|
 Дәрілік заттарға, медициналықҚазақстан Республикасында дәрілік заттарға сараптама
|
| бет | 4/28 | | Дата | 14.11.2018 | | өлшемі | 4,74 Mb. | | #19550 | | түрі | Кодекс |
|
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарға сараптама
жүргізуге берілетін өтініш
1.
|
Тіркеу түрі
|
Тіркеу
Қайта тіркеу
Өзгерістер енгізу
|
2.
|
Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу барысындағы тіркеу куәлігі бойынша деректер
|
Тіркеу куәлігі №
|
|
Тіркелген күні
|
|
Қолданылу мерзімі
|
|
НҚ №
|
|
3.
|
Жеделдетілген тіркеу
|
Жеделдетілген рәсім типі
|
Жеделдетілген рәсімдер жоқ
Мерзімін жеделдету
|
Негіздеме (хат № және мемлекеттік органның күні)
|
|
4.
|
Саудалық атауы
|
мемлекеттік тілде
|
|
орыс тілінде
|
|
ағылшын тілінде
|
|
5.
|
Экспортқа шығарылатын саудалық атауы (отандық өндіру-шілер үшін)
|
мемлекеттік тілде
|
орыс тілінде
|
ағылшын тілінде
|
елі
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
6.
|
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
|
мемлекеттік тілде
|
|
орыс тілінде
|
|
ағылшын тілінде
|
|
6-1.
|
Патенттік қорғалуының болуы
|
|
Өнертабысқа немесе пайдалы модельге қорғалу құжатының №, күні, қолданылу мерзімі (құжат көшірмесі қоса ұсынылсын)
|
7.
|
Дәрілік түрі
|
мемлекеттік тілде
|
|
орыс тілінде
|
|
8.
|
Дозасы/ концентрациясы
(Бар болса, толтыры-лады. Көлемі қаптамасына толтырылады)
|
Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі
|
|
9.
|
Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі (АТХ)
|
Коды
|
|
Мемлекеттік тілдегі атауы
|
|
Орыс тіліндегі атауы
|
10.
|
Дәрілік зат мынадай болып табылады
|
Дәрілік препарат
Иммунобиологиялық препарат
Дәрілік өсімдік препараты (соның ішінде жинақтары)
Гомеопатиялық препарат
Дәрілік субстанция
Дәрілік балк-өнім
Иммунобиологиялық балк-өнім
Радиофармацевтикалық препарат
Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)
Шығу тегі биологиялық дәрілік препарат
|
Түпнұсқалық (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)
Генерик (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)
|
Биосимиляр (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)
Автогенерик (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)
|
Ин-витро генериктік препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу
|
Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу
|
10
|
Дәрілік заттың типі
(тиісті дәрілік препарат үшін толтырылады)
|
1)
|
Түпнұсқалық дәрілік препарат
|
|
биологиялық дәрілік препарат
|
Басқа дәрілік препарат
|
|
Жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі- БФС)
Ескертпе. БФС туралы мәлімет тізілімде жоқ.
|
2)
|
Қайта жаңғыртылған дәрілік препарат
|
|
Бір компонентті
|
Көп компонентті
|
|
Түпнұсқалық дәрілік препарат:
|
|
дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
|
|
|
тіркеу куәлігін ұстаушы (соның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркелген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген Одаққа мүше мемлекет (-тер)
|
|
|
Баламалылық зерттеулерінде пайдаланылған референттік дәрілік препарат (егер ондайлар жүргізілсе):
|
|
дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
|
|
|
тіркеу куәлігін ұстаушы (соның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркелген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет
|
|
|
түпнұсқалық препараттан айырмашылығы болса, референттік препаратты пайдаланудың негіздемесін келтіру
|
|
|
|
|
|
Ескертпе. Бөлімді баламалылық зерттеуінде пайдаланылған әрбір дәрілік препарат үшін толтыру қажет.
|
3)
|
Биосипатты дәрілік препарат (биоаналог)
|
|
Түпнұсқалық биологиялық дәрілік препарат:
|
|
дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
|
|
|
тіркеу куәлігін ұстаушы (соның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркелген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет
|
|
|
Референттік биологиялық дәрілік препарат:
|
|
дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
|
|
|
тіркеу куәлігін ұстаушы (соның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркелген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген Одаққа мүше мемлекет (-тер)
|
|
|
референттік биологиялық дәрілік препараттармен салыстырғандағы айырмашылықтары (егер ондайлар болса):
|
бастапқы материалдағы айырмашылықтары;
өндірістік процестегі айырмашылықтары;
басқа да қолданылуы;
дәрілік түріндегі айырмашылықтар;
басқа дозасы;
(БФС сандық өзгерістері);
басқа енгізу тәсілі;
басқа да айырмашылықтары
___________________________________
_____________________________________
|
4)
|
Гибридтік дәрілік препарат
|
|
Түпнұсқалық дәрілік препарат:
|
|
дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
|
|
|
тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркелген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген Одаққа мүше мемлекет (-тер)
|
|
|
түпнұсқалық биологиялық дәрілік препараттармен салыстырғандағы айырмашылықтары:
|
белсенді фармацевтикалық субстанция өзгерістері
басқа дәрілік түрі;
басқа дозасы (-лары)
(БФС сандық өзгерістері);
басқа енгізу тәсілі (-дері);
басқа фармакокинетикасы (басқа биожетімділігін қоса);
басқа қолданылуы;
басқа да айырмашылықтары
____________________________________
_____________________________________
|
5)
|
Біріктірілген дәрілік препарат
|
6)
|
жаңадан тіркеуді қажет ететін өзгерістер
|
|
Қажеттісін белгілеу:
|
|
жаңа БФС ретінде бағаланбайтын белсенді фармацевтикалық субстанциялар өзгерісі:
тиімділігінде/қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар болмағанда химиялық БФС-ті емдік әсерге жауап беретін басқа тұзбен/эфирмен/кешенмен/әсер етуші зат молекуласының сол ең белсенді функционалдық бөлігі туындысымен алмастыру;
тиімділігінде/қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар болмағанда басқа изомермен, изомерлердің басқа қоспасымен, жекелеген изомерлердің қоспасымен алмастыру (мысалы, бір энантиомерге рацемат);
адам тұмауы профилактикасы үшін маусымдық, препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаның БФС өзгерістерін қоспағанда, тиімділігі және (немесе) қауіпсіздігі бойынша айтарлықтай айырмашылықтар болмағанда биологиялық БФС-тің молекулалық құрылымы біршама өзгерген басқасына алмастыру;
тиімділігінде/қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар болмағанда басқа көзден алынған жаңа негізгі жасушалар банкін қоса, антигенді немесе бастапқы материалды алу үшін пайдаланылатын вектор модификациялары;
тиімділігінде/қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар болмағанда жаңа лиганд немесе радиофармацевтикалық препаратты байланыстырушы механизм;
тиімділігінде/қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар болмағанда экстрагенттің (еріткіштің) өзгеруі немесе дәрілік өсімдік шикізатының және өсімдік тектес фармацевтикалық субстанцияның арақатынасы.
Дозасының, дәрілік түрінің және қолдану тәсілінің өзгеруі:
биожетімділігінің өзгеруі;
фармакокинетикасының өзгеруі;
жаңа дозасының/белсенділігінің өзгеруі немесе толықтырылуы;
жаңа дәрілік түрінің өзгеруі немесе толықтырылуы;
жаңа енгізу жолының өзгеруі немесе толықтырылуы.
|
7)
|
Орфандық дәрілік препарат
|
|
Қазақстан Республикасында немесе басқа елдерде дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат статусы берілген бе
|
|
Жоқ Қаралу үстінде Иә
|
|
Күні
|
|
|
орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі
|
|
|
Осы дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат статусын берген мемлекет
|
|
|
Орфандық дәрілік препарат статусын беруден бас тартылды
|
|
Күні
|
|
|
Шешімнің нөмірі
|
|
|
Статус беруге өтініш қайтарып алынды: күні
|
|
Дәрілік препаратқа орфандық препарат статусы берілгенін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса)
|
11.
|
Өтініш берушінің елінде босатылу түрі
|
Дәрігердің рецептісі арқылы
Дәрігердің рецептісінсіз
|
12.
|
Енгізу тәсілдері
|
|
12-1
|
Енгізу құрылғылары бойынша ақпарат
|
|
13.
|
Қаптамасы (мәндер тізімдері толтырылады)
|
№
|
Түрі (бастапқы немесе қайталама)
|
Атауы
|
Өлшемі (бар болса)
|
Көлемі (бар болса)
|
Қаптамадағы бірлік саны
|
Қысқаша сипаттамасы
|
1.
|
Бастапқы
|
|
|
|
|
|
2.
|
Екіншілік
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Екіншілік қаптаманың штрихтік коды
(GTIN)
|
Әр дозаның/концентрацияның штрихтік кодын көрсету
|
14
|
Толық сапалық және сандық құрамы (мәндер тізімі толтырылады)
|
№
|
Заттың типі (белсенді немесе қосымша)
|
Атауы
|
Дәрілік түрдің бірлігіне мөлшері
|
Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея
|
Өндіруші, өндіріс алаңының елі мен мекен-жайы (белсен-ді заттар үшін)
|
Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)
|
Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді)
|
Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикі-заты үшін) және өндірілетін орны
|
Адам немесе жануар тектес белгілер (бар болса, белгіленеді)
|
1.
|
Белсенді
|
|
|
|
|
II кесте
III кесте
IV кесте
|
1 тізім
2 тізім
|
|
|
2.
|
Қосымша
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15.
