Іn vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа медициналық бұйымды клиникалық зерттеу жобасына негіздеме

Сондай-ақ осы қауіп талдауы олардың табиғаты, таралу аясы, ауырлығы мен салдарын сипаттатйын бұйымның күтілетін жағымсыз әсерін анықтауға арналған негіз ретінде де пайдаланылады.

Күтілетін жағымсыз әсерлер осы Қағидаларға 1-қосымшаға және ақпараттандырылған келісім нысанына сәйкес Клиникалық зерттеу бағдарламасында құжатталуы тиіс.

7. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) төмендегілер үшін клиникалық тиімділік пен қауіпсіздікке дәлел алу мақсатында жүргізіледі:

1)  қолданылуы 3 әлеуетті қауіптер классының имплантацияланатын медициналық бұйымдар, 2Б классы – ұзақ мерзімді және инвазивті қолдануға арналған, 2А классы – егер медициналық бұйымға дәрілік зат енгізілсе және егер мәлімделген медициналық бұйымның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі әдейі дәлелденбеген болса, олар басқа тәсілдер арқылы дәлелденуі мүмкін;

2) медициналық бұйымдар, функционалдық сипаттамалар, әрекет ету қағидалары, тағайындау, медициналық қолдануға көрсетілімдер немесе бұдан бұрын зерттелмеген медициналық қолданудың ерекшеліктері;

3)  егер болған өзгерістер жаңа функционалдық сипаттамалардың пайда болуына, бағдарламалық қамтамасыз ету, әрекет ету қағидасы, бұдан бұрын зерттелмеген медициналық қолдануды тағайындау немесе ерекшеліктері өзгеруіне байланысты болса бұдан бұрын медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық бұйымдар модификациясы;

4) адам ағзасымен байланысатын медициналық бұйымдар, бұдан бұрын биологиялық әрекет бөлігінде зерттелмеген жаңа материалдар немесе медициналық қолданылу тәжірибесі жоқ тура сол адам ағзасымен немесе тіндерімен байланысатын немесе егер осындай байланыс бұрын зерттелгенге қарағанда ұзақ болған кейбір материалдар.

9. Клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсаттама беру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және Әлеуметтік даму Министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293  «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызметтердің стандарттарын бекіту туралы» (Қазақстан Республикасының Әділет Министрлігінде 2015 жылғы 12 маусымда № 11338 тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 16.07.2015 ж. ресми түрде жарияланған) бұйрығына 5 қосымша «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасына клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсаттама берудің» негізінде жүргізіледі.

10. Клиникалық зерттеуді жүргізудің басталуы рұқсаттама берілген күннен бастап бір жылдан кешіктірілмеуі тиіс, ол рұқсаттама клиникалық зерттеу аяқталғанға дейін жарамды.

11. Демеуші осы Ережелердің талаптарын сақтамаған және (немесе) зерттеу субъектілерінің денсаулығы мен өміріне қауіп төнген жағдайда, мемлекеттік орган Этикалық комиссияның және (немесе) сараптау ұйымының қорытындысының негізінде, кез келген уақытта рұқсаттаманы тоқтатуға немесе қайтарып алуға құқылы.

13. Экспертиза клиникалық зерттеу материалдарын сараптау, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарына енгізілген елеулі түзетулерді сараптау өтініш беруші (өндіруші (демеуші) немесе уәкілетті өкілі) мен сараптау ұйымы низацией арасында жасалған шарттың негізінде, сараптау құны бекітілген баға анықтамалығына сәйкес толық төленгеннен кейін жүргізіледі.

14. Сараптау ұйымына өтініш беруші келесі құжаттарды қағаз жүзінде және электрондық тасымалдағыштарда бір-бір данамен тапсырады:

1) зерттеудің демеуші берген халықаралық клиникалық зерттеулерге арналған әмбебап нөмірі, зерттеудің Халықаралық клиникалық зерттеулер тізіліміндегі нөмірі (бар болса), сондай-ақ уәкілетті тұлғаның Т.А.Ә. көрсетілген, клиникалық зерттеу аясындағы қызметтерге берілген рұқсаттамаға (бар болса) сенімхатты қоса бере отырып ілеспе хат;

2) осы Ережелерге 3 қосымшаға сәйкес формадағы өтініш;

3)  Осы Ережелерге сәйкес Этика жөніндегі комиссия қорытындысының (бар болса) көшірмесі;

4) осы Ережелерге 4 қосымшаға сәйкес мемлекеттік және (немесе) орыс тілдеріндегі аудармасымен зерттеушінің брошюрасы;

5)  зерттеу субъектісінің жеке тіркеу картасының формасы мемлекеттік және (немесе) орыс тілдеріндегі аудармасымен, халықаралық зерттеулер үшін форманы толтырған кезде мемлекеттік және (немесе) орыс тілдеріндегі нұсқаулықты (пайдалану нұсқаулығы) бере отырып, құжатты ағылшын тілінде ұсынуға жол беріледі;

6) осы Ережелерге 5 қосымшаға сәйкес медициналық бұйымға, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің сипаттамаларынан басқа, клиникалық зерттеулер барысында анықталуы тиіс қасиеттеріне берілген техникалық файл;

7)  клиникалық зерттеуге ұсынылатын медициналық бұйымдар санының негіздемесімен клиникалық зерттеу бағдарламасы, оны жүргізу мерзімдері осы Ережелерге 1 қосымшаға сәйкес мемлекеттік және орыс тілдерінде (отандық өндірушілер үшін), шетелдік өндірушілер үшін құжатты ағылшын тілінде, мемлекеттік және (немесе) орыс тіліне аудармасымен тапсыруға рұқсат етіледі;

8) жағымсыз оқиғалардың (инциденттердің) тізбесі, ондайлар туындаған жағдайда уәкілетті органға хабарлау қажет (хабарламаның жіберілген мерзімін көрсете отырып);

9)  зерттеушінің түйіндемесі және (немесе) оның біліктілігін растайтын, күні және зерттеушінің қолы қойылған басқа материалдар, өтінім берілгенге дейін үш айдан кешіктірмей;

10) ықтимал зерттеу субъектілерін кірістіру үшін пайдаланылатын материалдар (жарнамалық материалдарды қоса);

11)  ақпараттандырылған келісім, сондай-ақ ықтимал зерттеу субъектілеріне арналған басқа да ақпараттар формасы;

12)  зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келген жағдайда, демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (өтінім берілген сәтте бар болса);

13) клиникалық зерттеу бағдарламасына сәйкес ондайлар пайдаланылған жағдайда, қосымша медициналық бұйымдардың, қосымша дәрілік заттардың тізбесі, осы Ережелерге 6 қосымшадағыдай формада;

14)  егер өтініш беруші демеуші болып табылмаса, өндіруші (демеуші) берген нотариалды түрде куәландырылған, берілген өкілеттіліктері нақты белгіленген сенімхат;

15) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындысы (өтінім берілген сәтте бар болса);

16) құжаттардың тізімдемесі.

15. Интервенциялық емес клиникалық зерттеуді жүргізу үшін өтініш беруші сараптау ұйымына келесі құжаттарды тапсырады:

1) клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім (қағаз жүзінде және электронды тасымалдағышта), берілген және жарамдылығы аяқталатын күнін көрсете отырып медициналық бұйымға берілген тіркеу куәлігінің нөмірі көрсетілген ілеспе хатпен бірге;

2), демеуші немесе демеушінің уәкілетті өкілі қол қойған клиникалық зерттеу бағдарламасы (отандық өндірушілер үшін мемлекеттік немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасымен ағылшын тілін пайдалануға рұқсат етіледі);

3) клиникалық зерттеу туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі зерттеу субъектілеріне арналған ақпарат;

4)  зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келісімінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі формасы;

5)  ЖТК формасы (жергілікті зерттеулер үшін мемлекеттік немесе орыс тілдерінде). Халықаралық зерттеулер үшін ЖТК толтыру жөніндегі мемлекеттік және (немесе) орыс тілдеріндегі нұсқаулықты қоса бере отырып, ағылшын тілін пайдалануға рұқсат етіледі;

6) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындысы (өтінім берілген сәтте бар болса);

7) ұсынылған құжаттардың тізімдемесі.

16. Сенімхат пен құжаттардың ұсынылған аудармаларының толық болуына жауапкершілік өндірушіге (демеушіге) жүктеледі.

17. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптау (бұдан әрі сараптау), Сараптау ұйымының қорытындысын беру сараптау жұмыстарының құны толық төленген күннен бастап келесі мерзімдерде жүргізіледі:

- интервенциялық клиникалық зерттеулер 60 күнтізбелік күннен асырмай;

- интервенциялық емес зерттеулер сараптау жұмыстарының құны толық төленген күннен бастап 30 күнтізбелік күннен асырмай.

18. Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау зерттеліп отырған медициналық бұйыммен және медициналық араласумен байланысты қауіп дәоежесін есепке ала отырып жүргізіледі және келесілерді бағалаудан тұрады:

1) ұсынылған құжаттардың толықтығын, дұрыс жиынтықталуы мен рәсімделуін;

2) клиникалық зерттеу бағдарламасы мен бағдарламаларға түзетулерді (бар болса);

3) зерттеушінің брошюрасын;

4) ақпараттандырылған келісімнің мазмұнын, зерттеу субъектісі үшін ұсынылатын ақпаратты, сондай-ақ ақпараттандырылған келісімді алу жұмыстарын;

5) жеке тіркеу картасының (ЖТК) мазмұнын;

6) клиникалық база мен зерттеушінің клиникалық зерттеу бейініне сәйкестігін;

7) клиникалық зерттеуді зерттеу субъектілері үшін қаупі мен пайдасын;

8) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігімен, қарастыруға ұсынылған мәліметтердің нақтылығы мен сенімділігіне байланысты факторларды;

9) медициналық бұйым әзірленімі мен жоспарланып отырған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігін;

10) техникалық файлдың мазмұнын.

19. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптау нәтижелері бойынша осы Ережелерге 7 қосымшаға сәйкес формада сарапшының қорытындысы жасалады.

20. Сарапшының қорытындысы Мамандандырылған сараптау комиссиясының отырысында қарастырылады, оның нәтижесі бойынша тиісінше шешім қабылданады:

1)  клиникалық зерттеуді жүргізу ұсынылады;

2)  негіздеме бере отырып, клиникалық зерттеу бағдарламасына түзетулер енгізу ұсынылады;

3)  түсіндірмелер берілгеннен және ескертулер жойылғаннан кейін қайта қарастырылады;

4) клиникалық зерттеуді жүргізу ұсынылмайды.

21. Клиникалық зерттеуді жүргізуді ұсыну туралы шешімді шығару үшін, сараптау ұйымы өтінім берушіден Этика мәселелері жөніндегі Комиссияның мақұлдауын және зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келетіндей (интервенциялық емес зерттеулерден басқаларында) жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартын сұратады.

22. Сараптау ұйымы сараптау жүргізу кезінде өтінім берушіден құжаттар мен материалдарда келтірілген нақты ережелер бойынша түсіндірмелерді немесе нақтылауларды талап етеді. Өтінім берушінің бұл мәліметтерді ұсынуы үшін қажетті уақыт сараптау жүргізу мерзіміне кірмейді.

23. Өтініш беруші алпыс күнтізбелік күн ішінде сұратылған материалдарды немесе оларды дайындау үшін басқаша мерзімдердің керектігі туралы жазбаша негіздемені тапсырмаған жағдайда, сараптау ұйымы клиникалық зерттеу жүргізуге берілген өтінімді қарастырудан алып тастайды, бұл туралы өтініш берушіге жазбаша түрде хабарлама жібереді.

24. Мамандандырылған сараптау комиссиясының материалдарды сараптау нәтижелері бойынша клиникалық зерттеуді жүргізу туралы шешімі, интервенциялық емес зерттеулерден басқа жағдайларда Сараптау ұйымының Сараптау кеңесінің қарастыруына беріледі.

25. Сарапшылар кеңесі клиникалық зерттеуді жүргізуге болатындығы немесе одан бас тартуға ұсыным бере отырып, сараптау ұйымының қорытындысын беруге қатысты шешім қабылдайды.

Сараптау ұйымының қорытындысы осы Ережелерге 8 қосымшаға сәйкес формада рәсімделеді және шешім қабылданған күннен бастап 5 күнтізбелік күн ішінде өтініш берушіге жіберіледі.

26. Теріс шешімнің шығарылуына мыналар негіз болып табылады:

1)  сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың сәйкессіздігі, толық жиынтықталмауы;

2)  өндіріс жағдайлары мен зерттеліп отырған медициналық бұйымның сапасын қамтамасыз ету жүйесінің белгіленген талаптарға сәйкессіздігі;

3) зерттеліп отырған медициналық бұйымның, қосымша медициналық бұйымдардың сапасының (соның ішінде тұрақтылығы мен таңбалануының) белгіленген талаптарға сәйкессіздігі;

4)  клиникалық базаның өтінім берілген клиникалық зерттеудің бейініне сәйкессіздігі;

5)  бас зерттеушінің (зерттеушінің) өтінім берілген клиникалық зерттеудің бейініне сәйкессіздігі;

6) ақпараттандырылған келісім мазмұнының, зерттеу субъектісіне арналған ақпарат пен ақпараттандырылған келісімді алу шарасының осы Ережелердің талаптарына сәйкессіздігі;

7)  клиникалық зерттеуге қатысу, зерттеу субъектісінің емделуінің бұрынғысымен салыстырғанда тиімділігі аз болуына алып келеді;

8) клиникалық зерттеу жүргізу кезіндегі қауіптің күтілетін пайдасынан артық болуы;

9) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігімен, қарастыруға берілген мәліметтердің нақтылығы мен сенімділігіне байланысты факторлардың болуы;

10)  медициналық бұйымның әзірленімінің ғылыми негізділігі мен жоспарланып отырған клиникалық зерттеудің сәйкессіздігі;

11) анықталған ескертпелер бойынша сұратылған материалдардың белгіленген мерзімдерде тапсырылмауы.

27. Сараптау ұйымы клиникалық зерттеу жүргізуге берілген қорытындылардың тізілімін жүргізеді.

28. Өтініш беруші клиникалық зерттеу материалдарына сараптау жүргізуге берген өтінімін сараптау ұйымының өтінімді қарастыруы үдерісінде кез келген уақытта, негіздеме бере отырып қайтып алуға құқылы.

29. Өтініш беруші өтінімді қайтып алған, сондай-ақ сараптау ұйымының теріс шешімі шығарылған жағдайда, сараптау жұмыстарын жүргізуге төленген төлем өтініш берушіге қайтарылмайды.

30. Өтініш беруші сараптау ұйымына қайтадан өтінім беруге құқылы, бұл кезде ілеспе құжатта, алдыңғы өтініммен салыстырғандағы барлық өзгерістер келтіріледі, алдыңғы өтінімге қатысты шешілмеген мәселелердің қалай ескерілгендігі көрсетіледі.

1) зерттеу жүргізілетін медициналық бұйымдардың тағайындалуы мен қолданылу саласына сай келетін медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы (медициналық қызметке жатқызылатын жұмыстардың (қызметтердің) тізбесін көрсете отырып);

2) медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулерді жүргізуді регламенттейтін ережелердің (стандартты операциялық шаралардың) болуы, соның ішінде төмендегілерді қамтуы:

- біліктілік талаптары және қызметкерді оқыту;

- Этика жөніндегі комиссиямен өзара байланыс орнату;

- ақпараттандырылған келісім алу;

- жабдықтарды тексеру және калибровкалау тәртібі (қажет болса, медициналық бұйымның спецификасына сәйкес);

- клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртібі;

- жағымсыз оқиғаларды (инцидентатерді) тіркеу және олар туралы сараптау ұйымына хабарламалар жіберу;

- клиникалық зерттеулерді жүргізу және құжаттарын есепке алу;

- құпия ақпараттардың қорғалуын қамтамасыз ету;

3) қарқынды емдеу жүргізу мен реанимация үшін жағдайлардың болуы;

4) медициналық білімі мен клиникалық зерттеу жүргізу (тиісінше клиникалық тәжірибе) ережелерін үйренгендігін растайтын құжаты бар қызметкердің болуы.

32. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтарды (зерттеулерді) жүргізетін ұйымдардың тізбесіне келесі талаптарға сай келетін медициналық ұйымдар кіреді:

1)  сынақ (зерттеу) жүргізілетін медициналық бұйымдардың тағайындалуы мен қолданылу саласына сәйкес келетін зертханалық диагностика саласындағы (клиникалық зертханалық диагностика) медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы; (медициналық қызметке жатқызылатын жұмыстардың, (қызметтердің) тізбесін көрсете отырып);

2) in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтарды (зерттеулерді) регламенттейтін ережелердің (стандартты операциялық шаралардың) болуы, соның ішінде төмендегілердің қамтылуы:

- біліктілік талаптары және қызметкерді үйрету;

- жабдықтарды тексері және калибровкалау тәртібі;

- клиникалық-зертханалық сынақтарды (зерттеулерді) жүргізу тәртібі;

- клиникалық-зертханалық сынақтарды (зерттеуді) жүргізу және құжаттарын есепке алу;

- құпия ақпараттардың қорғалуын қамтамасыз ету.

33. Клиникалық базалардың таңдалуын демеуші жүргізілетін клиникалық зерттеудің (сынақтың) бейіні бойынша анықтайды.

34. Клиникалық базаның жетекшісі:

5. 
   клиникалық зерттеуді (сынақты) жүргізу және бас зерттеуші (зерттеуші) мен клиникалық зерттеуге қатысатын тұлғаларды тағайындау туралы бұйрықты шығарады;
   
6. 
   зерттеушіге клиникалық зерттеуді тиісінше жүргізу үшін уақыттың жеткілікті берілуін және клиникалық зерттеудің (сынақтың) клиникалық зерттеу (сынақ) бағдарламасында көрсетілген кезеңге сай аяқталуын қамтамасыз етеді;
   
7. 
   клиникалық зерттеудің (сынақтың) клиникалық зерттеу (сынақ) бағдарламасына және осы Ережелерге сәйкес толық және дұрыс жүргізілуіне жасалатын жағдайларды және сенімді мәліметтердің берілуін қамтамасыз етеді;
   
8. 
   зерттеліп отырған үлгінің сақталу шарттарын және клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарының (мастер-файл), сондай-ақ аяқталған клиникалық зерттеудің материалдарының сақталуын қамтамасыз етеді.
   

36. Егер зерттеуді ақпараттандырылған келісімді өзі бере алатын адамдардың қатысуымен жүргізуге болатын болса, клиникалық зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімді өздігінен беруге қабілетсіз зерттеу субъектілері клиникалық зерттеуге кірістірілмейді.

37. Клиникалық зерттеу тек келесі талаптардың барлығы сақталған жағдайда ғана жүргізіледі:

1) зерттеу субъектісінің физикалық және психикалық жайлылық құқығының, жеке өмірінің құпияларының қорғалуының және заң талаптарына сәйкес дербес деректерінің сақталуының қамтамасыз етілуі;

2) зерттеу субъектісі (ақпараттандырылған келісімге қол қойған заңды уәкілетті өкіл) өз қалауынша кез келген уақытта өзіне қандай-да бір зиян келтірмей, клиникалық зерттеуге қатысуды тоқтата алады;

3) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келетіндей жағдайға байланысты, демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шарты жасалды (интервенциялық емес зерттеуден басқасында).

38. Сақтандыру шартында көрсетілетін міндетті талаптар:

1) сақтандыру шартының шарт тараптары клиникалық зерттеу хаттамасының ерекшеліктері мен зерттеліп отырған медициналық бұйымның сипаттамаларын ескере отырып белгілейтін жарамдылық мерзімі, шарттың жарамдылық мерзімі клиникалық зерттеудің өзінің ұзақтығынан аз бола алмайды;

2) сақтандыру жөніндегі заңнаманы ескеере отырып, зерттеу субъектісінің денсаулығы мен өміріне келтірілуі мүмкін зиянның орнын толтыруға кететін нақты шығындар анықталды;

3) сақтандыру өтемақысын төлеудегі жасанды кедергілер мен шектеулер анықталған жоқ.

39. Тараптардың сараптау ұйымы мен Этика мәселелері жөніндегі комиссияға хабарламай, сақтандыру шартын мерзімінен бұрын бұзуды жүргізуіне және оған өзгертулер енгізуіне тыйым салынады.

40. Сақтандырылатын жағдайға күдіктенген жағдайда, бас зерттеуші (зерттеуші) бұл туралы тез арада, ақпаратты алғаннан кейін екі күнтізбелік күннен кешіктірмей демеушіге хабарлайды.

41. Егер сақтандыру шартында басқа да мерзімдер айтылмаса, демеуші сақтандыру компаниясына хабарламаны алған күннен бастап 7 күнтізбелік күннен кешіктірмей сәйкесінше хабарлама жібереді.

42. Сақтандыру компаниясы сақтандырылатын жағдайды растаған жағдайда, демеуші сараптау ұйымы мен Этика мәселелері жөніндегі комиссияғ, расталғаннан кейін 7 күнтізбелік күннен кешіктірмей сәйкесінше хабарлама жібереді.

44. Ақпараттандырылған келісімді алу және оны құжат жүзінде рәсімдеу Дүниежүзілік медицина қауімдастығының Хельсинкий декларациясында айтылған этика қағидаларына сәйкес қамтамасыз етіледі.

45. Ақпараттандырылған келісім және зерттеу субъектісіне ұсынылатын басқа да материалдар зерттеу субъектісінің келісіміне ықпал етуі мүмкін ақпараттың пайда болуына қарай қайта қарастырылып отырады.

46. Зерттеу субъектісі зерттеуге кірістірілгенге дейін ол және түсіндіру мақсатында әңгімелескен адам ақпараттандырылған келісімнің екі данасына қол қояды және өз қолдарымен күнді белгілейді, оның бір данасы бас зерттеушіде (зерттеушіде) қалады және сәйкесінше клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін кемінде 15 жыл бойы сақталады, ал екіншісі зерттеу субъектісіне беріледі.

47. Егер субъект оқи алмаса (жаза алмаса), келісім қолайлы баламалы құралдардың (аудио, бейнежазба) көмегімен беріледі және кемінде бір мүдделі емес куәгердің қатысуымен құжатталады. Бұл жағдайда, куәгер қол қояды және ақпараттандырылған келісім туралы құжатта күнді көрсетеді, сол арқылы осы құжат пен басқа материалдардағы ақпараттың түсіндірілгендігін және зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімнің ерікті түрде берілгендігін растайды.

48. Зерттеу субъектісі (заңды өкіл) клиникалық зерттеу жүргізу кезінде өзінің құқытары бұзылған жағдайда демеушіге, мемлекеттік органға, Этика мәселелері жөніндегі комиссияға немесе белгіленген заң тәртібімен сотқа жүгіне алады.

1) клиникалық зерттеудің клиникалық зерттеудің бекітілген хаттамасына және тиісінше клиникалық тәжірибе қағидаларына сәйкес жүргізілуін;

2) клиникалық зерттеу барысында алынатын мәліметтердің сенімділігін, сондай-ақ олардың өңделуі мен талдануының сенімділігін;

3) зерттеліп отырған медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін;

4) клиникалық зерттеу субъектілерінің, соның ішінде ықтимал субъектілердің қауіпсіздігін және құқықтары мен денсаулығының қорғалуын;

5) клиникалық зерттеу субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен денсаулығы қорғалғандығын, мәліметтер нақты және сенімді болып табылатынын, ал клиникалық зерттеудің жүргізілуі бағдарлама талаптары мен осы Ережелерге сәйкес келетінін растау мақсатында мониторинг жүргізілуін;

6) қажет болған жағдайда, клиникалық зерттеулерге аудит жүргізу.

50. Демеуші сараптау ұйымы мен Этика мәселелері жөніндегі комиссияға клиникалық зерттеудің пайда-қауіп арақатынасына әсер етпейтін себептерге байланысты уақытша тоқтатылғандығы туралы тоқтатылған күннен кейін 15 күнтізбелік күн ішінде, тоқтатылуының себебін көрсете отырып хабарлама жібереді.

51. Уақытша тоқтатылған клиникалық зерттеуді қайта бастаған кезде, демеуші бұл туралы сараптау ұйымы мен Этика мәселелері жөніндегі комиссияға қайта бастаған күннен бастап 15 күнтізбелік күні ішінде хабарлама жібереді.

52. Клиникалық зерттеу уақытша тоқтатылған және екі жыл ішінде қайта басталған жағдайда, оның аяқталған күні қай күннің ерте басталғандығына байланысты, көрсетілген мерзімінің өткен күні немесе демеушінің клиникалық зерттеуді қайта бастаудан бас тарту туралы шешімді қабылдаған күні болып танылады.

Клиникалық зерттеу мерзімінен бұрын аяқталған жағдайда, оның аяқталған күні мерзімінен бұрын аяқталған күні болып есептеледі.

53. Клиникалық зерттеу пайда-қауіп арақатынасына әсер етпейтін себептер бойынша мерзімінен бұрын аяқталған жағдайда, өндіруші (демеуші) сараптау ұйымына, Этика мәселелері жөніндегі комиссияға сәйкесінше жағдайлардағы мерзімінен бұрын аяқталуының себептері, клиникалық зерттеу субъектілерінің кейінгі медициналық қадағалануы туралы хабарлама жібереді.

54. Демеуші сараптау ұйымына, Этика мәселелері жөніндегі комиссияға клиникалық зерттеудің пайда-қауіп арақатынасының өзгеруі себепті уақытша тоқтатылғандығы немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғандығы туралы хабарламаны уақытша тоқтатылған немесе мерзімінен бұрын аяқталған күннен бастап 10 күнтізбелік күннен кешіктірмей жібереді. Хабарламада кейінгі қадағалануымен байланысты шараларды көрсете отырып, себептері көрсетіледі.

55. Клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, зерттеуші және (немесе) демеуші сәйкессіздіктің зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне әсеріне және (немесе) алынған нәтижелердің сапасы мен сенімділігіне баға береді. Зерттеуші және (немесе) демеуші оларды отыз күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде жояды.