-БӨЛІМ. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ БІЛІМ БЕРУ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМИ ҚЫЗМЕТ

225-бап. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру қызметінің субъектілері және оны жүзеге асыру жағдайлары

226-бап. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру қызметінің ерекшеліктері

227-бап. Резидентура

228-бап. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушыларды және түлектерді бағалау

229-бап. Қазақстан Республикасы медицина қызметкерінің кәсіби анты

230-бап. Ғылыми қызметтің субъектілері

231-бап. Ғылыми қызметті басқару

232-бап. Биомедициналық зерттеулер

233-бап. Биоэтика жөніндегі комиссиялар

234-бап. Биобанктер

235-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері

236-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісі

237-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау

238-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу
28-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы

239-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі

240-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дайындау

241-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауға зерттеулер (сынаулар)

242-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау

243-бап. Тірі организмнен тыс диагностика үшін дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және клиникалық-зертханалық сынаулар (in vitro)

244-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау

245-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

246-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау

247-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау

248-бап. Үздік терапиялық дәрілік заттарды қолдану

249-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша  фармацевтикалық инспекторат

250-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу

251-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу

252-бап. Бірыңғай дистрибьютор

253-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары

254-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттілігі

255-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау және жою

256-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртібі

257-бап. Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілген адамдар

258-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану және өзге коммерциялық мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу

259-бап.  Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы

260-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі

261-бап. Медициналық бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

262-бап. Медициналық бұйымдардың тиімділігіне, қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын жалпы талаптар

263-бап. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сыныптау және қауіпсіздігін қайта сыныптау

264-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу

265-бап. Жалған, контрафактілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар

266-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу

267-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы ақпарат

268-бап. Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр

269-бап. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану

270-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету

271-бап. Денсаулық сақтау саласындағы кадрлық ресурстарды ұлттық есепке алу жүйесі

272-бап. Денсаулық сақтау саласындағы біліктіліктің салалық жүйесінің ерекшеліктері

273-бап. Денсаулық сақтау саласындағы кадрлық саясатты іске асыру қағидаттары

274-бап. Денсаулық сақтау қызметкерлерін үздіксіз кәсіптік дамыту
30-тарау. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің мәртебесі

275-бап. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің мәртебесі және олардың құқықтыры

276-бап. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің міндеттері

277-бап. Әлеуметтік кепілдіктер. Медицина және фармацевтика қызметкерлерін әлеуметтік қорғау

278-бап. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің еңбек қатынастары

279-бап. Медицина қызметкерінің құпиясы

280-бап. Қазақстан Республикасының медицина және фармацевтика қызметкерлерінің Ар-намыс кодексі
7-БӨЛІМ. ҚОРЫТЫНДЫ ЕРЕЖЕЛЕР

281-бап. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын бұзғаны үшін жауаптылық

282-бап. Осы Кодексті қолданысқа енгізу тәртібі

1-БӨЛІМ. ЖАЛПЫ ЕРЕЖЕЛЕР

1-тарау. Негізгі ережелер

1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар

1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1. 
   адамның мекендеу ортасы – адамның тыныс-тiршiлiгi жағдайын айқындайтын ортаның табиғи, антропогендiк және әлеуметтiк факторларының (табиғи және жасанды) жиынтығы;
   
2. 
   АИТВ инфекциясы – адамның иммун тапшылығы вирусы туғызған, иммундық жүйенің ерекше зақымдануымен сипатталатын және жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы қалыптасқанға дейін оның баяу бұзылуына әкеп соқтыратын созылмалы инфекциялық ауру;
   
3. 
   АИТВ инфекциясының таралуын эпидемиологиялық бақылап отыру – халық, оның ішінде негізгі топтар арасында емдеу-профилактикалық бағдарламаларды жоспарлау және орындау үшін қажетті АИТВ инфекциясының таралуы туралы ақпаратты жинау және талдау;
   
4. 
   анонимдік зерттеп - қарау – адамды жеке басын идентификаттамай ерікті түрде медициналық зерттеп - қарау;
   
5. 
   апаттар медицинасы – әлеуметтік, табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлардың (бұдан әрі – төтенше жағдайлар) медициналық-санитариялық салдарларының алдын алуға және оларды жоюға бағытталған, халық ауруларының алдын алуды және оларды емдеуді, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды, төтенше жағдайларды жоюға қатысушылардың денсаулығын сақтауды және қалпына келтіруді, сондай-ақ авариялық-құтқару қызметтерінің қызметкерлеріне медициналық көмек көрсетуді қамтитын медицина саласы;
   
6. 
   химиялық және биологиялық қаупі әлеуетті заттар – белгілі бір жағдайларда және белгілі бір шоғырлануы кезінде адамның немесе болашақ ұрпақтың денсаулығына зиянды әсер етуі мүмкін, қолданылуы мен пайдаланылуы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілермен және гигиеналық нормативтермен регламенттелетін заттар;
   
7. 
   әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры – аударымдар мен жарналарды шоғырландыруды жүргізетін, сондай-ақ медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау субъектілерінің көрсететін қызметтерін медициналық көрсетілетін қызметтерді сатып алу шартында көзделген көлемдерде және талаптармен сатып алуды және оларға ақы төлеуді және Қазақстан Республикасының заңдарында айқындалған өзге де функцияларды жүзеге асыратын коммерциялық емес ұйым;
   
8. 
   әскери медицина – ғылыми білімдердің жүйесін (ғылыми-практикалық пәндер кешені) және әскери-медициналық қызметтің әскерлерді бейбіт уақытта және соғыс уақытында арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарының әскери құрылымдары мен ведомстволарын жан-жақты медициналық қамтамасыз етуді өзіне мақсат тұтатын практикалық қызмет жүйесін білдіретін медицина саласы;
   
9. 
   әскери-медициналық (медициналық) бөлімшелер – орталық атқарушы органдар мен өзге де орталық мемлекеттік органдардың  және олардың аумақтық бөлімшелерінің құрылымдық бөлімшелері, сондай-ақ әскери-медициналық (медициналық) мекемелер (ұйымдар), әскери-медициналық (медициналық) қамтамасыз етуді жүзеге асыратын өзге де бөлімшелер;
   
10. 
    әскери-медициналық (медициналық) қамтамасыз ету – әскери-медициналық (медициналық) көмекті ұйымдастыруды және көрсетуді, медициналық тексеріп-қарау жүргізуді, санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылықты қамтамасыз етуді, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен жабдықтауды, денсаулық сақтау саласында сараптама жүргізуді, сондай-ақ жеке құрамның жауынгерлік қабілеттілігі мен еңбекке қабілеттілігін қалпына келтіру мақсатында әскерлерде, бөлімшелерде және ведомстволық ұйымдарда әскери медицина бойынша ғылыми-әдістемелік әзірлемелер мен оқытуды қамтитын іс-шаралар кешені;
    
11. 
    әскери-медициналық қызмет – Қазақстан Республикасының заңдарында осы органдардың қызметін әскери-медициналық (медициналық) қамтамасыз етуге арналған әскери немесе мемлекеттік қызметтің ерекше түрі көзделген әскери-медициналық (медициналық) бөлімшелердің жиынтығы;
    
12. 
    бала (балалар) – он сегіз жасқа (кәмелетке) толмаған адам;
    
13. 
    бас миының біржола семуі – бас миының бүкіл қатпарының семуімен қатар жүретін, бас миы жасушаларының интегралдық функцияларын толық жоғалтуы;
    
14. 
    бейінді маман – жоғары медициналық білімі, белгілі бір мамандық бойынша сертификаты бар медицина қызметкері;
    
15. 
    белгіленген (түпкілікті) санитариялық-қорғаныш аймағы – есептік (алдын ала) санитариялық-қорғаныш аймағын растау үшін заттай зерттеулер мен өлшемдердің жылдық циклі нәтижелерінің негізінде айқындалатын санитариялық-қорғаныш аймағының аумағы;
    
16. 
    белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттары бойынша дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық жағдайда медициналық-санитариялық алғашқы және мамандандырылған көмек көрсету кезінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының бюджет қаражаты мен активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;
    
17. 
    биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;
    
18. 
    биобанк – ғылыми және медициналық мақсаттар үшін биологиялық материалдарды мамандандырылған сақтау қоймасы;
    
19. 
    биоқауіпсіздік – биологиялық агенттермен және токсиндермен әдейі емес байланыстарды немесе олардың зертханаларда кездейсоқ ағып кетуін болдырмау мақсатында қолданылатын оқшаулауды қамтамасыз етудің қағидаттары, технологиялары және практикалық әдістері;
    
20. 
    биоқорғау – биологиялық агенттер мен токсиндердің жоғалуын, ұрлануын, дұрыс пайдаланылмауын, диверсиясын, санкцияланбай қол жеткізілуін немесе әдейі санкцияланбаған ағып кетуін болдырмау мақсатында зертханада оларды қорғауды, бақылауды және есепке алуды қамтамасыз ету;
    
21. 
    биологиялық активті заттар – жануарлар мен адам организмінің патологиялық өзгерген функцияларын қалыпқа түсіретін, дәрілік заттар алудың әлеуетті көздері болып табылатын, әртүрлі жолмен алынатын заттар;
    
22. 
    биологиялық текті дәрілік препараттар – құрамында биологиялық заттары (гормондар, цитокиндер, қанның ұю факторлары, инсулиндер, моноклоналды антиденелер, ферменттер, колониестимуляциялық факторлар, тіндердің жасушалары базасында жасалған препараттар және биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған өзге де препараттар) бар препараттар;
    
23. 
    биологиялық дәрілік препарат – биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған әсер етуші зат және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;
    
24. 
    биомедициналық зерттеу – мақсаты адамның өмірі, денсаулығы, аурулар туралы, олардың диагностикасы, емдеу немесе профилактикасы, сондай-ақ өмір процестерімен, аурулармен және денсаулықпен байланысты генетикалық және экологиялық факторлар туралы жаңа білімді ғылыми әдістермен алу болып табылатын зерттеу;
    
25. 
    биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;
    
26. 
    биоэтика – өмір туралы ғылымның жаңа жетістіктерін қолданудың моральдық, әлеуметтік, құқықтық аспектілерін талдау мақсатында биомедициналық және гуманитарлық ғылымдарды біріктіретін пәнаралық ғылыми бағыт;
    
27. 
    босандыру – босану актісін табиғи немесе жасанды жолмен (аспаптық, қол тәсілімен, дәрі-дәрмекпен) аяқтау;
    
28. 
    бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға – бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;
    
29. 
    бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;
    
30. 
    бірыңғай дистрибьютор – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде осы Кодекстің 252-бабына сәйкес қызметін жүзеге асыратын заңды тұлға;
    
31. 
    гемопоэздік дің жасушалары – адамның өмір сүру процесінде сүйек кемігінде, перифериялық қанда және кіндік қанында болатын, полипотенттілігі бар сүйек кемігінің қан өндіру жасушалары;
    
32. 
    гомеопатиялық дәрілік препарат – Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;
    
33. 
    гемопоэздік дің жасушалары (сүйек кемігі) донорларының тіркелімі – уәкілетті органның ақпараттық жүйелері қалыптастыратын гемопоэздік дің жасушаларының (сүйек кемігінің) өтеусіз донорлығына келіскен және НLА жүйесі бойынша типтелген адамдардың тізбесі;
    
34. 
    генетикалық түрлендірілген объектілер – гендік инженерия әдістері пайдаланылып алынған, өсімдіктен және (немесе) жануардан алынатын шикізат пен өнімдер, оның ішінде генетикалық түрлендірілген көздер, организмдер;
    
35. 
    дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;
    
36. 
    дәрілік затқа шекті баға – дәрілік затты одан жоғары бағада өткізуді жүзеге асыруға болмайтын баға;
    
37. 
    дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу – уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
    
38. 
    дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемдерін шектемей сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен (импорттаумен), әкетумен (экспорттаумен), өткізумен (халыққа өткізуді қоспағанда), тасымалдаумен және жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
    
39. 
    дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу саласындағы бірыңғай оператор (бұдан әрі – бірыңғай оператор) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік сатып алу саласындағы уәкілетті органмен келісу арқылы айқындайтын заңды тұлға;
    
40. 
    дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
    
41. 
    дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;
    
42. 
    дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
    
43. 
    дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу – Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың айналысына рұқсат алу және дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне белгілі бір мерзімге енгізу рәсімі;
    
44. 
    медициналық бұйымның саудалық атауы – медициналық бұйымның тіркелетін атауы;
    
45. 
    дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;
    
46. 
    дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізілімі – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғалары туралы мәліметтерді қамтитын электрондық ақпараттық ресурсы;
    
47. 
    дәрілік заттарды ұтымды пайдалану – жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;
    
48. 
    дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынаулар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;
    
49. 
    дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;
    
50. 
    дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімдерінен шығару (Hospital Exemption) – дәрілік затты, алдыңғы қатарлы терапиялық дәрілік заттарды ерекше тәртіппен бір медициналық ұйымда жеке көрсетілімдер бойынша алдыңғы қатарлы терапиялық дәрілік заттарды қолдануға жіберетін медициналық көрсетілетін қызметтердің нарығына дәрілік затты шығарудың стандартты рәсімдерінен шығару;
    
51. 
    дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу – мерзімсіз тіркеу куәлігін бұрынғы тіркеу нөмірімен бере отырып және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізе отырып, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін ұзарту рәсімі;
    
52. 
    дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім;
    
53. 
    дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкес келуін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
    
54. 
    дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік препараттарды дайындаумен, фармацевтикалық қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, олардың сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
    
55. 
    дәрілік шикізат – дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын, өсімдіктен, минералдан, жануардан алынатын заттар немесе химия өнеркәсібі өнімдері;
    
56. 
    дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілерімен немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушімен дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және қолданудың әлеуетті қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильден басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге; не дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына, ал қолданудың әлеуетті қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік класының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды өндірушімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге ниеті бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;
    
    
    жүктеу 1,72 Mb.
    
    Достарыңызбен бөлісу: