№75 Астана қаласы Дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитеті туралы ережені бекіту туралы

2016 жылғы «03» қараша № 75 Астана қаласы

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7-бабының 8-тармағына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 90-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы» №108 шешіміне сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1.Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитеті туралы ереже бекітілсін.

2.Осы Шешім 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге Армения Республикасының қосылуы туралы 2015 жылғы 2 желтоқсанда қол қойылған хаттама күшіне енген күннен бастап күнтізбелік 10 күн өткен соң, бірақ ерте дегенде осы Шешім ресми жарияланған күннен бастап күнтізбелік 10 күн өткеннен кейін күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің

2016 жылғы 3 қарашадағы № 75 шешімімен

БЕКІТІЛГЕН

2. Комитет өз қызметінде 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді, Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін актілерді, сондай-ақ осы Ережені басшылыққа алады.

3. Комитет қызметінің негізгі қағидаттары заңдылық, адалдық, ашықтық, тең құқықтық, құзыреттілік және қатысушылардың кәсібилігі, шешім қабылдаудың алқалылығы ғылым мен техника дамуының әлемдік деңгейіне бағдарлану болып табылады.

4. Комитет Одақтың мүше мемлекеттерінің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) мемлекеттік билік органдарының, Комиссия Алқасы мүшелерінің және Комитеттің өтініші негізінде мына мәселелер бойынша ұсыныстар дайындауды жүзеге асырады:

а) дәрілік заттар айналысы саласындағы мүше мемлекеттердің заңнамасын үйлесімге келтіру және бірізге түсіру;

б) мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы бақылау (қадағалау) аясындағы заңнамасын және дәрілік заттардың айналысы саласындағы бақылау (қадағалау) функцияларын орындайтын уәкілетті органдардың өзара іс-қимылын үйлестіру;

в) мүше мемлекеттердің аумағындағы дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қойылатын міндетті талаптардың біртұтастығын қамтамасыз ету және оларды сақтау;

г) Одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысын реттеудің бірыңғай қағидалары мен талаптарын қабылдау;

д) дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін жасаудың бірыңғай тәсілдерін қамтамасыз ету.

5. Одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысын реттеудің бірыңғай қағидаттары мен қағидасын іске асыруды қамтамасыз ету мақсатында Комитет мүше мемлекеттердің дәрілік заттар айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыруға және (немесе) үйлестіруге уәкілетті мемлекеттік билік органдарының (бұдан әрі – уәкілетті органдар) өтініші негізінде ұсынымдарды дайындау арқылы дәрілік заттардың айналысы саласындағы, мына мәселелерді қоса алғандағы мәселелерді реттеуді жүзеге асырады:

а) дәрілік заттардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін тіркеуге және сараптауға, дәрілік заттардың клиникалыққа дейінгі (клиникалық емес), клиникалық және өзге де зерттеулерінің нәтижелерін, дәрілік заттардың өндірісін, клиникалыққа дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулерінің (сынақтарының), фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісінше фармацевтикалық практикалардың қағидаларына, сондай-ақ Комиссия бекітетін талаптарға сәйкестігіне тексеру нәтижелерін тануға қатысты уәкілетті органдардың келіспеушіліктерін реттеу;

б) мүше мемлекеттердің аумағындағы айналыстағы дәрілік заттардың пайдасы мен қауіптілігінің арақатынасын бағалау мәселесі бойынша уәкілетті органдардың позицияларындағы келіспеушілік жағдайларын қарау;

в) дәрілік заттардың айналысы саласындағы субъектінің тиісінше фармацевтикалық практикалардың қағидалары талаптарына сәйкестігіне бірлескен фармацевтикалық тексеру жүргізу қажеттілігін және мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспектораттың тексеруін ұйымдастыруға жауаптыны айқындау;

г) Еуразиялық экономикалық одақтағы дәрілік препараттардың эквиваленттілігіне зерттеу жүргізу қағидасында және Еуразиялық экономикалық одақта биологиялық дәрілік препараттарға зерттеу жүргізу қағидасында көзделген жағдайларда дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерін жүргізу үшін референтті препаратты, Дәрілік нысандардың номенклатурасын пайдалану мүмкін болмаған кезде әзірленетін дәрілік препараттың жаңа дәрілік нысанының атауын таңдау;

д) Одақтың құқығына кіретін актілер Комиеттің құзыретіне жатқызған өзге де мәселелер.

6. Одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысын реттеудің бірыңғай қағидаттары мен қағидаларын іске асыруды қамтамасыз ету мақсатында Комитет дәрілік заттар айналысы субъектілерінің өтініші негізінде Комиссия актілерімен реттелмеген, әзірлемелермен, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулермен (сынақтармен), дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етумен және фармацевтикалық инспектораттың қызметімен байланысты мәселелерді реттеуді қарастырады және тиісінше ұсынымдарды қабылдайды.

7. Комитет тиісті өтінімді (өтінішті) алған күннен бастап күнтізбелік 60 күннен аспайтын мерзімде осы Ереженің 5 және 6-тармақтарында көрсетілген мәселелерді жүзеге асырады.
ІІ. Комитеттің құрамы мен оны құру тәртібі

8. Комитеттің құрамын Комиссия Алқасы кандидатурасын Комиссияға уәкілетті органдар ұсынатын мүше мемлекеттердің өкілдері арасынан әрбір мүше мемлекеттен саны 3 адамнан аспайтын мөлшерде 3 жыл мерзімге құрады.

Тиісті уәкілетті органның өтініші бойынша мүше мемлекеттің өкілі Комитет құрамынан шақыртылып алынуы мүмкін, оның орнына уәкілетті орган басқа кандидатураны ұсынады. Комитетте мүше мемлекеттің жаңа өкілін бекітуді Комиссия Алқасы жүзеге асырады.

9. Комитет отырысына төрағалық етуді және Комитет жұмысына жалпы басшылықты дәрілік заттар айналысы мәселелеріне жетекшілік жасайтын Алқа мүшесі жүзеге асырады (бұдан әрі – Комитет төрағасы).

10. Комитет жанынан Комиссияның лауазымды адамдарынан және қызметкерлерінен тұрақты жұмыс істейтін Комитет хатшылығы (бұдан әрі – хатшылық) құрылады.

1. Жекелеген мәселелер бойынша ұсынымдар мен ұсыныстарды қарауды және дайындауды қамтамасыз ету үшін Комитет жанынан қажеттілік болған кезде сараптама және жұмыс топтары құрылады.

12. Комитет Төрағасы мыналарды жүзеге асырады:

а) Комитет қызметіне және осы Ережеге сәйкес комитетке жүктелген міндеттерді орындау жөніндегі жұмыстарды ұйымдастыруға басшылық жасау;

б) Комитет отырысының регламентін бекіту;

в) Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын, оның өткізілетін күнін, уақытын және орнын келісу;

г) Комитет отырысын жүргізу;

д) отырысқа қатысқан Комитет мүшелері қол қойған Комитет отырысының хаттамасына қол қою;

е) Комитет дайындаған ұсынымдар мен ұсыныстар туралы Комиссия Алқасын хабардар ету;

ж) уәкілетті органдардың ұсыныстары бойныша Комитет жанынан құрылатын сараптама және жұмыс топтарының ережелері мен құрамын бекіту;

з) Комитеттің атынан Комиссия Алқасының отырыстарында және Одақтың өзге де органдарымен өзара іс-қимылда өкілдік ету;

и) Комиеттің жауапты хатшысын тағайындау.

13. Хатшылық Комитеттің жұмысын ұйымдық жағынан қамтамасыз етуді жүзеге асырады, Комитет төрағасына, Комитет мүшелеріне, сараптама және жұмыс топтарына арналған құжаттарды дайындауға қатысады.

14. Хатшылықтың жұмысына басшылықты Комитеттің жауапты хатшысы жүзеге асырады.

15. Комитеттің жауапты хатшысын Комитет төрағасы Комиссияның лауазымды адамдары мен қызметкерлері арасынан тағайындайды.

16. Комитеттің жауапты хатшысы:

а) Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын және оған материалдарды дайындап, Комитеттің мүшелеріне жібереді;

б) Комитет отырысының хаттамасын жүргізеді және оны Комитет төрағасына қол қоюға ұсынады;

в) Комитет отырысының хаттамаларында көзделген тапсырмалардың орындалуына мониторингті жүзеге асырады;

г) Комитет мүшелерін кезекті отырыстың күні, уақыты және өткізілетін орны туралы хабарлайды;

д) Комитет жұмысы жоспарларының жобаларын жасайды және оларды Комитет мүшелеріне жеткізеді;

е) жұмыс материалдарын дайындауға және олардың Комиссия отырыстарына ұсынылуын бақылауды жүзеге асырады;

ж) Комитеттің қорытынды құжаттарын дайындауды және Комитет мүшелеріне жеткізуді ұйымдастырады.

ІV. Комитет қызметінің тәртібі

17. Сараптама тобының жетекшісі бекіткен күні Комитеттің қарауына жолданатын сараптама тобының баяндамаларын қоспағанда, Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын және оған материалдарды, соның ішінде электрондық түрде материалдарды қалыптастыру жөніндегі ұсынысты уәкілетті органдар, Комиссия Алқасының мүшелері және Комитет мүшелері Комитет отырысы өткізілетін күнге дейін күнтізбелік 15 күннен кешіктірмей Комитет төрағасына жібереді.

Кідіріссз қарауды талап ететін мәселелер бойынша уәкілетті органдардың өкілдері Комитет отырыстарында Комитет отырысының күн тәртібіне қосымша мәселені енгізуге тікелей ұсыныс жасауы мүмкін.

18. Комитет қарауына ұсынылған өтініштерге тиісті шешімдер қабылдау үшін қажетті материалдар тіркелуі тиісті. Өтініште қойылған мәселені Комитет отырысының күн тәртібіне енгізу туралы ұсыныс материалдар жиынтығына енгізілетін анықтамада негізделуге жатады.

19. Ұсынылған материалдар жеткіліксіз болған жағдайда Комитеттің жауапты хатшысы қосымша материалдарды сұрату арқылы Комитет қарауына мәселені ұсынған уәкілетті органдар мен тұлғаларға, сондай-ақ басқа да уәкілетті органдарға жүгінуге құқылы.

20. Хатшылық уәкілетті органдардан, Комиссия алқасының мүшелерінен және Комитет мүшелерінен түскен материалдар негізінде Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын қалыптастырады.

21. Комитет отырысының күн тәртібі, күн тәртібіне енгізілген мәселелер бойынша материалдар (соның ішінде электрондық түрде) Комитет отырысы өткізілетін күнге дейін күнтізбелік 5 күннен кешіктірілмей Комитет мүшелеріне жіберіледі.

22. Комитет отырысы ұдайы негізде, бірақ тоқсанына кемінде 1 рет өткізіледі.

23. Дәрілік заттарды тіркеу кезінде туындаған келіспеушіліктерді реттеу жөніндегі өтінішпен Комитетке жүгінген уәкілетті органның өкілі міндетті түрде Комитет отырысына осы мәселе бойынша баяндама жасау үшін шақырылады.

24. Комитет Одақтың құқығына кіретін актілерге және мүше мемлекеттің тиісті заңнамасына сәйкес ұсынылған ақпараттың құпиялығын қорғау жөніндеі қажетті шараларды қабылдайды.

25. Комитет отырысы Комитет мүшелерінің жалпы санының кемінде үштен екісін құрайтын кворум болған кезде, соның ішінде әрбір мүше мемлекеттен кемінде бір өкіл болған кезде өткізіледі.

Комитет отырысы Комитет мүшелерінің ұсынысы негізінде қабылданатын Комитет төрағасының шешімі бойныша кез-келген мүше мемлекетте өткізілуі мүмкін. Комитет төрағасының шешімі бойынша отырыс бейне- және (немесе) интернет-конференция форматында өткізілуі мүмкін.

Мүше мемлекеттердің өкілдері Комитет отырысына қатысуы мүмкін болмаған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комитетке Комитет отырысының күн тәртібіндегі мәселе бойынша позициясы туралы ақпарат (жазбаша түрде) жолдайды.

26. Комитет отырысын Комитет төрағасы ашады және жабады.

27. Комитет отырысында қаралатын ұсынымдар мен ұсыныстардың жобаларын дайындауды хатшылық қамтамасыз етеді.

28. Осы Ереженің 5 және 6-тармақтарына сәйкес ұсынымдарды әзірлеу жөніндегі функцияларды іске асыру мақсатында Комитет сараптама топтарын, ал осы Ереженің 4-тармағында көрсетілген мәселелер бойынша жұмыс топтарын құруы мүмкін.

29. Сараптама немесе жұмыс тобын құру жөніндегі шешім Комитет отырысының күн тәртібіндегі тиісті мәселені қарау шеңберінде Комитет отырысында қабылданады.

Осы Ереженің 5-тармағына сәйкес жүгінген жағдайда сараптама тобын құру туралы шешімді Комитет төрағасы да қабылдауы мүмкін.

30. Сараптама және жұмыс топтарының жұмыс істеу мерзімін оларды құру туралы шешімде Комитет немесе Комитет төрағасы ұсынымдарды немесе ұсыныстарды пысықтауға және баяндаманы дайындауға қажетті қойылған міндеттер мен уақытты ескере отырып анықтайды.

31. Осы Ереженің 4,5 және 6-тармақтарына сәйкес келіп түскен өтінімдердің (өтініштердің) негізінде хатшылық өтінімдерді (өтініштерді) алғаннан кейін күнтізбелік 5 күн ішінде Комитет мүшелеріне сараптама немесе жұмыс тобының құру туралы электрондық түрде хабарлама жібереді.

Комитет мүшелері хабарламаны алған күннен бастап 5 күнтізбелік күннен кешіктірмей электрондық түрде хатшылыққа сараптама немесе жұмыс тобының құрамына енгізу үшін кандидатуралар бойынша ұсыныстар жібереді.

Хатшылық сараптама немесе жұмыс тобының құрамына енгізу үшін кандидатуралар бойынша барлық ұсыныстарды алған күннен бастап күнтізбелік 3 күн ішінде Комитет төрағасына сараптама немесе жұмыс тобын құру туралы ұсыныс дайындап, жібереді.

32. Сараптама немесе жұмыс тобының құрамына Комитет мүшелері және қойылған міндеттерді шешу үшін қажетті білімі, біліктілік деңгейі, практикалық тәжірибесі бар және қойылған мәселелер шеңберінде мүдделер қақтығысының жоқтығы туралы өтініш берген мүше мемлекеттердің тәуелсіз сарапшылары енгізілуі мүмкін.

33. Мүдделер қақтығысы анықталған жағдайда сараптама немесе жұмыс тобының мүшесі Комитет төрағасының шешімі бойынша

34. Қажет болған кезде Комитет келіп түскен өтінімдер (өтініштер) бойынша ұсынымдар мен ұсыныстарды дайындау мақсатында сараптама және жұмыс топтарына арналған міндеттерді айқындайды.

35. Сараптама және жұмыс топтарының отырыстарына, Комитеттің отырыстарына дәрілік заттар айналысы субъектілерінің өкілдері, ғылыми және медициналық қызметкерлер, сараптама ұйымдарының, соның ішінде дәрілік заттардың сараптамасын жүргізуге қатысқан ұйымдардың сарапшылары, уәкілетті органдардың немесе Комиссияның ұсынысы бойынша тәуелсіз сарапшылар қатыса алады.

36. Сараптама және жұмыс топтарының жетекшілері Комитет мүшелерінің, уәкілетті органдар мен мүше мемлекеттердің сараптама ұйымдарының өкілдері арасынан тағайындалады.

37. Сараптама және жұмыс топтарының жетекшілері олардың жұмыстарын жоспарлайды және олардың ағымдағы қызметіне басшылық жасайды.

38. Сараптама және жұмыс топтарының жетекшілерінің ұсынуы бойынша Комитет төрағасы ұсынымдарды немесе ұсыныстарды дайындау үшін қажетті мәліметтерді алу мақсатында уәкілетті органдар мен ұйымдарға тиісті сұраулар жолдайды (соның ішінде электрондық түрде). Сұрауларға жауаптар олар электрондық түрде алынған күннен бастап күнтізбелік 20 күннен кешіктірілмей берілуі тиісті.

Хатшылық тиісті сараптама немесе жұмыс топтарына осы Ереженің
5 және 6-тармақтарына сәйкес өтініммен (өтінішпен) бірге келіп түскен материалдарды жібереді.

39. Жұмыс аяқталған соң немесе дайындалған ұсынымдар (ұсыныстар) болған кезде сараптама немесе жұмыс тобы топ жетекшісі бекітетін және Комитет қарауына ұсынылатын баяндаманы дайындайды.

Сараптама және жұмыс тобының баяндамасын қараудың нәтижесі бойынша Комитет тиісті ұсынымдар мен ұсыныстарды қабылдайды.

40. Комитет отырысының күн тәртібіндегі мәселелерді Комитет төрағасы, Комитет мүшесі немесе уәкілетті органның өкілі баяндайды.

Күн тәртібін жасау кезінде дәрілік заттарды тіркеу кезінде туындайтын келіспеушіліктерді реттеу жөніндегі мәселелерді қарауға басымдық беріледі.

41. Комитет мынадай ұсынымдар мен ұсыныстарды:

а) осы Ереженің 5-тармағының «а», «б» және «д» тармақшаларындағы және 6-тармағындағы мәселелер бойынша - ымыраластықпен;

б) 5-тармақтың «в» және «г» тармақшаларында көрсетілген мәселелер бойынша басым дауыспен ашық дауыс беру арқылы (әрбір мүше мемлекет бір дауысқа ие) қабылдайды. Комитет мүшелері қабылданған шешім бойынша хаттамаға қоса тіркелетін айрықша пікірді ресімдеуі мүмкін.

Дауыс беруге мүше мемлекеттің өкілі болып табылатын Комитет мүшесі қатысады.

42. Комитет отырысы аяқталған соң Комитет төрағасы қол қоятын хаттама ресімделеді және күнтізбелік 5 күннен аспайтын мерзімде уәкілетті органдарға жіберіледі.

Өтінімдерді (өтініштерді) қарау нәтижесі бойынша Комитеттің ұсынымдары мен ұсыныстарын Комитеттің жауапты хатшысы ол қабылданған күннен бастап күнтізбелік 5 күннен аспайтын мерзімде жүгінген тұлғаға жібереді.

43. Уәкілетті органдар Комитеттің ұсынымдары мен ұсыныстарын іске асыру бөлігінде қабылданған шаралар туралы Комитет төрағасына хабарлайды.