«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі жобасының тұжырымдамасы

ҚР денсаулық сақтауды дамытудың 2016-2019 жылдарға арналған «Денсаулық» мемлекеттік бағдарламасын іске асыру шеңберінде әлемдік озық стандарттар мен тұжырымдамалар трансфертті негізінде отандық медициналық ғылымдағы әдістемелік көзқарасты жаңғырту, отандық ғылыми бағдарламаларды халықаралық бағдарламалармен интеграциялау, отандық зерттеушілерді халықаралық мультиорталық зерттеулер бағдарламаларына тарту көзделген.

ҚР медицина саласында зерттеулер өткізу тәртібін регламенттейтін заңнамалық базаны үйлестіру және оңтайландыру мақсатында «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексіне іргелі биомедициналық және клиникалық емес қолданбалы зерттеулерді жүргізуге қойылатын талаптарды регламенттейтін нормалар енгізу ұсынылды. Клиникалық зерттеулерді реттеу механизмдерімен қатар Кодекске қазіргі заманғы, әлемдік ғылыми қауымдастық қабылдаған негізгі нормаларды, осал зерттеу объектілерінің тізімін кеңейтуді (оқушылар, қарттар, медицина ұйымдарының персоналы және т.б. есебінен) және оларды зерттеулерге қосу шарттарын регламенттеуді, Әдеп мәселелері жөніндегі комиссияның рөлі мен мәртебесін күшейтуді (зерттеулердің барлық саласын қамтитын биоэтика тұжырымдамасына ауысу, биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияны сертификаттауды енгізу негізінде), салаға биобанктерді – ғылыми және медициналық мақсаттарға арналған биологиялық материалдардың мамандандырылған сақтау орындарын құқықтық реттеуді енгізуді қоса алғанда медицина саласындағы зерттеулерді жүргізуге қойылатын талаптарды қосу ұсынылды.

Барлық көрсетілген жаңалықтар ҚР-да әлемдік стандарттар мен талаптарға сәйкес келетін зерттеу ортасын кезең-кезеңімен қалыптастыру үшін қажетті құқықтық ортаны құруға мүмкіндік береді.

Сонымен қатар отандық медицина ғылымының бәсекеге қабілеттігі және әлемдің баспа кеңістігіне ену деңгейі жеткіліксіз болып қалуда, ғылыми зерттеулердің нәтижелерін клиникалық практикаға енгізу рәсімінің жетілдірілмегенін атап өту қажет.

Көрсетілген проблемаларды еңсеру медицина саласындағы ғылыми зерттеулердің ең үздік халықаралық стандарттары мен әдістемелердің одан әрі енгізуді қажет етеді.

Осыған байланысты Кодекстің жаңа редакциясы ғылыми зерттеулердің нәтижелерін клиникалық практикаға жеделдетіп ауыстыруға негізделген транслциялық медицинаны дамытуға арналған құқықтық орта, оның ішінде оларға қатысты клиникалық зерттеулер жүргізіліп жатқан жаңа ғылыми әзірлемелерді емдеу ісінде пайдалану шарты орын алуы тиіс.

Сондай-ақ денсаулық сақтауды жоғары ғылыми технологиялар, генетикалық, дербестендірілген, регенеративтік және нано медицина бағытында одан әрі дамыту үшін қажетті жағдайлар жасалуы тиіс. Бұл ретте Кодексте генетикалық зерттеулер, жасуша технологиялары, 3D-printing негізге алынған зерттеулер жүргізу және әзірлемелерді қолдану шарты регламенттелуі тиіс.

Халықаралық тәжірибе биобанктердің, жағары сапа орталықтарының (Excellence Centres) қызметін регламенттейтін заңмен бекітілген нормалардың ұлттық деңгейде болуын көрсетеді.

Көрсетілген жаңалықтармен қатар Кодекске Биоэтика жөніндегі комиссияның рөлі мен мәртебесін одан әрі нығайтуды, Кодекстің реттеу саласына медицина саласындағы эпидемиологиялық зерттеулерді, денсаулық сақтау жүйесінің зерттеулерін және т.б. қоса алғанда, зерттеулердің барлық түрлерін қосуды қамтамасыз ететін нормаларды қосу қажет..

Бұның бәрі жүргізілетін зерттеулердің сапасын арттыруға, медициналық ғылым саласындағы ынтымақтастықты дамытуды қамтамасы етуге мүмкіндік береді.

Еуропалық экономикалық одақтың оларды біржақты түсіндіру және ұлттық заңнама шеңберінде қолдану, сондай-ақ құқық қолдану практикасындағы олқылықтарға жол бермеу қабылдауға актілері шеңберінде енгізілген жаңа терминдер мен анықтамаларға сәйкес оларды бірқатар жаңа ұғымдарды қоса отырып, сәйкестікке келтіру қажет.

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы – барлық медициналық бұйымдарды сәйкестендіру үшін қолданылатын халықаралық деңгейде келісілген жалпы түсініктер жүйесі. GMDN номенклатурасын Еуроодақ елдерінің, АҚШ, Жапонияның және басқа да елдердің реттеуші органдары қолданады және медициналық бұйымдарды сәйкестендірудің және халықаралық салалық ақпаратпен алмасудың бірыңғай платформасы болып табылады. Бұл термин сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақтың (ЕАЭО) нормативтік құқықтық актілерінде қолданылады. Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы (ҚРМБН) бұл Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасымен (GMDN) үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйелендірілген номенклатуралық жіктемесі. ҚРМБН құру бірқатар міндеттерді шешуге мүмкіндік береді: денсаулық сақтау субъектілері үшін тіркелген медициналық бұйымдарды іздеу, сатып алу және есепке алу жүйесін оңтайландыру, міндетті медициналық сақтандыру жүйесіндегі деректерді құрылымдау, медициналық бұйымдарды қадағалау, медициналық бұйымдардың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін бақылау жүйесіне қосу.

Құқықтық олқылықты болдырмау дәрімен қамтамасыз етумен байланысты ұғымдарды нақтылау мақсатында «дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың шекті бағасы», «дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға баға қою» анықтамаларын нақтылау қажет.

Денсаулық сақтауды дамытудың 2016-2019 жылдарға арналған «Денсаулық» мемлекеттік бағдарламасына сәйкес Қазақстан Республикасының Фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығының халықаралық жүйесіне (PIC/S) қосылуы бойынша міндет қойылды. Қазақстан Республикасының осы халықаралық ұйымға мүшелігі медициналық өнімдерді өндірушілерді инспекциялау саласындағы ұлттық стандарттары мен рәсімдерін үйлестіруге және эквивалентті стандарттар мен рәсімдерді қолдану есебінен инспекциялау нәтижелерін өзара мойындау мүмкіндігін ұсынуға мүмкіндік береді. PIC/S кірудің негізгі шарты еліміздің өндірісті, дәрілік заттардың дистрибьюциясын лицензиялау, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияның (GMP/GDP) жөніндегі заңнамалық базасының PIC/S талаптарына сәйкес келуі болып табылады. Дәрілік заттардың өндірісін, дистрибьюциясын лицензиялаудың маңызды шарттарының бірі PIC/S басшылығы бойынша объектілер мен субъектілердің GMP/GDP талаптарына сәйкес келуі болып табылады.

Тиісті фармацевтикалық практикаларды енгізу және Қазақстанды PIC/S Фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығының халықаралық жүйесіне кіргізуге дайындау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы объектілер мен субъектілеріне тиісті фармацевтикалық практикалардың және медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапасы жүйесінің талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар жүргізуді, сондай-ақ мемлекеттік бақылау, қадағалау және фармацевтикалық инспекция арасындағы функциялардың аражігін ажыратуды қажет етеді. Осыған байланысты жаңа Кодекске және «Рұқсаттар мен хабарламалар туралы» Заңға тиісті талаптар енгізу қажет.

Жоғарыда көрсетілген шаралар ЕАЭО шеңберінде қабылданған актілермен сәйкестендіреді.

Отандық фармацевтикалық өндірісті дамыту «Денсаулық» мемлекеттік бағдарламасы шеңберінде басым міндеттердің бірі болып табылады. Осы міндетті іске асыру мақсатында отандық өндірісті дамытуға ықпал ететін жағдайлар жасауға және ықтимал құқықтық және бюрократиялық кедергілерді барынша төмендету қажет. Осыған байланысты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу шартына өзгерістер енгізу үшін сараптама жүргізу кезінде Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарын өндірушілерге заңмен басымдық беру ұсынылады. Осы түзету отандық дәрілік құралдар мен медициналық бұйымдардың Қазақстан Республикасының нарығына және одан тыс шығуын жеделдетуге мүмкіндік береді.

Отандық дәрілік заттардың ЕАЭЫ елдерінің ортақ нарығына шығу шарттарының бірі өндіріс шарттарының тиісті өндірістік практикаға сәйкестігі болып табылады. Осыған байланысты ЕАЭЫ актілерімен ұлттық заңнаманың шеңберінде орындау үшін қажетті бірқатар шаралар анықталды.

Мәселен, ЕАЭЫ уәкілетті тұлғаларының бірыңғай тізімін құру үшін аттестатталған уәкілетті тұлғаның болу қажеттігі айқындалды. Осы мақсатта уәкілетті тұлғаларды аттестаттау бойынша норманы енгізу және тиісті тізілімді құруды және енгізуді көздеу қажет. Сондай-ақ ЕАЭЫ ортақ нарығын құру шеңберінде нақты өндіріс және шарт бойынша шығарылған дәрілік заттардың мәртебесі бөлігінде нақтылаушы норма енгізу қажет.

Дәрілік заттар, олардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы ұлттық қауіпсіздік факторы болып табылады. Қауіпсіздікке, тиімділікке және сапаға қойылатын талаптар биологиялық молекулаларды пайдалана отырып, анағұрлым күрделі препараттарды әзірлеуге байланысты ұдайы өсіп отырады. Сапалы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар нарығын құру үшін ұлттық заңнаманы халықаралық талаптарға бейімдеу қажет.

Осыған байланысты, жаңа Кодекстің жобасында оны мынадай мәселелер бойынша халықаралық талаптармен үйлестіру қажет:

• 
  бүкіл шығарылатын өнімді декларациялау және бейімделген тәсілдерді пайдалана отырып, өнімді нарықтан алу жүйесін енгізу;
  
• 
  дәрілік заттар мен вакциналарды өндіруден қолдануға дейін фармбақылау жүйесін енгізу;
  
• 
  медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу жүйесі;
  
• 
  дәрілік заттардың формулярлық жүйесі мен оңтайлы пайдаланылуын жетілдіру;
  
• 
  алдыңғы және соңғы лицензиялық инспекциялау жүйесін енгізу арқылы лицензиялау жүйесін жетілдіру;
  
• 
  дәрілік заттардың тізбесін қалыптастыру кезінде және ТМККК және МӘМС шеңберінде денсаулық сақтау технологиялары мен фармакоэкономиялық бағалау жүйесін енгізу;
  
• 
  барлық дәрілік құралдарға бағаны реттеу;
  
• 
  медициналық өнімнің этикалық жылжуын енгізу.
  

1. 
   барлық реттеуші функцияларды бір органға шоғырландыру;
   
2. 
   Лицензиялау мен инспекциялауды ДҰҰ ұсынымдарына және үздік стандарттар мен практикаларға сәйкестікке келтіру;
   
3. 
   Барлық деңгейде сапа менеджменті жүйесін енгізу;
   
4. 
   Тәуекел-бағытталған тәсілді енгізе отырып, маркетингтен кейінгі бақылауды күшейту;
   
5. 
   Фармакоқадағалауды барлық медициналық өнімдермен шоғырландыру (ЛС, Вакциналар, медициналық девайстар).
   

Сапасын бақылау жүйесінен сапасын қамтамасыз ету жүйесіне көшу мақсатында ЭЫДО елдерінің халықаралық талаптарымен үйлесімдігін көздеу қажет, себебі осы елдер пайдаланатын шаралар тіркеуден кейінгі бақылаудың тиімді жүйесін құрады және дәрілік заттарды заңсыз өндірмен, әкелумен және айналымымен күресуге мүмкіндік береді.

Пәрменді шараларының бірі Қазақстан Республикасындағы медициналық өнімді қадағалау жүйесін құру және енгізу болып табылады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қадағалау жөніндегі қағидаларды әзірлеу және бекіту бөлігінде уәкілетті органның құзыретін толықтыру қажет.

Көрсетілген шаралармен бірге сапаны қамтамасыз ету жүйесін құру үшін дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және вакциналарды тіркеуге дейінгі және кейінгі бақылау кезеңінде мынадай бірқатар шараларды енгізу ұсынылады:

• 
  зертханалық сынақтарды өткізбей өнімді декларациялау;
  
• 
  бағдарланған тәсіл тәуекелін ескере отырып, өнімді нарықтан алу;
  
• 
  3 жылда 1 рет кәсіпорындарды инспекциялау;
  
• 
  «бір терезе» қағидаты бойынша тіркеуші органның қорытындысын беру.
  

Жоғарыда көрсетілген міндеттерді тиімді іске асыру үшін біржолғы тәсіл қажет және дәрілік заттардың дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі негізінде қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру жөніндегі заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге сәйкес келтіру және ұсынылатын медициналық көмектің ашықтығы мен сапасын қамтамасыз ету және сапалы, қауіпсіз және тиімді дәрілік заттарды оңтайландыру қажет.

Дәрілік заттарға бағаны мемлекеттік реттеудің енгізілуіне байланысты шараларды іске асыру мақсатында уәкілетті органға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік бақылау бойынша өкілеттік беру қажет:

• 
  сыртқы референттік баға түзуге сараптама жүргізу;
  
• 
  тәуекелдер мен құнды бөлу жүйесін енгізу;
  
• 
  тіркеудің оңтайлы бағасын анықтау.
  

ҚР Президентінің 2017 жылғы 27 қаңтардағы Жолдауына сәйкес Қазақстан Республикасын дамытудың басым бағыттарының бірі барлық саланы цифрлау және автоматтандыруды жылдамдатып технологиялық жаңғырту болып табылады.

Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу кезіндегі ашықтықты қамтамасыз ету үшін сатып алуды ұйымдастыруды электрондық форматқа көшіру қажет.

Бұдан басқа, логистика мәселесін өзгертуге қатысты Бірыңғай дистрибьютордың жұмысын реттеуге бағытталған бірқатар нормалар ұсынылады, бұл жалпы тұрақтылықты және дәрілік заттардың өңірлер арасында қажетсіз жүруін тоқтатуға мүмкіндік береді. Бұдан басқа Бірыңғай дистрибьютордың жұмысының негізгі қағидаттарының бірі дәрімен қамтамасыз етудің үздіксіздігін қамтамасыз ету болуы тиіс, оның бірі пациенттердің дәрілерді уақтылы және кепілді алуы болып табылады.

Сондай-ақ, Кодекстің жобасында бірқатар қолданыстағы олқылықтарды жою көзделеді. Қазіргі кезде нозологияны орфандық ауруларға жатқызудың өлшемшарттарының болмауына байланысты пациенттерді амбулаториялық, сондай-ақ стационарлық деңгейдк орфандық заттармен қамтамасыз ету мәселелерін реттеу. Бұдан басқа қазіргі кезде уәкілетті органның құзыретінде дәрілік заттарды орфандық препараттарға жатқызу өлшемшарттарын бекіту құзыреті жоқ. Сонымен қатар, дәрілік заттарды ЕАЭЫ ортақ нарығында тіркеу шеңберінде бір дәрі бір елде орфаннық ауруларды анықтау және оларды емдеу әдісіне қарай әртүрлі мәртебеге ие. Осыған байланысты орфандық ауруларды реттеу бойынша жеке тарау қосу және уәкілетті органның қандай да бір ауруларды орфандық ауруларға жатқызу, сондай-ақ осы аурулар бойынша дәрілік құралдар тізімін бекіту құзыретін беру көзделеді.