Дәрілік заттарға, медициналық



жүктеу 4,74 Mb.
бет20/28
Дата14.11.2018
өлшемі4,74 Mb.
#19550
түріКодекс
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   28


Сұрақтар тізімін келтіру


Инспекция жүргізуге өтініштер

Тиісті өндірістік практикаға сәйкестікке инспекция (инспекциялар) (GMP)

[жоспарлы инспекция үшін GMP]

< GMP инспекцияға өтініш келесі өндірістік алаң(дар) үшін, алаңның кезекті сәйкестік сертификатының әрекет ету мерзімі аяқталуына байланысты оның (олардың) GMP сәйкестік мәртебесін растау үшін қабылданды. Бұл инспекцияның (инспекциялардың) нәтижесі өтінімді қарастыруды аяқтау үшін қажет және 181 Күнге талап етіледі.>

және/немесе

[бастамашылық GMP инспекциялар үшін]

< GMP инспекцияға өтініш келесі өндірістік алаң(дар) үшін, инспекция тағайындау критерийлеріне сәйкес оның (олардың) GMP сәйкестік мәртебесін растау үшін қабылданды, Бұл инспекцияның (инспекциялардың) нәтижесі өтінімді қарастыруды аяқтау үшін қажет және 181 Күнге талап етіледі.>

Тиісті клиникалық практикаға (GMP) сәйкестікке инспекция (инспекциялар)



< GMP инспекцияға өтініш инспекция тағайындау критерийлеріне сәйкес келесі клиникалық зерттеу(лер) үшін қабылданды <зерттеу(лер)дің (а) нөмірін көрсету>.

Осы инспекцияның нәтижесі және одан алынған деректерге қанағаттанарлық жауаптар ескертулер тізіміне (ЕТ) жауаптардың бөлігіне жатады және 121 Күнге қажет болады.>



<Жаңа белсенді заттың мәртебесі>

Деректерге шолу жасау негізіндегі сарапшылардың пікірінше, < дәрілік препарат атауын көрсету> дәрілік препараты құрамындағы белсенді зат <белсенді заттың атауын көрсету>,



<жаңа белсенді зат ретінде <өзінен-өзі> бұған дейін ҚР-да дәрілік зат ретінде тіркелген <белгілі затпен салыстырғанда <мақұлданған изомердің/қоспаның изомерлерінің/кешенінің/туындысының/ тұзының> атауын көрсету> талаптарға сәйкестігіне тексерілуге жатады, себебі оның қасиеттері бойынша бұрын тіркелген заттан қауіпсіздік пен тиімділік жағынан алғанда айырмашылығы бар.>

<Ескертулер тізімінде келтірілген ескертулерге қанағаттанарлық жауаптар берілген жағдайда, жаңа белсенді зат ретінде <өзінен-өзі> бұған дейін ҚР-да дәрілік зат ретінде тіркелген <белгілі затпен салыстырғанда <мақұлданған изомердің/қоспаның изомерлерінің/кешенінің/туындысының/ тұзының> атауын көрсету> квалификациялануы мүмкін>

<жаңа белсенді зат ретінде <өзінен-өзі> бұған дейін ҚР-да дәрілік зат ретінде тіркелген <белгілі затпен салыстырғанда <мақұлданған изомердің/қоспаның изомерлерінің/кешенінің/туындысының/ тұзының> атауын көрсету> квалификацияланбайды, себебі ол қасиеттері жағынан қауіпсіздік пен тиімділік тұрғысынан бұрын тіркелген заттан елеулі айырмашылығы жоқ >. Бұл затты жаңа БФС ретінде тіркеуге ұсынуға мүмкіндік бермейтін шешуші ескертулер Ескертулер тізімінде жан-жақты баяндалған.>

  1. Жиынтық түйіндеме

  1. Кіріспе

  2. Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы

  3. Дәрілік препаратты әзірлеу бағдарламасын бағалау, дәрілік препараттарды әзірлеу жөніндегі нұсқаулыққа сәйкестік, ғылыми кеңес берудің болуы.

  4. GMP, GLP, GCP қағидаларын сақтау жөніндегі жалпы түсініктемелер

  5. Өтінімнің типі және қарастыруға ұсынылған дерекнама бойынша басқа да түсініктемелер

  • Құқықтық-нормативтік тіркеу рәсімінің түрі

  • Тіркеу рәсіміне ерекше негіздерді қолдану мүмкіндігі

  • Жеделдетілген рәсімді қолдану мүмкіндігі

  • Биоаналог тұжырымдамасын қолдану

  • Дерекнама деректерінің эксклюзивтілігі

  • Педиатриялық зерттеулердің мәнділігі

  1. Ғылыми шолу және пікірталас

    1. Кіріспе

    2. Сапа аспектілері

    3. Кіріспе

    4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС)

Жалпы ақпарат

Өндіру, қасиеттерін сипаттау және бақылау үдерісі

Спецификациясы

Тұрақтылығы

БФС үшін салыстырымдылықты зерттеу


    1. Дәрілік препарат

Дәрілік препараттың сипаттамасы және фармацевтикалық әзірлеу

Дәрілік препаратты өндіру және бақылау үдерісі

Дәрілік препараттың спецификациясы

Дәрілік препараттың тұрақтылығы

Дәрілік препарат үшін салыстырымдылықты зерттеу

Енгізілген агенттер

ГМО


    1. Химиялық, фармацевтикалық биологиялық аспектілерді талқылау

    2. Химиялық, фармацевтикалық биологиялық аспектілер жөніндегі қорытынды

    3. Клиникаға дейінгі аспектілер

    4. Фармакологиясы

    5. Фармакокинетикасы

    6. Уыттылығы

    7. Клиникаға дейінгі аспектілер жөнінде пікірталас

    8. Клиникаға дейінгі аспектілер жөніндегі қорытынды

    9. Клиникалық аспектілер

Кесте түріндегі клиникалық зерттеулерге шолу

    1. Фармакокинетикасы

    2. Фармакодинамикасы

    3. Клиникалық фармакология жөнінде пікірталас

    4. Клиникалық фармакология жөніндегі қорытынды

    5. Клиникалық тиімділік

Доза-әсер тәуелділігін зерттеулер және негізгі клиникалық зерттеулер

Тиімділіктің негізгі нәтижелеріне қысқаша шолу

Келесі кестелерде берілген өтінімді қолдайтын негізгі зерттеулердің тиімділігінің нәтижелері қысқаша баяндалады. Бұл жалпыланған нәтижелерді клиникалық тиімділіктің талқылауымен, сондай-ақ пайда-қауіп бағасымен (соңғы бөлімдерді қараңыз) бірге талдау керек.

XXX кесте. Тиімділікті зерттеудің <зерттеу> негізгі нәтижелері туралы қысқаша ақпарат



Атауы: <атау> {зерттеу жүргізу туралы есепте көрсетілгендей }

Зерттеудің идентификациялық нөмірі

<коды>

{хаттаманың нөмірінен басталатын барлық кодтардың тізімі, олардан кейін – бар болса – Клиникалық Зерттеулердің Еуропалық Деректер Базасының нөмірі, рандомизацияланған клиникалық зерттеудің Халықаралық стандартты нөмірі, және жарияланымға тоғыспалы сілтеме үшін басқа да кодтар}

Зерттеу дизайны

<еркін мәтін>

{зерттеу дизайнының түйінді элементтерін сипаттаңыз (тоғыспалы, параллель, факторлық, дозаны арттыруды көздейтін, бекітілген дозаның нәтижесін талдайтын), рандомизациямен зерттеуді қоса алғанда, «соқырландырумен», таратуды бүркемелеумен, бір-/көп-орталы зерттеулер, т.с.с.}

Негізгі кезеңнің ұзақтығы:

Дайындық фазасының ұзақтығы: Қосымша емдеу фазасының ұзақтығы:

