Жоба фармакологиялық және дәрілік

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға

клиникалық зерттеу

жүргізу

қағидаларына

10-қосымша

Медициналық бұйымды клиникалық зерттеу туралы есептің

НЫСАНЫ

БЕКІТЕМІН

(Медициналық ұйым басшысы, аты-жөні, қолы (үйлестіруші-зерттеуші, аты-жөні, қолы – көп орталықты сынақ жүргізген жағдайда ))

Медициналық бұйымды клиникалық зерттеу туралы

ЕСЕП _______________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

20__ жылғы«___» ____________ № ____
1. Жасалды __________________________________________

(медициналық ұйымның атауы және мекенжайы)

2. Клиникалық зерттеуді жүргізуге уәкілеттік_________________________________________________

3. Клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат_________________________________________________

4. Клиникалық зерттеуді жүргізу кезеңі______

5. Өндірушінің атауы және мекенжайы __________________________

6. Медициналық бұйымды өндіру орнының мекенжайы (өндірістік аудан) ___________________________________________

7. Өндірушінің уәкілетті өкілінің атауы және мекенжайы (үшінші ел өндірушілері үшін)______________

8. Зерттеушілер туралы деректер_______________________________

(аты-жөні (егер бар болса), жұмыс орын, лауазымы, ғылыми дәрежесі (егер бар болса))

10. Медициналық бұйымның атауы ____________________________

11. Қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты классы _____________________________________________________________

12. Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес түрінің коды, ______________________________________________________________

13. Клиникалық зерттеудің мақсаттары мен гипотезалары ___________________________

14. Соңғы нүктелерді сипаттауды қосқанда клиникалық зерттеудің сызбасы ________________________________________________

15. Клиникалық зерттеулердің субъектілер саны (көп орталықты сынақ (зерттеу) жүргізу жағдайында әрбір медициналық ұйымдағы клиникалық сынақ (зерттеу) субъектілерінің саны)_______________________________________

16. Зерттелетін бұйым даналарының саны ______________________________________________________________

17. Клиникалық зерттеу жүргізілген медициналық ұйымдар (көп орталықты зерттеулер үшін)______________

________________________________________________

18. Клиникалық зерттеудің статистикалық өңделген деректері ________________________________________________

19. Клиникалық зерттеу нәтижелерін бағалау

_____________________________________________________________

20.  Клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша қорытындылар

_____________________________________________________________

Медициналық ұйым басшыларының қолдары (көп орталықты зерттеулер болған жағдайда):

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер де бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

___________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер де бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер де бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер де бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

Қоса берілетін құжаттар тізбесі:

1) клиникалық зерттеулер бағдарламасы;

2)  клиникалық зерттеулердің бастапқы деректері.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға

клиникалық зерттеу жүргізу Қағидаларына

11-қосымша

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу бөлімдеріне елеулі түзетулер тізбесі
1. Клиникалық зерттеулер хаттамасы бөлімдеріне өзгерістер енгізген жағдайда елеулі түзетулерді қарау үшін өндіруші (демеуші) зерттеу субъектісі, сондай-ақ зерттеудің құндылығы үшін қауіп пен күтілетін пайдаға қатысты түзетудің мәніне баға береді.

2. Клиникалық зерттеулер бөлімдеріне енгізілетін түзетулер, егер олар:

1) зерттеу субъектісінің қауіпсіздігіне немесе физикалық немесе психикалық аман-саулығына;

2) зерттеудің ғылыми құндылығына әсер етуі мүмкін болса елеулі деп есептелінеді.

3. Төмендегідей өзгерістіер клиникалық зерттеулерге елеулі түзетулер болып табылады.

4. Зерттеу бағдарламасының мынадай бөлімдеріне енгізілетін өзгерістер:

1. 
   зерттеу мақсаты;
   
2. 
   зерттеу дизайны;
   
3. 
   ақпараттандырылған келісім;
   
4. 
   субъектілерді (пациенттерді) іріктеу процедурасы;
   
5. 
   тиімділік көрсеткіштері;
   
6. 
   биологиялық үлгілерді алу сызбасы;
   
7. 
   тестерді немесе көрсеткіштерді қосу немесе алып тастау;
   
8. 
   зерттеу субъектілерінің саны;
   
9. 
   зерттеу субъектілерінің жас-ерекшелік диапазоны;
   
10. 
    енгізу критерийі;
    
11. 
    алып тастау критерийі;
    
12. 
    қауіпсіздік мониторингі;
    
13. 
    медициналық бұйымдарды қолдану ұзақтығы;
    
14. 
    медициналық бұйымдарды салыстыру өзгерісі;
    
15. 
    статистикалық талдау.
    

1. 
   жауапты зерттеушіні ауыстыру немесе жаңа жауапты зерттеушілерді тарту;
   
2. 
   зерттеуші-үйлестірушіні ауыстыру;
   
3. 
   клиникалық базаны ауыстыру (медициналық ұйым) немесе қосымша клиникалық базаларды (медициналық ұйымдарды) қосу;
   
4. 
   демеушіні немесе демеушінің ресми өкілін ауыстыру;
   
5. 
   клиникалық зерттеулер шеңберінде маңызды міндеттерді орындауға жауапты келісім шарттық зерттеу ұйымдарын ауыстыру;
   
6. 
   клиникалық зерттеулерді аяқтау талаптарының өзгеруі.
   

1. 
   бастапқы қаптама материалы;
   
2. 
   зерттелетін медициналық бұйымды өндіру;
   
3. 
   сақтау мерзімі;
   
4. 
   сақтау талаптары;
   

1) жаңа зерттеулер нәтижелеріне;

2) қолда бар зерттеулердің жаңа интерпретациясына;

3) жаңа токсикологиялық зерттеулер нәтижелеріне;

4) қолда бар токсикологиялық зерттеулердің жаңа интерпретациясына қатысты.

8. Клиникалық зерттеулер деректерімен байланысты және пайда-қауіп ара-қатынасын бағалау өзгерістерімен бірге жүретін өзгерістер. Клиникалық зерттеулердегі түзетулер, сондай-ақ ағымдағы зерттеулер үшін маңызды болып табылатын медициналық бұйымдарды адамға қолдану тәжірибесін көрсететін деректер пайда-қауіп ара-қатынасын бағалау өзгерістерімен қоса жүреді.

1) зерттелетін медициналық бұйымды клиникалық зерттеулермен немесе адамға қолдану тәжірибесімен байланысты қауіпсіздікке;

2) жаңа клиникалық фармакологиялық зерттеулер нәтижелеріне;

3) қолда бар клиникалық фармакологиялық зерттеулерді жаңа интерпретациясына;

4) жаңа клиникалық зерттеу нәтижелеріне;

5) клиникалық зерттеулердің қолда бар деректерінің жаңа интерпретациясына;

6) зерттелетін медициналық бұйымдарды адамдарға қолдану тәжірибесі бойынша жаңа деректерге;

7) медициналық бұйымдарды адамдарға қолдану тәжірибесі бойынша жаңа интерпретацияға қатысты.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға

клиникалық зерттеу жүргізу Қағидаларына

12-қосымша

In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (зерттеу) бағдарламасы мазмұнына қойылатын талаптар

I. In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасы

1. Клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) бағдарламасы in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар сипаттамасы бар мынадай ақпараттан тұруы тиіс:

а) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың атауы;

б) мекенжайын, телефонын, электрондық поштасын және байланысатын тұлғаны көрсете отырып, in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды өндіруші және уәкілетті өкілі;

в) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасы мен мақсаты;

г) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін, соның ішінде модель нөмірі, орындалу нөмірі (модификация) (бар болса) немесе модельдің сәйкестендіру нөміріне сілтемені қоса алғандағы ақпарат;

д) Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың түрі;

е)  клиникалық-зертханалық сынақта (зерттеуде) пайдаланылатын үлгілер мен сынамалар сипаттамасы;

ж) Еуразиялық экономикалық комиссия бекітетін қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты медициналық бұйымдар классификациясы қағидаларына сәйкес қауіп класы және қолданылатын классификациялық қағида;

з) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың жаңа қасиеттері мен сипаттамасын түсіндіру.

II. in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың клиникалық-зертханалық сынақтары (зерттеулер) туралы деректер.

2. in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) бағдарламасы сынақ (зерттеу) процедурасы туралы мынадай ақпараттан тұруы тиіс:

а)  клиникалық-зертханалық сынақтың (зерттеу) мақсаты мен міндеттері;

б) клиникалық-зертханалық сынаққа (зерттеу) қатысатын медициналық ұйымдардың атауы;

в) (көрсетілген медициналық ұйымдарда болмаса) (талдауды) өлшеуді жүргізу орны;

г) деректерді талдау әдістері;

д) маңыздылығының статистикалық деңгейі;

е)  клиникалық әсері көрсеткіштерін бағалау үшін іріктеу мөлшері;

ж) халықтың мақсатты популяциясы;

з) сынамалардың жарамдылық критерийі, үлгілер көлемі және үлгілерді алып тастау критерийі;

и) аналитикалық кезең алдындағы детальдар;

к) көмескі сынамалар процедуралары;

л) үлгілерді алу талаптарынан немесе сынама донорының патологиялық (физиологиялық) жағдайынан немесе емдеуден туындаған интерференция факторларының әсерін есепке алу;

м) салыстыру әдісін таңдау және негіздеме;

н) калибраторларды бақылау бойынша деректерді қоса калибрлеу процедуралары;

о) қайталама тест жүргізу және деректерді алып тастауға арналған критерийлер;

п) пайдаланушының жұқпа жұқтыру қаупінің алдын алуға арналған тиісті шаралар.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға

клиникалық зерттеу жүргізу Қағидаларына

13-қосымша

Нысан
БЕКІТЕМІН

__________________________________

(медициналық ұйымның басшысы, тегі, аты, әкесінің аты, қолы (зерттеуші-үйлестіруші, тегі, аты, әкесінің аты, қолы – көп орталықты зерттеу жағдайында))

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды

клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) туралы

ЕСЕП

(in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар атауы)

20__ ж. «___» ____________ № ____
1. Жасалды ______________________________________________

(медициналық ұйымның атауы және мекенжайы)

2. Клиникалық-зертханалық сынақты (зерттеу) жүргізуге уәкілеттілік_______________________________________

3. Клиникалық-зертханалық сынақты (зерттеу) жүргізу туралы хабарлама ___________________________

4. Клиникалық-зертханалық сынақты (зерттеу) жүргізу кезеңі __________________________________________

5. Өндірушінің атауы мен мекенжайы

_____________________________________________________________

6. invitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды өндіру орнының мекенжайы (өндіріс алаңы)_____________________________

7. Өндірушінің уәкілетті өкілінің атауы мен мекенжайы (үшінші елдерге өндірушілерге арналған) _______________________________________
8. Зерттеушілер туралы деректер

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер бар болса), жұмыс орны, лауазымы, ғылыми дәрежесі (бар болса))

9. Орындалу тізбесін, конфигурациясын және сынақ (зерттеу) нәтижелері қолданылатын тиістілігін қоса in vitro диагностикасына арналған зерттелетін медициналық бұйымдарды сәйкестендіру және сипаттау (бар болса)

_____________________________________________________________

10. in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды тағайындау

_____________________________________________________________

11. Қолданудың әлеуметтік қаупіне байланысты класы ______________________________________________________________

12. Медициналық бұйымдардың номенклатурасына сәйкес түрінің коды,

_____________________________________________________________

13.Клиникалық-зертханалық сынақтың (зерттеу) мақсаттары

_____________________________________________________________

14. Салыстыру әдісін таңдау және негіздеу

_____________________________________________________________

15. Қай жерде қолданылатындығына аналитикалық және клиникалық тиімділігі көрсеткіштерін бағалауға арналған іріктеу мөлшері ___________________________

16. in vitro диагностикасына арналған зерттелетін медициналық бұйымдар данасының саны _____________________________

17. Клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) жүргізілген медициналық ұйымдар және (немесе) өлшеулерді жүргізу орындары

_____________________________________________________________

18. Клиникалық-зертханалық сынақтың (зерттеу) статистикалық өңделген деректері

_____________________________________________________________

19. Клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) нәтижелерін бағалау _____________________________________________________________

20. Клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) нәтижелері бойынша қорытындылар

_____________________________________________________________
Медициналық ұйым басшыларының қолдары
(көп орталықты сынақтар (зерттелер) болған жағдайда)):

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер бар болса), жұмыс орны, лауазымы)
Зерттеушілердің қолдары:

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

_____________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (егер бар болса), жұмыс орны, лауазымы)

Қоса берілетін құжаттар тізбесі:

1) Клиникалық-зертханалық сынақ (зерттеу) бағдарламасы;

2) Клиникалық-зертханалық сынақтың (зерттеу) бастапқы деректері.

Медициналық бұйымдарға

клиникалық зерттеу жүргізу Қағидаларына

14-қосымша

1. Зерттеуді жоспарлау сатысынан клиникалық зерттеуді формальды түрде жүргізгенге дейін