-бап. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беру

1. Өнімді мемлекеттік тіркеуге халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) шешімдерімен айқындалатын өнім жатады.

2. Өнімді мемлекеттік тіркеу:

1) халық пен мекендеу ортасына әсерді сараптамалық бағалау;

2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарының сәйкестік мәніне санитариялық-эпидемиологиялық сараптама;

3) арнайы шараларды, оның ішінде заттар мен жекелеген өнім түрлерін кәдеге жарату мен жою, олардың халық пен оның мекендеу ортасына зиянды әсерін болдырмау жөніндегі шараларды әзірлеу негізінде жүргізіледі.

3. Ұсынылған құжаттама сараптамасының оң нәтижелері және өнімді зертханалық зерттеу (сынау) нәтижелері негізінде куәлік бере отырып, оның тауарларға және Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) техникалық регламентіне қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкестігі бөлігінде мемлекеттік тіркеу жүргізіледі.

4. Мынадай:

1) өнімнің техникалық регламентке және (немесе) тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға және Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) техникалық регламентіне сәйкес келмеген;

2) егер дұрыс емес ақпараттан тұратын, толық емес құжаттар және (немесе) мәліметтер ұсынылған;

3) Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) шешімімен немесе Қазақстан Республикасының заңнамасымен мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға құқықтары, сондай-ақ куәлік ресімдеу және беру негіздемелері болмаған;

4) өнімге және оны дайындау жағдайларына және айналысына қатысты қауіпсіздік талаптарын белгілеу мүмкін болмаған, сондай-ақ өнімде және адамның мекендеу ортасына мұндай өнімнің қауіпті факторларын анықтау және өлшеу әдістері болмаған;

5) мүше мемлекеттердің халықаралық конвенциялар мен шарттарға қосылу шеңберінде алынған өнімді дайындау, айналысы және тұтыну (пайдалану) кезінде өнімнің адамның денсаулығына және оның мекендеу ортасына зиянды әсері жағдайлары туралы негізделген ақпарат болған жағдайларда өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беруден бас тартылады.

5. Мемлекеттік тіркеуге жататын өнімнің санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасы мен ғылыми негіздемесін жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.

6. Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде және «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында көзделген жалпы негіздерден басқа, өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданылуының сәйкессіздік себептерін жою үшін орындалу мерзімі көрсетіле отырып:

1) бақылаудағы өнімді тасымалдау, сақтау және өткізу шарттарының бұзылуына байланысты емес өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға және Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) техникалық регламентіне сәйкес келмеуі фактісін анықталған;

2) Еуразиялық экономикалық комиссия ғылыми білімнің заманауи деңгейін дамыту нәтижелеріне негізделген бақылаудағы өнімнің қауіпсіздік көрсеткіштеріне өзгерістер қабылдаған;

3) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің техникалық реттеу, санитариялық, ветеринариялық және фитосанитариялық шаралар жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын және (немесе) үйлестіретін уәкілетті органдарынан, халықаралық ұйымдардан немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттерден өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) тауарларына қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкес келмеуінің анықталғаны, сондай-ақ өнімнің адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретіні туралы ақпарат келіп түскен жағдайларда тоқтатыла тұрады.

7. Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) тауарларына қойылатын техникалық регламенттерге және (немесе) бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкес келмеуіне байланысты өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданылуын тоқтата тұру, айыру (кері қайтарып алу), қайта бастау немесе тоқтату туралы ақпарат дереу Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының басшыларына (оның орынбасарларына) жіберіледі және Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізіледі.

8. Жалпы негіздерден басқа өнімдерді мемлекеттік тіркеу куәлік «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңының негізінде мынадай жағдайларда:

1) өнімді дайындаушының немесе өтініш берушінің заңды мекенжайы өзгерген;

2) қабылдануы гигиеналық қауіпсіздік көрсеткіштеріне, өнім құрамына өзгерістер енгізуге әкеп соқпайтын өнімге қойылатын талаптарды қамтитын Еуразиялық экономикалық одақтың (Кеден одағының) жаңа нормативтік құқықтық актісі шығарылған жағдайларда қосымша немесе қайталама зерттеулер (сынаулар) өткізбей қайта ресімдеуге (ауыстыруға) жатады.

9. Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның интернет-ресурсында орналастырылуға тиіс.
23-бап. Дәрілік зат немесе медициналық бұйымға тіркеу куәлігін беру

1. Мемлекеттік тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, мыналарды қоса алғанда:

1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орауы көрсетілген саудалық атаулары бар дәрілік препараттар;

2) парафармацевтиктер;

3) әрбір өндірістік алаңнан сауда атаулары бар медициналық бұйымдар;

4) осындай шығыс материалдарымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық бұйымдармен пайдалану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған шығыс материалдары;

5) медициналық көмек көрсетуге арналған мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдар;

6) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдері;

7) өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік заттары жатады.

2. Мемлекеттік тіркеуге:

1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;

2) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);

3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;

4) пациенттердің жеке тапсырысы бойынша жеке пайдалану үшін ғана дайындалған, медицина қызметкері берген тағайындауға сәйкес арнайы талаптар қойылатын медициналық бұйымдар;

5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

6) одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың көрме үлгілері;

7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;

8) ауруларды диагностикалау үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;

9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар;

10) олар қолданылатын жерде тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;

11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;

12) пациенттің немесе оның донорының тікелей ол үшін таңдалған аутологиялық биологиялық материалдарды пайдалана отырып жеке өзіне қолдану үшін өндірілген алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік заттары жатпайды.

3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саласындағы мемлекеттік орган жүзеге асырады.

4. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асыратын дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу болып табылады.

6. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.

7. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініш және жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы сараптама ұйымының оң қорытындысы негізінде жүзеге асырады.

8. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген адамы береді.

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында айқындалған тәртіппен алым алынады.

9. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және жүйелеу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

10. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.

Дәрілік заттарға немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

11. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды болған және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тартылады.

12. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.

Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші Қазақстан Республикасының нарығындағы тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі үшін жауапты болады, олар дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсаттары үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу деректеріне сәйкес келуі тиіс.

13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.

14. Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында айналымға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.

Отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган уәкілетті орган белгілеген тәртіппен фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат береді.

15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу деректерінде қамтылған құпия ақпараттың дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісімінсіз жария етілуіне және коммерциялық мақсаттарда пайдаланылуына жол бермейді.

16. Осы баптың 15-тармағында көзделген, құпия ақпаратты коммерциялық мақсаттарда жария етуге және пайдалануға жол бермейтін ережелер:

2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.

17. Осы баптың 15-тармағында көрсетілген ақпаратты жария етуге және пайдалануға мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:

1) егер дәрілік затты жеткізу Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттілігін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;

2) төтенше жағдайлар кезінде не ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында халық денсаулығын сақтау қажет болғанда;

3) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісімінсіз сот шешімі негізінде жол беріледі.

1. Денсаулық сақтау саласындағы мынадай:

1) халықтың декреттелген топтарын гигиеналық оқыту;

2) эпидемиялық маңызы болмашы объектінің қызметі (пайдалануға берілуі) бойынша;

3) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу;

4) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзу;

5) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу;

6) интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізу қызметінің түрлері хабарлама жасау бойынша жүзеге асырылады.

2. Осы бапта көрсетілген қызметті жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарлама «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен беріледі.

4-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу, аттестаттау және сертификаттау

25-бап. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

1. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеуге:

1) көрсетілетін медициналық қызметтердің денсаулық сақтау саласындағы белгіленген талаптар мен стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

2) медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалауды, түлектердің кәсіптік даярлығын бағалауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

3) денсаулық сақтау саласындағы тәуелсіз сараптаманы жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

4) денсаулық сақтау менеджерлерін сертификаттау жөніндегі басқару қызметіне дайындығын растауды жүзеге асыратын заңды тұлғалар;

5) денсаулық сақтау технологияларын бақылауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

6) денаулық сақтау саласындағы формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыратын заңды тұлғалар;

7) денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарын денсаулық сақтау саласындағы білім беру қызметінің сапасын қамтамасыз ету жөніндегі іс-қимылды үйлестіру үшін біріктіру;

8) қызметтің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау негізінде медициналық ұйымдар;

9) денсаулық сақтау саласында қызметті жүзеге асыратын кәсіби медициналық қауымдастықтар мен қоғамдық бірлестіктер жатады.

2. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу ерікті негізде жүзеге асырылады.

3. Аккредиттеуді уәкілетті орган осы баптың 1-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6) және 7) тармақшаларында көзделген жағдайларда, осы баптың

4. Медициналық ұйымдарды аккредиттеу медициналық ұйымның қаражаты есебінен жүргізіледі және медициналық ұйымдарды материалдық және материалдық емес ынталандырудың құралы болып табылады.

6. Аккредиттеуден кейінгі мониторингке денсаулық сақтау саласында аккредиттеуден өткен денсаулық сақтау субъектілері (денсаулық сақтау ұйымдары) жатады.

1. Уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының, олардың орынбасарларының, филиалдары басшыларының, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының кәсіптік құзыреттілік деңгейін айқындаудың кезең-кезеңімен жүзеге асырылатын рәсімі денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік құзыреттілігін аттестаттау болып табылады.

2. Аттестаттауды объективті және құзыретті түрде жүзеге асыру мақсатында уәкілетті орган жергілікті басқару органдары, сондай-ақ халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган аттестаттау комиссияларын құрады.

3. Уәкілетті орган уәкілетті органға ведомстволық бағынысты ұйымдардың басшыларын, олардың орынбасарларын, сондай-ақ филиалдарының басшыларын, сондай-ақ облыс орталықтарында, республикалық маңызы бар қалаларда және астанада орналасқан мамандандырылған, оның ішінде жоғары технологиялық медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органына ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларын аттестаттауды өткізеді.

4. Облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары облыс орталықтарында, республикалық маңызы бар қалаларда және астанада орналасқан мамандандырылған, оның ішінде жоғары технологиялық медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларын қоспағанда, олар ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларына аттестаттауды өткізеді.

5. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларына аттестаттауды өткізеді.

6. Аттестатталатын адамдар әрбір келесі үш жыл өткен сайын, бірақ тиісті лауазымға орналасқан күннен бастап бір жылдан кейін аттестаттаудан өтеді.

1. Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттау техникалық және кәсіптік, орта білімнен кейінгі, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білімі бар адамдардың медициналық қызметті жүзеге асыруға және оларға маман сертификатын бере отырып, олардың клиникалық практикаға жіберуге дайындығын айқындау мақсатында жүргізіледі.

2. Денсаулық сақтау саласындағы маманды сертификаттауды медициналық қызмет (көмек) көрсету саласындағы мемлекеттік орган медициналық білім беру бағдарламалары түлегінің кәсіптік даярлығын бағалаудың оң нәтижесі негізінде уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

3. Денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатын растауды уәкілетті орган аккредиттеген кәсіби медициналық қауымдастық ұсынымының негізінде бес жылда бір рет медициналық қызметтер (көмек) көрсету саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді.

4. Шетелдік мамандарды қоса алғанда, сертификаттауды жүргізу, қолданылуын растау, маман сертификатының қолданылуын тоқтата тұру, қайтарып алу қағидаларын уәкілетті орган әзірлейді және бекітеді.

5. Денсаулық сақтау менеджерлерін сертификаттау денсаулық сақтау немесе юриспруденция немесе экономика саласында жоғары білімі бар және магистр немесе PhD докторы немесе ғылыми дәрежесі бар адамдардың оларға сертификат бере отырып мемлекеттік медициналық ұйымның басқару қызметін жүзеге асыруға даярлығын айқындау үшін жүргізіледі.

Денсаулық сақтау менеджерлерін сертификаттауды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен сертификаттау жөніндегі аккредиттелген ұйымның басқару қызметіне даярлығын растауы негізінде медициналық қызмет (көмек) көрсету саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді.

Денсаулық сақтау менеджері сертификаты бес жыл мерзімге беріледі және басқару қызметін жүзеге асыруына қарамастан қолданылады.

Сертификаттау, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұйым маманы сертификатының қолданылуын растау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен бес жылда кемінде бір рет жүргізіледі.

Үш жылдан астам басшылық лауазымдарындағы жұмыс өтілінде үзілістері бар менеджерлер уәкілетті орган аккредиттеген ұйымда кәсіби даярлығын бағалау нәтижелері бойынша мемлекеттік медициналық ұйымның басқарушылық қызметін жүзеге асыруға жіберіледі.

6. Мыналарға:

1) тәлімгердің қадағалауымен клиникалық практикаға (пациенттермен жұмыс істеуге) жіберілетін резидент-дәрігерлерді қоспағанда, маман сертификаты болмаған жеке тұлғаның клиникалық практикамен;

2) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік медициналық ұйымды басқару жөніндегі қызметті денсаулық сақтау менеджері сертификатынсыз жүзеге асыруға;

3) білім туралы құжаттарды нострификациялағанға дейін және маман сертификатынсыз шетелдік маманның клиникалық практикамен;

4) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұйымның маманы сертификатынсыз халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы зертханалық қызметпен айналысуға тыйым салынады.

Денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының және денсаулық сақтау менеджері сертификатының қолданылу мерзімін тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу «Әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы» Қазақстан Республикасының кодексіне сәйкес жүзеге асырылады.

7. Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде медициналық білім алған денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттауға жіберудің тәртібі мен шарттарын уәкілетті орган айқындайды.

8. Шетелдік мамандар «Назарбаев Университетіне» немесе оның медициналық ұйымдарында, Қазақстан Республикасы Президентінің Іс Басқармасының медициналық ұйымдарында кәсіптік медициналық қызметті жүзеге асыру үшін, сондай-ақ жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымдарына және қосымша білім берудің білім беретін оқу бағдарламаларын іске асыратын және аккредиттеу органдарында институционалдық аккредиттеуден өткен, уәкілетті орган бекіткен тәртіппен аккредиттелген университеттік клиникалардың базасы мен клиникалық базаларда танылған аккредиттеу органдарының тізіліміне енгізілген жоғары медициналық колледждерге кәсіптік медициналық қызметті жүзеге асыру үшін жіберіледі.