Фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
Токсикология (2.6.6 и 4.3.3 модульдер)
Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық
Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылықты зерттеуге арналған кестенің үлгісі:
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Түрлері/
Жынысы/саны/
Тобы
|
Дозасы/енгізу жолы
|
Өлтіретін есептік дозасы/ бақыланатын, өлтірмейтін ең жоғары дозасы
|
Негізгі нәтижелер
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Көп рет енгізген кездегі уыттылығы
Көп рет енгізген кездегі уыттылығын зерттеуге арналған кестенің үлгісі:
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Түрлері/
Жынысы/ Саны/
Тобы
|
Дозасы/енгізу жолы
|
Ұзақтығы
|
NOEL/NOAEL
(мг/кг/күн)
|
Негізгі нәтижелері
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Токсикокинетика
Токсикокинетикалық зерттеу деректері бар кестенің үлгісі:
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Тәуліктік доза
(хх/хх)
|
Жануарлардағы AUC
(нг×ч/мл)*
|
Жануарлар: Адам
XXX
Қайталама экспозиция
|
|
|
♂
|
♀
|
♂
|
♀
|
|
|
|
|
|
|
Ескертпе: * Салыстыру үшін препараттың байланыспайтын бөлшегі үшін AUC мәнін пайдаланған жөн.
Жануарларға жүргізілген зерттеулердегі экспозицияны клиникалық зерттеулердегі экспозициямен салыстыруға арналған кестенің үлгісі.
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Тәуліктік доза
(хх/хх)
|
Жануарлар-ғы AUC
(нг×ч/мл)*
|
Cmax
|
t½
|
|
|
♂
|
♀
|
♂
|
♀
|
♂
|
♀
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Геноуыттылық
Геноуыттылықты зерттеуге шолу кестесінің үлгісі:
Зерттеу түрі / Идентиф. нөмірі/ GLP
|
Талдауға арналған жүйе
|
Концентрациялар/
Концентрациялар ауқымы/ метаболизм жүйесі
|
Нәтижелер
оң/
теріс/
бір мәнді емес
|
Бактериялардағы гендік мутациялар
|
Сальмонелла штаммдары
|
+/- S9
|
|
Сүтқоректілердің жасушаларындағы гендік мутациялар
|
Қытай қалтауызының аналық безінің жасушалары (CHO-жасушалар), HGPRT-локус, адам лимфоциттері
|
+/- S9
|
|
Хромосомалық аберрациялар in vivo
|
Тышқандар, сүйек кемігіндегі микроядролық тест
|
+/- S9
|
|
Канцерогенділік
Ұзақ мерзімдік зерттеулер
Канцерогендік әсерге жүргізілген зерттеулер сипатталатын кестенің үлгісі:
Идентиф. нөмір/GLP
|
Дозасы/енгізу жолы
|
Әсері (AUC)
|
Жануарлардың түрлері/саны
|
Негізгі нәтижелер
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
«Зерттеу ХХ» барысында ісіктердің дамуы туралы деректері бар кестенің үлгісі
Ісіктер жөніндегі деректер
|
Бақылау
|
Төмен доза
|
Орташа доза
|
Жоғары доза
|
|
Еркектер
|
|
|
|
|
Ұрғашылар
|
|
|
|
Қысқамерзімдік және ортамерзімдік зерттеулер
Сарапшының түсініктемесі
Басқа зерттеулер
Репродукциялық және онтогенездік уыттылық
Жүргізілген зерттеулер туралы деректері бар кестенің үлгісі:
Зерттеу түрі/
Идентиф. нөмірі/ GLP
|
Түрлер; ұрғашылар саны / тобы
|
Енгізу жолы және дозасы
|
Дозалар-ды
енгізу кезеңі
|
Негізгі нәтижелер
|
NOAEL (мг/кг) және AUC
|
Еркектердің фертильділігі
|
|
|
|
|
|
Ұрғашылардың фертильділігі
|
|
|
|
|
|
Эмбриофетальдік даму
|
|
|
|
|
F0
F1
|
Перинатальдық және постнатальдық
|
|
|
|
|
|
Фертильділік және ерте эмбриондық даму
Эмбриофетальдік даму
Пренатальдық және постнатальдық даму, аналық функцияны қоса алғанда
Препарат жыныстық жетілмеген дара түрлерге енгізілетін және/немесе оның дамуына әрі қарай баға берілетін зерттеулер
Сарапшының түсініктемесі
Репродукциялық уыттылыққа қатысты қорытындылар.
|
Жергілікті көтерімділігі
Уыттылықтың басқа зертеулері
Антигенділік
Иммуноуыттылық
Тәуелділік
Метаболиттер
Қоспаларды зерттеу
Басқа зерттеулер
Бағалау жөніндегі сарапшының уыттылық туралы жалпы қорытындысы
__________________________________________________________________
Әдебиет тізімі
Сараптама тобының жетекшісі (Т.А.Ә.) _______ қолы _______
Сарапшы (Т.А.Ә.) _______ қолы _______
Күні
Жүргізілген экспертиза аясында сарапшы алға тартқан ескертулер тізімі
фармакология
фармакокинетика
уыттылық
фармакология
фармакокинетика
уыттылық
7. Өтінім беруші дәрілік препараттың тіркеу куәлігін және жалпы сипаттамасының бекітпесін, медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және дәрілік перпараттың қаптамасының дизайнын алу үшін орындауы қажет, сарапшы ұсынған шарттар.
Дәрілік заттарға
сараптама жүргізу қағидаларына
13-қосымша
Клиникалық зерттеулерді бағалау жөніндегі сарапшының есебі
Әкімшілік ақпарат
Дәрілік заттың саудалық атауы:
|
|
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
|
|
Өтінім беруші:
|
|
Мәлімджелген қолданылуы:
|
|
Фармакотерапиялық тобы
(АТХ-коды):
|
|
Дәрілік түрі (түрлері) және дозалануы (дозаланулары):
|
|
Сарапшылардың деректері
|
Сапасы:
ТАӘ:
телефон/факс:
e-mail:
Клиникаға дейінгі:
ТАӘ:
телефон/факс:
e-mail:
Клиникалық:
ТАӘ:
телефон/факс:
e-mail:
|
Қысқартулар тізімі
____________________________________________
Клиникалық бағалау
Кіріспе
Өтінім типі және әзірлеу аспектілері
Құқықтық-нормативтік тіркеу рәсімінің түрі
Тіркеу рәсіміне ерекше негіздерді қолдану мүмкіндігі
Жеделдетілген рәсімді қолдану мүмкіндігі
Биоаналог тұжырымдамасын қолдану
Дәрілік препараттарды әзірлеу жөніндегі нұсқаулықтарға сәйкестігі/Ғылыми консультацияның болуы
Дерекнама деректерінің эксклюзивтілігі
Педиатриялық зерттеулердің мәнділігі
Тиісті клиникалық практика қағидаттарын сақтау (GCP)
Орфандық дәрілік препараттар класына жататындығы жөніндегі деректер
<Денсаулық сақтау саласындағы өкілетті ұйымдардың қорытындысына сәйкес (00/00/00 күнгі Қорытынды) ауру оқиғаларының жиілігі < нозология атауын көрсету> ҚР-да < 10000 адамға <ХХ> құрайды>
<деректер жоқ>
Клиникалық фармакология
Фармакокинетикасы
Кіріспе
Әдістер
• Аналитикалық әдістер мен әдістемелер
• Фармакокинетикалық деректерді талдау
• Статистикалық талдау
Сіңуі
• Биожетімділіг
• Биобаламалылығы
• Тағамның ықпалы
Таралуы
Элиминациясы
• Шығарылуы
• Метаболизмі
• Өзара түрленуі
• Метаболиттердің фармакокинетикасы
• Ықтимал генетикалық полиморфизмның салдары
Дозалардың пропорционалдығы және уақытқа тәуелділік
• Дозалардың пропорционалдығы
• Уақытқа тәуелділік
Индивидішілік және индивидаралық түрленгіштік
Мақсатты популяциядағы фармакокинетика
Тұрғындардың ерекше топтары
• Бүйрек функциясының бұзылуы
• Бауыр функциясының бұзылуы
• Жыныс
• Нәсіл
• Салмақ
• Егде адамдар
|
65-74 жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)
|
75-84 жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)
|
85+ жас
(егде пациенттердің саны /жалпы саны)
|
ФК зерттеулер
|
|
|
|
• Балалар
Тұрғындардың ерекше топтарындағы фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы ескертулері
Өзара әрекеттесу
• In vitro
• In vivo
Өзара әрекеттесулер жөніндегі сарапшының жалпы ескертулері
Қауіпсіздікті бағалаудағы мәні бар әсерлер
Фармакокинетика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
Фармакодинамикасы
Кіріспе
Әсер ету механизмі
Бастапқы фармакология
Екінші фармакология
Плазмадағы концентрация мен әсердің арасындағы өзара байланыс
Басқа дәрілік заттармен немесе субстанциялармен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
Фармакодинамикалық жауаптағы генетикалық айырмашылықтар
Фармакодинамика жөніндегі сарапшының жалпы қорытындысы
Клиникалық тиімділігі
Кіріспе
Зерттеу бөліктері бойынша ақпарат ұсынуға арналған кестенің үлгісі
Зерттеудің идент. нөмірі
|
Зерттеу орталықтарының № / орналасқан жерлері
|
Дизайны
|
Зерттелетін дозалануы
|
Зерттеу мақсаты
|
Пациенттер топтары: қосылғандар / зерттеуді аяқтағандар
|
Ұзақтығы
|
Жынысы
ер/әйел
Жас медиана-сы
|
Диагноз
Қосу критерийі
|
Бастапқысоңғы нүктелер
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Доза-әсер тәуелділігін зерттеу және негізгі клиникалық зерттеулер
Доза-әсер тәуелділігін зерттеу (зерттеулер)
Негізгі зерттеу (негізгі зерттеулер)
Әдістер
• Зерттеуге қатысушылар
• Емдеу түрлері
• Мақсаттар
• Нәтижелер/ақырғы нүктелер
• Сұрыптау көлемі
• Рандомизация
• Соқыр әдіс (бүркемелеу)
• Статистикалық әдістер
Нәтижелер
• Қатысушыларды бөлу схемасы
(Қажетіне қарай өзгерістер енгізе отырып, осы үлгіні пайдалану керек)
Достарыңызбен бөлісу: |