ҚЫСҚартулар мен белгілеулер кіріспе 1 Әдебиеттік шолу



жүктеу 0,83 Mb.
бет2/15
Дата12.05.2022
өлшемі0,83 Mb.
#38477
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   15
Сундет диплом

НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы.



ҚЫСҚАРТУЛАР МЕН БЕЛГІЛЕУЛЕР

Осы дипломдық жобада келесідей қысқартулар мен белгілеулер пайдаланылды.



FDA



Азық-түлік және дәрі-дәрмектердің санитарлық сапасын бақылау бойынша басқару

GAMP



Тиісті автоматтандыру тәжірибесі

GCP



Тиісті клиникалық тәжірибе

GDP



Тиісті дистрибьютерлік тәжірибе

GEP



Тиісті жобалау тәжірибесі

GLP



Тиісті лабораториялық тәжірибе

GMP



Тиісті өндірістік тәжірибе

GSP



Тиісті сақтау тәжірибесі

ISO



Стандарттаудың халықаралық ұйымы

VMP



Валидациялық негізгі жоспары

WHO



Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ)

ВОЗ



Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ)

ЕОК



Еуропалық сапа ұйымы

СОР



Стандартты операционды рәсімдер(SOP)

EDLM



Электрондық индикатор және деректер тіркеушісі (логгер)

TTSPP



Температура-уақытқа тәуелді фармацевтикалық өнімдер

СМЖ



Сапа менеджмент жүйесі

ИМЖ



Интеграцияланған менеджмент жүйесі

ДДСҰ



Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы


КІРІСПЕ

Зерттеу жұмысының өзектілігі.

GMP халықаралық стандарты дәрі-дәрмектерді, диеталық қоспаларды және тіпті тамақ өнімдерін өндіруге қойылатын талаптарды анықтайтын әлемдегі негізгі стандарттардың бірі болып саналады.

Толық атауы жиынтығының талаптарын – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products дегенді білдіреді Ережесі "өндірісінің медициналық өнім. GMP халықаралық стандарты келесі мақсаттарға ие:

1. Өнім сапасының жоғары деңгейін қамтамасыз ету.

2. Мыналарға кепілдік беру: өндірілген медициналық препараттың формуласы мәлімделгенге сәйкес келеді;препаратта бөгде қоспалар жоқ;тиісті таңбалау бар;препарат тиісті түрде оралған;ол жарамдылық мерзімі ішінде өзінің қасиеттерін жоғалтпайды.

Сапаны бақылаудың мұндай нысандары басқа бірде-бір салада жоқ. Фармацевтикалық өнімдерге ерекше талаптар қойылады, ең алдымен фармакопеялық мақалаларға сәйкестік талабы. Сонымен қатар, GMP фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыруға қатаң талаптарды белгілейді. Бұл кейбір сапа ақауларына қатысты фармакопеялық әдістердің өзіндік "соқырлығымен", сондай-ақ сериялардың біркелкілігіне қатысты жоғары талаптармен байланысты. Дәрі-дәрмектерге "Ібіліс егжей-тегжейлі"деген сөз қолданылады. Осылайша, бақылаудың салалық принциптері фармацевтика саласына қатысты болса да, жеткіліксіз. Алайда, барлығы сапаны бақылаудың салааралық жүйелеріне, соның ішінде 9000 сериялы ISO сапаны бақылау жүйелеріне қызығушылық танытады. Енді 1994 нұсқасы туралы емес, соңғы, 2000 туралы айту керек. Сонымен қатар, 9000 сериясының 2000 нұсқасының стандарттары айтарлықтай қайта құрылды; олар пайдаланушыға ыңғайлы болды.Тиісті фармацевтикалық практикалардың, оның ішінде GMP стандарттары Қазақстан Республикасының Мемстандарт жүйесінде 2006 жылы бекітілген болатын. Содан кейін олар ұсыныс, ерікті сипатта болды. Бірақ 2014 жылдың наурыз айынан бастап Қазақстанға өнімді экспорттайтын барлық шетелдік компаниялар GMP стандарты бойынша жұмыс істейтіндігін растауы тиіс еді, әйтпесе олардың өнімдерін елге әкелуге тыйым салынды. 2015 жылы GMP стандарттары ЕО және ЕАЭО талаптарын ескере отырып өзектендірілді. 2016 жылғы қаңтардан бастап Еуразиялық экономикалық одақ елдері үшін дәрілердің ортақ нарығы жұмыс істей бастады. ЕАЭО аумағында өнімнің тиімділігін, қауіпсіздігі мен сапасын растайтын GMP стандартының медициналық препараттары ғана өндірілуге және таратылуға тиіс.

2018 жылғы 1 қаңтардан бастап GMP стандарттары қазақстандық өндірушілер үшін міндетті етті. Олардың ішінде GMP енгізбегендер өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім бере алады және препараттарды олардың тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін сата алады.


жүктеу 0,83 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   15




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау