ҚЫСҚартулар мен белгілеулер кіріспе 1 Әдебиеттік шолу

1. 
   GMP концепциясы
   

GLP (тиісті зертханалық практика) және GCP (тиісті клиникалық практика) стандарттарымен бірге халыққа медициналық қызмет көрсету сапасының кейбір аспектілерін стандарттауға арналған. Төменде GXP санатын қараңыз.

Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстанның экономика министрлігінің "Дәрілік заттар өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау қағидалары" № 522-II сала стандартын қолданысқа енгізу туралы бірлескен бұйрығы күшіне енді, ол 2005 жылғы 1 шілдеден бастап жаңадан құрылған және қайта жаңартылған дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанциялар өндіруші кәсіпорындарды пайдалануға қабылдауды, осы кәсіпорындарға дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанциялар өндіруге лицензиялар беруді белгіледі., өнімді сақтау және тарату оның ресейлік нұсқасында GMP стандартына сәйкес келген жағдайда ғана жүзеге асырылады.

Қазақстандық GMP стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы негізінде "дәрілік заттарды өндіру және олардың сапасын инспекциялық бақылау қағидалары" бекітілді.

Еуроодақта Еуропалық Одақтың GMP ережелері (ағылш. EU GMP) Еуропалық одақтың дәрілік заттарға қатысты ережелері мен нормативтік актілерінің ЖИНАҒЫНЫҢ 4-бөлімінде бар (ағылш. EudraLex).

Адам үшін дәрілік заттар мен адам үшін зерттелетін дәрілік заттарға қатысты тиісті өндірістік практика жөніндегі қағидаттар мен нұсқаулықтар 08.10.2003 ж. Еурокомиссия 2003/94/EC директивасымен белгіленген.

Жануарларға арналған дәрілік заттарға қатысты тиісті өндірістік практика жөніндегі қағидаттар мен нұсқаулықтар 23.07.1991 ж. Еурокомиссия 91/412/EEC директивасымен белгіленген.

Еуропалық Одақтың GMP ережелері үш бөліктен тұрады:

I бөлім. Дәрілік препараттарға қойылатын негізгі талаптар

II бөлім. Бастапқы шикізат ретінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанцияларға қойылатын негізгі талаптар

III бөлім. GMP байланысты құжаттар

Еуропалық Одақтың GMP ережелерін әзірлеу мен бекітуге Еуропалық Комиссияның Денсаулық сақтау және тұтынушыларды қорғау жөніндегі Бас Директораты жауап береді. Дәрілік заттарды өндірушілердің ережелерді сақтауын бақылауды ЕО-ға мүше елдердің медициналық агенттіктері жүзеге асырады.

2017 жылғы наурызда АҚШ пен Еуроодақ дәрілік заттарды өндірушілер инспекцияларының нәтижелерін GMP қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан өзара тану туралы келісімге қол қойды.

Америка Құрама Штаттарында тамақ және дәрі-дәрмектер басқармасы (FDA) GMP ережелерін әзірлеуге және бақылауға жауап береді. АҚШ-тың тиісті өндірістік тәжірибесінің ережелері (ағылш. cGMP; Current Good Manufacturing Practice) АҚШ-тың федералдық нормативтік актілер жинағының 21-бөлімінде 210 және 211 (ағылш. Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 210 and 211)

210-бөлім: дәрі-дәрмектерді өндіруде, қайта өңдеуде, буып-түюде және сақтауда қолданыстағы тиісті өндірістік практика; Жалпы ережелер.

211-бөлім: дайын дәрілік препараттар үшін қолданыстағы тиісті өндірістік практика.

АҚШ-та белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіруге қатысты үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның (ағылш. International Conference on Harmonisation) ICH Q7 "белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған тиісті өндірістік практика".

2008 жылғы маусымнан бастап 2010 жылғы маусымға дейін АҚШ-та тағамдық қоспаларды өндірушілер үшін GMP арнайы қағидалары кезең-кезеңімен енгізілді (ағылш. DS c GMP).

2017 жылғы наурызда АҚШ пен Еуроодақ дәрілік заттарды өндірушілер инспекцияларының нәтижелерін GMP қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан өзара тану туралы келісімге қол қойды.

РФ Өнеркәсіп және сауда министрлігінің 14.06.2013 ж. № 916 бұйрығымен (18.12.2015 ж. ред.) (Ресей Әділет министрлігінде 10.09.2013 ж. N 29938 тіркелген) бекітілген Тиісті өндірістік практика ережелері дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялар өндірісіне қойылатын талаптарды сипаттайтын екі бөлікті, сондай-ақ 18 қосымшаны қамтиды:

I. Жалпы ережелер

II. Терминдер мен анықтамалар

III. Дәрілік заттар өндірісін ұйымдастыруға және сапасын бақылауға қойылатын негізгі талаптар

1 тарау. Фармацевтикалық сапа жүйесі

2 тарау. Персонал

3 тарау. Үй - жайлар мен жабдықтар

4 тарау. Құжаттама

5 тарау. Өндірісі

6 тарау. Сапаны бақылау

7 тарау. Басқа ұйымға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг)

8 тарау. Шағымдар және өнімді кері қайтарып алу

9 тарау. Самоинспекция

IV. Бастапқы шикізат ретінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанцияларға қойылатын негізгі талаптар.

Қосымшалар:

Қосымша 1. Стерильді дәрілік заттар өндірісі.

Қосымша 2. Биологиялық (оның ішінде иммундық-биологиялық) фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар өндірісі.

Қосымша 3. Радиофармацевтикалық дәрілік заттар өндірісі.

Қосымша 4. Ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік заттарды өндіру ерекшеліктері (ветеринариялық қолдануға арналған иммундық-биологиялық дәрілік заттардан басқа)

Қосымша 5. Ветеринариялық қолдануға арналған иммунобиологиялық дәрілік заттарды өндіру ерекшеліктері

Қосымша 6. Медициналық газдар өндірісі

Қосымша 7. Дәрілік өсімдік препараттарын өндіру

Қосымша 8. Бастапқы шикізат пен буып-түю материалдарының сынамаларын іріктеу

Қосымша 9. Сұйықтықтар, кремдер мен майлар өндіру

Қосымша 10. Ингаляцияға арналған қысыммен мөлшерленген аэрозольді дәрілік препараттар өндірісі

Қосымша 11. Компьютерлендірілген жүйелер

Қосымша 12. Иондаушы сәулеленуді дәрілік препараттар өндірісінде пайдалану

Қосымша 13. Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар

Қосымша 14. Донорлық қаннан немесе плазмадан алынатын дәрілік препараттар өндірісі

Қосымша 15. Біліктілік және валидация

Қосымша 16. Уәкілетті тұлғаның өнім сериясын шығару мақсатында оның сәйкестігін растауы

Қосымша 17. Параметрлер бойынша шығару

Қосымша 18. Бақылау және мұрағат үлгілері

Ресей Федерациясының Индустрия және сауда министрлігінің 12.12.2013 ж. № 1997 бұйрығымен бекітілген дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау бойынша ұсыныстар[8] келесі бөлімдерді қамтиды:

I. өндірістік алаңның негізгі дерекнамасын жасау жөніндегі ұсынымдар

II. Сапа үшін тәуекелдерді басқару

III. Фармацевтикалық сапа жүйесі

IV. Серияларды сертификаттау бойынша құжаттарды рәсімдеу бойынша ұсыныстар

Кез келген заманауи фармацевтикалық кәсіпорын сапаны бақылайтын белгілі бір рәсімдерді орындамай, өндірілген өнімнің ұлттық және халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес келетініне кепілдік бере алмайды. Әлемдік тәжірибеде дәрілік заттарды өндіру мен сапаны бақылауға қойылатын талаптарды анықтайтын маңызды құжаттардың бірі «Дәрілік препараттарға арналған тиісті өндірістік тәжірибесі (GMP – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)» болып табылады [8].

Еуразиялық экономикалық одақтың пікірінше, тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) келесілерге кепілдік беретін сапаны басқарудың бөлігі болып табылады: белгілі бір тағайындауларға сай өнімді үнемі өндіреді және сапа стандарттарымен бақыланады, сондай-ақ тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес клиникалық зерттеулер хаттамасына және осы өнімнің техникалық сипаттамаларына сай жүргізіледі.

GMP ережелері үнемі қайта қаралып, нақты елдің жағдайына бейімделді. Оларды енгізудің тарихы 1963 жылы алғаш рет GMP ережелерін АҚШ-тың азық-түлік және дәрі-дәрмектердің сапасын санитарлық бақылау басқармасы (FDA) қабылдаған, 6 жылдан кейін ғана 1969 жылы ДДСҰ алғаш қабылдады. Ал 1971 жылы FDA нұсқасындағы GMP ережелерінің екінші басылымы енгізілді және Женевада GMP ережелері бойынша семинар өткізілді. 1975 жылы ДДҰ-ның GMP ережелерінің екінші басылымы енгізілді. 1980 жылдары PIC-фармацевтикалық бақылау жөніндегі халықаралық ұйым құрылды және 1983-1984 жылдары GMP ережелерін осы ұйымға мүше елдер, оның ішінде бірнеше Еуропа елдері қабылдады. 1992 жылы Еуропалық Одақтың дайын өнімге арналған GMP ережелері қабылданды, ал 1998 жылы Еуропалық Одақтың субстанцияларға арналған GMP ережелері қабылданды. ТМД елдерінің мамандарын GMP ережелерімен таныстыру және оларды оқыту 1999 жылы басталды, яғни XXI ғасырдың басында фармацевтикалық өндірістерде GMP ережесін енгізу басталды [9].

Тиісті өндірістік тәжірибе өндіріске әсер еткендей, дәрі-дәрмектерді өндіру кезінде де сапаны бақылауға әсер етеді. «Тиісті өндірістік тәжірибе» мемлекеттік стандарты - дәрілік заттарды өндірудің сапа жүйесін ұйымдастыру ережелерінің жиынтығы (дәрілік заттардың, дәрілік субстанциялардың) және өндіріс процесінде сапаны бақылау болып табылады. GMP стандартының негізгі талаптары:

1. 
   Барлық өндіріс процестері жинақталған тәжірибені ескере отырып жүйелі түрде қайта қаралып, техникалық сипаттамаларға сәйкес қажетті сападағы дәрі-дәрмектерді үнемі өндіру мүмкіндігін растайды.
   
2. 
   Өндірістік процестердің критикалық кезеңдерін валидациялау (аттестациялау) жүзеге асырылуға тиіс, соның ішінде технологиялық процесте елеулі өзгерістер енгізген кезде тексеру қажет.
   
3. 
   Осы Ережелердің талаптарын қанағаттандыру үшін барлық қажетті жағдайларды қамтамасыз ету қажет, оның ішінде:
   

• 
  оқытылған және сертификатталған қызметкерлер;
  
• 
  қажетті үй-жайлар мен алаңдар;
  
• 
  тиісті жабдық пен қызмет көрсету жүйесі;
  
• 
  материалдар, орау құралдары және белгіленген талаптарға сәйкес таңбалау;
  
• 
  бекітілген нұсқаулықтар мен рәсімдер;
  
• 
  қажетті сақтау және тасымалдау шарттары.
  

4. 
   Нұсқаулар мен амалдар жазбаша түрде нақты, айқын және біркелкі болуы керек.
   
5. 
   Қызметкерлер нұсқауларды дұрыс орындауға бейімделу қажет.
   
6. 
   Өндірістік процесте нұсқаулықта көрсетілген технологиялық қадамдардың нақты орындалуын құжаттау және белгіленген сапаға сәйкес мөлшерде қажетті сапалы өнім алу үшін хаттамалар жасалады (қолмен және / немесе техникалық құралдарды пайдаланумен). Барлық ауытқулар зерттелуге және толығымен жазылуға тиіс.
   
7. 
   Өнімдер қатарына арналған хаттамалар, соның ішінде: өнімдерді сатуға арналған құжаттамада әр серияның өндірісін бақылауға және қолжетімді түрде толығымен сақталуға тиіс.
   
8. 
   Өнімдерді сатудың (көтерме және бөлшек сауда) өткізу тәртібі оның сапасына қауіп-қатерді барынша азайтуға тиіс.
   
9. 
   Сатылымнан немесе жеткізілімнен кез-келген өнімді кері қайтарып алу жүйесін ұйымдастыру қажет.
   
10. 
    Өнімнің сапасына шағымдарды мұқият қарастыру керек және сапаның нашарлауының себептерін алдын-алу үшін тиісті шараларды қолдану керек.
    

Өндіріс және жалпы басқару саласында GMP талаптарына сәйкес дәрі-дәрмек өндірісінің барлық қажетті жағдайлары болуы керек:

• 
  білікті қызметкерлер;
  
• 
  жұмыс орындарына жеткілікті және жарамды жұмыс орындары;
  
• 
  тиісті жабдық;
  
• 
  тиісті бастапқы материалдар;
  
• 
  бекітілген технологиялық регламенттер мен нұсқаулықтар;
  
• 
  тиісті қоймалық сақтау шарттары мен тасымалдау;
  
• 
  сапа бақылауын жүргізу үшін жеткілікті түрде мүмкіндіктер мен ресурстар.
  

GMP стандарттарының орындалуының маңызды критерийлерінің бірі және одан әрі қадағалау, жабдықтардың және процестердің критикалық нүктелерін сипаттайтын бөлім валидация болып табылады.

2. 
   
   
   жүктеу 0,83 Mb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: