Дәрілік заттарға, медициналық



жүктеу 4,74 Mb.
бет18/28
Дата14.11.2018
өлшемі4,74 Mb.
#19550
түріКодекс
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   28

    1. Фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы

  1. Токсикология (2.6.6 и 4.3.3 модульдер)

    1. Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық

Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылықты зерттеуге арналған кестенің үлгісі:



Зерттеудің идент. нөмірі

Түрлері/

Жынысы/саны/

Тобы


Дозасы/енгізу жолы

Өлтіретін есептік дозасы/ бақыланатын, өлтірмейтін ең жоғары дозасы

Негізгі нәтижелер

































Сарапшының түсініктемесі


    1. Көп рет енгізген кездегі уыттылығы

Көп рет енгізген кездегі уыттылығын зерттеуге арналған кестенің үлгісі:



Зерттеудің идент. нөмірі

Түрлері/

Жынысы/ Саны/

Тобы


Дозасы/енгізу жолы

Ұзақтығы

NOEL/NOAEL

(мг/кг/күн)



Негізгі нәтижелері








































Сарапшының түсініктемесі



Токсикокинетика
Токсикокинетикалық зерттеу деректері бар кестенің үлгісі:

Зерттеудің идент. нөмірі


Тәуліктік доза

(хх/хх)


Жануарлардағы AUC

(нг×ч/мл)*



Жануарлар: Адам

XXX


Қайталама экспозиция

































Ескертпе: * Салыстыру үшін препараттың байланыспайтын бөлшегі үшін AUC мәнін пайдаланған жөн.


Сарапшының түсініктемесі






  • Түраралық салыстыру

Жануарларға жүргізілген зерттеулердегі экспозицияны клиникалық зерттеулердегі экспозициямен салыстыруға арналған кестенің үлгісі.



Зерттеудің идент. нөмірі

Тәуліктік доза

(хх/хх)


Жануарлар-ғы AUC

(нг×ч/мл)*



Cmax

t½














































Сарапшының түсініктемесі



    1. Геноуыттылық

Геноуыттылықты зерттеуге шолу кестесінің үлгісі:



Зерттеу түрі / Идентиф. нөмірі/ GLP

Талдауға арналған жүйе

Концентрациялар/

Концентрациялар ауқымы/ метаболизм жүйесі

Нәтижелер

оң/


теріс/

бір мәнді емес



Бактериялардағы гендік мутациялар

Сальмонелла штаммдары

+/- S9




Сүтқоректілердің жасушаларындағы гендік мутациялар

Қытай қалтауызының аналық безінің жасушалары (CHO-жасушалар), HGPRT-локус, адам лимфоциттері

+/- S9




Хромосомалық аберрациялар in vivo

Тышқандар, сүйек кемігіндегі микроядролық тест

+/- S9






Сарапшының түсініктемесі


    1. Канцерогенділік

      1. Ұзақ мерзімдік зерттеулер

Канцерогендік әсерге жүргізілген зерттеулер сипатталатын кестенің үлгісі:

Идентиф. нөмір/GLP

Дозасы/енгізу жолы

Әсері (AUC)

Жануарлардың түрлері/саны

Негізгі нәтижелер
































«Зерттеу ХХ» барысында ісіктердің дамуы туралы деректері бар кестенің үлгісі

Ісіктер жөніндегі деректер

Бақылау

Төмен доза

Орташа доза

Жоғары доза




Еркектер













Ұрғашылар












Сарапшының түсініктемесі


      1. Қысқамерзімдік және ортамерзімдік зерттеулер



Сарапшының түсініктемесі


Сарапшының түсініктемесі

      1. Басқа зерттеулер




Сарапшының түсініктемесі


    1. Репродукциялық және онтогенездік уыттылық

Жүргізілген зерттеулер туралы деректері бар кестенің үлгісі:

Зерттеу түрі/

Идентиф. нөмірі/ GLP



Түрлер; ұрғашылар саны / тобы

Енгізу жолы және дозасы

Дозалар-ды

енгізу кезеңі



Негізгі нәтижелер

NOAEL (мг/кг) және AUC

Еркектердің фертильділігі
















Ұрғашылардың фертильділігі
















Эмбриофетальдік даму













F0

F1



Перинатальдық және постнатальдық


















Сарапшының түсініктемесі


      1. Фертильділік және ерте эмбриондық даму



Сарапшының түсініктемесі


      1. Эмбриофетальдік даму



Сарапшының түсініктемесі


      1. Пренатальдық және постнатальдық даму, аналық функцияны қоса алғанда



Сарапшының түсініктемесі


      1. Препарат жыныстық жетілмеген дара түрлерге енгізілетін және/немесе оның дамуына әрі қарай баға берілетін зерттеулер




Сарапшының түсініктемесі
Репродукциялық уыттылыққа қатысты қорытындылар.

    1. Жергілікті көтерімділігі




Сарапшының түсініктемесі


    1. Уыттылықтың басқа зертеулері




Сарапшының түсініктемесі



      1. Антигенділік




Сарапшының түсініктемесі



      1. Иммуноуыттылық




Сарапшының түсініктемесі



      1. Тәуелділік




Сарапшының түсініктемесі


      1. Метаболиттер




Сарапшының түсініктемесі



      1. Қоспаларды зерттеу




Сарапшының түсініктемесі



      1. Басқа зерттеулер




Сарапшының түсініктемесі



    1. Бағалау жөніндегі сарапшының уыттылық туралы жалпы қорытындысы

__________________________________________________________________


  1. Әдебиет тізімі

Сараптама тобының жетекшісі (Т.А.Ә.) _______ қолы _______


Сарапшы (Т.А.Ә.) _______ қолы _______

Күні


  1. Жүргізілген экспертиза аясында сарапшы алға тартқан ескертулер тізімі

Шешуші ескертулер

фармакология

фармакокинетика

уыттылық


Басқа ескертулер

фармакология

фармакокинетика

уыттылық

7. Өтінім беруші дәрілік препараттың тіркеу куәлігін және жалпы сипаттамасының бекітпесін, медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және дәрілік перпараттың қаптамасының дизайнын алу үшін орындауы қажет, сарапшы ұсынған шарттар.

Дәрілік заттарға

сараптама жүргізу қағидаларына 

13-қосымша   

Клиникалық зерттеулерді бағалау жөніндегі сарапшының есебі


Әкімшілік ақпарат

Дәрілік заттың саудалық атауы:




Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)




Өтінім беруші:




Мәлімджелген қолданылуы:




Фармакотерапиялық тобы

(АТХ-коды):




Дәрілік түрі (түрлері) және дозалануы (дозаланулары):




Сарапшылардың деректері

Сапасы:

ТАӘ:


телефон/факс:

e-mail:
Клиникаға дейінгі:

ТАӘ:

телефон/факс:



e-mail:
Клиникалық:

ТАӘ:


телефон/факс:

e-mail:


Қысқартулар тізімі



____________________________________________
Клиникалық бағалау

  1. Кіріспе

    1. Өтінім типі және әзірлеу аспектілері

  • Құқықтық-нормативтік тіркеу рәсімінің түрі

  • Тіркеу рәсіміне ерекше негіздерді қолдану мүмкіндігі

  • Жеделдетілген рәсімді қолдану мүмкіндігі

  • Биоаналог тұжырымдамасын қолдану

  • Дәрілік препараттарды әзірлеу жөніндегі нұсқаулықтарға сәйкестігі/Ғылыми консультацияның болуы

  • Дерекнама деректерінің эксклюзивтілігі

  • Педиатриялық зерттеулердің мәнділігі

    1. Тиісті клиникалық практика қағидаттарын сақтау (GCP)

    2. Орфандық дәрілік препараттар класына жататындығы жөніндегі деректер

<Денсаулық сақтау саласындағы өкілетті ұйымдардың қорытындысына сәйкес (00/00/00 күнгі Қорытынды) ауру оқиғаларының жиілігі < нозология атауын көрсету> ҚР-да < 10000 адамға <ХХ> құрайды>

<деректер жоқ>

  1. Клиникалық фармакология

    1. Фармакокинетикасы

      1. Кіріспе

      2. Әдістер

• Аналитикалық әдістер мен әдістемелер


Сарапшының түсініктемесі



• Фармакокинетикалық деректерді талдау


Сарапшының түсініктемесі



• Статистикалық талдау


Сарапшының түсініктемесі



      1. Сіңуі

• Биожетімділіг


Сарапшының түсініктемесі



• Биобаламалылығы


Сарапшының түсініктемесі



• Тағамның ықпалы


Сарапшының түсініктемесі



      1. Таралуы




Сарапшының түсініктемесі



      1. Элиминациясы

• Шығарылуы


Сарапшының түсініктемесі



• Метаболизмі


Сарапшының түсініктемесі



• Өзара түрленуі


Сарапшының түсініктемесі



• Метаболиттердің фармакокинетикасы


Сарапшының түсініктемесі



• Ықтимал генетикалық полиморфизмның салдары


Сарапшының түсініктемесі



      1. Дозалардың пропорционалдығы және уақытқа тәуелділік

• Дозалардың пропорционалдығы


Сарапшының түсініктемесі



• Уақытқа тәуелділік


Сарапшының түсініктемесі



      1. Индивидішілік және индивидаралық түрленгіштік




Сарапшының түсініктемесі



      1. Мақсатты популяциядағы фармакокинетика




Сарапшының түсініктемесі



      1. Тұрғындардың ерекше топтары

• Бүйрек функциясының бұзылуы


Сарапшының түсініктемесі



• Бауыр функциясының бұзылуы


Сарапшының түсініктемесі



• Жыныс


Сарапшының түсініктемесі



• Нәсіл


Сарапшының түсініктемесі



• Салмақ


Сарапшының түсініктемесі



• Егде адамдар





















































65-74 жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)

75-84 жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)

85+ жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)

ФК зерттеулер













Сарапшының түсініктемесі



• Балалар


Сарапшының түсініктемесі



Тұрғындардың ерекше топтарындағы фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы ескертулері


      1. Өзара әрекеттесу

• In vitro


Сарапшының түсініктемесі



• In vivo


Сарапшының түсініктемесі



Өзара әрекеттесулер жөніндегі сарапшының жалпы ескертулері


      1. Қауіпсіздікті бағалаудағы мәні бар әсерлер




Сарапшының түсініктемесі



      1. Фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы




    1. Фармакодинамикасы

      1. Кіріспе

      2. Әсер ету механизмі




Сарапшының түсініктемесі



      1. Бастапқы фармакология




Сарапшының түсініктемесі



      1. Екінші фармакология




Сарапшының түсініктемесі



      1. Плазмадағы концентрация мен әсердің арасындағы өзара байланыс




Сарапшының түсініктемесі



      1. Басқа дәрілік заттармен немесе субстанциялармен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері




Сарапшының түсініктемесі



      1. Фармакодинамикалық жауаптағы генетикалық айырмашылықтар




Сарапшының түсініктемесі



      1. Фармакодинамика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы



  1. Клиникалық тиімділігі

    1. Кіріспе

Зерттеу бөліктері бойынша ақпарат ұсынуға арналған кестенің үлгісі

Зерттеудің идент. нөмірі

Зерттеу орталықтарының № / орналасқан жерлері

Дизайны

Зерттелетін дозалануы

Зерттеу мақсаты

Пациенттер топтары: қосылғандар / зерттеуді аяқтағандар

Ұзақтығы

Жынысы

ер/әйел


Жас медиана-сы

Диагноз

Қосу критерийі



Бастапқысоңғы нүктелер
































































    1. Доза-әсер тәуелділігін зерттеу және негізгі клиникалық зерттеулер




Сарапшының түсініктемесі



    1. Доза-әсер тәуелділігін зерттеу (зерттеулер)




Сарапшының түсініктемесі



    1. Негізгі зерттеу (негізгі зерттеулер)




Сарапшының түсініктемесі



Әдістер

• Зерттеуге қатысушылар




Сарапшының түсініктемесі



• Емдеу түрлері


Сарапшының түсініктемесі



• Мақсаттар


Сарапшының түсініктемесі



• Нәтижелер/ақырғы нүктелер


Сарапшының түсініктемесі



• Сұрыптау көлемі


Сарапшының түсініктемесі



• Рандомизация


Сарапшының түсініктемесі



• Соқыр әдіс (бүркемелеу)


Сарапшының түсініктемесі



• Статистикалық әдістер

Нәтижелер



• Қатысушыларды бөлу схемасы

(Қажетіне қарай өзгерістер енгізе отырып, осы үлгіні пайдалану керек)

Группа 60

жүктеу 4,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   28




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау