
|
|
Молекулалық формуласы:
|
|
Салыстырмалы молекулалық массасы:
|
|
БФС құрылымы (S.1.2 модуль):
БФС жалпы қасиеттері(S.1.3 модуль)
Физикалық сипаттамалары:
|
|
Ерігіштігі:
|
|
рКа мәні:
|
|
Таралу коэффициенті:
|
|
Гигроскопиялылығы:
|
|
Стереохимиясы:
|
|
Полиморфизмі:
|
|
БФС өндіру үдерісі (3.2.S.2 модуль)
Өндіруші (лер) (S.2.1 бөлім)
Қазақстан Республикасының Тиісті өндірістік практика қағидаларына (GMP) сәйкестігі
Өндірістік үдерістің және оны бақылаудың сипаттамасы (S.2.2 бөлім)
Бастапқы материалдардың сапасын бақылау (S.2.3 бөлім)
Шешуші кезеңдерді және аралық өнімдерді бақылау (S.2.4 бөлім)
Өндірістік үдерісті валидациялау және (немесе) оны бағалау (S.2.5 бөлім)
Өндірістік үдерісті әзірлеу (S.2.6 бөлім)
БФС ерекшеліктеріне сипаттама (3.2.S.3 модуль)
Құрылымын және басқа сипаттамаларын растау (S.3.1 бөлім)
Қоспалар (S.3.2 бөлім)
Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау (3.2.S.4 модуль)
Спецификациясы (S.4.1 бөлім)
S. 4-1 кесте. Спецификациясы
Сапа көрсеткіштері
|
Сынақ әдісі
|
Рұқсат етілетін нормалар
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Аналитикалық әдістемелер (S.4.2 бөлім)
Аналитикалық әдістемелерге валидация жасау (S.4.3 бөлім)
S.4-2 кесте. Аналитикалық әдістемелерге валидация жасау параметрлеріне қысқаша шолу
|
Аналитикалық әдістеме
|
|
|
|
|
|
Дұрыстығы
|
|
|
|
|
Қалпына келгіштігі:
|
|
|
|
|
- Қайталанғыштығы (жинақтылық)
|
|
|
|
|
-Зертханааралық қалпына келгіштігі
|
|
|
|
|
Спецификалылығы
|
|
|
|
|
Табылу шегі
|
|
|
|
|
Мөлшерін анықтаудың төменгі шегі
|
|
|
|
|
Сызықтылығы
|
|
|
|
|
Анықталатын құрамның ауқымы
|
|
|
|
|
Орнықтылығы (робастылығы)
|
|
|
|
|
Ерітіндінің тұрақтылығы
|
|
|
|
|
Ескерту. «+» белгісі параметрді анықтаудың талаптарға сай жүргізілгенін көрсетеді
«-» белгісі параметрді анықтау жүргізілмегенін көрсетеді
«?» белгісі параметрдің қолайлылығын анықтағанға дейін сұрақтар бар екенін көрсетеді
Серияның талдаулары (серияны талдау нәтижелері) (S.4.4 бөлім)
Спецификацияны негіздеу (S.4.5 бөлім)
Стандартты үлгілер немесе материалдар (3.2.S.5 модуль)
Қаптау (тығындау) жүйесі (3.2.S.6 модуль)
Тұрақтылығы (3.2.S.7 модуль)
Тұрақтылық сынақтары туралы түйіндеме және тұрақтылық туралы қорытынды (Бөлім: S.7.1)
S. 7-1 кесте. Тұрақтылық сынағы
Температура, °C; салыстырмалы ылғалдылық (СЫ), %
|
n сериялар
x айлар
|
Серияның көлемі
|
Қаптама
|
25 °C / СЫ 60 %
|
|
Өнеркәсіптік масштаб / тәжірибелік-өнеркәсіптік масштаб
|
Өткізуге арналған
|
40 °C / СЫ 75 %
|
|
|
|
|
|
|
|
Тіркеуден кейінгі тұрақтылық сынақтары бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер (S.7.2 бөлім)
Тұрақтылық сынақтары туралы деректер (S.7.3 бөлім)
S.7.1 бөлімдегі қысқаша шолу мен қорытынды негізделетін тұрақтылық сынақтарының деректері дерекнамаға қосылады.
Дәрілік препарат (3.2.P модуль)
Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы (3.2.P.1 модуль)
Құрамы < дәрілік препараттың атауы> төменде P.1-1 кестеде берілген.
P. 1-1 кесте. Толық құрам XXX
Компонент
|
Сілтеме
|
XXX
Мөлшер (XXX)
|
XXX
Мөлшер (XXX)
|
Функция
|
|
|
|
|
Белсенді зат
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Фармацевтикалық әзірлеме (3.2.P.2 модуль)
Дәрілік препараттың компоненттері (P.2.1 бөлім)
Белсенді фармацевтикалық субстанция (P.2.1.1 бөлім)
Қосымша заттар (P.2.1.2 бөлім)
Дәрілік препарат (P.2.2 бөлім)
Дәрілік түрді әзірлеу (P.2.2.1 бөлім)
Биобаламалылықты референттік препаратты зерттеу/дәрілік түрді клиникалық әзірлеу
Өндірістік артылу (P.2.2.2 бөлім)
Физика-химиялық, биологиялық қасиеттері (P.2.2.3 бөлім)
Өндірістік үдерісті әзірлеу (P.2.3 бөлім)
Қаптау (тығындау) жүйесі (P.2.4 бөлім)
Микробиологиялық сипаттамалар (P.2.5 бөлім)
Үйлесімділік (P.2.6 бөлім)
Дәрілік препаратты өндіру үдерісі (3.2.P.3 модуль)
Өндіруші (лер) (P.3.1 бөлім)
Серияға құрамы (өндірістік рецептура) (P.3.2 бөлім)
Өндірістік үдерістің және оны бақылаудың сипаттамасы (P.3.3 бөлім)
Шешуші сатыны және аралық өнімді бақылау (P.3.4 бөлім)
Өндірістік үдерістің валидациясы және /немесе оны бағалау (P.3.5 бөлім)
Қосымша заттардың сапасын бақылау (3.2.P.4 модуль)
Спецификация (P.4.1 бөлім)
Аналитикалық әдістемелер (P.4.2 бөлім)
Аналитикалық әдістемелерге валидация (P.4.3 бөлім)
Спецификацияны негіздеу (P.4.4 бөлім)
Адам немесе жануар текті қосымша заттар (P.4.5 бөлім)
Жаңа қосымша заттар (P.4.6 бөлім)
Дәрілік препараттың сапасын бақылау (3.2.P.5 модуль)
Спецификация(лар) (P.5.1 бөлім)
P. 5-1 кесте. Шығаруға және сақтау мерзімінің аяқталуына спецификациялар
Сапа көрсеткіші
|
Сынақ әдісі
|
Рұқсат етілетін нормалар
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Аналитикалық әдістемелер (P.5.2 бөлім)
Аналитикалық әдістемелерге валидация (P.5.3 бөлім)
P. 5-2 кесте. Аналитикалық әдістемелер валидациясына қысқаша шолу
|
Аналитикалық әдістеме
|
|
|
|
|
|
Дұрыстығы
|
|
|
|
|
Қалпына келгіштігі:
|
|
|
|
|
- Қайталанғыштығы (жинақтылығы)
|
|
|
|
|
- зертханааралық қалпына келгіштігі
|
|
|
|
|
Спецификалылығы
|
|
|
|
|
Табылу шегі
|
|
|
|
|
Мөлшерін анықтаудың төменгі шегі
|
|
|
|
|
Сызықтылығы
|
|
|
|
|
Анықталатын құрамының ауқымы
|
|
|
|
|
Орнықтылығы (робастылығы)
|
|
|
|
|
Ерітіндінің тұрақтылығы
|
|
|
|
|
Ескерту. «+» белгісі параметрді анықтаудың талаптарға сай жүргізілгенін көрсетеді
«-» белгісі параметрді анықтау жүргізілмегенін көрсетеді
«?» белгісі параметрдің қолайлылығын анықтағанға дейін сұрақтар бар екенін көрсетеді
Серия талдауының нәтижелері (P.5.4 бөлім)
Қоспалардың сипраттамасы (P.5.5 бөлім)
Спецификацияны (ларды) негіздеу (P.5.6 бөлім)
Стандартты үлгілер мен материалдар (3.2.P.6 модуль)
Қаптау (тығындау) жүйесі (3.2.P.7 модуль)
Тұрақтылық (3.2.P.8 модуль)
Тұрақтылық сынақтары туралы түйіндеме және тұрақтылық туралы қорытынды. (P.8.1 бөлім)
P. 8-1 кесте. Тұрақтылықтың негізгі сынақтары.
Температура, °C; салыстырмалы ылғалдылық (СЫ), %
|
n сериялар
x айлар
|
Серияның көлемі
|
Қаптау
|
25 °C / СЫ 60 %
|
|
Өнеркәсіптік масштаб / тәжірибелік-өнеркәсіптік масштаб
|
Өткізуге арналған
|
40 °C / СЫ 75 %
|
|
|
|
|
|
|
|
Тіркеуден кейінгі тұрақтылық сынақтары бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер (P.8.2бөлім)
Тұрақтылық сынақтары туралы деректер (P.8.3 бөлім)
P.8.1 бөлімдегі қысқаша шолу мен қорытынды негізделетін тұрақтылық сынақтарының деректері дерекнамаға қосылады.
Толықтырулар (3.2.A модуль)
Өндіріс орын-жайлар мен жабдықтар
Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
Жаңа қосымша заттар
Аймақтық ақпарат
Дәрілік өнімді өндіру үдерісінің валидация схемасы
Медициналық бұйымға қатысы бар сұрақтар
ТГЭ берілу қаупінің мәселелері
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарға (қосымша парақтарға) және қаптамасының дизайнына қатысты сарапшы-бағалаушының ескертпелері.
Сапа жөніндегі сарапшының жалпы қорытындылары
Жүргізілген экспертиза барысында сарапшы алға тартқан ескертпелер тізімі
Сапа аспектілері
Шешуші ескертулер
Белсенді фармацевтикалық субстанция [тек өтінім берушілерге ғана ұсынылатын қосымша деректерге қатысты]
Белсенді фармацевтикалық субстанция [БФСМФ ұстаушыларына ұсынылатын өтінім бөлігі ]
Ескерту. пайдаланғанда, оның жабық бөлігінде көрсетілген, тұрғындардың денсаулығына потенциалдық елеулі қаупі болған жағдайда, көрсету керек:
< БФСМФ жабық бөлігіндегі тұрғындардың денсаулығына потенциалдық елеулі қауіп мәселесі бойынша БФСМФ сыни бағалау жөніндегі жеке сараптамалық есепке жүгіну керек>
Дәрілік препарат
Басқа да ескертулер
Белсенді фармацевтикалық субстанция [тек өтінім берушілерге ғана ұсынылатын қосымша деректерге жатады]
Ескерту. Қолданылатын жағдайда көрсету қажет:
< БФСМФ жабық бөлігіне басқа ескертулер бойынша БФСМФ сыни бағалау жөніндегі жеке сараптамалық есепке жүгіну керек >
Дәрілік препарат
1-толықтыру (егер қолдануға болса)
Достарыңызбен бөлісу: | 
