Белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлына сыни баға жөніндегі сараптамалық есеп

Ескертпелер:

Есеп құрылымында 3.2.S модулінің тиісті бөліктері көрініс табуы тиіс.

Әрбір белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлы үшін (БФСМФ) жеке сараптамалық есеп құрастырады.

Бұл есеп тіркеу куәлігінің ұстаушысына емес, тек тиісті БФС өндірушіге/БФСМФ ұстаушысына ғана жіберіледі.

Нақты дәрілік препараттарға қатысты қол жеткізуге рұқсаттар қарастырылып отырған дәрілік препараттың сапа аспектілерін шешуші бағалау жөніндегі сараптамалық есепте сипатталады.

БФСМФ өтінім беруші үшін ашық бөлігі бойынша сараптамалық есеп және сұрақтар.

Бұл есеп тек қана БФСМФ-ға қатысты. Әйтсе де, оны ол (олар) тиесілі дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын шешуші бағалау жөніндегі сараптамалық есеппен (сараптамалық есептермен) әрқашанда бөлмей, бірге қарастыру қажет.

(БФСМФ ұстаушысы) (БФС) үшін ЖТҚ пішіміндегі БФСМФ ұсынды:

Өтінім беруші бөлігі нұсқасының нөмірі:

Жабық бөлік нұсқасының нөмірі:

S.1 Жалпы ақпарат

S.2 Өндіру

S.2.1 Өндіруші (БФС өндірушінің атауы мен мекенжайы)

S.2.2 Өндірістік үдерістің және оны бақылаудың сипаттамасы (қысқаша шолу)

S.3 Мінездемелердің сипаттамасы

S.3.1 Құрылымды және басқа сипаттамаларды растау

S.3.2 Қоспалар

S.4 Сапаны бақылау

S.4.1 Спецификациясы

S.4.2 Аналитикалық әдістемелер

S.4.3 Аналитикалық әдістемелердің валидациясы

S.4.4 Сериялар талдауы

S.4.5 Спецификацияны негіздеу

S.5 Стандартты үлгілер немесе материалдар

S.6 Қаптау/тығындау жүйесі

S.7 Тұрақтылық

S.7.1 Тұрақтылық сынақтары туралы түйіндеме және тұрақтылық туралы қорытынды

S.7.2 Тіркеуден кейінгі тұрақтылық сынақтары бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер

S.7.3 Тұрақтылық туралы сынақтардың деректері

Өтінім берушінің БФСМФ бойынша жалпы қорытынды

Өтінім берушінің БФСМФ ескертпелер тізімі

Шешуші ескертулер:

_________________________________________________

______________________________________________

Сұрақ

Өтінім беруші жауабын бағалау

Жалпы түйіндеме және қорытынды
Басқа ескертулер:

Сұрақ

Өтінім беруші жауабын бағалау

Жалпы түйіндеме және қорытынды
Өтінім берушінің БФСМФ бойынша жалпы қорытынды

Құпия

Әкімшілік ақпарат

Ескертпелер:

Есеп құрылымында 3.2.S модулінің тиісті бөліктері көрініс табуы тиіс.
S.2 Өндіріс

S.2.1 БФС өндіруші (әрбір тараптың, өндіріс тізбегіне тартылған мердігерлік ұйымдарды қоса алғанда, атауы мен мекенжайы және жауапкершілігі)

S.2.2 Өндірістік үдерістің және оны бақылаудың сипаттамасы (толық ақпарат)

S.2.3 Бастапқы материалдардың сапасын бақылау

S.2.4 Шешуші сатыларды және аралық өнімді бақылау

S.2.5 Өндірістік үдерісті валидациялау және (немесе) оны бағалау

S.2.6 Өндірістік үдерісті әзірлеу

S.3 Мінездемелерінің сипаттамасы

S.3.2 Қоспалар

S.4 Дәрілік затты бақылау

S.4.5 Спецификациясын негіздеу

БФСМФ жабық бөлігі бойынша жалпы қорытынды

________________________________________

Басқа ескертулер:

___________________________________________

Сұрақ

БФСМФ ұстаушысы жауабын бағалау

Жалпы түйіндеме және қорытынды
Басқа ескертулер:

Сұрақ

БФСМФ ұстаушысы жауабын бағалау

Жалпы түйіндеме және қорытынды
БФСМФ жабық бөлігі бойынша жалпы қорытынды
2-толықтыру.

Дизайн саласы және өзгерістерді басқару хаттамалары (егер қолданылса)

Бұл толықтыру реттеуші іс-әрекеттің тіркеуден кейінгі оралымдылығын қамтамасыз етуге қажетті, дерекнамада келісілген барлық аспектілерді қысқаша жинақтау мақсатындағы шешуші бағалау туралы Есептің негізгі бөлімінен алынған үзінді болып табылады. Толықтыруды инспекторлар тіркеуден кейінгі өзгерістер енгізуге өтінімдерді бағалауға негіз ретінде пайдалануына болады.

1. Белсенді фармацевтикалық субстанция

1.1. БФС үшін дизайн саласы.

Дизайн саласын кесте түрінде (сипаттамалар және олардың өзгеруінің сәйкес ауқымдары) ұсыну.

1.2. БФС үшін өзгерістерді басқару хаттамалары

Келісілген хаттамаға енгізілген өзгерістердің сипаттамасы, сондай-ақ өзгеріс енгізу жөнінде есеп беру үшін келісілген вариациялардың санаттары.

2. Дәрілік препарат

2.1. Дәрілік препаратқа арналған дизайн саласы

Дизайн саласын кесте түрінде (сипаттамалар және олардың өзгеруінің сәйкес ауқымдары) ұсыну.
2.2. Дәрілік препаратқа қатысты өзгерістерді басқару хаттамалары

Келісілген хаттамаға енгізілген өзгерістердің сипаттамасы, сондай-ақ өзгеріс енгізу жөнінде есеп беру үшін келісілген вариациялардың санаттары.

Күні

Дәрілік заттарға сараптама

жүргізу қағидаларына 

 12-қосымша   

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелерін бағалау жөніндегі сараптамалық есеп

Әкімшілік ақпарат

Қысқартулар тізімі:

_____________________________________________________

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) аспектілерге сараптама

1. 
   Кіріспе
   
   1. 
      Өтінім типі және әзірлеу аспектілері
      
   2. 
      Тиісті зертханалық практика аспектілері (GLP)
      
2. 
   Фармакологиясы (2.6.2 и 4.2.1 модульдері)
   

1. 
   Бастапқы фармакодинамика
   

2. 
   Екінші фармакодинамика
   

3. 
   Фармакологиялық қауіпсіздігі
   

4. 
   Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
   

1. 
   Фармакология жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
   

   Сарапшының түсініктемесі

1. 
   Фармакокинетика (2.6.4 и 4.2.2 модульдер)
   

1. 
   Зерттеу әдістері
   

2. 
   Сіңуі
   

Сіңу жөніндегі деректерді енгізуге арналған кестелердің мысал ретіндегі үлгілері:

3. 
   Таралуы
   

4. 
   Метаболизмі
   

5. 
   Шығарылуы
   

6. 
   Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
   

7. 
   Басқа фармакокинетикалық зерттеулер