Бас зерттеуші (зерттеуші)

57. Бас зерттеуші (зерттеуші) клиникалық зерттеу шеңберінде жұмыстардың клиникалық зерттеудің бекітілген бағдарламасына және осы Қағидаларға сәйкес жүргізілуін қамтамасыз етеді.

Интервенциялық емес зерттеулер шартты негізде демеуші, зерттеуші және, соның ішінде Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық қызметпен айналысуға лицензиясы бар, Клиникалық базалар тізілімге кірмейтін ұйым арасында жүргізіледі.

59. Демеуші клиникалық зерттеу басталған сәттен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде (ақпараттандырылған келісімге бірінші пациенттің (ерікті) қол қоюы) ссы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымға клиникалық зерттеу жүргізудің басталуы туралы сараптама ұйымы мен Этика мәселелері жөніндегі комиссияға хабарлайды.

60. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу өндіруші мәлімдеген клиникалық қауіпсіздік пен тиімділікті растау/растамау үшін жүргізіледі. Жүргізілген бақылаулар саны қорытындылардың статистикалық дұрыстығын, нәтижелерді шығару және ғылыми негізділікті қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс.

61. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу медициналық бұйымды қодану үшін өндіруші (демеуші) белгілеген және бағдарламамен қарастырылған жағдайларда жүргізіледі.

62. Зерттеуші медициналық бұйымға клиникалық зерттеу жүргізуге жауапты болады. Зерттеушіде зерттелетін медициналық бұйым туралы барлық қолда бар техникалық және клиникалық деректерге рұқсаты болуы тиіс.

63. Зерттеушілерді медициналық бұйым туралы қажетті ақпарат көлемімен қамтамасыз ету үшін өндіруші (демеуші) немесе өндірушінің (демеушінің) уәкілетті органы осы Қағидаларға 4-қосымшада көзделген талаптарға, зерттеу брошюрасын, осы Қағидаларға 1-қосымшада көзделген талаптарға сәйкес клиникалық зерттеу бағдарламасын ұсынады.

64. Бағдарламада клиникалық зерттеу дизайнының сипатына:

1) оны таңдау негіздемесі бар, клиникалық маңыздылықты қамтамасыз ету стратегиясы мен нәтижелердің ғылыми негізділігі;

2) оны таңдау және өлшеу негіздемесі бар, негізгі және қосымша соңғы нүктелер кіруі тиіс.

65. Клиникалық зерттеу жүргізу шарттарының бірі зерттеу субъектісінің жеке басын анықтауға мүмкіндік беретін құжаттардың құпиялылығын қамтамасыз ету, сондай-ақ «Дербес деректер және оларды қорғау» Қазақстан Республикасының 2013 жылғы 21 мамырдағы Заңына сәйкес дербес деректерді қорғау болып табылады.

66. Мемлекеттік орган, мониторлар, аудиторлар, этика мәселелері жөніндегі комиссия өкілдерінің клиникалық зерттеудің кез-келген кезеңінде клиникалық зерттеуді зерттеу, бағалау және талдауға қажетті зерттеуші субъектісінің бастапқы медициналық құжаттарының жазбаларына тікелей рұқсаты бар.

67. Тікелей рұқсат құқығы бар тұлғалар демеушіге тиесілі субъектілер мен ақпаратты сәйкестендіруге мүмкіндік беретін ақпараттың құпиялылығын қорғау бойынша заңнаманы сақтаудың барлық шараларын қабылдайды.

68. Жазбаша ақпараттандырылған келісімге қол қоя отырып, зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі бұл құжаттамаға кіруге рұқсат береді.

69. Жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша зерттеу аяқталды ма немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғандығына қарамастан, демеуші сараптама ұйымына клиникалық зерттеу бағдарламасында көрсетілген мерзімдерге сәйкес хаттамадан ауытқу талдауы кіретін клиникалық зерттеу нәтижелері туралы есеп ұсынады.

70. Медициналық бұйымға клиникалық зерттеу жүргізу үшін өндіруші (демеуші) немесе оның уәкілетті өкілі медициналық ұйымға келесідей құжаттарды ұсынады (егер құжаттардың түпнұсқалары шет тілінде жасалған жағдайда олар демеуші немесе уәкілетті өкіл растаған орыс тіліндегі аудармасымен қоса беріледі):

1) Уәкілетті органның медициналық бұйымға клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсаты;

2) медициналық бұйымға клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш;

3) медицналық бұйымды клиникалық зерттеу барсыныда зерттелуге тиісті қасиеті мен сипаттамасын қоспағанда осы медициналық бұйым қауіпсіздік пен тиімділіктің барлық қолданылатын талаптарды қанағаттандыратындығын растайтын өтініш;

4) зерттеушінің брошюрасы;

5) клиникалық зерттеу бағдарламасының жобасы;

6) медициналық бұйымды тағайындауы бойынша қолдануға (егер құралдар бар болса) қажетті құралдармен қоса медициналық бұйым үлгілері (үлгісі);

7) медициналық бұйымдардың қауіпсіздік пен тиімділіктің барлық талаптарына, оларды таңбалау және пайдалану құжаттарына қойылатын талаптарға сәйкестігі туралы мәлімет;

8) медициналық бұйымды тағайындауы бойынша қолдануға қажетті (егер құралдар бар болса) құралдармен медициналық бұйымды қолдануы бойынша нұсқаулық (пайдалану құжаттамасы);

9) өндірушінің өзінің жеке зерттеу нәтижелерінен тұратын құжаттар (материалдар), соның ішінде осы медициналық бұйымдарды (егер бар болса) қолдану талдауы;

10) өлшеу құралдарының түрін бекіту мақсатында сынақ нәтижелері (өлшеу құралдарының түрін бекіту мақсатында сынақ жүргізуге қатысты, өлшеу құралдарына жататын, медициналық бұйымдар тізбесіне кіретін медициналық бұйымдар үшін);

11) этика жөніндегі комиссияның медициналық бұйымға клиникалық зерттеу жүргізуді мақұлдауы (интервенциялық емес зерттеулерден басқа);

12) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайында демеуші жауапкершілігі сақтандыру шартының көшірмесі (егер өтінішті беру сәтінде бар болса);

13) ақпараттандырылған келісім нысаны;

14) жеке тіркеу картасының нысаны (ЖТК);

15) жағымсыз оқиға туралы есеп нысаны (инциденттер);

16) медициналық бұйымдардың жеткіліксіздігі туралы есеп нысаны;

17) аралық есепті қосқанда медициналық бұйымды клиникалық зерттеу туралы есеп нысаны.

71. Клиникалық зерттеу туралы есепте (тиісті статистикалық өңдеулері мен олардың пікірлері бар зерттеу нәтижелеріне жалпылау кестелерін (кесте) қоса бере отырып) зерттеу барысында алынған барлық, соның ішінде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жағымсыз деректерді критикалық бағалаудан тұруы тиіс.

72. Көп орталықты клиникалық зерттеулер жүргізген кезде зерттеушілер мен медициналық ұйым басшылары қол қоюы және үйлестіруші-зерттеуші бекітуі тиіс жалпы есеп жасалады.

12. Клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізу
73. Клиникалық зерттеу жүргізу кезінде клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізілуі мүмкін. Түзетулер елеулі немесе елеусіз болуы мүмкін.

74. Елеулі деп қаралатын клиникалық зерттеу бөлімдеріне енгізілетін түзетулер тізбесі осы Қағидаларға 11-қосымшада келтірілген.

75. Егер түзетулер елеусіз сипатта болса, демеуші сараптама ұйымы және этика мәселелері жөніндегі комиссияға түзетулердің себептері мен мазмұны туралы хабарлайды.

Күнтізбелік 10 күн ішінде жауап алмаған жағдайда түзетулер қабылданды деп есептеледі.

76. Егер түзетулер елеулі сипатта болса, демеуші сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияға түзетулердің себептері мен мазмұны туралы хабарлайды. Осы мақсатпен демеуші сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияға:

1) ілеспе хат;

2) сараптама комиссиясың елеулі түзетулер енгізу мүмкіндігі мен клиникалық зерттеу материалдарына елеусіз түзетулер туралы ақпараттандыру туралы қорытындысын алуға өтініш береді;

3) мәтіннің жаңа және ескі редакциясынан немесе өзгертілген құжаттардың жаңа нұсқасынан тұратын құжаттардан алынған жазбаларды жаңа нұсқа мен нөмір бойынша сәйкестендіру;

4) деректер түйіндемесі бар (егер бар болса) қосымша ақпарат, пайда-қауіптің жаңартылған жалпы бағасы, (егер бар болса), клникалық зерттеуге кіретін зерттеу субъектілеріне арналған мүмкін болатын салдар, клиникалық зерттеу нәтижелерін бағалауға арналған мүмкін болатын салдар.

77. Егер елеулі түзету зерттелетін медициналық бұйымды клиникалық зерттеудің бірден көп бағдарламасына қатысты болса, демеуші сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияға ілеспе хат пен өтініште осы түзету қатысты клиникалық зерттеулердің барлық бағдарламаларының тізбесі (хаттамалары) көрсетілген жағдайда жалпыланған хабарландыру жасауы мүмкін.

78. Егер түзетулер елеулі болсама, және клиникалық зерттеу жүргізуге тікелей қатысты болмаса, онда осындай өзгерістер сараптама жасауға жатпайды. Осындай жағдайда демеуші жазбаша түрде сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияның клиникалық зерттеу құжаттамасына елеусіз түзетулер енгізу туралы мақұлдау сұратады. Сараптама ұйымы күнтізбелік 30 күннен көп емес күн ішінде демеушіге клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер енгізу туралы хабарлайды.

79. Сараптама комиссиясының елеулі өзгерістерді жүргізу мерзімі сараптаманың толық құнын төлеген күннен бастап күнтізбелік 30 күннен аспай жасалады.

Елеулі түзетулерге сараптама жүргізген кезде сараптама ұйымы демеушіден жазбаша нысандағы түсіндірме мен нақтылауды сұратады. Оларды дайындауға қажетті мерзім сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

80. Егер өтініш беруші күнтізбелік 30 күн ішінде сараптама ұйымына оларды өңдеуге қажетті мерзімдерінің негіздемесі бар, сұратылған қосымша материалдар мен хаттар ұсынбаса, онда түзетулер қараудан алынып тасталады. Қабылданған шешім туралы сараптама комиссиясы демеушіге жазбаша түрде хабарлайды. Осыған орай, сараптама жұмысын жүргізген үшін төленген төлем өтініш берушіге қайтарылмайды. Бұдан кейін өтініш беруші сараптама ұйымының қорытындысын алу үшін материалдарды қайта бере алады.

81. Жүргізілген сараптама нәтижелерін қарау қорытындылары бойынша сараптама ұйымы өтініш берушіге клиникалық зерттеу материалдарына елеулі түзетулер енгізу мүмкіндігі немесе бас тартуы бар ұсынымдары бар қорытынды ұсынады.

82. Этика мәселелері жөніндегі комиссия құжаттардың толық пакетін алған күннен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде елеулі түзетулерді қарайды және жазбаша түрде демеушіге қабылданған шешім туралы хабарлайды.

83. Мемлекеттік органның елеулі түзетулерді бекіту мерзімі сараптама ұйымының оңды қорытындысымен және Этика мәселелері жөніндегі комиссияның оңды бағасын алған күннен бастап күнтізбелік 10 күннен көп емес.

13. Медициналық бұйымдардың жағымсыз (жайсыз) оқиғаларына мониторинг жүргізу
84. Клиникалық зерттеу кезінде барлық жағымсыз (жайсыз) оқиғалар (инциденттер) (бұдан әрі мәтін бойынша жағымсыз оқиғалар) уақтылы құжатталып, клиникалық зерттеудің аралық немесе соңғы есебіне кіруі тиіс.

85. Медициналық бұйымның сәйкестендіру, сапасы, төзімділігі, сенімділігі, қауіпсіздігі мен жұмыс сипаттамаларына қатысты барлық кемшіліктері құжатталып, тиісті түрде өндіруші (демеуші) өңдеуі тиіс.

86. Медициналық бұйымның жағымсыз оқиғаларға әкелмейтін, бірақ әкелуі мүмкін кемшіліктері, егер тиісті әрекеттер қабылданбаса немесе әрекет жасалмаса, клиникалық зерттеу есебіне кіруі тиіс.

87. Клиникалық зерттеу жүргізу кезінде бас зерттеуші (зерттеуші) 24 сағаттың ішінде демеушіге бағдарламада немесе зерттеушінің брошюрасында шұғыл хабарлауды талап етпейтіндер ретінде белгіленгендерден басқа оларды анықтау сәтінен бастап барлық күрделі жағымсыз құбылыстар мен реакциялар туралы хабарлайды. Бастапқы және кейінгі хабарландыруларда зерттеу субъектілері зерттеу кезінде оларға берілген жеке кодтық нөмірлер бойынша сәйкестендіріледі.

88. Сондай-ақ зерттеуші барлық жағымсыз құбылыстар мен реакциялар және (немесе) демеушіге клиникалық зерттеу бағдарламасында өндіруші (демеуші) көрсеткен талаптар мен мерзімдерге сәйкес клиникалық зерттеу бағдарламасында белгіленген зертханалық көрсеткіш нормаларынан ауытқулар туралы хабарлайды.

89. Өндіруші (демеуші) барлық күрделі жағымсыз құбылыстар мен реакциялар туралы ақпаратты тіркеп, сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға ұсынады.

90. Ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер жүргізген кезде (1 жылдан аса) демеуші сараптама ұйымы және Этика жөніндегі комиссияға осы есепті жабу күнінен бастап күнтізбелік 60 күннен кешіктірмей, жылына 1 реттен жиі емес, қағаз және электрондық тасымалдаушыда зерттелетін медициналық бұйымның қауіпсіздігі туралы жазбаша есеп ұсынады.

91. Сараптама ұйымы демеушіден келіп түскен зерттелетін медициналық бұйымның күрделі жағымсыз реакциялар барлық жағдайларын тіркейді және оларға талдау жүргізеді, кейіннен қолдана отырып, оларды дамытуға байланысты себеп-салдарлық бағалайды.

Жүргізілген талдау нәтижелері клиникалық зерттеулер жөніндегі комиссия мәжілісінде қаралатын сараптама қорытындысын ресімдейді.

14. Іn vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) жүргізуге қойылатын талаптар
92. Аналитикалық тиімділігі in vitro диагностикаға арналған мәлімделген медициналық бұйымдарға in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) нәтижелерімен белгіленуі немесе расталуы тиіс.

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (зерттеу) сынақ нәтижелері өндіруші мәлімдеген аналитикалық тиімділікті растай алатын немесе жоққа шығара алатындай және қайда қолданылатыны, клиникалық тиімділігі клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) бағдарламасы негізінде жүргізілуі тиіс, жүргізілген зертханалық тестер саны сынақ (зерттеу) нәтижелерінің статистикалық шынайылығын қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс.

93. Аналитикалық тиімділік in vitro диагностикасы үшін мәлімделген медициналық бұйымның in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымның клиника-зертханалық сынақтарын (зерттеулерін) белгілеу немесе растау үшін қажет.

94. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (зерттеу) бағдарламасы осы Қағидаға 12-қосымшаға сәйкес талаптарға сай жасалуы тиіс.

95. Клиникалық зертханалық диагностика саласында медициналық білімі жоқ адамдардың пайдалануына арналған in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды сынау (зерттеу) осы медициналық бұйымдарды тағайындалуы бойынша пайдалануды модельдеуші талаптар жағдайында жүргізілуі тиіс.

96. Аналитикалық жүйелер түріндегі бір-бірімен үйлесімді қолдануға арналған in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (зерттеу) бір сынақ (зерттеу) (медициналық бұйымдарды мақсаты бойынша пайдалануға арналған қажетті құралдармен бірге) шеңберінде жүргізілуі мүмкін.

97. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақта (зерттеу) пайдаланылатын сынамалар қалдық үлгілерді, мұрағаттық үлгілерді немесе мақсатқа сай іріктеліп алынған үлгілерді қоса бірнеше көздерден жиналуы мүмкін, бұл ретте:

- қалдық үлгілер емдеу-диагностикалық үдеріс барысында жиналған қалдық үлгілер болып есептелінеді;

- мұрағаттық үлгілерге немесе сынамаларға бұдан бұрын іріктелген және репозиторийлерден алынған, сипатталған үлгілер немесе сынамалар жатады (соның ішінде тіндер банкілері, стандартты панельдер, мұражайлық тест-штаммдар және өзге де топтамалар).

- мақсатқа сай іріктеліп алынған үлгілерге оларды нақты сынаққа (зерттеу) пайдалану үшін пациенттерден арнайы алынған үлгілер жатады, оған пациенттен олардың қолы қойылған ақпараттандырылған келісім алынды.

98. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) барысындағы сынамаларды тестілеу нәтижелері егер сынаққа (зерттеу) қатысатын барлық зерттеушілерге толық бөлінетін этикалық пікірі кері болжанбаса (тестілеу нәтижелері туралы сынақ субьектілерін ақпараттандыру қажеттілігін қоса) ол аналитикалық және (немесе) клиникалық тиімділікті бағалаудан өзге басқа мақсаттар үшін пайдаланылмауы тиіс. Мұндай жағдайда зерттеуші алынған деректердің басқадай пайдалану салдары үшін өзіне толық жауапкершілік алады.

99. Жаңа немесе аса қауіпті инфекциялық ауруларды немесе сирек кезесетін ауруларды, соның ішінде табиғи-ошақты инфекциялық ауруларды in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (зерттеу) мұрағаттық үлгілерді және (немесе) гендік-инженерлік тәсілмен алынған үлгілерді қолдана отырып зертханалық жағдайларда жүргізілуі мүмкін. Аталған жағдайларда өндіруші уәкілетті органның келісімімен олардың аналитикалық және (немесе) клиникалық тиімділігінің статистикалық шынайы сипаттамасын алу мақсатында жағымсыз құбылыстар мен реакциялардың тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін жүргізеді.

100. Іn vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақты (зерттеу) жүргізу үшін өндіруші (демеуші) немесе оның уәкілетті өкілі медициналық ұйымға төмендегідей құжаттарды ұсынады (егер құжаттардың түпнұсқасы шет тілінде жасалған жағдайда, олардың демеуші немесе оның уәкілетті өкілі растаған орыс тіліндегі аудармасы ұсынылады):

1) in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауға (зерттеу) өтініш;

2) in vitro диагностикаға арналған осы медициналық бұйымдардың растауы бар өтініш in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық сынау (зерттеу) барысында зерттелуі тиіс қасиеттері мен сипатталарын қоспағанда қауіпсіздік пен тиімділіктің барлық қолданылатын талаптарын қанағаттандырады;

3) клиникалық сынақ (зерттеу) бағдарламасының жобасы;

4) тағайындалуы бойынша медициналық бұйымдардың қолданылуы үшін қажетті құралдармен бірге in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардың үлгілері (үлгісі) (құралдар бар болғанда);

5) Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалау және пайдалану құжаттамалары талаптарына медициналық бұйымдардың сәйкестігі туралы мәліметтер;

6) мақсаты бойынша медициналық бұйымдарды қолдануға қажетті құралдармен in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды қолдану (пайдалану құжаттамасы) жөніндегі нұсқаулық (құралдар бар болғанда);

7) өндірушінің жеке сынақтары (зерттеулері) нәтижелерінен, соның ішінде in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың қолданылу деректері (бар болса) талдауынан тұратын құжаттар (материалдар);

8) өлшем құралдары типін бекіту мақсатындағы сынақ нәтижелері (өлшем құралдары типін бекіту мақсатында сынақ жүргізілуіне қатысты өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдар тізбесіне енгізілген in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға қатысты).

101. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) бағдарламасы медициналық ұйымдармен келісіледі және демеуші немесе оның уәкілетті органы бекітеді.

102. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) жүргізу кезінде:

1) клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) бағдарламасына сәйкес процедуралар;

2) барлық өлшеу нәтижелерінен тұратын функционалдық сипаттамаларды бағалау бойынша бір мағыналы сәйкестендіру жазбаларын жүргізу;

3) мәлімделген сипаттамаларға олардың сәйкестігін растау мақсатында алынған деректерді бағалау және талдау;

4) сынақ (зерттеу) нәтижелері бойынша in vitro
диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды өндірушінің пайдалану құжаттамаларын пысықтау (қажет болса).

102. Егер де іn vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) нәтижелері аталған медициналық бұйымдардың аналитикалық және (немесе) клиникалық тиімділігі өндіруші мәлімдегеннен төмен болған жағдайда іn vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) нәтижелері теріс болып есептелінеді.

104. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) туралы есеп сынақ барысында алынған барлық деректерді, соның ішінде жағымсыз деректерді критикалық бағалаудан тұруы тиіс. Мұндай есеп осы Қағидаға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсімделіп, зерттеуші қол қоюы тиіс.

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға көп орталықты клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) жүргізілген жағдайда ұйым зерттеушілері мен зерттеуші-үйлестіруші қол қоятын жалпы есеп жасалынады.

106. Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер жүргізілген жағдайда демеуші клиникалық зерттеу аяқталған күннен бастап күнтізбелік 90 күн ішінде барлық елдерде клиникалық зерттеудің толық аяқталғандығы туралы мемлекеттік органды, сараптама орталығын және Этика мәселелері жөніндегі комиссияны хабардар етеді.

107. Клиникалық зерттеу кезінде пайдаланылмаған зерттелетін үлгілер демеушіге қайтарылады.

108. Демеуші медициналық бұйымдарға жүргізілген клиникалық зерттеулер туралы қорытынды есепті дайындауды қамтамасыз етеді.

109. Клиникалық зерттеу толық аяқталғаннан кейін бір жылдан кешіктірмей (халықаралық клиникалық зерттеу жүргізу кезінде – барлық елдерде клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін) демеуші сараптама ұйымына және Этика мәселелері бойынша орталық комиссияға клиникалық зерттеу туралы қысқаша ақпарат ұсынады.

110. Жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша зерттеудің аяқталғанына немесе мерзімінен бұрын тоқтатылуына қарамастан демеуші бекітілген клиникалық зерттеу бағдарламасында көрсетілген мерзімге сәйкес бас зерттеушінің қолы қойылған, хаттамадан ауытқу талдамалары кіретін жүргізілген клиникалық зерттеуге сәйкес осы Қағидаларға 10 немесе 13-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу нәтижелері туралы есепті сараптама ұйымына ұсынады.

112. Негізгі құжаттарға зерттеу жүргізу және алынған деректер сапасын бірге немесе жеке-жеке бағалауға мүмкіндік беретін, сондай-ақ осы Қағидаларды зерттеуші, өндірушінің (демеуші) сақтауы дәлел болатын құжаттар жатады.

113. Негізгі құжаттардың ең аз тізбесі олар жасалатын клиникалық зерттеу сатысына байланысты үш бөлімге топтастырылған:

1) клиникалық зерттеу фазасы алдында;

2) клиникалық зерттеу фазасы уақытында;

3) зерттеу аяқталғаннан кейін немесе зерттеуді мерзімінен бұрын тоқтату.

114. Клиникалық зерттеу барысында бас зерттеуші (зерттеуші) мен өндіруші (демеуші) осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес негізгі құжаттарды жиынтықтайды және құжаттарды кездейсоқ немесе мерзімінен бұрын жоюдың алдын алатын қажетті шаралар қабылдайды.

115. Негізгі құжаттар клиникалық базада медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында тіркеуге соңғы өтінімді бекіту бойынша екі жыл ішінде немесе қаралуда бір өтінім бар болса немесе жаңа өтінімді жоспарлау кезінде немесе зерттелетін медициналық бұйымдарды клиникалық әзірлеуді ресми тоқтатқаннан кейін екі жыл ішінде сақталады. Демеуші жауапкершілігі құжаттамаларды сақтау мерзімінің аяқталуы туралы зерттеушіні немесе медициналық ұйымды ақпараттандыру болып табылады.

116. Интервенциялық емес зерттеудің негізгі құжаттары клиникалық базада немесе осы зерттеулер жарияланғаннан кейін бес жыл ішінде уағдаластық бойынша демеушіде сақталады.

117. Егер демеушімен жасасқан шартта көзделсе құжаттарды сақтау мерзімі ұзағырақ болады. Демеуші жауапкершілігі құжаттамаларды сақтау мерзімінің аяқталуы туралы зерттеушіні немесе медициналық ұйымды ақпараттандыру болып табылады.

118. Өндіруші (демеуші) зерттеу бойынша оған қатысты барлық негізгі құжаттарды медициналық бұйымның нарықта болған барлық кезеңі ішінде сақтайды.

119. Егер демеуші бір немесе барлық көрсеткіштер бойынша демеушіге қатысты зерттелетін медициналық бұйымдарды клиникалық әзірлеуді тоқтататын болса, зерттеу бойынша негізгі құжаттар әзірлеуді ресми тоқтатқан сәттен бастап екі жыл ішінде сақтауға жатады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға

клиникалық зерттеу жүргізу

қағидаларына

1-қосымша

Медициналық бұйымды клиникалық зерттеу бағдарламасы мазмұнына қойылатын талаптар

I. Медициналық өнімнің жалпы сипаты

а) медициналық өнімнің атауы;

б) мекенжайы, телефон нөмірі, электрондық поштасы мен байланысатын тұлғаны көрсете отырып, медициналық өнімді өндіруші және уәкілетті өкіл;

в) медициналық өнімнің жалпы сипаты мен тағайындау;

г) медициналық өнімді сәйкестендіруге, соның ішінде модель нөмірін, орындау (модификация) (егер бар болса) нөмірін немесе модельдің сәйкестендіру нөміріне сілтемені қосқанда, мүмкіндік беретін ақпарат;

д) медициналық өнімдер номенклатурасына сәйкес медициналық өнімнің түрі;

е) пациенттер тобы және медициналық өнім тағайындалған медициналық көрсетілімдер;

ж) медициналық мақсаттағы бұйымдар;

з) қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты медициналық өнімдердің классификациясының қағидаларына сәйкес қауіп классы және қолданылатын классификациялық қағидалар;

и) медициналық бұйымның жаңа қасиеттері мен сипаттамаларын түсіндіру;

к) медициналық бұйымға клиникалық сынақ (зерттеу) жүргізу (серия нөмірі, партия нөмірі, зауыт серия нөмірлері немесе өзге тәсілдер арқылы) жүргізу кезінде және кейін бақылауға қол жеткізілетіндігі;

л) адам ағзасымен байланысатын материал туралы мәліметтер;

м) бақылау медициналық бұйымдар туралы мәліметтер.

II. Медициналық бұйымға клиникалық сынақ (зерттеу) жүргізу туралы деректер

2. Медициналық бұйымға сынақ (зерттеу) жүргізу бағдарламасы клиникалық сынақ (зерттеу) прцедурасы туралы келесідей ақпараттан тұруы тиіс:

а) клиникалық зерттеулердің атауы және сәйкестендіру деректері;

б) клиникалық сынақ (зерттеу) жүргізетін ұйымның мекенжайы мен атауы;

в) зерттеушілер, үйлестіруші-зерттеушілер (егер бар болса) және сынақ жүргізетін ұйым туралы деректер;

г) медициналық өнімді пайдалануға байланысты арнайы хирургиялық және басқа да медициналық процедуралардың сипаты;

д) медициналық мамандардың тәжірибесіне қойылатын талаптар және оларды оқыту;

е) клиникалық сынақ (зерттеу) дизайнының сипаты;

ж) клиникалық сынақ (зерттеу) жүргізу кезінде медициналық өнімді қолдану қауіптері мен пайдасын сипаттау;

з) өндіруші белгілеген клиникалық сынақ (зерттеу) жүргізуге арналған жағдайларды сипаттау;

и) жабдықтарды, басқа медициналық бұйымдар және медициналық бұйымдар болып табылмайтын, бірақ медициналық бұйымдармен біріктірілімде пайдаланылуы көзделген бұйымдарды сипаттау;

к) клиникалық зерттеулердің мақсаттары мен гипотезасы;

л) клиникалық зерттеу субъектілерін, соның ішінде олардың санын таңдау;

м) пайдаланылатын зерттелетін медициналық бұйым (негіздемесі бар) саны;

н) клиникалық зерттеу процедурасын сипаттау;

о) келу жиілігі, мониторлар саны мен олардың байланыстарын көрсете отырып, клиникалық зерттеулер барысындағы мониторинг жоспары;

п) деректер таладуының статистикалық әдістері;

р) клиникалық зерттеу субъектілеріне ақпараттық келісімді алу үдерісі;

с) клиникалық сынақтың (зерттеу) клиникалық зерттеудің осал субъектілерінің мүддесін қосқанда этикалық аспектілерін сипаттау.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеулер

және (немесе) сынақтар жүргізу

қағидаларына

____________2-қосымша

Бас зерттеушінің (келісімі) келісімі

Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды, нұсқасы __________

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

қағидаларына

____________3-қосымша
нысан