<уақыт>

<уақыт> <қолданылмайды> <уақыт> <қолданылмайды>

Гипотеза

<Артықшылықтардың болуы> <Ұқсастық> <Тиімділігі кем емес> <Шолу: көрсету>

Емдеу топтары

{емдеу топтарын сипаттауға қажетті мөлшерде жолдарды қосыңыз}

<топтың кодталған таңбасы >

{нәтижелерді сипаттайтын бөлімнің кестесінде әрі қарай пайдалану үшін аббревиатурасын көрсетіңіз}

<емдеу>, <ұзақтығы>, < рандоми-зацияланған субъектілер саны>

< топтың кодталған таңбасы>

<емдеу>, <ұзақтығы>, < рандоми-зацияланған субъектілер саны>

< топтың кодталған таңбасы>

<емдеу>, <ұзақтығы>, < рандоми-зацияланған субъектілер саны>

Клиникалық зерттеу нүктелері

{клиникалық зерттеудің нүктелерін сипаттауға қажетті мөлшерде жолдарды қосыңыз; екінші дәрежедегі кли-никалық нүктелер ретінде нәтижелерді сипаттайтын бөлімде көрсетілген неғұрлым өзекті нүктелерді көрсетіңіз}

< Құрамдастыр-ылған>

Клиникалық зерттеудің бастапқы нүктесі


<шартты белгі>

{ топтың кодталған таңбасы >

{нәтижелерді сипаттайтын бөлімнің кес-тесінде әрі қарай пайда-лану үшін аббревиатура-сын көрсетіңіз}

<еркін мәтін> {қысқаша сипаттамасын келтіріңіз}

<Екінші дәрежелі>

<басқасы:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

<шартты

белгі >

<еркін мәтін> {қысқаша сипаттамасын келтіріңіз}




<Екінші дәрежелі>

<басқасы:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

<шартты

белгі >

<еркін мәтін> {қысқаша сипаттамасын келтіріңіз}

Деректер базасын жабу

<күні>

Талдаулар мен нәтижелер

{зерттеу туралы есепке қосу маңызды деп есептелген әрбір талдау бойынша нәтижені жеке ұсыныңыз; кез келген жағдайда алдын ала анықталған бастапқы талдау туралы деректерді ұсыну қажет}

Талдауға сипаттама

Бастапқы талдау

Субъектілердің талданушы тобы және уақыттық нүктелерді сипаттау

< «Ем алуды бастағандар» іріктеме жиынтығы> <хаттамаға сәйкес зерттеуге қатысуды аяқтаған пациенттер> <басқасы: көрсету>

{тұрғындар тобына қысқаша сипаттаманы қосу талап етілуі мүмкін } <уақыттық нүкте>

Сипаттамалық статистика және бағалау

Вариация-лылығы

Емдеу тобы

< топтың кодталған таңбасы >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

< топтың кодталған таңбасы >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

< топтың кодталған таңбасы >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

Субъектілер саны







< клиникалық зерттеу нүктесі >

{шартты белгі, жоғарыда көрсетілгендей} (<статистика>) {мыс., іріктеменің орташа, медианалық мәні, т.б.}

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

< вариация статисти-

касы >

{мыс., стандартты ауытқу, сенімді аралық, т.б.}

<вариация-лылығы >

<вариация-лылығы >

<вариация-лылығы >

< клиникалық зерттеу нүктесі >

(<статистика>)

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

< вариация статистикасы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< клиникалық зерттеу нүктесі >

< нүктелі

бағалау >

< нүктелі

бағалау >

< нүктелі

бағалау >

(<статистика>)

< вариация

статистикасы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

Салыстыру кезіндегі әсерді бағалау

{іс жүзінде орындалған статистикалық талдауды сипаттауға қажетті мөлшерде жолдарды қосыңыз}

<Құрамдастырылған>

Клиникалық зерттеудің бастапқы нүктесі

Салыстыру топтары

< топтың кодталған таңбасы >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

<мәнділік критерийі > {мыс., топтар арасындағы айырмашылық}

< нүктелі бағалау >

< вариация статистикасы>

{мыс., сенімді аралық т.б.}

<вариациялылық>

P мәні { пайдаланылған статистикалық әдісті көрсетіңіз, мыс., ANOVA}

< P мәні>

<< Құрамдастырылған> Бірінші>

<Екінші дәрежелі>

<басқа:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

Салыстыру топтары

< топтың кодталған таңбасы>

< мәнділік критерийі >

< нүктелі бағалау>

< вариация

статистикасы >

< вариациялылық >




{ жоғарыда «Клиникалық зерттеу мен анықтау нүктелері» бөлімінде көрсетілген терминологияны пайдаланып, клиникалық зерттеу нүктесін көрсетіңіз}

P мәні

< P мәні>

< Құрамдастырылған>

< Бірінші>

< Екінші дәрежелі>

<басқа:

көрсетіңіз>


Салыстыру топтары

< топтың кодталған таңбасы >

< мәнділік критерийі >

< мәнділік критерийі >

< вариация

статистикасы>


< вариация

статистикасы>


P мәні

< P мәні >

Ескертулер

<еркін мәтін>

{басқаларымен қатар келесі ақпаратты қарастырыңыз:

  • Зерттеуден шығу себептері

  • Талдаудың шешуші маңызды нәтижелері}

Талдауды сипаттау

<Қосымша талдау > <Құрамдастырылған бірінші талдау>,<Басқа, көрсету:>

{сондай-ақ, талдау жүргізу жоспарланған болса көрсетіңіз}


{Жоғарыда көрсетілген бөлімдерді әрбір өзекті талдауға қатысты қайталаңыз}



Тұрғындардың ерекше топтарындағы клиникалық зерттеулер

Барлық зерттеулер бойынша орындалған талдау (жиынтық талдаулар және мета-талдау)

Демеуші зерттеу (Демеуші зерттеулер)



    1. Клиникалық тиімділігі жөніндегі пікірталас

Дизайн клиникалық зерттеулер жүргізу

Тиімділік деректері және қосымша талдаулар



    1. Клиникалық тиімділік туралы қорытындылар

    2. Клиникалық қауіпсіздік

Пациенттерге әсері

Жағымсыз құбылыстар

Айтарлықтай жағымсыз құбылыстар және өлім оқиғалары

Зертханалық зерттеулер деректері

Тұрғындардың ерекше топтарындағы қауіпсіздік

Иммунологиялық құбылыстар

Дәріаралық өзара әрекеттесулерге және басқа өзара әрекеттесулерге байланысты қауіпсіздік

АЖҚ себебінен зерттеуге қатысуды тоқтату



    1. Клиникалық тиімділігі жөніндегі пікірталас

    2. Клиникалық қауіпсіздік туралы қорытындылар

      1. Фармакоқадағалау жүйесі

<Сарапшы өтінім беруші сипаттаған фармакоқадағалау жүйесі талаптарды қанағаттандырады деп санайды және өтінім берушіге фармакоқадағалауға жауапты өкілетті тұлғаның қызметі ұсынылатынына әрі Еуразия экономикалық одағында немесе үшінші елде туындайтын кез келген болжамды жағымсыз реакция туралы хабарлау үшін қажетті құралдар бар екеніне тиісті дәлелді алға тартады.>

<Сарапшы өтінім беруші сипаттаған фармакоқадағалау жүйесінің төмендегідей кемшіліктері бар деп есептейді: <кемшіліктер тізімі>

<Өтінім беруші дәрілік препаратты нарыққа шығарғанға дейін кемшіліктер жойылатынын ескере отырып, өкілетті сараптамалық ұйым фармакоқадағалау жүйесі талаптарға сай болады деп есептей алады. Препарат нарыққа түспестен бұрын, өтінім беруші фармакоқадағалау жүйесі қабылданғаны және қызмет атқарып тұрғаны жөнінде көз жеткізерлік деректерді ұсынуы тиіс.>

    1. Қауіпті басқару жоспары

ПУР ҚБЖ бағалау кезінде өкілетті сараптамалық ұйымның, фармакоқадағалау саласындағы жұмыстарға жауапты ұйымдық құрылымдардың (әрі қарай – (ФСЖЖҰҚ) мамандары қарастыруға арналған сұрақтар және/немесе проблемалар

    1. Сирек кездесетін, өмірге қауіпті немесе мүгедек ететін ауруларда елеулі әсер беруге қабылетті дәрілік заттар

<Өкілетті ұйымның қорытындысына сәйкес (<күні> Қорытынды) ахуалды көрсету> оқиғаларының жиілігі < ҚР-да 10000 адамға <таралуын келтіру> құрайды.

<Деректер жоқ (Д/Ж)>

  1. Қауіп-пайда бағалауы

Пайда

Жағымды әсерлер

Жағымды әсерлерге қатысты білімдердегі екіұштылық

Қауіп

Зиянды әсер

Зиянды әсерлерге қатысты білімдердегі екіұштылық

«Пайда/қауіп»арақатынасы

Жағымды әсерлер мен зиянды ықпалдың маңыздылығы

Пайда-қауіп арақатынасы

Пайда-қауіп бағалануын талқылау



  1. Қорытындылар

«Пайда/қауіп» жалпы арақатынасы <дәрілік заттың атауын көрсету> үшін <оң>, <оң, болып табылады, егер <оң арақатынастың сақталу шартын көрсету>> болса; <теріс>.

  1. Сарапшылардың ескертулер тізімі

    1. 3-модуль (сапа аспектілері)

Шешуші ескертулер

Белсенді фармацевтикалық субстанция

Дәрілік препарат

Басқа ескертулер

Белсенді фармацевтикалық субстанция

Дәрілік препарат



    1. 4-модуль (Клиникаға дейінгі аспектілер)

Шешуші ескертулер

Фармакологиясы

Фармакокинетикасы

Уыттылығы

Басқа ескертулер

Фармакологиясы

Фармакокинетикасы

Уыттылығы



    1. 5-модуль (Клиникалық аспектілер)

Шешуші ескертулер

Фармакокинетикасы

Фармакодинамикасы

Тиімділігі

Қауіпсіздігі

Фармакоқадағалау жүйесі

Басқа ескертулер

Фармакокинетикасы

Фармакодинамикасы

Тиімділігі

Қауіпсіздігі

Фармакоқадағалау жүйесі



    1. Жаңа белсенді заттың мәртебесі

  1. Тіркеу куәлігін беру және ДПЖС, МҚН (ҚП) мақұлдау үшін ұсынылатын қосымша шарттар

    1. Тіркеу куәлігін беру үшін қосымша шарттар

    2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының (ДПЖС) редакциялануын мақұлдау мүкіндігі

    3. Затбелгі

    4. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) (МҚН / ҚП)

    5. Пайдаланушылық тестілеуді бағалау (VIII бөлімді қараңыз.)




  1. Пайдаланушылық тестілеу нәтижелерін қарастыруға арналған құжаттар сапасын тексеру парағы

Өнім туралы ақпарат



Дәрілік препараттың атауы:




Өтінім берушінің атауы және мекенжайы:




Пайдаланушылық тестілеу жүргізген компанияның атауы:




Тіркеу куәлігін алуға берілетін өтінім типі:




ХПА:



Фармакотерапиялық тобы

(АТХ коды):



Емдік қолданылуы:




Орфандық препарат

 иә  жоқ

Сарапшы






Пайдаланушылық тестілеудің толық есебі ұсынылған

 иә  жоқ

Жиынтық есеп ұсынылған

 иә  жоқ

- Байланыстырушы тестілеуге негіздемелер, мына негіздерге сүйеніп:

 енгізудің бір тәсіліне толықтырулар

 дәл сол кластағы дәрілік препаратты тестілеуге сілтеме

 дәл сондай қауіпсіздік мәселелері бар тестке сілтеме

 басқа ____________________________________________________




Байланыстырушы тестілеуге негіздемелер жарамды ма?

(Егер пайдаланушылық тестілеудің толық есебі немесе жиынтық есеп ұсынылмаған болса, онда қажет:

1. Техникалық бағалау

1.1 Жинақ



Сұрастырылған популяция жарамды ма?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

1.2 Сауалнама


Сұрақтар саны _______ жеткілікті ме?

 иә  жоқ

Сұрақтар ДЗ маңызды аспектілерін (қауіпсіздік) қамти ма?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

1.3 Уақыт аспектілері


Сұрақтарға жауап беруге ұсынылған уақыт жарамды ма?

 иә  жоқ

Сұхбат ұзақтығы жарамды ма?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

1.4 Рәсімдік аспектілер

Тестілеу раундтары, пилоттық раундты қосқанда ______________________________________________________________


Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

1.5 Сұхбат аспектілері



Сұхбат құрылымды (ұйымдастырылған) тәсілмен жүргізілді ме?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

2. Жауаптарды бағалау

2.1 Бағалау жүйесі



Жауаптар сапасының бағалануы жарамды ма?

 иә  жоқ

Бағалау әдіснамасы талаптар минимумына сай келе ме?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

2.2 Сұрақтардың рейтингтік жүйесі



Жауаптардың мөлшерлік бағалануы жарамды ма?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

3. Деректерді өңдеу



Деректер тиісті түрде бекітіліп, құжатталған ба?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

4. Сапа аспектілері

(негіздеме келтіру)


 иә  жоқ

Есептің берілмеуінің негіздемесі жарамды ма?

(Пайдаланушылық тестілеудің болмауына жарамды негіздеме деп саналмайтын себептердің үлгілері төменде келтірілген:
 иә  жоқ

- тек аурухана жағдайларында ғана енгізу;

- медицина маманының ғана енгізуі;

- сапаны тексеру құжаттарының үлгі қалыптарына сәйкестігі;

- препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану арқылы зерттелгендігі.


Себептері [сарапшылардың негіздеменің/жиынтық есептің жарамдылығы немесе жарамсыздығына қатысты пікірлері– негіздемені/жиынтық есепті бағалау]

4.1 Диагностикалық сұрақтарды бағалау



Әдіснама медицинада қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына және қосымша параққа қойылатын Бірыңғай талаптар Қосымшасына сәйкес келе ме?

 иә  жоқ

Жалпы алғанда, әрбір сұрақ 81% дұрыс жауаптар критерийіне жауап бере ме?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

4.2 Макетті және дизайнды бағалау



Медицинада қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына және қосымша параққа қойылатын Бірыңғай талаптар Қосымшасы дизайнының жалпы қағидаттары сақталған ба?

 иә  жоқ

Мәтін пациенттерге түсінікті тілмен жазылған ба?

 иә  жоқ

Макет бойынша бағыт-бағдар алу оңай ма?

 иә  жоқ

Схемалардың қолданылуы жарамды ма?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат ______________________________________________________________

5. Диагностиканың/бағалаудың сапасы



ДЗ қандайда бір әлсіз жақтары анықталған ба?

 иә  жоқ

Әлсіз жақтары тиісті түрде жойылған ба?

 иә  жоқ

Түсініктеме (қосымша) ақпарат

______________________________________________________________

6. Қорытынды


Пайдаланушылық тестілеудің басты міндеттеріне қол жеткен бе?

 иә  жоқ

Өтінім берушінің қорытындысы дұрыс па?

 иә  жоқ

Әдіснамадан алған жалпы әсер

 оң

 теріс


Қосымша парақтың құрылымынан алған жалпы әсер


 оң

 теріс





Қорытынды (түйіндеме)


  Сараптамалық қорытындыда келтірілген барлық деректер сенімді әрі экспертиза өткізілген кездегі заманауи талаптарға сәйкес екенін растаймын.

Қорытындыны жасаған:

Сараптама тобының жетекшісі: Т.А.Ә. _______________        Қолы ___________

Күні ______________________

Сарапшы: Т.А.Ә. _______________        Қолы ___________

Күні ______________________

Сарапшы: Т.А.Ә. _______________        Қолы ___________

Күні ______________________

Қорытындыға қол қойылды:

Құрылымдық бөлімнің жетекшісі: Т.А.Ә. _________    Қолы ___________

Күні ______________________

Дәрілік заттарға сараптама

жүргізу қағидаларына 

15-қосымша

Нысан

Дәрілік препаратты қайта тіркеу кезіндегі экспертиза жөніндегі



сарапшының сараптамалық есебі

Саудалық атауы _________________


Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) ____________

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (ТКҰ):___________



Сараптамалық есептің жасалған күні:








Әкімшілік ақпарат



Бөлім жетекшісі:

Т.А.Ә.


Тел:

Факс:


Электрондық пошта:

Сарапшылардың аты-жөні:


Клиникалық емес деректер:

Т.А.Ә.


Тел:

Факс:


Электрондық пошта:
Клиникалық деректер:

Т.А.Ә.


Тел:

Факс:


Электрондық пошта:
Қауіпсіздік:

Т.А.Ә.


Тел:

Факс:


Электрондық пошта:





  1. Ұсыныстар

Сарапшы сапа, қауіпсіздік және тиімділік жөніндегі деректерді, тіркеу куәлігі берілген сәттен бастап енгізілген барлық өзгерістерді қоса алғанда талдау негізінде, <дәрілік препараттың саудалық атауы> қауіп-пайда арақатынасы <емдегенде> <диагностикалағанда> профилактикада> <бекітілген қолданылуында мақұлданған> қолайлы болып қалады деп есептейді әрі соған сәйкес тіркеу куәлігін қайта тіркеуді ұсынады <айрықша жағдайларда> төмендегідей шарттар сақталғанда:

немесе:


Ұсынылған деректерді нақты міндеттерді орындау мәртебесі бойынша талдау негізінде Сарапшы <саудалық атауы> үшін ұзарту рәсімі осы сараптамалық есепте (5 бөлім, «Реттелмеген сұрақтар тізімін» қараңыз) санамаланған сұрақтарға қанағаттанарлық жауаптар берілсе ғана аяқталуы мүмкін деп есептейді.

немесе:


Сарапшы <Саудалық атауы> сапа, қауіпсіздік және тиімділік жөніндегі деректерді, тіркеу куәлігі берілген сәттен бастап енгізілген барлық өзгерістерді қоса алғанда талдау негізінде қауіп-пайда арақатынасы бұдан былай оң емес деп есептейді.

  1. Талқылау

    1. Кіріспе

Дәрілік препараттың ғылыми деректері және оның қолданылуы туралы қысқаша кіріспе ұсыну қажет. Бұдан бөлек, дәрілік препараттың қолданылуына жалпы шолу ұсыну, мысалы: ол қайда мақұлданған және оның қолданылуы қаншалықты ауқымды (қайда, қашан, қанша уақыт ішінде, ол неше елде мақұлданған, пациенттер саны және т.б.) ( Бұл жөнінде 2.4.2.1 бөлімінде айтылған)

    1. Сапа

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндіру мен бақылау сапасы, соған сәйкес әдістері тұрақты түрде жаңартылып әрі техникалық және ғылыми ілгерілеуге негізінде тіркеу дерекнамасына тиісті өзгерістер енгізіліп тұрғанын растады деп белгіленеді. Дәрілік препарат ағымдағы сапа талаптарына сәйкес келеді.

Сарапшы бұл бөлімде соңғы 5 жылдағы сапаның барлық тиісті мәселелерін, сондай-ақ дәрілік препаратты қауіпсіз әрі тиімді пайдалануға потенциалдық әсер етуі мүмкін, сапаны әзірлеудің анықталған мәселелерін шешуге қажетті басқа да сұрақтар мен шараларды айқындап береді.

Өндіру мен тестілеудің тиісті бөліктерінің барлығы құзыретті орындардың тұрақты инспекциясынан өтіп тұратыны және бұл бөліктердің қанағаттанарлық сәйкестігін ТКҰ тиісті құжаттарды беру жолымен растағаны көрсетіледі.

Белсенді затты өндірушінің (өндірушілердің) ҒӨК сәйкестік мәртебесіне қатысты өтініштер берілді.

Бұл өнімнің сапасы бұрынғысынша жарамды деп саналады.


    1. Клиникаға дейінгі деректер


      жүктеу 4,74 Mb.

      Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   28



©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау