Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдері

53. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдері мыналардан тұрады:

1) қауіпсіздік класы 1 және қауіпсіздік класы 2а медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама – күнтізбелік он күннен аспайды;

зертханалық сынақтар – күнтізбелік отыз күннен аспайды;

мамандандырылған сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайды;

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару - күнтізбелік он күннен аспайды);

2) қауіпсіздік класы 2б (қауіп дәрежесі жоғары) және қауіпсіздік класы 3 (қауіп дәрежесі аса жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік жүз алпыс күннен күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару - күнтізбелік он күннен аспайды);

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар (зертханалық сынақтар жүргізілмейтін) мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару - күнтізбелік он күннен аспайды);

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар тіркеу дерекнамасына I типті өзгерістер енгізу (зертханалық сынақтар жүргізілетін) күнтізбелік сексен күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару - күнтізбелік он күннен аспайды;

5) медициналық техниканы сараптау (қауіпсіздік класына байланыссыз) күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару - күнтізбелік он күннен аспайды;

6) жеделдетілген рәсім кезінде күнтізбелік сексен күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

қаптама макеттерінің таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың дәлдігін растау немесе аудару - күнтізбелік он күннен аспайды;

54. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдеріне:

1) тіркеу дерекнамасының жинақтауышын толықтыру уақыты;

2) белгіленген мерзімдерде сараптама жүргізу кезінде сұраныс бойынша өтініш берушінің құжаттар мен материалдарды ұсынуы;

3. 
   өндірісті дайындау және шарттарын бағалау кірмейді.
   

1) өтініш берушіге бастапқы сараптама жүргізу барысында берілген ескертулерден кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы берілмесе, талдамалық және (немесе) мамандандырылған сараптама ескертулері осы Қағидалардың 49-тармағында белгіленген мерзімдерде жойылмаса;

2) өтініш беруші дәйексіз мәліметтерді берген жағдайда;

3) тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы және (немесе) тиімділігі және (немесе) қауіпсіздігі тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректермен растмалмаған кезде;

4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптаудың кез келген кезең нәтижелері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы туралы теріс қорытынды болғанда;

5) нақты өндіріс жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің мемлекеттік тіркеу кезінде дайындаушы кәсіпорынның өндірісін және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мәлімделген қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ететін шарттарға сәйкес келмегенде;

6) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндірістік ауданға) баруды ұйымдастырудан бас тартқан жағдайда беріледі.

56. Қауіпсіздік, тиімділік және сапа жөніндегі теріс қорытынды берілген немесе өтініш беруші сараптама жүргізу басталғаннан кейін сараптамаға өтінішін кері қайтарған жағдайда, сараптама жұмыстарын жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.

57. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына теріс қорытынды берілумен келіспеген жағдайда өтініш беруші мемлекеттік органға жазбаша өтініш береді және шешімге сот тәртібінде шағым жасай алады.

58. Өнімнің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тиістілігіне сараптама және оны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігі өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

Мелициналық мақсаттағы  
бұйымдарға және медицина
техникасына сараптама  
жүргізу қағидаларына   
1 қосымша       

Нысан
Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен