Дәрілік заттарға, медициналық

2) қауіпсіздік спецификациясы (референттік препараттың маңызды анықталған және ықтималды жағымсыз қауіпсіздік аспектілерінің, дәрілік заттар класының және/немесе биосимилярлардың сипаттамасымен) және тіркеуден кейінгі кезеңде биосимилярдың фармакологиялық қадағалау жоспары (жоспарлы тіркеуден кейінгі іс-шаралар мен қауіпсіздік спецификациясына, қауіптерді басқару және төмендету жоспарына негізделетін әдістердің сипаттамасымен, соның ішінде пациенттерге және/немесе медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге арналған ақпараттық материалдар).

дәрілік препаратты қолдану болжанатын қолданылуының өте сиректігі соншалықты өтініш беруші жан-жақты растауды алуды негізді түрде күте алмайды немесе

қолда бар ғылыми деректерде толық ақпарат ұсынылмайды немесе

мұндай ақпаратты жинау медициналық этиканың жалпы қабылданған принциптеріне қарама-қайшы келетін болады, онда

тіркеу куәлігі белгілі бір міндеттемелерді орындау жағдайында берілуі мүмкін.

Бұл міндеттемелерге төмендегілерді енгізілуі мүмкін:

өтініш беруші уәкілетті орган немесе сараптама ұйымы көрсеткен уақыт кезеңінде қауіпсіздігі немесе тиімділігі бойынша зерттеулердің белгілі бір бағдарламасын аяқтауы тиіс, оның нәтижелері пайда/қауіп бейінін қайта бағалау үшін негіз болуы тиіс;

қарастырылатын дәрілік препарат тек рецепт арқылы босатылады және белгілі бір жағдайларда қатаң медициналық бақылаумен ауруханада, ал радиофармацевтикалық дәрілер жағдайында уәкілетті тұлғаның бақылауымен қолданылуы мүмкін;

медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және кез келген медициналық ақпарат қарастырылатын дәрілік препараттың қолда бар сипаттамалары тиімділігі немесе қауіпсіздігінің белгілі бір бөлімдерінде жеткіліксіз болып табылатындығы туралы фактіге медицина қызметкерінің назарын аударуы тиіс.

III бөлім. Дәрілік препараттардың жекелеген түрлерінің тіркеу дерекнамасы құжаттарына қойылатын арнайы талаптар

12.1. Плазмадан алынған дәрілік препараттар

Адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттар үшін тіркеу дерекнамасының 3-Модуліне қойылатын жалпы талаптардан шығару тәртібінде, адамның қанынан/плазмасынан алынған бастапқы материалдар мен шикізатқа қойылатын талаптар осы бөлімге сәйкес келетін плазманың мастер-файлымен алмастырылуы мүмкін.

12.1.1. Жалпы принциптер.

Осы қосымшаның аясында:

плазмаға мастер-файл тіркеу дерекнамасынан бөлек өз бетіндік құжат болып табылады является, оның ішінде дәрілік препараттар немесе медициналық бұйымдардың бір бөлігі болып табылатын қосымша заттар немесе белсенді заттар компоненттерінің субфракцияларын немесе аралық фракцияларын өндірген кезде бастапқы материал және/немесе шикізат ретінде пайдаланылатын адам қаны плазмасының сипаттамалары туралы барлық маңызды толық мәлімет бар;

адам плазмасын фракциялайтын/қайта өңдейтін орталық немесе мекеме плазманың мастер-файлында көрсетілген толық маңызды ақпараттың жаңартылған жинағын дайындап, жаңартып отыруы тиіс;

плазманың мастер-файлын өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы уәкілетті органға ұсынуы тиіс. Егер өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы мастер-файлдың иегері болып табылмаса, мастер-файл уәкілетті органға беру үшін өтініш берушіге немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға қолжетімді болуы тиіс. Кез келген жағдайда өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препарат үшін жауапты;

егер тіркеу дерекнамасы плазмадан алынған компонентке қатысты болса, бастапқы материал/шикізат ретінде пайдаланылған плазмаға қатысты иеленушінің мастер-файлына сілтеме берілуі тиіс.

12.1.2. Тіркеу дерекнамасы материалдарының мазмұнына қойылатын қосымша талаптар.

Иеленушінің мастер-файлында бастапқы материал/шикізат ретінде пайдаланылған плазма туралы ақпарат болуы тиіс, атап айтқанда:

1) Плазманың шығу тегі

осы қызмет түрін жүргізуге инспекция мен арнайы рұқсатты қоса, қан/плазма жиналатын орталықтар немесе мекемелер туралы ақпарат, сондай-ақ қан арқылы аймақтарда берілетін инфекциялар туралы эпидемиологиялық деректер;

инспекциялық және реттеуші статусты қоса, плазма донациялары мен пулдарына бақылау жүргізілетін орталық немесе мекемелер туралы ақпарат;

қан/плазма донорларын іріктеу/шығару критерийлері;

қанды/плазманы дайын дәрілік препаратқа дейін және керісінше жинайтын мекемеден әр донацияның жолын қадағалауға мүмкіндік беретін қолданыстағы жүйенің сипаттамасы.

2) Плазманың сапасы мен қауіпсіздігі

ҚР Мемлекеттік фармакопеясының баптарына (монографияларына) сәйкестік, немесе мұндай баптар (монографиялар) болмағанда – Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопея баптарына сәйкестік;

Бақылау әдістері туралы ақпаратты қоса, инфекция қоздырғыштарының бар-жоғына жиналған қанды/плазманы және оның пулдарын бақылау және плазма пулдары жағдайында пайдаланылған әдістемелердің валидациялық деректері.

антикоагулянттардың пайдаланылған ерітінділері туралы ақпаратты қоса, қан мен плазманы жинауға арналған контейнерлердің техникалық сипаттамалары.

плазманы сақтау және тасымалдау шарттары.

кез келген материалды сақтау шарасы және/немесе карантин кезеңі.

плазма пулының сипаттамасы.

3) Бірінші жақтан - плазмадан алынған дәрілік препаратты өндіруші және (немесе) плазманы фракциялайтын және (немесе) өңдейтін орталық немесе мекеме арасында, екінші жақтан – қан/плазманы жинау және бақылау жөніндегі орталық немесе мекеме арасында орнаған өзара әрекеттесу жүйесін сипаттау, сондай-ақ олармен келісілген спецификациялар.

Қосымша, плазманың мастер-файлында тіркелгендігіне немесе тіркеу процесінде немесе клиникалық зерттеу сатысында болғанына қарамастан, ол қолданылатын дәрілік препараттардың тізбесі болуы тиіс.

12.1.3. Сараптау және қорытынды беру.

Тіркелмеген дәрілік препараттарға қатысты өтініш беруші сараптама ұйымына толық дерекнама беруі тиіс, ол егер ондай бұрын құрылмаса және ұсынылмаса, плазмаға жеке мастер-файлмен қатар жүруі тиіс.

Плазманың мастер-файлы сараптауға жатады. Сараптаманың оң қорытындысы кезінде сараптамалық есеппен қатар жүруі тиіс мастер файлға қорытынды (сертификат, куәлік) беріледі.

Плазманың мастер файлы жыл сайын жаңартылып отырады және қайта сараптамадан өтеді.

Плазманың мастер файлына өзгерістер енгізілгенде өзгерістер енгізу шарасына сәйкес ол сараптауға жатады.

12.2. Вакциналар.

Медициналық қолдануға арналған вакциналарға қатысты тіркеу дерекнамасының «Белсенді фармацевтикалық субстанция» 3-модулінің жалпы талаптарынан шығару тәртібінде вакциналық антиген мастер файлының жүйесін пайдалану негізінде мына талаптар қолданылады.

Адам тұмауының профилактикасы үшін вакцина болып табылмайтын вакцинаға берілген тіркеу дерекнамасы осы вакцинаның белсенді заты болып табылатын әр антиген үшін вакциналық антигеннің мастер файлын қамтуы тиіс.

12.2.1. Жалпы принциптер.

Осы қосымшаның аясында:

вакциналық антигеннің мастер файлы вакцинаға берілетін тіркеу дерекнамасының жеке бөлігі болып табылады, онда осы дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын белсенді заттардың әрқайсысына қатысты биологиялық, фармацевтикалық және химиялық сипаттағы барлық маңызды ақпарат бар. Бұл бөлек бөлім бір өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынған бір немесе бірнеше моновалентті және/немесе біріктірілген вакциналар үшін ортақ болуы мүмкін;

вакцина құрамында бір немесе бірнеше түрлі вакциналық антиген болуы мүмкін. Вакцинадағы белсенді заттардың саны вакциналық антигендердің санына сәйкес келеді;

біріктірілген (поливалентті) вакцина құрамында бір немесе бірнеше инфекциялық аурулар профилактикасына арналған кемінде екі түрлі вакциналық антиген бар;

моновалентті вакцина – бір инфекциялық ауру профилактикасына арналған бір вакциналық антиген бар вакцина.

12.2.2. Тіркеу дерекнамасы материалдарының мазмұнына қойылатын қосымша талаптар.

Вакциналық антигеннің мастер файлында осы қосымшаның І бөлімінде сипатталғандай, «Сапасы» 3-модулінің тиісті бөлігінен (Белсенді фармацевтикалық субстанция) алынған мына ақпарат болуы тиіс.

Белсенді зат

1. ҚР Мемлекеттік фармакопеясының баптарына (монографияларына) сәйкестік, немесе мұндай баптар (монографиялар) болмағанда – Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопея баптарына сәйкестік туралы мәліметті қоса, жалпы ақпарат

2. Белсенді затты өндіруші туралы ақпарат: өндірістік процесс, бастапқы материалдар мен шикізат, трансмиссиялық кеуекті энцефалопатияға қатысты арнайы шаралар және бөгде инфекциялық агенттер, орын-жайлар мен жабдықтар қауіпсіздігін бағалау туралы ақпарат.

3. Белсенді заттың сипаттамасы.

4. Белсенді заттың сапасын бақылау.

5. Стандартты үлгілер мен материалдар.

6. Белсенді заттың контейнері мен тығыздағыш жүйесі.

7. Белсенді заттың тұрақтылығы.

в) Сараптау және қорытынды беру.

- Жаңа вакциналық антиген бар жаңа вакциналар үшін өтініш беруші егер вакциналық антигеннің мастер файлы мұндай вакциналық антигенге болмаса, жаңа вакцинаның бір бөлігі болып табылатын әр вакциналық антигенге вакциналық антигеннің барлық мастер файлын қоса, сараптама ұйымына толық тіркеу дерекнамасын беруі тиіс. Сараптаманың оң қорытындысы кезінде сараптамалық есеппен қатар жүруі тиіс мастер файлға қорытынды (сертификат, куәлік) беріледі.

- Осы тармақтың алдыңғы бөлігінде көрсетілген талаптар да әр вакцинаға қолданылады, ол бір немесе бірнеше антиген тіркелген вакциналардың бір бөлігі болып табылатындығына қарамастан, вакциналық антигендердің жаңа біріктірілімінен тұрады.

- Плазманың мастер файлына өзгерістер енгізген жағдайда ол өзгерістер енгізу шарасына сәйкес сараптауға жатады.
12.3. Медициналық қолданылуы жақсы зерттелген вакциналар үшін жеңілдетілген тіркеу дерекнамасы
Тиімділігі расталған және қауіпсіздік деңгейі қолайлы медициналық қолдануда вакциналық антигені жақсы зерттелген вакциналар үшін төмендегі арнайы ережелер қолданылуы тиіс.

Өтініш беруші осы қосымшаның І бөлімінде және осы қосымшаның ІІ бөлімінде 12.2 бөлігінде сипатталғандай, 3-Модуль берілуі тиіс.

4 және 5 Модульдерінде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеу туралы есептердің орнына ғылыми шолу библиографиясы ұсынылады, онда клиникаға дейінгі және клиникалық сипаттамаларды көрсету қажет.
13. Радиофармацевтикалық препараттар мен прекурсорлар
Радиофармацевтикалық препараттар мен прекурсорларды тіркеуге берілген тіркеу дерекнамасы осы бөлімнің талаптарына сәйкес ұсынылады.

