Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   Фармакогнозия. Муравьева Д.А. – 1972.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Жануарлар шикізатынан алынатын препараттар өндірісінің ерекшеліктері. Бастапқы шикізатты дайындау ерекшеліктері.
   
2. 
   Органдық препараттар өндірісінің жалпы әдістері. Оларды тазарту әдістері.
   
3. 
   Органдық препараттарды стандарттау. Органдық препараттардың босатылу түрлері.
   
4. 
   Жас өсімдіктер сөлдері дәрілік түр ретінде. Өндіріс ерекшеліктері және тұрақтандыру. Жіктелуі. Номенклатурасы. Қолданылуы.
   

№ 4 кредит

1. 
   Таблеткалар. Жіктелуі.
   
2. 
   Таблеттеудің теориялық негіздері.
   
3. 
   Таблеткалар өндірісінде қолданылатын қосымша заттар, олардың жіктелуі, қолдану мақсаттары.
   

Таблеткалар – ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және престеу арқылы алынатын қатты дозаланған дәрілік түр. Таблеткалар технологиясындағы ең маңызды кезең престеу болып табылады, сондықтан да таблеткалар ең алғашында Medicamenta compressa деп аталған болатын.

Ұнтақтарды престеу туралы алғашқы мәліметтер 1844 жылы белгілі болған, оны ағылшын ғалымы Thomas Brokenden калий гидрокарбонаты таблеткасына патент жариялау арқылы хабарлаған. Осыдан 2 жыл өткен соң таблетка өндірісі АҚШ-та, Германияда, Швейцарияда және т.б. елдерде жолға қойылды.

Россияда алғашқы таблетка өндірісі 1895 жылы Петербургта әскери-дәрігерлік дайындықтар зауытында (қазіргі «Октябрь» өндірістік бірлестігі) ашылған болатын. Таблетка өндірісін дамытуда профессор Ильин Л. Ф. үлкен үлес қосты (1900 жыл).

1960 жылдарға дейін таблетка өндірісі саласында іргелі зерттеулер жүргізілген жоқ болатын.

Таблеттеудің теориялық негіздерін зерттеуде ғылыми бағытты алғаш рет қалыптастырған Фигуровский Н. А. және Курицкая А. И. сияқты (1950 ж.) зерттеушілердің ғылыми жұмыстары аса маңызды болып табылады. Олардың жұмыстары көптеген зерттеулерге негіз болып қолданылады.

Таблеттеудің теориялық негіздерін зерттеуде профессор Борзунов Е. Е. (Украина) сіңірген ғылыми еңбегінің маңызы өте жоғары. Таблеттелген дәрілік түр ең кең таралған дайын дәрі түрінің бірі және дайын дәрілердің жалпы көлемінде таблеткалардың үлесі 70% жуық болып келеді.

Мемлекеттік Фармакопеяның Х – басылымына таблеткалардың 1 жалпы және 163 жеке мақалалары кірген. Таблеткалардың кең мәлімділігі оның төмендегі көрсетілген артықшылықтарымен түсіндіріледі:

• 
  дәрілік заттардың дәл дозалануы;
  
• 
  дәрінің дозасын түрлендіріп отыру мүмкіндігі;
  
• 
  ықшамдылығы, тасымалдау мен сақтауға қолайлығы;
  
• 
  таблетка дайындау процесін толық механикаландыру және автоматтандыру мүмкіндігі, ал бұл дәрінің жоғары өнімділігін, гигиеналық тазалығын қамтамасыз етеді;
  
• 
  ұнтақтардың жағымсыз иісі мен дәмін таблеткаларды қабықшалар мен қаптау арқылы бүркеу мүмкіншілігі;
  
• 
  престелген қалыпта дәрілік заттардың сақталу мерзімінің ұзаруы;
  
• 
  таблеткаларда басқа дәрілік түрлерде өзінің физикалық-химиялық қасиеттері бойынша сыйымсыз болатын дәрілік заттардың үйлесу мүмкіндігі;
  
• 
  дәрілік заттардың әсерін бір шектен шығармау (бір жерге жинақтау) мүмкіншілігі, бұл арнайы ішекте немесе асқазанда еритін таблеткалар дайындау арқылы қамтамасыз етіледі;
  
• 
  дәрілік заттардың әсерін ұзарту мүмкіншілігі;
  
• 
  таблетка құрамындағы бірнеше дәрілік заттардың белгілі уақыт аралығында жүйелі түрде сіңуін реттеу мүмкіндігі, бұл мүмкіндік көп қабатты таблеткалар алу арқылы қамтамасыз етіледі;
  
• 
  таблетканың бетіндегі жазу оны қабылдау кезінде қате жібермеуге мүмкіндік туғызады.
  

• 
  сақтау кезінде таблеткалар цементтеліп, қатып қалуы немесе керісінше, үгітіліп кетуі мүмкін;
  
• 
  организмге негізгі дәрілік заттармен қоса, қосымша заттардың да едәуір мөлшері енеді, олардың фармакологиялық әсері болмайды, ал кейде тіптен, керісінше жанама әсері болады.
  

• 
  таблеткалардың сырт түрі жайпақ, екі жағы да шығыңқы (дөңес), дөңгелек, сопақ дискілер немесе басқа формадағы пластинкалар (тілікшелер) болуы тиіс; дайындауға және қолдануға, сақтауға дискілер түріндегі таблеткалар ыңғайлы болады;
  
• 
  таблеткалар белгілі бір салмақпен шығарылады. 20 таблетканың салмағын осы таблеткалар санына бөлгенде, таблетканың орташа салмағы шығады. Әр таблетканың салмағында мынадай ауытқулар болуы мүмкін: салмағы 0,1г және одан төмен ±10%; салмағы 0,1г жоғары және 0,3г төмен - ±7,5%; салмағы 0,3г және одан жоғары - ±5 %;
  
• 
  таблеткалардың диаметрі 3 мм-ден 25 мм-ге дейін болады. Кесе-көлденең ені (диаметрі) одан жоғары таблеткалар брикеттер деп аталады. Диаметрі 9 мм-ден жоғары таблеткаларда кертік болады, оны таблеткаға престеу кезінде басады. Осы кертіктер бойынша таблетканы жеткілікті дәлдікпен 2 дозаға (ішімге) бөлуге болады.
  

Таблеткалар қолданылу және дайындалу белгісі бойынша екі топқа жіктеледі.

Таблеткалар қолдану әдістері бойынша мына топтарға бөлінеді:

1. 
   Oriblettae – бұл таблеткалардың негізгі тобы, қабылданған дәрі асқазанның шырышты қабығы арқылы сіңіріледі.
   
2. 
   Resoriblettae – сублингвальды (тілдің астына қойылатын) қабылданатын таблеткалар, дәрілік заттар ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы сіңіріледі.
   
3. 
   Implantablettae – асептикалық дайындалған, имплантация үшін қолданылатын таблеткалар.
   
4. 
   Solublettae – таблетка-навескалар, олар медициналық және фармацевтік тәжірибеде сырт тәнге арналған ерітінділер дайындау үшін қолданылады.
   
5. 
   Injeсtablettae – инъекциялық ерітінділер алу үшін қолданылатын асептикалық дайындалған таблеткалар.
   
6. 
   Dulciblettae – балаларға арналған тәтті дәмді таблеткалар.
   
7. 
   Bacilli, boli, uteritoria, vagitoria – вагинальды, уретральді және ректальды таблеткалар.
   

- престелген таблеткалар;

- арнайы массаларды қалыптау әдісімен алынған таблеткалар.

Таблеткалар дәрілік түр ретінде келесі үш негізгі талаптарға сәйкес болуы тиіс:

1. 
   дәл дозалануы, мұны таблетканың өз салмағының дұрыстығы және оның құрамына кіретін дәрілік заттардың салмағының дұрыстығы деп түсіну керек.
   
2. 
   механикалық беріктігі – таблеткалар үгітіліп кетпеуі және беріктігі жеткілікті болуы керек;
   
3. 
   ыдырағыштық – таблетканың белгілі мерзімдер аралығында ыдырау немесе еру қабілеті.
   

1. 
   ұнтақ тәріздес дәрілік заттардың физико-химиялық қасиеттері.
   
2. 
   ұнтақ тәріздес дәрілік заттардың технологиялық қасиеттері.
   

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   Макхамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент, 2004, 146 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Таблеткаларға дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз. Таблеткалардың артықшылықтары мен кемшіліктерін атаңыз.
   
2. 
   Таблеткаларға қойылатын негізгі талаптар.
   
3. 
   Таблеттеу механизмін қандай теориялар тұрғысынан түсіндіруге болады?
   
4. 
   Таблеткалардың дәл дозалануын, механикалық беріктігін, ыдырағыштығын қамтамасыз ететін негізгі шаралар қандай?
   
5. 
   Қосымша заттар таблеткалардың биологиялық тиімділігіне қандай әсер тигізеді?
   

№ 4 кредит

1. 
   Таблеткалар өндірісінің технологиялық схемасы.
   
2. 
   Түйіршіктеудің мәні және тәсілдері, қолданылатын қондырғылар.
   
3. 
   Түйіршіктердің сапасын бағалау.
   
4. 
   Түйіршіктеу тәсілінің таблеткадағы дәрілік заттардың биологиялық тиімділігіне әсері.
   

Қазіргі кезде фармацевтік өндіріс таблеткаларды екі түрлі әдіспен шығарады:

1. 
   престеу немесе престелген таблеткалар.
   
2. 
   арнайы қоспаларды қалыптау немесе тритурациялық таблеткалар.
   

Өндірісте таблеткалар дайындауда үш технологиялық схема кеңірек таралған: ылғалды немесе құрғақ түйіршіктеуді және тікелей престеуді қолдану (схеманы қара).

Технологиялық процесстің аса күрделі сатысы таблеттелетін қоспаны түйіршіктеу болып табылады.

Таблеттелуші қоспалардың көпшілігінің құрамында көлемдері 0,1 мм төмен 80-100% жуық шамада ұсақ фракциясы болады және сондықтан олардың сусымалдығы нашар болып келеді. Олар таблеткалық машиналарда көлемі бойынша нашар дозаланады, таблеткалар салмағы және беріктігі бойынша біртекті болып алынбайды. Сондықтан осындай массалардың бөлшектерін бағытты түрде ірілету қажет, яғни, түйіршіктеу керек.

Түйіршіктеу ұнтақ тәріздес заттарды белгілі көлемді түйірлерге айналдыру процессі. Түйіршіктеу таблеттелуші қоспаның сусымалдылығын жақсарту және оның қатпарланып кетуін болдырмау үшін қажет.

Сусымалдықтың жақсаруы бөлшектердің түйіршік болып жабысқанында олардың жалпы бет көлемінің едәуір азаюы және осыған сәйкес бөлшектер арасындағы пайда болатын үйкелістің азаюы нәтижесінде іске асады. Көп компонентті қоспаның қатпарланып кетуі, әдетте, оның құрамына кіретін дәрілік және қосымша заттар бөлшектерінің көлемдері мен меншікті салмақтарының әртүрлі болуына байланысты. Мұндай қатпарлану таблеткалық машинаның немесе тиеуші воронкасының әртүрлі қозғалыстары кезінде пайда болуы мүмкін.

Таблетканың қатпарлануы бұл өте қауіпті және жарамсыз процесс, өйткені, ол кейбір жағдайларда меншікті салмағы жоғары компоненттердің қоспадан толық бөлініп кетуін және оның дозасының бұзылуын тудырады. Түйіршіктеу осы қауіпті болдырмайды, себебі, мұнда көлемдері мен меншікті салмақтары әртүрлі бөлшектер бір-біріне жабысып қалады да, алынған түйіршіктердің көлемдері біркелкі болған жағдайда, олар тұрақты көлемдік салмаққа ие болады.

Сонымен, түйіршіктеу процессі көп компонентті таблеттелуші қоспаның қатпарланып кетуін болдырмайды, ұнтақтардың және олардың қоспаларының сусымалдылығын жақсартады, олардың таблеткалық машинаның матрицасына біркелкі түсу жылдамдығын қамтамасыз етеді, демек, таблеткалардың біркелкі болуын да қамтамасыз етеді.

Опалау сатысында түйіршіктер бетіне өте майда заттарды себеді. Түйіршіктерді опалау арқылы таблеттелетін қоспаға тайғақ, ыдыратқыш заттар және дәрілік заттар (егер олар қосылмаған болса) енгізіледі. Фармацевтік өндірісте опалау сатысы:

• 
  ленталы опалағыштарда және қайнау қабатында да жұмыс істейтін аппараттарда жүргізіледі.
  

Түйіршіктеу сатысында алынған түйіршіктердің сапасы олардан Мемлекеттік фармакопеяның талаптарына сай болатын таблеткалар дайындау үшін жарамды болуы тиіс. Сондықтан, дайын түйіршіктердің сапасы анықталуы тиіс. Ол үшін түйіршіктердің фракциондық құрамы, ылғалдылығы, сусымалдылығы, престелушілігі, көлемдік тығыздығы анықталынады. Сапасы бағаланған түйіршіктер таблеткалық машинаға престеуге беріледі.

Қазіргі кезде фармацевтік өндірісте түйіршіктеудің келесі тәсілдері қолданылады:

• 
  ылғалды түйіршіктеу;
  
• 
  құрғақ түйіршіктеу;
  
• 
  жалған қайнау қабатында түйіршіктеу;
  
• 
  шашырата кептіру арқылы түйіршіктеу;
  
• 
  сферонизациялау арқылы түйіршіктеу.
  

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   Макхамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент, 2004, 146 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Престеу тәсілі бойынша алынатын таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық процесі қандай сатылардан тұрады?
   
2. 
   Түйіршіктеу дегеніміз не? Түйіршіктеу қандай мақсатпен жүргізіледі?
   
3. 
   Ылғалды түйіршіктеу дегеніміз не? Ол қандай операциялардан тұрады?
   
4. 
   Құрғақ түйіршіктеу қандай жағдайда қолданылады? Оның артықшылығы неде? Қолданылатын қондырғылар.
   
5. 
   Шашырата кептіргіш қондырғы қалай жұмыс істейді?
   

№ 4 кредит

1. 
   Фармацевтік өндірісте таблеткаларды дайындау тәсілдері. Престеу. Тікелей престеу.
   
2. 
   Таблеттеуші машиналардың құрылысы және жұмыс істеу принципі.
   

Өндірісте шығарылатын барлық таблеткаларды таблеттелетін қоспаның өңделуі бойынша екі топқа бөлуге болады:

1. 
   түйіршіктелінген қоспаны престеу арқылы алынған таблеткалар;
   
2. 
   алдын – ала түйіршіктеусіз престелген таблеткалар, яғни, тікелей престеу арқылы алынған таблеткалар.
   

Эксцентрикті машиналарда таблеттеу процессі келесі операциялардан тұрады:

1. 
   Тиеу (дозалау) – бұл операция дайын таблетканы ығыстырып тастау операциясымен бір мезгілде жүреді. Тиеуші воронка таблетканы ығыстырып тастап, матрицаның үстіне келіп тұрады. Осы кезде төменгі пуансон төмен түседі. Матрица ұясы таблеттелетін қоспамен толтырылады.
   
2. 
   Престеу – тиеуші воронка қоспаны тиеп болған соң шетке ығысып кетеді. Жоғарғы пуансон төмен түсіп, белгілі қысыммен қоспаны қатты таблетка алынғанға дейін тығыздайды.
   

1 – төменгі пуансон; 2 – жоғарғы пуансон; 3-4 – тегіс бетті пуансондар;

3. 
   Таблетканы итеріп шығару - жоғары пуансон жоғары қарай көтеріледі, төменгі пуансон матрицаның кесік жеріне дейін көтеріледі де, таблетканы ұядан итеріп шығарады. Таблетка қабылдағышқа тиеуші воронканың көмегімен ығыстырылып түседі, ал осы кезде матрицаның үстіне келіп орналасқан тиеуші воронка қайтадан тиеу операциясын жүргізеді. Сөйтіп цикл қайталанады (сурет 76).
   

1 – таблеттеу алдындағы бастапқы қалпы; 2 – матрицаны тиеу операциясы; 3 – престеу операциясы; 4 – таблетканы итеріп шығару операциясы; 5 – таблетканы түсіру операциясы.

РТМ -24 – өнімділігі 1 сағатта 50 мың таблеткаға дейін;

РТМ -12 – өнімділігі 20 мың таблетка/ сағат;

РТМ -40 – өнімділігі 100 мың таблетка/ сағат;

РТМ -41 – өнімділігі сағатына 209 мың таблеткаға дейін;

РТМ -65 – өнімділігі сағатына 1 млн. 750 мың таблеткаға дейін;

РТМ -300 – салмағы 0,12 таблеткалар жасайтын машина.

Отандық машиналармен қатар фармацевтік зауыттарда жоғарғы өнімді ағылшынның «Манести» фирмасының «Ротапресс-45» машинасы, «Клиан» фирмасының (ФРГ) «Драйкота-39 машинасы, «Фетте» (ФРГ) фирмасының «Perfeсta ХХХІ» машинасы жұмыс істейді. Осы заманғы машиналар тек жоғарғы өнімді ғана емес, таблетканың сапасы мен салмағын бақылайтын электронды қондырғылармен жабдықталған. Өкінішке орай, біздің машиналар таблеткалардың биіктігін анықтамайды, таблеткаларды салмағы бойынша іріктей алмайды, қысым анықталмайды, қысым 1200 кг/см² болуы тиіс, мұндай қысым қамтамасыз етілмейді.