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы
|
Отандық өндірушілерге арналған Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілмеген дәрілік субстанция мемлекеттік тіркеуге берілген бе (гомеопатиялық препараттардан, медициналық иммунобиологиялық препараттар мен дәрілік өсімдік шикізаттан басқа)
|
Иә
Жоқ
|
16.
|
Дәрілік заттың сақтау мерзімі
|
ұсынылатын сақтау мерзімі
|
|
ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)
|
|
ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе сұйылтудан кейін)
|
|
17.
|
Тасымалдау шарттары
|
|
18.
|
Сақтау шарттары
|
ұсынылатын сақтау шарттары
|
|
қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары
|
|
19.
|
Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
|
1.
|
Ел атауы
|
Тіркеу куәлігі № (бар болса, көрсетіледі)
|
Берілген күні
|
Қолданылу мерзімі
|
2.
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
19-1
|
Өнертабысқа немесе пайдалы модельге қорғалу құжатының болуы
|
|
Қорғалу құжатының атауы
|
Қорғалу құжатының №
|
Берілген күні
|
Берілу мерзімі
|
|
|
|
|
|
20
|
Өндіріс
|
1) Толығымен осы өндірісте
2) Ішінара осы өндірісте
3) Толығымен басқа өндірісте
|
|
Дәрілік препарат өндіруші(лер)сі және өндіріс учаске(лер)сі (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компонент өндірісі учаскелерін қоса (оның ішінде дәрілік түр ерітіндісі)
|
№
|
Өндірушінің типі
|
Атауы, елі (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)
|
Рұқсат құжатының №, күні мен мерзімі
|
Заңды мекен-жайы
|
Нақты мекен-жайы
|
Телефон, факс, e-mail
|
Басшының Т.А.Ә., лауазымы
|
Байланыстағы адамның Т.А.Ә., лауазымы
|
1)
|
Өндіруші
|
|
|
|
|
|
|
|
2)
|
Лицензияны ұстаушы
|
|
Өндіруші елдің өкілетті органдары өндіріске берген лицензия-ның деректері
|
|
|
|
|
|
3)
|
Тіркеу куәлігін ұстаушы
|
|
|
|
|
|
|
|
4)
|
Қаптаушы кәсіпорын
|
|
|
|
|
|
|
|
5)
|
Өтініш беруші немесе өкілдік
|
|
Сенімхат бойынша деректер
|
|
|
|
|
|
6)
|
Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру жөніндегі уәкілетті тұлға
|
|
|
|
|
|
|
|
21-1
|
Қан препараттары мен вакциналардың сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы, сапаны/серияның шығуын бақылауға жауапты
|
|
зертхананың атауы
|
|
|
жұмысты жүзеге асыру орнының мекенжайы
|
|
|
елі
|
|
|
Телефон/факс
|
|
|
Электронды поштасы
|
|
|
|
|
22.
|
Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін 1 типті өзгерістер (өзгерістер енгізу-өтінімі түрінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)
| |
№
|
Өзгеріс
|
Өзгеріс типі
|
Шарттар /ескертулер
|
|
|
|
|
|
|
|
|
23.
|
Дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған шарт бойынша деректер
|
1.
|
Шарт №
|
|
2.
|
Жасалған күні
|
|
3.
|
Қолданылу мерзімі
|
|
25.
|
Сараптама жүргізуге ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект
|
1.
|
Атауы
|
|
2.
|
Елі
|
|
3.
|
Заңды мекенжайы
|
|
4.
|
Нақты мекенжайы
|
|
5.
|
Басшының Т.А.Ә., лауазымы
|
|
6.
|
Телефон
|
|
7.
|
Факс
|
|
8.
|
e-mail
|
|
9.
|
БСН
|
|
10.
|
ЖСН
|
|
11.
|
Банк
|
|
12.
|
Т/р
|
|
13.
|
В/с
|
|
14.
|
Коды
|
|
15.
|
БЖЖ
|
|
Достарыңызбен бөлісу: |
|
|
