ҚЫСҚартулар мен белгілеулер кіріспе 1 Әдебиеттік шолу

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы.

Осы дипломдық жобада келесідей қысқартулар мен белгілеулер пайдаланылды.

GMP халықаралық стандарты дәрі-дәрмектерді, диеталық қоспаларды және тіпті тамақ өнімдерін өндіруге қойылатын талаптарды анықтайтын әлемдегі негізгі стандарттардың бірі болып саналады.

Толық атауы жиынтығының талаптарын – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products дегенді білдіреді Ережесі "өндірісінің медициналық өнім. GMP халықаралық стандарты келесі мақсаттарға ие:

1. Өнім сапасының жоғары деңгейін қамтамасыз ету.

2. Мыналарға кепілдік беру: өндірілген медициналық препараттың формуласы мәлімделгенге сәйкес келеді;препаратта бөгде қоспалар жоқ;тиісті таңбалау бар;препарат тиісті түрде оралған;ол жарамдылық мерзімі ішінде өзінің қасиеттерін жоғалтпайды.

Сапаны бақылаудың мұндай нысандары басқа бірде-бір салада жоқ. Фармацевтикалық өнімдерге ерекше талаптар қойылады, ең алдымен фармакопеялық мақалаларға сәйкестік талабы. Сонымен қатар, GMP фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыруға қатаң талаптарды белгілейді. Бұл кейбір сапа ақауларына қатысты фармакопеялық әдістердің өзіндік "соқырлығымен", сондай-ақ сериялардың біркелкілігіне қатысты жоғары талаптармен байланысты. Дәрі-дәрмектерге "Ібіліс егжей-тегжейлі"деген сөз қолданылады. Осылайша, бақылаудың салалық принциптері фармацевтика саласына қатысты болса да, жеткіліксіз. Алайда, барлығы сапаны бақылаудың салааралық жүйелеріне, соның ішінде 9000 сериялы ISO сапаны бақылау жүйелеріне қызығушылық танытады. Енді 1994 нұсқасы туралы емес, соңғы, 2000 туралы айту керек. Сонымен қатар, 9000 сериясының 2000 нұсқасының стандарттары айтарлықтай қайта құрылды; олар пайдаланушыға ыңғайлы болды.Тиісті фармацевтикалық практикалардың, оның ішінде GMP стандарттары Қазақстан Республикасының Мемстандарт жүйесінде 2006 жылы бекітілген болатын. Содан кейін олар ұсыныс, ерікті сипатта болды. Бірақ 2014 жылдың наурыз айынан бастап Қазақстанға өнімді экспорттайтын барлық шетелдік компаниялар GMP стандарты бойынша жұмыс істейтіндігін растауы тиіс еді, әйтпесе олардың өнімдерін елге әкелуге тыйым салынды. 2015 жылы GMP стандарттары ЕО және ЕАЭО талаптарын ескере отырып өзектендірілді. 2016 жылғы қаңтардан бастап Еуразиялық экономикалық одақ елдері үшін дәрілердің ортақ нарығы жұмыс істей бастады. ЕАЭО аумағында өнімнің тиімділігін, қауіпсіздігі мен сапасын растайтын GMP стандартының медициналық препараттары ғана өндірілуге және таратылуға тиіс.

2018 жылғы 1 қаңтардан бастап GMP стандарттары қазақстандық өндірушілер үшін міндетті етті. Олардың ішінде GMP енгізбегендер өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім бере алады және препараттарды олардың тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін сата алады.