Дәрілік заттарға, медициналық

Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

жүктеу 4,74 Mb.

бет	3/28
Дата	14.11.2018
өлшемі	4,74 Mb.
	#19550
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

10. Дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына теріс қорытынды беру негіздемелері
Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат

9. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

92. Мемлекеттік тіркеу және жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:

      1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма күннен аспайды;
      2) зертханалық сынақтар - күнтізбелік жетпіс күннен аспайды;
      3) мамандандырылған сараптама – күнтізбелік сексен күннен аспайды;

медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттерінің таңбалануын, таңбалану, стикерлер аудармасының тең түпнұсқалығын растау – күнтізбелік жиырма күннен аспайды;
дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын қалыптастыру - күнтізбелік жиырма күннен аспайды.
93. Мемлекеттік қайта тіркеу кезіндегі дәрілік зат сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі (зертханалық сынақтар мен мамандандырылған сараптама параллель жүргізіледі), соның ішінде:

      1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайды;
      2) зертханалық сынақтар - күнтізбелік елу күннен аспайды;
      3) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күннен аспайды;
      4) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттерінің таңбалануын, таңбалану, стикерлер аудармасының тең түпнұсқалығын растау – күнтізбелік он күннен аспайды;
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын жасау - күнтізбелік он күннен аспайды.
      94. Тіркеу дерекнамасына ІА типті өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы бастапқы сараптама кезеңінде және қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды әзірлеу кезеңінде күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.
      95.Тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу сатысымен күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:
      1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайды;
      2) зертханалық сынақтар (қажет болса) - күнтізбелік отыз күннен аспайды;
      3) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік отыз күннен аспайды;
      4) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттерінің таңбалануын, таңбалану, стикерлер аудармасының тең түпнұсқалығын растау – күнтізбелік он күннен аспайды;
      5) дәрілік зат қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды, қорытынды құжаттардың жобаларын жасау - күнтізбелік он күннен аспайды.
      96. Тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу сатысынсыз күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:
      1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайды;
      2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік отыз күннен аспайды;
      3) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттерінің таңбалануын, таңбалану, стикерлер аудармасының тең түпнұсқалығын растау – күнтізбелік он күннен аспайды;
      4) дәрілік зат қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, қорытынды құжаттардың жобаларын жасау - күнтізбелік он күннен аспайды.
      97. Жеделдетілген рәсімде дәрілік затты сараптаудың барлық сатылары күнтізбелік жүз жиырма күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:

1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма күннен аспайды;

      2) зертханалық сынақтар - күнтізбелік қырық күннен аспайды;
      3) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күннен аспайды,
      4) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың аудармасының тең түпнұсқалығын растау – күнтізбелік он күннен аспайды;
      5) дәрілік зат қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын жасау - күнтізбелік он күннен аспайды.
      Бір кезеңді алып тастағанда қалған кезеңдердегі сараптама мерзімдері сақталады.
      98. Дәрілік зат сараптамасын жүргізу мерзімдеріне тіркеу дерекнамасының жиынтығын толтыру уақыты, өтініш берушінің сараптаманың кез келген сатысында сұраным бойынша құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты, сондай-ақ өндіруші кәсіпорынның өндіріс талаптары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізуді ұйымдастыру уақыты, сараптама комиссиясының сұранымдары мен өтініш берушінің қорытынды құжаттарды келісу уақыты кірмейді.
10. Дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына теріс қорытынды беру негіздемелері

99. Сараптама жүргізу кезінде дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына:

      1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескерту берілгеннен кейін осы бұйрықпен белгіленген мерзімде тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылмағанда;
      2) өтініш беруші дұрыс емес мәліметтер бергенде;
      3) дәрілік препаратты қолданумен байланысты ықтималды қауіптерге күтілетін пайданың қатынасы жағымды емес болғанда;
      4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда сапа және қауіпсіздік көрсеткіштері едәуір төмен болғанда;
      5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болғанда;
      6) құрамында консерванттардың қатты дәрілік түрі болғанда;

7)сараптама сатыларының бірінде теріс нәтиже алғанда;

      8) өндірісті және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижесінде ұсынылған қауіпсіздік, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесі сәйкес келмегенде;
     9) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартқанда.
     10) дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларын анықтағанда;

11) өтініш беруші дәрілік препараттың тиімділігін дәлелдей алмағанда;

12) дәрілік препараттың сапасы расталмағанда;

13) сапасын бақылауға қатысты ұсынылған әдістер мен әдістемелер жаңғыртылмағанда;

14) тағайындалған инспекция нәтижелері бойынша дәрілік препаратты тіркеу кезеңінде Қазақстан Республикасының тиісті фармацевтикалық практикаларына сәйкестігі расталмаған жағдайларда теріс қорытынды беріледі.

100. Қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды берілген немесе өтініш беруші сараптама жасау басталған соң сараптамаға берген өтінішін қайтарып алған жағдайда сараптама жұмыстарын жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.

101. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына теріс қорытынды берілумен келіспеген жағдайда өтініш беруші мемлекеттік органға жазбаша өтініш береді немесе шешімге сот тәртібінде шағым жасай алады.

102. Өнімнің дәрілік заттарға жататынына қатысты сараптаманы және оны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігін өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

Дәрілік заттарға сараптама

жүргізу қағидаларына
1-қосымша

Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат

№ п/п	Қосымша заттардың атауы	Енгізу жолы	Қосымша заттардың рұқсат етілген шекті мөлшері	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат	Түсіндірмелер**
1	2	3	4	5	6
1.	Апротинин	Жергілікті	*	Аса жоғары сезімталдық немесе ауыр аллергиялық реакция
2.	Арахис майы	Жергілікті, пероральді, парентеральді	*	Жаңғаққа немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға қолдануға болмайды	Тазартылған арахис майының құрамында ақуыз болуы мүмкін
3.	Аспартам (Е951)	Пероральді	*	Құрамында фенилаланин бар, фенилкетонуриясы бар адамдарға қолдануға болмайды	Фенилкетонуриясы бар адамдарға зиянын тигізуі мүмкін
4.	Азобояғыштар: 1) Е 102 Тартразин 2) Е 110 Күн батар түсті сары (FCF) 3) Е 122 Азорубин, Кармоизин 4) Е 124 Понсо 4R (нарттай қызыл 4R), Қызыл кошениль А 5) Е 151 Бриллиантты қара BN, қара PN	Пероральді	*	Аллергиялық реакциялар	Е 102, Е 110, Е 122 – балалар үшін дәрілік препараттарды қолдануға рұқсат етілмейді
5.	Эритрозин (E127)	Пероральді	0 - 0,1 мг/кг	Қалқанша без патологиясы бар емделушілерге препаратты тағайындауға және қолдануға болмайды	Балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға рұқсат етілмейді.
6.	Перуанск бальзамы	Жергілікті	*	Тері реакциялары болуы мүмкін

7.	Бензалконий хлориді	Офтальмологиялық дәрілік түрлері	*	Ириттер болуы мүмкін; Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізіп алмау керек; Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қою және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек; 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды	Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді
		Жергілікті	*	Тері реакциялары
		Ингаляциялық	10 мкг/1 дозада	Бронхтың түйілуі
8.	Бензой қышқылы және бензоаттар: 1) Е210 бензой қышқылы 2) Е211 натрий бензоаты 3) Е212 калий бензоаты	Жергілікті	*	Терінің, көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
8.		Парентеральді	*	Жаңа туған балаларға қолдануға болмайды	Жаңа туған нәрестелерде сарғаюдың пайда болу қаупі жоғары
9.	Бензил спирті	Парентеральді	Тәулігіне 90 мг/кг аз дозада	Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды; жағымсыз әсері – анафилактоидтық реакциялар; Препарат құрамындағы бензил спиртінің мөлшері (мг/мл)	3 жасқа дейінгі балаларда уытты және аллергиялық реакция жағдайлары болуы мүмкін
9.	Бензил спирті	Парентеральді	Тәулігіне 90 мг/кг дозада	Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды; бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозаларда қолданғанда өлімге әкелетін уытты реакциялар жоғарылайды
10.	Бергамот майы Бергаптен	Жергілікті	*	УФ-сәулелерге (табиғи сәулеге де және жасанды сәулеге де) сезімталдық жоғарылайды	Май құрамында бергаптен болса, пайдаланылмауы тиіс
11.	Бронопол	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жергілікті дерматиттер)
12.	Бутилгидроксианизол Е320	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
13.	Бутилгидрокситолуол Е321	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
14.	Полиэтоксилденген майсана майы; полиэтоксилденген гидрогенизделген майсана майы	Парентеральді	*	Ауыр аллергиялық реакциялар
		Пероральді	*	Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея
		Жергілікті	*	Тері реакциялары
15.	Цетостеарил спирті; цетил спирті	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер)
16.	Хлоркрезол	Жергілікті Парентеральді	*	Аллергиялық реакциялар
17.	Диметилсульфоксид	Жергілікті	*	Терінің тітіркенуі
18.	Этанол	Пероральді және парентеральді	100 мг-ден төмен бір реттік дозадағы этанол мөлшері	Препараттың құрамындағы этанолдың мөлшері төмен деңгейде	100 мг-ден төмен бір реттік дозадағы этанол мөлшері
		Пероральді және парентеральді	Бір реттік дозада этанол 100 мг-ден 3 г-ге дейін	Қолдануға болмайды: маскүнемдікке, эпилепсияға шалдыққан адамдар үшін, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға
		Пероральді және парентеральді	Препарат-тың бір ретті дозасында 3 г	Қолдануға болмайды: маскүнемдікке, эпилепсияға шалдыққан адамдар үшін, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға; көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді; басқа дәрілік заттарға ықпалын тигізеді және әсерін өзгертеді	Осы дәрілік заттағы этил спиртінің мөлшері басқа дәрілік заттарға ықпалын тигізуі және әсерлерін өзгертуі мүмкін
19.	Формальдегид	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары жағдайы болуы мүмкін (жанаспалы дерматиттер)
19.	Формальдегид	Пероральді	*	Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея
20.	Фруктоза	Пероральді	*	Препаратты тағайындар алдында фруктозаның жағымдылығын анықтап алған жөн; тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар науқастарға қолдануға болмайды
		Парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасында фруктоза мөлшері; қант диабеті бар емделушілерге тағайындамау керек
		Ішке қабылдау үшін сұйық дәрілік түрлері, шайнайтын таблеткалар	*	Тістерге зиянын тигізеді	Екі немесе одан көп аптаға ұзақ пайдаланғанда
21.	Галактоза	Парентеральді	*	Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы бар адамдарға қолдануға болмайды
		Пероральді	*	Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
		Пероральді, парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасының г-дегі галактоза мөлшері; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
22.	Глюкоза	Пероральді	*	Глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
		Пероральді және парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасының г-дегі глюкоза мөлшері; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тістің зақымдануына әсерін тигізеді	Бұл ақпарат нұсқаулыққа енгізілуі тиіс, ұзақ қолданғанда (екі және одан көбірек апта)
23.	Глицерол	Пероральді	10 г/1 дозада	Жағымсыз реакциялары: бас ауыру, асқазан-ішек жолының бұзылулары, диарея
23.	Глицерол	Ректальді	1 г	Әлсірететін әсер
24.	Гепарин (қосымша зат ретінде)	Парентеральді	*	Аллергиялық реакциялар, қанның ұйығыштығының төмендеуі: гепаринге аллергиялық реакциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
25.	Гидрогенизделген глюкоза шәрбаты (немесе сұйық мальтит)	Пероральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдарға қолдануға болмайды
25.	Гидрогенизделген глюкоза шәрбаты (немесе сұйық мальтит)	Пероральді	10 г	Орташа босаңсытатын әсер береді; гидрогенизделген глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г көрсетеді
26.	Инвертті қант	Пероральді		Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
		Пероральді	5 г	Препараттың г-дегі глюкоза мен фруктоза мөлшері; Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тістің зақымдануына әсерін тигізеді	Ұзақ уақыт қолданғанда (екі және одан көбірек апта)
27.	Лактит Е 966	Пероральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
27.	Лактит Е 966	Пероральді	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; лактиттің калориясы - 2,3 ккал/г
28.	Лактоза	Пероральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
28.	Лактоза	Пероральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасындағы г лактоза мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
29.	Ланолин (Тоқыма майы)	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)
30.	Е 965 Мальтит; Е 953 Изомальтитол; Сұйық мальтит (гидрогенизделг ен глюкоза шәрбаты)	Пероральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын адамдарға қолдануға болмайды
30.		Пероральді	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; гидрогенизделген глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г
31.	Маннитол (маннит) Е421	Пероральді	10 г	Орташа босаңсытатын әсер
32.	Сынаптың органикалық қосылыстары: 1) тиомерсал 2) фенилсынап нитраты 3) фенилсынап ацетаты 4) фенилсынап бораты	Офтольмалогия-лық дәрілік түрлер	*	Аллергиялық реакциялар
		Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит), тері пигментациясының бұзылуы
		Парентеральді	*	Аллергиялық реакциялар
33.	Парагидроксибензоат-тар және олардың эфирлері: 1) этилпарагид-рок сибензоат (Е 214) 2) пропилпарагид-роксибензоат (Е 216) 3) натрий пропилпарагид-роксибензоаты (Е 217) 4) метилпарагид-роксибензоат (Е 218) 5) натрий метилпарагид-роксибензоаты (Е 219)	Пероральді; офтольмалогиялық дәрілік түрлер; жергілікті	*	Баяу типті аллергиялық реакциялар
33.		Парентеральді; ингалациялық	*	Баяу типті аллергиялық реакциялар, бронхтың түйілуі
34.	Фенилаланин	Жергілікті, пероральді, парентеральді	*	Фенилкетонуриясы бар адамдарға қолдануға болмайды
35.	Калий	Парентеральді	Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммольден аз	Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетілген	Нұсқаулық-тағы калий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы калий мөлшеріне негізделуі тиіс; Бір реттік дозада 1 ммольден аз (39 мг) болу калийден бос препараттар деп септеледі; бұл әсіресе педиатриялық тәжірибеде қолданғанда маңызды, онда калий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс
		Пероральді, парентеральді	Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммоль	Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі; бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің аспен бірге түсуі бақыланатын адамдарға абайлап тағайындау керек
		Көктамырішілік енгізу	30 ммоль/л	Инъекция жасалған жердің ауыруы
36.	Пропиленгликоль және оның эфирлері	Жергілікті	*	Терінің тітіркенуі
36.	Пропиленгликоль және оның эфирлері	Пероральді, парентеральді	400 мг/кг – ересектер үшін 200 мг/кг – балалар үшін	Алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер
37.	Күнжүт майы	Барлық енгізу жолдары		Ауыр аллергиялық реакциялардың сирек жағдайлары
38.	Натрий	Парентеральді	Препараттың бір реттік дозасындағы натрий мөлшері 1 ммольден аз	Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі	Нұсқаулықтағы натрий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы натрий мөлшеріне негізделуі тиіс; Бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) болу натрийден бос препараттар деп есептеледі; бұл әсіресе педиатриялық тәжірибеде қолданғанда маңызды, онда натрий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс
38.	Натрий	Парентеральді ; Пероральді	Бір реттік дозадағы натрий мөлшері 1 ммоль	Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі;тұзсыз диета сақтайтын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек
39.	Сорбин қышқылы және оның тұздары	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)
40.	Сорбитол Е420	Пероральді парентеральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдарға қолдануға болмайды
40.	Сорбитол Е420	Пероральді	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; сорбитолдың калориясы - 2,6 ккал/г
41.	Соя майы, гидрогенизделген соя майы	Барлық енгізу жолдары	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)
42.	Стеарил спирті	Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)
43.	Сукроза	Пероральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар, сукраза-изомальтаза ферменті тапшы адамдарға қолдануға болмайды
		Пероральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасындағы сукрозаның грамм мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді; соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тісті зақымдайтын әсер береді	Бұл ақпарат дәрілік препарат ұзақ уақыт (екі және одан көбірек апта) қолдануға арналған жағдайда нұсқаулыққа енгізілуі тиіс.
44.	Сульфиттер, метабисульфиттерді қоса алғанда: 1) күкірт диоксиді Е 220 2) натрий сульфиті Е 221 3) натрий бисульфиті Е 222 4) натрий метабисульфиті Е 223 5) калий метабисульфиті Е 224 6) калий бисульфиті Е 228	Пероральді; парентеральді; ингаляциялық	*	Ауыр аллергиялық реакциялар және бронхтың түйілуі
45.	Бидай крахмалы	Пероральді	*	Бидай крахмалына аллергиялық реакциялары бар адамдарға қолдануға болмайды	Бидай крахмалының құрамында Глютен (іздері) болуы мүмкін
46.	Ксилитол	Пероральді	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; ксилитолдың калориясы - 2,4 ккал/г

Ескерту:
* Қосымша заттардың мөлшеріне қарамай-ақ, 5 бағанда көрсетілген ақпарат медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрініс табуы тиіс.
** 6 бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік затқа арнайы сараптама жүргізетін сарапшыларға арналған.

Дәрілік заттарға сараптама

жүргізу қағидаларына
2-қосымша

жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28