Дополнительное указание
в маркировке1 (если необходимо)
Долгосрочные испытания при
(25±2)°С и (60±5)%
и ускоренные при (40±2)°С и (75±5)%
|
Нет3
|
«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»
|
Долгосрочные испытания при
(30±2)°С и (65±5)%
и ускоренные при (40±2)°С и (75±5)%
|
Нет3
|
«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»
|
Долгосрочные испытания при
(25±2)°С и (60±5)%
и промежуточные при (30±2)°С и (60±5)% или (65±5)%
|
«Хранить при температуре не
выше 30 °С»
|
««Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»
|
Долгосрочные испытания при
(30±2)°С и (65±5)%
|
«Хранить при температуре не
выше 30 °С»
|
«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»»
|
Долгосрочные испытания при
(25±2)°С и (60±5)%
|
«Хранить при температуре не
выше 25 °С»
|
«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»»
|
Долгосрочные испытания (5±3) °С
|
«Хранить в холодильнике»
или «Хранить и транспортировать в холодильнике»2, 4
|
«Не замораживать»
|
Ниже 0 С
|
«Хранить в морозильной
камере» или
«Хранить и транспортировать
в морозильной камере»2,5
|
|
Примечание.
1.В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного средства может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. Чтобы обратить внимание на такую возможность, может понадобиться дополнительное указание в маркировке.
2. Должен быть указан температурный диапазон (например, «Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С»).
3 Должно быть указание: «Не требуются специальные условия хранения».
4.При принятии решения о необходимости транспортирования в холодильнике следует учитывать данные по стабильности, полученные при долгосрочных испытаниях при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5)%. Такое указание следует использовать в исключительных случаях.
5.Такое указание следует использовать, только если это необходимо.
|
Другие указания в маркировке допускаются только в тех случаях, если этого нельзя избежать, а также, если обосновано, что приведенные в таблице 6 основные условия хранения являются неподходящими. Альтернативное предложение должно быть обосновано и подтверждено соответствующими данными.
Если необходимо, должны быть указаны специальные требования, особенно для лекарственных средств, которые нельзя замораживать или они чувствительны к температурным отклонениям. Для лекарственных средств, подлежащих хранению и/или транспортированию в холодильнике или морозильной камере, в маркировке необходимо указывать диапазон температур. Определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, указаны также в ОФС «Хранение лекарственных средств».
Если в ходе испытаний выявлена чувствительность лекарственного средства к воздействию влаги, то маркировка лекарственного средства должна содержать указание «Хранить в сухом месте».
Маркировка лекарственных средств, неустойчивость которых к воздействию света установлена при исследовании фотостабильности в ходе стрессовых испытаний, должна содержать указание «Хранить в защищенном от света месте».
В маркировке упаковки должна быть указана дата истечения срока годности (дата проведения повторных испытаний), установленная на основании оценки данных по стабильности.
Следует указывать период применения (срок годности) для лекарственных препаратов в многодозовой упаковке – после первого вскрытия упаковки, для разведенных и восстановленных лекарственных препаратов - после растворения/диспергирования (после подготовки к применению). Период применения лекарственного препарата и рекомендации по хранению лекарственного препарата во время применения (если необходимо) следует указывать в тексте маркировки потребительской упаковки и в инструкции по медицинскому применению.
При изучении стабильности должны быть установлены оптимальные требования к выбору упаковки, укупорочных средств и элементов упаковки (если необходимо) для конкретного лекарственного средства. Критерии выбора упаковки указаны также в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
Лекарственное средство следует помещать в упаковку, обеспечивающую стабильность и предотвращающую снижение его качества.
Указание в маркировке специальных условий хранения не следует использовать для компенсации неправильно выбранной упаковки или упаковки (укупорки) худшего качества. Тем не менее, чтобы подчеркнуть необходимость специальных мер предосторожности при выполнении условий хранения, в маркировке могут быть применены соответствующие указания, касающиеся использования упаковки, защищающей от факторов внешнего воздействия, например, «Хранить в плотно укупоренной упаковке», «Хранить во влагонепроницаемой упаковке», «Хранить в светозащитной упаковке» и др.
Достарыңызбен бөлісу: |
