Жалпы техникалық құжат (ЖТҚ) форматында Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік препараттарды сараптауға ұсынылатын тіркеу дерекнамасы құжаттарының
№
р/с
|
Құжаттардың атауы
|
|
1 модуль. Әкімшілік ақпарат:
|
1.0
|
Ілеспе хат
|
1.1
|
Мазмұны
|
1.2.
|
Жалпы құжаттама
|
1.2.1
|
Дәрілік заттың сараптамасына берілетін өтініш
|
1.2.2
|
Дәрілік препарат сараптамасының төлемін растайтын құжаттар
|
1.2.3
|
Өндіруші елдің уәкілетті органы берген ДДҰ ұсынымына сәйкес дәрілік затқа берілетін сертификаттың көшірмесі (нотариалды түрде куәландырылған). Мұндай сертификат болмағанда өндіруші елде және (немесе) өндіріске берілген лицензияны ұстаушы елде тіркелгенін растайтын құжат беріледі (белгіленген тәртіпте куәландырылған).
|
1.2.4
|
Өндірушінің немесе тіркеу куәлігін ұстаушының ( бар болса) елінде дәрілік препаратты тіркеген кезде уәкілетті органның сараптамалық есебінің аудармасы және белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі
|
1.2.5
|
Аталған дәрілік препаратқа қатысты (бар болса) алдын ала ғылыми кеңес беру нәтижесі бойынша қорытынды (ұсыным)
|
1.2.6
|
|
1.3
|
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДПЖС), медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ, бұдан әрі - МҚН), таңбалануы:
|
1.3.1
|
Одақ талаптарына сәйкес орыс тілінде жасалған ДПЖС, МҚН жобалары
|
1.3.2
|
Орыс тіліндегі бастапқы және екіншілік қаптама макеттері. Аралық қаптама, заттаңба, стикерлер макеттері бар болса ұсынылады
|
1.3.3
|
Қаптама мен МҚН барлық түрінің үлгілері
|
1.3.4
|
МҚН мәтінін пайдаланушының тестілеу нәтижелері (егер қолданылса)
|
1.3.5
|
Тіркеу куәлігінің ұстаушысымен куәландырылған соңғы қайта қарау күнімен ДПЖС көшірмелері, өндіруші елдің және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының елінің уәкілетті органы бекіткен МҚН
|
1.4.
|
Басқа елдерде дәрілік препараттың реттеуші статусы бойынша ақпарат
|
1.4.1
|
Дәрілік препараттың тіркеуге берілген, тіркелген, тіркеуден бас тартылған, тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні немесе тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылданған күні көрсетіле отырып тоқтатылған, тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылған елдердің тізбесі; берілген ақпарат тіркеу куәлігінің ұсташусымен куәландырылуы тиіс
|
1.5
|
Сапасы бойынша құжаттар:
|
1.5.1
|
Кеуекті энцефалопатия бойынша Еуропалық фармакопеяның сәйкестендіру сертификаты немесе жануар тектес фармацевтикалық субстанцияларды пайдаланған жағдайда шикізат шығарған елдің ветеринариялық қадағалау уәкілетті органы берген құжат
|
1.5.2
|
Белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер файлын ұстаушысының барлық өзгерістер туралы фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлына елеулі өзгерістер енгізгенге дейін дәрілік препараттың өндірушісіне және уәкілетті органға хабарлау міндеттемесі туралы хаты
|
1.5.3.
|
Фармацевтикалық субстанцияға мастер-файлдың жабық бөлігінің құжаттарын ұсынуға фармацевтикалық субстанцияның мастер файлын ұстаушысының келісімін растайтын хат
|
1.5.4.
|
Фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопея талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі (бар болса)
|
1.5.5.
|
Плазма мастер-файлына ЕМА сертификатының көшірмесі (бар болса).
|
1.5.6.
|
Вакциналық антигеннің мастер-файлына ЕМА сертификатының көшірмесі (бар болса).
|
1.6.
|
Өндіріс бойынша құжаттар:
|
1.6.1.
|
Дәрілік препаратты тіркеуге ұсынған өндірушінің (өндірістік алаңның) Қазақстан Республикасының уәкілетті органы берген Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын қолданыстағы құжаттың (сертификаттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
Өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) орналасқан елдің уәкілетті органы және (немесе) басқа уәкілетті орган берген GMP қолданыстағы сертификаттарының белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі және бар болса уәкілетті орган берген GMP сәйкестік сертификаттарының (мысалы, EudraGMP) тізілімінің Интернет сайтта орналасуын ұсыну.
|
1.6.2.
|
Дозасы мен дәрілік түрі көрсетіле отырып дәрілік препараттардың тізбесімен өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) орналасқан елдің уәкілетті органы берген өндіріс лицензиясының белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.3.
|
Инспекциядан кейін түзетуші іс-шаралардың (САРА) жоспары мен есебі бар соңғы 3 жыл ішінде өндіруші елдің уәкілетті органы жүргізген өндірістік алаң (өндірістің әртүрлі сатыларына арналған өндірістік алаң) инспекциясы есебінің белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.4.
|
Егер тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты өндіруші қатыспаса, GMP талаптарын орындау мәселелері бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы мен өндіруші арасындағы келісім-шарттың (шарттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.5.
|
Дәрілік препарат өндірісінің бүкіл процесі немесе сатыларының бірі келісім-шарттық өндірістік алаңда жүзеге асырылған жағдайда GMP талаптарын орындау мәселелері бойынша келісім-шарттық өндірістік алаң мен өндіруші арасындағы келісім-шарттың (шарттың) белгіленген тәртіпте куәландырылған көшірмесі.
|
1.6.6.
|
Инспекция нәтижелері бойынша өндірістік алаңда қабылданған соңғы 3 жыл ішіндегі кез келген реттеу шаралары туралы мәлімет.
|
1.6.7.
|
Дәрілік препаратты тіркеуге берілген өндіріс талаптарының Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы, соның ішінде дәрілік препаратты және өндіріс үдерісіндегі бақылау мен сапаны бақылау жүзеге асырылатын алаңдарды қоса, фармацевтикалық субстанцияны өндіру үдерісінде пайдаланылатын әрбір өндірістік алаң үшін бастапқы материалдарға қатысты сапа жөніндегі уәкілетті тұлғаның хаты. Хатқа сапа жөніндегі уәкілетті тұлға қол қоюы тиіс және қажет болғанда орыс тіліне аудармасымен өндірушінің мөрімен (мөртабан) куәландырылуы тиіс.
|
1.6.8.
|
Соңғы үш жылда дәрілік препаратты тіркеуге мәлімделген өндірістік алаңда өндірілген дәрілік препараттардың сапасына қатысты жарнамалар туралы мәлімет (егер қолданылса).
|
1.6.9.
|
Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция жүргізуге келісім
|
1.6.10.
|
Өтініш беруші куәландырған өндірістік алаңның негізгі дерекнамасының көшірмесі (мастер-файл) (егер қолданылса).
|
1.6.11.
|
Шығарушы сапаны бақылауды қоса, дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінде іске қосылған барлық өндірістік алаңдар көрсетіле отырып өндірістік сатылар сызбасы
|
1.7.
|
Мамандар туралы ақпарат:
|
1.7.1.
|
Сапа бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.7.2.
|
Клиникаға дейінгі деректер бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.7.3
|
Клиникалық деректер бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат
|
1.8.
|
Әртүрлі типтегі өтініштерге қойылатын арнайы талаптар:
|
1.8.1.
|
Дәрілік препараттың қосымша саудалық атауы туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты.
|
1.8.2.
|
Клиникалық зерттеулер бойынша құжаттар.
|
1.8.3.
|
Клиникалық зерттеулер тізбесі бар кесте.
|
1.8.4.
|
Тіркеуге берілген дәрілік препараттың клиникалық зерттеулерінің Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практика талаптарына сәйкестігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты
|
1.9.
|
Қоршаған орта үшін зор қауіптілікті бағалау туралы өтініш берушінің құжаттары
|
1.9.1
|
Дәрілік препараттардың құрамында генетикалық модификацияланған организмдер бар немесе содан алынғандығы туралы өтініш берушінің хаты
|
1.10.
|
Қазақстан Республикасында өініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпараты
|
1.10.1
|
Қазақстан Республикасының тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы
|
1.10.2
|
Тіркеу куәлігін ұстаушының өз қарамағында Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті тұлғасы бар екендігін жазбаша растау
|
1.10.3.
|
Қазақстан Республикасының тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына сәйкес тіркеуге мәлімделген дәрілік препаратқа қатысты қауіптерді басқару жоспары
|
1.10.4.
|
Тіркеу куәлігін ұстаушының барлық міндеттемелерін бірнеше заңды тұлғаның тиісінше орындауын қамтамасыз ететін өзара әрекет ету барын растайтын тиісті түрде куәландырылған құжаттар
|
1.11.
|
Түпнұсқалық дәрілік препараттың өнертабысқа немесе пайдалы модельге берілген қорғалу құжатының нотариалды куәландырылған көшірмесі (қорғалу құжатының патент иегері ұсынады)
|
1.12.
|
Өнертабысқа немесе пайдалы модельге үшінші тұлғаның айрықша құқықтарын бұзбау туралы жазбаша міндеттеме (генериктік дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу барысындағы сараптама жүргізгенде ұсынылады).
|
|
2- модуль. Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі
|
2.1.
|
2.3.4.5 модульдерінің мазмұны
|
2.2.
|
ЖТҚ кіріспесі
|
2.3.
|
Сапа жөніндегі жалпы түйіндеме
|
2.4.
|
Клиникаға дейінгі деректерге шолу
|
2.5.
|
Клиникалық деректерге шолу
|
2.6.
|
Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша түйіндеме
|
2.6.1.
|
Мәтіндік форматтағы фармакологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.2.
|
Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.3.
|
Мәтіндік форматтағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
|
2.6.4.
|
Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
|
2.6.5.
|
Мәтіндік форматтағы токсикологиялық деректер түйіндемесі
|
2.6.6.
|
Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі
|
2.7.
|
Клиникалық деректер түйіндемесі
|
2.7.1.
|
Биофармацевтикалық зерттеулер мен олармен байланысты талдамалық әдістер түйіндемесі
|
2.7.2.
|
Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі
|
2.7.3.
|
Клиникалық тиімділік жөніндегі түйіндеме
|
2.7.4.
|
Клиникалық қауіпсіздік жөніндегі түйіндеме
|
2.7.5.
|
Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмелері
|
2.7.6.
|
Жеке зерттеулерге қысқаша шолу
|
|
3-Модуль. Сапасы
|
3.1.
|
3-Модульдің мазмұны
|
3.2.
|
Негізгі мәліметтер
|
3.2.S.
|
Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС); құрамында бірнеше белсенді (әсер етуші) заттар бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат олардың әрқайсысына қатысты толық көлемде ұсынылады*
|
3.2.S.1.
|
Бастапқы материалдар мен шикізатқа қатысты жалпы ақпарат*
|
3.2.S.1.1.
|
БФС атауы туралы ақпарат*
|
3.2.S.1.2.
|
БФС құрылымы*
|
3.2.S.1.3.
|
БФС жалпы қасиеттері*
|
3.2.S.2.
|
БФС өндіріс процесі
|
3.2.S.2.1.
|
Өндіруші*
|
3.2.S.2.2.
|
Өндірістік процесс және оны бақылау сипаттамасы
|
3.2.S.2.3.
|
Бастапқы материалдарды бақылау
|
3.2.S.2.4.
|
Шешуші сатылар мен аралық өнімдерді бақылау
|
3.2.S.2.5.
|
Өндірістік процесс валидациясы және/немесе оны бағалау
|
3.2.S.2.6.
|
Өндірістік процесті әзірлеу
|
3.2.S.3.
|
БФС сипаттамаларын сипаттау*
|
3.2.S.3.1.
|
Құрылым мен басқа сипаттамаларды растау
|
3.2.S.3.2.
|
Қоспалар*
|
3.2.S.4.
|
БФС сапасын бақылау*
|
3.2.S.4.1.
|
Спецификация*
|
3.2.S.4.2.
|
Талдамалық әдістемелер*
|
3.2.S.4.3.
|
Талдамалық әдістемелер валидациясы
|
3.2.S.4.4.
|
Сериялар талдауы* (серияларды талдау нәтижесі)
|
3.2.S.4.5.
|
Спецификация негіздемесі
|
3.2.S.5.
|
Стандартты үлгілері немесе материалдар
|
3.2.S.6.
|
Қаптама/тығындау жүйесі*
|
3.2.S.7.
|
Тұрақтылық*
|
3.2.S.7.1.
|
Тұрақтылық сынақтары туралы түйіндеме және тұрақтылық туралы қорытынды*
|
3.2.S.7.2.
|
Тұрақтылықтың тіркеуден кейін сынақ бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер*
|
3.2.S.7.3.
|
Тұрақтылық туралы сынақ деректері*
|
3.2.Р.
|
Дәрілік препарат
|
3.2.Р.1.
|
Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы
|
3.2.Р.2.
|
Фармацевтикалық өңдеу
|
3.2.Р.2.1.
|
Дәрілік препараттың компоненттері
|
3.2.Р.2.1.1.
|
Белсенді фармацевтикалық субстанция
|
3.2.Р.2.1.2.
|
Қосымша заттар
|
3.2.Р.2.2.
|
Дәрілік препарат
|
3.2.Р.2.2.1.
|
Дәрілік түрін әзірлеу
|
3.2.Р.2.2.2.
|
Өндірістік қалдықтар
|
3.2.Р.2.2.3.
|
Физика-химиялық және биологиялық қасиеттері
|
3.2.Р.2.3.
|
Өндірістік процесті әзірлеу
|
3.2.Р.2.4.
|
Қаптама/тығындау жүйесі
|
3.2.Р.2.5.
|
Микробиологиялық сипаттамалар
|
3.2.Р.2.6.
|
Үйлесімділігі
|
3.2.Р.3.
|
Дәрілік препаратты өндіру процесі
|
3.2.Р.3.1.
|
Өндіруші (лер)
|
3.2.Р.3.2.
|
Сериясының құрамы (өндірістік рецептура)
|
3.2.Р.3.3.
|
Өндірістік процесс және оны бақылау сипаттамасы
|
3.2.Р.3.4.
|
Шешуші сатылар мен аралық өнімдерді бақылау
|
3.2.Р.3.5.
|
Өндірістік процесс валидациясы және/немесе оны бағалау
|
3.2.Р.4.
|
Қосымша заттардың сапасын бақылау
|
3.2.Р.4.1.
|
Спецификациялар
|
3.2.Р.4.2.
|
Талдамалық әдістемелер
|
3.2.Р.4.3.
|
Талдамалық әдістемелер валидациясы
|
3.2.Р.4.4.
|
Спецификациялар негіздемесі
|
3.2.Р.4.5.
|
Адам және жануар тектес қосымша заттар
|
3.2.Р.4.6.
|
Жаңа қосымша заттар
|
3.2.Р.5.
|
Дәрілік препараттың сапасын бақылау
|
3.2.Р.5.1.
|
Спецификация (лар)
|
3.2.Р.5.2.
|
Талдамалық әдістемелер. Комиссия бекіткен Ұсынымдарға сәйкес дайындалған дәрілік препараттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың жобасы***
|
|
Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электронды түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша ҚР бекітілген НҚ көшірмесі)
|
3.2.Р.5.3.
|
Талдамалық әдістемелер валидациясы
|
3.2.Р.5.4.
|
Серияларды талдау нәтижелері
|
3.2.Р.5.5.
|
Қоспалар сипаттамасы
|
3.2.Р.5.6.
|
Спецификация (лар) негіздемелері
|
3.2.Р.6.
|
Стандартты үлгілер мен материалдар
|
3.2.Р.7.
|
Қаптама/тығындау жүйесі
|
3.2.Р.8.
|
Дәрілік препараттың тұрақтылығы
|
3.2.Р.8.1.
|
Тұрақтылық сынақтары туралы түйіндеме және тұрақтылық туралы қорытынды*
|
3.2.Р.8.2.
|
Тұрақтылықтың тіркеуден кейінгі сынақ бағдарламасы және тұрақтылықты зерттеуге қатысты міндеттемелер
|
3.2.Р.8.3.
|
Тұрақтылықтың сынақ деректері
|
3.2.А.
|
Толықтырулар
|
3.2.А.1.
|
Өндірістік орын-жайлар мен жабдықтар
|
3.2.А.2.
|
Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
|
3.2.А.3.
|
Жаңа қосымша заттар
|
3.2.R.
|
Аймақтық ақпарат
|
3.3.
|
Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
|
|
4-Модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
|
4.1.
|
4-Модульдің мазмұны
|
4.2.
|
Зерттеулер туралы есептер
|
4.2.1.
|
Фармакологиясы
|
4.2.1.1.
|
Бастапқы фармакодинамикасы
|
4.2.1.2.
|
Екіншілік фармакодинамикасы
|
4.2.1.3.
|
Фармакологиялық қауіпсіздігі
|
4.2.1.4.
|
Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
|
4.2.2.
|
Фармакокинетикасы
|
4.2.2.1.
|
Талдамалық әдістемелер және валидация бойынша есептер
|
4.2.2.2.
|
Сіңуі
|
4.2.2.3.
|
Таралуы
|
4.2.2.4.
|
Метаболизм
|
4.2.2.5.
|
Экскреция (шығарылуы)
|
4.2.2.6.
|
Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
|
4.2.2.7.
|
Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер
|
4.2.3.
|
Токсикология
|
4.2.3.1.
|
Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық
|
4.2.3.2.
|
Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық
|
4.2.3.3.
|
Геноуыттылық
|
4.2.3.4.
|
Канцерогенділік
|
4.2.3.5.
|
Репродуктивтік және онтогенетикалық уыттылық: фертильділік және эмбриональді дамуы; эмбрио-фетальді дамуы; пренатальді және постнатальді дамуы; кейінгі бақылаумен жыныстық жетілмеген тұқымға зерттеу жүргізу
|
4.2.3.6.
|
Жергілікті көтерімділігі
|
4.2.3.7.
|
Басқа токсикологиялық зерттеулер: антигенділік; иммуноуыттылық; әсер ету механизмін зерттеу, дәрілік тәуелділік, метаболиттер, қоспалар, басқалар.
|
4.3.
|
Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
|
|
5-Модуль. Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер
|
5.1.
|
5-Модульдің мазмұны
|
5.2.
|
Кестелер түріндегі барлық клиникалық зерттеулер (сынақтар) тізбесі
|
5.3.
|
Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер
|
5.3.1.
|
Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер
|
5.3.2.
|
Адамның биоматериалдарын пайдалану арқылы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер
|
5.3.3.
|
Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер
|
5.3.4.
|
Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер
|
5.3.5.
|
Тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу туралы есептер
|
5.3.6.
|
Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер
|
5.3.7.
|
Жеке тіркеу карталары мен пациенттердің тізбелері
|
5.4.
|
Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
|
