Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу 157,22 Kb. бет 9/23 Дата 28.09.2022 өлшемі 157,22 Kb. #39425 түрі Статья

Навигация по данной странице:

• Требования к выбору серий при изучении стабильности.

Климатическая зона Описание Критерии (средняя годовая температура, измеренная на открытом воздухе/ среднее парциальное давление водяного пара) Условия проведения долгосрочных испытаний 1 Умеренный климат Менее или равно15°С/ менее или равно 11гПа 21°С/45% II Субтропический или средиземноморский климат От более 15°С до 22 °С / от более 11гПа до 18гПа 25°С/60% III Жаркий и сухой климат Более 22°С/ менее или равно15гПа 30°С/35% IV А Жаркий и влажный климат Более 22°С/ более 15гПа до 27гПа 30°С/65% IVВ Жаркий и очень влажный климат Более 22°С/ более 27гПа 30°С/75% Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон I и II. Требования к выбору серий при изучении стабильности. В зависимости от масштаба производства для изучения стабильности рекомендуется использовать промышленные серии лекарственных средств, в установленных случаях допускается использовать опытно-промышленные серии. Информацию о стабильности лабораторных серий лекарственных средств можно использовать только как вспомогательную. Отбираемые опытно-промышленные серии фармацевтической субстанции должны быть получены с использованием того же пути синтеза, как и промышленные серии, с использованием способа производства, моделирующего окончательный процесс, который будет использоваться на промышленном производстве. Качество фармацевтической субстанции, в целом для серий, отбираемых для изучения стабильности, должно быть репрезентативным в отношении качества продукта, который будет производиться в промышленном масштабе. Производство отбираемых опытно-промышленных серий лекарственного препарата должно моделировать производство промышленных серий и обеспечивать получение продукции такого же качества и соответствовать той же спецификации, что и серии, поступающие в обращение. Если возможно, серии лекарственного препарата должны быть получены с использованием разных серий фармацевтической субстанции. Для лекарственных препаратов, имеющих различную дозировку и разную упаковку, исследования стабильности должны быть проведены отдельно для каждой индивидуальной дозировки лекарственной формы и каждого размера и типа упаковки лекарственного препарата, за исключением тех случаев, когда применяют методы сокращенных исследований в соответствии с планом исследования. При изучении стабильности нового лекарственного средства данные по стабильности должны быть получены, как минимум, для трех первичных серий. Серии новой фармацевтической субстанции должны быть, по крайней мере, опытно-промышленными. Две из трех серий нового лекарственного препарата должны быть, как минимум, опытно-промышленные, третья серия может быть меньшей. При изучении стабильности существующей фармацевтической субстанции должны быть использованы результаты долгосрочных и ускоренных исследований стабильности, по крайней мере, двух промышленных или трех опытно-промышленных серий. При выборе серий существующего лекарственного препарата необходимо учитывать свойства лекарственной формы и стабильность используемой фармацевтической субстанции. В случае обычных лекарственных форм (например, твердая лекарственная форма с обычным высвобождением, растворы) и фармацевтических субстанций, о которых известно, что они стабильны, допускается использовать данные при исследовании стабильности, по меньшей мере, двух первичных опытно-промышленных серий. Относительно лекарственных форм с высвобождением, отличным от стандартного (например, лекарственная форма с модифицированным высвобождением, таблетки, диспергируемые в полости рта, и др.) или фармацевтических субстанций, о которых известно, что они нестабильны, необходимо использовать данные исследования стабильности трех первичных серий, две из которых должны быть, по крайней мере, опытно-промышленными, третья серия может быть меньшей. жүктеу 157,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:

©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз