Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу 157,22 Kb.

бет	1/23
Дата	28.09.2022
өлшемі	157,22 Kb.
	#39425
түрі	Статья

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 23

Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Основные термины и определения

Стабильность и сроки годности ОФС
лекарственных средств Взамен ОФС.1.1.0009.15

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к изучению стабильности и установлению сроков годности фармацевтических субстанций химического и минерального происхождения и соответствующих лекарственных препаратов на их основе; фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных препаратов, полученных на их основе; гомеопатических лекарственных средств.

Требования к исследованию стабильности и установлению сроков годности биологических лекарственных средств устанавливает ОФС «Стабильность биологических лекарственных средств».
Основные термины и определения
Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах в течение установленного срока годности.
Новая фармацевтическая субстанция — фармацевтическая субстанция, содержащая новую молекулу химического вещества, которое ранее не было включено в состав какого-либо зарегистрированного лекарственного препарата. Новая соль, эфир или производное (с ковалентной связью) фармацевтической субстанции, разрешенной для применения, считается новой фармацевтической субстанцией, подлежащей испытаниию стабильности в соответствии с требования настоящей общей фармакопейной статьи.
Существующая фармацевтическая субстанция — фармацевтическая субстанция, которая была разрешена к применению в составе соответствующего лекарственного препарата, зарегистрированного в установленном порядке.
Стабильная фармацевтическая субстанция — фармацевтическая субстанция считается стабильной, если соответствует требованиям спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной влажности 60% или при температуре 30°С и относительной влажности 60% (65 %) в течение двух лет, а также при температуре 40 °С и относительной влажности 75 % при хранении в течение шести месяцев.
Срок годности — период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке.
Период до проведения повторных испытаний стабильных фармацевтических субстанций — период времени до проведения повторных испытаний, в течение которого стабильная фармацевтическая субстанция соответствует спецификации качества и пригодна для производства лекарственного препарата при надлежащих условиях ее хранения. По истечении этого периода серия стабильной фармацевтической субстанции, предназначенная для использования в производстве лекарственного препарата, должна быть повторно испытана на соответствие спецификации и затем незамедлительно использована. Серия стабильной фармацевтической субстанции может быть испытана многократно, и разные части серии могут быть использованы после каждого повторного испытания до тех пор, пока они продолжают соответствовать спецификации.
Дата производства лекарственного препарата — дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарственного препарата.
Дата производства фармацевтической субстанции — начальная дата производственной операции по фасовке и упаковке.

жүктеу 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 23