Дәрілік заттарға, медициналық

жүктеу 4,74 Mb.

бет	5/28
Дата	14.11.2018
өлшемі	4,74 Mb.
	#19550
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

Өтініш беруші:_
_____________________________________________________
Тіркеу дерекнамасы ақпаратының дұрыстығына, өнертабысқа немесе пайдалы модельге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарын бұзбауға, сапаны бақылау әдістемелері, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық аудармасының талапқа сайлығына, талдамалық сараптама басталғанға дейін дәрілік заттың үлгілерін, дәрілік субстанциялардың стандартты үлгілерін және үш рет талдау жүргізуге жеткілікті мөлшерде олардың қоспаларын, спецификалық реагенттерді, дәрілік заттарға сынақ жүргізгенде қолданылатын шығын материалдарын ұсынуға (айрықша жағдайларда және қайтару шартында), сондай-ақ олардың тіркеуге берілген нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.

Тіркеу дерекнамасына енгізілген барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік затты қолданған кезде жағымсыз әсерлер анықталғанда өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Өтініш 1 данада жасалды
Күні
Өтініш берушінің жауапты тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты
Қолы, мөрі

Дәрілік заттарға сараптама

жүргізу қағидаларына
3-қосымша

Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілмеген дәрілік

заттарды сараптау кезінде ұсынылатын тіркеу дерекнамасы
құжаттарының тізімі

№ р/с	Құжаттар атауы	Дәрілік заттар (ДЗ)
№ р/с	Құжаттар атауы	Дәрілік препарат	Дәрілік балк-өнім	Дәрілік субстанция	Фармакопеялық емес дәрілік өсімдік шикізаты	Гомеопатиялық дәрілік препараттар	Иммунобиологиялық препараттар
1	2	3	4	5	6	7	8
	І бөлім Жалпы құжаттама
I А	Әкімшілік деректер
I А 1.	Мемлекеттік тіркеуге нысан бойынша өтініш	+	+	+	+	+	+
I А 2.	**ДДСҰ ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге (СРР) берілген сертификат (нотариалды түрде куәландырылған)	+	+	-	+	+	+
	Болмаған кезде ұсынылады:
	**Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариалды түрде куәландырылған)	+	+	-	-	+	+
	** Соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген GMP сертификаты (нотариалды түрде куәландырылған)	+	+	-	-	+	+
	Еркін саудаға рұқсат беретін сертификат, (экспорт)	+	+	-	+	+	+
I А 4.	***Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (нотариалды түрде куәландырылған)	+	+	+	+	+	+
I А 5.	***Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін – отандық өндірушілер үшін дайындамаға рұқсат алу)	+	+	+	+	+	+
I А 6.	Егер өндірістік үдеріске бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4, I А 5 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады	+	+	+	+	+	+
I А 7.	Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (түпнұсқалық препаратқа патенттің қолданыс мерзімі аяқталғанға дейін)	+	+	-	-	+	+
І А7-1	Түпнұсқалық дәрілік заттың өнертабысқа немесе пайдалы моделіне берілген қорғалу құжатының нотариалды куәландырылған көшірмесі (қорғалу құжатының патент иегері береді);
ІА7-2	Өнертабысқа немесе пайдалы модельге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарын бұзбау туралы жазбаша міндеттеме (генериктік дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама жүргізгенде ұсынылады).
I А 8.	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер (немесе сертификат не тіркеу куәлігінің көшірмелері)	+	+	+	+	+	+
I А 9.	Активті заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау туралы сертификат, Еуропалық Фармакопея монографияларына сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, аналитикалық паспорт және т.б.)	+	+	-	-	-	+
I А 10.	Үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы және т.б.), бір сериясы тіркеуге берілген ДЗ үлгісінің сериясымен сай келуі тиіс	+	+	-	+	+	+
I А 11.	Өндіруші жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат	+	+	+	-	+	+
I А 12.	Қайта тіркеу кезінде ҚР тіркеу куәлігінің көшірмесі	+	+	+	+	+	+
I А 13.	Тіркеуден бас тарту, құзыретті органның немесе өтініш берушінің нарықтан кері қайтарып алуы, тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтату немесе құзыретті органның оны тоқтата тұруы (оқыс оқиғалар болған жағдайда себептерін көрсете отырып) туралы мәліметтер	+	+	+	+	+	+
I.В.	Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы (SPC), таңбалау (түрлі-түсті макеттер), медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық	+	+
I.В.1.	**Дәрілік препараттың (SPC) ағылшын тіліндегі соңғы қайта қараған күні көрсетілген қысқаша сипаттамасы –	+	-	-	+	+	+
I.В.2.	**Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасын (SPC) орыс тіліне дәлме-дәл аудару	+	-		+	+	+
I.В.3.	ТМД елдеріндегі өндіруші ұйымдар үшін ДЗ медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулығы	+	-	-	+	+	+
I.В.4.	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың жобасы электронды түрде doc форматта	+	-	-	+	+	+
1.В.5	мемлекеттік және орыс тілдеріндегі Бастапқылік және Қайталамалік қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні	+	+	+	+	+	+
1.В.6	қағаз және электронды тасығыштағы тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері электронды түрде jpeg форматта	+	+	+	+	+	+
I.С	Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакалогиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс: - тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде аса ірі фармакалогиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғасы барлығы туралы ақпарат; - аса ірі фармакалогиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғаның байланыс деректері; - Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакалогиялық бақылау жүйесін дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау бойынша мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін иеленуі туралы қолы қойылған декларация; - мекенжайына сілтеме (мекенжайы), фармакалогиялық бақылау жүйесінің мастер-файлдары қайда сақталғаны туралы.	+	-	-	-	+	+
I.D	ҚР аумағында айқындалған жағымсыз реакцияларды жинақтау мен тіркеу үшін фармакологиялық қадағалауда жауапты білікті тұлғаның бар екенін растайтын құжат	+	-	-	-	+	+
	II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама
II	Мазмұны	+	+	+	+	+	+
II А	Құрамы
II А 1	Дәрілік препараттың сандық және сапалық құрамы (белсенді, қосымша заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)	+	+	-	+	+	+
II А 2	Қаптамасы (қысқаша сипаттама)	+	+	-	+	+	+
II А 3	Фармацевтикалық әзірлеме (құрамын, Бастапқы қаптамасын таңдау негіздемесі және т.б.)	+	+	-	+	+	+
II В	Өндіріс туралы мәліметтер:
II В 1	Өндірістік формула	+	+	-	-	-	+
II В 2	Өндіріс технологиясы сипаттамасы	+	+	+(синтез жолы)	-	+	+
II В 3	Өндіріс үдерісіндегі бақылау (операциялық бақылау)	+	+	-	-	+	+
II В 4	Өндірістік үдерістер валидациясы	+	+	-	-	+	+
II С	Шығыс материалдарын бақылау әдістері
II С 1	Белсенді субстанция
IIС 1.1	Белсенді заттар сапа сертификаты (фармакопеялықтан басқа)	+	+	-	+	+	+
II С 2	Қосымша заттар
IIС 2.1	Қосымша заттар сапа сертификаты	+	+	-	-	+	+
II С 3	Қаптама материалы (Бастапқы және Қайталама қаптама)
IIС 3.1	Қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттары қоса салынған сапа сертификаты	+	+	+	+	+	+
II D	Аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)	+	+	+	+	+	+
II E	Орыс тіліне дәлме-дәл аудармасы бар дайын өнімнің сапа спецификациясы және бақылау әдістемесі
II E 1	қағаз және электронды тасығыштардағы ДЗ сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжат электронды түрде doc форматта, оған түсініктеме жазба	+	+	+	+	+	+
II E 2	дәрілік препараттың сынақ әдістерінің валидациясы (фармакопеялық әдістерінен басқа) (қайта тіркегенде қосымша ҚР СД бекіткен көшірмесі)	+	+	+	+	+	+
II F

жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28