13.1. Радиофармацевтикалық препараттар

13.1.1. 3 Модуль

а) Өндіруші жеткізгеннен кейін радиоактивтік белгі қойылатын радиофармацевтикалық жинақта белсенді зат үшін радионуклидті тасымалдау немесе байланыстыруға арналған жинақтың бір бөлігін қабылдайды. Радиофармацевтикалық жинақты өндіру әдісін сипаттау жинақты өндіру жөніндегі толық деректерді және радиоактивтік дәрілік препаратты өндіруге арналған ұсынылған ақырғы өңдеу деректерін қамтуы тиіс. Радионуклидті қажет ететін спецификациялар, егер қолданылса, ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының жалпы немесе жеке бабымен (могорациясымен) сәйкес немесе мұндай баптар (монографиялар) болмағанда Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялардың баптарына (монографияларына) сәйкес сипатталуы тиіс.

Толықтыру ретінде, радиоактивтік белгіні енгізуге қажетті барлық қосылыстарды сипаттау керек. Сондай-ақ, радиоактивтік белгісімен қосылу құрылымын сипаттау керек.

Радионуклидтердің ядролық реакцияларын талдау қажет.

Генератордың негізгі және еншілер радионуклидтері де белсенді зат болып саналады.

б) Радионуклидтің шығу тегі, изотоптың түпнұсқалығы, ықтималды қоспалар, тасымалдағыштар, қолданылуы және спецификалық белсенділігі туралы мәлімет беру қажет.

в) Бастапқы материалдар сәулеленуге арналған көздеген материалдарды қамтиды.

г) Химиялық/радиохимиялық тазалықты және оның биотаралумен байланысын қарастыру қажет.

д) Радионуклидтік тазалықты, радиохимиялық тазалықты және спецификалық белсенділігін сипаттау қажет.

е) Генераторлар үшін негізгі және еншілес радионуклидтер сынағының толық дерегі қажет. Генератор-элюаттар үшін негізгі радионуклидтер мен генератор жүйесінің басқа компоненттерінің сынағын ұсыну қажет.

ж) Молекуланың белсенді зат массасы негізінде белсенді заттардың мөлшерін көрсету талабы тек радиофармацевтикалық жинаққа қолданылуы тиіс. Радионуклидтер үшін радиобелсенділікті күнін, қажет болса, уақыты мен сағат белдеуін көрсете отырып, беккерельдерде көрсету керек. Радиоктивтілік типін де көрсету қажет.

з) Радиофармацевтикалық жинақ болып табылатын дәрілік препараттың спецификациялары радиоактивтік белгіні енгізгеннен кейін препараттың қасиеттері сынағын қамтуы тиіс. Радиоактивтік белгімен радиохимиялық және радионуклидтік қосылыс тазалығына тиісті бақылауды енгізу керек. Радиоактивтік белгіні енгізуге қажетті кез келген материал түпнұсқалығын белгілеуге және сандық анықтауға жатады.

и) Изотоптық генераторлар, изотоптық жинақ және радиоактивтік белгісі бар дәрілік препараттар үшін тұрақтылығы туралы ақпарат ұсыну қажет. Көп рет пайдалануға арналған контейнерлерде радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды пайдаланғанда тұрақтылығын көрсету қажет.

13.1.2. 4 Модуль

Уыттылық сәулелену дозасымен байланысты болуы мүмкін. Диагностикада бұл - радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдары; емдеуде – бұл қажетті қасиет, сондықтан радиофармацевтикалық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалағанда дәрілік препараттарға қойылатын талаптарды және радиациялық дозиметрия аспектілерін көрсету қажет. Ағзаға/тінге сәулелену әсерін құжатта рәсімдеу қажет. Сәулеленудің сіңірілген доза көрсеткішін белгілі бір енгізу жолында өлшем бірлігі болып халықаралық деңгейде танылған пайдаланылған жүйені көрсете отырып, есептеу қажет.

13.1.3. 5-Модуль

Егер қолданылса, клиникалық сынақ нәтижелерін ұсыну немесе клиникалық шолуларда (2-Модуль) олардың жоқтығына дәйектеме ұсыну қажет.

13.2, Радиоактивтік белгілерді енгізу үшін пайдаланылатын радиофармацевтикалық прекурсорлар

Тек радиоактивтік белгілерді енгізу үшін пайдаланылатын радиофармацевтикалық прекурсорлар жағдайында алдымен радиоактивтік белгілерді енгізу тиімділігі жеткіліксіз болғанда немесе радиоактивтік белгімен in vivo конъюгат диссоциацияның ықтималды салдарларға қатысты болатын ақпаратты ұсыну қажет, яғни пациенттерге бос радионуклид әсерін көрсететін әрекетпен байланысты мәселелер. Қосымша, қауіп факторына, яғни аурухана қызметкерлері мен қоршаған ортаға радиоактивтік әсеріне қатысты тиісті ақпарат ұсыну қажет.

Атап айтқанда мына ақпаратты ұсыну қажет:

13.2.1. 3 Модуль

3-Модульдің ережелері егер қолданылса жоғарыда көрсетілгендей радиофармацевтикалық прекурсорларды тіркеген кезде қолданылуы тиіс.

13.2.2. 4 Модуль

Бір рет немесе көп рет енгізген кездегі уыттылығына қатысты тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелерін ұсыну қажет.

Радионуклидтердің мутагендігіне қатысты зерттеулер осы нақты жағдайда қолданылмайды.

Химиялық уыттылығы және тиісті «суық» (құрамында радиоактивтік заттар жоқ) нуклидтің таралуына қатысты ақпарат ұсыну қажет.

13.2.3. 5 Модуль

Прекурсорды пайдалана отырып клиникалық зерттеу барысында алынған клиникалық ақпарат тек радиоактивтік белгіні енгізуге арналған радиофармацевтикалық прекурсор жағдайында маңызды емес.

Тиісті тасымалдағыш молекулаларына қосқан кезде радиофармацевтикалық прекурсордың клиникалық тиімділігін растайтын ақпаратты ұсыну қажет.
14. Гомеопатикалық дәрілік препараттар
14.1. 3 Модуль.

а) Терминология.

Тіркеу дерекнамасында сипатталған гомеопатикалық материалдың латынша атауы ҚР Мемлекеттік Фармакопеясында, немесе ол болмағанда Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеяда латынша атауына сәйкес келуі тиіс.

б) Бастапқы материалдарды бақылау.

Шикізат пен ақырғы сұйылтқанға дейін аралық өнімдерді қоса, дәрілік препаратқа енгізілетін, өтінішпен қатар жүретін бастапқы материалдар бойынша сипаттамалар мен құжаттар гомеопатиялық негіз туралы деректермен толықтырылуы тиіс.

Сапа жөніндегі негізгі талаптар дәрілік препаратқа енгізілетін ақырғы сұйылтқанға дейін өндірістік процестің аралық сатысындағыдай, барлық бастапқы материалдар мен шикізатқа қолданылуы тиіс. Егер ақырғы сұйылту мүмкіндік берсе, уытты компоненттердің (бар болса) сандық анықталуын жүргізу керек. Бастапқы материалдардан бастап, ақырғы сұйылтуға дейінгі өндірістік процестің әр сатысы егжей-тегжейлі сипаттауды қажет етеді.

Сұйылту жағдайында сұйылту сатыларын ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы, немесе ол болмағанда Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопея монографияларына сәйкес гомеопатикалық препараттардың өндірістік әдістеріне сәйкес жүргізу қажет.

в) Дәрілік препараттың бақылау сынақтары.

Гомеопатикалық дәрілік препараттарға сапа жөніндегі негізгі талаптар қолданылуы тиіс, кез келген ерекшеліктерді өтініш беруші дәйектеуі тиіс.

Барлық токсикологиялық маңызды компоненттерге сандық анықтама және /немесе сәйкестендіру жүргізілуі тиіс. Мысалы, дәрілік препаратта сұйылту дәрежесіне байланысты барлық токсикологиялық маңызды компоненттерге сандық анықтама және /немесе сәйкестендіру жүргізу мүмкін еместігі туралы негіздеме болған жағдайда сапасын өндірістік процестің және сұйылту процесінің толық валидациясымен растау қажет.

г) Тұрақтылық сынақтары.

Дәрілік препараттың тұрақтылығын растау қажет. Бастапқы гомеопатикалық материалдың тұрақтылығын сынау деректері, әдетте, осы материалдан дайындалған сұйылтулар мен тритурациялар үшін қолданылады. Егер белсенді заттың сандық анықтамасы немесе сәйкестендіру сұйылту дәрежесіне байланысты мүмкін болмаса, дәрілік түрдің тұрақтылығын сынау деректері қарастырылуы мүмкін.

14.2. 4 Модуль.

Уыттылығын клиникаға дейінгі зерттеу деректері.

Кез келген ақпараттың жоқтығын негіздеу керек, мысалы, кейбір зерттеулер болмағанда қауіпсіздіктің рұқсат етілген деңгейі қалай расталуы мүмкін.

Фармакопеялар мен монографияларда айтылмайтын жаңа гомеопатиялық препараттар үшін: токсикологиялық зерттеулердің деректері, түрлі дозаларды іріктеу негіздемесі мен клиникалық зерттеудің кейінгі деректері міндетті түрде ұсынылады.

14.3. 5 Модуль.

Клиникалық зерттеу деректері, тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану (бар болса).

Кез келген ақпараттың жоқтығын негіздеу керек, мысалы, кейбір зерттеулер болмағанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің рұқсат етілген бейіні қалай расталуы мүмкін.

Фармакопеялар мен монографияларда айтылмайтын жаңа гомеопатиялық препараттар үшін клиникалық зерттеу деректері (осы қосымшаның талаптарына сәйкес), түрлі дозаларды іріктеу негіздемесі міндетті түрде ұсынылады.

Көп жылдық қолдану тәжірибесі бар (30 жылдан кем емес) және фармакопеяға енгізілген гомеопатиялық препараттар үшін: мәлімделген қолдану саласында гомеопатиялық препараттардың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми әдебиет деректеріне шолу беріледі.

ДПЖС мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта дәрілік заттың гомеопатиялық дәрі екені көрсетіледі.

14.4. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға арналған жеңілдетілген тіркеу дерекнамасы.

Төмендегі барлық талаптарды қанағаттандыратын гомеопатиялық дәрілік препараттарды тіркеу үшін жеңілдетілген дерекнама ұсынылады:

а) ішке қабылдауға арналған немесе сыртқа қолдануға арналған;

б) дәрілік препараттың қаптамасында, ДПЖС немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта нақты емдік қолданылуы келтірілмеген;

в) сұйылту дәрежесі дәрілік препараттың қауіпсіздігіне кепілдік беру үшін жеткілікті болып табылады, атап айтқанда, дәрілік препарат құрамында негізгі ерітіндінің ең көбі 1/10 000 бөлшектері бар немесе әсер етуші заттарға қатысты аллопатияда қолданылатын ең төменгі дозадан 1/100 артығы жоқ, олардың дәрілік препаратта болуы рецепт арқылы босатуды қажет етеді.

Мұндай гомеопатиялық дәрілік препараттарды босату санаты тіркеу кезінде белгіленеді.

Арнайы, жеңілдетілген тіркеу шарасын жүргізуге өтініш беру бір ғана гомеопатиялық шикізаттан немесе шикізат түрінен алынған дәрілік препараттар сериясын қамтуы мүмкін.

Препараттың фармацевтикалық сапасы мен біртектілігін растау үшін сериядан серияға дейін өтініш мына құжаттармен бірге тіркеу дерекнамасында қатар жүреді:

- тіркеуге жататын, фармакопеяда келтірілген гомеопатиялық шикізат немесе шикізат түрінің ғылыми атауы немесе басқа атауы және енгізу жолы, дәрілік түрі мен сұйылту дәрежесі туралы деректер;

- тұтыну немесе бастапқы қаптаманың бір немесе бірнеше макеті, сондай-ақ жеңілдетілген тіркеу шарасына берілген гомеопатиялық дәрілік препараттардың ДПЖС мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы;

