Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк

Ампуланың цилиндрлі бөлігінен үлгі кесіп алып, оны мұқият жуады, сүртеді, кептіреді және СФД-2 спектрофотометрінің тесігіне параллельді орналастырады. Жарық өтуінің ең жоғарғы пайызын анықтайды, ол шыны қабырғасының қалыңдығы 0,4-0,5 мм болғанда 35%; 0,5-0,6 мм - 30%; 0,6-0,7 мм - 27%; 0,7-0,8 мм - 25% және 0,8-0,9 мм - 20% құрауы керек.

Ампулалар жасауға қолданылатын бастапқы материал дроттар болып табылады. Дроттар – бұл ұзындығы 1500 ± 50мм шыны түтіктер. Дроттар біркелкі кесілген жерінде дұрыс формалы және бүкіл ұзындығы бойынша диаметрі бірдей болуы керек. Дроттарды ампулалар жасауға дайындау бірнеше сатылардан тұрады: калибрлеу (сорттау), жуу, кептіру және қорғап орау.

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Ампулалар жасау үшін шынының қандай маркалары қолданылады? Олардың құрамы мен қасиеттері қандай?
   
2. 
   Шыны сапасы қандай көрсеткіштер бойынша бағаланады?
   
3. 
   Дроттарды жуу қандай тәсілдермен жүргізіледі? Салыстырмалы сипаттама беріңіз.
   
4. 
   Ампулалар жасау қалай іске асырылады? Қандай автоматта жүргізіледі?
   
5. 
   Ампулаларды күйдіру қандай мақсатпен жүргізіледі? Қалай орындалады?
   

1. 
   Шаншуға арналған ерітінділерді тұрақтандыру.
   
2. 
   Шаншуға арналған ерітінділерді механикалық қоспалардан тазарту.
   
3. 
   Өндірістік жағдайда қолданылатын фильтрлеуші қондырғылар
   

Дәрілік заттың мөлшері 3 %-ға дейін болатын ерітінділерді салмақтық және көлемдік тәсілдермен дайындағанда осы заттардың концентрацияларындағы айырмашылық оншалықты үлкен болмайды. Ал концентрлі ерітінділер дайындағанда бұл айырмашылық әжептәуір болады, сондықтан, белгілі ережелерді орындау керек. Дәрілік заттар МФ, ФМ, УФМ немесе басқа НТД (нормативті-техникалық документация) талаптарына сәйкес болуы керек. Кейбір препараттар – СaCl₂, глюкоза, MgSO₄, кофеин-натрий бензоаты, гексаметилентетрамин, эуфиллин, мезатон және т. б. зауыттарда қосымша тазалаудан өткізіледі және жоғарғы тазалықты «инъекцияға жарамды» деген дәрежеде шығарылады.

Осы белгісі бойынша оларды екі топқа бөлуге болады:

1. 
   ампулалау кезіндегі арнайы тұрақтандыруды қажет етпейтін дәрілік заттар ерітінділері;
   
2. 
   тұрақтандыруды немесе ыдыраудан сақтаудың басқа түрлерін қажет ететін ерітінділер.
   

Тұрақтандыруды қажет етпейтін кейбір ерітінділердің номенклатурасы:

1. 
   Бемегрид пен цианакобаламин ерітіндісін оны изотондау үшін 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне дайындайды.
   

1. 
   Кальций глюконаты ерітіндісі. Ерітіндіні ампулалау алдында кальций оксалаты қоспасынан тазарту үшін кері тоңазытқышпен 3 сағат бойына қайнатады, әйтпесе, ол стерильдегеннен кейін тұнбаға түсіп қалады.
   

1. 
   Бемегрид ерітіндісінде оны сақтау кезінде кристалдар тұнып қалады. Бірақ осы ерітіндіні 50?C температураға дейін қыздырғанда олар еріп кетеді.
   

1. 
   Эуфиллин ерітінділерінде тұнба түзілу және этилендиаминнің мөлшері төмендеу жиі байқалады. Сондықтан, этилдендиаминнің мөлшері жоғары (18-22%) эуфиллин қолданылады, ал инъекцияға арналған су көмір қышқылынан тазарту үшін қосымша қайнатылады.
   

1. 
   Гексаметилентетраминнің ерітінділері асептикалық жағдайларда дайындалады.
   

Гидролиз - әртүрлі заттар мен су арасында жүретін ион алмасу реакциясы. Гидролизге заттардың әртүрлі топтары шалдығады. Бұлар тұздар, эфирлер, белоктар, көмірсулар, майлар және т. б. Оның ең маңызды түрлерінің бірі – тұздардың гидролизі, оның дәрежесіне тұздың химиялық табиғаты, температура, тұздың концентрациясы, ерітіндінің рН ортасы әсер етеді.

Гидролиздің үш түрі болады:

1. 
   Күшті негіз бен әлсіз қышқылдан түзілген тұздардың гидролизі:
   

3. Әлсіз негіз бен әлсіз қышқылдан түзілген тұздардың гидролизі.

4. Органикалық қосылыстардың гидролизі.

Иллюстрациялық материалдар: кестелер, үнсіз карталар слайдтар түрінде.

Әдебиет:

негізгі:

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Тұрақтылығы бойынша ерітінділер қандай топтарға бөлінеді?
   
2. 
   Қандай ерітінділер тұрақтандыруды қажет етпейді?
   
3. 
   Тұрақтылығы бойынша ерітінділер қандай топтарға бөлінеді?
   
4. 
   Қандай ерітінділер тұрақтандыруды қажет етпейді?
   
5. 
   Дәрілік заттардың гидролизі және оны болдырмау жолдары. Гидролизге ұшырайтын ерітінділерді тұрақтандыру қалай жүргізіледі?
   

1. 
   Ампулаларды ерітіндімен толтыру және дәнекерлеу тәсілдері.
   
2. 
   Шаншуға арналған ерітінділерді стерильдеу.
   
3. 
   Ерітінділерді газдармен және су буымен қорғау
   

Кесте 7

Дәнекерлеу алдында ампулалардың толтырылу дәлдігі МФ ХI – бойынша тексеріледі. Бұл тәсіл өндіріске әлі кең енгізілген жоқ, бірақ болашағы мол.

Ампулаларды дәнекерлеу олардың ішіндегі ерітінді қызып кетпейтін болып тез жүргізілуі керек.

Дәнекерлеу үш тәсілмен газды шілтерлермен жүргізіледі:

1. 
   капиллярлардың ұшын балқытып дәнекерлеу;
   
2. 
   капиллярларды созу;
   
3. 
   электрлік қыздыру;
   

1. 
   Кассетадағы ампулаларды камераға капиллярларын төмен қаратып орналастырады. Камерадан ауаны сорып алады және ауаны сұйылтады. Нашар дәнекерленген ампулалардан осы кезде ерітінді жартылай немесе толық ағып түседі.
   

1. 
   Кассетадағы ампулаларды боялған су құйылған ыдысқа салып, мысалы, метилен көгі, толық батырып, 20-25 минут бойына 100±20 кПа қысым тудырады, сонан соң оны төмендетеді. Тығыз дәнекерленбеген ампулалар мен флакондар ішіне боялған ерітінді кіріп кетеді.
   

1. 
   Үшінші тәсіл ампула ішіндегі газды ортаның жоғарғы жиілікті электр тогы әсерінен (20-50 МГц) жарық таратуын көзбен шолып бақылауға негізделген. Ампула ішіндегі қысым қалдығының мөлшеріне байланысты әр түсті жарық тарату байқалады.
   

Стерильдеу (лат. sterilis) – объектегі тіршілікке икемді барлық микроорганизмдер мен олардың спораларын толық жою немесе олардан тазарту болып табылады. Бұл кезде стерилденетін заттардың қасиеттері өзгермеуі керек. Стерилдеудің физикалық және химиялық тәсілдері болады.

Физикалық тәсілдерге қыздырып стерильдеу, жоғарғы жиілікті токтармен стерильдеу, ультракүлгін және радиациялық сәулелермен стерильдеу, ультрадыбысты стерильдеу және стерильді фильтрлеу жатады.

Медицинада ең кең қолданылатын тәсіл – бумен немесе құрғақ ыстықпен қыздырып стерильдеу. Қыздырып стерильдеу микробтық клеткаларды пирогенетикалық ыдырату, ақуыздардың қайтымсыз коагуляциясы немесе микроорганизмдердің ферменттік системаларын бұзуға негізделген.

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Ампулаларды ерітінділермен толтыру қандай тәсілдермен жүргізіледі?
   
2. 
   Ампулаларды дәнекерлеу қандай тәсілдермен жүргізіледі? Дәнекерлену сапасын бақылау тәсілдерін атаңыз.
   
3. 
   Стерильдеу дегеніміз не? Стерильдеудің қандай тәсілдері бар?
   
4. 
   Стерильдеудің физикалық тәсілдерін атаңыз. Осы тәсілдермен стерильдеу қалай іске асады?
   
5. 
   Стерильдеудің химиялық тәсілдері қалай жүргізіледі?
   

1. 
   Ампулалардағы ерітінділер сапасын бағалау тәсілдері және аппараттар.
   
2. 
   Инфузиялық ерітінділер, оларға қойылатын талаптар, дайындау технологиясының ерекшеліктері. Номенклатурасы.
   

Герметикалығы тексерілген ампулаларды жуып, кептіріп болған соң бракеражға жібереді. Мұнда ампуладағы ерітінділердің келесі сапалық көрсеткіштері анықталады:

Арнайы тест-микроорганизмдерде дәрілік және қосымша заттардың антимикробтық әсерінің бар немесе жоқ екені анықталады. Антимикробты әсер бар екені анықталғанда инактиваторлар қолданады, мысалы, сульфаниламидтер үшін – парааминобензой қышқылын; пенициллиндер мен цефолоспориндер үшін – пенициллиназаны және т.с. Егер активатор жоқ болса, онда антимикробтық заттарды бөлу үшін мембраналық фильтрлеу тәсілін қолданады. Жылулық стерилизация кезінде зерттеуге 10 ампула алынады, басқа тәсілдер үшін үлгінің ең аз мөлшерін формула бойынша анықтайды:

мұнда N – зерттелетін серияда ампулалардың жалпы саны – үлгі саны, әдетте, 3-тен кем емес және 40 данадан артық болмауы керек. Ампулаларда ерітінді көлеміне байланысты егу саны өзгеріп отырады. Мысалы, 1-4 мл көлемде егу мөлшері – 1 мл, 5-19 мл – 2 мл және т.с.

Бұл үшін ерітінділерді екі микробиологиялық ортаға егеді: тиогликольді және Сабуро ортасына. Осы үлгіні 14 күн бойына қажетті температурада инкубациялап, күнделікті қарап отырады. Егер бір пробиркада микроорганизмдердің өсуі байқалса, онда тексеруді қайтадан жүргізеді. Инкубациялау мерзімі аралығында бірде-бір үлгіде микроорганизмдердің өсуі байқалмаса, онда өнімнің партиясы стерильді деп саналады.

Дәрілік заттардың антимикробты әсері айқын және ерітінділерді үлкен мөлшерде тексерген кезде мембраналық фильтрлеу тәсілі де қолданылады. 30 ампуланы іріктеп алып, 10 ампуладан 3 топқа бөледі, 20 ампуланы стерильдікті тексеруге жұмсайды, 10 ампула – салыстыруға алып қалынады. Фильтрлеу үшін мембрана диаметрі 47 мм және тесіктерінің көлемі 0,45 ± 0,02 мкм болатын қондырғы қолданылады. Фильтрлерді 121?C ± 1?C температурада 20 минут стерильдейді. Ерітіндіні стерильді фильтр арқылы фильтрлейді. Сонан соң оларды тиогликольді және Сабуро орталарына егіп, 7 күн инкубациялайды, сонан соң партияның стерильдігі жөнінде тұжырым жасайды. Дегенмен, инъекциялық дәрілердің стерильдігін қамтамасыз ету үшін процестің барлық сатыларында стерильдікті тексеріп отыру керек.

Көп қан жоғалту, естен тану, сулы-электролитті балансты және организмнің қышқылдық-негіздік күйін бұзу арқылы жүретін әртүрлі патологиялық жағдайларда организмге қан алмастырғыш сұйықтардың көп мөлшерін енгізу қажет болады. Олардың ең қарапайым өкілі натрий хлоридінің изотондық ерітіндісі болып табылады, ол өте жағымды гемодинамикалық әсер көрсетеді.

1. 
   сулы-тұзды және қышқылды-негіздік тепе-теңдікті реттеушілер; оларға натрий хлоридінің изотонды ерітіндісі, Рингер ерітіндісі, Рингер-Локк ерітіндісі және күрделі тұзды ерітінділер: квартасоль, лантасоль, дисоль, ацесоль, трисоль және т. б. жатады;
   

1. 
   гемодинамикалық немесе естен тануға қарсы қолданылатын қан алмастырғыштар: полиглюкин, реополиглюкин, желатиноль, декстран;
   

1. 
   дезинтоксикациялық қан алмастырғыштар: полидез;
   

1. 
   парентеральды қоректендіруге (тамақтандыруға) арналған препараттар: гидролизин, аминопептид, полиамин, протеин;
   

1. 
   оттегі тасымалдау функциясын орындайтын қан алмастырғыштар;
   

1. 
   комплексті әсерлі қан алмастырғыштар.
   

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   СРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Ампулалардағы ерітінділердің сапасы қандай көрсеткіштер бойынша анықталады?
   
2. 
   Ерітіндінің стерильдігі қалай анықталады?
   
3. 
   Ампулаларды этикеткалау қандай автоматта жүргізіледі?
   
4. 
   Қан алмастырғыш препараттар қандай мақсатта қолданылады? Олар қалай жіктеледі?
   
5. 
   Қан алмастырғыш ерітінділерге қойылатын негізгі талаптарды атаңыз. Олар қалай орындалады?
   

1. Жағар майлардың жіктелуі. Жағар май негіздері, сипаттамасы.

2. Жағар майлардың өндірістік технологиясы, дайындау ерекшеліктері, қолданылатын қондырғылар.

3. Өндірістік жағдайда суспензиялар, эмульсиялар дайындау технологиясы. Аппаратура.

4. Жұмсақ дәрілік түрлердегі дәрілік заттардың биологиялық тиімділігін қамтамасыз етуші факторлар.

Жағар майлар ең алдымен дерматологияда, этиологиясы әртүрлi ауруларды емдеуде, сонымен қатар офтальмологияда, отолориногологияда, проктологияда, гинекологияда және медицинаның басқа да салаларында қолданылатын дәрiлік түр. Емдеу, профилактика, ал кейде диагностика мақсатымен қолданылатын жағар майларды медициналық деп атауға болады.

Жағар майлар жеке қорғаныш құралдары ретінде де өте кең қолданылады. Олар өндiрiсте қолдың терiсiн, дененің ашық жерлерiн органикалық еріткiштердiң, қышқылдардың, сiлтiлердiң және тағы да басқа химиялық тiтiркендiргiштердің жағымсыз әсерiнен қорғайды. Осындай жағар майлардың әсерi терi мен қолданылатын тiтiркендiргiштiң арасында сыртқы ортаның жағымсыз әсерiнен қорғайтын жасанды қабат түзілуіне байланысты.

Сонымен қатар, электродты жағар майлар мен пасталар да белгiлi, олар биотоктарды тiркеу үшiн, мысалы, электрокардиографияда, электромиографияда қолданылады. Электродты жағар майлар мен пасталардың негiзгi мiндетi - терi, шырышты қабық пен электродтар арасындағы жанасуды жақсарту және осы электродтарды бекiту болып табылады.

Жеке топқа косметикалық жағар майларды бөлiп шығаруға болады. Олар терiнi жұмсарту және қоректендiру үшiн, пигменттi дақтарды және терiнiң басқа да кемшiлiктерiн кетiру үшiн қолданылалы. Қолданылуына байланысты косметикалық жағар майлар: гигиеналық, емдiк-профилактикалық және декорациялық (сәндiк) болып бөлiнедi.

Құрамында витаминдi, гормонды және т.б. препараттар бар, терiнi қоректендiру үшін қолданылатын жағар майларды емдiк (медициналық) деп қарастыруға болады.

ТМД елдерiнде жағар майлар өндiрiсi 15-тен астам iрi химиялық-фармацевтік зауыттарда жинақталған.

Емдiк (медициналық) жағар майлар қолданылу жерiне байланысты келесi топтарға бөлiнедi.

а) дерматологиялық - Unguеnta dermatologica

б) мұрын жолдарына арналған жағар майлар – Unguenta nasales

в) көз майлары – Unguenta ophtalmica

г) уретральды жағар майлар – Unguenta uretrales

д) вагинальды жағар майлар – Unguenta vаginales

ж) ректальды жағар майлар – Unguenta rectales

Жағар майларды осы топтарға бөлудiң әрi технологиялық, әрi биофармацевтiк тұрғыдан белгiлi мағынасы бар. Технологиялык тұрғыдан мұндай топтау технологиялық операциялардағы ерекшелiктердi көрсетедi. Мысалы, шырышты қабықтарға, жараларға, күйiк беттерiне жағуға арналған майлар асептикалық жағдайларда дайындалуы керек. Көз ауруларын емдеуге арналған суспензиялық майларда дәрiлiк заттар өте майда ұнтақталуы керек. Ал технологиялық операцияларды, олардың жүйелiгiн iрiктеп алу биофармацевтiк тұрғыдан дәлелденуi керек.