GMP бойынша инспекциялық жұмыс стандарттары

Фармацевтикалық инспекцияны уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен уәкілетті орган жүргізеді. Қазақстан Республикасының "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 244 – бабының 6-тармағына сәйкес, Қазақстан Республикасының "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің (бұдан әрі-Кодекс) ҚР аумағында орналасқан субъектілердің GMP тиісті өндірістік практикасының және GDP тиісті дистрибьюторлық практикасының талаптарына сәйкестігіне сертификаттарды ҚР ДСМ 27.01.2021 жылғы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен бекітілген қағидалар бойынша ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті береді. Тиісті өндірістік практика-GMP және GDP тиісті дистрибьюторлық практика стандарты ҚР ДСМ м.а. 04.02.2021 жылғы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген.

Өтініш берушіге сертификат бермес бұрын, ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті дәрілік заттар айналымы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне инспекция жүргізеді. Ол үшін өтініш беруші ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің инспекторатына Қағидаларға 1 және 2-қосымшалар бойынша өтінім ұсынуы қажет. Өтінімге қазақ немесе орыс тілдеріндегі құжаттар болуы тиіс:

1. Өтініш (1-нысан). Өтініште көрсетілген ақпарат басқа құжаттарда көрсетілген атауларға және мекенжайларға (өндірістік лицензия, өндіруші елдің уәкілетті органы берген GMP сертификаты, өндірістік алаңның негізгі дерекнамасы және т.б.) сәйкес келуі тиіс.

2. Шетелдік өндірушінің өкілінің Денсаулық сақтау министрлігінде оның мүдделерін білдіру құқығына сенімхат (нотариалды куәландырылған аудармасы бар түпнұсқа немесе нотариалды куәландырылған көшірмесі). Сенімхат қайта сенім білдіру құқығымен берілуі мүмкін. Шетелдік өндірушінің атынан ресімделген сенімхаттағы қолдардың түпнұсқалығы апостиль қоюмен немесе консулдық заңдастырумен куәландырылады. Қайта сенім білдірілген адамды ресімдеу кезінде сенімхат берген адамның (басшының) қолы және сенімхат ресімделген қызметкердің (сенім білдірілген адамның) қолы бар шетелдік өндіруші өкілдігінің қызметкеріне ресімделген сенімхат нотариаттық куәландырылады.

3. Өндірістік алаңның негізгі досьесінің көшірмесі.

4. Дәрілік заттар сапасының белгіленген талаптарға анықталған сәйкессіздіктері туралы, оның ішінде өтініш бергенге дейін кемінде 2 жыл кезеңдегі дәрілік заттарды азаматтық айналымнан кері қайтарып алу туралы мәліметтер (2-нысан).

5. Оған қатысты инспекциялау жүргізілетін өндірушінің (шетелдік өндірушінің) өндірістік алаңында өндірілетін дәрілік заттардың тізбесі (3-нысан).

6. Өндіруші елдің уәкілетті органы берген өндірістік лицензияның немесе оның негізінде шетелдік өндіруші дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын құжаттың көшірмесі (нотариалды куәландырылған орыс тіліндегі аудармасымен бірге).

7. Шетелдік өндірушінің инспекция жүргізуге келісімі туралы хат (4-нысан). Хат шетелдік өндірушінің тілінде жазылуы және белгіленген тәртіппен расталуы керек. Хаттың аудармасы шетелдік өндірушінің ресми өкілінің мөрімен және қолымен расталуы мүмкін.

8. Шетелдік өндірушінің GMP талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды бергені үшін мемлекеттік баждың төленгенін растау.

Барлық құжаттар орыс тілінде, қағаз және электрондық тасығышта (CD-диск) ұсынылады. Көлемі 2 беттен асатын құжаттар тігіледі және өтініш берушінің / шетелдік өндірушінің ресми өкілінің мөрімен және қолымен бекітіледі. Әрбір өтінім берілген өндірістік алаңға жеке құжаттар пакеті жиналады.

Инспекция жүргізу кезінде өндірушіге ұсынымдар

* Инспекция жүргізу кезінде инспекторларға немесе өндіріс алаңының қызметкерлеріне нұқсан келтіруі мүмкін жағдайлардан аулақ болу керек.

* Өндіруші іс-шараларды тек сыпайы қонақжайлылық аясында ұйымдастыра алады, мысалы, қалаға экскурсия немесе тарихи көрікті жерлерге баруды ұсынады.

* Түскі ас және/немесе кофе-брейктер ұйымдастырылуы мүмкін (өндірістік алаңның аумағында емес, стандартты бизнес-ланч немесе ұлттық асхананың арзан тағамдары бар жақын маңдағы дәмханада).

* Өндіруші инспекторларды орналастыруға және көліктік қызмет көрсетуге қатыспайды.

* Инспекторларға немесе инспекторлардан құнды ештеңе ұсынбау керек, оның ішінде өндірушінің логотипі немесе оның өнімдері көрсетілген Кәдесый өнімдері.

* Өндіруші шарт негізінде жүргізілген инспекциялау құнын ресми төлеуден басқа қосымша шығыстарды көтермейді.

Екі жүйені салыстыруды бастамас бұрын, мысалды қарастырыңыз. Сізге үйге немесе кеңсеге арналған шам керек делік. Сіз дүкенге барып, шам сатып аласыз, сіз оның қай зауытта жасалғанына мән бермейсіз. Бірақ сізге үйде немесе кеңседе болмайтын шам қажет деп елестетіп көріңіз, бірақ оны ұшақта пайдалану керек. Бұл шам қалыпты пайдалану үшін емес болғандықтан, оның сапасы жоғары деңгейде болуы керек, сәйкесінше мұндай шамның бағасы жоғары болады және оның стандарттары қатаң болады. Енді бұл шамды қарапайым ұшақта емес, ғарыш кемесінде қолдану керек деп елестетіп көріңіз. Яғни, сіз түсінесіз, сапа стандарттары өте жақсы болуы керек. Енді көптеген өндірістерде мұндай сапасы бар шамдарды таба алмайсыз.

GMP талап ететін құжаттама:

Өндірістік алаңның дерекнамасы: осы Қағидаларға қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат.

Регламенттеуші құжаттардың түрлері (нұсқаулықтар мен талаптар): ерекшеліктер: өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын бастапқы және буып-түю материалдары мен өнімдері сәйкес келуге тиіс егжей-тегжейлі талаптарды қамтитын құжаттар. Олар дәрі-дәрмектердің сапасын бағалау үшін негіз болып табылады.

Өндірістік рецептуралар, Технологиялық нұсқаулықтар, буып-түю жөніндегі нұсқаулықтар, сынақ әдістемелері: пайдаланылатын барлық бастапқы шикізат, жабдықтар мен компьютерлендірілген жүйелер (олар болған кезде) туралы толық ақпаратты қамтитын құжаттар; оларда технологиялық процестерді жүзеге асыру, буып-түю, сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі барлық нұсқаулықтар болуға тиіс. Қолданылатын жерде өндіріс процесіндегі барлық бақылау нүктелерін, сондай-ақ қабылдау өлшемдерімен бірге пайдаланылатын үдерістік талдау технологияларын көрсету керек.

Өндірістік рецептураларда, технологиялық нұсқаулықтарда, буып-түю жөніндегі нұсқаулықтарда қамтылған ақпарат өнеркәсіптік регламентте болуы мүмкін.

Рәсімдер (стандартты операциялық рәсімдер (сор): белгілі бір операцияларды орындау жөніндегі талаптарды қамтитын құжаттар.

Хаттамалар: жекелеген операцияларды жүргізу және тіркеу жөніндегі талаптарды қамтитын құжаттар.

Техникалық келісімдер: бөгде ұйымдар орындайтын жұмыстарға қатысты тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында жасалған келісімдер (аутсорсинг).

Тіркеу құжаттарының түрлері (жазбалар/есептер):

Жазбалар: нұсқаулықтарға, мысалы, іс-шараларға, оқиғаларға, тергеулерге сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-қимылдардың орындалғанын растайтын куәліктер; өндірілген сериялар үшін өнімнің әрбір сериясының, оның ішінде оны өткізудің тарихы бар.

Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбалар болған жағдайда, пайдаланушылар қандай деректерді бастапқы деректер ретінде пайдалану керектігін анықтауы керек. Ең болмағанда сапа жөніндегі шешімдер негізделетін барлық деректер бастапқы деректер ретінде айқындалуға тиіс. Нақты серияға қатысты жазбалар серияға арналған құжаттамада жиналуы мүмкін.

Талдау сертификаттары: өнімнің немесе материалдардың үлгілерін сынау нәтижелерінің түйіндемесі бар құжаттар (паспорттар, талдау парақтары, басқа да құжаттар)* белгіленген ерекшелікке сәйкестікті бағалаумен бірге.

* Балама ретінде серияның бекітілген тіркеу құжаттамасына сәйкестігін бағалау (толық немесе ішінара) нақты уақыт режимінде алынған деректерді, параметрлер мен нәтижелерді талдауға негізделуі мүмкін (түйіндеме және ауытқулар туралы есептер). Мұндай тәсіл серияларды өндіру кезінде технологиялық-аналитикалық технология (PAT) пайдаланылса қолданылады.

Есептер: нәтижелермен, қорытындылармен және ұсыныстармен бірге нақты тапсырмаларды, жобаларды немесе тергеулерді орындайтын құжаттар.

Құжаттаманы басқару

Құжаттардың барлық түрлері белгіленуі керек және оларды сақтау керек. Талаптар ақпарат тасығыштардың әртүрлі түрлеріндегі құжаттардың барлық нысандарына тең дәрежеде қолданылады. Құжаттаманың түсінікті, тиісті түрде құжатпен ресімделген, валидацияланған және барабар бақыланатын кешенді жүйесі болуы қажет. Құжаттар аралас нысандарда болуы мүмкін, мысалы, кейбір элементтер электронды, ал басқалары қағаз түрінде.

Аралас және бір типті жүйелер үшін құжаттардың түпнұсқаларына, ресми көшірмелеріне, деректер мен жазбаларды өңдеуге қатысты өзара байланыс пен басқару құралдарын орнату қажет. Шаблондар, нысандар және бастапқы құжаттар сияқты электрондық құжаттарға қатысты тиісті басқару құралдарын енгізу қажет. Сақтау мерзімі ішінде жазбалардың бүтіндігін қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау шаралары болуға тиіс.

Құжаттар мұқият әзірленуі, дайындалуы, келісілуі және таратылуы тиіс. Түріне қарай олар зерттелетін препарат ерекшеліктерінің, тіркеу деректерінің, сондай-ақ өндіріске лицензия алу үшін берілетін құжаттардың тиісті бөліктерінің талаптарына жауап беруі тиіс. Жұмыс құжаттарын алу үшін түпнұсқа құжаттарды көшіру көшіру кезінде қателіктер жібермеуі керек.

Регламенттеуші құжаттарды күні көрсетіліп, қол қоюға құқығы бар адамдар бекітуге және оларға қол қоюға тиіс.

Құжаттардың мазмұны бір мәнді болуы тиіс; құжаттардың бірегей сәйкестендіруі болуы тиіс. Қолданысқа енгізу күні айқындалуға тиіс.

Реттеуші құжаттар оларды тексерудің қарапайымдылығын қамтамасыз ететін логикалық құрылымға ие болуы керек. Құжаттарды ұсыну стилі олардың мақсатты пайдаланылуына сәйкес келуі керек. Стандартты операциялық рәсімдер, жұмыс нұсқаулықтары мен әдістемелер оларды орындау міндеттілігін көздейтін нысанда жазылуы тиіс.

Сапаны басқару жүйесі шеңберіндегі құжаттар үнемі қайта қаралып, жаңартылып отыруы керек, ескірген нұсқаларды пайдалануды болдырмау қажет.

Құжаттар қолмен жазылмауға тиіс, алайда егер құжаттарда деректерді қолмен енгізу көзделсе, онда мұндай жазбалар үшін жеткілікті орын көзделуге тиіс.

Қолжазба жазбаларын тиісті түрде құжаттау ережелері енгізілген деректерді жою мүмкін болмайтындай етіп нақты және түсінікті түрде жасалуы керек.

Жазбалар әрбір іс-қимылды орындау кезінде және дәрілік препараттарды өндіруге қатысты барлық маңызды іс-әрекетті қадағалауға болатындай етіп жүргізілуі тиіс.

Құжатқа енгізілетін кез келген өзгерістерге қол қойылуы және күні көрсетілуі тиіс; өзгеріс бастапқы ақпаратты оқуға мүмкіндік беруі тиіс. Қолданылатын жерде өзгеру себебі көрсетілуі керек.

Құжаттарды сақтау

Өндірістік қызметтің әрбір түріне қандай жазба қолданылатыны және ол қай жерде орналасатыны нақты айқындалуға тиіс. Сақтау мерзімі ішінде жазбаның тұтастығын қамтамасыз ету үшін тиісті жағдайларда валидацияланған сенімді бақылау шаралары қамтамасыз етілуі тиіс.

Серияның құжаттамасына ерекше талаптар қойылады, оны осы серияның жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін бір жыл ішінде немесе уәкілетті тұлға серияны өткізуге рұқсат бергеннен кейін кемінде бес жыл сақтау керек. Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар үшін серия құжаттамасын осы серия пайдаланылған соңғы клиникалық зерттеулер аяқталғаннан немесе ресми тоқтатылғаннан кейін кемінде бес жыл сақтау керек. Дәрілік препараттардың ерекше түрлеріне қойылатын заңнамалық талаптарда (мысалы, емдеудің неғұрлым қазіргі заманғы түрлеріне арналған жоғары технологиялық дәрілік препараттар) белгілі бір құжаттарды сақтаудың неғұрлым ұзақ кезеңдері белгіленуі мүмкін.

Құжаттаманың басқа түрлері үшін сақтау мерзімі осы құжаттамамен бірге жүретін қызмет түрлеріне байланысты. Тіркеу деректерінің ақпаратын растайтын бастапқы деректерді қоса алғанда (мысалы, валидацияға немесе тұрақтылыққа қатысты) сыни құжаттаманы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде сақтау қажет. Егер деректер жаңа деректердің толық жиынтығымен ауыстырылған болса, белгілі бір құжаттаманы (мысалы, валидация немесе тұрақтылық бойынша есептерді сүйемелдейтін бастапқы деректер) жоюға жол беріледі.

Мұндай әрекеттердің негіздемесі құжатпен ресімделуі тиіс. Бұл ретте серия құжаттамасын сақтауға қойылатын талаптарды ескеру қажет, мысалы, процестің валидациясы бойынша деректер жағдайында ілеспе бастапқы деректерді ең болмағанда шығаруға рұқсат осы валидациялық зерттеулердің деректерімен расталған барлық серияларға арналған құжаттама сияқты уақыт сақтау керек.

Келесі бөлімдерде қажетті құжаттардың мысалдары келтірілген. Сапаны басқару жүйесінде өнімнің сапасына және пациенттердің қауіпсіздігіне кепілдік беру үшін қажетті барлық құжаттар сипатталуы тиіс.

Ерекшеліктер

Бастапқы және буып-түю материалдары мен дайын өнімге күнін көрсете отырып, тиісті түрде бекітілген ерекшеліктер болуы қажет.

Бастапқы және орау материалдарының ерекшеліктері

Бастапқы материалдарға, бастапқы немесе баспа орам материалдарына арналған ерекшеліктерде мыналар болуы тиіс (немесе қолданылатын жерде тиісті сілтемелер берілуі тиіс)::

a) материалдар сипаттамасы, оның ішінде:

- атауы және ішкі коды;

- фармакопеялық бапқа немесе басқа нормативтік құжаттамаға немесе олар болған кезде нормативтік құжатқа сілтеме;

- бекітілген жеткізушілердің атауы және мүмкін болса, бастапқы және орауыш материалдарды өндірушінің атауы;

- баспа материалдарының үлгісі;

b) сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі нұсқаулықтар;

c) жол берілетін шектерді көрсете отырып, сапалық және сандық көрсеткіштер;

d) сақтау шарттары және сақтық шаралары;

e) жарамдылық мерзімі немесе қайта бақылауға дейінгі ең ұзақ сақтау мерзімі.

Бұл мысалда біз 3 деңгейді ұсындық: төмен, орташа және жоғары. Міне, дәл солай азық-түлік және БАД-өнім. Бізде 3 деңгей бар: төменгі деңгей – тамақ, келесі деңгей – диеталық қоспалар, ал жоғарғы деңгей – фармацевтикалық өнімдер, яғни дәрі-дәрмектер.

Тиісінше, шамдар сияқты, әр өнім үшін 3 түрлі деңгей бар.

Азық-түлік индустриясы соншалықты бақыланбайды және сәйкесінше азық-түлік сататын супермаркеттер мен мейрамханалар көп.

Келесі деңгей-бұл ББҚ, мұнда белгілі бір бақылау бар, әрбір өнім үшін сертификаттау қажет және басшылыққа алынуы тиіс заңнама әзірленді.

Жоғарғы деңгей – бұл, әрине, қатаң бақылауға ие фармацевтикалық сала.

Жасыл деңгей-бұл дәрі-дәрмектерге қойылатын талаптар. Тиісінше, бұл FDA шығаратын GMP. Еуропада бұл еуропалық GMP. Еуропадағы тағамдық қоспалар үшін бұл ISO стандарттары, олар диеталық қоспалар үшін ISO 22000 деп аталады. Америкада олар жаңа GMP стандарттарын бастады, олар әртүрлі, бұл тағамдық қоспалар стандарттары дәрі-дәрмектерге арналған тағамдық стандарттардан өзгеше.

Vision ББҚ Еуропада өндірілетінін ескере отырып, Vision өнімдері ISO 22000 параметрінде төменгі оң жақ сары бұрышта болуы керек. Бірақ, ең бастысы, "Vision" компаниясының өнімдері ISO 22000 талаптарын ғана емес, сонымен қатар жасыл блоктың, яғни GMP талаптарын да орындайды. Бұл дегеніміз, Vision өнімдері дәрі-дәрмек ретінде сертификатталуы мүмкін. Яғни, Францияда, мысалы, кез-келген Vision фармацевтикалық препараттарын жасауға болады. Әлемде бұдан былай БАДам емес, дәрілік препараттарға сәйкес келетін GMP стандарты бойынша өндіретін бірде-бір компания жоқ. Бұл Vision диеталық қоспалары мүлдем басқа категорияда екенін білдіреді, бұл дәрі-дәрмектерге арналған еуропалық GMP.[13]

Егер біз еуропалық GMP-ді американдық GMP-мен салыстырғымыз келсе, онда біз айтарлықтай айырмашылықты көреміз, өйткені еуропалық GMP-де оны американдық GMP-ден ерекшелейтін 3 маңызды айырмашылық бар.

Бұл американдық FDA GMP-де жоқ 7, 8, 9 қосымша маңызды тараулар.

Еуропалық GMP стандарттарында американдық FDA-да жоқ Қосымша 18 қосымша бар. Яғни, "Vision" өнімдері фармацевтикалық GMP деңгейінде дайындалады, еуропалық GMP болып табылады, оларды біз қазір сізбен танысатын екі ұйым сертификаттайды.

Тиісінше, олар американдық FDA GMP жүйесінен үлкен артықшылықтарға ие.

Сіз жиі көре алатын келесі анықтама – сGMP термині.[22]

GMP - бұл қазіргі GMP, мысалы, егер біреу 5 жыл бұрын GMP сертификатын алған болса және оны жаңартпаған болса, онда GMP сертификаты жоқ. Бұл өте маңызды, өйткені жыл сайын жаңа заңдар шығарылады, өнім өндірудің жаңа ерекшелігі пайда болады, біз өзектілікке сәйкес болуымыз керек.

GMP стандарттарын "Vision" өнімдерінен қалай көруге болады

Біріншіден, GMP нормалары ISO стандарттарына қарағанда 20 жыл бұрын пайда болды. ДДҰ — ның GMP-ге арналған алғашқы халықаралық құжаты 1967 жылы, ал ISO стандарттары 1987 жылы пайда болды, сондықтан GMP стандарттары едәуір дамыған және егжей-тегжейлі.[5]

Екінші. Олар енгізілген елдердің басым көпшілігінде GMP стандарттары міндетті болып табылады, бұл кәсіпорындар орындауы керек талаптар. Сонымен бірге, ISO нормалары барлық жерде ерікті деп түсіндіріледі, ал ISO ұйымының өзі үкіметтік емес ұйым болып табылады. Ол шығаратын барлық құжаттар ұсынымдық сипатта болады. Әрбір жеке ел, ұйым, кәсіпорын ISO ұсыныстарын стандарттар ретінде қабылдау туралы шешім қабылдайды. Бірақ бұл құжаттар, тағы да еске саламын, тек ұсыныс, ақпараттық және ерікті. Бірақ GMP талаптары кез-келген жерде ақпараттық және ерікті болып табылмайды. Қай елде енгізілсе де, олар халықты сапасыз дәрі-дәрмектерден қорғау элементі ретінде міндетті болып табылады.

Үшінші. GMP стандарттары тек фармацевтикалық өнімдер үшін жасалынған және жасалынған, ал ISO стандарттары шарикті подшипниктер мен бомбардирлер өндірісінен бастап шоколадтар мен бір реттік памперстер өндірісіне дейінгі барлық басқа салаларға "қызмет етуі" керек. Бірақ әмбебаптығы үшін төлеуге тура келеді. Баға - тым жалпы тұжырымдар. ISO-дан айырмашылығы, GMP стандарттары нақтырақ; олар фармацевтикалық өнімдерді шығаратын кәсіпорындарда не қажет және не істеуге болмайтынын айтады. ISO стандарттары тым жалпы болғандықтан, бірқатар мамандар оларды дұрыс түсіндірілмеуі мүмкін деп қатты және қатты айтады.[11]

Төртінші. GMP ережелері ассортиментті үнемі кеңейтуді және өндіріске өзгерістер енгізуді білдірмейді. "Өндірістің жаңа әдістерінің ілгерілеуіне және енгізілуіне кедергі келтірмейтін", бірақ GMP ережелерінде өндірістік процесті үнемі жақсарту және ассортиментті жаңарту идеясы жоқ осындай өзгерістерге жол беріледі (ережелерде де жазылған). GMP идеалы-өнімді тұрақты жағдайда өндіру. Бұл, ең алдымен, дәрі — дәрмек сериясының біркелкілігін және оның бірнеше сериялары арасындағы біртектілікті қамтамасыз ету қажеттілігімен байланысты.[8]

ISO стандарттары үздіксіз жетілдіруге арналған. ISO — ның ескі нұсқасында "сапа циклі" ұғымы болған, жаңа нұсқада бұл термин қолданылмайды, бірақ мағынасы өзгеріссіз қалды: өнімнің нарыққа шығуы — тұтынушылардың ескертулері мен ұсыныстары — осы тілектерді ескеру шаралары, яғни өнімге Жаңа, қажетті тұтынушылық қасиеттер беру-нарыққа жаңа жетілдірілген өнім нұсқасы.

Бұл жерде Кеңес Одағы ыдырағаннан кейін пайда болған елдерде толық түсінілмеген тезиске тоқталу керек. Бұл дәрі-дәрмектердің сапасына толық, жүз пайыз кепілдік беру үшін фармакопеялық мақалалардың жеткіліксіздігі туралы тезис. Кеңес Одағында — ал 50-ші жылдарға дейін-бүкіл әлемде фармакопеялық баптардың сақталуы дәрілік препараттың сапасына толық кепілдік береді деген түсінік кең таралған болатын. 60-жылдардың ортасында Батыс Еуропа мен АҚШ — та фармакопея жоғары емес, бірақ дәрі-дәрмектердің сапасына қойылатын ең төменгі талап деген пікір қалыптасты. Қазіргі заманғы идеяларға сәйкес фармакопеялық мақалалар өте маңызды, бірақ тек бір жақты тәртіпте: фармакопея талаптарының астына түсу мүмкін емес, яғни фармакопеялық мақалалардың талаптарын сақтау қажетті, бірақ жеткіліксіз шарт болып табылады. Басқаша айтқанда, егер сынақ тақырыбы фармакопея талаптарына сәйкес келмесе, онда оны қауіпсіз түрде қабылдамауға болады, бірақ кері мәлімдеме әрдайым дұрыс емес. Атап айтқанда: егер препарат фармакопея талаптарына сәйкес келсе, онда бұл препараттың сапасына 100% кепілдік берілмейді деп айтуға болмайды. Мен қарапайым мысал келтіремін: препарат құрамында фармакопея мақаласында сипатталған әдістермен Анықталмайтын қоспалар болуы мүмкін. Сондықтан фармакопеялық стандарттарды GMP талаптарымен, сондай-ақ препараттар мен оларды өндірушілерді лицензиялау тәртібімен бекіту қажет.

Осылайша, фармакопея мен GMP-бұл бейнелеп айтқанда, дәрілік заттардың сапасына кепілдік берудің барлық жүйесі үшін негіз болып табылатын екі тірек. Фармакопея мен GMP талаптарының орындалуы дәрілік препараттар сапасының 100% кепілдігіне жақындауға мүмкіндік береді(2-кесте).

Инспекция бағдарламасының нысаны

БАҒДАРЛАМА

Дәрілік заттар өндірісінің фармацевтикалық инспекциясы

_______________________________________________________________________________________________________________________________

(кәсіпорынның және инспекцияланатын өндірістік учаскенің, дәрілік нысанның атауы)

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) қағидаларының талаптарына сәйкестігіне сай

1. Инспекция жүргізу үшін негіздеме

2. Инспекция мақсаттары

3. Инспекция облысы

4. Инспекцияны өткізу күні мен орны

5. Инспекциялық топтың құрамы

6. Инспекциялық топ мүшелері арасында міндеттерді бөлу

• 
  процестерді, жабдықтар мен жүйелерді валидациялау және біліктілік негіздері;
  
• 
  жабдықтарды монтаждау және калибрлеу әдістері;
  
• 
  технологиялар трансферті;
  
• 
  техникалық қызмет көрсету, тазалау және дезинфекциялау әдістері;
  
• 
  қол қою үлгілері бар адамдардың тізімін, GMP ережелері мен техникалық мәселелерді, киім ауыстыру және гигиеналық талаптарды, сондай-ақ оқытудың тиімділігін тексеруді қоса алғанда, қызметкерлердің;
  
• 
  өндірістік ортаны бақылау;
  
• 
  зиянкестердің пайда болуы мен таралуын бақылауды жүзеге асыруға бағытталған іс-шаралар;
  
• 
  шағымдар;
  
• 
  өнімнің шолуы;
  
• 
  өнімді қайтару;
  
• 
  өзгерістерді бақылау;
  
• 
  ауытқулар мен сәйкессіздіктерді тергеу негіздері;
  
• 
  GMP ережелерінің талаптарына сапа/сәйкестіктің ішкі аудиті;
  
• 
  қажет болған жағдайда жазбаларды жалпылау (мысалы, өнім сапасына шолу);
  
• 
  жеткізушілердің аудиті.
  

Неғұрлым маңызды немесе сындарлы технологиялық және бақылау-талдау жабдығы үшін, сондай-ақ өнім өндірілген Үй-жайлар үшін тіркеу журналдарын жүргізу қажет. Бұл журналдарда осы үй-жайларды, жабдықтар мен әдістерді кез-келген пайдалану, калибрлеу, техникалық қызмет көрсету, тазарту немесе жөндеу, осы жұмыстарды орындаған күндер мен адамдар көрсетілген хронологиялық тәртіппен тіркелуі керек.

Сапа менеджменті жүйесі аясында құжаттарды есепке алу қажет.