-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит рәсімі

1. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит рәсімі:

1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу туралы өтінішті тіркеуді;

2) өтініш беруші табыс еткен құжаттарды алдын ала талдауды;

3) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге шарт жасасуды;

4) санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің мақсаттарын белгілеуді;

5) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жоспарын жасауды;

6) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуді (объектіні тексеру, материалдарды талдамалық өңдеу, салыстырмалы талдау және жоспарланып отырған не жүзеге асырылып жатқан қызметтің қоғамдық денсаулыққа санитариялық-эпидемиологиялық қауіптілігі дәрежесіне, объектіні іске асыру негіздемелерінің жеткіліктілігі мен анықтығына бағалау жүргізу);

7) аудиторлық қорытынды жасауды және оны өтініш берушіге табыс етуді қамтиды.

2. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші қаржыландыруды қамтамасыз етеді және осы баптың 3-тармағында белгіленген тәртіппен қажетті құжаттаманы табыс етеді.

3. Объектіге санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші аудиторға мынадай құжаттарды табыс етеді:

1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге өтініш;

халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органдарының соңғы жылдағы зерттеп-қарау актілері (олар болмаған кезде соңғылары);

объектінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкестігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды;

3) бар болса, шаруашылық жүргізуші субъектінің менеджмент жүйесі жөніндегі құжаттамасы және санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің  алдыңғы қорытындылары;

4) объектіні бағалау үшін қажетті өзге де материалдар.

4. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жоспарына сәйкес жүргізілген аудиттің нәтижелері бойынша санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібімен белгіленген нысан бойынша объектінің санитариялық қағидаларға сәйкестігі (сәйкес еместігі) туралы аудиторлық қорытынды жасалады.

5. Санитариялық-эпидемиологиялық аудитті жүргізу тәртібін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайды.

6. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері аудиторлық есепті дайындау кезінде мынадай жағдайларға жол берілген:

1) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті жүргізу рәсімдері бұзылған;

2. Өндірістік бақылауды қамтамасыз ету дара кәсіпкерге және заңды тұлғаның басшысына жүктеледі.

3. Жүзеге асырылатын өндірістік бақылаудың уақтылылығын, толықтығын және дұрыстығын қамтамасыз ету дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар тағайындайтын адамдарға жүктеледі.

4. Өндірістік бақылаудың мақсаты өзін-өзі бақылау объектісінде халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерде белгіленген талаптардың сақталуын ұйымдастыру және жүргізу арқылы өнімнің, жұмыстар мен көрсетілетін қызметтердің адам үшін қауіпсіздігін және (немесе) зиянсыз болуын қамтамасыз ету болып табылады.

5. Халықты өндірістік бақылау:

1) өндірістік бақылау бағдарламасын әзірлеуді;

2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкес зертханалық зерттеулер мен өлшеулерді жүзеге асыруды (ұйымдастыру);

3) медициналық қарап-тексеруден өтудің уақтылығы мен толықтығын бақылау;

4) өнімнің қауіпсіздігі мен сәйкестігін растайтын құжаттардың болуын бақылауды;

5) тәуекел факторларын бағалауды, анықталған қауіптерді, өндірістік және қоршаған орта факторларының қауіпсіздік және (немесе) зиянсыз болуы өлшемшарттарын талдауды және процестердің қауіпсіздігін бақылау әдістерін анықтауды;

6) өндірістік бақылауды жүзеге асырумен байланысты құжаттаманың есебін және есептілігін жүргізуді;

7) халықты, жергілікті атқарушы органдарды, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы органды объектінің қызметіне байланысты авариялық жағдайлар, өндірістің тоқтаулары, технологиялық процестердің бұзушылықтары, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығына қауіп төндіретін жаппай инфекциялық және паразиттік, кәсіби аурулар мен уланулар (үш және одан көп жағдай) туралы ақпараттандыру кестесін әзірлеуді;

6. Өндірістік бақылау бағдарламасын әзірлеуді дара кәсіпкер, заңды тұлға дербес немесе санитариялық-эпидемиологиялық аудит бойынша қызметті жүзеге асыратын адамдарды тарта отырып жүзеге асырады.

7. Жаңа технологияны енгізу, технологиялық процеске, тамақ өнімдерінің рецептурасына өзгерістер енгізу, санитариялық-эпидемиологиялық ахуалдың тұрақтылығына әсер ететін және (немесе) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығына қауіп төндіретін басқа да өзгерістер кезінде өндірістік бақылау бағдарламасы қайта қарауға жатады.

8. Өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын талаптар халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекітетін санитариялық қағидаларда белгіленеді.

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілерді бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге және жоюға, сондай-ақ бақылау субъектілерінің оларды сақтауын бақылауға бағытталған.

2. Мемлекеттік бақылауға денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын субъектілер, сондай-ақ бастапқы материалдардың, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын заңды тұлғалар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жатады.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау субъектілеріне (объектілерге) қатысты Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес профилактикалық бақылау нысанында бақылау жүзеге асырылады.

4. Жоспардан тыс тексерулер, бақылау субъектісіне (объектісіне) бара отырып профилактикалық алдын-алу бақылау және бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес жүзеге асырылады.
54-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар

1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:

1) Қазақстан Республикасының бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы және (немесе) оның орынбасары;

2) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелерінің мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;

3) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы айқындайтын тиісті аумақтардағы бас мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;

4) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің мемлекеттік фармацевтика инспекторлары болып табылады.

2. Тиісті саладағы жоғары тұрған бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы жеке және (немесе) заңды тұлғалардың төмен тұрған лауазымды адамдардың әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) арызы (шағымы) бойынша шешім шығарылғанға дейін олар қабылдаған актілердің орындалуын тоқтата тұруға, күшін жоюға не кері қайтарып алуға құқылы.   
55-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру кезіндегі лауазымды адамдардың құқықтары

1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар Қазақстан Республикасы Кәсіпкерлік кодексінің 154-бабының 1-тармағында көзделген құқықтармен қатар:

1) сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеуді жүзеге асыруға;

2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналымнан алуды жүзеге асыруға;

3) жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған, контрафактілік және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, онда өндіруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салуға және (немесе) тоқтата тұруға;

4) Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарының сақталуы тұрғысынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге баруға;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері жөнінде ақпарат, ведомстволық есептілік алуға құқылы.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылаудың нәтижелері бойынша шешім қабылдау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды тұлғалардың белгіленген денсаулық сақтау саласындағы нормативтік құқықтық актілерді бұзушылықтарына қарай мынадай актілер:

1) тексеру нәтижелері туралы акт – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды тұлғаның субъектіні (объектіні) оның дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкестігіне тексеру, профилактикалық бақылау нәтижелері бойынша беретін құжат;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарын бұзушылықтарды жою туралы нұсқама;

3) бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторлардың:

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келмеген, адамның өміріне және (немесе) денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге, өндіруге, қолдануға және өткізуге тыйым салу;

фармацевтикалық қызметке лицензияның және (немесе) денсаулық сақтау саласындағы рұқсат құжатының қолданысын тоқтату;

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жеке кәсіпкердің немесе заңды тұлғаның қызметін немесе қызметінің жекелеген түрлерін тоқтату;

төмен тұрған лауазымды тұлғалар қабылдаған актілерінің орындалуын тоқтату немесе күшін жою туралы қаулылары шығарылады.

3. Тәуекел дәрежесін бағалау негізінде тексерулер жүргізудің ерекше тәртібі нысанында мемлекеттік бақылауды, жоспардан тыс тексерулерді, бақылау субъектісіне (объектісіне) бара отырып, профилактикалық бақылауды, бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, профилактикалық бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдарға тексеру немесе профилактикалық бақылау мен нысанасына жатпайтын талаптар қоюға және өтініш жасауға тыйым салынады.

2. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, профилактикалық бақылаудың мақсаты бұзушылықтарды уақтылы анықтау, жолын кесу және оған жол бермеу, бақылау субъектілеріне (объектілеріне) бақылау және қадағалау субъектісіне (объектісіне) бармай, профилактикалық бақылаудың нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган анықтаған бұзушылықтарды өз бетінше жою құқығын беру және оларға әкімшілік жүктемені төмендету болып табылады.

3. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау тоқсанына бір реттен жиі емес жүргізіледі.

4. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық мемлекеттік бақылау нәтижелері бойынша бұзушылықтар анықталған жағдайда анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсыным ресімделеді. Анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсынымның нысанын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.

1) хабарламасы бар тапсырысхатпен пошта арқылы;

2) бақылау субъектісінің (объектісінің) өкіліне және (немесе) лауазымды адамына қол қойғызып табыс етеді;

3) «электрондық үкімет» веб-порталындағы пайдаланушының жеке кабинетіне электрондық тәсілмен жіберіледі.

6. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау барысында анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсынымда көрсетілген анықталған бұзушылықтарды ол тапсырылған (алынған) күннен кейінгі күннен бастап отыз жұмыс күні ішінде тиісінше жою бақылау субъектісінің (объектісінің) ұсынымды орындауы болып танылады.

7. Бақылау субъектісі (объектісі) ұсынымда көрсетілген бұзушылықтармен келіспеген жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органға ұсыным жіберілген күннен кейінгі күннен бастап бес жұмыс күні ішінде қарсылық жіберуге құқылы.

8. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау барысында анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсынымды белгіленген мерзімде орындамау, бақылау субъектісіне (объектісіне) бара отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау үшін бақылау субъектісін (объектісін) іріктеу үшін негіз болып табылады.

9. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, профилактикалық бақылау нәтижелері дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшелері нөмірлеуі, жіппен байлауы және мөрмен бекітуі тиіс бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай, профилактикалық бақылауды тіркеудің арнайы журналында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелернің есепке алуына жатады.

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы бақылау субъектісіне (объекті) бармай, профилактикалық мемлекеттік бақылау:

1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға, сондай-ақ қоса төленуге жататын дәрілік заттарға;

2) барлық дәрілік заттарға қатысты жүргізіледі.

Тағамға биологиялық активті қоспалардың жарнамасы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

Медициналық көрсетілетін қызметтер (көмек) жарнамасы медициналық қызметтер (көмек) көрсету саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Медициналық көрсетілетін қызметтердің, профилактика, диагностика, емдеу және медициналық оңалту әдiстерi мен құралдарының (бұдан әрi осы баптың мақсаттарында – көрсетiлетiн қызметтер), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың жарнамасы анық болуға, арнаулы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық активті қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелеріне қатысты сеніміне асыра пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.

3. Мыналарға:

1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың, профилактика құралдарының жарнамасына;

2) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттар үлгілерінің жарнамасы мақсатында таратуға;

3) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;

4) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың таратылуын және жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;

5) өнеркәсіптік өнімдерге, рецептуралық бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы дұрыс ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында ұсыну жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнама таратушылар ретінде пайдалануға;

8) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;

9) медициналық қызметпен айналысуға арналған лицензиясы және (немесе) клиникалық практикаға жіберуге арналған сертификаты жоқ тұлғалардың, оның ішінде шетелдік мамандардың көрсететін қызметтерінің жарнамасына;

10) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;

11) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;

12) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық активті қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;

13) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;

14) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық активті қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;

15) жарнамаланатын көрсетілетін қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;

16) адамның ағзаларына (ағзаларының бөлігіне) және (немесе) тіндеріне (тіннің бөлігіне) қатысты мәмілелер жасасу туралы ұсыныстардың жарнамасына тыйым салынады.

4. Көрсетілетін қызметтердiң, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын бұқаралық ақпарат құралдарында, денсаулық сақтау ұйымдарындағы электрондық ақпарат ресурстарында таратуға және орналастыруға жол беріледі.

5. Дәрілік заттардың жарнамасы толық (дәрілік затты пайдалану үшін тиісті шектеулерді қоса алғанда) және дұрыс мәліметтерді қамтуға тиіс, олардың болмауы дәрілік заттарды орынсыз пайдалану немесе тұтынушы үшін қисынсыз қатерге әкеп соғуы мүмкін.

6. Жарнаманы шығаруды, тарату мен орналастыруды бақылауды мемлекеттік органдар өз құзыреті шегінде жүзеге асырады.

7-тарау. Цифрлық денсаулық сақтау

60-бап. Цифрлық денсаулық сақтаудың негізін қалаушы қағидаттар 

1. Цифрлық денсаулық сақтау қағидаттары:

1) саладағы деректер мен процестерді цифрландыру арқылы денсаулық сақтау қағидаттарын іске асыру;

2) саясат пен стратегияны іске асыру құралы, уәкілетті орган айқындайтын әдіснама негізі болып табылатын стандарттардың үстемдігі;

3) жеке тұлғалардың (пациенттердің) дербес медициналық деректерін және пациенттің өз дербес деректеріне қол жеткізуін қамтитын денсаулық сақтаудың электрондық ақпараттық ресурстарының сақталуы мен құпиялылығын қамтамасыз ету;

4) медициналық көмек көрсетудің дербестігін, қолжетімділігін, объективтілігін, үздіксіздігін қамтамасыз етуді қолдау;

5) денсаулық сақтау жүйесінің тиімділігін арттыруды қолдау;

6) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын арттыруды қолдау болып табылады;

7) дербес медициналық деректердің иесі осы деректерді қалыптастырған денсаулық сақтау субъектісі және (немесе) өзіне қатысты осы деректер қалыптастырылған жеке тұлға болып табылады.

2. Медициналық деректердің агрегаторы – уәкілетті органның қағидаларына сәйкес дербес медициналық деректерді жинауды, өңдеуді, сақтауды, қорғауды және ұсынуды жүзеге асыратын цифрлық денсаулық сақтау субъектісі.

3. Қағазсыз медициналық ұйым бұл дербес медициналық деректерді электрондық форматта, оның ішінде медициналық ақпараттық жүйелер арқылы жинауды, өңдеуді, сақтауды және қорғауды жүзеге асыратын медициналық ұйым.

4. Цифрлық денсаулық сақтау объектісінің иесі бұл заңдарда немесе азаматтық-құқықтық актілерде айқындалған ақпараттандыру объектілерін иелену және пайдалану құқықтарына ие цифрлық денсаулық сақтау субъектісі.

5. Қашықтан медициналық көрсетілетін қызметтер бұл аурулар мен жарақаттарды диагностикалау, емдеу, медициналық оңалту және профилактика, медицина қызметкерлерінің өзара, пациенттермен және (немесе) олардың заңды өкілдерімен қашықтан өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін цифрлық технологиялар арқылы зерттеулер мен бағалау жүргізу, көрсетілген тұлғаларды идентификаттау және аутентификаттау, сондай-ақ олар жасайтын әрекеттерді құжаттандыру мақсатында медициналық қызметтер көрсету.

6. Медициналық ақпараттық жүйе – медициналық ұйымдардың бизнесс-процестерін электрондық форматта жүргізуді қамтамасыз ететін ақпараттық жүйе.

7. Мобильдік денсаулық сақтау - бұл мобильдік телефондарды, дербес қалта компьютерлерін (ДҚК), медициналық аспаптарды және денсаулық сақтау мақсаттарына арналған басқа да құрылғыларды қамтитын мобильдік құрылғыларды пайдалану.

8. Тасымалданатын медициналық құрылғылар - бұл пациент денсаулығының жай-күйі көрсеткіштерін жинауға және беруге арналған мобильдік (тасымалданатын) құрылғылар.

9. Қазақстан Республикасының ұлттық телемедицина желісі бұл қорғалған телекоммуникациялық инфрақұрылыммен біріктірілген және аппараттық-бағдарламалық кешендермен жарақтандырылған уәкілетті органның қарамағындағы денсаулық сақтау ұйымдарының стационарлық және мобильдік телемедициналық орталықтар желісі.

10. Ұлттық электрондық денсаулық паспорты - бұл уәкілетті органның қағидаларына сәйкес жеке тұлғаға да, денсаулық сақтау қызметкерлеріне де қолжетімді электрондық денсаулық паспортын қамтитын уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы.

11. Цифрлық денсаулық сақтау объектісі – электрондық ақпараттық ресурстар, бағдарламалық қамтылу, мобильдік денсаулық сақтау технологиялары, денсаулық сақтаудың ақпараттық және коммуникациялық инфрақұрылымы.

12. Дербес медициналық деректер - бұл электрондық, қағаз немесе өзге де жеткізгіштерде тіркелген және пациентті біржақты идентификаттауға мүмкіндік беретін жеке тұлғаның денсаулығы немесе оған көрсетілген медициналық қызметтер туралы мәліметтер.

13. Цифрлық денсаулық сақтау субъектісі - бұл цифрлық денсаулық сақтау саласында қызметті жүзеге асыратын немесе азаматтық-құқықтық қатынастарға түсетін мемлекеттік органдар, жеке және заңды тұлғалар.

14. Теле-денсаулық сақтау - бұл клиникалық диагноз қоюды және пациенттің жай-күйін қашықтан мониторингілеуді, сондай-ақ аурулардың профилактикасы, денсаулықты нығайту, қоғамдық денсаулық сақтауды қолдау, медициналық-санитариялық ағарту және ғылыми медициналық зерттеулер сияқты басқа да клиникалық емес функцияларды қамтитын денсаулық сақтаудың медициналық көрсетілетін қызметтерді қашықтан ұсынуы.

15. Телемедициналық желі - бұл қашықтықтан медициналық қызмет ұсыну, оқыту және электрондық форматта медициналық ақпаратпен алмасу үшін медициналық жабдықтармен жарақтандырылған және ақпараттық-коммуникациялық технологиялар арқылы біртұтас ақпараттық кеңістікке біріктірілген стационарлық және мобильдік телемедициналық орталықтар желісі.

16. Денсаулық сақтауды цифрландыру - бұл медициналық көмектің қолжетімділігін, тиімділігін, сапасын және қауіпсіздігін арттыруға бағытталған денсаулық сақтаудың медициналық және әкімшілік-басқару процестерін өзгерту үшін цифрлық технологияларды пайдалану.

17. Цифрлық денсаулық сақтау - бұл денсаулық сақтаудың мақсаттары мен міндеттерін іске асыру үшін цифрлық технологияларды пайдалануды қамтамасыз етуге бағытталған саяси, экономикалық, ұйымдастырушылық, құқықтық, техникалық сипаттағы шаралар жүйесі.

18. Электрондық денсаулық паспорты - бұл цифрлық электрондық денсаулық сақтау субъектілерінің өмір бойы электрондық көздерден қалыптастыратын және уәкілетті органның қағидаларына сәйкес жеке тұлғаға да, денсаулық сақтау қызметкерлеріне де қолжетімді жеке тұлға денсаулығының жай-күйі және оған көрсетілген медициналық көмек туралы құрылымдалған дербес медициналық деректер жиыны.

19. Электрондық медициналық жазба - бұл медициналық көмек көрсетудің нақты жағдайына жататын құрылымдалған дербес медициналық деректер жиыны.