Дәрілік заттарға, медициналық



жүктеу 4,74 Mb.
бет19/28
Дата14.11.2018
өлшемі4,74 Mb.
#19550
түріКодекс
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   28

• Зерттеуге қатысуға арналған жинақтама




Сарапшының түсініктемесі



• Зерттеуді жүргізу


Сарапшының түсініктемесі



• Бастапқы деректер


Сарапшының түсініктемесі



• Талдау жасалған іріктеме


Сарапшының түсініктемесі



• Нәтижелер және оларды бағалау


Сарапшының түсініктемесі



• Қосымша талдаулар


Сарапшының түсініктемесі



• Тиімділіктің негізгі нәтижелеріне қысқаша шолу

Келесі кестелерде осы өтінімнің талапқа сай екенін растайтын, тиімділіктің негізгі зерттеулерінің нәтижелері жинақталған. Бұл жиынтық ақпаратты клиникалық тиімділікке, сондай-ақ қауіп пен пайданың арақатынасына шолуға (келесі бөлімдерді қараңыз) берілген түсініктемелермен ұштастыра қарастыру керек.



XXX кесте. Тиімділікті зерттеулердің <зерттеу> негізгі нәтижелері туралы қысқаша ақпарат

Атауы: <атау> {зерттеу жүргізу туралы есепте көрсетілгендей }

Зерттеудің идентификациялық нөмірі

<коды>

{хаттаманың нөмірінен басталатын барлық кодтардың тізімі, олардан кейін – бар болса – Клиникалық Зерттеулердің Еуропалық Деректер Базасының нөмірі, рандомизацияланған клиникалық зерттеудің Халықаралық стандартты нөмірі, және жарияланымға тоғыспалы сілтеме үшін басқа да кодтар}

Зерттеу дизайны

<еркін мәтін>

{зерттеу дизайнының түйінді элементтерін сипаттаңыз (тоғыспалы, параллель, факторлық, дозаны арттыруды көздейтін, бекітілген дозаның нәтижесін талдайтын, рандомизациямен зерттеуді қоса алғанда, «соқырландырумен», таратуды бүркемелеумен, бір-/көп-орталы зерттеулер, т.с.с.}

Негізгі кезеңнің ұзақтығы:

Дайындық фазасының ұзақтығы: Қосымша емдеу фазасының ұзақтығы:

<уақыт>

<уақыт> <қолданылмайды> <уақыт> <қолданылмайды>

Гипотеза

<артықшылықтардың болуы> <ұқсастық> <тиімділігі кем емес> <Шолу: көрсету>

Емдеу топтары

{емдеу топтарын сипаттауға қажетті мөлшерде жолдарды қосыңыз}

<топтың кодталған таңбасы >

{нәтижелерді сипаттайтын бөлімнің кестесінде әрі қарай пайдалану үшін аббревиатурасын көрсетіңіз}

<емдеу>, <ұзақтығы>, < рандоми-зацияланған субъектілер саны>

<топтың кодталған таңбасы>

< емдеу >, < ұзақтығы >, < < рандоми-зацияланған субъектілер саны >

<топтың кодталған таңбасы>

< емдеу >, < ұзақтығы >, < < рандомизацияланған субъектілер саны >

Клиникалық зерттеу нүктелері

{клиникалық зерттеудің нүктелерін сипаттауға қажетті мөлшерде жолдарды қосыңыз; екінші дәрежедегі кли-никалық нүктелер ретінде нәтижелерді сипаттайтын бөлімде көрсетілген неғұр-лым өзекті нүкте-лерді көрсетіңіз}

<Құрамдастырылған>Клиникалық зерттеудің бастапқы

нүктесі

<шартты белгі>

{ топтың кодталған таңбасы >

{нәтижелерді сипаттайтын бөлімнің кес-тесінде әрі қарай пайда-лану үшін аббревиатура-сын көрсетіңіз }

<еркін мәтін> {қысқаша сипаттамасын келтіріңіз}

<Екінші дәрежелі>

<басқасы:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

<шартты белгі>

<еркін мәтін> {қысқаша сипаттамасын келтіріңіз}




<Екінші дәрежелі>

<басқасы:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

<шартты белгі>

<еркін мәтін> {қысқаша сипаттамасын келтіріңіз}

Деректер базасын жабу

<күні>

Талдаулар мен нәтижелер

{зерттеу туралы есепке қосу маңызды деп есептелген әрбір талдау бойынша нәтижені жеке ұсыныңыз; кез келген жағдайда алдын ала анықталған бастапқы талдау туралы деректерді ұсыну қажет}

Талдауды сипаттау

Бастапқы талдау

Субъектілердің талданушы тобы және уақыттық нүктелерді сипаттау

< «Ем алуды бастағандар» іріктеме жиынтығы> <хаттамаға сәйкес зерттеуге қатысуды аяқтаған пациенттер> <басқасы: көрсету>

{тұрғындар тобына қысқаша сипаттаманы қосу талап етілуі мүмкін } <уақыттық нүкте>

Сипаттамалық статистика және бағалау

Вариация-лылығы

Емдеу тобы

<белгіленген топты кодтау >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

<белгіленген топты кодтау >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

<белгіленген топты кодтау >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

Субъектілер саны







< клиникалық зерттеу нүктесі >

{шартты белгі, жоғарыда көрсетілгендей} (<статистика>) {мыс., іріктеменің орташа, медианалық мәні, т.б.}

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

< вариация статисти-

касы >

{мыс., стандартты ауытқу, сенімді аралық, т.б.}

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< клиникалық зерттеу нүктесі >

(<статистика>)

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

< вариация статисти-

касы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< клиникалық зерттеу нүктесі >

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

<нүктелі

бағалау >

(<статистика>)

< вариация статисти-

касы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

< вариация-лылығы >

Салыстыру кезіндегі әсерді бағалау

{іс жүзінде орындалған статистикалық талдауды сипаттауға қажетті мөлшерде жолдарды қосыңыз}

<Құрамдастырылған>

Клиникалық зерттеудің бастапқы нүктесі

Салыстыру топтары

< топтың кодталған таңбасы >

{ жоғарыда келтірілген терминологияға сәйкес}

<мәнділік критерийі > {мыс., топтар арасындағы айырмашылық}

<нүктелі бағалау>

< вариация статистикасы>

{мыс., сенімді аралық т.б.}

<вариациялылығы>

P мәні { пайдаланылған статистикалық әдісті көрсетіңіз, мыс., ANOVA}

< P мәні>

<< Құрамдастырылған> Бірінші>

<Екінші дәрежелі>

<басқа:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

Салыстыру топтары

< топтың кодталған таңбасы>

<мәнділік критерийі >

< нүктелі бағалау>

< вариация статисти-

касы >

<вариациялылығы>




{ жоғарыда «Клиникалық зерттеу мен анықтау нүктелері» бөлімінде көрсетілген терминологияны пайдаланып, клиникалық зерттеу нүктесін көрсетіңіз}

P мәні

< P мәні>

< Құрамдастырылған>

< Бірінші>

< Екінші дәрежелі>

<басқа:

көрсетіңіз>

клиникалық зерттеу нүктесі

Салыстыру топтары

< топтың кодталған таңбасы>

< мәнділік критерийі>

< мәнділік критерийі>

< вариация статисти-

касы>


< вариация статисти-

касы>


P мәні

< P мәні>

Ескерту

<еркін мәтін>

{басқаларымен қатар келесі ақпаратты қарастырыңыз:

  • Зерттеуден шығу себептері

  • Талдаудың шешуші маңызды нәтижелері}

Талдауды сипаттау

<Қосымша талдау > <Құрамдастырылған бірінші талдау>,<Басқа, көрсету:>

{сондай-ақ, талдау жүргізу жоспарланған болса көрсетіңіз}

{Жоғарыда көрсетілген бөлімдерді әрбір өзекті талдауға қатысты қайталаңыз}






    1. Тұрғындардың ерекше топтарындағы клиникалық зерттеулер


65-74 жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)

75-84 жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)

85+ жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)

Бақыланатын зерттеулер









Бақыланбайтын зерттеулер












Сарапшының түсініктемесі



    1. Зерттеу жүргізу аясында орындалатын талдау (жиынтық талдау және мета-талдау)




Сарапшының түсініктемесі



    1. Қосымша зерттеулер




Сарапшының түсініктемесі



    1. Клиникалық тиімділікті бағалау жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы

Клиникалық тиімділік жөніндегі тұжырымдар

Дизайн және клиникалық зерттеулерді жүргізу

Тиімділік деректері және қосымша талдаулар

Клиникалық тиімділік жөніндегі тұжырымдар



  1. Клиникалық қауіпсіздік

    1. Кіріспе



Сарапшының түсініктемесі



    1. Дәрілік заттың пациентке әсері

Кестенің үлгісі: Дәрілік заттың пациентке әсері (рұқсат етілетін деңгей)





Қосылған пациенттер

Ем алған пациенттер

Ұсынылған дозалар ауқымы әсер ететін пациенттер

Қауіпсіздік жөнінде ұзақмерзімдік * деректері бар пациенттер

Плацебо-бақыланатын зерттеулер













Белсенді бақыланатын зерттеулер













Ашық зерттеулер













Постмаркетингтік

зерттеулер












Аяушылық білдіргендіктен қолдану














Ескерту: * Нұсқау 6 немесе 12 ай ішіндегі кезеңде үзіліссіз немесе үзік-үзік әсер ету деректеріне қатысты.


Сарапшының түсініктемесі



    1. Жағымсыз құбылыстар




Сарапшының түсініктемесі



    1. Айтарлықтай жағымсыз құбылыстар және өліммен аяқталу




Сарапшының түсініктемесі



    1. Зертханалық зерттеулердің деректері




Сарапшының түсініктемесі



    1. Препаратты тұрғындардың ерекше топтарына қолдану қауіпсіздігі




MedDRA сөздігінің терминдері

жасы

<65 жас

саны (пайыз)
жасы

65-74 жас

саны (пайыз)


жасы

75-84 жас

саны (пайыз)


жасы

85+ жас


саны (пайыз)

ЖҚ жалпы саны

 

 

 

 

Айтарлықтай ЖҚ – жалпы саны

 

 

 

 

- өліммен аяқталған

 

 

 

 

- Госпитализация/ госпитализацияның ұзартылуы

 

 

 

 

- Өмірге қауіп төндіру

 

 

 

 

- Мүгедектік / еңбекке жарамсыздық

 

 

 

 

- Басқа (медициналық тұрғыда маңыздысы)

 

 

 

 

Зерттеуден шығуға әкеліп соққан ЖҚ

 

 

 

 

Психиканың бұзылулары

 

 

 

 

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

 

 

 


 

 

Бақытсыздық оқиғалары және зақымдалулар

 

 

 

 

Жүрек тарапынан бұзылулар

 

 

 

 

Тамырлар тарапынан бұзылулар

 

 

 

 

Мидағы қанайналымның бұзылулары

 

 

 

 

Инфекциялық және паразиттік аурулар

 

 

 

 

Антихолинергиялық синдром













Өмір сүру сапасының төмендеуі

 

 

 

 

Жиынтығы: ортостатикалық гипотензия, құлау, көздің бұлдырауы, талып қалу, бас айналуы, атаксия, сынықтар

 

 

 

 

<егде жастағы пациенттерде жиі пайда болатын басқа ЖҚ >












Сарапшының түсініктемесі



    1. Иммунологиялық құбылыстар

      1. Сарапшының түсініктемесі

    2. Дәрілік және басқа өзара әрекеттесулердегі қауіпсіздік

      1. Сарапшының түсініктемесі

    3. Жағымсыз құбылыстар салдарынан зерттеуден шығу

      Сарапшының түсініктемесі


    4. Препарат нарыққа шыққаннан кейінгі зерттеулер

      1. Сарапшының түсініктемесі

    5. Клиникалық қауіпсіздікті бағалау жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы

Клиникалық тиімділік жөніндегі тұжырымдар

Клиникалық қауіпсіздік жөніндегі тұжырымдар




  1. Фармакоқадағалау

    1. Фармакоқадағалау жүйесі

<Өтінім беруші фармакоқадағалау жүйесіне жан-жақты сипаттама берілген құжаттарды ұсынды. Фармакоқадағалауға арналған өтінішке өтінім беруші және өкілетті тұлға қол қойған, сондай-ақ онда өтінім берушіге фармакоқадағалауға жауапты өкілетті тұлғаның қызметі ұсынылатыны көрсетілген және Еуразия экономикалық одағында немесе үшінші елде туындаған кез келген жағымсыз реакция туралы хабарлау үшін қажетті құралдар берілген.>

<Сарапшы өтінім беруші сипаттаған фармакоқадағалау жүйесі талаптарды қанағаттандырады деп санайды және өтінім берушіге фармакоқадағалауға жауапты өкілетті тұлғаның қызметі ұсынылатынына әрі Еуразия экономикалық одағында немесе үшінші елде туындайтын кез келген болжамды жағымсыз реакция туралы хабарлау үшін қажетті құралдар бар екеніне тиісті дәлелді алға тартады.>

<Сарапшы өтінім беруші сипаттаған фармакоқадағалау жүйесінің төмендегідей кемшіліктері бар деп есептейді: <кемшіліктер тізімі>

<Өтінім беруші дәрілік препаратты нарыққа шығарғанға дейін кемшіліктер жойылатынын ескере отырып, өкілетті сараптамалық ұйым фармакоқадағалау жүйесі талаптарға сай болады деп есептей алады. Препарат нарыққа түспестен бұрын, өтінім беруші фармакоқадағалау жүйесі қабылданғаны және қызмет атқарып тұрғаны жөнінде көз жеткізерлік деректерді ұсынуы тиіс.>


Сарапшының түсініктемесі



    1. Қауіпті басқару жоспары

Фармакоқадағалау саласында ҚБЖ бағалау жөніндегі сарапшының қарастыруына арналған сұрақтар және/немесе ескертулер:


  1. Әдебиет тізімі




  1. Сарапшы алға тартатын мәселелер тізімі

Клиникалық аспектілер

Негізгі ескертулер

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Тиімділік

Қауіпсіздік

Фармакоқадағалау жүйесі

Қауіпті басқару жоспары

Басқа ескертулер

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Тиімділік

Қауіпсіздік

Фармакоқадағалау жүйесі

Қауіпті басқару жоспары


  1. Өтінім берушінің тіркеу куәлігін және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының бекітілімін алуы үшін орындалуы қажетті, сарапшы ұсынған шарттар

Өтінім берушіге кеңес беру
Сараптама тобының жетекшісі (Т.А.Ә.) _______ қолы _______
Сарапшы (Т.А.Ә.) _______ қолы _______

Күні

Дәрілік заттарға сараптама

жүргізу қағидаларына 

14-қосымша
Дәрілік препаратты шешуші бағалау жөніндегі сарапшылардың

жиынтық қорытындысы


Саудалық атауы

(әсер етуші зат(тар))




Рәсімнің басталуы:




Осы есептің дайындалған күні:




Түсініктемелер үшін ақырғы мерзім:




Әкімшілік ақпарат



Экспертизаға өтінім беру нөмірі:




Дәрілік заттың саудалық атауы:




Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)




Өтінім беруші:




Мәлімделген қолданылуы:




Фармакотерапиялық тобы (АТХ-коды):




Дәрілік түрі және дозалану (лар)ы:




Сарапшылардың Т.А.Ә:

Сапасы:

Т.А.Ә:


телефон/факс:

e-mail:


Клиникаға дейін:

Т.А.Ә:


телефон/факс:

e-mail:


Клиникалық:

Т.А.Ә:


телефон/факс:

e-mail:


Дәрілік заттарға экспертиза жасау Ережелеріне сәйкес, мен, сарапшы, осы арқылы өзімнің сараптамалық есебімді 80 күннен аз уақыт ішінде аяқтағанымды мәлімдеймін.

Күні
Қолы

Дәрілік заттарға экспертиза жасау Ережелеріне сәйкес, мен, сарапшы, осы арқылы өзімнің сараптамалық есебімді 80 күннен аз уақыт ішінде аяқтағанымды мәлімдеймін.

Дата
По Қолы

Дәрілік заттарға экспертиза жасау Ережелеріне сәйкес, мен, сарапшы, осы арқылы өзімнің сараптамалық есебімді 80 күннен аз уақыт ішінде аяқтағанымды мәлімдеймін.

Дата
По Қолы

Қысқартулар тізімі

  1. Ұсыныс

Сапа, қауіпсіздік және тиімділік жөніндегі тіркеу дерекнамасы модульдерінің деректеріне сараптамалық шолулар негізінде, сарапшылар былай деп есептейді, <дәрілік препараттың атауы> тіркеуге өтінім, <мәлімделген қолданылуы> емдеу кезінде, <басқа ескертулердің (VI Бөлім) алдын ала тізіміне қанағаттанарлық жауаптар берілген жағдайда мақұлдануы мүмкін> <мақұлдауға лайық емес, себебі қазіргі уақытта тіркеу куәлігіне ұсынуға мүмкіндік бермейтін шешуші ескертулер анықталды. Бұл негізгі қарсылықтардың толық ақпараты сұрақтардың алдын ала тізімінде (VI Бөлім) ұсынылған>

< Тіркеу куәлігін беруге ұсыныс жасауға мүмкіндік бермейтін шешуші ескертулер төмендегідей негізгі кемшіліктерге қатысты: <Қорытындының VI бөлімінен кемшіліктерді қысқаша санамалау>>

Қосымша сарапшылардың қарастыруы үшін сұрақтарды тұжырымдау


жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   28



©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау