ҚЫСҚартулар мен белгілеулер кіріспе 1 Әдебиеттік шолу

Тәуекелдерді талдау фармацевтикалық сапа жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады. Ол сапа үшін ықтимал қауіптерді анықтау, ғылыми бағалау және болдырмау үшін алдын-алу шараларын қамтуы мүмкін. Бұл өмірлік цикл кезінде процестер мен өнім сапасын үнемі жақсартуға ықпал етеді. ICH Q9 фармацевтикалық САПАНЫҢ әртүрлі аспектілеріне қолданылуы мүмкін тәуекелдерді талдау әдістерін қолдану принциптерін белгілейді және мысалдар келтіреді.

Фармацевтикалық сапа жүйесін құру, ұйымдастыру және құжаттама нақты құрылымға ие болуы керек және түсіну мен қолдану үшін айқын болуы керек.

ICH Q10 элементтерін әрбір кезеңнің ерекшелігін және ол туралы білімді ескере отырып, өмірлік циклдің әрбір кезеңі үшін қажетті дәрежеде және сәйкес қолдану керек.

Жаңа фармацевтикалық сапа жүйесін жасау немесе қолданыстағы жүйені өзгерту кезінде компанияның мөлшері мен күрделілігін ескеру қажет. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымы тәуекелдерді талдаудың тиісті әдістерін қамтуы керек. Фармацевтикалық сапа жүйесінің кейбір аспектілері бүкіл компанияға қатысты болуы мүмкін, ал басқалары тек белгілі бір өндіріске қатысты. Фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі әдетте өндіріс деңгейінде бағаланады.

Фармацевтикалық сапа жүйесі келісім-шарт бойынша жұмыстардың сапасын және 7-тармаққа сәйкес сатып алынатын материалдардың сапасын қамтамасыз ету үшін қажетті процестерді, ресурстарды және жауапкершілікті қамтуы тиіс.

2-бөлімге сәйкес менеджерлердің жауапкершілігі фармацевтикалық сапа жүйесінде анықталуы керек.

Фармацевтикалық сапа жүйесі мынадай элементтерді қамтуы тиіс (3-бөлім): технологиялық процестің сипаттамасы және өнім сапасын бақылау тәртібі, түзету және алдын алу әрекеттері, өзгерістерді бақылау тәртібі және жұмысты талдау.

Фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде процестердің тиімділігін бақылау үшін көрсеткіштерді анықтау және пайдалану керек (4-бөлім).