- гомеопатиялық шикізат немесе шикізат түрін алу және бақылау тәсілін сипаттамасымен дерекнама, тиісті библиография негізінде оны гомеопатиялық пайдалану негіздемесі;

- әрбір дәрілік түр үшін өндіріс және бақылау сипаттамасы және сұйылту тәсілін және әсерін күшейту (потенциялау) сипаттамасы;

- осы дәрілік препаратқа арналған өндіріс лицензиясы;

- басқа елдерде алынған жеңілдетілген шара бойынша дәрілік препаратты тіркеу туралы куәліктер көшірмесі;

- дәрілік заттың тұрақтылығы туралы деректер.
15. Өсімдік тектес дәрілік препараттар.
Өсімдік тектес дәрілік препараттарды тіркеуге берілетін тіркеу дерекнамасы осы бөлімнің талаптарына сәйкес ұсынылады.

15.1. 3 Модуль.

ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының фармакопеялық баптарына (монографияларға) сәйкестікті қоса, 3-Модульдің ережелері өсімдік тектес дәрілік препараттарды тіркеген кезде қолданылуы тиіс. Өтініш берген сәтке қолда бар ғылыми мәліметтерді ескеру қажет.

15.1.1. Өсімдік тектес субстанциялар.

Осы қосымшаның аясында «Өсімдік тектес субстанциялар» термині «дәрілік өсімдік шикізаты» және «дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнім» терминдеріне баламалы болып саналады.

Дәрілік өсімдік шикізатының номенклатурасына қатысты өсімдіктің биономиналды ғылыми атауын (шығу тегі, түрі, көптүрлілігі және авторы) және хемотипін (егер қажет болса), өндірілетін өсімдікке қатысты шикізаттың шығу көзін (зертханалық коды), өсімдік тектес субстанция атауын (анықтамасы) және басқа да атауларды (басқа Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер) көрсету керек.

Дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнім номенклатурасына қатысты өсімдіктің биономиналды ғылыми атауын (шығу тегі, түрі, көптүрлілігі және авторы) және хемотипін (егер қажет болса), өндірілетін өсімдікке қатысты шикізаттың шығу көзін (зертханалық коды), өсімдік тектес субстанция атауын (анықтамасы) және басқа да атауларды (басқа Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер) көрсету керек.

Өсімдік тектес субстанцияларға арналған «Құрылымы» бөлімі физикалық (агрегаттық) жай-күйді көрсетуді, белгілі емдік әсері бар компоненттерді немесе маркерлерді (молекулалық формула, салыстырмалы молекулалық масса, салыстырмалы және абсолюттік кеңістіктік құрылымды, молекулалық формуланы және салыстырмалы молекулалық массаны қоса, құрылымдық формула) сипаттауды, сондай-ақ басқа компоненттерді сипаттауды қамтиды.

Дәрілік өсімдік шикізаты өндірісі туралы бөлімде мына мәліметтер болуы тиіс: әр жабдықтаушының атауы, мекенжайы және жауапкершілігі, дәрілік өсімдік шикізатын дайындау/өндіру және бақылауды жүзеге асыратын әр өндірістік бөлім немесе зертхана.

Дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнім өндірісі туралы бөлімде мына мәліметтер болуы тиіс: әр жабдықтаушының атауы, мекенжайы және жауапкершілігі, дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнімді өндіру және сапасын бақылауды жүзеге асыратын әр өндірістік бөлім немесе зертхана.

Дәрілік өсімдік шикізатына арналған «Өндірістік процесті сипаттау және оны бақылау бөлімі» бөлімінде жабайы өсетін немесе өсірінділік дәрілік өсімдік шикізатын (дәрілік өсімдіктің географиялық көзі, өсірінділік процесін сипаттау) дайындау процесі және оны әрі қарай өңдеу тәсілдері (жинау, кептіру) және сақтау шарттары туралы мәлімет болуы тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатынан алынған өнім үшін мына мәліметтерді ұсыну қажет: еріткіштер мен реагенттердің өңделуін сипаттау, тазалау сатылары және егер қолданылса стандарттауды қоса, өнімді алу өндірістік процесі туралы мәлімет болуы тиіс.