| Сапа саласындағы саясат
Жоғары басшылық сапа саласындағы компанияның жалпы ниеті мен бағытын көрсететін сапа саясатын анықтауы керек.
Сапа саласындағы саясат қадағалау органдарының талаптарын орындау үшін орнатуды қамтуы керек және фармацевтикалық сапа жүйесін үнемі жақсартуға бағытталуы керек.
Сапа саласындағы саясатты компанияның барлық деңгейлеріндегі қызметкерлер қабылдауы және түсінуі керек.
Оның тұрақты тиімділігін қамтамасыз ету үшін сапа саласындағы саясатты мезгіл-мезгіл қарау керек.
GMP стандартының талаптарына сәйкес таза өндірістік үй – жайлар тек сапалы және қауіпсіз бұйымдарды шығарудың кепілі болып табылады, өйткені таза үй-жайлар өнімнің өзін ғана емес, сонымен қатар өндірістік жабдық пен қоршаған ортаны да қорғайды.
Егер жоғарыда аталған барлық ақпаратты қорытындылайтын болсақ, онда GMP стандарты қамтамасыз етуге арналған деп айтуға болады:
бұйымдарды өндіру кезінде тек сапалы және қауіпсіз шикізатты қолдану;
өнімнің сипаттамаларының тұрақтылығын қамтамасыз етуге болатын өндірістің ерекше шарттары;
тауарды шығару процесінде және оның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сапаны бақылаудың тиісті әдістері.
Фармацевтикалық компаниялар өндірісті бақылау мәртебесін арттыру үшін процесс пен өнім сапасын бақылау жүйесін құрып, қолдануы керек. Бақылаудың тиімді жүйесі процестің және бақылау жүйесінің талап етілетін сападағы өнімді шығару және тұрақты жақсарту үшін аймақтарды белгілеу қабілетіне сенімділік береді. Өнімнің процесі мен сапасын бақылау жүйесі:
Бақылау стратегиясын анықтау үшін тәуекелдерді талдауды қолданыңыз. Бұған дәрілік заттардың субстанцияларына, дәрілік заттарға арналған материалдар мен компоненттерге, Үй-жайлар мен жабдықтарға, пайдалану жағдайларына, өндірісішілік бақылауға, дайын өнімге арналған ерекшеліктерге, бақылаудың тиісті әдістері мен мерзімділігіне жататын параметрлер мен атрибуттар жатқызылуы мүмкін. Бақылау стратегиясы уақтылы кері байланысқа/қабылданатын іс-қимылдарға ықпал етуі және тиісті түзету және алдын алу іс-қимылдарын қамтамасыз етуі тиіс;
Бақылау стратегиясында көрсетілген параметрлер мен қасиеттерді талдауға және бақылауға арналған аспаптармен қамтамасыз ету (мысалы, деректерді тіркеу және статистикалық әдістер);
Орындалатын процесті бақылау параметрлерімен салыстыру үшін бақылау стратегиясында көрсетілген параметрлер мен қасиеттерге талдау жасаңыз;
Ауытқуларды ықтимал тұрақты азайту немесе оларға бақылау орнату үшін өнімнің процесі мен сапасына әсер ететін ауытқу көздерін белгілеу;
Ішкі және сыртқы көздерден өнім сапасына қатысты кері байланыс орнату, мысалы, шағымдар, өнімнің ауытқуы, сәйкессіздіктер, шолулар, ауытқулар, тексерулер мен қадағалау органдарының тексерістері және олардың нәтижелері;
Процесті жақсы түсіну үшін біліктілікті арттыруды қамтамасыз ету, әзірлеу үшін параметрлерді кеңейту (олар белгіленген жерде) және процестерді аттестаттауға (валидациялауға) жаңа тәсілдерді қолдануға ықпал ету.
Таблица – 1. Өнімнің өмірлік циклі кезінде процесті және сапаны бақылау жүйесін қолдану.
Фармацевтикалық өңдеу
|
Технологияны беру
|
Коммерциялық өндіріс
|
Өнім тоқтатылғанын анықтау
|
Процесс пен өнім туралы алынған білім және өнімді әзірлеу кезеңінде бақылау өндірісте бақылау стратегиясын құру үшін пайдаланылуы мүмкін
|
Өндіріс көлемінің ұлғаюын бақылау процесті алдын-ала бағалауға және өндіріске сәтті интеграциялануға мүмкіндік береді. Технологияны беру және өндіріс көлемін ұлғайту кезінде алынған Білім Бақылау стратегиясын одан әрі дамыту кезінде пайдалы болуы мүмкін
|
Бақыланатын күйде жұмыс істеуді қамтамасыз ету және жақсарту үшін аймақтарды анықтау үшін жақсы анықталған процесті және өнім сапасын бақылау жүйесін қолдану керек
|
Өндіріс тоқтатылғаннан кейін, ол аяқталғанға дейін тұрақтылықты зерттеу сияқты бақылауды жалғастыру керек. Өңірлік талаптарға сәйкес нарыққа шығарылған өнімге бақылауды жалғастыру керек
|
Таблица 1. Применение системы контроля процесса и качества в течение жизненного цикла продукта
GMP мәселесі бойынша ақпараттық-әдістемелік және Оқу материалдары, негізгі терминдерді, ұғымдарды, қағидаттар мен талаптарды түсіндіретін, ережелерді іске асыру мысалдарын және енгізу жөніндегі ұсынымдарды қамтитын сипатты қателерді қарастыратын және т.б. жақын арада ДДҰ Хатшылығынан осындай материалдар жиынтығын алу күтілуде.
GMP ережелері бойынша жұмысқа толық ауқымды көшуге әлі кіріспеген кәсіпорындарда 9000 сериялы ISO халықаралық стандарттарын зерделеуден және енгізуден бастаған жөн, бірақ GMP ережелеріне балама ретінде емес, сапа жүйелерін игеру бағытындағы алғашқы қадам түрінде.
Достарыңызбен бөлісу: | 
